La prise en charge médicale des patients atteints

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1 Presse Med 2003; 32: , Masson, Paris C ONTRIBUTIONS P. Pugliese 1,L.Cuzin 2, P. Enel 3,R.Agher 4, S.Alfandari 5,E.Billaud 6, P. Druard 3,C.Duvivier 4, M. Perez 2,D. Salmi 7, C. Pradier 8 NADIS 2000, développement d'un dossier médical informatisé pour les patients infectés par VIH, VHB et VHC 1- Services de maladies infectieuses, Hôpital l Archet 1, CHU de Nice (06) Summary Résumé 2 - Services de maladies infectieuses, Hôpital Purpan, CHU de Toulouse (31) 3 - Cellule santé publique DMI2, Hôpital de la Conception, Marseille (13) 4 - Service des maladies infectieuses, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Paris (75) 5 - Service des maladies infectieuses, CHG Lille- Tourcoing (59) 6 - Service de médecine interne, Hôtel-Dieu, CHU de Nantes (44) 7 - Alliance Medica, 100 route de Versailles, Marly le Roi 8 - CISIH du CHU de Nice, Hôpital l Archet 1, CHU de Nice (06) Correspondance : P. Pugliese, Maladies infectieuses, Hôpital l'archet 1, BP Nice cedex 03, Tél. : Fax : , tit anglais texte P. Pugliese, L. Cuzin, P. Enel, R. Agher, S. Alfandari, E. Billaud, P. Druard, C. Duvivier, M. Perez, D. Salmi, C. Pradier Presse Med 2003 ; 32 : , Masson, Paris Objectif Développer un dossier médical informatisé pour les patients infectés par les VIH, VHB ou VHC, améliorant leur prise en charge, facilitant la communication entre les intervenants et créant une base de données pour la recherche et l'évaluation. Ce projet (NADIS 2000) est mené par 6 services de Maladies Infectieuses en France, en partenariat avec Alliance Médica (filiale du groupe GSK France). Méthode Un cahier des charges a été rédigé par un Comité de Pilotage regroupant les référents des sites et un informaticien représentant d'alliance Medica. Un comité Scientifique et de Développement, réunissant les Chefs de Service des sites et les représentants d'alliance Medica et de GSK, est chargé de définir les orientations du projet et d en garantir les aspects scientifiques et éthiques. Résultats La version 1.0 a été activée dans les services des Maladies Infectieuses des CHU de Toulouse et Nice en novembre 2000 et dans les autres sites fin NADIS 2000 est utilisé en temps réel par les médecins en consultations et hôpitaux de Jour. L'appropriation de l'outil par les médecins est bonne. Elle a été facilitée par les principes définis avant l'activation (projet de service, utilisation progressive mais exhaustive), une interface intuitive reprenant le déroulement d'une consultation, des fonctionnalités proposant des bénéfices directs aux médecins (visualisation graphique des variables biologiques, édition des ordonnances et du courrier). Conclusion Les méthodes d'écriture et d activation de NADIS 2000 permettent une bonne appropriation du logiciel par les médecins. De nouvelles fonctionnalités sont en cours de développement. L'ergonomie du logiciel et sa facilité d'appropriation permettent désormais d'envisager l'utilisation de NADIS dans d'autres services hospitaliers. La prise en charge médicale des patients atteints d infections par les virus de l immuno-déficience humaine (VIH), de l hépatite B (VHB) ou C (VHC) comporte certaines spécificités : grande variété des manifestations cliniques, biologiques, ou psychologiques nécessitant une prise en charge multidisciplinaire, parfois dans l urgence ; suivi géographiquement diversifié au sein d'un établissement hospitalier (Consultations externes, Hôpitaux de Jour, Hospitalisation classique, Médecins libéraux) ; décisions thérapeutiques de plus en plus complexes, nécessitant une vision synthétique des informations cliniques, thérapeutiques, et biologiques ; recherche clinique nécessitant l identification rapide des patients pouvant être inclus dans des protocoles ou des cohortes ; innovations thérapeutiques permanentes devant pouvoir être proposées rapidement aux patients concernés ; L'intérêt de l'outil informatique pour améliorer cette prise en charge commence à être admis au sein de la La Presse Médicale - 299

2 C ONTRIBUTIONS NADIS 2000, développement d'un dossier médical informatisé pour les patients infectés par VIH, VHB et VHC Glossaire communauté médicale. Cependant les projets aboutis sont peu nombreux. Les expériences réussies reposent généralement sur des dossiers médicaux informatisés (DMI) de spécialité, simples et faciles d'utilisation, répondant avant tout aux besoins des utilisateurs, et produisant suffisamment de bénéfices secondaires directs pour en garantir son appropriation et son acceptation en milieu médical. Nous décrivons le projet multicentrique de développement et d'activation du dossier médical informatisé NADIS 2000, spécifique aux patients infectés par les VIH, VHB ou VHC et pris en charge dans un hôpital public. Méthode Dès 1994, le Centre d'information et de Soins de l'immunodéficience Humaine et le Service des Maladies Infectieuses et Tropicales du CHU de Nice ont développé et utilisé un DMI,ADDIS 1, spécifique de la prise en charge des patients infectés par le VIH. Ce DMI a permis jusqu'en 2000 la saisie en temps réel de plus de recours hospitaliers et en soins externes pour patients. Devant les évolutions nécessaires à la poursuite de l'utilisation d'addis (réécriture sous un système d'exploitation standard et mise à jour des fonctionnalités) et face à la demande de diffusion de l'outil dans d'autres établissements hospitaliers en France, le CHU de Nice a cherché un partenariat technique et financier et a cédé ADDIS à Alliance Medica, filiale du Groupe GlaxoSmithKline. Alliance Medica est une structure de recherche, indépendante de l'activité pharmaceutique du groupe, tournée vers l'organisation des soins, le développement de réseaux, de programmes d'éducation et de systèmes d'information à l'usage des professionnels de santé. L'objectif était de réaliser un développement et une activation multicentrique d'un nouveau logiciel, dénommé NADIS 2000, fondé sur les concepts de la version initiale, enrichi de nouvelles fonctionnalités et élargi à la prise en charge des patients infectés par les virus des hépatites. Le DMI devait favoriser une meilleure disponibilité et fiabilité des informations et améliorer la communication entre les différents intervenants, dans le respect des règles de confidentialité. Il devait apporter une aide à la décision et à la pratique médicale, simplifier les procédures de recueil de données à destination des systèmes d informations hospitaliers utilisés à l'échelon national AMM : autorisation de mise sur le marché CHU : centre hospitalo-universitaire CP : comité de pilotage CSD : comité scientifique et de développement DMI : dossier médical informatisé PMSI : programmation médicalisée des systèmes de l information VHB : virus de l hépatite B VHC : virus de l hépatite C VIH : virus de l immunodéficience humaine Travail présenté en partie (poster) au XI th Symposium on HIV infection, 14 au 14 juin 2001, Toulon. (Programmation Médicalisée des Systèmes de l'information (PMSI), DMI2 pour les patients VIH). Il devait enfin permettre de constituer une base de données de qualité pour la recherche clinique et épidémiologique et l'évaluation des pratiques médicales. Pour atteindre cet objectif, une structure projet a été mis en place en 1999 comportant un Comité Scientifique et de Développement (CSD) et un Comité de Pilotage (CP). Les membres du CSD sont le directeur d'alliance Medica, un représentant du laboratoire GlaxoSmithKline, sponsor financier du projet, et les 6 chefs de services pilotes pour l'activation de NADIS Le CSD est garant des aspects scientifiques et éthiques du projet et définit ses orientations stratégiques. Le CP est composé des médecins (cliniciens impliqués dans la prise en charge au quotidien et la recherche thérapeutique, médecins de santé publique) et administrateurs référents (techniciens d études cliniques ou bio-statisticiens) des 6 sites pilotes ainsi que d'un représentant d'alliance Médica en charge du développement de l'outil. Le CP est chargé de la conduite opérationnelle du projet en définissant le cahier des charges des utilisateurs, évaluant les priorités de développement et leur faisabilité, validant les développements techniques réalisés et formalisant les directives du CSD. Durant la phase d écriture, le CP s'est réuni aussi souvent que nécessaire afin de réaliser le nouveau cahier des charges. L'utilisation d'un forum de discussion sur Internet propre au CP a facilité les échanges de points de vue, permis de partager les documents de travail et de préparer au mieux les séances plénières de ce comité. Les réunions bi-annuelles du CSD ont permis de préciser les orientations stratégiques et de valider l'état d'avancement du projet. Les concepts de base ayant contribué à la réussite de la version initiale ont été conservés :un logiciel simple d utilisation,convivial,intuitif pour un utilisateur peu aguerri à l'outil informatique,permettant le recueil d un minimum d informations saisies en temps réel au cours d une consultation médicale. Il doit être interfacé avec les bases de données existantes (PMSI et DMI2) afin d'éviter toute double saisie. Sa structure doit lui permettre d'être rapidement évolutif. Enfin il doit répondre aux exigences de la Commission Nationale Informatique et Liberté. Un consensus a été adopté sur les données et outils nécessaires au suivi des patients. Il repose sur les recommandations nationales de prise en charge des patients infectés par le VIH et s appuie sur des tables de références standards. La méthode de développement utilisée devait permettre néanmoins aux sites pilotes l utilisation de modules ou la saisie de données propres sans remettre en cause la structuration commune des données et les concepts généraux du logiciel La Presse Médicale

3 P. Pugliese, L. Cuzin, P. Enel, R.Agher, S.Alfandari, E. Billaud, P. Druard, C. Duvivier, M. Perez,, D. Salmi, C. Pradier Le cahier des charges des utilisateurs a été enrichi de nouvelles fonctionnalités suivant l'évolution des connaissances scientifiques en matière de VIH. Par ailleurs, du fait de l'importance du problème des co-infections par les virus des hépatites,un cahier des charges spécifique à ces infections a été établi, en intégrant à la réflexion du CP des médecins spécialisés dans cette prise en charge. Une stratégie commune d'activation a été mise en place, fondée sur l'expérience initiale au CHU de Nice et susceptible de s'adapter aux caractéristiques de chaque site pilote et à l'organisation de chaque équipe. Elle est fondée sur la notion de projet de service fort, porté activement par le chef de service, soutenu par le médecin et l'administrateur référent. Le déploiement repose sur une activation progressive et rapidement exhaustive au sein des unités de consultation externe et d'hôpital de jour, en coordination avec les directions informatiques des sites pilotes chargées de la mise en place technique et logistique. Il est accompagné d'une formation préalable de tous les utilisateurs par les référents du projet ainsi que d'un suivi actif lors des premières semaines suivant l'activation. Figure 1 - Ecran des données VIH Résultats L écriture du cahier des charges des utilisateurs et le développement technique du logiciel ont été effectués entre décembre 1999 et octobre Les sites pilotes, en pré-requis au démarrage du projet, ont demandé et obtenu des garanties sur l'indépendance d'alliance Medica par rapport au laboratoire GlaxoSmithKline. Le cahier des charges utilisateurs a ainsi été écrit en totale liberté d'esprit par les membres du CP et validé par les membres du CSD. Le traitement informatisé des données a reçu un avis favorable de la Commission Nationale Informatique et Liberté, un dossier de demande d'avis, unique pour tous les sites,ayant été élaboré par le CP. Le logiciel a été développé en Visual Basic sous Access, utilisant une base de données SQL Server ou Oracle, et fonctionnant indifféremment sous Windows NT, 98 ou La technologie Terminal Server à partir d'un serveur Windows 2000 permet l'utilisation du logiciel en réseau, avec une installation simple sur les postes clients. Les bases référentielles utilisées sont d'une part une table des diagnostics CIM10, une base médicamenteuse Vidal, une table des Actes fondée sur la classification CDAM et enrichie d'examens spécifiques au VIH, au VHB et au VHC et d'autre part une table de signes cliniques définie de façon consensuelle par le CP. NADIS 2000 comporte 3 parties : une base de données patients, des tables de référence communes à tous les sites, et des tables propres à chaque site. Cette structuration permet une utilisation personnalisée du logiciel pour Figure 2 - Historique clinique et thérapeutique chaque service tout en conservant une structure de base de données patient et référentiels identiques pour tous les sites pilotes.la personnalisation initiale concerne l'édition de documents, l'utilisation de prescriptions d'examens paracliniques protocolées, le choix dans la saisie et le suivi spécifique d'éléments biologiques. L'interface utilisateur est conviviale et intuitive, suivant à l'aide d'onglets et de modules spécifiques le cheminement logique d'une consultation médicale. Les écrans regroupent successivement : des données administratives et sociales, les informations clefs relatives à l infection par le VIH (figure 1) ou par les VHB et VHC, l histoire clinique et thérapeutique du patient (figure 2), La Presse Médicale - 301

4 C ONTRIBUTIONS NADIS 2000, développement d'un dossier médical informatisé pour les patients infectés par VIH, VHB et VHC Figure 3 - Graphe des valeurs biologiques (valeur absolue CD4) l'examen clinique, les éléments biologiques spécifiques et généraux, la prescription médicamenteuse et d'examens paracliniques, les diagnostics et conclusion avec possibilité de texte libre. Chaque élément biologique saisi dans NADIS peut être édité et imprimé sous forme graphique, permettant une visualisation synthétique de son évolution (figure 3).La saisie codée des résultats du génotype du VIH est facilitée par une interface intuitive. Le module de prescription médicamenteuse permet de pré-enregistrer ses prescriptions habituelles. Le profil pathologique du patient (VIH,VHC,VHB ou coinfection) est choisi lors de la création du dossier. Il peut être modifié au cours du temps, permettant la saisie d'éléments spécifiques. Le choix du profil du patient permet en outre de paramétrer les différentes tables de codage (diagnostics, actes, médicaments), facilitant ainsi la saisie des données. NADIS permet aussi l'impression de nombreux documents facilitant la gestion de la consultation (ordonnances de prescriptions médicamenteuse et d'examens paracliniques, lettre de sortie, résumé de consultation, synthèse immuno-virologique, et certificats divers). Des alertes (pré-inclusion dans des protocoles thérapeutiques, cohérence diagnostic/stade CDC de l'infection à VIH, posologie hors AMM des antirétroviraux prescrits ) permettent une aide à la décision fondée sur des recommandations consensuelles. Des fenêtres d'alertes, non bloquantes, s'affichent en cas d'absence de prescriptions d'examens paracliniques recommandés dans certaines situations de prise en charge (consultation gynécologique semestrielle pour les femmes infectées par le VIH, échographie abdominale annuelle pour le VHC ). Enfin, des requêtes intégrées au logiciel permettent, sans formation particulière, de recueillir des données d'activité et des informations scientifiques standards sur la cohorte de patients suivie dans chaque site. Les services des Maladies Infectieuses du CHU de Nice et Toulouse ont conjointement activé le déploiement de NADIS en novembre A Toulouse, une formation initiale de 2 heures a permis à chaque médecin d apprendre à utiliser l outil sur des dossiers de patients fictifs préalablement créés. Le choix était celui d une utilisation progressive par les cliniciens lors de leurs consultations, devant aboutir rapidement à une utilisation exhaustive pour les patients concernés. L un des référents du site assistait aux consultations lors des premières utilisations afin d assister le médecin. L autonomie des médecins a été acquise en moyenne en deux séances de consultation. La satisfaction des cliniciens est bonne, de même que celle des membres de l'équipe soignante qui accèdent à Nadis (secrétaires, infirmières, techniciens d Etudes Cliniques). Les remarques des utilisateurs ont été prises en compte pour améliorer la convivialité ou la fonctionnalité du produit. Le temps de saisie des informations pertinentes et nécessaires à l édition des documents est de moins de 3 minutes lors de la saisie d un recours pour un patient connu du système.trois mois après l initialisation, l exhaustivité était de 75 %.Elle était de 90 % à 6 mois. L accueil des patients est favorable : l outil informatique est ressenti comme un gage de sécurité, facilitant l accès aux données clés. Les graphes de suivi biologique facilitent la compréhension des enjeux thérapeutiques et les échanges médecins - patients. Au CHU de Nice, les utilisateurs sont passés, par bascule générale, du logiciel ADDIS au logiciel NADIS en novembre 2000.Après une formation adaptée, l'appropriation du nouvel outil par les médecins a été rapide. Après une phase de corrections de problèmes logiciels, matériel et réseau, l'utilisation de NADIS est exhaustive dans les unités de consultations externes et Hôpital de Jour. Les dossiers patients de Nadis sont accessibles en visualisation dans les laboratoires de Virologie et Parasitologie, ainsi qu'à la Pharmacie. L accès à une information décloisonnée centrée sur le patient facilite la compréhension des demandes d examens complémentaires ou des modifications thérapeutiques et optimise le rendu des résultats médico-techniques. Les services des Maladies Infectieuses de Tourcoing et Pitié-Salpétrirère ont démarré l'utilisation de Nadis en octobre 2001,celui du CHU de Nantes en janvier 2002 et l'activation dans le dernier site pilote doit être effective en avril La Presse Médicale

5 P. Pugliese, L. Cuzin, P. Enel, R.Agher, S.Alfandari, E. Billaud, P. Druard, C. Duvivier, M. Perez,, D. Salmi, C. Pradier Discussion Si les projets de recherche scientifique rapprochent fréquemment services cliniques et industrie pharmaceutique, le projet de développement d'un DMI en partenariat technique et financier avec une filiale d'un groupe pharmaceutique est original. Une garantie initiale sur l'indépendance éditoriale du CP et CSD a été nécessaire dans ce projet, de même qu'une assurance sans faille sur le maintien de la confidentialité des données et la validation préalable obligatoire par le CSD de l'exploitation des données agrégées des différents sites utilisant NADIS. Les établissements et services utilisant NADIS sont propriétaires de toutes les données saisies dans le logiciel et sont responsables de leur gestion. En aucun cas, ces données ne font l objet d une centralisation par le partenaire industriel. Le développement de NADIS 2000 et son activation ont certes bénéficié de l'expérience acquise par les référents du CHU de Nice avec ADDIS, mais l'appropriation rapide du projet par l'ensemble des référents au sein du comité de pilotage a contribué à enrichir le logiciel sur la forme et sur le fond. L'écriture commune d'un tel cahier des charges par des médecins travaillant dans des environnements diversifiés et avec des méthodes et habitudes parfois éloignées aurait pu constituer un handicap : il a au contraire permis une confrontation d'idées favorable au développement et à l'acceptation de NADIS et aboutit à une nouvelle forme de réseau inter-hospitalier. La notion de projet de service est importante dans la réussite du déploiement et de l utilisation de NADIS au sein des services car ce type de fonctionnement remet en question le circuit de l'information et l'organisation de tout un service. Le déploiement doit être progressif pour permettre à chacun de s'adapter et de s'approprier l'outil puis être exhaustif sur l ensemble de l activité de consultation et d hôpital de jour.le chef de service à un rôle prépondérant dans la période d activation. Les bénéfices secondaires directs en consultation sont nombreux pour les médecins et les patients : ordonnances claires et compréhensibles, éditions des documents standards. Ces impressions permettent de consacrer le temps gagné au dialogue avec les patients au cours de la consultation. De plus, les graphes des éléments biologiques sont utiles pour le médecin et son patient dans un objectif de compréhension facilitée de la prise en charge thérapeutique. La création en temps réel d une base de données exhaustive et les systèmes de sélection pour la pré-inclusion des patients dans les essais thérapeutiques 2 ont déjà permis, avec l utilisation d'addis, la réalisation d études scientifiques de qualité 3,4. La mise en place d'un contrôle de qualité élaboré par le CP, standardisé sur les centres et reproductible dans le temps pourra permettre la réalisation d'études scientifiques multicentriques de qualité. Ce type de démarche nécessite des accords préalables avec les Directions Hospitalières qui sont d'abord perplexes vis-à-vis d'un projet soutenu par une firme pharmaceutique et du risque souvent avancé de fuite d'informations hospitalières. En outre, de nombreux centres hospitaliers français ont désormais des projets plus ou moins avancés d informatisation des unités de soins, fondés sur des serveurs d identité patient, utilisant des dossiers médicaux communs et intégrant des questionnaires médicaux «de spécialité» : NADIS arrive parfois en concurrence ou en sus de ces projets d'informatisation. Si les réactions des directions informatiques sont diverses dans ce projet multicentrique, la plupart ont favorisé la réussite du projet. Elles ont compris l intérêt des médecins dans l utilisation d un dossier médical adapté à leurs besoins, et les bénéfices que pouvaient en tirer l'institution hospitalière (démarche qualité, protocolisation). Le développement d'interface entre NADIS et les systèmes d information existants est souhaité par les utilisateurs (intégration automatique des données administratives et des résultats de laboratoire, exportation vers le PMSI) mais nécessite des temps de développements informatiques importants. Conclusion Les utilisateurs de Nadis sur les sites pilotes activés sont satisfaits. Parallèlement à l'activation du dernier site, de nouveaux cahiers des charges sont en cours d'écriture, afin de faire évoluer le logiciel :prise en compte d'autres marqueurs biologiques (pharmacologie), de données sociales et d'observance. Ces nouveaux développements doivent aussi permettre son utilisation dans d'autres situations cliniques (accidents d exposition au sang). Enfin la réalisation de requêtes d'exploitation plus complexes facilitera l'accès à l'information sur l'ensemble des données disponibles dans la base patient. L'ergonomie du logiciel et sa facilité d'appropriation permettent désormais d'envisager l'utilisation de NADIS dans d'autres services hospitaliers. Références 1 Pradier C, Pugliese P, Caissotti C et al. Dossier médical informatisé pour les patients atteints d infection par le VIH (ADDIS) : l expérience du Service des Maladies Infectieuses du CHU de Nice. Méd Mal Inf 1998; 28: Pugliese P, Wehrlen S, Pradier C et al. Improving patients' enrollment into clinical trials: the experience of a computerized medical record (ADDIS). Int Conf AIDS 1998; 12: Keita-Perse O, Roger PM, Pradier C, Pugliese P, Cottalorda J, Dellamonica P. Do viral load and CD8 cell count at initiation of tritherapy influence the increase of CD4 T-cell count? AIDS 1998; 12: F Durant J, Clevenbergh P, Halfon P et al. Drug-resistance genotyping in HIV-1 therapy: the VIRADAPT randomised controlled trial. Lancet 1999; 353: La Presse Médicale - 303

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