OUVERTURE ET MISE EN PLACE

OUVERTURE ET MISE EN PLACE Estelle Marcault 20/01/2012 URC PARIS NORD 1

Ouverture et mise en place Trois types de visites/ réunions peuvent avoir lieu : Visite de sélection Réunion investigateur Visite de mise en place (obligatoire) 20/01/2012 URC PARIS NORD 2

Visite de sélection Objectifs : Présentation du projet Évaluation de : La qualification du centre La faisabilité de l essai dans ce centre 20/01/2012 URC PARIS NORD 3

Visite de sélection Les questions à poser au centre : Le recrutement sera-t-il suffisant? L équipe a-t-elle l expérience des essais? Le plateau technique est-il adapté? Quel sera le rôle de chacun pour l étude? Quel sera le circuit du patient? Quel sera le circuit des traitements? 20/01/2012 URC PARIS NORD 4

Visite de sélection Rappeler à l investigateur ses obligations au cours d une recherche biomédicale : Respecter le protocole de l étude sans déviations Respecter la réglementation (BPCs) Déclaration des EIGs au promoteur dans les délais Laisser un accès direct aux documents sources aux ARCs, auditeurs Accepter la fréquence des visites de l ARC, le principe des audits et des inspections. 20/01/2012 URC PARIS NORD 5

Visite de sélection Les documents à récupérer par l ARC : CV de l investigateur principal Accord de confidentialité (si nécessaire) Contrats financiers (parler de la rémunération) Vérifier le lieu de stockage des unités thérapeutiques Vérifier le matériel 20/01/2012 URC PARIS NORD 6

Visite de sélection Conclusion : Vérifier l adéquation centre/projet S assurer de la motivation de l investigateur Avoir l assurance de l adhésion à la réglementation 20/01/2012 URC PARIS NORD 7

La réunion investigateur Objectifs : Présentation du projet : Présentation du protocole + déroulement Le produit de l essai Le circuit logistique des patients / prélèvements Le CRF et la procédure de remplissage (ou autre mode de recueil des données) 20/01/2012 URC PARIS NORD 8

La réunion investigateur N est pas faite systématiquement Avantages : Information homogène Lieu de débat sur des points qui peuvent évoluer Rencontre des équipes / investigateurs Motivation 20/01/2012 URC PARIS NORD 9

Objectifs : Démarrage de l étude dans le centre. Pour cela, tout doit être prêt pour le déroulement de l essai dans chaque centre (logistique, CRFs reçus, matériel de l étude, traitements,.) L investigateur principal du centre et son équipe doivent avoir toutes les informations utiles pour inclure et suivre les patients. 20/01/2012 URC PARIS NORD 10

Elle a lieu obligatoirement après : Avis favorable du CPP Autorisation de l Autorité Compétente Attestation d assurance (promoteur) Information au directeur de l Hôpital et au Pharmacien Chef (courriers) Retour des conventions signées (convention hospitalière, convention financière ) 20/01/2012 URC PARIS NORD 11

FDT La visite de mise en place L ARC doit s assurer : de la présence de l investigateur principal lors de la prise du rendez-vous de la date de la mise en place de la présence de toute personne du centre impliquée dans l essai clinique pour : Le recueil des consentements L inclusion et le suivi des patients Compléter et corriger les cahiers d observation Réaliser les examens complémentaires (infirmière) 20/01/2012 URC PARIS NORD 12

Formulaire de délégation de fonction BPC, décision du 24 novembre 2006 4.1.5. L investigateur établit par écrit et tient à jour la liste fixant les fonctions respectives des différents membres de l équipe à qui il les délègue dans le cadre de la recherche, selon leur compétence. Chaque collaborateur de l investigateur établit un curriculum vitae daté et signé et le tient à jour. 1.9. Collaborateur de l investigateur Toute personne désignée par écrit par l investigateur dans un lieu de recherches pour exercer, sous sa surveillance, des fonctions dans le cadre de la recherche ou prendre des décisions importantes concernant cette recherche. Cette personne peut être un médecin ou non. 20/01/2012 URC PARIS NORD 13

FORMULAIRE DE DELEGATION DE FONCTIONS BPC (décision du 24 novembre 2006) TITRE DE LA RECHERCHE : Intérêt du dosage sérique de la procaclitonine pour réduire la consommation d antibiotiques en réanimation Etude PRORATA P060204 LIEU DE RECHERCHE : Centre 0Z Service de Réanimation Médicale Hôpital XXXXXXXXXXXXXXX Nom - Prénom X.Y Paraphe * Fonction dans le service et tâches dans la recherche ** Investigateur Principal : 1, 2, 3, 4 CV fourni *** Tél. et fax Date de début de fonction dans la recherche Date de fin de fonction dans la recherche Date et Signature Date et signature de l investigateur principal Z.M PUPH : 1, 2, 3, 4 F.T PH : 1, 2, 3, 4 E.V TEC : 4 * Indiquer les initiales qui seront utilisées pour identifier la documentation ** Reporter dans cette colonne la fonction dans le service et les numéros des tâches assignées par l investigateur principal : à chaque tâche (exemple : information du patient, signature du consentement, sélection des patients, randomisation, dispensation des traitements, remplissage/correction/signature du cahier d observation ) est attribuée un numéro en page 2. 20/01/2012 URC PARIS NORD 14

Formulaire de délégation de fonction Numéro Description de tâche 01 Information du patient 02 Signature du consentement 03 Randomisation des patients par logiciel de randomisation 04 Remplissage du CRF / corrections avec l ARC 20/01/2012 URC PARIS NORD 15

Il faut convier les autres services impliqués dans l essai ou s il ne sont pas disponible prendre rendez vous avec eux : La pharmacie pour la gestion des unités de traitements Les personnes des scanner ou IRM les examens demandés par le protocole demande des choses supplémentaires par rapport à la prise en charge courante Les laboratoires de biologie 20/01/2012 URC PARIS NORD 16

Sont présentés : L objectif de l étude Les critères de sélection de patients Les conditions de recueil du consentement Le schéma de l étude, la randomisation, le calendrier des visites, les examens spécifiques à l étude, les circuits logistiques (patients, traitements, prélèvement) Où se trouvent les différents documents Les différentes personnes qui gèrent la recherche et leurs coordonnées 20/01/2012 URC PARIS NORD 17

Le classeur investigateur : 1/ documents permanents : Protocole, BI, note d info Avis et autorisation (CPP, AC) Convention financière Circuit pharmaceutique (ordonnance ) Procédure de levée d aveugle Procédure de déclaration des EIG Courrier au directeur d Hôpital / Pharmacie 20/01/2012 URC PARIS NORD 18

Le classeur investigateur : 2/ documents évolutifs Normes biologiques pour tous les examens pratiqués FDT + CV Liste d identification des patients inclus Registre des éligibles non inclus Correspondance avec le promoteur Monitoring log 20/01/2012 URC PARIS NORD 19

Présentation du CRF : La notice d information et le recueil du consentement Les critères d inclusion et de non inclusion Les différentes visites La déclaration des évènements indésirables graves 20/01/2012 URC PARIS NORD 20

Présentation des autres classeurs qui peuvent être faits selon les besoins: Classeur pharmacie : protocole, avis CPP, AFSSAPS, courrier directeur Classeur pour la biologie/ radiologie, au minimum: le résumé de l étude, procédure de prélèvement et de techniquage des tubes, procédures et grille de lecture et les coordonnées de l ARC 20/01/2012 URC PARIS NORD 21

Conclusion : Cette visite est une visite essentielle qui doit être bien préparée par tous afin de permettre le démarrage des inclusions dans le centre. Le rapport de la visite de mise en place de la recherche doit être remis à l Investigateur principal et celui-ci doit le signer pour le valider. Le but de ce CR est de documenter la revue des procédures et des modalités pratiques du déroulement de la recherche, pendant cette visite. 20/01/2012 URC PARIS NORD 22