MONOGRAPHIE DE LA CATÉGORIE IV Traitmnt du pid d'athlèt I) Dscription: La présnt monographi s'appliqu aux produits sous form d crèm, d'ongunt, d lotion, d gl, d poudr, d poudr n vaporisatur, d liquid n aérosol, d solution, d mouss ou d savon dstinés au traitmnt du pid d'athlèt par élimination du champignon Tina pdis ou par réprssion d sa croissanc t d sa rproduction. Ls ingrédints médicamntux t lurs concntrations dans ls produits d la catégori IV sont rstrints à cux précisés dans la présnt monographi. Ls ingrédints médicamntux doivnt êtr désignés sur l'étiqutag du produit par ls noms indiqués dans l présnt documnt. II) Qualité pharmacutiqu: a) Ls spécifications rlativs aux ingrédints (médicamntux t non médicamntux) t aux produits finis dvraint satisfair au moins à un norm d l'annx B d la Loi ds alimnts t drogus ou à un norm équivalnt. Lorsqu'il n'xist pas d monographi dans l'annx B pour la form posologiqu n qustion, ls spécifications d ctt drnièr dvraint êtr analogus à clls d'un form posologiqu comparabl d qualité officinal. En l'absnc d'un norm dans l'annx B pour tout form posologiqu, ds ssais adéquats doivnt êtr ffctués afin d démontrr l'idntité, l'activité, la purté t la qualité du produit. b) Rmarqu: Ls spécifications rlativs aux produits finis dvraint prévoir ds ssais d'idntification t un dosag du ou ds ingrédints médicamntux t d lurs constituants, assorti d limits adéquats. Ls spécifications d touts ls forms posologiqus dvraint prévoir la dscription d la form posologiqu, notammnt d ss propriétés organolptiqus, ainsi qu ds ssais physico-chimiqus, p. x., ph, dnsité, viscosité, convnant à la form posologiqu. Si ds agnts d consrvation antimicrobins sont ajoutés, un ssai quantitatif avc limits adéquats dvrait êtr prévu. On rcommand d'établir l'fficacité ds agnts d consrvation antimicrobins afin d garantir qu l produit put résistr à la contamination microbinn.
-2- III) Ingrédints: a) Ingrédints médicamntux simpls: i) Chlorphénésin 0.5 % - 1 % ii) Clioquinol (Iodochlorhydroxyquin) 3 % iii) Haloprogin 1 % iv) Povidon-Iod 10 % v) Tolnaftat 1 % vi) Acid undécyléniqu 10 % - 25 % vii) Undécylénat d calcium 10 % - 25 % viii) Undécylénat d cuivr 10 % - 25 % ix) Undécylénat d zinc 10 % - 25 % b) Associations d'ingrédints médicamntux: On put associr dux ou plusiurs ds ingrédints suivants, à la condition qu la concntration total d'undécylénat soit d 10 % - 25 % : i) acid undécyléniqu ii) undécylénat d calcium iii) undécylénat d cuivr iv) undécylénat d zinc c) Ingrédints non médicamntux Ls ingrédints non médicamntux doivnt êtr rstrints à cux nécssairs à la préparation d la form posologiqu particulièr. Lur concntration n doit pas dépassr l minimum rquis pour obtnir l'fft rchrché. Ils doivnt êtr inoffnsifs dans ls quantités utilisés, lur présnc n doit pas modifir la biodisponibilité, l'fficacité théraputiqu ou l'innocuité ds ingrédints médicamntux t ils n doivnt pas prturbr ls titrags t ls tsts prévus à l'égard ds ingrédints médicamntux t, l cas échéant, à l'égard ds agnts d consrvation antimicrobins. Ls ingrédints d'origin végétal n sont pas autorisés, sauf comm parfums. Ls ingrédints d'origin botaniqu ajoutés à un produit comm ingrédints non-médicinaux sont sujts à la Politiqu d la concrnant ls Plants utilisés comm ingrédints non-médicinaux dans ls médicamnts n vnt libr pour usag humain.
-3- IV) Étiqutag: a) La présnt monographi précis ls xigncs particulièrs ctt catégori d médicamnts. Ls autrs xigncs énoncés dans l Règlmnt sur ls alimnts t drogus t dans l Guid d'étiqutag ds médicamnts résrvés à l'usag humain doivnt égalmnt êtr satisfaits. b) Mod d'mploi: i) Indications Pour l traitmnt du pid d'athlèt (Tina pdis) Ls déclarations suivants sont égalmnt accptabls: 1) guérit l pid d'athlèt (accptabl à la condition qu l'on ajout l'énoncé *à utilisr tous ls jours pndant tout la duré du traitmnt+); 2) détruit l champignon rsponsabl du pid d'athlèt; 3) soulag (ls démangaisons, la dsquamation, la snsation d brûlur, l fndillmnt, ls rougurs, ls doulurs, l'irritation) accompagnant l pid d'athlèt; 4) Pour l tolnaftat: à utilisr quotidinnmnt, pour la prévntion du pid d'athlèt, par ls prsonns chz lsqulls ctt affction st récurrnt. ii) Allégations inaccptabls 1) détruit l champignon rsponsabl du pid d'athlèt au contact; 2) tout référnc au traitmnt ds infctions fongiqus ds ongls. iii) Posologi 1) nttoyr la pau à l'au t au savon t bin séchr; 2) Pour l traitmnt: appliqur (pulvérisr) un minc couch sur la surfac attint matin t soir pndant tout la duré du traitmnt (4 smains);
-4-3) Pour la prévntion: appliqur (pulvérisr) un minc couch sur ls pids un ou dux fois par jour; 4) (au cours d l'application du médicamnt), accordr un attntion particulièr aux spacs intrdigitaux; 5) portr ds soulirs bin ajustés t vntilés ainsi qu ds bas d coton. iii) Miss n gard 1) Pour usag xtrn sulmnt; 2) Évitr tout contact avc ls yux; l cas échéant, rincr abondammnt avc d l'au; 3) N pas utilisr pour ls infctions ds ongls; 4) N pas utilisr chz ls nfants d moins d 2 ans, sauf sur l'avis d'un médcin (ou un énoncé indiquant qu l produit n dvrait êtr utilisé qu par ds adults t ds nfants d plus d 2 ans); 5) En cas d'irritation ou s'il n'y a pas d'amélioration après la périod d traitmnt d 4 smains, cssr l'usag t consultr un médcin. V) Référncs: o 1) Unitd Stats Fdral Rgistr Vol. 47, N 56, mars 1982, pp 12480-12566. Topical Antifungal Drug Products for Ovr-th- Countr Human Us; Establishmnt of a Monograph. o 2) Unitd Stats Fdral Rgistr Vol. 54, N 237, décmbr 1989 pp 51136-51160. Topical Antifungal Drug Products for Ovr-th- Countr Human Us; Tntativ Final Monograph. 3) Slf-Mdication. A Rfrnc for Halth Profssionals, 3 édition, 1988, Association pharmacutiqu canadinn. 4) Amrican Handbook of Nonprscription Drugs, 9 édition, 1990, Amrican Pharmacutical Association. 5) Cod canadin d'idntification ds médicamnts, 18 édition, 1992, Santé t Bin-êtr social Canada. 6) Compndium ds produits t spécialités pharmacutiqus, 27 édition, 1992, Association pharmacutiqu canadinn.
-5-7) Drugdx, Vol. 73, 1974-1992, Micromdx Inc. 8) Rmington's Pharmacutical Scinc, 18 édition, 1990, Philadlphia Collg of Pharmacutical Scincs. 9) Martindal, Th Extra Pharmacopoia, 29 édition, 1989, Th Pharmacutical Prss, London. 10) Goodman and Gilman's Th Pharmacological Basis of Thraputics, 8 édition, 1990. Gilman, A.G., Rall, T.W., Nis, A.S. and Taylor, P. (Eds), Prgamon Prss, Inc., NY. 11) Drug Facts and Comparisons, 1989. J.B. Lippincott Company, Facts and Comparisons Division, St. Louis, Missouri. 12) Drug Information for th Halth Car Profssional, 12 édition, 1992, Th Unitd Stats Pharmacopoial Convntion, Inc., Rockvill, MD. 13) Wong, E. and Grant, D. 1984 Antifungal agnts - us in athlt's foot. On Continuing Practic 11:2-6. 14) AMA Drug Evaluations Annual, 1992, Amrican Mdical Association. 15) F. D. C. Rports, 18 décmbr 1989. pp. 17-18.
-6- Annx I Préparations formulés Nom propr USP BP BPC 1995 1993 1976 chlorphénésin clioquinol crèm d clioquinol ongunt d clioquinol poudr topiqu d clioquinol composé haloprogin crèm d'haloprogin solution topiqu d'haloprogin povidon-iod ongunt d povidon-iod solution d povidon-iod solution nttoyant d povidon-iod solution topiqu d povidon-iod tolnaftat poudr aérosol topiqu d tolnaftat crèm d tolnaftat gl d tolnaftat poudr topiqu d tolnaftat solution topiqu d tolnaftat acid undécyléniqu ongunt d'acid undécyléniqu composé undécylénat d calcium undécylénat d zinc