LES CRITERES DE CHOIX DES DETERGENTS

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1 LES CRITERES DE CHOIX DES DETERGENTS Lionel PINEAU France

2 LE NETTOYAGE Le nettoyage est la première étape essentielle d une procédure de traitement des dispositifs médicaux. L objectif de cette phase est de faciliter le processus de désinfection ou stérilisation en: Réduisant la contamination bactérienne, Éliminant les souillures organiques et minérales (substances interférentes), Limitant le séchage et la fixation des souillures et éviter la stabilisation de l infectiosité.

3 Quelle est la définition de la propreté? Comment être sure que ma procédure de nettoyage ou mon détergent est efficace? Comment valider en routine l efficacité de ma procédure de nettoyage?

4 DEFINITION LA PROPRETE Propreté visuelle (<20 µg/cm²) + 4 log 10 réduction (Allemagne) [protéines] < 8 µg/cm² (FDA) < 2.5 µg/cm² en référence au test ninhydrine

5 CEN TC 102 WG8: LAVEUR-DESINFECTEUR ISO :2006 Laveurs-désinfecteurs: Exigences générales, définitions et essais. Statut : Publiée le 06 Avril 2006 ISO TS : 2005 Laveurs-désinfecteurs: Souillures et méthodes d'essai visant à démontrer l'efficacité du nettoyage des laveurs désinfecteurs. Statut : publiée le 11 novembre 2005

6 DEFINITIONS EN ISO :2006 Nettoyage Elimination de la contamination d'un article jusqu'au niveau requis pour son traitement ultérieur et pour l'utilisation à laquelle il est destiné. Flushing Elimination par action de l'eau des souillures grossières et/ou du contenu d un article de la charge, mais pas nécessairement des contaminations adhérant à la surface de l'article. Lavage Elimination de la contamination sur les surfaces devant être nettoyées au moyen d'un milieu aqueux, contenant ou non des produits chimiques, selon les besoins.

7 Quelle est la définition de la propreté? Comment être sure que ma procédure de nettoyage ou mon détergent est efficace? Comment valider en routine l efficacité de ma procédure de nettoyage?

8 LAVEURS-DESINFECTEURS EN ISO :2006 La vérification de l efficacité du nettoyage représente un aspect clé des performances d un laveur-désinfecteur. L état actuel des connaissances n a pas permis le développement d une méthode d essai unique. En attendant, la spécification des méthodes d essai est constituée de méthodes précédemment utilisées dans plusieurs pays. La spécification de ces méthodes d essai, incluant leurs souillures d essai peuvent être trouvées dans l ISO/TS Le comité technique a toujours l intention d élaborer une seule méthode d essai.

9 TESTS D EFFICACITE DU NETTOYAGE ISO :2006 clause Le nettoyage doit être considéré comme réalisé si, les critères d acceptation pour la méthode d essai au 6.10 et dans les parties subséquentes correspondantes de l ISO 15883, ont été remplis. Type tests La méthode d essai pour les essais de type et opérationnels (6.10.2) doit utiliser l une des souillures d essai et méthodes publiées au niveau national, comme décrit dans l ISO/TS

10 TESTS D EFFICACITE DU NETTOYAGE TESTS DE TYPE Contaminer la charge d essai, les parois de la cuve et les supports de charge avec la souillure d essai (cf. ISO/TS ). Lancer un cycle normal de lavage pour le type de charge soumis à essai (interrompre avant la phase de désinfection). A la fin du cycle de lavage, examiner la charge d essai, les parois de la cuve et le support de charge pour vérifier la présence éventuelle de souillures résiduelles en utilisant la méthode décrite dans la méthode d essai correspondante. Les résultats de l essai doivent être considérés comme satisfaisants s ils sont conformes aux exigences stipulées dans la méthode d essai correspondante.

11 TEST D'EFFICACITE DU NETTOYAGE TESTS DE TYPE NOTE 1: Il convient que les utilisateurs tiennent compte de la réglementation nationale susceptible de requérir l utilisation de souillures d essai et de méthodes d essais particulières. NOTE 2: L attention des fabricants est attirée sur le choix fait par l utilisateur de la (des) souillure(s) et de la (des) méthode(s) d essai opérationnel, car cela peut impliquer la nécessité de procéder à un essai similaire avant livraison du LD. NOTE 3: La souillure d essai utilisée pour la charge, la paroi de le cuve et les supports de charge peut ne pas être la même. Quand différentes souillures d essai sont utilisées, la raison de ce choix doit être documentée.

12 LAVEURS-DESINFECTEURS D INSTRUMENTS EN ISO :2006 Laveurs-désinfecteurs: Exigences et essais pour les laveurs-désinfecteurs utilisant la désinfection thermique pour les instruments chirurgicaux, l équipement anesthésique, les bacs, les récipients, ustensiles et verrerie, etc Statut : Publiée le 6 avril 2006

13 SOUILLURES D ESSAI LAVEURS-DESINFECTEURS D INSTRUMENTS

14 TEST D EFFICACITE DU NETTOYAGE LAVEURS-DESINFECTEURS D INSTRUMENTS ISO TS :2005 Annexe G (Allemagne) Sang de mouton, E. faecium Vis M6 x 20

15 LAVE-BASSINS EN ISO :2006 Laveurs-désinfecteurs: Exigences et essais pour les laveurs-désinfecteurs utilisant la désinfection thermique pour les récipients à déjections humaines. Statut : publiée le 6 avril 2006

16 SOUILLURES D ESSAI BASSINS ET URINAUX

17 TESTS D EFFICACITE DU NETTOYAGE URINAUX ISO TS :2005 Annexe M (Suède) Sang citraté de bétail coagulé avec du chlorure de calcium

18 LAVEURS-DESINFECTEURS D ENDOSCOPE EN ISO :2006 Laveurs-désinfecteurs: Exigences et essais pour les laveurs-désinfecteurs utilisant la désinfection chimique pour les endoscopes thermosensibles. Statut : En attente des résultats du vote formel

19 ENDOSCOPES Echoendoscope PENTAX EG3630R Air, water, suction and biopsy channel Biopsy channel Suction channel Air pump Air channel Water channel

20 TESTS D EFFICACITE DU NETTOYAGE ISO FDIS :2006 clause 6.11 Les essais d efficacité du nettoyage doivent être réalisés d abord sur le dispositif de substitution, puis sur, un nombre suffisant de dispositifs différents (au moins deux) représentatifs des dispositifs que le LD est destiné à traiter. Test de type L essai de type doit être réalisé en utilisant les portions de biofilm tel que spécifié dans l ISO/DTS :2004, annexe F, qui sont incorporés dans le dispositif de substitution.

21 SOUILLURES D'ESSAI ENDOSCOPES SOUPLES

22 TEST D'EFFICACITE DU NETTOYAGE Formation du biofilm ENDOSCOPE SOUPLE ISO TS :2005 Annexe F (France) Biofilm à Pseudomonas aeruginosa (72 heures) 4µm Dispositif de substitution

23 TEST D'EFFICACITE DU NETTOYAGE ENDOSCOPE SOUPLE Log 10 (CFU/cm 2 ) ([protéines] µg/cm 2 ) Log 10 (Nb. bactéries/ml) Log 10 (Nb. bacteries/cm 2 ) [Proteines] µg/cm² "t" Temps de contact (min.) Efficacité requise : réduction d'au moins 90% de la concentration en protéines

24 TESTS D EFFICACITE DU NETTOYAGE Qualification opérationnelle Les essais d'efficacité du nettoyage doivent être réalisés d'abord sur le dispositif de substitution, puis sur un nombre de dispositifs différents suffisant (mais au moins deux) pour qu'ils soient représentatifs des dispositifs que le LD est destiné àtraiter. En complément, des charges test composées d'un nombre suffisant de types représentatifs (marque, modèle) du (des) dispositif(s) que le LD est destiné traiter doivent être utilisées.

25 SOUILLURES D'ESSAI ENDOSCOPES SOUPLES

26 TEST D'EFFICACITE DU NETTOYAGE ENDOSCOPE SOUPLE (QO) ISO TS :2005 Annexe L (Pays-Bas)

27 CRITERES DE CHOIX D'UN DETERGENT ACTIVITES DETERSIVES Existence de données concernant l'efficacité détersive selon une des méthodes de l'iso TS :2005. Tests sur la charge LDE : annexe F (biofilm) et I (sang + E. faecium) LDI: annexe G (oeuf, E. faecium) ou annexe M (sang citraté + CaCl 2 ) LB: annexe Q (sang, colle à papier,..) ou annexe M (sang citraté + CaCl 2 ) Tests sur les parois de la cuve LDE : annexe R (Glycérol, sérum, mucine, ) ou annexe E (nigrosine, farine, ) LDI: annexe G (oeuf, E. faecium) LB: annexe D (nigrosine, farine, oeuf,..). Les résultats des essais de type doivent permettre de valider les conditions d'utilisation du produit.

28 CRITERES DE CHOIX D'UN DETERGENT AUTRES PARAMETRES Existence d'un dossier complet de validation du couple machine/produit(s). Données de compatibilité avec le matériel traité. Données précises quand aux indications et précautions d'utilisation (concentration, température, rinçabilité, ). Données concernant l'activité (procédure manuelle) antimicrobienne du produit

29 CONCLUSION La vérification de l'efficacité du nettoyage est un élément essentiel du dossier de validation d'une procédure automatique ou manuelle de traitement des DM. Les méthodes décrites dans l'iso TS :2005 permettent d'évaluer l'efficacité détersive des produits et process de nettoyage mais leur sensibilité est variable. Une révision de l'iso TS :2005 est en cours pour définir quelles doivent être les caractéristiques essentielles d'une méthode/souillure d'évaluation du nettoyage.

30 MERCI

31 TESTS D'EFFICACITE DU NETTOYAGE QUALIFICATION DES PERFORMANCE Ce test est effectué une fois que les tests d efficacité du nettoyage-1 et les tests thermométriques (voir 6.8) ont été réalisés intégralement et avec succès. Le LD doit être testé avec des charges réelles souillées à la suite d une utilisation normale, déclarées par l'utilisateur comme représentatives des charges susceptibles d'être traitées.

32 TESTS D EFFICACITE DU NETTOYAGE Qualification des performances: La méthode d essai pour la qualification des performances de l efficacité de nettoyage est décrite au et doit inclure l utilisation d une des méthodes pour la détection et l évaluation le la contamination protéique résiduelle donnée à l Annexe C. ISO :2006 clause Le fabricant doit préciser (voir article 8) la nature des produits chimiques et la qualité d'eau (voir 6.4) utilisés pendant les essais et les études de compatibilité de produits, afin de confirmer la conformité du LD aux exigences de la présente Norme.

33 TESTS D EFFICACITE DU NETTOYAGE QUALIFICATION DES PERFORMANCES Réaliser au moins 3 cycles avec des charges réelles souillées à la suite d une utilisation normale, du même type que celles destinées à être traitées. Evaluer de visu la propreté des articles traités Lorsque la charge est visuellement propre, l une des méthodes données en annexe C doit être utilisée pour détecter la présence d éventuels résidus protéiques.

34 TESTS D EFFICACITE DU NETTOYAGE METHODES DE DETECTION ET D EVALUATION DE SOUILLURES PROTEIQUES RSIDUELLES Annexe C1: Test à la ninhydrine Annexe C2: Méthode OPA modifiée. Annexe C3: Biuret Le test à la ninhydrine (C.1) et la méthode Biuret (C.3) ont une sensibilité équivalente mais sont des tests semi-quantitatifs. La méthode OPA est plus sensible mais plus difficile à mettre en œuvre.