Paludisme: Diagnostics et médicaments

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1 Paludisme: Diagnostics et médicaments Réunion pour supprimer les goulets d étrangement de PSM imposés aux produits de santé de lutte contre le paludisme septembre 2012 Tunis, Tunisia Silvia Schwarte Unité Diagnostic, Traitement et Vaccins mondial de lutte antipaludique (GMP)

2 Aperçu Diagnostic du paludisme 1. Directives de l OMS et publications récentes 2. Tests de diagnostic rapide (TDR) Liste de contrôle des achats et calendriers d achat associés Sélection de TDR de qualité confirmée ( d évalutaion des résultats des TDR, Critères de sélection de l OMS, Guide intéractif FIND) Contrôle qualité: d évaluation de lots de tests de diagnostic rapide Médicaments antipaludiques 1. Directives de l OMS 2. Combinaisons thérapeutiques à base d artémisinine (CTA) Liste de contrôle des achats Sélection de médicaments de qualité confirmée 3. Résistance et monothérapies orales à base d artémisinine Nouvelle initiative: 2

3 Directives de l OMS pour le traitement du paludisme, 2ème édition 2010 Diagnostic du paludisme Confirmation parasitologique rapide par microscopie ou par des tests de diagnostic rapide (TDR) recommendée pour tous les patients présumés atteints de paludisme avant le début du traitement. Traitement uniquement sur présomption clinique si un diagnostic parasitologique n est pas accessible*. * dans les 2 heures qui suivent l arrivée du patient Avantages: Améliore la prise en charge des cas fébriles (patients à parasitologie positive et patients à parasitologie négative) Prévient une utilisation superflue d antipaludéens (réduction des effets indésirables et de la pression médicamenteuse entraînant une sélection des parasites résistants. Utilisation des CTA ciblée car production d artémisinine est limitée Renforce le système de suivi du paludisme 3

4 Publications Accès Universel Microscopie Tests de diagnostic rapide 4

5 Tests de Diagnostic Rapide 5

6 Vulnérabilités des différents éléments des TDR de l achat des TDR 6

7 Liste de contrôle des achats Etapes Différentes étapes à suivre pour l achat de TDR Organisme responsable 1 Conditions à observer pour le choix de TDR national de lutte antipaludique (PNLP) 2 Estimations des besoins PNLP + équipe de quantification et de prévision 3 Budgétisation et éléments du budget PNLP 4 Définition des spécifications techniques PNLP 5 Méthode d achat et dossier d appel d offres Membres de l équipe d achat + PNLP 6 Lancement des appels d offres Bureau de gestion des achats 7 Evaluation des offres et attribution des contrats Bureau de gestion des achats + PNLP 8 Assurance qualité dans le processus d achat Bureau de gestion des achats 9 Contrôle qualité par l évaluation des lots Bureau de gestion des achats 7 10 Transport, formalités portuaires et réception Bureau de gestion des achats + responsible de la chaîne d approvisionnement 11 Surveillance Bureau de gestion des achats + PNLP PSM WS 18 September Amélioration continue Bureau de gestion des achats + PNLP

8 Délais minimums requis pour le processus d achat de TDR 8

9 Choix d un TDR approprié 9

10 Espèces plasmodiales et antigènes cibles Les TDR actuellement sur la marché permettent de détecter les antigènes plasmodiaux qui suivent dans diverses combinaisons: Pf only* Pf/Pv* Pf/Pvom Pf/pan* Pf/pan/Pv* Pv only* pan only * Produits testés par OMS/FIND et inclus dans les critères de sélection recommandés par l OMS pour l achat des TDR 10

11 Résultats des tests de diagnostic rapide lors de la Phase 2 des Séries 1 3 sur une série d échantillons de type sauvage (clinique) contenant le P. falciparum à faible densité parasitaire (200 parasites/microlitre) et à forte densité parasitaire (2000 ou 5000 parasites/μl) et sur une série d échantillons clairement négatifs PDS à 2000 parasites/μl Taux de faux positif Taux de résultats non valides PDS à 200 parasites/μl 11

12 Critères de sélection recommandées par l OMS pour l achat des TDR 1. Pour détecter le Plasmodium falciparum (Pf) et/ou pour détecter le Plasmodium vivax (Pv) dans toutes les zones de transmission, le score de détection sur le panel (PDS) vis-à-vis des d échantillons de Pf et/or Pv doit être d au moins 75% pour une concentration de 200 parasites par microlitre. 2. Taux de faux positifs: inférieur à 10% 3. Taux de résultats non valides: inférieur à 5% Autres considérations lors de l achat des TDR du paludisme: - Stabilité aux températures régnant dans les conditions prévues de stickage, de transport et d utilisation) - Facilité d utilisation (surtout sécurité transfusionnelle) - Prix, c est-à-dire le coût total de l achat - Besoins (c-à-d. efficacité de la formation, de la supervision et du fonctionnement du système de gestion des approvisionnements, la capacité de production et les délais d approvisionnement du fournisseur) - Lots de production testés 12

13 Guide interactif de FIND (I) Résultats des 1-3 séries de tests appliqués aux TDR 13

14 Guide Interactive FIND (II) Résultats sous forme de tableau 14

15 d évaluation des lots de test OMS/FIND Evaluation des lots Pourquoi? - Résultats des séries 1-3 confirmés: variabilité des résultats au sein d un même lot ou d une même évaluation - Vérifier que les lots n ont pas été endommagés pendant le transport vers le pays ou une fois sur place - Convaincre les personnel médical / les utilisateurs / les organismes de réglementation que les tests sont fiables Evalution des lots Quand? - avant l expédition (directement convenue entre le fabricant et un centre d évaluation des lots) - après l expédition (après la livraison à l entrepôt central et avant la distribution sur le terrain) - après la distribution (après la livraison aux structures sanitaires prériphériques, pour examiner les évaluations du terrain signalant des résultats anormaux) Evaluation des lots Où? 1. Laboratoire Assurance Qualité des TDR du paludisme, Institut de recherche pour la médecine tropicale (RITM), Muntinlupa City, aux Philippines 2. Laboratoire d épidémiologie moléculaire, Institut Pasteur du Cambodge, Phnom Penh, Cambodge 15

16 Etape 2 Estimation des besoins 2.1 Quantification Zones sans données relatives à la surveillance du paludisme Zones avec données relatives à la surveillance du paludisme qio ne sont pas fiables Zones avec données fiables relatives à la surveillance du paludisme, mais de données non fiables quant à la consommation des TDR Zones avec données fiables relatives à la surveillance du paludisme et à la consommation des TDR 2.2 Transformer des besoins estimés en commandes 16

17 Zones avec des données fiables relatives à la surveillance du paludisme, mais non fiables relatives à la consommation des TDR Données de la surveillance enregistrées: nombre total de cas de paludisme notifiés, nombre de cas de paludisme confirmés par l examen microscopique, nombre total de lames examinées au microscopeà la recherche de plasmodies, nombre de cas de paludisme confirmés par des TDR, nombre total de TDR du paludisme pratiqués. Calcul 1: Calcul 2: 17

18 Cassettes Etape 4 Définition des spécifications techniques Carte Bandelette réactive Système hybride 18

19 Médicaments antipaludiques 19

20 Directives de l OMS pour le traitement du paludisme, 2ème édition 2010 Traitement antipaludéen 5 CTA pour le traitement du paludisme falciparum sans complications: - artéméther luméfantrine (AL) - artésunate amodiaquine (AS+AQ) - artésunate + méfloquine (AS+MQ) - artésunate+sulfadoxine-pyriméthamine (AS+SP) - dihydroartémisinine pipéraquine (DHA-PPQ) P. falciparum paludisme grave: Préferer l artésunate par voie intraveineuse à la quinine (réduit significativement le risque de décès, moins de risque d hypoglycémie). L artémether doit être utilisée seulement si aucun autre option n est disponible car son absorption est erratique. 20

21 Liste de contrôle pour les achats 16 étapes pour l acquisition d antipaludéens de qualité garantie à base d artémisinine 21

22 Critères de sélection harmonisés UN des deux critères de sélection cliniques ci-après: - Figurant dans les directives publiées par l OMS pour le traitement du paludisme (MTG) et dans les directives thérapeutiques nationales, ou - Figurant dans les directives thérapeutiques nationales treatment guidelines, pas dans le recueil de directives de l OMS, après l approbation des Comités d experts PLUS le critère de sélection qualité suivant: - Sélectionner en priorité les produits préqualifiés par l OMS ou enregistrés auprès d une autorité de réglementation rigoureuse - S il existe moins de deux produits préqualifiés par l OMS ou enregistrés auprès d une autorité de réglementation rigoureuse, ou les produits conformes à ces critères ne sont pas disponibles, alors sélectionner les produits qui répondent en partie aux critères de qualité 22

23 Sélection de médicaments Produits disponibles à l achat par l OMS/UNICEF et le Fonds mondial (Dernière mise à jour ) 23

24 16 pays autorisent toujours la commercialisation de monothérapies orales à base d artémisinine monotherapies L utilisation de l artéminisine et dérivés comme monothérapies orales pour traiter une forme grave du paludisme reste un des facteurs majeurs qui favorisent la résistance à l artémisinine. Plus d informations sur le site web du mondial de lutte antipaludique: Angola, Bolivia, Cape Verde, TChad, Colombia, Congo, Guinée Equatoriale, Gambie, Myanmar, Papouasie Nouvelle Guinée, Sao Tomé & Principe, Somalie, Swaziland, Timor Leste, Togo, et Vanuatu artemisinin_monotherapies/en/index.html (last updated ) 24

25 Les monothérapies orales à base d artémisinine doivent être retirées du marché: composant d un plan global pour contenir la progression de la résistance Manufacturing sites/place of registration of 28 producers of oral artemisinin-based monotherapies (last update ) Bangladesh China DRC Dubai, UAE Ghana India Kenya Netherlands Nigeria Pakistan Switzerland Viet Nam entreprise vietnamienne et 12 entreprises indiennes ont arrêté leur production et leur commercialisation des antipaludiques comportant uniquement de l artémisinine suite à une décision récente réglementaire (depuis avril 2011) 25

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27 T3 Tester. Traiter. Tracer. Améliorer l accès au diagnostic et au traitement du paludisme et intensifier la surveillance épidémiologique Vidéo informative disponible: 27

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29 Merci 29