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1 Novembre 2009 GUIDE SUR LA POLITIQUE DU FONDS MONDIAL EN MATIÈRE DE gestion des achats et des stocks sida

2 Liste des acronymes ADPIC ARV Aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce Antirétroviraux ERP Expert Review Panel (Comité expert d'évaluation ) GAS GDF GLC OMS PNUD RP UNFPA UNICEF WHOPES Gestion des Achats et des Stocks Global Drug Facility Green Light Committee Organisation mondiale de la Santé Programme des Nations Unies pour le développement Récipiendaire Principal United Nation Funds for Population (Fonds des Nations Unies pour la Population) Le Fonds des Nations Unies pour l enfance WHO Pesticide Evaluation Scheme (Programme d évaluation des pesticides de l'oms)

3 Table des matières 4 Introduction 8 Plan de gestion des achats et des stocks pour les produits médicaux 11 Garantir la gestion adéquate des produits médicaux 15 Assurance qualité 20 Lois nationales et internationales 20 Coordination 21 Systèmes d'information de gestion 22 Cycle de gestion des achats et des stocks 26 Annexe

4 Introduction Le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme (ci-après, le Fonds mondial) a été créé en vue de mobiliser, de gérer et de décaisser des ressources additionnelles à travers un nouveau partenariat public/privé pour apporter une contribution durable et significative à la réduction des infections, des maladies et des décès, en atténuant ainsi l'impact du VIH, de la tuberculose et du paludisme dans les pays défavorisés et en contribuant à faire reculer la pauvreté dans le cadre des Objectifs du Millénaire pour le développement. L'accès à des produits médicaux médicaments, produits de diagnostic et technologies de prévention, tels que les moustiquaires imprégnées d'insecticide et les préservatifs, entre autres, et leur disponibilité sont essentiels pour atteindre cet objectif. Pour améliorer l'accès à des produits pharmaceutiques et médicaux efficaces et abordables, le Fonds mondial a adopté un ensemble de politiques et principes sur la gestion des achats et des stocks visant à faciliter l'achat opportun de produits pharmaceutiques et médicaux conformes à des normes d'assurance qualité en quantité suffisante, à réduire les dépenses inutiles, à garantir la fiabilité et la sécurité du système de distribution, à encourager l'utilisation appropriée des produits médicaux et à assurer le suivi continu de toutes les activités de gestion des achats et des stocks. Les activités de gestion des achats et des stocks sont fondamentales pour la performance des programmes. Pour éviter les ruptures de stock et les interruptions de traitement, il est absolument primordial de planifier scrupuleusement toutes ces activités suffisamment tôt, pour être en mesure de réagir dans les meilleurs délais en cas de problème. L'objectif de ce guide est d'expliquer la politique de gestion des achats et des stocks aux récipiendaires du Fonds mondial. Cette nouvelle édition intègre la politique d'assurance qualité des produits pharmaceutiques révisée et approuvée par le Conseil d'administration du Fonds mondial en novembre 2008 et entrée en vigueur le 1er juillet

5 DÉFINITION DES Principaux TERMES Dans un souci de clarté, cette rubrique fournit la définition de certains des principaux termes utilisés par le Fonds mondial. Gestion des achats et des stocks : Le terme "gestion des achats et des stocks" renvoie à toutes les activités nécessaires pour apporter à l'utilisateur final des produits médicaux conformes à des normes d'assurance qualité, efficaces, en quantité suffisante, achetés au prix le plus bas possible conformément aux lois nationales et internationales. Produits médicaux : Le terme "produits médicaux" fait référence aux produits pharmaceutiques et à d'autres produits médicaux (tels que les moustiquaires, les équipements de laboratoire et de radiologie et les produits connexes) ainsi qu'aux produits médicaux à usage unique (tels que les préservatifs, les tests de diagnostic rapide et non rapide, les insecticides et les seringues). Produits pharmaceutiques : Les produits pharmaceutiques comportent un principe actif pharmaceutique conçu pour une utilisation humaine. Produits non médicaux : Les produits non médicaux regroupent tous les produits et services autres que les produits médicaux fournis pour soutenir les activités liées à l'achat, à la distribution et à l'utilisation des produits médicaux, y compris mais sans s'y limiter, les véhicules, le matériel informatique, les matériaux de construction et l'assistance technique. Sauf référence spécifique aux Récipiendaires Principaux ou aux sous-récipiendaires, le terme "récipiendaire" employé dans les présentes directives désigne tous les acteurs impliqués dans les activités de gestion des achats et des stocks. 5

6 POLITIQUES ET PRINCIPES DE GESTION DES ACHATS ET DES STOCKS DU FONDS MONDIAL Les systèmes de gestion des achats et des stocks jouent un rôle essentiel dans la prévention de l'interruption du traitement des patients. L'objectif des politiques et principes de gestion des achats et des stocks du Fonds mondial est d assurer l'achat, la distribution et l'utilisation efficace de produits médicaux conformes à des normes d'assurance qualité, obtenus au prix le plus bas possible et conformément aux lois nationales et internationales. Les achats doivent être basés sur des méthodes concurrentielles et transparentes conformes aux directives internationales d'achat de produits pharmaceutiques énoncées dans les directives interinstitutions. Principes opérationnels de bonnes pratiques pour les achats de produits pharmaceutiques. 1 En outre, le Récipiendaire Principal doit s'assurer que la gestion des achats et des stocks respecte les principes établis dans les directives interinstitutions Un système d'assurance qualité modèle pour les centrales d'achat. 2 Le Fonds mondial reconnaît que la diversité des situations rencontrées dans les pays récipiendaires se traduit par une mise en œuvre hétérogène des programmes. Par conséquent, le présent document ne fournit pas de procédures directives mais des normes minima que les récipiendaires doivent respecter. Il existe plusieurs manières de se conformer à ces normes. Les récipiendaires doivent utiliser les moyens les mieux adaptés à leurs programmes. RESPONSABILITÉ EN MATIÈRE DE GESTION DES ACHATS ET DES STOCKS Les Récipiendaires Principaux sont tenus de garantir que toutes les activités de gestion des achats et des stocks entreprises dans le cadre de leurs subventions - y compris celles assumées par d'autres entités, comme les sous-récipiendaires et les agents d'approvisionnement sont conformes aux exigences du Fonds mondial telles que stipulées dans l'accord de subvention. Les Récipiendaires Principaux doivent disposer de systèmes de suivi de la performance des autres acteurs en charge d'activités de gestion des achats et des stocks dans le cadre de leurs subventions. 6 1 Principes opérationnels de bonnes pratiques pour les achats de produits pharmaceutiques [principes directeurs interinstitutions]. Genève : Organisation Mondiale de la Santé (OMS); Document n : WHO/EDM/PAR/ PNUD ; UNFPA ; UNICEF ; OMS ; La Banque mondiale. Un système d assurance qualité modèle pour les centrales d'achat : recommandations sur les systèmes d'assurance qualité axés sur la préqualification des produits et des fabricants, l'achat, le stockage et la distribution de produits pharmaceutiques [principes directeurs interinstitutions]. Genève : OMS ; Document n : WHO/PSM/PAR/ Consultable à l'adresse : medicinedocs/index/assoc/s14866e/s14866e.pdf

7 PRODUITS MÉDICAUX AUTRES QUE LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES Les principes de gestion des achats et des stocks décrits dans le présent guide s'appliquent également aux produits médicaux autres que les produits pharmaceutiques (moustiquaires, préservatifs, équipement de diagnostic, insecticides par ex.). En l'occurrence, le Récipiendaire Principal est tenu de procéder à des achats basés sur une méthode concurrentielle et transparente pour assurer la qualité et l'efficacité des produits achetés au prix le plus bas possible et dans les meilleurs délais. Pour les produits durables, le prix le plus bas possible doit tenir compte du coût total de l'acquisition, qui comprend le coût des réactifs et autres consommables ainsi que le coût d'installation, de formation et d'entretien régulier. Les méthodes d'approvisionnement en produits durables peuvent prévoir la location ou l'achat direct. Le récipiendaire doit s'assurer que le service et la maintenance liés à ces produits ont été adéquatement planifiés. PRODUITS NON MÉDICAUX Le présent guide se concentre sur les politiques relatives aux produits médicaux. Toutefois, les principes généraux s'appliquant aux produits médicaux à savoir que le Récipiendaire Principal est responsable de l'approvisionnement et qu'il doit procéder aux achats en respectant une méthode concurrentielle et transparente pour obtenir des produits respectant des critères d'assurance qualité au meilleur prix possible s'appliquent également à la gestion de l'achat et des stocks de produits non médicaux. 7

8 Plan de gestion des achats et des stocks pour les produits médicaux Après approbation d'une proposition par le Conseil d'administration du Fonds mondial et avant le décaissement de la subvention liée à la gestion des achats et des stocks, le Récipiendaire Principal doit soumettre un plan de gestion des achats et des stocks pour évaluation et approbation. Le Récipiendaire Principal doit avoir pleinement compris les politiques du Fonds mondial relatives à la gestion des achats et des stocks avant de préparer son plan. Les Récipiendaires Principaux sont invités à consulter le site Web du Fonds mondial pour de plus amples informations sur la gestion des achats et des stocks et peuvent contacter leur Gestionnaire de portefeuille du Fonds pour toute clarification supplémentaire. OBJECTIF Le plan de gestion des achats et des stocks doit fournir des informations sur les produits médicaux nécessaires au programme financé grâce à la nouvelle subvention. Il doit décrire (a) comment le Récipiendaire Principal adhèrera aux politiques de gestion des achats et des stocks du Fonds mondial et aux dispositions annexes de l'accord de subvention ; et (b) les systèmes et structures qui permettront de gérer ces produits dans le cadre de cette subvention. Le Récipiendaire Principal doit s'assurer que les achats effectués dans le cadre du programme sont effectués conformément au plan de gestion des achats et des stocks. Le plan de gestion des achats et des stocks permettra également d évaluer et de suivre la mise en œuvre de la subvention. SOMMAIRE Le plan de gestion des achats et des stocks doit : décrire comment le Récipiendaire Principal garantira l'adhésion aux politiques et principes de gestion des achats et des stocks du Fonds mondial ; désigner une ou plusieurs entités responsables de la mise en œuvre des nombreuses activités de gestion des achats et des stocks ; comprendre des détails sur les besoins en assistance technique ; 8

9 si un pays/récipiendaire Principal bénéficie d'autres sources de financement pour la même maladie, expliquer comment la gestion des produits concernés sera coordonnée et décrire les opportunités de coordination nationale et/ou régionale avec d'autres donateurs et partenaires ; détailler les activités du cycle de gestion des achats et des stocks telles que définies dans le guide d'élaboration du plan ; fournir une liste des principaux produits médicaux du programme comme spécifié dans le guide d'élaboration du plan, en précisant l'estimation des quantités respectives, les coûts unitaires tenant compte des incoterms 3 et le coût total ; mentionner le coût total de la possession de produits durables, ainsi que les coûts associés au stockage et à la distribution ; couvrir deux ans de mise en œuvre pour les nouvelles subventions et trois ans pour les subventions soumises en Phase 2 ou dans le cadre du Processus de reconduction des subventions. Le guide d'élaboration d'un plan de gestion des achats et des stocks est consultable sur le site Web du Fonds mondial à l'adresse Systèmes d'information de gestion PROCESSUS D'APPROBATION DU PLAN DE GESTION DES ACHATS ET DES STOCKS Une fois le plan de gestion des achats et des stocks parachevé par le Récipiendaire Principal, l'agent local du Fonds procède à l'évaluation complète du plan et de la capacité globale des récipiendaires en matière de gestion des produits médicaux. L'objectif de ces évaluations est de vérifier si le plan est adéquat et si le Récipiendaire Principal dispose des capacités minima requises pour assumer les activités de gestion des achats et des stocks de produits médicaux et/ou superviser la gestion des activités entreprises par des sous-récipiendaires conformément aux exigences du Fonds mondial. Ces évaluations combinent un examen hors Coordination site des évaluations précédentes et une évaluation sur site permettant à l'agent local du Fonds d'évaluer les systèmes préconisés existant dans le pays. L'outil d'évaluation et le format de reporting utilisés par l'agent local du Fonds sont disponibles à l'adresse Capacité de gestion Capacité institutionnelle du PR en matière de gestion des achats et des stocks Lois nationales et internationales Politiques et systèmes d'achat Assurance qualité / suivi de la qualité 3 "International commercial terms", conditions internationales de vente. 9

10 Le Récipiendaire Principal ou l'entité évaluée doit tenir compte des éléments suivants : si l'agent local du Fonds estime que le plan de gestion des achats et des stocks est adéquat et que les exigences en matière de capacités sont également remplies, le Secrétariat du Fonds mondial sera en mesure de procéder au décaissement des fonds qui permettront l'achat de produits médicaux ; néanmoins, si l'agent local du Fonds estime que le plan de gestion des achats et des stocks et/ou les capacités associées sont inadéquats, le Fonds mondial peut demander au Récipiendaire Principal de réviser ledit plan et/ou les accords de mise en œuvre y afférant (voir les sous-rubriques sur l'assistance technique et la sous-traitance des activités de gestion des achats et des stocks en pages si la qualité d'un plan de gestion des achats et des stocks reste insuffisante après deux examens de l'agent local du Fonds, le Fonds mondial est susceptible de demander au Récipiendaire Principal qu'il fasse appel à une assistance technique pour préparer ledit plan. Les fonds de la subvention peuvent être utilisés par le Récipiendaire Principal pour financer l'assistance technique par des entités spécialisées. MISE EN ŒUVRE ET MODIFICATION DU PLAN DE GESTION DES ACHATS ET DE STOCKS Le récipiendaire doit s'assurer que la gestion des achats et des stocks du programme est mise en œuvre conformément au plan de gestion des achats et des stocks approuvé. Dans la mesure où le plan de gestion des achats et des stocks couvre deux ou trois ans de mise en œuvre, la modification de la sélection ou de la quantité de produits médicaux à acheter ou des accords de mise en œuvre peut s'avérer nécessaire pour de multiples raisons, notamment en cas de modification des directives thérapeutiques nationales ou internationales. En ce qui concerne les modifications significatives, le Récipiendaire Principal est invité à signaler les modifications proposées et à en fournir les raisons au Fonds mondial par écrit. L'Agent local du Fonds est ensuite chargé d'évaluer ces raisons et d'émettre des recommandations au Fonds mondial, qui doit confirmer si ces modifications sont acceptables. 10

11 Garantir la gestion adéquate des produits médicaux Dans l'éventualité où leurs capacités de gestion des produits pharmaceutiques et médicaux seraient jugées insuffisantes par l'agent local du Fonds, les récipiendaires disposent de plusieurs options. Assistance technique visant à renforcer la capacité de gestion des achats et des stocks Les récipiendaires du Fonds mondial peuvent avoir besoin d'une assistance technique pour mettre en œuvre leurs programmes avec succès. En matière de gestion des achats et des stocks, les récipiendaires peuvent manquer des capacités nécessaires pour entreprendre les activités requises. Le cas échéant, ces récipiendaires peuvent avoir recours à une assistance technique pour toute activité liée à la gestion des achats et des stocks en utilisant les fonds de la subvention budgétisés pour l'assistance technique. Ainsi, les récipiendaires peuvent faire appel à un spécialiste en gestion des chaînes d'approvisionnement pour les aider à renforcer le système de stockage et de distribution, ou à un spécialiste des droits de propriété intellectuelle pour analyser les effets des lois nationales et internationales sur le processus d'achat. Sous-traitance des activités de gestion des achats et des stocks Sous-traitance de (certaines) fonctions auprès d'agences spécialisées, comme l'achat à des centrales d'achat ou au Mécanisme volontaire d approvisionnement groupé du Fonds mondial et le stockage et la distribution à un spécialiste de la gestion des chaînes logistiques. Sous-traitance de (certaines) fonctions à des agences spécialisées tout en renforçant simultanément les capacités internes. Certains services de renforcement des capacités et une assistance à la gestion de la chaîne logistique sont également proposés par le Service de soutien à l'approvisionnement du Fonds mondial. Par ailleurs, les Récipiendaires Principaux sont libres de sous-traiter les activités de gestion des achats et des stocks même si l'agent local du Fonds estime qu'ils disposent des capacités adéquates. Les agences sous-traitantes doivent disposer d'une capacité suffisante 11

12 pour garantir l'entreposage, l'achat, l'assurance qualité et d'autres fonctions nécessaires, leur sélection devant respecter un processus concurrentiel et transparent. Le Fonds mondial, à travers l'agent local du Fonds, détermine si l'agence proposée dispose des capacités nécessaires et si elle est en mesure d'opérer conformément aux politiques du Fonds mondial. Même si le récipiendaire dispose des capacités d'approvisionnement adéquates, le recours à des services régionaux et mondiaux d'approvisionnement (comme le Mécanisme volontaire d approvisionnement groupé) est encouragé dans tous les cas où le regroupement des besoins du récipiendaire avec ceux d'autres acheteurs se traduit par des économies d'échelle et un approvisionnement mieux coordonné, à un meilleur rapport coût/efficacité de produits conformes aux normes d'assurance qualité. Services de soutien à l'approvisionnement du Fonds mondial Pour favoriser un accès rapide aux produits médicaux requis pour mettre en œuvre les programmes soutenus par le Fonds mondial, ce dernier a mis en place un Service de soutien à l'approvisionnement pour ses récipiendaires comprenant le Mécanisme volontaire d'approvisionnement groupé cf note d'information, et un Service de renforcement des capacités et d'assistance à la gestion de la chaîne logistique. Ces services, qui respectent les politiques et principes de gestion des achats et des stocks du Fonds mondial, sont mis à disposition pour aider leurs bénéficiaires à résoudre les problèmes de goulet d'étranglement et à relever les défis liés à la gestion de la chaîne logistique qui affectent la performance des subventions. Le Mécanisme volontaire d approvisionnement groupé est la stratégie à court terme grâce à laquelle les Récipiendaires Principaux peuvent exploiter les avantages qu'offre l'achat groupé pour acquérir leurs produits grâce à un mécanisme d'approvisionnement à bon rapport coût/efficacité, efficace et fiable. Les services de renforcement des capacités et l'assistance à la gestion de la chaîne logistique fournissent un soutien technique permettant aux pays de développer et/ou renforcer leurs systèmes pour une gestion efficace et durable des achats et de la chaîne logistique. Le recours à ces services se fait sur une base volontaire ; pour plus d'informations sur le Service de soutien à l'approvisionnement, rendez-vous sur le site Web du Fonds mondial à l'adresse : (en anglais) ACHATS POUR LA TUBERCULOSE MULTI-RÉSISTANTE Pour contribuer à limiter la résistance aux médicaments antituberculeux de deuxième ligne et se conformer aux politiques des autres sources de financement internationales, tout achat de produits pharmaceutiques visant à traiter la tuberculose multi-résistante doit être géré par le Green Light Committee (GLC) du Partenariat Halte à la tuberculose. Le Global Drug Facility (GDF) coordonne toutes les fonctions d'achat et de stockage des programmes approuvés par le GLC. 12

13 Pour de plus amples informations sur le GLC et le GDF, adressez-vous au représentant de l'organisation mondiale de la Santé (OMS) dans le pays récipiendaire ou consultez les pages challenges/mdr/fr/index.html et (en anglais uniquement) SYSTÈMES D'ACHAT Gestion efficace et transparente Les différentes activités de gestion des achats et des stocks et responsabilités (sélection des produits, estimation des besoins, spécification des produits, préqualification des fournisseurs et adjudication aux soumissionnaires) doivent être réparties entre les différents bureaux, comités et individus disposant chacun de l'expertise et des ressources adaptées à leurs fonctions spécifiques, en évitant tout conflit d'intérêts potentiel à tout niveau. Les activités de gestion des achats et des stocks doivent être correctement planifiées et la performance doit faire l'objet d'un suivi régulier. Les procédures d'achat doivent être transparentes, respecter des procédures écrites formelles tout au long du processus et reposer sur des critères prédéfinis explicites pour aboutir sur des signatures de contrats. Des audits externes annuels visant à contrôler les pièces comptables relatives aux achats sont commandités pour garantir la transparence et la conformité à la politique de gestion des achats. Financement et concurrence Des mécanismes doivent être mis en place pour garantir la fiabilité du financement pour l'achat des produits nécessaires aux utilisateurs finaux. Les bonnes pratiques de gestion financière doivent être respectées pour optimiser l'exploitation des ressources financières. Méthodes d'achat concurrentielles : le prix le plus bas possible À l'exception des commandes de faibles quantités ou urgentes, les méthodes d'achat doivent être concurrentielles et transparentes pour obtenir à moindres coûts des produits conformes aux normes d'assurance qualité. De plus, les achats doivent viser les plus grandes quantités raisonnables possibles, en fonction des exigences du programme, pour pouvoir réaliser des économies d'échelle. Les récipiendaires doivent aussi, sur demande de l'agent local du Fonds, être en mesure de fournir l'ensemble des documents contractuels attestant de chaque transaction. 13

14 SUIVI DE LA PERFORMANCE DES ACHATS Le Récipiendaire Principal doit suivre la performance des fournisseurs concernant la qualité des biens et services fournis. Le Récipiendaire Principal est invité à soumettre les informations relatives aux achats des principaux produits médicaux au Fonds mondial par voie électronique, pour publication sur Internet via le système d'information sur les prix et la qualité. Information sur les prix et la qualité Le système d Information sur les Prix et la Qualité (PQR, Price and Quality Reporting) est conçu pour conserver une trace des informations relatives à la qualité et aux achats des principaux produits médicaux achetés grâce aux financements du Fonds mondial. Ce système donne aux Récipiendaires Principaux, au Fonds mondial et à toute autre partie intéressée la possibilité de comparer les prix et les conditions d'achat obtenus d'une subvention, d'un pays et d'une région à l'autre. En outre, il sert de base aux parties prenantes pour établir des estimations de la demande à long terme. Actuellement, six catégories de produits médicaux achetés grâce aux fonds des subventions font l'objet d'un reporting obligatoire de la part des Récipiendaires Principaux : les antirétroviraux (ARV) les produits pharmaceutiques antipaludéens les produits pharmaceutiques antituberculeux les moustiquaires les préservatifs les tests de diagnostic rapide À la réception par le pays des produits médicaux achetés grâce aux fonds d'une subvention, le Récipiendaire Principal est tenu d'informer rapidement le Fonds mondial des prix dont il s'est acquitté et de tout autre élément lié à la qualité de ces produits et ce, grâce au système d Information sur les Prix et la Qualité accessible sur le site Web du Fonds mondial à l'adresse Le Fonds mondial veille au respect par le Récipiendaire Principal des exigences d'information sur les prix et la qualité. Le décaissement des fonds d'une subvention dépend du respect de ces exigences. L'Agent local du Fonds contrôle les données saisies par le Récipiendaire Principal et s'assure qu'elles sont complètes et précises. 14

15 Assurance Qualité PRATIQUES D ACHAT VISANT À ASSURER LA QUALITÉ L'assurance qualité concerne les activités de gestion requises pour garantir que les produits pharmaceutiques et autres produits médicaux mis à disposition des patients sont sûrs, efficaces et acceptables pour eux. Ces activités comprennent, sans s'y limiter, l'approbation par les autorités nationales de réglementation des médicaments, la préqualification, le contrôle de la qualité et les bonnes pratiques de stockage et de distribution. Outre les exigences d'assurance qualité des produits pharmaceutiques, cette rubrique s'intéresse aux exigences relatives aux produits médicaux non pharmaceutiques. En plus des politiques du Fonds mondial existantes portant sur les pratiques d'achat, les Récipiendaires Principaux doivent s'assurer que tous les produits pharmaceutiques sont acquis conformément aux principes établis dans les directives interinstitutions Un système d'assurance qualité modèle pour les centrales d'achat. CONFORMITÉ AUX RÉGLEMENTATIONS NATIONALES Les produits pharmaceutiques et autres produits médicaux acquis grâce aux ressources du Fonds mondial doivent en permanence être conformes aux réglementations nationales et, le cas échéant, être autorisés par les autorités nationales de réglementation des médicaments du pays où ils sont utilisés et respecter leurs pratiques standard d'enregistrement (ou toute autre forme d'autorisation, comme les autorisations pour utilisation spéciale). Les autorités nationales de réglementation des médicaments sont encouragées à accélérer l'enregistrement en acceptant, en guise d'exigences nationales, l inspection faite par le programme de préqualification de l'oms assortie des dossiers justificatifs ou les documents de synthèse des documents techniques communs ou parties résumées portant sur la qualité, la sécurité et l'efficacité (pour les produits achetés selon l'option A ci-dessous), ainsi que toutes les autres informations nécessaires au contrôle de la qualité des produits et de la conformité aux normes de référence nécessaires (pour les produits achetés selon l'option B ci-dessous). 15

16 NORMES DE QUALITÉ POUR LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES 4 Les fonds des subventions ne peuvent être utilisés que pour acheter des produits pharmaceutiques finis dont l'utilisation a été autorisée par l'autorité nationale de réglementation des médicaments du pays où ces produits doivent être utilisés. Normes de qualité supplémentaires pour les produits pharmaceutiques antirétroviraux, antipaludéens et/ou antituberculeux Outre l'exigence d'autorisation par l'autorité nationale de réglementation des médicaments, les fonds des subventions ne peuvent être utilisés que pour acheter des produits pharmaceutiques ARV, antipaludéens et/ou antituberculeux respectant l'une des normes de qualité ci-dessous : le produit est préqualifié conformément au programme de préqualification de l'oms (Option A) ou son utilisation est autorisée par une autorité de réglementation des médicaments rigoureuse (voir Annexe) (Option B) 5 ou l'utilisation du produit a été recommandée par le Comité expert d'évaluation selon les modalités décrites dans le paragraphe ci-après. Ces produits ne peuvent être achetés avec les fonds des subventions que conformément au processus de sélection décrit ci-après. PROCESSUS DE SÉLECTION POUR L'ACHAT DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES ANTIRÉTROVIRAUX, antipaludéens ET/OU ANTITUBERCULEUX Si deux produits pharmaceutiques finis ou plus disponibles 6 pour la même formulation de produit sont soit préqualifiés par l'oms, soit autorisés par une autorité de réglementation des médicaments rigoureuse, le Récipiendaire Principal ne peut utiliser les fonds d'une subvention que pour acheter un produit respectant l'une ou l'autre de ces normes. Si un Récipiendaire Principal constate qu'un seul produit pharmaceutique fini disponible est préqualifié par l'oms ou autorisé par une autorité de réglementation des médicaments rigoureuse et souhaite utiliser les fonds d'une subvention pour acheter un produit alternatif, il doit demander confirmation au Fonds mondial que sa constatation est juste et que le produit 16 4 Le Conseil d'administration du Fonds mondial a révisé sa Politique d'assurance qualité pour les produits pharmaceutiques lors de sa 18e réunion, en novembre 2008, puis de sa 20e réunion, en novembre Consultable à l'adresse : (en anglais) 5 Ou approuvés ou bénéficiant d un avis favorable conforme à la loi canadienne S.C. 2004, c. 23 (projet de loi C-9), ou à l art. 58 du règlement CE n 726/2004 de l Union européenne ou à l approbation provisoire de la FDA aux États-Unis. 6 "Disponible" signifie que le fabricant peut fournir la quantité de produit pharmaceutique fini sous 90 jours minimum suivant la date de livraison demandée.

17 alternatif est éligible à l'achat sur recommandation du Comité expert d évaluation. 7 Dès l'accord du Fonds mondial, le Récipiendaire Principal est en droit de conclure un contrat avec le fournisseur portant sur l'achat dudit produit alternatif à tout moment jusqu'au terme de la période de validité de la recommandation du Comité expert d évaluation. Dans tous les cas, la durée du contrat ne peut excéder 12 mois et le Récipiendaire Principal ne peut passer de commande de ce produit plus de 12 mois après la signature du contrat. Sélection des produits Aucun ou un seul produit A ou B disponible Au moins deux produits A ou B disponibles Produit examiné par ERP disponible? et/ou Un produit A ou B disponible? OUI NON OUI Le Récipiendaire Principal envoie un "Formulaire de notification" au Fonds mondial Le Récipiendaire Principal doit acheter un produit A ou B Le Récipiendaire Principal ne reçoit "Aucune objection" du Fonds mondial Test de contrôle de la qualité par le Fonds mondial Le Fonds mondial rédige une lettre finale indiquant le résultat du contrôle à l'attention du Récipiendaire Principal et du fabricant Le Récipiendaire Principal peut acheter un produit de l'erp Si éligible, le Fonds mondial peut demander une évaluation ad hoc de l'erp Le Récipiendaire Principal peut acheter le produit A ou B Les produits dont l'utilisation est autorisée conformément aux recommandations de l'erp sont éligibles à l'achat pour une période de 12 mois maximum 7 Créé à la demande du Fonds mondial, le Comité expert d évaluation est accueilli par l'oms. Son rôle consiste à examiner les risques/avantages potentiels de l'utilisation d'un produit pharmaceutique fini non encore préqualifié par l'oms ou autorisé par une autorité de réglementation des médicaments rigoureuse. 17

18 Le Fonds mondial publie sur son site Web une liste actualisée de tous les produits éligibles à l'achat conformément aux recommandations du Comité expert d évaluation. 8 Si un Récipiendaire Principal souhaite acheter un produit éligible ne figurant pas sur la liste, le Fonds mondial doit inviter le fabricant à soumettre une candidature, assortie des documents requis, pour évaluation par le Comité expert d évaluation. Les recommandations du Comité expert d évaluation sont valides pendant 12 mois, au cours desquels le produit est censé obtenir la préqualification de l'oms ou l'autorisation d'une autorité de réglementation des médicaments rigoureuse. En des circonstances exceptionnelles, le Fonds mondial est susceptible de demander au Comité d'étudier la prolongation de sa période de recommandation pour 12 mois supplémentaires. SUIVI DE LA QUALITÉ DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES FINIS La qualité des produits pharmaceutiques finis achetés grâce aux fonds des subventions du Fonds mondial doit faire l'objet d'un suivi. Le coût des activités de contrôle de la qualité peut être budgétisé dans la subvention du Fonds mondial. Les Récipiendaires Principaux doivent soumettre au Fonds mondial les résultats du contrôle de la qualité qui peuvent être rendus publics par ce dernier. En collaboration avec l'autorité nationale de réglementation des médicaments, les Récipiendaires Principaux doivent garantir le prélèvement aléatoire d'échantillons de produits pharmaceutiques finis en différents points de la chaîne d approvisionnement de la réception initiale des produits dans le pays à la livraison aux utilisateurs finaux pour contrôler leur qualité. Ces échantillons doivent être envoyés, pour en contrôler la qualité, aux laboratoires de l'autorité nationale de réglementation des médicaments ou à tout autre laboratoire reconnu par l'autorité nationale, à un laboratoire préqualifié par l'oms ou à un laboratoire sous contrat avec le Fonds mondial. Pour garantir que les laboratoires de l'autorité nationale de réglementation des médicaments ou les laboratoires reconnus par l'autorité nationale disposent des capacités adéquates pour effectuer des tests selon la pharmacopée, ils doivent répondre à l'un des critères suivants : être préqualifiés par le programme de préqualification de l'oms (voir Annexe) ou accrédités conformément à la norme ISO Le Fonds mondial fournira des recommandations susceptibles d'être utilisées pour les contrôles de la qualité et le reporting des résultats. 9 L'assistance technique visant à renforcer les laboratoires de l'autorité 18 8 Consultable à l'adresse : (en anglais) 9 Les recommandations concernant le contrôle de la qualité seront disponible à l'adresse : fr/procurement/quality/?lang=fr (en anglais)

19 nationale de réglementation des médicaments ou les laboratoires reconnus par l'autorité nationale peut être budgétisée dans les propositions du Fonds mondial. Produits pharmaceutiques finis éligibles à l'achat conformément aux recommandations du Comité expert d évaluation Lorsqu'un Récipiendaire Principal achète un produit pharmaceutique fini dont l'utilisation a été autorisée sur recommandation du Comité expert d évaluation, le Fonds mondial prend les dispositions nécessaires pour contrôler la qualité d'échantillons aléatoires du produit (conformément aux recommandations de l'erp) avant que ce produit ne soit livré par son fabricant au récipiendaire désigné. Le Récipiendaire Principal doit veiller à ce que son contrat avec le fabricant donne au Fonds mondial et à ses agents autorisés le droit d'accès nécessaire pour prélever ces échantillons. Le coût du prélèvement des échantillons et du contrôle est assumé par le Fonds mondial. NORMES DE QUALITÉ POUR LES PRODUITS MÉDICAUX AUTRES QUE LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES Les fonds des subventions peuvent être utilisés pour acheter des produits médicaux autres que des produits pharmaceutiques à conditions qu'ils soient sélectionnés à partir des listes de produits préqualifiés (le cas échéant) et qu'ils respectent les normes de qualité applicables dans le pays où ces produits doivent être utilisés (le cas échéant). Normes de qualité pour les moustiquaires imprégnées d'insecticide longue durée Les fonds des subventions ne peuvent être utilisés que pour acheter des moustiquaires imprégnées d'insecticide longue durée recommandées par le Système OMS d évaluation des pesticides (WHOPES) Available from: Jan09.pdf 19

20 Lois nationales et internationales Les récipiendaires doivent acheter leurs produits en respectant les lois nationales et internationales. Le Fonds mondial encourage les récipiendaires à s'appuyer sur la flexibilité offerte par les lois nationales et l'accord de l'organisation mondiale du Commerce sur les Aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC), telle qu'interprété dans la Déclaration sur l'accord sur les ADPIC et la santé publique (Déclaration de Doha), afin d'obtenir le prix le plus bas possible pour des produits conformes aux normes d'assurance qualité. Si un Récipiendaire Principal ne dispose pas des capacités requises pour évaluer les questions de droit national et international de propriété intellectuelle s'appliquant aux produits désirés dans son pays, il peut faire appel à l'expertise nécessaire Coordination Pour favoriser l'utilisation adéquate des ressources et prévenir les ruptures de stock et les interruptions de traitement, le Fonds mondial encourage les efforts d'harmonisation et de coordination de la gestion des produits pharmaceutiques et, le cas échéant, de tout autre produit médical. Si un récipiendaire bénéficie d'autres sources de financement pour l'achat de produits destinés à la même maladie, le récipiendaire doit indiquer comment les différents flux de financement comme ceux de l'unitaid ou des paniers communs de financement seront utilisés (par ex., financement d'arv de première ligne contre ARV de deuxième ligne, fonds dédiés à des zones géographiques supplémentaires non ciblées par la subvention du Fonds mondial). Bien que des accords de financement détaillés ne soient pas nécessaires, une explication approfondie de la façon dont la gestion des achats et des stocks de produits médicaux fournis par les différents donateurs sera planifiée, coordonnée et suivie est requise. 20

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