Application à la stérilisation et à

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1 Réception d une nouvelle stérilisation : que faut-il faire? Application à la stérilisation et à sa zone à atmosphère contrôlée Bénédicte GOURIEUX pharmacien avec la collaboration de Céline HERNANDEZ - médecin hygiéniste Alain LECAT - ingénieur en chef Hôpitaux Universitaires de Strasbourg 31 èmes Journées Nationales d d Etudes sur la Stérilisation - Marseille 8 & 9 avril 2009

2 I. Objectifs

3 Environnements maîtrisés en établissements de santé Salles d opération, de radiologie, cardiologie interventionnelle Salles blanches Zone de conditionnement en stérilisation Zones de préparations médicamenteuses Chambres d isolement protecteur... Maîtrise des sources de contamination : - traitement d air - protocoles de bionettoyage - règles d utilisation - traitement d eau...

4 Origine de la contamination aérienne Personnes présentes : desquamation fibres des vêtements gouttelettes de Flügge, droplet nuclei... Air extérieur : défaut de filtration défaut d étanchéité Matériels, revêtements

5 Objectifs du traitement de l air OBTENTION DES PARAMETRES SUIVANTS classe de propreté particulaire de l air classe de cinétique de décontamination particulaire classe bactériologique température, taux d humidité, pression acoustique

6 Norme NF S (Juin 2003) Établissements de santé Salles propres et environnements maîtrisés Exigences relatives pour le maintien de la contamination aéroportée Objectifs Hors présence humaine et en présence d équipements mobiliers En activité Moyens Désignation de la zone Classe particulaire de la zone à protéger Niveau cible de classe de cinétique de décontamination particulaire à 0,5 µm Niveau cible classe bactériologique de la zone à protéger Température de l air (sauf besoins spécifiques) Taux d humidité de l air Pression acoustique maximale Régime d écoulement de l air de la zone à protéger Taux de renouvellement de l air de la salle ZONE 4 ISO 5 CP 10 B C 45-65% 48 dba Flux unidirectionnel > 50 volumes /h ZONE 3 ISO 7 CP 20 B C 45-65% 45 dba Flux unidirectionnel volumes/h ZONE 2 ISO 8 CP 20 B C 45-65% 40 dba Flux non directionnel volumes/h ZONE 1 Locaux non spécifiques (réglementation générale) 35 dba

7 Classification de la propreté particulaire à l aide d un compteur de particules selon norme NF EN ISO (Juillet 1999) «Salles propres et environnements maîtrisés apparentés» partie 1 : classification de la propreté de l air définition des classes nombre de points de prélèvements selon surface volume minimal à prélever conditions de prélèvement interprétation des mesures NB : partie 2 : partie 3 : spécification essais et surveillance en vue de démontrer maintien de la conformité avec ISO méthodes d essai

8 Classes de contamination particulaire Norme N EN ISO : 1999 Numéro de classification ISO (N) Concentrations maximales admissibles (particules/m3 d air) en particules de taille égale ou supérieure à celle donnée ci-dessous 0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1 µm 5 µm Classe ISO Classe ISO Classe ISO Classe ISO Classe ISO Classe ISO Classe ISO Classe ISO Classe ISO

9 Cinétique de décontamination particulaire à l aide d un compteur de particules, en considérant les particules > 0,5 µm hors présence humaine, salle équipée Temps nécessaire pour obtenir une décontamination de 90% par rapport au pic de pollution initial en fin d activité après avoir provoqué un empoussièrement artificiel Classe de cinétique de décontamination particulaire à 0,5 µm CP (0,5) t > 40 CP (0,5) 40 CP (0,5) 20 CP (0,5) 10 CP (0,5) 2 Temps nécessaire pour obtenir 90% de décontamination (min) > 40 < 40 < 20 < 10 < 2

10 Classe bactériologique Hors présence humaine et au repos à l aide d un biocollecteur NF EN ISO (2004) «Maîtrise de la biocontamination» partie 1 : principes généraux et méthodes Classe bactériologique B 100 B 10 B 5 B 1 Concentration maximale en nombre de particules viables par mètre cube d air (UFC/m3)

11 Détermination des zones Stérilisation : Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière juin 2001 Ligne directrice particulière n 1 «Préparation des dispositifs médicaux stériles» minimum ISO 8 au repos dans toutes les zones de conditionnement temps de retour à «l état de base» à l arrêt de l activité < 20 minutes surpression limite contamination microbiologique en activité : 200 UFC / m 3

12 II. Expérience des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg : le Nouvel Hôpital Civil (NHC)

13 Introduction Présentation basée sur l expérience acquise dans la construction du NHC de Strasbourg, ouvert le 31 mars 2008 Marchés de travaux en corps d états séparés avec études d exécution à charge des entreprises (environ 40 lots) Installation des équipements lourds après la réception du bâtiment

14 Sommaire 1 Présentation des installations du NHC 2 Mise au point des procédures de contrôle de qualité d air 3 Procédure de nettoyage des réseaux aérauliques 4 Procédure de mise à blanc 5 Procédure de qualification d installation 6 Procédure de qualification de fonctionnement

15 1 Présentation des installations du NHC Capacité totale d hébergement : 715 lits et places m² répartis sur 5 niveaux 2 bâtiments se rejoignent autour : - d un pôle d accueil des urgences (18 lits portes) - d une liaison verticale pour accès hélistation et réa médicale - d un plateau technique centralisé 30 aine locaux à atmosphère contrôlée - blocs, salles interventionnelles... - stérilisation, pharmacie...

16 Les salles interventionnelles ont été réalisées suivant les données du programme technique détaillé Lors de la construction, des mises au point ont été nécessaires pour : - intégrer les contraintes spécifiques des équipements biomédicaux non définis au moment de la rédaction du programme - valider avec les utilisateurs les matériaux choisis

17 Plan de la stérilisation : localisation RDJ Report CMSI STERILISATION

18 Conception du traitement d air 1 centrale primaire de préparation d air neuf pour la stérilisation + 1 caisson d extraction (100% Air neuf) Gaine livrée dégraissée, assemblée sans vis autoforeuses (parois lisses pour faciliter nettoyage) 2 caissons recycleurs avec filtres absolus terminaux H14 (> 99,995 %) Régulation température par zones Indication de l encrassement des filtres Indication de la surpression des salles par capteur de pression relié à la GTC Défauts tous capteurs ramenés sur Gestion Technique Centralisée

19 Conception du traitement d aird

20 Report CMSI Report CMSI STERILISATION DAS+Report CMSI

21 Report CMSI Report CMSI STERILISATION

22 2 Mise au point des procédures de contrôle de qualité d air Nombreuses réunions nécessaires entre les différents intervenants EOH, service travaux, pharmacie-stérilisation, biomédicaux pour définir : analyses nécessaires pour la zone de stérilisation délais de réponse, valeurs cibles rétroplanning des analyses avant ouverture de la stérilisation séquençage des tâches entre achèvement des travaux et ouverture définition des opérateurs pour chacune des tâches matériel et équipement utilisés

23 Séquençage des tâches Achèvement des travaux du chantier principal Réception des salles - juin 2007 Chantiers complémentaires, nettoyage de chantier, changement des filtres terminaux des CTA en zones empoussiérées Mise à blanc (CCTP) - de janvier 2008 à l ouverture (31 mars 2008) Contrôle visuel de l état de propreté Qualification (CCTP) - mars 2008 Bionettoyage Prélèvements microbiologiques

24 3 Procédure de nettoyage des réseaux aérauliques Contrôle ouverture organes de régulation Protection des équipements environnants et confinement Mise en propreté des réseaux

25 Procédure de nettoyage des gaines

26 4 Procédure de mise à blanc Bionettoyage selon référentiel NF EN ISO annexe F, Aspec recommandation 8618, précédé d un nettoyage après chantier poussé Lancement d un marché pour choix d un prestataire : travail commun service travaux et EOH pour rédaction des pièces marchés et attribution Méthode : - nettoyage plafonds, cloisons verticales, mobilier et équipement, sols - désinfection par voie aérienne hors présence humaine - contrôle visuel

27 5 Procédure de qualification d installation Concerne les installations de traitement d air Contrôle de fin de montage Contrôle électrique Essais des appareils mécaniques et électromécaniques Contrôle des capteurs et actionneurs Contrôle des documents de recollement

28 6 Procédure de qualification de fonctionnement Essais fonctionnels d automatisme Relevés de mesures aérauliques Mesure différence de pression Contrôle bactériologique Comptage particulaire Cinétique de décontamination Test d intégrité des filtres Schémas aérauliques Enregistrement de température et d hygrométrie Mesure des niveaux sonores

29 Essais fonctionnels d automatisme

32 Mesure différence de pression Contrôle de pression à l aide d un micromanomètre sur lequel sont branchés 2 tuyaux : l un raccordé au centre du local à contrôler, l autre au local de référence (sas ou couloir) Valeurs cibles : + 15 Pa en zone de conditionnement

34 Comptage particulaire : exemple de salle

36 Test d intégrité des filtres Objectif : contrôler l étanchéité des filtres installés et de leurs structures Critère d acceptation : efficacité > 99.99% ou pénétration <0.01% pour filtres H13 et H14 selon ISO Émission d un aérosol d essai de diamètre moyen 0.3 µm et de concentration minimale 20 mg/m³ en amont du filtre Mesure : balayage sous la surface filtrante, du joint de la structure du caisson à une vitesse de 50 mm/s et à 50 mm du plan filtrant Si fuite, mesure de celle-ci en pourcentage de pénétration par rapport à la concentration d amont.

38 Schémas aérauliques

39 Schémas aérauliques

41 6 Procédure de qualification de fonctionnement Essais fonctionnels d automatisme Relevés de mesures aérauliques Mesure différence de pression Contrôle bactériologique Comptage particulaire Cinétique de décontamination Test d intégrité des filtres Schémas aérauliques Enregistrement de température et d hygrométrie Mesure des niveaux sonores Edition d un rapport complet = photographie initiale

42 Retour d expd expérience

43 Cas du raccordement des laveurs désinfecteurs d

44 Cas du raccordement des laveurs désinfecteurs d

45 Merci pour votre attention