TABLE DES MATIÈRES. PREMIÈRE PARTIE La relation médicale. CHAPITRE 1 er PANORAMA DES SOURCES DU DROIT MÉDICAL

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1 TABLE DES MATIÈRES Avertissements... 7 Remerciements Principales abréviations Sommaire Objet et plan de l ouvrage PREMIÈRE PARTIE La relation médicale CHAPITRE 1 er PANORAMA DES SOURCES DU DROIT MÉDICAL Introduction Convention européenne des droits de l homme Importance, fonction et rôle Dispositions pertinentes Droit à la vie Interdiction de la torture et des peines ou traitements inhumains et dégradants Droit au respect de la vie privée et familiale Liberté de pensée, de conscience et de religion Autres sources supranationales Présentation Convention sur les droits de l homme et la biomédecine Autres textes Législation nationale spécifique Arrêté royal du 10 novembre 1967 relatif à l exercice des professions des soins de santé Loi du 7 août 1987 sur les hôpitaux... 43

2 842 DROIT MÉDICAL ET BIOMÉDICAL 3. Loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d organes et loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d origine humaine Loi du 29 avril 1999 relative aux pratiques médicales non conventionnelles Loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient Loi du 28 mai 2002 relative à l euthanasie et loi du 14 juin 2002 relative aux soins palliatifs Loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro et loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine Lois des 15 mai 2007 et 31 mars 2010 relatives à l indemnisation des dommages résultant de soins de santé Loi du 21 août 2008 relative à l institution et à l organisation de la plate-forme e-health Loi du 19 décembre 2008 relative à l obtention et à l utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique Constantes Normes spécifiques encadrant certaines professions Section 4 Constitution et Code civil Section 5 Code pénal Incrimination de principe des coups et blessures volontaires ou involontaires Obligation d assistance à personne en danger Incise : état de nécessité Quelques applications de l obligation d assistance à personne en danger Administration de substances nocives Secret professionnel Interruption volontaire de grossesse Section 6 Jurisprudence Nature et rôle Secteurs d influence... 69

3 Table des matières 843 Section 7 Doctrine Nature, statut et rôle Importance en droit (bio)médical Section 8 Déontologie Notion Code de déontologie médicale Volet disciplinaire Droit à un procès équitable Section 9 Éthique Définition et rôle Comités d éthique CHAPITRE 2 LE CADRE JURIDIQUE DE LA RELATION MÉDICALE : DU CONTRAT À LA DÉCISION Causes de justification de l acte médical Démarche suivie Consentement du patient But thérapeutique Proportionnalité entre les risques et le résultat Respect des règles de l art Position traditionnelle : le contrat comme fondement de la relation médicale Principes Conséquences principales Critique de l analyse classique Au-delà du contrat : le contrôle d une décision Transcendance du contrat par référence aux droits fondamentaux Incidence de la dignité humaine Droit français Synthèse : dépassement du contrat

4 844 DROIT MÉDICAL ET BIOMÉDICAL Nécessité et justification Impulsion : arrêt de la Cour de cassation du 14 décembre CHAPITRE 3 LA LOI RELATIVE AUX DROITS DU PATIENT Définitions et champ d application (articles 2 et 3) Champ d application large Types de relations juridiques visées Garanties générales (articles 4 à 6) Obligation de respecter la loi et devoir de collaboration du patient Droit à des prestations de qualité Droit au libre choix du prestataire de soins Droit de plainte, fonction de médiation et Commission fédérale "Droits du patient" (articles 11 et 16) Procédure préalable amiable Commission fédérale "Droits du patient" Modification d autres lois CHAPITRE 4 L INFORMATION ET LE CONSENTEMENT Introduction Le droit fondamental au consentement éclairé Consentement au contrat de soins et assentiment aux actes médicaux successifs composant le traitement Justification et implications Le droit au consentement éclairé dans la loi relative aux droits du patient Forme du consentement L absence de consentement Refus de consentir et renonciation au droit de consentir Principes Refus anticipé d une intervention

5 Table des matières 845 Jurisprudence Exceptions à l obligation de recueillir le consentement Situations d urgence ou de nécessité médicale Examens médicaux dans le cadre des relations de travail Prévention des maladies contagieuses et vaccinations obligatoires Constatation de l état d ivresse Jurisprudence La portée du consentement Principes Extended operations : hypothèses claires Hypothèse problématique Section 4 L information du patient : principes et modalités Information globale et informations ponctuelles Principes généraux Forme de l information Débiteur de l obligation d information Créancier de l information Section 5 Contenu de l information L information préalable selon la loi relative aux droits du patient Diagnostic Traitement envisagé Risques Étendue de l obligation d information quant aux risques en France Évolution des théories en Belgique Critères permettant d identifier les risques significatifs ou pertinents pour le patient Section 6 Exceptions à l obligation d information Droit de ne pas être informé Principes Loi relative aux droits du patient Exception thérapeutique Notion Conditions prévues par la loi relative aux droits du patient

6 846 DROIT MÉDICAL ET BIOMÉDICAL Section 7 Preuve du défaut d information et de consentement Principe traditionnel, évolution française et frémissements belges Clarté et fermeté de la jurisprudence belge : l arrêt du 14 décembre Clarté et fermeté de la jurisprudence belge : l arrêt du 16 décembre Conclusion à propos de la charge de la preuve CHAPITRE 5 LES PATIENTS INCAPABLES Introduction Les mineurs Autorité parentale et association du mineur à la décision Particularité de la relation de soins : la capacité naturelle Association du mineur à l exercice de ses doits ou exercice autonome de ceux-ci Situations d urgence et abus d autorité parentale Prise en compte de l avis ou du consentement du mineur dans d autres lois Problèmes liés à une absence de participation des parents à la décision médicale Les majeurs inaptes à consentir valablement en raison de leur état physique ou mental Loi du 26 juin 1990 sur la protection de la personne des malades mentaux Principes et procédures Capacité des malades mentaux de consentir au traitement Statuts légaux d incapacité Système prévu par la loi relative aux droits du patient Les incapables de fait avant la loi relative aux droits du patient "Mandataire de santé" et représentation "en cascade" Règles spécifiques applicables aux patients incapables

7 Table des matières 847 CHAPITRE 6 LA PROTECTION DE LA VIE PRIVÉE DU PATIENT : LE SECRET MÉDICAL ET LE DOSSIER MÉDICAL La confidentialité : le secret médical Champ d application et conséquences Personnes visées et données couvertes Conséquences d une violation du secret Exceptions et limites : procédures judiciaires Procédures judiciaires où le médecin est entendu comme témoin Procédures judiciaires où le médecin est mis en cause Incidence du consentement du patient Position traditionnelle : le consentement du patient est insuffisant Tendance actuelle : libre disposition du secret médical moyennant le consentement du patient Exceptions légales Consentement du patient requis Obligation générale de divulgation des infractions pénales Maltraitances commises sur un mineur Intervention d un médecin pour le compte de tiers La transparence : le dossier médical Obligation de tenue et contenu du dossier Traitement automatisé des données médicales : régime instauré par la loi du 8 décembre Accès du patient à ses propres données médicales : régime instauré par la loi relative aux droits du patient Évolution progressive et besoin d une consécration légale Droit de consultation directe Assistance ou exercice par la personne de confiance ; incidence de l exception thérapeutique Droit à la copie du dossier Accès au dossier après le décès du patient Droit de consultation et de copie du dossier pour les patients incapables Conclusion sur la protection de la vie privée du patient DEUXIÈME PARTIE La responsabilité médicale Introduction

8 848 DROIT MÉDICAL ET BIOMÉDICAL CHAPITRE 1 er QUELQUES PRINCIPES DU DROIT DE LA RESPONSABILITÉ Absence de distinction entre les deux ordres de responsabilités Place de la responsabilité médicale au sein des ordres de responsabilités Identité de raisonnement La preuve La charge de la preuve Importance cruciale Arrêts des 14 décembre 2001, 16 décembre 2004 et 12 mai Les moyens de preuve Critère du cours normal des choses Notion légale de présomption Témoignages L expertise Appréciation souveraine du rapport d expertise Force obligatoire d un compromis d expertise médicale amiable Le rôle du juge Violation de la foi due aux actes Remarque générale en guise de conclusion : l office du juge La mise en œuvre de l action en responsabilité Coexistence d un procès pénal et d un procès civil Principes applicables Autorité de la chose jugée au pénal sur le civil ultérieur La prescription Prescription en matière pénale Prescription en matière civile CHAPITRE 2 LA RESPONSABILITÉ CONSACRANT L EXISTENCE D UNE FAUTE La notion de faute et la concrétisation de la norme de diligence en matière médicale Méconnaissance d une obligation ou d une interdiction légales

9 Table des matières Critère de diligence normale Urgence et (état de) nécessité Responsabilité pour faute d autrui Responsabilité contractuelle du fait des agents d exécution Chirurgien et anesthésiste Responsabilité extra-contractuelle du fait d autrui Exonération pour faute légère occasionnelle Obligations de moyens et de résultat Importance et critère de la distinction Incidence probatoire Intention des parties et caractère aléatoire du résultat L obligation de soins est de moyens Certaines obligations accessoires peuvent être de résultat Prescriptions ou interdictions légales Volonté des parties Absence de caractère aléatoire Domaines où la reconnaissance d une obligation de résultat demeure controversée Stérilisation Obligations de sécurité, de garde et de dépôt Sécurité physique du patient Sécurité en milieu psychiatrique Obligation de garde et de dépôt Section 4 Typologie exemplative de fautes retenues Fourniture de l information Risques inhérents à l intervention Jurisprudence Erreur de diagnostic Illustrations Diagnostic tardif Aspects particuliers Tests ou examens spécifiques et risques corrélatifs Diagnostic par téléphone et à distance Choix du traitement Liberté thérapeutique Applications Jurisprudence

10 850 DROIT MÉDICAL ET BIOMÉDICAL Répression des abus de la liberté thérapeutique Exécution du traitement Applications Retards de réaction Postcure et soins postopératoires Surveillance postérieure au traitement Jurisprudence Devoir d information et rappel du patient postérieurement au traitement CHAPITRE 3 LA RESPONSABILITÉ DÉPASSANT L EXISTENCE D UNE FAUTE Introduction Instruments de contrôle du pouvoir médical Incidence des droits fondamentaux Hypothèses traditionnelles de responsabilité sans faute Responsabilité du fait des choses viciées Conditions de la responsabilité du fait des choses viciées Applications Défaut du produit employé Causes d exonération ; risque de développement Jurisprudence Prise en compte du risque et exigence de sécurité Risque et précaution comme faits générateurs de responsabilité médicale Prise en compte du risque Application du "principe de précaution"? Sécurité des appareils, produits, médicaments et dispositifs médicaux Jurisprudence française Infections nosocomiales Distinction et évolution Jurisprudence française Jurisprudence belge classique Évolution liégeoise Exclusion de l aléa thérapeutique Définition et précisions Situation en France

11 Table des matières 851 Direction à prendre en Belgique L indemnisation des dommages résultant de soins de santé : de la loi du 15 mai 2007 à la loi du 31 mars Philosophie législative Le futur système d indemnisation mis en place Champ d application Dommage indemnisé Système envisagé par la loi du 15 mai Système remodelé élaboré par la loi du 31 mars L incidence du futur système d indemnisation sur les droits du patient Avenir des notions de risque et d aléa Cohérence du système avec les droits du patient Indemnisation des dommages et maîtrise corporelle Conclusion quant à la portée de la loi nouvelle Le régime instauré par la loi du 31 mars Recevabilité et effets de la demande Collecte des documents et renseignements nécessaires ; expertise Avis motivé et offre du Fonds CHAPITRE 4 LA CONSISTANCE DU DOMMAGE ET LA CERTITUDE DU LIEN CAUSAL Le dommage Notion de dommage et caractères du dommage indemnisable Notion et distinctions Certitude du dommage Évaluation du dommage Appréciation souveraine et contrôle de la Cour de cassation Évaluation ex æquo et bono Répétibilité des frais de conseil technique Notion de perte d une chance Notion Situation et difficultés en matière médicale Jurisprudence de la Cour de cassation Perte d une chance et certitude causale Perte d une chance et réalisation d un risque Place de la perte d une chance en droit de la responsabilité médicale Jurisprudence

12 852 DROIT MÉDICAL ET BIOMÉDICAL Perte d une chance et manquement au devoir d information Détermination de la valeur des chances perdues Le lien causal Constatation de l existence d un lien causal certain Théorie de l équivalence des conditions Constatation judiciaire et contrôle de la Cour de cassation Preuve du lien causal Rupture du lien causal par interposition d une cause étrangère Notion de cause étrangère Force majeure Faute d un tiers Dommage encouru par la personne contrainte d exécuter une obligation légale, réglementaire ou contractuelle Incidence d une faute du patient Comportement fautif et imputable au patient Faute du patient avant le traitement Faute du patient pendant l exécution du traitement Faute du patient après le traitement TROISIÈME PARTIE Les interventions médicales Introduction CHAPITRE 1 er LA NAISSANCE CONTRÔLÉE La constatation de la naissance et le transsexualisme Constatation de la naissance et acquisition de la personnalité juridique Déclaration de la naissance et acte de naissance Enfants mort-nés Acquisition de la personnalité juridique Constatation du sexe et transsexualisme Intersexualisme Transsexualisme : position de la question Loi du 10 mai 2007 relative à la transsexualité Procédure administrative sur déclaration médicale Effets du changement de sexe

13 Table des matières 853 La stérilisation Licéité Stérilisation des handicapés mentaux Jurisprudence L interruption de grossesse Principes Dépénalisation partielle de l interruption volontaire de grossesse Conditions Conditions de licéité d une I.V.G. au-delà du délai de douze semaines Section 4 La responsabilité autour de la naissance d un enfant Atteintes portées à l enfant à naître ou en train de naître Responsabilité pénale en cas de dommage causé au fœtus avant ou pendant l accouchement Situation en France Naissance d un enfant non désiré Naissance d un enfant non désiré à la suite de l échec d une stérilisation ou d une I.V.G Exclusion de tout préjudice postérieur à la naissance Jurisprudence Incidence d une décision de la mère sur l existence du lien causal? Conclusion Naissance d un enfant handicapé Erreur de diagnostic et réalisation d un risque Péripéties françaises Jurisprudence belge Conclusion : que faire? CHAPITRE 2 LA NAISSANCE FAVORISÉE Le statut juridique de l embryon et du fœtus Juridiquement, l embryon ne saurait être qualifié de "personne" Définitions légales "fonctionnelles" Être humain, mais pas encore personne juridique

14 854 DROIT MÉDICAL ET BIOMÉDICAL La maîtrise du début de la vie : la procréation médicalement assistée Cadre général de la loi du 6 juillet 2007 : un consensualisme balisé Gratuité Anonymat et conséquences en matière de filiation Consensualisme Rupture du couple Champ d application de la loi Gestation pour autrui Eugénisme et clonage Cadre spécifique : une réglementation souple et respectueuse Large accès à la PMA Procédure Diagnostic préimplantatoire Embryons surnuméraires et gamètes Utilisation dans le cadre d un projet parental ou affectation à un programme de recherche Don d embryons surnuméraires ou de gamètes Collecte et diffusion des informations génétiques Conclusion La recherche sur les embryons in vitro Présentation Cadre légal des recherches Définitions Don d embryons surnuméraires à des fins de recherche Constitution d embryons spécifiquement à des fins de recherche Conditions de fond des recherches, limites et procédure Conditions de fond substantielles Limites Conditions de procédure Conclusion CHAPITRE 3 LA FIN DE VIE CHOISIE La constatation du décès Actes de décès Définition de la mort Mort violente ou suspecte

15 Table des matières 855 L euthanasie, l assistance au suicide et les soins palliatifs Situation globale du débat sur la fin de vie médicalisée Arguments Euthanasie "active" et euthanasie "passive" Prohibition de l acharnement thérapeutique et prise en compte du souhait du malade Soins palliatifs Consécration légale Assistance au suicide Non-assistance à personne en danger? Cadre général de la loi du 28 mai 2002 : une large place à l autonomie Déplacement de perspectives Débat normatif Euthanasie et notions voisines Droit à la vie versus autonomie décisionnelle : l arrêt Pretty Cadre spécifique : des critères stricts et contrôlés Logique de la loi Euthanasie d un patient majeur conscient en phase terminale Mineurs Incapables de fait Conditions relatives à la qualité de la demande Conditions relatives à l état médical et à la souffrance Colloque singulier et importance de l information Euthanasie en phase non terminale Euthanasie pratiquée à la suite d une déclaration anticipée Désignation d une personne de confiance Vérification du respect des conditions légales Conclusion CHAPITRE 4 LES AUTOPSIES ET LES EXPERTISES Les autopsies Autopsie judiciaire Autopsie médico-scientifique Autopsie d un nourrisson Les expertises sanguines ou génétiques en matière pénale Preuve par le corps en matière pénale

16 856 DROIT MÉDICAL ET BIOMÉDICAL Identification par analyse ADN Analyse ADN de comparaison au stade de l information préliminaire Analyse ADN dans le cadre de l instruction préparatoire Conséquences de la mesure d expertise génétique Les expertises sanguines ou génétiques en matière civile Conceptions juridiques de la filiation Conception traditionnelle Causalité biologique et élément volontaire Rôle accru de la volonté Conception juridique moderne Équilibrage des composantes biologique et socio-affective Expertise sollicitée du vivant de l intéressé Importance de la preuve de la réalité biologique Expertises génétiques privées Absence de contrainte et pouvoir du juge Hiérarchie de valeurs Expertise sollicitée après le décès de l intéressé Exhumation et balance d intérêts Incise : droit français Exhumation demandée pour d autres motifs que l établissement d une filiation CHAPITRE 5 LES ÉLÉMENTS ET PRODUITS DU CORPS HUMAIN Interrogations juridiques et éthiques Le sang Nécessité et limites d une réglementation du prélèvement et de la transfusion du sang Réglementation Conditions générales du prélèvement Conditions relatives au donneur Consentement, anonymat, bénévolat et prix de cession excluant tout profit Responsabilité encourue à l occasion d une transfusion Juxtaposition d une obligation de moyens et d une obligation de résultat Responsabilité du fait des produits défectueux Refus de transfusion par conviction philosophique ou religieuse Jurisprudence française Refus de transfusion sur un enfant

17 Table des matières 857 Les organes Champ d application de la loi et conditions générales Conditions générales applicables à tout prélèvement Prélèvement sur une personne vivante Consentement du donneur Conditions particulières Prélèvement sur une personne décédée Conditions générales Système opting out Suppression du droit d opposition des proches après le décès Le matériel corporel humain Présentation générale de la loi du 19 décembre Objet et portée du texte Principes applicables avant la loi du 19 décembre Permanence du droit de consentir Structure et champ d application de la loi Conditions relatives au prélèvement de matériel corporel humain Conditions générales Gratuité du prélèvement Exigence et réglementation du consentement Système opting out après le décès Conditions relatives à l utilisation de matériel corporel humain Structures de prélèvement, de stockage et de gestion Traçabilité du matériel corporel humain Protection de la vie privée et données personnelles Contrôle de l usage pour lequel l autorisation a été donnée Droit de destination en cas d usage secondaire CHAPITRE 6 LES RECHERCHES BIOMÉDICALES Le cadre général de réflexion Contexte d adoption de la loi du 7 mai Légitimité incertaine de recherches indispensables But et portée de la loi Champ d application de la loi du 7 mai Définition de "l expérimentation" Notion d essai clinique

18 858 DROIT MÉDICAL ET BIOMÉDICAL Typologie des expérimentations Sciences humaines Les conditions de légitimité de la recherche Conditions relatives à l expérimentation en tant que telle Nécessité et validité scientifiques "Bonnes pratiques cliniques" Conditions de fond requises Compétence et responsabilité des intervenants Responsabilité sans faute et assurance obligatoire Contrôle du comité d éthique Description Avis contraignant Procédure Éléments à examiner par le comité d éthique La protection du participant à la recherche Situation antérieure à la loi du 7 mai Principes Sujets inconscients ou en état de mort cérébrale Information préalable renforcée et protection de la vie privée Responsabilité Régime général instauré par la loi du 7 mai Liberté de prendre part à une recherche Consentement exprès et révocable Information préalable selon la loi Règles spécifiques relatives aux participants mineurs Cadre des recherches Aménagement du consentement Majeurs incapables ou dont le consentement ne peut être recueilli Recherches autorisées Précisions quant au consentement Conclusion générale Bibliographie Index