Règlement canadien sur les instruments médicaux

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1 Règlement canadien sur les instruments médicaux Association des gestionnaires en stérilisation Hôtel Mortagne de Boucherville 19 octobre 2012 Jasmin Poirier Spécialiste, unité des instruments médicaux Programme de l Inspectorat Santé Canada

2 Objectif de la présentation Expliquer le Règlement sur les instruments médicaux (Règlement) Définir le rôle de l unité des instruments médicaux du programme de l Inspectorat de Santé Canada Le retraitement des instruments médicaux.

3 Résumé de la présentation Aperçu du programme de l Inspectorat Le Règlement sur les instruments médicaux Les rapports d incidents volontaires Les rappels d instruments médicaux Retraitement t d instrument t médicaux Questions

4 Le Règlement sur les instruments médicaux Définitions Partie 1: Exigences minimales de sécurité et d efficacité (9 à 20) Étiquetage (21 à 25) Homologation (26 à 43) Licence d établissement (44 à 65) Enregistrement des implants (66 à 68) Partie 2: Autorisation pour instruments faits sur mesures et accès spéciaux (69 à 78) Partie 3: Autorisation pour essais expérimentaux (79 à 88)

5 Champ d application Le Règlement s applique: - à la vente des instruments médicaux et à la publicité en vue de leur vente, - à l importation de ceux-ci en vue de la vente ou de leur utilisation à l égard de particuliers, autre que l importation à des fins personnelles, é à ê é à - ne s applique pas aux instruments destinés à être utilisés à l égard des animaux.

6 Le Règlement sur les instruments médicaux - suite Définition d instrument selon la Loi sur les aliments et drogues. Tout article, instrument, appareil ou dispositif, y compris tout composant, partie ou accessoire de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir, ou présenté comme pouvant servir: (a) au diagnostic, au traitement, à l atténuation ou à la prévention d une maladie, d un désordre, d un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l être lêtre humain ou les animaux. (b) à la restauration, à la correction ou à la modification d une fonction organique ou de la structure corporelle de l être humain ou des animaux. (c) au diagnostic de la gestation chez l être humain ou les animaux. (d) aux soins de l être humain ou des animaux pendant la gestation et aux soins prénatals et postnatals, notamment les soins de leur progéniture.

7 Définitions: Fabricant Personne qui vend l instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou autre marque qu elle contrôle ou dont elle est propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l assemblage, du traitement, de l étiquetage de l emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l instrument, ou de l assignation d une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte.

8 Définitions (suite) Importateur: Entreprise, autre que le fabricant d un matériel médical, qui fait entrer un matériel médical au Canada pour la vente ou une utilisation autre que l usage personnel. Distributeur: Entreprise, autre que le fabricant, l importateur ou le détaillant d un matériel médical, qui vend un matériel au Canada.

9 Classes d instruments médicaux Les instruments médicaux sont classés dans l une des classes I à IV, conformément aux règles de classification prévues à l annexe 1 du règlement. La classe I est celle présentant le risque le plus faible et la classe IV celle présentant le risque le plus élevé. Les règles de classification se trouvent à l Annexe 1 (Parties 1 et 2) du Règlement.

10 Classe I Classes d instruments médicaux: Classe I - Lits d hôpitaux, lève-personne. - Brosses à dent manuelles - Fauteuils roulants - Instruments chirurgicaux ou dentaires réutilisables Note: Certaines de ces classifications peuvent varier en fonction de la nature des instruments médicaux et de leur utilisation.

11 Classe II Classes d instruments médicaux: Classe II - Seringues - Condoms - Gants chirurgicaux - Instruments chirurgicaux à usage unique - Appareils orthodontiques Note: Certaines de ces classifications peuvent varier en fonction de la nature des instruments médicaux et de leur utilisation.

12 Classe III - Prothèses de hanche - Amalgames dentaires - Glycomètre - Fils pour sutures - Défibrillateurs Classes d instruments médicaux: Classe III Note: Certaines de ces classifications peuvent varier en fonction de la nature des instruments médicaux et de leur utilisation.

13 Classe IV Classes d instruments médicaux: Classe IV - Implants mammaires - Stimulateurs cardiaques (pacemaker) - Trousses de diagnostic pour le VIH - Os déminéralisé Note: Certaines de ces classifications peuvent varier en fonction de la nature des instruments médicaux et de leur utilisation.

14 Homologation Le fabricant d instruments médicaux de classes II, III et IV doit être titulaire d une homologation pour un instrument donné afin d en den faire la vente et/ou l importation au Canada. Parmi les exigences réglementaires, un fabricant, pour obtenir une homologation doit être titulaire d une certification ISO 13485:2003 délivrée par un registraire reconnu par Santé Canada selon le Système canadien d évaluation de la conformité des matériels médicaux (SCECMM/CMDCAS).

15 Classe I 40% Classe II 40% Classe III 15% Classe IV 5% Répartition i des instruments médicaux et nombre d homologations émises et renouvelées

16 Comment trouver à quelle classe appartient un instrument médical? Trois astuces: 1) Consulter les règles de classification en annexe 1 du Règlement sur les instruments médicaux. 2) Vérifier sur le site des instruments présentement homologués par Santé Canada 3) Consulter l index des mots-clés publié sur le site de Santé Canada.

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18 MDALL - Suite

19 Index de mots-clés

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21 Licences d établissement Pour les importateurs, les distributeurs et les fabricants d instruments médicaux de classe I, une licence d établissement est requise pour la vente et/ou l importation ti au Canada. Cependant des exemptions sont prévues au règlement pour les détaillants, t les établissements de santé, les fabricants détenteurs d homologations, les fabricants d instruments médicaux de classe I qui distribuent ou importent uniquement par l entremise d une personne qui est titulaire d une licence d établissement.

22 Licences d établissement - suite

23 Exigences réglementaires supplémentaires - Exigences en matière de sûreté et d efficacité - Étiquetage - Registre de distribution - Plaintes - Rapports d incidents id obligatoires i - Rappels - Enregistrement des implants

24 Programme d accès spécial et instruments faits sur mesure La partie 2 du règlement sur les instruments médicaux concerne les instruments faits sur mesure de classe III ou IV et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d un dun accès spécial. Le Programme d'accès spécial (PAS) permet aux professionnels de la santé d'accéder à des instruments médicaux non disponibles sur le marché, lorsque les thérapies habituelles se sont révélées inefficaces, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles. Le PAS autorise un fabricant à vendre un instrument médical qui ne peut autrement t être vendu ou importé au Canada.

25 Programme d accès spécial et instruments faits sur mesure - suite Un instrument fait sur mesure: - Ne doit pas être fabriqué en série - Est fabriqué selon les directives d un dun professionnel. - S écarte des instruments qui se trouvent dans le commerce. - Vente et importation des classes III et IV doit être autorisée par le ministre,,pas d homologation. Un instrument vendu aux fins d un accès spécial: - N est pas homologué par Santé Canada. - Considéré essentiel pour le traitement d un dun patient selon le professionnel de la santé qui le traite.

26 Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains La Partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux décrit les exigences réglementaires pour autoriser un essai expérimental avec des instruments médicaux au Canada qui ne respectent pas encore les exigences en matière de sûreté et d efficacité décrites dans les articles 10 à 20 du Règlement.

27 Programme des instruments médicaux L inspectorat en région s occupe principalement des tâches suivantes: - Inspections - Vérifications de conformité (rappels, incidents, plaintes ) - Réponse aux demandes du public, de l industrie ou des établissements de santé

28 Programme d inspection Le programme d'inspection s'applique aux parties suivantes : Fabricant / Importateur / Distributeur Les entreprises ou personnes assujetties aux exigences de la partie 2 ou de la partie 3 du Règlement, Les Entreprises qui détient un certificat ISO du SCECMM

29 Programme d inspection Mesure pro-active - S assurer que les systèmes sont en place dans les entreprises pour les activités ité d importation ti et distribution (rappels, plaintes, manutention, stockage ) - Cycle d inspection

30 Programme de vérification de conformité Mesure réactive: - Rappels - Rapports d incidents volontaires (plaintes d utilisateurs et de compétiteurs) - Rapports d incidents obligatoires (fabricants) - Instruments non homologués - Entreprises sans licences d établissement - Programme Sentinelle

31 Rapports d incidents volontaires Les professionnels de la santé et le grand public sont fortement encouragés à signaler au fabricant ou au distributeur des instruments, ainsi qu'à Santé Canada, tous les types de problèmes ou de préoccupations relatifs aux instruments. Santé Canada évalue les rapports des utilisateurs à l'aide des critères associés à la gestion des risques. Tous les rapports n'aboutissent pas à une vérification ou à une enquête sur la conformité. Cependant, même ceux qui ne requièrent pas la prise de mesures correctives servent de base à l'analyse des tendances. Ces rapports aident à déterminer les problèmes associés à certains Ces rapports aident à déterminer les problèmes associés à certains instruments ou à des classes d'instruments qui ne seraient pas détectés autrement.

32 Rapports d incidents volontaires - suite Comment les présenter? Rapport d'incident relatif à un instrument médical - Formulaire de rapport d'utilisateur (FRM-0029) _prob-rpt-fra.php Où les envoyer? Région du Québec 1001, rue St-Laurent Ouest Longueuil (Québec) J4K 1C7 Téléphone : ou Télécopieur : Courriel : que-med@hc-sc.gc.ca

33 Le site de Santé Canada

34 Le site de Santé Canada rapports volontaires

35 Et les rappels dans tout ça? Mesure prise par le fabricant, l importateur ou le distributeur, après la vente de l instrument médical, visant à en faire le rappel, à y apporter des correctifs ou à aviser le propriétaire ou l utilisateur de la défectuosité réelle ou potentielle, après qu il se soit rendu compte que l instrument, selon le cas : a) peut être dangereux pour la santé, b) peut ne pas être conforme aux affirmations du fabricant ou de l importateur relativement à son efficacité, à ses avantages, à ses caractéristiques de rendement ou à sa sûreté, c) peut ne pas être conforme à la Loi ou au présent Règlement.

36 Les rappels publiés par Santé Canada

37 Les rappels publiés par Santé Canada - suite

38 Les rappels publiés par Santé Canada - suite

39 Retraitement et réutilisation des instruments médicaux jetables

40 Merci Des questions?