MENTIONS LEGALES COURTES DE GAMME ADEPAL, COMPRIME ENROBE MINIDRIL, COMPRIME ENROBE TRINORDIOL, COMPRIME ENROBE. Dénomination Composition*

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1 Dénomination Composition* ADEPAL, comprimé enrobé. Par comprimé blanc : lévonorgestrel (DCI) : 0,15 mg, éthinylestradiol : 0,030 mg. Par comprimé rose orangé : lévonorgestrel (DCI) : 0,200 mg, éthinylestradiol : 0,040 mg. MINIDRIL, comprimé enrobé. Pour un comprimé enrobé : lévonorgestrel (DCI) : 0,150 mg, éthinylestradiol : 0,030 mg. TRINORDIOL, comprimé enrobé. Par comprimé brique : lévonorgestrel (DCI) : 0,050 mg, éthinylestradiol : 0,030 mg. Par comprimé jaune : lévonorgestrel (DCI) : 0,125 mg, éthinylestradiol : 0,030 mg. Par comprimé blanc : lévonorgestrel (DCI) : 0,075 mg, éthinylestradiol : 0,040 mg. Indications thérapeutiques Contraception hormonale orale. Posologie et mode d administration* Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette. ADEPAL : L'ordre de prise des comprimés est le suivant : 7 comprimés blancs et 14 comprimés rose-orangé. TRINORDIOL : L'ordre de prise des comprimés est le suivant : 6 comprimés briques, puis 5 comprimés blancs, puis 10 comprimés jaunes. La sécurité contraceptive peut être diminuée ou ne plus être assurée en cas d'oubli. Dans ce cas, il est recommandé d utiliser simultanément une contraception mécanique complémentaire. En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises. ADEPAL : Boîte de 1 : CTJ : 0,11 euros - Boîte de 3 : CTJ : 0,08 euros. MINIDRIL : Boîte de 1 : CTJ : 0, 11 euros - Boîte de 3 : CTJ : 0, 08 euros. TRINORDIOL : Boîte de 1 : CTJ : 0,11 euros - Boîte de 3 : CTJ : 0,08 euros. Contre-indications Les contraceptifs oraux de type combiné (COC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes. En cas d apparition d une des affections suivantes pour la première fois pendant la prise d un contraceptif oral de type combiné, l utilisation de contraceptifs oraux doit cesser immédiatement. Page 1 of 7

2 thrombose veineuse ou antécédent de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire); thrombose artérielle ou antécédent de thrombose artérielle (notamment infarctus du myocarde) ou signes précurseurs de thrombose (par exemple, angor et accident ischémique transitoire); accident vasculaire cérébral (AVC) ou antécédent d'avc; prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, comme une résistance à la protéine C activée, un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, une hyperhomocystéinémie et des anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique); présence d'un facteur de risque sévère ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose artérielle: o valvulopathie, troubles du rythme thrombogènes, o diabète compliqué par une micro ou macro-angiopathie, o hypertension artérielle sévère, o dyslipoprotéinémie sévère ; pancréatite ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère; affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques; tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne; tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (par exemple, tumeurs des organes génitaux ou du sein); saignements vaginaux non diagnostiqués; antécédent de migraines accompagnées de signes neurologiques focalisés; hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. en association avec le millepertuis. Mises en garde spéciales et précautions d emploi* Thrombose L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif oral augmente le risque d'accident thrombo-embolique veineux (tels que les thromboses veineuses profondes et l embolie pulmonaire) par rapport à une non utilisation. Ce risque thrombo-embolique veineux est plus élevé pendant la première année d'utilisation de contraceptif estroprogestatif oral. Certaines études épidémiologiques ont également associé l'utilisation de COC à une augmentation du risque thromboembolique artériel. De très rares cas de thrombose d'autres vaisseaux sanguins ont été observés. Les symptômes d'événements thromboemboliques veineux ou artériels ou d'accident vasculaire cérébral peuvent être les suivants : o douleur et/ou œdème inhabituel d'une jambe ; o douleur thoracique sévère d apparition brutale, avec ou sans irradiation dans le bras gauche ; Page 2 of 7

3 o dyspnée soudaine ; o toux d apparition brutale ; o céphalée inhabituelle, sévère et prolongée ; o cécité brutale, partielle ou totale ; o diplopie ; o troubles de l élocution ou aphasie ; o vertiges ; o perte de connaissance avec ou sans crise épileptique focale ; o faiblesse ou engourdissement très marqué, affectant brutalement un côté ou l autre du corps ; o troubles moteurs ; o douleur abdominale aiguë. Chez les utilisatrices de COC, le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente : o avec l'âge, o en cas d'antécédents familiaux d'accidents thromboemboliques veineux, o en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale majeure, de chirurgie des membres inférieurs ou de traumatisme important. Dans ces cas, il est recommandé d'interrompre la contraception et de ne la reprendre que deux semaines au moins après reprise d'une mobilisation complète. Un traitement antithrombotique devra être envisagé si la contraception orale n'a pas été interrompue à l'avance, o avec l'obésité. Chez les utilisatrices d'une contraception orale, le risque de complication thromboembolique artérielle ou d'accident vasculaire cérébral augmente : o avec l'âge, o avec le tabagisme (il est recommandé aux femmes 35 ans de ne pas fumer si elles désire suivre une CO), o avec les dyslipoprotéinémies, o avec l'hypertension artérielle, o en cas de migraine, o en cas d'obésité, o en cas d'antécédents familiaux d'accidents thromboemboliques artériels, o en présence de valvulopathies cardiaques, o en cas de fibrillation auriculaire. La présence d'un facteur de risque grave ou de plusieurs facteurs de risque de maladie veineuse ou artérielle peut également constituer une contre-indication. La possibilité d'un traitement anticoagulant pourra être envisagée. Si survenue d'un symptôme évocateur de thrombose : contacter le médecin. En cas de survenue ou de suspicion de thrombose, la contraception orale doit être interrompue. En raison du potentiel tératogène d'un traitement anti-coagulant par dérivés coumariniques, une autre méthode contraceptive appropriée doit être instaurée. L'augmentation de la fréquence ou de l'intensité des migraines lors d'une contraception orale peut justifier l'arrêt immédiat de celle-ci. Page 3 of 7

4 Tumeurs Certaines études épidémiologiques suggèrent que les COC pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de COC au long cours (> 5 ans). Il n'est cependant pas établi si ces pathologies sont dues à d'autres facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus humain. Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous COC, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique. Autres pathologies Hypertriglycéridémie Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie : risque accru de pancréatite si utilisation d'un COC. Hypertension artérielle Augmentation modérée de la pression artérielle observée chez de nombreuses femmes sous COC mais elle était rarement cliniquement significative. La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femme hypertendue prenant un COC doit faire interrompre celle-ci. Affections hépatiques La survenue d anomalies hépatiques aigues ou chroniques peut nécessiter l arrêt du COC jusqu à la normalisation des paramètres hépatiques. Angiœdème Chez les femmes présentant un angiœdème héréditaire, les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des symptômes d'angiœdème. Intolérance au glucose/diabète Les femmes diabétiques doivent être étroitement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'un COC. Excipients à effet notoire : lactose, saccharose, agent colorant azoïque (E110). Examen médical/consultation médicale Avant l'instauration ou la reprise : obtenir un historique médical complet et écarter toute grossesse éventuelle, mesurer la pression artérielle et pratiquer un examen médical complet. Page 4 of 7

5 La patiente sera informée que les COC ne protègent pas contre l'infection par le VIH ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles. Examens biologiques : L utilisation de contraceptifs hormonaux peut modifier les résultats de certains examens biologiques. Diminution de l'efficacité L'efficacité d'une COC peut être réduite en cas d'oubli de comprimés actifs, de troubles gastro-intestinaux ou de prise concomitante d autres médicaments. Troubles du cycle Des saignements irréguliers peuvent survenir sous contraceptifs oraux, en particulier au cours des premiers mois. Ils sont significatifs s'ils persistent après environ 3 cycles. Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique non hormonale doit alors être effectuée; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Interactions médicamenteuses et autres* Association contre-indiquée + Millepertuis Associations déconseillées + Inducteurs enzymatiques : Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine), rifabutine, rifampicine, efavirenz, névirapine. + Lamotrigine + Modafinil + Nelfinavir + Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir + Topiramate + Vémurafénib + Pérampanel Associations nécessitant des précautions d emploi + Bosentan + Griséofulvine + Lamotrigine + Rufinamide Page 5 of 7

6 Associations à prendre en compte + Etoricoxib Effets indésirables* Pour les effets indésirables graves, tels que les accidents thromboemboliques veineux et artériels, les cancers du col de l utérus, les cancers du sein et les tumeurs hépatiques malignes, voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d emploi. Fréquent ( 1/100 et <1/10) : vaginite incluant candidose vaginale, modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido, nervosité, étourdissement, nausée, vomissement, douleur abdominale, acné, douleur/tension/gonflement/ sécrétions mammaires, dysménorrhée, modification des règles, modification d un ectropion et des sécrétions vaginales, aménorrhée, rétention hydrique/œdème, modification du poids (augmentation ou diminution). Peu fréquent ( 1/1000 et <1/100) : modification de l'appétit (augmentation ou diminution), hypertension artérielle, crampes abdominales, ballonnement, rashs, chloasma (melasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie, modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie, augmentation de la pression artérielle. Rare ( 1/10000 et <1/1000) : réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, angioœdème, troubles circulatoire et respiratoire sévères, intolérance au glucose, irritation par les lentilles de contact, ictère cholestatique, érythème noueux. Très rare (<1/10000) : carcinome hépatocellulaire, tumeurs hépatiques bénignes (par exemple : hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique), exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé, exacerbation d'une porphyrie, exacerbation d'une chorée, névrite optique, thrombose vasculaire rétinienne, aggravation des varices, colite ischémique, pancréatite, lithiase biliaire, cholestase, érythème polymorphe, syndrome hémolytique urémique, diminution du taux de folates sériques. Fréquence indéterminée : maladie inflammatoire du colon (maladie de Crohn, colite ulcéreuse), atteinte hépatocellulaire (par exemple : hépatite, fonction hépatique anormale). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : Propriétés pharmacologiques* ADEPAL Et TRINORDIOL: Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS ET ESTROGENES POUR ADMINISTRATION SEQUENTIELLE, Code ATC: G03AB03. Page 6 of 7

7 MINIDRIL : Classe pharmacothérapeutique: PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE, Code ATC: G03AA07. (Système génito-urinaire et hormones sexuelles). Numéro d AMM, prix et conditions de prescription et délivrance* ADEPAL : 21 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) : n , comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium): n ,85. MINIDRIL : 21 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) : n , comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) : n ,85. TRINORDIOL : 21 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) emballée dans une poche (aluminium) en présence de dessicant (gel de silice). Boîte de 1 : n , comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) emballée dans une poche (aluminium) en présence de dessicant (gel de silice). Boîte de 3 : ,85. Liste I. Remb Sec. Soc. à 65%. Collect. Exploitant : PFIZER avenue du Dr Lannelongue Paris Tél. (information médicale) : : marque déposée. *Pour plus d informations, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit disponible sur le site internet de l ANSM ou sur demande auprès du laboratoire. Date de révision d AMM pour ADEPAL et MINIDRIL : 15 janvier Date de révision d AMM pour TRINORDIOL : 28 avril Version n /14. Page 7 of 7

8 Dénomination Composition* MENTIONS LEGALES COURTES MICROVAL, COMPRIME ENROBE MICROVAL, comprimé enrobé, dosé à 0,030 mg de lévonorgestrel micronisé. Excipients à effet notoire: lactose, saccharose. Indications thérapeutiques Contraception orale. Posologie et mode d administration* Un comprimé par jour tous les jours sans interruption à heure fixe, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures. L'heure de la prise doit être choisie par la patiente, en évitant de préférence l'heure du coucher qui peut majorer la durée d'un éventuel retard de prise par oubli. Le 1 er comprimé doit être pris le 1 er jour des règles. Le 1 er comprimé de la plaquette suivante doit être pris obligatoirement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée. Relais d'un contraceptif progestatif oral : commencer le traitement n'importe quel jour, sans période d'interruption entre les comprimés. Relais d'une autre méthode progestative (injection, implant) : Le relais d'un implant se fait le jour du retrait de l'implant, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception pendant les 48 premières heures de traitement. Relais d'un contraceptif estroprogestatif oral : De préférence, prendre le 1 er comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du traitement précédent. Après un accouchement : Le traitement peut être débuté avant le retour des règles. Si le traitement est débuté plus tard que le 21 e jour après l'accouchement, utiliser une contraception locale complémentaire pendant la 1 ère semaine. Après une interruption de grossesse du premier trimestre : Il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Oubli d'un comprimé : En cas d'oubli de plus de 3 heures, il existe un risque de grossesse: prendre le comprimé oublié le plus tôt possible puis poursuivre le traitement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle. Utiliser simultanément pendant 7 jours une autre méthode contraceptive (préservatif, spermicides...). En cas d'oubli de moins de 3 heures, prendre le comprimé oublié le plus tôt possible et poursuivre le traitement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle. Après un oubli, un test diagnostique de grossesse devra être réalisé devant un retard, une absence ou une modification des règles. La survenue de vomissements après la prise d'un comprimé, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 3 heures. Boîte de 1 : CTJ : 0,07 euros. Boîte de 3 : CTJ : 0,05 euros. Contre-indications o Hépatite et antécédents récents d'hépatite. o Insuffisance hépatique. o Cancer du sein ou antécédent personnel de cancer du sein. Page 1 of 3 Viewed On: 24-Jun :39:05, GMT -04:00

9 MENTIONS LEGALES COURTES MICROVAL, COMPRIME ENROBE o Cancer de l endomètre. o Hypersensibilité au lévonorgestrel ou à l'un des composants de MICROVAL. o Association avec millepertuis (voir rubrique Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions). o Adénome ou carcinome hépatique. o Hémorragies génitales non diagnostiquées. o Accidents thrombo-emboliques veineux évolutifs. Mises en garde spéciales et précautions d emploi* Mises en garde spéciales Dystrophie ovarienne, mastopathie bénigne, mastodynie : mode de contraception à éviter. Antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine : prudence conseillée pendant le traitement. Porphyrie : la possibilité d'exacerbation de cette pathologie sous contraceptifs progestatifs doit faire évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque d'une prescription de MICROVAL. Intolérance au galactose : du fait de la présence de lactose, l utilisation est déconseillée chez les patientes présentant un déficit en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Intolérance au fructose : du fait de la présence de saccharose, l utilisation est déconseillée chez les patientes présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. Diminution des concentrations sériques de certaines protéines porteuses par les contraceptifs progestatifs oraux. Précautions d'emploi Avant le traitement : nécessité d effectuer un recueil des antécédents personnels et familiaux ainsi qu un bilan clinique initial. En cours de traitement : nécessité d effectuer une surveillance périodique avec, plus particulièrement, examen des seins et de l'utérus, et frottis vaginaux. Thrombose veineuse ou artérielle : quelques cas rapportés ; à prendre en considération. Aménorrhée prolongée (2 cycles ou plus), erreurs de prise : rechercher une grossesse ; le cas échéant, la suspension du traitement doit être immédiate. Ictère chronique héréditaire (maladies de Dubin- Johnson ou de Rotor) : accentuation possible. Antécédents d ictère cholestatique de la grossesse ou de prurit gravidique : surveillance étroite. Suspension du traitement en cas de récidive. Altération de la fonction hépatique : surveillance accrue. Saignements intermenstruels ou irréguliers : survenue possible. Infections HIV ou autres MST : les contraceptifs oraux ne constituent pas un moyen de protection contre ces maladies. Interactions médicamenteuses et autres* Associations contre-indiquées + Millepertuis (voie orale) (inducteur enzymatique) Associations déconseillées + Inducteurs enzymatiques (Anticonvulsivants [phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine)], la rifabutine, la rifampicine, la griséofulvine, antirétroviraux [(éfavirenz, névirapine, nelfinavir, ritonavir, lopinavir]) Page 2 of 3 Viewed On: 24-Jun :39:05, GMT -04:00

10 MENTIONS LEGALES COURTES MICROVAL, COMPRIME ENROBE + Oxcarbazépine Associations faisant l objet de précaution d emploi : + Bosentan + Griséofulvine Effets indésirables* o Système génito-urinaire: aménorrhée, irrégularités menstruelles, saignements intermenstruels, spotting, modification du flux menstruel, douleur, tension et gonflement des seins, grossesse extra-utérine, retard de l'atrésie folliculaire (kyste ovarien). o Métabolisme: troubles du métabolisme glucidique, modification de l'appétit (augmentation ou diminution). o Système nerveux central et psychiatrie: modification de l'humeur, dépression, diminution de la libido, maux de tête parfois sévères, vertiges, nervosité. o Système vasculaire: cas isolés d'accidents thromboemboliques veineux ou artériels. o Système gastro-intestinal: douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhées. o Peau et tissus: acné, alopécie, hirsutisme, chloasma/mélasme (pouvant persister), rash et urticaire. Propriétés pharmacologiques* Classe pharmacothérapeutique : CONTRACEPTIFS HORMONAUX A USAGE SYSTEMIQUE: PROGESTATIFS Code ATC : G03AC03. Numéro d AMM, prix et conditions de prescription et délivrance* 28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de 1 : n , comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de 3 : ,89. Liste I. Remb Sec. Soc. à 65%. Exploitant : PFIZER avenue du Dr Lannelongue Paris Tél. (information médicale) : : marque déposée. *Pour plus d informations, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit disponible sur le site internet de l ANSM ou sur demande auprès du laboratoire. Date de révision d AMM : 29 mars 2013 Version n /13. Page 3 of 3 Viewed On: 24-Jun :39:05, GMT -04:00