les patients sous anticoagulants oraux

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1 les patients sous anticoagulants oraux GUIDE N 1 Conduite d entretien des patients sous anti-vitamine K UNION DES SYNDICTS DE PHRMCIENS D OFFICINE

2 Préviscan Fluindione 20mg Coup de projecteur sur un VK au cœur de l actualité Merck Serono Cardiologie PREVISCN 20 mg comprimé quadrisécable FORMES ET PRESENTTIONS* : Boîte de 30 cp sous plaquette thermoformée COMPOSITION* : Fluindione (DCI) 20 mg/cp Excipients à effet notoire : lactose, amidon de blé séché INDICTIONS : Cardiopathies emboligènes : prévention des complications thromboemboliques en rapport avec certains troubles du rythme auriculaire (fibrillations auriculaires, flutter, tachycardie atriale), certaines valvulopathies mitrales, les prothèses valvulaires Prévention des complications thromboemboliques des infarctus du myocarde compliqués : thrombus mural, dysfonction ventriculaire gauche sévère, dyskinésie emboligène, en relais de l héparine Traitement des thromboses veineuses profondes et de l embolie pulmonaire ainsi que la prévention de leurs récidives, en relais de l héparine Ces indications sont détaillées en rubrique Posologie/Mode d administration : Surveillance biologique POSOLOGIE ET MODE D DMINISTRTION* : valer le(s) comprimé(s) avec un verre d eau, le soir de préférence (une seule prise par jour) Choix de la dose : La dose initiale, toujours probatoire, est habituellement de 20 mg (dose plus faible chez certaines populations) L ajustement de posologie s effectue par paliers de 5 mg (¼ de cp) et, si besoin pour une adaptation plus fine, par alternance de dose (± ¼ de cp) sur 2 ou 3 jours Ne pas utiliser de dose de charge La dose d équilibre sera déterminée en adaptant la dose initiale en fonction de l INR Cf RCP pour les populations particulières (enfant) et pour les sujets à risque hémorragique particulier (poids < 50 kg, sujet âgé, insuffisant hépatique) Surveillance biologique et adaptation posologique : Cf RCP pour les recommandations INR et durées de traitement conseillées CONTRE-INDICTIONS : º Hypersensibilité connue à ce médicament ou aux dérivés de l indanedione, ou à l un des excipients º Insuffisance hépatique sévère º En cas d association avec les médicaments suivants (cf Interactions) : - l acide acétylsalicylique : pour des doses anti-inflammatoires d acide acétylsalicylique ( 1 g par prise et/ou 3 g par jour) ; pour des doses antalgiques ou antipyrétiques ( 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et en cas d antécédent d ulcère gastroduodénal ; - le miconazole utilisé par voie générale ou en gel buccal ; - les INS pyrazolés : la phénylbutazone (toutes ses formes, y compris locales) º En cas d association avec le millepertuis (plante utilisée en phytothérapie) º En cas d allaitement º Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque) MISES EN GRDE ET PRECUTIONS D EMPLOI* : vant de décider l instauration d un traitement par VK, une attention particulière sera portée aux fonctions cognitives du patient ainsi qu au contexte psychologique et social, en raison des contraintes liées au traitement Ce médicament est généralement déconseillé en cas de risque hémorragique Cf RCP pour les autres mises en garde et précautions d emploi INTERCTIONS* : Les médicaments susceptibles d interagir avec les VK sont très nombreux Cf RCP GROSSESSE ET LLITEMENT* EFFETS INDESIRBLES* : Les manifestations hémorragiques représentent la complication la plus fréquente du traitement Plus rarement : manifestations immuno-allergiques imposant l arrêt du traitement Cf RCP pour les autres effets indésirables SURDOSGE* PHRMCODYNMIE* : ntithrombotiques PHRMCOCINETIQUE* MODLITES DE CONSERVTION* RENSEIGNEMENTS DMINISTRTIFS : Titulaire MM : Merck Santé sas LISTE I MM/CIP N (30 cp) ; Prix : 3,98 ; CTJ : 0,13 Remb Séc Soc à 65 % Collect P Merck Serono : 37 rue Saint-Romain F Lyon cedex 08 Tél : Information médicale/pharmacovigilance : Tél (N vert) : Site web : wwwmerckseronofr infoqualit@merckfr *Pour une information complète, consulter le résumé des caractéristiques du produit (RCP) disponible sur le site internet de l FSSPS ou auprès de Merck Serono MLC Visa n 12/06/ /PM/008 Merck Serono est une division de Merck

3 2 I Introduction II Guide de l entretien (document conventionnel) 5 III Préalable à l entretien 11 IV L entretien pharmaceutique 13 V Synthèse et suivi de l accompagnement VI venant N 1 Officines venir Publication de la SS IDE&CO, au capital de rue de Provence PRIS - Tél / Fax Directeur de publication : Gilles Bonnefond - Rédacteur : Brigitte Bouzige nceurs : Laboratoire Merck Serono - Think Meded Formation Conception, réalisation, impression : VLBLOR, Illkirch-Graffenstaden Dépôt légal - n ISSN

4 I Les VK, véritable enjeu de santé " 1ère cause d iatrogénie médicamenteuse grave en France Les hémorragies dues aux VK sont à l origine tous les ans de : hospitalisations - 20 % des hémorragies cérébrales hospitalisées en neurochirurgie décès L incidence des hémorragies majeures augmente de 1,5 à 4,2 pour 100 malades selon que l âge est < 60 ans ou > 80 ans (source CNM Juin 2012) " " La survenue d une hémorragie, spontanée ou traumatique, associée ou à un surdosage : d après une enquête réalisée en 1998 par le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance sur un échantillon représentatif de services de médecine et spécialités médicales des hôpitaux publics, les accidents hémorragiques des VK viennent au 1er rang des accidents iatrogènes avec 13 % des hospitalisations pour effets indésirables médicamenteux, soit environ hospitalisations par an dues aux complications hémorragiques des VK L argumentaire rapporte les facteurs de risque identifiés de complications hémorragiques Les recommandations concernent la prise en charge de ces accidents (Source Réseau des centres régionaux de pharmacovigilance) " " Les anticoagulants sont la première cause d effets indésirables graves, les VK en particulier, sont la première cause d hospitalisation pour effets indésirables Parmi les facteurs associés à ce risque élevé on peut citer le fait qu en moyenne, le temps passé dans la zone thérapeutique n excède jamais plus de 65%, même dans les études randomisées les plus récentes utrement dit, pendant près de 40% du temps passé sous traitement, le patient est soit trop anticoagulé, courant alors un risque hémorragique, soit pas assez anticoagulé et courant un risque thrombotique Pour ces raisons, une surveillance thérapeutique de l INR est nécessaire Par ailleurs de nombreuses interactions médicamenteuses sont connues avec les VK (source NSMLes anti coagulants en France en 2012 Rapport Juillet 2012) " 2

5 publique " 55 % des patients sous anti-vitamine K n ont aucun carnet de suivi Les laboratoires d analyses médicales ne connaissent pas l indication du traitement dans 41 % des cas Les médecins généralistes n informent pas les labos de l INR cible dans 56 % des cas (source RBP et guide HS Juin 2008 et recommandations HS/STV) " Voilà des chiffres et des faits qui parlent d eux-mêmes! Notre nouvelle mission d accompagnement des patients chroniques sous antivitamine K prend ici toute sa valeur et toute sa légitimité En effet, si nous nous assurons de la bonne compréhension, par nos patients, des messages délivrés lors de ces entretiens, ainsi que de l acceptation des règles qui en découlent, nous atteindrons inévitablement l objectif de la mission : la régression des incidents ou accidents iatrogéniques pour un meilleur confort de vie du patient à moindre coût pour notre société Ces entretiens marquent un virage important pour la profession Ce livret est un guide venant en appui des formations professionnelles essentielles à un exercice officinal de qualité L USPO vous l offre avec plaisir et souhaite qu il réponde à vos besoins Brigitte BOUZIGE Vice présidente USPO Membre de la CPNP* *Commission Paritaire Nationale des Programmes d ccompagnement 3

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7 ii guide de l entretien (document conventionnel) Ce guide, élaboré à partir des documents de références établis par l NSM, est conçu pour vous aider à appréhender au mieux la conduite de l entretien pharmaceutique dans le cadre de l accompagnement des patients nécessitant un traitement chronique par VK près plus de 40 ans d utilisation, les VK constituent le traitement anticoagulant de référence pour des pathologies fréquentes Ce traitement est indispensable mais nécessite toutefois des précautions importantes En effet, les traitements par VK constituent la première cause d accidents iatrogéniques en France Ces médicaments à marge thérapeutique étroite nécessitent donc une surveillance renforcée en raison du risque hémorragique élevé, mais également du risque thromboembolique en cas de sous-dosage La délivrance et l explication au patient sous VK de l ensemble des informations relatives à son traitement sont des éléments capitaux pour son appropriation et pour l atteinte des objectifs thérapeutiques En effet, un patient bien informé est un patient plus observant Plusieurs notions doivent être abordées lors de l entretien Il est possible (voire probable) que le patient ne puisse pas assimiler toutes ces notions dès le premier entretien Il convient donc d ajuster le niveau d information en fonction de la compréhension du patient Lors du premier entretien, le pharmacien peut être amené à prioriser les informations à délivrer Des précisions seront apportées et des rappels seront effectués lors des entretiens ultérieurs Le pharmacien débute le premier entretien par le recueil d informations générales relatives au patient Il aborde ensuite les notions générales et fondamentales relatives au traitement proprement dit et à son suivi L appréciation de l appropriation par le patient des informations essentielles se fait selon 3 niveaux : cquis () Partiellement cquis (P) Non cquis (N) Le pharmacien considère qu une notion est : - «acquise» dès lors qu elle est parfaitement intégrée par le patient et qu il est capable de la restituer avec ses propres termes et de la mettre en pratique - «partiellement acquise» dès lors que le patient a des connaissances incomplètes ou imprécises, - «acquise» dès lors que le patient ne sait rien sur le sujet Lors de la prise de RDV, le pharmacien demande avec insistance au patient d apporter son carnet de suivi VK à chaque entretien et s assure de l existence d un dossier pharmaceutique ouvert et actif 5

8 1 Informations générales concernant le patient Nom et prénom ge Poids Nom du produit VK prescrit utres traitements médicamenteux au long cours utres médicaments/produits consommés par le patient Habitudes de vie (alimentation, alcool, tabac, activité physique, sport de contact, activité manuelle, bricolage, jardinage, déplacement, voyage ) Historique des VK : date de première prescription (ou ancienneté du traitement), produits prescrits, posologies des derniers mois, éventuels incidents ou accidents rapportés au traitement Vérification de l absence de contre indications absolues ou relatives (cf RCP) Identification des situations nécessitant assistance (difficultés motrices, cognitives, sensorielles) Identification du laboratoire qui dose habituellement l INR Vérification de la détention d un carnet de suivi et d une carte VK Perception globale par le patient de son traitement par VK 2 Notions générales relatives au traitement par VK 21 Informer le patient sur les principes du traitement Rôle de l VK pourquoi le traitement a été prescrit Notion de marge thérapeutique étroite Risques hémorragiques et thrombotiques Posologie prescrite Horaire d administration à respecter Que faire en cas d oubli Importance de l observance Importance de la surveillance 6

9 Le patient doit suivre avec une grande vigilance son traitement par VK car celui-ci l expose à deux risques principaux : l hémorragie liée à un surdosage et la thrombose liée à un sous dosage L effet anticoagulant des VK est progressif, mais diminue en quelques jours après l arrêt du traitement En cas d oubli, la dose omise peut être prise dans un délai de 8 heures après l heure habituelle d administration Passé ce délai, il est préférable de sauter cette prise et de prendre la suivante à l heure habituelle Le patient ne doit pas prendre de dose double pour compenser la dose manquée Il devra signaler cet oubli lors du contrôle de son INR (examen biologique qui permet d évaluer l activité du traitement par antivitamine K) et le noter dans son carnet de suivi 22 Informer le patient sur les principes de la surveillance biologique du traitement INR INR cible Rythme des contrôles Horaires des contrôles L INR mesure, sous certaines conditions, le temps de coagulation d un patient et le compare à celui d un sujet qui ne reçoit pas d VK Chez un sujet traité, l INR est égal à 1 L INR «cible» est la valeur à rechercher pour obtenir un traitement efficace Il dépend de la maladie pour laquelle le traitement est prescrit et, dans la plupart des cas, doit se situer entre 2 et 3 : - un INR < 2 reflète une dose insuffisante - un INR > 3 correspond à une dose trop forte, avec un risque potentiel d hémorragie Dans certains cas, l INR cible doit être plus élevé, compris entre 3 et 4,5 pour que le traitement soit efficace Dans tous les cas, un INR > 4,5 est associé à un risque hémorragique accru L INR doit être contrôlé régulièrement et mesuré, si possible, par le même laboratoire, à une fréquence déterminée par le médecin En début de traitement, l INR doit être mesuré fréquemment pour permettre de trouver la dose d VK qui convient, c est-à-dire la dose d VK qui permet d obtenir à plusieurs reprises l INR «cible» Quand la dose appropriée est déterminée, la fréquence du contrôle de l INR peut diminuer progressivement Ce contrôle doit toutefois continuer à être effectué au moins une fois par mois afin d éviter le surdosage et le risque de thrombose du fait d un sousdosage 7

10 Certaines circonstances particulières peuvent provoquer un déséquilibre du traitement, en augmentant ou au contraire en diminuant son effet anticoagulant Ces circonstances, principalement représentées par la prise simultanée de certains médicaments ou la survenue d une pathologie intercurrente, nécessitent des contrôles supplémentaires de l INR afin d adapter la dose d VK Ceci est notamment très important en cas de modifications des autres traitements pris par le patient Transmission des résultats : un traitement par VK se prenant préférentiellement le soir, il convient de s assurer que les résultats de l INR sont transmis au médecin qui suit le patient dans l après-midi, de manière à ce que la dose puisse être modifiée, si besoin, le soir même 23 Informer le patient sur l importance de la surveillance de l apparition de signes évocateurs d un surdosage et s assurer de sa vigilance sur l apparition éventuelle de ces signes Signes banals : saignement des gencives, saignement de nez, hémorragie conjonctivale, règles exceptionnellement abondantes, hématomes Signes plus inquiétants : sang dans les urines, sang dans les selles, selles noires et nauséabondes, crachats sanglants, vomissements sanglants, saignement persistant Signes trompeurs : fatigue, essoufflement, pâleur, céphalées ne cédant pas au traitement antalgique habituel, malaise inexpliqué Informer le patient qu en cas de survenue de signes inquiétants, un avis médical urgent est nécessaire 24 Informer le patient sur les interactions médicamenteuses et s assurer qu il ne s y expose pas Les médicaments susceptibles d interagir avec les VK et donc de modifier l INR sont très nombreux La règle consiste à ne jamais prendre de médicaments qui n aient été prescrits par un médecin ou conseillés par un pharmacien ni, a fortiori, un autre médicament de sa propre initiative Cette règle s applique en toutes circonstances, y compris dans des situations très banales, telle que la survenue d une douleur, d un rhumatisme ou d une infection, qui doivent amener à consulter le médecin traitant C est notamment le cas lors d une prescription d antibiotiques, même pour une période brève Habituellement, l INR doit être contrôlé 3 à 4 jours après toute initiation, modification ou arrêt d un médicament associé au traitement par VK, afin de réajuster, si besoin, la dose de ce dernier 8

11 Il est contre-indiqué d associer les VK avec notamment: cide acétylsalicylique Miconazole, utilisé par voie générale ou en gel buccal Millepertuis La liste complète des interactions médicamenteuses contre-indiquées, déconseillées, nécessitant des précautions d emploi et à prendre en compte, est disponible dans le Thésaurus des interactions médicamenteuses, rubrique anticoagulants oraux, sur le site internet de l NSM ( 25 Informer le patient sur l alimentation ucun aliment n est interdit Cependant, l apport du régime alimentaire en vitamine K doit être régulier et sans excès, afin de ne pas perturber l équilibre de l INR Les aliments les plus riches en vitamine K sont : brocolis, choux, choux-fleurs, choux de Bruxelles, épinards, laitue ttirer l attention du patient sur les compléments alimentaires et les tisanes qui peuvent contenir du millepertuis 26 Informer le patient sur la nécessité de signaler à tous les professionnels de santé qu il prend un traitement par VK Médecin, chirurgien, anesthésiste, dentiste, sage-femme, kinésithérapeute, infirmière, biologiste, pharmacien Le patient doit toujours porter sur lui la carte mentionnant qu il prend un traitement par VK, carte figurant au dos du carnet d information remis par le médecin, le biologiste ou le pharmacien 27 Informer le patient que toute injection intramusculaire lors d un traitement anticoagulant est contre-indiquée Les injections sous-cutanées sont autorisées 9

12 3 Conclusion la fin de l entretien, demander au patient s il a des questions à poser Lui remettre un carnet de suivi de traitement par VK s il n en a pas et lui rappeler l importance de le remplir Fixer la date du prochain RDV En fonction du niveau de connaissance du patient constaté à l issue de l entretien, cette date sera fixée à plus ou moins brève échéance Eventuellement, prévoir ou inciter le patient à se faire accompagner d une personne de son choix lors de l entretien suivant Présenter la façon dont va se dérouler l accompagnement ainsi que la coordination que le pharmacien va instaurer avec le médecin désigné par le patient Il relève de la compétence du pharmacien d apprécier le degré d accompagnement qui doit être mis en œuvre ainsi que le nombre d entretiens nécessaire au suivi optimal du patient Ce degré d accompagnement doit être adapté à chaque patient en fonction de sa réceptivité et de son appropriation des messages transmis 10

13 III Préalable à l entretien Prérequis Etre pharmacien titulaire ou adjoint Se former ou mettre à niveau ses connaissances sur le thème des anticoagulants oraux et sur les techniques d entretien voir un espace dédié à l entretien (isolé phoniquement et visuellement) ppliquer le protocole déterminé avec l'uncm Prise de rendez-vous à l officine Prévoir un carnet de rendez-vous (papier ou informatique) Le rendez-vous peut être pris par le pharmacien ou le préparateur, c est pourquoi il est conseillé que les préparateurs participent à la formation : la façon dont seront proposés le rendezvous et le suivi est prépondérante Demander au patient de se munir de son carnet d information et de suivi, élément déterminant lors du 1er entretien Dans le cas où il n en aurait pas, le lui fournir et le remplir avec lui dans la mesure du possible (mettre une photo du carnet de suivi) Commande des carnets d information et de suivi : - par internet à cespharmfr - par courrier au 17 Rue Margueritte Paris - par fax au

14 Préparation de l entretien Vérifier l existence du Dossier Pharmaceutique du patient (dans le cas contraire, le lui proposer lors de l entretien) Prendre connaissance de l historique et vérifier la régularité des prescriptions du patient, Prévoir la remise du carnet d information et de suivi du traitement et de la carte personnelle ( format CB ) pour un port permanent ce jour, 55 % des patients concernés n ont pas de carnet d information et de suivi! voir, si possible, la connaissance de certaines constantes biologiques notamment la clairance de la créatinine 12

15 IV L entretien pharmaceutique Fiche de suivi du patient (document conventionnel) Ce questionnaire, élaboré à partir des documents de référence établis par l NSM, constitue une trame d échanges avec le patient Il aborde dans ce cadre l ensemble des points qui apparaissent incontournables pour un suivi optimal du patient Il doit ainsi être considéré comme un fil conducteur de l entretien et comme un verbatim précis des questions à poser Vous devrez par conséquent vous l approprier afin d être en mesure de vous adapter à la situation réelle de l entretien Ce questionnaire constitue également, pour vous, un support du suivi du patient qu il conviendra de conserver afin de mieux appréhender le prochain entretien chaque question posée, complétez si nécessaire avec des explications et analysez les réponses faites par le patient afin d adapter votre discours et vous assurer de la bonne compréhension des messages transmis Le carnet d information et de suivi du traitement par VK remis au patient peut constituer un bon support d informations complémentaires Demandez au patient de vous le présenter ou, s il n en a pas, remettez-lui en un Ce carnet peut être commandé en ligne sur le site du Comité d Education Sanitaire et Sociale de la Pharmacie Française (CESPHRM) : wwwcespharmfr Il relève de la compétence du pharmacien d apprécier le degré d accompagnement qui doit être mis en œuvre ainsi que le nombre d entretiens nécessaire au suivi optimal du patient Ce degré d accompagnement doit être adapté à chaque patient en fonction de sa réceptivité et de son appropriation des messages transmis La convention stipule que l accompagnement du pharmacien passe par un entretien à l initialisation du traitement et la réalisation d au moins deux entretiens annuels L appréciation de l appropriation par le patient des informations essentielles se fait selon 3 niveaux : cquis () Partiellement cquis (P) Non cquis (N) Le pharmacien considère qu une notion est - «acquise» dès lors qu elle est parfaitement intégrée par le patient, - «partiellement acquise» dès lors que le patient a des connaissances incomplètes ou imprécises, - «acquise» dès lors que le patient ne sait rien sur le sujet l issue de cet entretien, vous devez évaluer la situation et juger s il est opportun ou de contacter le médecin ou de conseiller au patient une consultation chez son médecin 13

16 INFORMTIONS GENERLES CONCERNNT LE PTIENT Nom : Prénom : Date de naissance : N d Immatriculation : Régime d affiliation : dresse : Date entretien 1 et nom du pharmacien : Date entretien 2 et nom du pharmacien : Date entretien 3 et nom du pharmacien : Entretien 1 Poids Nom de l VK prescrit Nom du prescripteur utres médicaments prescrits utres médicaments/compléments alimentaires consommés par le patient Habitudes de vie pouvant interférer avec le traitement VK (activité physique, professionnelle, milieu familial, alimentation, difficultés à effectuer les contrôles d INR, observance, ) Historique de la prescription des VK Difficultés motrices/cognitives/sensorielles Laboratoire qui dose habituellement l INR Le patient a-t-il un carnet de suivi et une carte VK? Demander au patient comment il vit globalement son traitement 14 Entretien 2 Entretien 3

17 1-NOTIONS GENERLES SUR LE TRITEMENT VK Principes du traitement Entretien 1 Entretien 2 Entretien 3 1 Le patient sait-il à quoi sert «nom de la spécialité VK prescrite»? P N P N P N 2 Le patient sait-il pourquoi «nom de la spécialité VK prescrite» lui a été prescrit? Si, est-il capable de restituer en termes simples l indication thérapeutique? P N P N P N 3 Le patient sait-il si ce médicament comporte certains risques? Si, le patient les connaît-il? P N P N P N 4 Le patient connaît-il la dose qu a prescrite son médecin? Si, la respecte-t-il? P N P N P N 5 Le patient sait-il à quelle heure il doit prendre ce médicament et qu il faut le prendre tous les jours à la même heure? P N P N P N P N P N P N 6 Le patient sait-il quoi faire en cas d oubli? Si, explicitez 7 Le patient sait-il qu il est important : de noter les prises sur son carnet de suivi? de noter tout oubli éventuel dans son carnet de suivi? P N P N P N 15

18 Surveillance biologique du traitement Entretien 1 Entretien 2 Entretien 3 8 Le patient connaît-il la valeur de son INR cible? Si, quelle est-elle? P N P N P N 9 Le patient sait-il que le dosage de l INR doit être effectué impérativement selon le calendrier établi par le médecin et toujours dans le même laboratoire? Vérifiez avec le patient qu il dispose bien du calendrier de suivi de son INR P N P N P N 10 Le patient sait-il pourquoi il doit faire sa prise de sang pour dosage de l INR, le matin (transmission au médecin)? P N P N P N 11 Le patient sait-il que, dès qu il la connaît, il doit immédiatement noter la valeur de l INR dans son carnet de suivi et appeler son médecin si cette valeur de l INR sort de la fourchette? P N P N P N 12 Le patient sait-il à quelle fréquence il doit réaliser le contrôle de l INR? P N P N P N Surveillance de l apparition des signes évocateurs d une dose trop élevée 13 Le patient connaît-il les signes évocateurs d un surdosage et la conduite à tenir? - Signes plus inquiétants : sang dans les urines, sang dans les selles, selles noires et nauséabondes, crachats sanglants, vomissements sanglants, épistaxis, saignement persistant - Signes trompeurs : fatigue, essoufflement, pâleur, céphalées ne cédant pas au traitement antalgique habituel, malaise inexpliqué - Signes banals : saignement des gencives, saignement de nez, hémorragie conjonctivale, règles exceptionnellement abondantes, hématomes 14 Lui est-il déjà arrivé de ressentir certains de ces signes? Si, qu a-t-il fait? 16 P N P N P N

19 Les autres médicaments Entretien 1 15 Hormis ce traitement, le patient prend-il d autres médicaments? 16 Le patient connaît-il les médicaments qui sont contre-indiqués avec son traitement? Si, peut-il citer des médicaments d usage courant contre-indiqués avec son traitement? 17 rrive-t-il au patient de prendre, sans avis médical ou conseil pharmaceutique, d autres médicaments qu il a par exemple dans son armoire à pharmacie? Si, lesquels Entretien 2 Entretien 3 Vie quotidienne et alimentation 18 Le patient connaît-il les précautions à prendre pour minimiser le risque hémorragique dans la vie quotidienne (prévention des chocs et blessures lors d activités sportives ou de loisirs)? Peut-il en citer 3? 19 Le patient connaît-il les règles à suivre en matière d alimentation et les principaux aliments riches en vitamine K? P N P N P N 20 Le patient sait-il qu il ne doit pas prendre certaines tisanes, ni de complément alimentaire sans en parler à son médecin ou son pharmacien? P N P N P N Les professionnels de santé 21 En-dehors de son médecin ou de son pharmacien, quels autres professionnels de santé le patient rencontre-t-il? 22 Le patient leur présente-t-il la carte «je prends un traitement anticoagulant par VK» qui lui a été remise? 23 Le patient sait-il qu il doit tenir informé son médecin traitant de toute intervention médicale (extraction dentaire, petite chirurgie, etc) ou changement dans sa situation (par exemple survenue d une grossesse)? 17

20 2- CONCLUSION POUR LE PTIENT Entretien 1 24 Le patient a-t-il des questions? Si, lesquelles? Entretien 2 Entretien 3 3- CONCLUSION POUR LE PHRMCIEN 25 Synthèse de l entretien et durée approximative 26 ppréciation du pharmacien sur le niveau d information du patient 27 Principaux points sur lesquels il faudra revenir en priorité lors de l entretien suivant 28 Prévoir la présence d un accompagnant pour l entretien suivant 29 Prévoir l orientation du patient vers le prescripteur 30 Prévoir une prise de contact avec le prescripteur 4- SUIVI DE L CCOMPGNEMENT Convenir avec le patient des modalités de suivi de l accompagnement Envisager avec lui le nombre et la fréquence des entretiens Insister sur l importance du suivi biologique Remplacement du traitement VK par un autre antithrombotique date Le switch vers un autre antithrombotique implique l arrêt de l accompagnement VK rrêt du traitement anticoagulant date L arrêt du traitement anticoagulant implique l arrêt de l accompagnement VK 18

21 Les réponses aux questions Vous trouverez ci-après, les réponses au questionnaire prévu avec l'uncm Celles-ci ne sont pas exhaustives, chaque patient est unique Le langage doit être approprié pour permettre un échange le plus riche possible Ce questionnaire constitue la trame de l entretien que chacun doit s approprier dans une attitude empathique face au patient Question1 Le patient sait-il à quoi sert le médicament prescrit? Si, lui demander des précisions Ce médicament est indiqué dans la prévention de la formation de thrombose (caillots) ou d embolie (oblitération brutale d un vaisseau sanguin suite à la migration de caillots véhiculés par le sang) Les accidents vasculaires engendrés par ces caillots peuvent atteindre de nombreux organes notamment cœur et cerveau Question 2 Le patient sait-il pourquoi ce médicament lui a été prescrit? Si, est-il capable de restituer en termes simples l indication thérapeutique? Certaines pathologies néciessitent un traitement anti-vitamine K (Dans le cadre de ces entretiens, seuls les traitements chroniques de plus de 6 mois d ancienneté sont pris en considération ainsi que les traitements en initiation amenés à évoluer vers un traitement chronique) Ceci concerne essentiellement les pathologies suivantes : - rythmie par fibrillation auriculaire - Cardiopathie avec prothèses valvulaires mécaniques, valvulopathies - Certains infarctus du myocarde compliqués - Maladies thromboemboliques veineuses - Troubles de la coagulation Médicaments concernés Famille pharmacologique Dénomination commune internationale cénocoumarol Coumariniques Warfarine Dérivé de l indanedione Fluindione Nom commercial Indications SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable - Cardiopathies emboligènes : prévention des complications thrombo-emboliques en rapport avec certains troubles du rythme auriculaire (fibrillations auriculaires, flutter, tachycardie atriale), certaines valvulopathies mitrales, les prothèses valvulaires MINISINTROM 1 mg, comprimé sécable COUMDINE 2 mg, comprime sécable COUMDINE 5 mg, comprime sécable PREVISCN 20 mg, comprimé sécable - Prévention des complications thromboemboliques des infarctus du myocarde compliqués : thrombus mural, dysfonction ventriculaire gauche sévère, dyskinésie emboligène, en relais de l héparine - Traitement des thromboses veineuses profondes etde l embolie pulmonaire ainsi que la prévention 19

22 Questions 3 et 4 Le patient sait-il que ce médicament comporte certains risques? Si, le patient les connaît-il? Le patient connaît-il la posologie prescrite par son médecin? Si, la respecte t-il? Le respect de la dose prescrite par le médecin est capital Le fractionnement du comprimé doit être précisé (quart de comprimé, demi-comprimé) Ne pas confondre 2/3 avec 2 ou 3! Certains comprimés ont des formes adaptées qui permettent un fractionnement facile ex : comprimé en forme de trèfle quadrisécable Toute quantité supérieure ou inférieure même minime à la dose prescrite peut faire courir des risques hémorragiques plus ou moins graves pour le patient l inverse, toute quantité inférieure à la posologie prescrite nécessaire peut favoriser la formation de caillots et entraîner des thromboses Se reporter à la question 13 La juste dose dépend de nombreux facteurs (cf questions N 15 à 21 ) et de la pathologie traitée Certains aliments, certaines activités, la prise d autres médicaments, une maladie passagère (fièvre, infection, vomissement, diarrhée ) peuvent modifier l action du médicament en augmentant ou en diminuant l action anticoagulante Question 5 Le patient sait-il à quelle heure il doit prendre ce médicament et qu il faut le prendre tous les jours à la même heure? Le médicament est pris quotidiennement à la même heure c est-à-dire en une seule fois le plus souvent Une prise le soir permet d obtenir le résultat de l INR le lendemain dans la journée et de modifier la posologie le soir même si nécessaire (la posologie du Sintrom peut être de 1 à 2 prises par jour ) Cependant l heure idéale de prise est celle théorique où le patient est le plus sûr de ne pas oublier son traitement C est pourquoi si le patient à l habitude de le prendre le matin (il est important d en connaître la ou les raison(s), il faudra soit ne rien changer surtout si le traitement est stabilisé, soit proposer un changement au médecin avec contrôle de l INR rapproché Jamais de changement de dose ou de moment de prise sans avis medical 20

23 Il existe des astuces pour ne pas oublier le traitement : - larme ou message sur le téléphone portable - Prise du médicament à des moments quotidiens repérables (journaux télévisés du soir, début repas ) - Rangement près de la brosse à dents, du réveil Questions 6 et 7 Le patient sait-il que faire en cas d oubli? Si, explicitez Le patient sait-il qu il est important : - de noter les prises sur son carnet de suivi? - de noter tout oubli éventuel dans son carnet de suivi? Une fois administrés per os, les VK produisent leur effet (hypoprothrombinémie) dans les 36 à 72 heures En cas d oubli de prise, le patient peut prendre la dose oubliée dans un délai maximum de 8 heures après l heure habituelle Passé ce délai, le patient saute la prise, prend la dose suivante à l heure habituelle et en informe son médecin Il est très important de noter ce décalage sur le carnet d information et de suivi, d avertir le laboratoire si l oubli survient peu de temps avant la prise de sang En règle générale, le patient note sur son carnet sa posologie à la date de son INR ainsi que chaque changement de posologie prescrit par son médecin Rappel : le patient doit se munir de son carnet d information et de suivi à chaque entretien pharmaceutique ainsi qu à chaque renouvellement d ordonnance En cas de déplacement ou voyage, il doit penser à se munir d une ordonnance et d une quantité suffisante de traitement surtout en cas de départ à l étranger où celui-ci ne sera pas forcément disponible Le décalage horaire est à prendre en considération et détermine le nouveau moment de prise, en parler à son médecin Question 8 Le patient connaît-il la valeur de son INR cible? Si, quelle est-elle? Le dosage du médicament est ajusté par le médecin en fonction d une analyse de sang effectuée usuellement appelée INR (International Normalized Ratio) L INR cible (c est-à-dire celui que le patient doit atteindre et stabiliser), varie selon la 21

24 pathologie L INR mesuré doit être dans une zone appelée zone thérapeutique dans laquelle est compris l INR cible ( ex : zone thérapeutique entre 2 et 3, INR cible 2,5 ) VLEURS INR <2 Risque thrombotique cible 2, ,5 cible 3,7 Prévention thrombo-embolique Fibrillation ventriculaire Valvulophatie mitrale Prothèse mécanique aortique (sans autre facteur de risque) Prothèse mécanique mitrale ou 2e génération de prothèse Prothèse mécanique aortique (avec un autre facteur de risque) Prothèse mécanique tricuspide ou 1ère génération de prothèse 4, Risque hémorragique Prothèse biologique Ecarts d INR et risques induits : Quand l INR est en dessous de la zone thérapeutique, le risque de thrombose (caillot ) augmente, à l inverse quand l INR est au dessus de la zone thérapeutique, c est le risque hémorragique qui est accru part cas particulier (cf tableau ci-dessus), on considère qu un INR cible supérieur à 4 représente un risque hémorragique en soi, un INR supérieur à 5 représente un risque hémorragique dans tous les cas ttention : le risque hémorragique n est pas juste «proportionnel» à l INR, mais encore plus significatif au-delà de 5 Question 9 Le patient sait-il que le dosage de l INR doit être effectué impérativement selon le calendrier établi par le médecin et toujours dans le même laboratoire utilisant les mêmes techniques? Vérifiez avec le patient qu il dispose bien du calendrier de suivi de son INR Le rythme du dosage de l INR est indiqué par le médecin selon un calendrier précis que le patient doit connaître vant initialisation du traitement, il est recommandé de faire un contrôle de l INR afin de détecter d éventuels troubles de la coagulation et de pouvoir ainsi adapter au mieux la posologie initiale 22

25 Le premier contrôle doit s effectuer après la 3e prise d VK (c est-à-dire le matin du 4ème jour), pour dépister une hypersensibilité individuelle : un INR supérieur à 2 ance un surdosage avant l obtention de l équilibre et doit faire réduire la posologie Le deuxième contrôle s effectue en fonction des résultats du premier INR, pour apprécier l efficacité anticoagulante (selon les cas entre 3 à 6 jours après le 1er contrôle) TBLEU COMPRTIF DES DIFFÉRENTS VK Document élaboré par le groupe de pilotage du thème, synthétisant les résumés de caractéristiques des produits (RCP), et le schéma commun VK fssaps juillet 2008 DCI et nom commercial warfarine coumadine 5 et 2 mg bi sécables acécoumarol sintrom 4mg, quadri sécable et mini sintrom 1 mg fluindione préviscan 20 mg bi sécable Demi-vie h h 48h Dose initiale 5 mg, paliers de 1 mg (1/2 cp à 2 mg) 4 mg paliers de 1 mg 20 mg paliers de 5 mg (1/4 cp) Initiation : délai de premier contrôle INR 48 h+/-12 h Délai de contrôle INR après modification 24 h Nombre de prise /j 1/j le soir 1/j le soir Possible : 2/j toutes les 12h 1/j le soir llaitement Possible Possible Contre-indiqué Intolérance au gluten, allergie au lactose Possible Possible Contre-indiqué Effets indésirables immun allergiques Éruptions réversibles Éruptions réversibles Hypersensibilité humorale ou cellulaire sévère 23

26 Les contrôles ultérieurs doivent être pratiqués (1 à 2 fois par semaine) jusqu à stabilisation de l INR, puis avec un espacement progressif jusqu à un intervalle maximal de 1 mois L équilibre du traitement n est parfois obtenu qu après plusieurs semaines près un changement de posologie, le premier contrôle doit être fait 3 jours après une modification de dose, les contrôles doivent être répétés jusqu à stabilisation (1 à 2 fois par semaine) Remarque : Il est très difficile de prévoir l impact, sur un patient donné, d un changement dans le traitement habituel, d un changement des habitudes alimentaires du fait de l existence d une très grande variabilité interindividuelle avec cette classe de médicaments C est pourquoi il est recommandé de contrôler l INR dans les 2 à 4 jours suivant ces modifications et cela, jusqu à stabilisation tous les 4 à 8 jours De plus, certaines conditions particulières ( état général du patient, syndrome inflammatoire ou infectieux ) peuvent également avoir un impact sur l INR Dans la mesure du possible, le patient doit effectuer ces mesures d INR dans le même laboratoire En effet les méthodes peuvent différer d un laboratoire à l autre et entrainer des valeurs différentes Questions 10 et 11 Le patient sait-il pourquoi il doit faire sa prise de sang pour le dosage de l INR, le matin( transmission au médecin)? Le patient sait-il que, dès qu il la connaît, il doit immédiatement noter la valeur de l INR dans son carnet de suivi et appeler son médecin si cette valeur de l INR sort de la fourchette? Il est préférable d effectuer le dosage de l INR le matin (à jeun ou pas )à la date demandée par le médecin Le patient récupère les résultats l après-midi et les communique au médecin si l INR n est pas dans la zone thérapeutique afin que celui-ci puisse éventuellement adapter la dose le soir même Le patient doit reporter ensuite les résultats sur son carnet d information et de suivi avec la dose de médicament prise au moment de l examen Question 12 Le patient sait-il à quelle fréquence il doit réaliser le contrôle de l INR? Le suivi du patient sous anti-vitamine K ne se résume pas seulement aux deux, voire trois entretiens indiqués dans la convention pharmaceutique Le pharmacien doit s assurer à chaque renouvellement d ordonnance de la régularité de la réalisation de l INR effectué au laboratoire d analyses médicales La régularité des contrôles de l INR par le patient conditionne une efficacité optimale du traitement 24

27 Question 13 Le patient connaît-il les signes évocateurs d un surdosage et la conduite à tenir? Lui est-il déjà arrivé de ressentir certains de ces signes? Si, qu a-t-il fait? Toute faible augmentation de quantité de médicament absorbé par l organisme peut se manifester par des signes qui sont évocateurs de surdosage ( du plus inquiétant au moins inquiétant ): - sang dans les urines, sang dans les selles, selles noires et nauséabondes, crachats sanglants, vomissements sanglants, saignement persistant, épistaxis ; - fatigue, essoufflement, pâleur, céphalées ne cédant pas au traitement antalgique habituel, malaise inexpliqué; - saignement des gencives, du nez, hémorragie conjonctivale, règles exceptionnellement abondantes, hématomes La conduite à tenir devant un saignement chez un patient sous VK dépend de la gravité de la blessure Le contrôle de l hémorragie par des moyens hémostatiques à usage externe efficaces (pansement ou gel hémostatique, méchage ) doit être entrepris, suivi de l évaluation par un professionnel de santé de la nécessité d une prise en charge hospitalière en cas d hémorragie grave Questions 15 à 17 Hormis ce traitement, le patient prend-il d autres médicaments? Le patient connaît-il les médicaments qui sont contre-indiqués avec son traitement? Si, peut-il citer des médicaments d usage courant contre-indiqués avec son traitement? rrive-t-il au patient de prendre, sans avis médical ou conseil pharmaceutique, d autres médicaments qu il a par exemple dans son armoire à pharmacie? Si, lesquels? Les médicaments susceptibles d interagir avec les VK sont très nombreux! Selon les mécanismes d interaction en jeu, il peut advenir un risque : - généralement hémorragique, avec par exemple les statines, fibrates, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, de nombreux antibiotiques (la plupart des macrolides, fluoroquinolones, cyclines, sulfamides ), INS,éconazole, miconazole, hormones thyroïdiennes, certains médicaments d automédication (noscapine, aspirine, ibuprofène, paracétamol dans certaines conditions, vitamine E à certaines doses ), 25

28 - mais parfois thrombotique, avec par exemple le sucralfate, le millepertuis, les anti convulsivants, - cas particulier : la constipation doit être traitée en évitant les laxatifs contenant de la paraffine Du fait de la liposolubilité de l anti-vitamine K et de la vitamine K, les conséquences sur l équilibre du traitement sont imprévisibles Pour plus de détails, se référer au rapport de l NSM «Les anticoagulants oraux en France en 2012 : Etat des lieux et surveillance» Juillet 2012 Site : wwwansm santefr Par ailleurs, il est primordial de préciser la chronologie de mise en place du traitement parallèle (cf l historique patient) : - s agit-il de la mise en place d un nouveau traitement? uquel cas, un INR de contrôle est programmé et/ou la posologie de l VK a d emblée été ajustée - ou au contraire, la prise en compte du médicament susceptible d interagir s est faite alors que le traitement est déjà pris régulièrement par le patient? Dans ce cas, l INR de contrôle aura déjà intégré l interaction, l équilibre s est établi d emblée Il ne faut rien modifier ou supprimer mais penser à renforcer l observance du patient aussi bien sur ce médicament que sur l VK, la stabilisation de l INR en dépend! De façon générale, si un autre traitement en parallèle doit être débuté( ex : antibiothérapie même de courte durée), modifié ou supprimé, il est généralement nécessaire d effectuer un contrôle de l INR 3 à 4 jours après chaque modification (attention, ce délai est donné à titre indicatif, et peut être affiné selon le mécanisme de l interaction en jeu, ainsi que la ½ vie du principe actif co-administré) Risque particulier lié à la confusion possible avec d autres comprimés : Il existe notamment un risque de confusion entre les comprimés de fluindione (Préviscan ) et d autres comprimés quadrisécables blancs, de même taille et de même forme, pouvant être co-prescrits : Captopril, Lisinopril et Nébivolol de plusieurs marques Il est recommandé de vérifier la forme des comprimés délivrés et de suivre les recommandations rappelées dans le carnet de suivi du traitement par VK et sur la notice : «Conservez les comprimés dans leur emballage d origine et replacez-y les fractions de comprimés utilisées, immédiatement après leur découpe Ceci pour éviter toute confusion avec d autres médicaments ayant un aspect similaire ou la prise accidentelle par un enfant» Ne pas mettre de médicaments VK dans les piluliers ou semainiers préparés d avance car ce sont des médicaments à posologie évolutive 26

29 Question 18 Le patient connaît-il les précautions à prendre pour minimiser le risque hémorragique dans la vie quotidienne ( prévention des chocs et blessures lors d activités sportives ou de loisirs)? Peut-il en citer 3? Le traitement par antivitamine K entraîne l apparition d un saignement plus abondant ( voire hémorragique) quelle que soit la nature du traumatisme ou de l effraction cutanée C est pourquoi le patient doit éviter toute activité physique violente où le risque de choc, de chute ou de coup est grand ( ex : sport de combat, sport de contact ( football ) Les activités de jardinage ou de bricolage doivent s effectuer avec prudence dès l instant où il y a manipulation d outils tranchants ou contact avec des végétaux piquants ou coupants ( rosiers) Le port de gants, de chaussettes épaisses ou de bottes, de manches longues est recommandé Rappel ( cf question 21, 22, 23,) : Certains actes chirurgicaux nécessitent l arrêt du traitement sous contrôle médical Les injections intramusculaires sont interdites Question 19 Le patient connaît-il les règles à suivre en matière d alimentation et les principaux aliments riches en vitamine K? Bien qu aucun aliment ne soit interdit, certains peuvent faire varier l INR car ils sont riches en vitamine K La vitamine K est présente en quantité variable dans la plupart des aliments et sa concentration peut varier suivant le mode de préparation, de cuisson ou de conservation La principale source alimentaire en vitamine K se trouve dans les feuilles des légumes verts Vous trouverez, page suivante, à titre indicatif quelques renseignements sur la teneur en vitamine K de différentes familles d aliments Il convient de signaler qu il peut y avoir des différences de teneur en vitamine K pour différentes variétés d un même aliment, qui ont pu être cultivées de manière différente En théorie un apport excessif et subit en vitamine K pourrait faire varier l INR (sous dosage potentiel) En revanche aucun «régime» n est recommandé, une alimentation équilibrée et une consommation régulière des aliments sont conseillées afin de répartir l apport en vitamine K au cours du nycthémère 27

30 Liste exhaustive des aliments pouvant faire varier l'inr Laits Teneur en et vitamine K produits (µg/100 g) laitiers Céréales et dérivés Produits carnés Fruits, légumes et autres végétaux Brocoli, chou vert, laitue, cresson, persil, huile de colza, huile de soja, épinard, choux de Bruxelles Haricot vert, fève, chou rouge, chou-fleur, concombre, reine-claude, poireau, margarine, huile d olive, pois ,1-1,0 Œufs et ovoproduits Crème, Orge, avoine, beurre, pain complet, fromage son de blé, céréales de petit déjeuner Bœuf haché, foie de génisse et d agneau Pomme, aubergine, myrtille, carotte, céleri, huile de maïs, courgette, datte, figue, raisin, huile de palme, pêche, prune, rhubarbe, fraise, tomate, huile de tournesol Lait de vache, yaourt Bifteck, cuisse de poulet, côte de porc maigre, saucisse (porc et bœuf), bacon maigre vocat, banane, huile de Œuf coprah, pomelo, mangue, melon, pastèque, champig, orange, navet, cacahuète, ananas, pomme de terre Maïs, pain blanc, spaghetti, riz complet, farine blanche, pétale de maïs Poissons, mollusques et crustacés Sardines en conserve, saumon en conserve, thon en conserve gence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail (NSES) Tableau exhaustif réalisé à partir des données mises à jour par le CIQUL le 23/03/01 28

31 Les apports journaliers recommandés en vitamine K varient selon les saisons et se situent généralement entre 1et 2,5 µg/ kilo/jour (50 et 250 µg/ jour) Solubilité et incidence de la cuisson : Noter que la vitamine K est liposoluble et que la chaleur de la cuisson n a pas d incidence notable sur la quantité de phylloquie (vitamine K1) contenue dans les aliments Cas particulier de l alcool : La consommation aigüe d une forte dose d alcool peut inhiber le métabolisme des VK et retarder leur élimination L alcoolisation aigüe potentialise l effet du médicament et augmente le risque hémorragique De plus, elle peut entraîner aussi une diminution du taux de plaquettes, ayant pour conséquence une augmentation du risque hémorragique La consommation chronique d alcool, à l inverse augmente le métabolisme des VK entraînant un risque thrombotique En résumé, une alimentation équilibrée et une consommation modérée d alcool sont compatibles avec la prise d VK Cas particulier du tabac : Les modifications physiologiques liées au sevrage tabagique, avec ou sans traitement substitutif, peuvent modifier les paramètres pharmacocinétiques des VK Il s agit ici d une mise en garde ou précaution d emploi pouvant nécessiter un contrôle de l INR et dans certains cas une adaptation posologique Question 20 Le patient sait-il qu il ne doit pas prendre certaines tisanes ou des compléments alimentaires sans en parler à son médecin ou son pharmacien? Certaines plantes peuvent interagir avec le traitement anti-vitamine K et ainsi faire varier l INR d où la nécessité d en informer le médecin Vous trouverez, page suivante, à titre indicatif quelques renseignements sur l effet de certaines plantes sur le traitement par anti-vitamines K Le millepertuis appelé Herbe de St Jean ( tisane, teinture mère, gélule, comprimé) est contre-indiqué en cas de traitement par VK Comme pour les aliments, il convient de maintenir une consommation sans excès de ces plantes sans pour autant les supprimer de l usage habituel 29