molis goes ISO molis, la réponse à la norme ISO 15189

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1 goes ISO, la réponse à la norme

2 1 vision4health goes ISO 2 Système d information de laboratoire Sans horodatage pas de certification ISO Pour tous les laboratoires cliniques, la certification et accréditation de l qui décrit les exigences pour la qualité et les compétences de laboratoires médicaux, fait partie intégrante de votre feuille de route jusqu au 31/12/2016. Les tâches d un laboratoire clinique l analyse d échantillons pour diagnostic, le suivi, le traitement et la prévention de maladies, ne doivent pas seulement être exécutés avec le seul but d avoir des résultats fiables et exactes, mais de respecter aussi un délai d exécution, une traçabilité de tous les processus et des actions requises, tout en garantissant un haut niveau de sécurité pour les patients et les employés. La norme nécessite la présence d un système de gestion de qualité, de normes uniformes concernant: la qualité des examens, la qualité des processus, la validation et le compte rendu de chaque échantillon et de chaque demande d analyse. Dans la section 4 de la norme se trouvent les exigences pour la gestion du Laboratoire, dans la section 5 les exigences ainsi que dans l annexe B celles qui concernent la sécurité du SIL. Au total la norme comprend 23 règles de qualité pour lesquelles le laboratoire doit prouver son accomplissement. En marge de ces règles générales, concernant l indépendance et l intégrité du laboratoire, la présence d un système de gestion de qualité et le contrôle des contrats, se trouvent un grand nombre d exigences sur les qualités et la documentation des processus. Un important facteur de réussite, pour répondre aux exigences de qualité de la norme, est l aide apportée par un Système Informatique de Laboratoires (SIL) qui assure la gestion des processus du laboratoire et qui permet une documentation complète de ces processus; cela, sans que cela nécessite de processus manuels supplémentaires. Dans la suite de ce document nous considèrerons les différents chapitres de la norme dans leurs exigences de base et leurs implications sur le SIL. Pour chaque exigence de la norme, sa mise en œuvre est comparée directement avec. Cela donne la possibilité au lecteur de qualifier ces exigences, de pouvoir les contrôler par rapport aux procédures actuelles, de réfléchir à l avance sur un concept de mise en œuvre dans son organisation actuelle et d évaluer l approche de sur ce thème. L exigence de base pour la mise en œuvre des aspects qualité de la norme est la documentation sans faille des procédés d horodatage pour tous les évènements et des mesures prises. Sans cette fonction de base d un SIL, la mise en œuvre de la norme ne sera pas réalisable. Même si on peut mettre en œuvre quelques exigences de la norme manuellement dans une documentation parallèle, le renseignement manuel de l horodatage du traitement d une demande est impensable. enregistre en arrière-plan chaque évènement et chaque activité automatiquement. Cela permet un suivie à 100% (Traceability) des processus. Avec insight cet horodatage peut être analysé pour tout intervalle de temps, tous les secteurs du laboratoire avec des critères additionnels sur les prescriptions, les échantillons ou les analyses. Cela fait de insight une pièce essentielle pour la norme dans la stratégie informatique du laboratoire.... dédié norme

3 3 vision4health goes ISO 4 Le Workflow-Manager organise les processus ISO Avec le vous êtes bien équipé pour la norme La fonction des responsables des laboratoires consiste à réaliser et optimiser les processus de production. Toutes les transactions doivent être définies dans des SOP (Standard Operating Procedure). propose, avec le module Workflow-Manager (MWFM) et le module de microbiologie sans papier (Step-Modul), des outils qui permettent d organiser et de documenter les prescriptions et les traitements des échantillons. Cette documentation est réalisée depuis la réception de l échantillon, en passant par l aliquotage, la distribution et l obtention des résultats, jusqu à la conservation ou l élimination de l échantillon. Cela est notamment important dans le cas de la microbiologie pour laquelle le déroulement du processus d analyse peut rarement être déterminé à l avance. En marge des fonctions de base (pour le suivi, la gestion des flux de l analyse clinique et la microbiologie), vision4health a développé pour ses clients le QA package qui regroupe un bon nombre d extensions qui facilitent le fonctionnement du Laboratoire en conformité avec la norme dans le travail quotidien. La gestion des non conformités est prise en compte dès leurs apparitions et est immédiatement disponibles pour analyse tout comme les corrections apportées ainsi que pour les systèmes externes de contrôle de qualité (ex. Armure). Le processus de qualité est assurée par à travers un système de surveillance qui affiche, dans un point stratégique du laboratoire, toutes les différences entre les standards définit et les non-conformités apparues. Des messages sur des faits ou résultats critiques sont gérés et envoyés avec le Alert Messenger vers l interlocuteur adéquat. La communication user2user garantie une réaction ciblée et documentée à ces résultats et évènements critiques. Comme par exemple dans le cas d un Re-Run ou d un nouveau contrôle de qualité. Le médecin prescripteur est géré, dans, de la même façon que le biologiste responsable pour les transferts des résultats. Un générateur de règles donne la possibilité de définir des valeurs de seuils critiques ou des scénarios, pour lesquelles le système déclenche automatiquement des actions de suivi. En plus de la norme qui est respectée, permet de reproduire des connaissances médicales du responsable du laboratoire qui peuvent être utilisée ensuite dans des routines standards et assurer, en cas d absence du responsable, un soin aux patients d une haute qualité. Les incertitudes de mesure sont de plus en plus souvent envoyées par les analyseurs. les documente, les archive, les associe au résultat et renseigne les prescripteurs sur la méthode avec laquelle le résultat a été obtenu. Lors d une saisie manuelle des résultats, exige une double saisie et guide l utilisateur dans le choix de la saisie qu il souhaite retenir. En plus d éditer des résultats conformes aux normes ISO, publisher est également simple et ergonomique à utiliser. En effet, dès la validation, les résultats sont affichés par le principe WYSIWYG (What you see is what you get) dans un format identique à celui qui sera envoyé au prescripteur. Les comptes rendus de résultats sont «versionnés» et contiennent, en cas de corrections, les résultats corrigés ou ajoutés ou les résultats remplacés. L utilisateur peut aussi, avec le publisher designer, adapter et façonner les formats de comptes rendus luimême sans demander une assistance de la part d un partenaire en informatique. L archivage de tous les rapports en format PDF/a est possible. Le paquet «QA» contient avec insight, un «Business Intelligence-Tool», avec lequel vous pouvez non seulement analyser des «TAT», mais aussi des rapports et des Tableaux de bord qui peuvent être définis par l utilisateur. Cela donne la possibilité aux responsables des laboratoires de réaliser des requêtes sur les données de production basées sur les processus, les analyses, les demandes, les postes de travail, les analyseurs et ce jusqu au niveau d une simple analyse (drill down). Ainsi, la mise en œuvre de l accréditation des laboratoires est supportée et le laboratoire est également en mesure de mettre en pratique les processus qu il a élaboré. La communication des résultats par téléphone par un poste de travail-opérateurs-téléphone, qui intègre l outil Skype, est documentée pour la norme aidé en cela par le module Workflow. la définition du workflow est la clé...

4 5 vision4health goes ISO 6 Annexe B de la norme contient des exigences pour la protection des SIL. Une administration des versions et un paramétrage consistant sont les prérequis pour un fonctionnement qualitatif d un laboratoire. Ce module essentiel est le CMCS (Change Management Control System) qui documente tous les changements de paramètres et les patches du logiciel installé. Toutes les modifications sont faites dans un système de test et, seulement après approbation de CMCS, transférées Chapitre Eléments de gestion Chapitre 4.3 Maîtrise des documents Chapitre 4.5 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants Chapitre 4.5 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants Chapitre 4.9 Identification et maîtrise des non-conformités Chapitre 4.13 Enregistrements qualité et enregistrements Chapitre 4.13 Enregistrements qualité et enregistrements Chapitre 4.13 Enregistrements qualité et enregistrements Chapitre 4.15 Revue de direction Chapitre 4.15 Revue de direction Contrôle de qualité technique par CMCS Description de la recommandation ISO Maîtrise des documents. Possibilité d enregistrer la documentation utilisateur de l application dans le logiciel SMQ et d accéder à ces documents par hyperliens Echange électronique avec les laboratoires de référence Le compte-rendu des laboratoires de référence doit être imprimé, ainsi que les pièces jointes, en même temps que le compte-rendu Extraction des données de non-conformité dans le but d améliorer la qualité du traitement de la demande Liaison des CQ internes & externes aux résultats patients numéros de lots de réactifs pour tous les résultats patients, CQI et CQE (réacto-vigilance) les milieux de culture de microbiologie (réacto-vigilance) La gestion du laboratoire doit être revue de façon régulière afin de maintenir le SMQ et d améliorer le système Existence d une plateforme de communication interne et garantie d une efficacité du MQ automatiquement sur les systèmes de production. Donc toutes les modifications, inclues les modifications du paramétrage sont traçables. Evidemment le système possède aussi un système de retour en arrière. Les différentes composantes de répondant à la norme sont résumées dans le graphique cidessous. Ce graphique se base sur les règles de la norme et déduit les fonctionnalités nécessaires au SIL: Fonctionnalité correspondante Interface avec le logiciel SMQ Interface HPRIM Image avec les laboratoires de référence Composant Impression des comptes-rendus et pièces jointes envoyés par les laboratoires de référence Gestion et extraction des données de non-conformité Consolidation CQI/CQE (COFRAC LAB GTA 06) tous les résultats patients, CQI et CQE (réacto-vigilance) les milieux de culture de microbiologie (réacto-vigilance) Révision des procédures pour une optimisation continue Messagerie inter-utilisateurs Disponible 4.32 Livraison Chapitre Eléments Chapitre 5.4 Procédures pré-analytiques Section Gestion de l échantillon Section Gestion de l échantillon Chapitre 5.7 Procédures post-analytiques Chapitre 5.8 Compterendu des résultats Section Archivage des comptesrendus Section Système d alerte vers le biologiste Section Système d alerte vers le biologiste Section Tableaux de bord Turn Around Time (TAT) Section Transcription manuelle des résultats Chapter Communication des résultats Section Gestion des modifications de comptes-rendus Section Gestion des modifications de comptes-rendus Description de la recommandation ISO Fonctionnalité correspondante Composant Renseignement du préleveur Saisie du préleveur L application doit présenter une traçabilité complète de l échantillon et un workflow analytique dans le laboratoire, jusqu à la mise en biothèque de l échantillon L application doit présenter une traçabilité complète de l échantillon et un workflow analytique dans le laboratoire, jusqu à la mise en biothèque de l échantillon la qualité des la qualité des la qualité des Traçabilité de la validation des résultats et contrôle de la responsabilité Le médecin responsable du laboratoire doit être indiqué L application doit être en mesure d archiver tous les comptes-rendus imprimés d une demande au format PDF/a L application doit pouvoir avertir immédiatement le biologiste en cas de résultats critiques, afin de déclencher toute action complémentaire L application doit pouvoir avertir immédiatement le biologiste en cas de résultats critiques, afin de déclencher toute action complémentaire La direction doit contrôler les TAT des procédures analytiques, du prélèvement de l échantillon jusqu à l envoi du résultat; Les TAT doivent être adaptés aux procédures hospitalières La saisie manuelle de résultats doit être effectuée deux fois La communication de résultats par téléphone doit être tracée L application doit indiquer tous les résultats modifiés sur le compte-rendu. La phrase «Annule et remplace le compte-rendu du xx/xx/xxxx» doit aussi être imprimée L application doit indiquer tous les résultats modifiés sur le compte-rendu. La phrase «Annule et remplace le compte-rendu du xx/xx/xxxx» doit aussi être imprimée workflow manager (MWFM) + mise en biothèque de l échantillon microbiologie sans papier rules engine generator Interface avec Valab Traçabilité des incertitudes de mesures (COFRAC LAB GTA 14) Validation et statistiques TAT Indication du médecin responsable du laboratoire sur le compte-rendu Archiver tous les comptesrendus dans un format PDFa Alerter le biolgiste par SMS/ Demande de repasse, via la messagerie inter-utilisateurs Surveillance de «Turn Around Times» sur les demandes, les échantillons, les analyses et les connexions Double saisie des résultats retranscrits manuellement, sans connexion automate Assistant de communication téléphonique des résultats et traçabilité associée Gestion automatique des comptes-rendus correctifs Indication sur compte-rendu des résultats modifiés WFM Step- Module Disponible 4.32 Livraison La plus grande partie des fonctionnalités pour répondre à la norme, fait partie de la version actuelle Un petit nombre de fonctions seront disponibles avec la version 4.4 dans la seconde moitié de l année Ce sont des éléments du. Pour le contenu détaillé de ces nouvelles fonctions, veuillez-vous référer au Scope of Supply s. Annexe B Protection du SIL Annexe B 7.4/7.5 Toute modification du SIL devrait être testée, validée et tracée afin de garantir qu elle est acceptable et adaptée Modifier des paramètres et tester le lo-giciel seulement en environnement de test. Dupliquer ensuite auto- matiquement les paramètres dans l environnement de production

5 Switzerland (Headquarters) vision4health Laufenberg & Co. Oechsli 7 CH-8807 Freienbach info@vision4health.ch Phone Germany vision4health Deutschland GmbH & Co. KG Schlaraffiastraße 1 D Bochum info@vision4health.de Phone Belgium vision4health Belgium S.A. Rue Prés Champs 25b B-4671 Barchon info@vision4health.be Phone France vision4health France S.A.S. 1, Boulevard Saint Martin F Paris CEDEX 03 info@vision4health.fr Phone United Kingdom vision4health Laufenberg & Co. (Schweiz) Office: The Barn House, Salthill Road Chichester GB-West Sussex PO19 3PY info@vision4health.co.uk Phone /2013