Sécurité des dispositifs médicaux

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1 Sécurité des dispositifs médicaux recueil sur CD-ROM Référence : CD ISBN : Année d édition : 2009 Analyse Priorité à la sécurité des dispositifs médicaux! Les risques encourus par le moindre écart en matière de sécurité et de stérilisation peuvent vous coûter très cher! Les règles de conformité aux exigences de santé et de sécurité sont fixées par l UE. La surveillance des exigences des dispositifs mis sur le marché par les fabricants (après apposition du marquage CE) est suivie de façon régulière par les autorités en charge de ces dispositifs. Sécurité des dispositifs médicaux a été conçu pour que vous disposiez de tous les éléments pour maîtriser et suivre cette surveillance selon les trois modalités retenues : Par l évaluation des incidents et risques d incidents signalés dans le cadre de la matériovigilance et de la réactovigilance. Par la communication effectuée dans le cadre de la mise en service sur le territoire national de certains dispositifs, à laquelle sont soumis les fabricants. Par toute action d évaluation que l Afssaps mène pour des dispositifs dont la conformité est nécessaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité. Avec ce nouveau recueil vous aurez les textes réglementaires communautaires et français et les normes traitant de ce sujet sensible. Tous les acteurs économiques de ce secteur (du fabricant à l utilisateur) posséderont tous les éléments pour être irréprochable et appliquer la réglementation et les normes! Table des matières XP S (décembre 2000) Analyse des risques infectieux dans le domaine de la santé Utilisation d'une méthode A2C «Analyse des causes de contamination» (Indice de classement : S99-020). NF S (septembre 2003) Exploitation des dispositifs médicaux Gestion des risques liés à l'exploitation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé (Indice de classement : S99-172). GA S (décembre 2004) Exploitation des dispositifs médicaux Guide d'application de la norme NF S Gestion des risques liés à l'exploitation des échographes dans les établissements de santé (Indice de classement : S99-173). GA S (octobre 2006) Exploitation des dispositifs médicaux Guide d'application de la norme NF S Gestion des risques liés à l'exploitation des matériels et dispositifs médicaux en anesthésieréanimation dans les établissements de santé (Indice de classement : S99-174). NF EN ISO (juin 2007) Dispositifs médicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (Indice de classement : S99-211). NF EN ISO (novembre 2009) Dispositifs médicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (Indice de classement : S99-211). Remplace la norme homologuée NF EN ISO 14971, de juin 2007, qui reste en vigueur jusqu en mars 2010 NF S (mai 2009) Stérilisation des dispositifs médicaux Gestion des risques liés à la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé (Indice de classement : S98-136). NF EN ISO (octobre 2003) Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains Partie 1 : exigences générales (Indice de classement : S ).

2 Cette norme sera remplacée ultérieurement par la nouvelle norme NF EN ISO , en cours de publication. NF EN ISO (novembre 2009) Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains Partie 1 : exigences générales (Indice de classement : S ) (Texte non reproduit) (Texte à l édition, non disponible à la date de mise à jour du présent recueil). NF EN ISO (juillet 2003) Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains Partie 2 : plan d'investigation clinique (Indice de classement : S ). Cette norme sera remplacée ultérieurement par la nouvelle norme NF EN ISO , en cours de publication. NF EN ISO (novembre 2009) Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains Partie 2 : plan d'investigation clinique (Indice de classement : S ) (Texte non reproduit) (Texte à l édition, non disponible à la date de mise à jour du présent recueil). PR NF EN ISO (Projet) Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains Bonnes pratiques cliniques (Indice de classement : S99-201PR). Ce projet de norme est destiné à remplacer, à terme, les normes NF EN ISO et NF EN ISO NF EN ISO (mai 2004) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 : évaluation et essais (Indice de classement : S99-501). PR NF EN ISO (Projet) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 : évaluation et essais (Indice de classement : S PR). Cette norme est destinée à remplacer la norme NF EN ISO de mai NF EN ISO (décembre 2006) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 2 : exigences relatives à la protection des animaux (Indice de classement : S99-502). NF EN ISO (août 2004) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 3 : essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (Indice de classement : S99-503). NF EN ISO (février 2004) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 4 : choix des essais concernant les interactions avec le sang (Indice de classement : S99-504). NF EN ISO /A1 (octobre 2006) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 4 : choix des essais pour les interactions avec le sang (Indice de classement : S99-504/A1). NF EN ISO (décembre 1999) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 5 : essais concernant la cytotoxicité in vitro (Indice de classement : S ). PR NF EN ISO (Projet) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 5 : essais concernant la cytotoxicité in vitro (Indice de classement : S PR). Cette norme est destinée à remplacer la norme NF EN ISO de décembre NF EN ISO (août 2007) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 6 : essais concernant les effets locaux après implantation (Indice de classement : S ). NF EN ISO (janvier 1996) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 7 : résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (Indice de classement : S99-507). Cette norme sera remplacée ultérieurement par la norme NF EN ISO de décembre 2008 (S ). NF EN ISO (décembre 2008) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 7 : résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (Indice de classement : S ). NF EN ISO (mai 2001) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 8 : sélection et qualification des matériaux de référence utilisés pour les essais biologiques (Indice de classement : S99-508). NF EN ISO (juillet 1999) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 9 : cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (Indice de classement : S99-509). NF EN ISO (février 2003) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 10 : essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (Indice de classement : S99-510). NF EN ISO /A1 (octobre 2006) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 10 : essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (Indice de classement : S99-510/A1)

3 NF EN ISO (septembre 2009) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 10 : essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (Indice de classement : S ). Cette norme est destinée à remplacer la norme NF EN ISO de février 2003 et son amendement A1 d octobre 2006 (NF EN ISO /A1). NF EN ISO (janvier 2007) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 11 : essais de toxicité systémique (Indice de classement : S99-511). NF EN ISO (septembre 2009) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 11 : essais de toxicité systémique (Indice de classement : S ). Cette norme est destinée à remplacer la norme NF EN ISO de janvier NF EN ISO (mars 2008) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 12 : préparation des échantillons et matériaux de référence (Indice de classement : S99-512). NF EN ISO (janvier 1999) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 13 : identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (Indice de classement : S99-513). NF EN ISO (mai 2002) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 14 : identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (Indice de classement : S99-514). NF EN ISO (août 2009) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 14 : identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (Indice de classement : S ). Cette norme est destinée à remplacer ultérieurement la norme NF EN ISO de mai NF EN ISO (avril 2001) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 15 : identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (Indice de classement : S99-515). NF EN ISO (septembre 2009) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 15 : identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (Indice de classement : S ). Cette norme est destinée à remplacer ultérieurement la norme NF EN ISO d avril NF EN ISO (novembre 1997) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 16 : conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (Indice de classement : S99-516). NF EN ISO (août 2009) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 16 : conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (Indice de classement : S ). Cette norme est destinée à remplacer ultérieurement la norme NF EN ISO de novembre NF EN ISO (juin 2003) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 17 : établissement des limites admissibles des substances relargables (Indice de classement : S99-517). NF EN ISO (août 2009) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 17 : établissement des limites admissibles des substances relargables (Indice de classement : S ). Cette norme est destinée à remplacer ultérieurement la norme NF EN ISO de juin NF EN ISO (novembre 2005) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 18 : caractérisation chimique des matériaux (Indice de classement : S99-518). NF EN ISO (février 2004) Dispositifs médicaux Systèmes de management de la qualité Exigences à des fins réglementaires (Indice de classement : S99-101). NF EN 980 (avril 2004) Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux (Indice de classement : S99-004). NF EN 980 (juillet 2008) Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux (Indice de classement : S99-004). Cette norme est destinée à remplacer ultérieurement la norme NF EN 980 d avril 2004 qui cessera de donner présomption de conformité à la directive 93/42/CEE le 31 mai La norme NF EN 980 de juillet 2008 est en révision, voir projet de norme PR NF EN ISO ci-dessous. PR NF EN ISO (Projet) Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 : exigences générales (Indice de classement : S PR)

4 PR NF ISO (Projet) Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 2 : développement, sélection et validation de symboles (Indice de classement : S PR). NF EN 1041 (avril 1998) Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux (Indice de classement : S99-003). NF EN 1041 (octobre 2008) Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux (Indice de classement : S99-003). Cette norme est destinée à remplacer ultérieurement la norme NF EN 1041 d avril 1998 qui cessera de donner présomption de conformité à la directive 93/42/CEE le 31 août FD S (décembre 1996) Dispositifs médicaux Guide pour leur préparation en salles propres (Indice de classement : S98-113). FD S (avril 2005) Stérilisation des dispositifs médicaux Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables (Indice de classement : S98-135). NF S (mai 2009) Stérilisation des dispositifs médicaux Gestion des risques liés à la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé (Indice de classement : S98-136). NF EN 285+A1 (mai 2008) Stérilisation Stérilisateurs à la vapeur d'eau Grands stérilisateurs (Indice de classement : S98-011). NF EN 285+A2 (juillet 2009) Stérilisation Stérilisateurs à la vapeur d'eau Grands stérilisateurs (Indice de classement : S98-011). Cette norme est destinée à remplacer ultérieurement la norme NF EN 285+A1 de mai NF EN (novembre 2003) Stérilisateurs à usage médical Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température Exigences et essais (Indice de classement : S98-012). NF EN A1 (juillet 2009) Stérilisateurs à usage médical Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température Exigences et essais (Indice de classement : S98-012). Cette norme est destinée à remplacer ultérieurement la norme NF EN de novembre NF EN 1422 (décembre 1997) Stérilisateurs à usage médical Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène Exigences et méthodes d'essai (Indice de classement : S98-015). NF EN 1422+A1 (juillet 2009) Stérilisateurs à usage médical Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène Exigences et méthodes d'essai (Indice de classement : S98-015). Cette norme est destinée à remplacer ultérieurement la norme NF EN 1422 de décembre NF EN (novembre 2004) Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau (Indice de classement : S98-020). NF EN A1 (juillet 2009) Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau (Indice de classement : S98-020). Cette norme est destinée à remplacer ultérieurement la norme NF EN de novembre NF EN ISO (juin 2006) Laveurs désinfecteurs Partie 1 : exigences générales, définitions et essais (Indice de classement : S ). NF EN ISO (septembre 2009) Laveurs désinfecteurs Partie 1 : exigences générales, termes et définitions et essais (Indice de classement : S ). Cette norme est destinée à remplacer ultérieurement la norme NF EN ISO de juin NF EN ISO (février 2007) Laveurs désinfecteurs Partie 2 : exigences et essais pour laveursdésinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles, de la verrerie, etc. (Indice de classement : S ). NF EN ISO (septembre 2009) Laveurs désinfecteurs Partie 2 : exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles de la verrerie, etc. (Indice de classement : S ). Cette norme est destinée à remplacer ultérieurement la norme NF EN ISO de février NF EN ISO (février 2007) Laveurs désinfecteurs Partie 3 : exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines (Indice de classement : S ). NF EN ISO (septembre 2009) Laveurs désinfecteurs Partie 3 : exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines (Indice de classement : S ). Cette norme est destinée à remplacer ultérieurement la norme NF EN ISO de février

5 NF EN ISO (juin 2008) Laveurs désinfecteurs Partie 4 : exigences et essais des laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles (Indice de classement : S ). NF EN ISO (septembre 2009) Laveurs désinfecteurs Partie 4 : exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles (Indice de classement : S ). Cette norme est destinée à remplacer ultérieurement la norme NF EN ISO de juin XP CEN ISO/TS (novembre 2006) Laveurs désinfecteurs Partie 5 : essais de souillure et méthodes pour démontrer l'efficacité de nettoyage (Indice de classement : S ). PR NF EN ISO (Projet) Laveurs désinfecteurs Partie 6 : exigences et essais pour le besoin général des laveurs désinfecteurs utilisant une désinfection thermique pour les dispositifs médicaux non invasifs, non critiques et pour l équipement de soins de santé (Indice de classement : S PR). FD S (avril 2005) Stérilisation des dispositifs médicaux Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables (Indice de classement : S98-135). NF S (mai 2009) Stérilisation des dispositifs médicaux Gestion des risques liés à la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé (Indice de classement : S98-136). NF EN (juillet 2007) Stérilisation des dispositifs médicaux Vapeur d'eau à basse température et au formaldéhyde Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation (Indice de classement : S98-008). NF EN 550 (octobre 1994) Stérilisation de dispositifs médicaux Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (Indice de classement : S98-101). NF EN ISO (août 2007) Stérilisation des produits de santé Oxyde d'éthylène Partie 1 : exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (Indice de classement : S ). Cette norme est destinée à remplacer ultérieurement la norme NF EN 550 d octobre 1994 qui cessera de donner présomption de conformité aux exigences de la directive 93/42/CEE le 31 mai NF CEN ISO/TS (novembre 2008) Stérilisation des produits de santé Oxyde d'éthylène Partie 2 : directives relatives à l'application de l'iso (Indice de classement : S ) (Texte non reproduit) (Texte non disponible à la date de mise à jour du présent recueil). NF EN 552 (octobre 1994) Stérilisation de dispositifs médicaux Validation et contrôle de routine pour la stérilisation par irradiation (Indice de classement : S98-103). NF EN 552/A1 (juillet 1999) Stérilisation de dispositifs médicaux Validation et contrôle de routine pour la stérilisation par irradiation (Indice de classement : S98-103/A1). NF EN 552/A2 (février 2001) Stérilisation de dispositifs médicaux Validation et contrôle de routine de la stérilisation par irradiation (Indice de classement : S98-103/A2). NF EN ISO (juillet 2006) Stérilisation des produits de santé Irradiation Partie 1 : exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (Indice de classement : S ). Avec les normes NF EN ISO et NF EN ISO , cette norme est destinée à remplacer la norme NF EN 552 d octobre 1994 et ses amendements A1 de juillet 1999 et A2 de février 2001 qui a cessé de donner présomption de conformité à la directive 93/42/CEE le 30 avril NF EN ISO (juillet 2008) Stérilisation des produits de santé Irradiation Partie 2 : établissement de la dose stérilisante (Indice de classement : S ). Avec les normes NF EN ISO et NF EN ISO , cette norme est destinée à remplacer la norme NF EN 552 d octobre 1994 qui a cessé de donner présomption de conformité à la directive 93/42/CEE le 30 avril PR NF EN ISO (Projet) Stérilisation des produits de santé Irradiation Partie 2 : établissement de la dose stérilisante (Indice de classement : S PR). NF EN ISO (octobre 2006) Stérilisation des produits de santé Irradiation Partie 3 : directives relatives aux aspects dosimétriques (Indice de classement : S )

6 Avec les normes NF EN ISO et NF EN ISO , cette norme est destinée à remplacer la norme NF EN 552 d octobre 1994 qui a cessé de donner présomption de conformité à la directive 93/42/CEE le 30 avril PR NF ISO (Projet) Stérilisation des produits de santé Chaleur sèche Exigences pour l'élaboration, la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (Indice de classement : S98-104PR). NF EN 554 (octobre 1994) Stérilisation de dispositifs médicaux Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d'eau (Indice de classement : S98-105). NF EN ISO (novembre 2006) Stérilisation des produits de santé Chaleur humide Partie 1 : exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (Indice de classement : S98-105). Cette norme est destinée à remplacer ultérieurement la norme NF EN 554 d octobre 1994 qui a cessé de donner présomption de conformité aux exigences de la directive 93/42/CEE le 31 août NF CEN ISO/TS (avril 2009) Stérilisation des produits de santé Chaleur humide Partie 2 : directives relatives à l'application de l'iso (Indice de classement : S ). NF EN ISO (juin 1998) Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine animale Validation et contrôle de routine de la stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides (Indice de classement : S98-112). PR NF EN ISO (Projet) Stérilisation des produits de santé Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux) (Indice de classement : S98-112PR). NF EN ISO (mars 2001) Stérilisation des produits de santé Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (Indice de classement : S98-115). PR NF EN ISO (Projet) Stérilisation des produits de santé Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (Indice de classement : S98-115PR). Cette norme est destinée à remplacer ultérieurement la norme NF EN ISO de mars NF EN (mars 2005) Stérilisation des dispositifs médicaux Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides Exigences (Indice de classement : S98-117). NF EN ISO (juillet 2006) Stérilisation des dispositifs médicaux Méthodes microbiologiques Partie 1 : détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (Indice de classement : S ). NF EN ISO (juin 2000) Stérilisation des dispositifs médicaux Méthodes microbiologiques Partie 2 : essais de stérilité pratiqués en cours de validation d'un procédé de stérilisation (Indice de classement : S ). PR NF EN ISO (Projet) Stérilisation des dispositifs médicaux Méthodes microbiologiques Partie 2 : essais de stérilité pratiqués en cours de validation d'un procédé de stérilisation (Indice de classement : S PR). NF EN ISO (août 2006) Stérilisation des produits de santé Indicateurs biologiques et chimiques Appareillage d'essai (Indice de classement : S98-005). NF EN ISO (septembre 2006) Stérilisation des produits sanitaires Indicateurs biologiques Partie 1 : exigences générales (Indice de classement : S ). NF EN ISO (octobre 2006) Stérilisation des produits de santé Indicateurs biologiques Partie 2 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (Indice de classement : S ). NF EN ISO (août 2009) Stérilisation des produits de santé Indicateurs biologiques Partie 2 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (Indice de classement : S ). Cette norme est destinée à remplacer ultérieurement la norme NF EN ISO d octobre NF EN ISO (octobre 2006) Stérilisation des produits de santé Indicateurs biologiques Partie 3 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (Indice de classement : S ). NF EN ISO (août 2009) Stérilisation des produits de santé Indicateurs biologiques Partie 3 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (Indice de classement : S )

7 Cette norme est destinée à remplacer ultérieurement la norme NF EN ISO d octobre NF EN ISO (octobre 2006) Stérilisation des produits sanitaires Indicateurs biologiques Partie 4 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche (Indice de classement : S ). NF EN ISO (octobre 2006) Stérilisation des produits sanitaires Indicateurs biologiques Partie 5 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse température (Indice de classement : S ). NF EN ISO (août 2006) Stérilisation des produits de santé Indicateurs biologiques et chimiques Appareillage d'essai (Indice de classement : S98-005). NF EN ISO (août 2002) Stérilisation des produits de santé Indicateurs biologiques Directives générales pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats (Indice de classement : S98-100). PR NF EN ISO (Projet) Stérilisation des produits de santé Indicateurs biologiques Directives générales pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats (Indice de classement : S98-100PR). Cette norme est destinée à remplacer ultérieurement la norme NF EN ISO d août NF EN ISO (août 2006) Stérilisation des produits de santé Indicateurs biologiques et chimiques Appareillage d'essai (Indice de classement : S98-005). NF EN ISO (décembre 2005) Stérilisation des produits de santé Indicateurs chimiques Partie 1 : exigences générales (Indice de classement : S ). NF EN ISO (août 2009) Stérilisation des produits de santé Indicateurs chimiques Partie 1: exigences générales (Indice de classement : S ). Cette norme est destinée à remplacer ultérieurement la norme NF EN ISO de décembre NF EN ISO (novembre 2007) Stérilisation des produits de santé Indicateurs chimiques Partie 3 : systèmes d'indicateurs de classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur (Indice de classement : S ). NF EN ISO (août 2009) Stérilisation des produits de santé Indicateurs chimiques Partie 3 : systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur (Indice de classement : S ). Cette norme est destinée à remplacer ultérieurement la norme NF EN ISO de novembre NF EN ISO (juin 2007) Stérilisation des produits de santé Indicateurs chimiques Partie 4 : indicateurs de classe 2 comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur (Indice de classement : S ). NF EN ISO (février 2004) Stérilisation des produits de santé Indicateurs chimiques Lignes directrices pour le choix, l'emploi et l'interprétation des résultats (Indice de classement : S98-119). PR NF EN ISO (Projet) Stérilisation des produits de santé Indicateurs chimiques Directives pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats (Indice de classement : S98-119PR). Cette norme est destinée à remplacer ultérieurement la norme NF EN ISO de février NF EN (novembre 2001) Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs Partie 5 : spécifications des systèmes indicateurs et dispositifs d'épreuve de procédé destinés à être utilisés pour les essais de performances relatifs aux petits stérilisateurs de Type B et de Type S (Indice de classement : S98-007). NF EN (octobre 2009) Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Partie 2 : enveloppe de stérilisation Exigences et méthodes d'essai (Indice de classement : S ). NF EN (octobre 2009) Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Partie 3 : papier utilisé dans la fabrication des sacs en papier (spécifiés dans l'en 868-4) et dans la fabrication de sachets et gaines (spécifiés dans l'en 868-5) Exigences et méthodes d'essai (Indice de classement : S ). NF EN (octobre 2009) Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Partie 4 : sacs en papier Exigences et méthodes d'essai (Indice de classement : S ). NF EN (septembre 2009) Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Partie 5 : sachets et gaines thermoscellables constitués d'une face matière poreuse et d'une face film plastique Exigences et méthodes d'essai (Indice de classement : S )

8 NF EN (septembre 2009) Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Partie 6 : papier à destination des procédés de stérilisation à basses températures Exigences et méthodes d'essai (Indice de classement : S ). NF EN (septembre 2009) Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Partie 7 : papier enduit d'adhésif à destination des procédés de stérilisation à basses températures Exigences et méthodes d'essai (Indice de classement : S ). NF EN (octobre 2009) Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Partie 8 : conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d'eau conformes à l'en 285 Exigences et méthodes d'essai (Indice de classement : S ). NF EN (septembre 2009) Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Partie 9 : matériaux non tissés à base de polyoléfines, non enduits Exigences et méthodes d'essai (Indice de classement : S ). NF EN (octobre 2009) Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Partie 10 : non tissés à base de polyoléfines, enduits d'adhésif, pour la fabrication de sachets, gaines et opercules thermoscellables Exigences et méthodes d'essai (Indice de classement : S ). NF EN ISO (juillet 2006) Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stériles et aux systèmes d'emballage (Indice de classement : S ). NF EN ISO (août 2009) Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (Indice de classement : S ). Cette norme est destinée à remplacer ultérieurement la norme NF EN ISO de juillet NF EN ISO (juillet 2006) Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (Indice de classement : S ). Cette norme est destinée à remplacer ultérieurement la norme NF EN de mai NF EN ISO (août 2004) Stérilisation des dispositifs médicaux Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux (Indice de classement : S98-116). XP S (septembre 2000) Maintenance des dispositifs médicaux Modèle pour l'assurance qualité en production, installation et prestations associées (Indice de classement : S99-170). NF S (juillet 2006) Maintenance des dispositifs médicaux Modèles et définition pour l'établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d'un dispositif médical (RSQM) (Indice de classement : S99-171). + Textes réglementaires afférents au sujet - 8 -

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