CEFBIOP Centre Européen de Formation à la Bioproduction

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1 CEFBIOP Centre Européen de Formation à la Bioproduction Le 30 mars 2010 Didier Prigent / Réjane Bihan Atlanpole Biotherapies

2 Sommaire Concept de la formation délivrée par le CEFBIOP Pourquoi une formation aux bonnes pratiques en bioproduction? Pourquoi ce projet à Nantes? L offre de formation détaillée le 30 mars 2010Gen2Bio 2

3 Concept de la formation Une formation pratique, au plus près des conditions de production industrielle, plutôt centrée sur la vision d une chaîne de comportements que sur des procédés ou la conduite d équipements spécifiques «Salle de TP géante» Une formation qui s inscrit dans un contexte réglementaire et normatif des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF en France), current Good Manufacturing Practices (cgmp aux USA) Objectif de la formation : Pour les personnels en amont de la production : sensibiliser aux contraintes industrielles Gagner en compétitivité par plus de rigueur dès le développement amont Rendre le transfert à l échelle industrielle plus fluide Pour les personnels de la production : Réduire le temps de formation réalisée en interne Maintenir les compétences Avoir une vision globale du process le 30 mars 2010Gen2Bio 3

4 Concrètement Des modules de 2 à 5 jours Conçus et délivrés par des experts de la bioproduction Dans un établissement au plus près des conditions réelles de fabrication Zones d atmosphère contrôlée (ZAC) Respect des flux, marche en avant Des équipements de type industriel (bioréacteurs, systéme de chromatographie, HFL ) Publics concernés : Etablissements de formation initiale : Universités (licence et master pro en biologie santé, école doctorale, pharma), Ecole d ingénieurs et Etablissements dispensant des BTS, IUT de la filière sciences du vivant Chercheurs/Ingénieurs/Techniciens INSERM/CNRS/CEA TPE/PME orientée Développement de produit thérapeutique Production de produits thérapeutiques Bioanalyses Mid/Big pharma le 30 mars 2010Gen2Bio 4

5 Pourquoi cette formation aux bonnes pratiques de bioproduction? Un besoin exprimé par les industriels du pôle Atlanpole Biotherapies (2007) Difficultés à recruter des personnels capables de se comporter de façon adaptée en environnement BPF Le Leem Biotech publie «Bioproduction 2008, Etat des lieux et recommandations pour l attractivité de la France» La pénurie de main d œuvre qualifiée est validée à l échelle nationale Il existe déjà pléthore de formations théoriques en sciences du vivant, jugées de bonne qualité > Un créneau à prendre sur les aspects pratiques et industriels : le pôle Atlanpole Biotherapies lance des études marketing ad hoc afin de préciser les besoins exprimés par les industriels du secteur biopharma et des établissements de formation intilale Pré étude Audencia sur le volet formation continue Etude Alcimed sur le volet formation continue (2008) Etude Alcimed sur le volet formation initiale (2009) le 30 mars 2010Gen2Bio 5 5

6 Pourquoi le CEFBIOP à Nantes? L idée y a germé Les acteurs et les partenaires du pôle ont réagi très positivement à ce projet Les PME/TPE du pôle L Université de Nantes Un partenariat avec Thermo Fischer La CCI, Nantes Métropole, le Région Pays De Loire Le CEFBIOP vient renforcer la chaîne de valeur des biothérapies au niveau du pôle Au-delà de sa capacité à délivrer des formations innovantes, il est perçu comme Un outil de notoriété Un outil de réseautage, notamment avec les grands groupes Un projet présenté au Leem Biotech depuis mi-2009 Une diversité d expertises en bioprocédés sur le pôle le 30 mars 2010Gen2Bio 6

7 Implantation du CEFBIOP : Bâtiment Bio ouest à Saint Herblain Locaux actuellement occupés par la société VIVALIS pour la bioproduction (banques cellulaires) Locaux composés de : 360 m² de laboratoires 220 m² de surface tertiaire BUREAUX LABORATOIRE le 30 mars 2010Gen2Bio 7

8 L offre de formation en détails le 30 mars 2010Gen2Bio 8

9 BPF: maîtrise de la production selon les 5M Milieu (infrastructures de production adaptées, qualifiées...) Matériel (identifié, entretenu, nettoyé, qualifié...) Matières premières (identifiées, contrôlées, validées...) Méthodes (disponibles, détaillées, précises, vérifiées, validées, auditées...) Main-d'œuvre (formée et habilitée au poste de travail) > Modules apportant une vue globale des BPF: de la réception des matières premières à la libération du produit fini le 30 mars 2010Gen2Bio 9

10 Type de modules BPF, généralités pour mémo Réglementation assurant la sécurité et l efficacité du médicament Assurent que l innocuité, l identité, la concentration, la pureté et la qualité du médicament sont conformes aux spécifications AFSSAPS en France, FDA aux Etats-Unis veillent à l application de ces Bonnes Pratiques BPF et protéines recombinantes: Upstream et Downstream Processings (culture cellulaire et purification de protéines recombinantes ou Anticorps) BPF et Thérapie cellulaire/ ingénierie tissulaire BPF et Thérapie génique BPF et Vaccins le 30 mars 2010Gen2Bio 10

11 Déroulement de la formation De 2 à 5 j Max 25% de temps consacrée aux textes de la réglementation Mini 75% du temps de formation consacrée à leur mise en pratique > la durée d un atelier pratique est de 1 à 3 heures le 30 mars 2010Gen2Bio 11

12 Des modules flexibles Flexibilité liée à une formation en petit groupe (6 personnes pour la pratique) Flexibilité du contenu : Modules découpés en chapitres pouvant être plus ou moins détaillés selon les besoins du public concerné Flexibilité sur la durée : La partie pratique peut être prolongée à 5 jours selon l objectif défini avec le client le 30 mars 2010Gen2Bio 12

13 Modules conçus et délivrés par Des professionnels du domaine considéré Entreprises membres d Atlanpole Biotherapies > Vivalis pour la production et purification de protéines recombinantes/anticorps, Clean Cells pour son expertise dans la sécurité des biomédicaments, l UTCG pour sa spécialité en thérapie cellulaire et génique Consultants issus d entreprises biopharmaceutiques > Merial pour la production de vaccins, IDM pour la production de cellules thérapeutiques le 30 mars 2010Gen2Bio 13

14 Modules simulant l environnement industriel Mise en pratique Dans une installation BPF-like Zones à atmosphère contrôlée (ZAC), Sas Flux selon Marche en avant Disposant d équipements tels que HFL, incubateurs, bioréacteur, système de chromatographie En utilisant les modes opératoires et procédures requises pour réceptionner une matière première, s habiller, entrer en ZAC, utliser le dossier de lot Video et photos seront utilisées pour: Montrer ce qu il convient de faire Photographier, filmer les stagiaires pour s auto-analyser et s améliorer le 30 mars 2010Gen2Bio 14

15 Contenu du module «BPF généralités» Environnement réglementaire et normatif Gestion de la Qualité Pharmacien responsable/qualified Person L unité de production L unité Qualité: Assurance Qualité et Contrôle Qualité L organigramme des postes clés Personnel Organigramme et Postes clés Formation, qualification, habilitation Hygiène du personnel (procédure d accès, habillage, état de santé) le 30 mars 2010Gen2Bio 15

16 Contenu du module «BPF, généralités» Locaux et matériel Conception des locaux adaptés et qualifiés Différentes zones d activités: SAS Entrée /Sortie, production, stockage, contrôle, annexes Les flux: personnel, matières premières, produit fini et déchets Matériel: identification, nettoyage, maintenance, qualification Documentation Spécifications des matières premières, produit en cours de production et produit fini Formule et instructions de fabrication, instructions de conditionnement Dossiers de fabrication et de conditionnement de lots Procédures et enregistrements Gestion des écarts le 30 mars 2010Gen2Bio 16

17 Contenu du module «BPF, généralités» Production Procédures pour réception, identification, stockage, manipulation, contrôles, acceptation ou refus Procédures pour emballage et identification/étiquetage Prévention des contaminations croisées Validation de process Maîtrise des changements et étude de risques Contrôle de la Qualité Documentation Echantillonnage Spécifications pour libération ou refus Contrôles en cours de fabrication et sur produit fini Programme de suivi de la stabilité le 30 mars 2010Gen2Bio 17

18 Contenu du module «BPF, généralités» Validation Des méthodes analytiques Des locaux et équipement Des étapes du process Du bionettoyage Investigations et Inspections Auto-évaluation et/ou évaluation croisée Etudes de risques Réponses lors d audits Inspections des Autorités de tutelle le 30 mars 2010Gen2Bio 18

19 «BPF, généralités» en pratique Documentation Rédaction/utilisation de modes opératoires/procédures Utilisation d un dossier de lot Notification de déviations, dérogations Matières premières Commande, réception, stockage, quarantaine, libération le 30 mars 2010Gen2Bio 19

20 «BPF, généralités» en pratique Les flux Accès restreints Entrée/sortie dans les zones classées du matériel, des matières premières, produits, déchets, personnel (habillage, comportement en salle blanche) Nettoyage, désinfection des locaux Travail sous hotte à flux laminaire Utilisation d équipements (bioréacteur, système de chromatographie ) dans un cadre BPF Qualification et validation: cas pratiques le 30 mars 2010Gen2Bio 20

21 Et pour l encadrement Une formation continue Sous forme de Workshops Pour être au fait des plus récentes avancées en matière de bioproduction le 30 mars 2010Gen2Bio 21

22 Les dates clés Aménagement des locaux Bio Ouest 2e semestre 2010 Ouverture du Centre début 2011 le 30 mars 2010Gen2Bio 22

23 CONTACT Réjane Bihan, PhD Didier Prigent, PhD 23 le 30 mars 2010Gen2Bio 23