Formulaire de consentement et procédure de consentement* Aptitude du ou des investigateurs (dont les CV)

Transcription

1 Comité de Protection des Personnes Catégorie de recherche : REGION I.. Numèro CPP de la recherche : Un protocole du promoteur x adresse., présenté par le Dr, Service de.., CHU de. N identification : «Titre de l étude..» Titre simplifié. Rapporteurs : Présent Documents Versions (à lister) Lettre d accompagnement (avec numéro UE d essai) Formulaire de demande de l Union Protocole de recherche Brochure investigateur ou RCP (DME/DMA) ou notice d instructi d utilisation Avis scientifique et plan d investigation pédiatrique A revoir, document manquant Résumé du protocole* Modalités de recrutement* Lettre d information* Formulaire de consentement et procédure de consentement* Aptitude du ou des investigateurs (dont les CV) Adéquation des équipements (attestation du demandeur / autorisation de lieux si nécessaire)* Attestation d assurance ou affiliation à un mécanisme d indemnisation* Dispositions financières * Conformité avec la Directive 95/46 CE* Décision de l AC relative à la partie I, si disponible* Déclaration de collection d échantillons biologiques Autres documents joints au dossier Documents à fournir en français* Lorsque la mention est surlignée, mise en gras ou entourée, un commentaire doit venir motiver cette appréciation V2, Page 1

2 Nature de l essai clinique : Essai clinique de phase : I-II II III IV à discuter SO Médicament 1ère administration à l homme bioéquivalence autre Dispositif médical Prothèse Technique chirurgicale Autre Autre type d essai clinique : Physiologie Physio-path Psychologie Acte diagnostique Épidémiologie Lorsque la mention est surlignée, mise en gras ou entourée, un commentaire doit venir motiver cette appréciation V2, Page 2

3 Classification : L essai est présenté comme : - à faible niveau d intervention justification présente - un essai par grappes (un seul état) De l avis du rapporteur, ce projet relève : - d un faible niveau d intervention Organisation de l étude : Cette organisation semble adaptée L analyse de ce projet en séance IMPOSE-T-ELLE la présence (selon art R ) : - d un pédiatre - d un autre spécialiste => Si oui, quelle spécialité?... Les Investigateurs et lieux d étude: - leurs compétences semblent certaines - les sites d investigation semblent adaptés - une autorisation de lieu est-elle nécessaire? => Si oui, est-elle présente? Le calendrier de l étude : - Date de début :. - Date de fin :. - durée de la phase d inclusion :. - durée prévue du suivi :. - Durée d une participation individuelle :... Le projet scientifique : - Bonne qualité globale (rapporteur) : - Les pré requis sont suffisants - Les références bibliographiques sont suffisantes Objectif principal : - Clairement exprimé - En accord avec le titre - En accord avec les moyens Objectifs secondaires : - Clairement exprimés - En accord avec le titre - En accord avec les moyens Lorsque la mention est surlignée, mise en gras ou entourée, un commentaire doit venir motiver cette appréciation V2, Page 3

4 Critères d évaluation : - Un critère principal est clairement exprimé => En accord avec l objectif principal - Des critères secondaires sont prévus: => Si oui, ils sont : - Clairement exprimés - En accord avec les objectifs secondaires Comparateur : - L éventuel comparateur actif est pertinent (gold standard) - Etude versus placebo =>Si oui : - L emploi du placebo est-il éthique - Pour le groupe sous placebo, la balance bénéfice/risque reste acceptable - L information des participants sur le placebo est honnête Population : - Nombre prévu :.., dont en France ( / centre) - Effectif : - Clairement exprimé - Justifié (statistiques) - Réaliste & réalisable - Critères d inclusion : - Ils sont clairement exprimés - Ils sont compatibles avec les moyens engagés - Ils correspondent à la population cible ultérieure - Ils comportent une population protégée - cela est acceptable légalement - cela est souhaitable scientifiquement - Critères de non inclusion : - Il existe un clairement individualisé : - Ces critères de non inclusion sont suffisants en fonction de(s)(u) : - la pathologie - produit(s) de l étude - contraintes de l étude - populations protégées - l éthique et consentement - Critères d exclusion précisés Lorsque la mention est surlignée, mise en gras ou entourée, un commentaire doit venir motiver cette appréciation V2, Page 4

5 Analyse statistique : - Décrite - Correcte Recrutement et procédure de consentement : - Les modalités de recrutement sont précisées => Si oui, elles sont acceptables : - Les modalités d information sont adaptées : - Pour les participants non protégés - Pour les participants protégés si présents - Le délai de réflexion est adapté - La procédure de consentement est adaptée : - Pour participants non protégés - Pour les participants protégés si présents - L indemnisation des participants est adaptée et légalement acceptable - Le remboursement des frais de déplacements est prévu - Une interdiction de participer à une autre étude est prévue => Si oui, interdiction : Avant Pendant Après - L inscription sur le fichier national (si indiquée) est prévue - Éventuelle utilisation des données hors protocole à des fins scientifiques => Consentement Déroulement de l étude : - Le déroulement est précis - Un schéma de l étude est présent, clair et exhaustif - Les moyens mis en œuvre sont adaptés - Les examens sont bien choisis - Une démarche assurance qualité est prévue - Les modalités de publication sont précisées Risques et contraintes Risques : - Paragraphe dédié dans le protocole - Leur appréhension semble aisée - Un comité de surveillance indépendant est prévu Lorsque la mention est surlignée, mise en gras ou entourée, un commentaire doit venir motiver cette appréciation V2, Page 5

6 Contraintes : - Elles apparaissent acceptables - Leur appréhension semble aisée - Rapport intérêt / contraintes (patients) acceptable - Gestion des évènements indésirables : - Il y a un dédié dans le protocole? => Si oui, ce paragraphe comporte : - Définition des évènements indésirables - Définition des évènements indésirables graves - CAT précisée en cas d évènements indésirables - CAT précisée en cas d évènements Indésirable graves - Présence d un référent et coordonnées - L essai est conçu pour présenter aussi peu de douleur, de désagrément, de peur ou d autres risques que possible. Le seuil de risque et le degré d angoisse sont définis et contrôlés en permanence => Si, quelles propositions suggérez-vous : Les modalités de surveillance semblent suffisantes Sortie(s) et arrêt d étude : - Les critères sont définis - Les modalités de suivi en cas de sortie d étude sont prévues Estimation permanente de la balance bénéfices/risques/ inconvénients : - L argumentation du promoteur est présente => Si oui, elle est affichée comme satisfaisante - Le rapporteur estime que la balance est équilibrée pour le participant => Si non, y a-t-il des propositions possibles pour la rendre plus équilibrée - Le rapporteur estime qu un bénéfice existe en termes de santé publique Assurance ou affiliation à un mécanisme d indemnisation : - Assurance présente : attestation mentionnant l assureur (siège Europe), l assuré, le titre exact, le numéro de police, les références aux textes encadrant la recherche, datée, signée. => Si oui, elle comporte toutes les informations obligatoires - Mécanisme d indemnisation Lorsque la mention est surlignée, mise en gras ou entourée, un commentaire doit venir motiver cette appréciation V2, Page 6

7 Dispositions financières : - Financement assuré par : Entreprise privée Fonds publics Fonds privés - Si indemnisation des participants prévue, elle semble adaptée - Relation investigateur(s)/ site(s), type de contrat : Direct investigateur Hôpital (surcoût) Unique hôpital Autre Directive 95/46 CE : - Déclaration certifiant la conformité, présente Ethique : - Déclaration d Helsinki présente - Références aux BPC - Autres références pertinentes (RE, CSP ) Les droits des participants sont respectés en termes : - D intégrité physique et mentale - De respect de la vie privé - De protection des données personnelles Le bien-être et la dignité des participants sont garantis Lorsque la mention est surlignée, mise en gras ou entourée, un commentaire doit venir motiver cette appréciation V2, Page 7

8 Documents destinés aux participants : La lettre d information - Présentation générale correcte - Rédaction générale correcte - Orthographe correcte - Titre exact de l étude en en-tête, en français - Numéro UE de l essai - Objectif(s) de la recherche explicité(s) - Méthodologie de la recherche explicitée - Déroulement de l essai précisé - Durée de la participation précisée - Bénéfices attendus de la participation précisés - Risques encourus : description suffisante - Effets secondaires : description suffisante - Contraintes entraînées : description suffisante - Précautions particulières à prendre précisées - Présentation des alternatives possibles correcte - Possibilité de poser des questions avant et en cours d étude - Garantie que toute information nouvelle survenant en cours d essai et pouvant éventuellement modifier la décision est précisée - Information éventuelle adressée au médecin traitant prévue - Droit de refuser de participer à la recherche mentionné - Droit de retirer son consentement cité - Motifs d un arrêt ou d une sortie d essai abordés - Conséquences d un arrêt ou d une sortie d essai précisées - Prise ne charge à la fin de l essai si nécessaire, précisée - Période d exclusion éventuelle (et inscription au fichier national) précisée - Information sur les résultats généraux de l essai prévue =>Dont un résumé disponible sur la base de l Union - Droit d accès à ses données de santé prévu - Affiliation à un régime type sécurité sociale - Coordonnées d un médecin référent - Référence à l assurance obligatoire Lorsque la mention est surlignée, mise en gras ou entourée, un commentaire doit venir motiver cette appréciation V2, Page 8

9 - Rappel du caractère strictement confidentiel des données => Consultables par l équipe médicale de l investigateur => Consultables par personnes mandatées par le promoteur => Consultables par les autorités de santé - Référence à la loi informatique et libertés - Mention des avis du CPP et de l AC, et leurs dates Le formulaire de consentement : - Présentation générale correcte - Rédaction générale correcte - Orthographe correcte - Titre exact de l étude en en-tête, en français - Numéro UE - Identité de l investigateur en charge du patient précisée - Identité du promoteur précisée - Identification du participant : (Nom, Prénom, DN ou N dossier ou adresse ou autre identifiant) - Des informations orales et écrites ont été données =>«J ai compris ces informations» =>«J ai pu poser toutes les questions que je voulais» - Droit de refus ou de retrait à tout moment rappelé =>... sans justification ni conséquence, précisé - «J accepte librement et volontairement de participer» - «J accepte le Tt informatisé des données nominatives» => à qui s adresser pour le droit d accès - Possibilité de poser des questions à tout moment rappelée =>... à qui? - Affiliation à la sécurité sociale ou à un régime équivalent - Non décharge des responsabilités du promoteur et de l investigateur, précisée - Identité et signature de l investigateur - Signature du participant - Exemplaire en double - Exemplaire en triple (promoteur) : modalités acceptables Lorsque la mention est surlignée, mise en gras ou entourée, un commentaire doit venir motiver cette appréciation V2, Page 9

10 Autres documents de recrutement ou d information : - Annonces publicitaires, documents : Imprimés sonores vidéo internet => adaptés - Procédures traitant les réponses à ces démarches publicitaires adaptées Proposition d avis sur le projet : Favorable A revoir en 2 lecture en comité plénier Défavorable. Si favorable : En l état actuel Après modifications mineures à revoir en bureau. Si à revoir en 2 lecture, préciser les motifs de cette proposition : (modifications de forme trop importantes - questions de fond appelant une explication...). Si défavorable, faire une proposition écrite de l argumentaire qui motivera l avis du comité. Lorsque la mention est surlignée, mise en gras ou entourée, un commentaire doit venir motiver cette appréciation V2, Page 10

11 Remarques et suggestions d utilisation de cette grille : Glossaire : - RCP : résumé de caractéristiques du produit - DME : dossier du médicament expérimental - DMA : dossier du médicament auxiliaire - CAT : conduite à tenir - DN : date de naissance - Dans l idéal, la grille d évaluation sert de support au rapport qui comporte les commentaires éventuels. Ces éléments devraient être renseignés par informatique, transmise par au secrétariat du comité et après validation éventuelle par le Président ou le secrétaire, envoyée à chaque membre par la même voie dans la semaine précédant la séance du comité. En séance, la discussion pourrait se faire sur le document dématérialisé en ne s attardant que sur les items posant problème. - L ordre des appréciations n est pas fortuit : - Si toutes les appréciations faites par le rapporteur se situent dans la colonne de gauche, le projet est théoriquement acceptable en l état.. - la présence d appréciations situées dans la colonne de droite devrait, sauf exception *, conduire le comité. soit à demander des informations complémentaires ou modifications majeures. soit à prononcer d emblée un avis défavorable. Selon les modalités d utilisation de cette grille (informatique ou papier), ce commentaire pourrait être fait directement sous la question litigieuse ou sur une feuille à part avec un rappel de la question litigieuse.. Lorsque la mention est surlignée, mise en gras ou entourée, un commentaire doit venir motiver cette appréciation V2, Page 11

12 Synthèse Lorsque la mention est surlignée, mise en gras ou entourée, un commentaire doit venir motiver cette appréciation V2, Page 12