ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT RUBOZINC 15 mg, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques - Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne. - Acrodermatite entéropathique. 4.2 Posologie et mode d'administration - Acné : La posologie journalière est de 2 gélules par jour ce qui correspond à 30 mg de zinc métal en une seule prise, le matin à jeun avec un verre d eau, ou à distance des repas. Cette posologie de 2 gélules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à une seule gélule. - Acrodermatite entéropathique : La posologie journalière à respecter, au moins jusqu à la puberté, est de 1 gélule : le traitement devra être poursuivi très rigoureusement sous peine de rechute Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d augmenter la posologie à 2 gélules quotidiennes. Après cette phrase de croissance, il est possible de revenir à 1 gélule par jour, sous contrôle de la zincémie plasmatique. 4.3 Contre-indications Dans le cadre des études cliniques et de la bibliographie, non connues à ce jour. Excipients à effet notoire : Amidon de blé : hypersensibilité ou intolérance au gluten (maladie coeliaque). Lactose : contre-indiqué chez les personnes souffrant d une galactosémie ou de syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou d un déficit en lactase. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Afin d obtenir une absorption maximale, la prise du médicament se fera à distance des repas. P:\AmmFR\CD_ \CD_ lot1\décisions\ doc 3

2 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions - Ne pas utiliser l association avec les tétracyclines en raison du risque de chélation dans le tube digestif avec réduction de l absorption digestive. - Pour les mêmes raisons, on évitera l association aux médicaments suivants :. pansements gastriques alcalins,. médicaments à base de calcium ou de fer. - En raison d interférences au niveau de l absorption intestinale, les aliments à forte teneur en acide phytique seront exclus des repas suivant une prise de rubozinc (exemple : pain complet, germes de soja, grains de maïs). 4.6 Grossesse et allaitement Grossesse Dans l acrodermatite entéropathique, l administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant la grossesse. Dans l acné, au 1er trimestre, compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d éviter d utiliser le RUBOZINC. En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et il n y a pas de donnée animale. Aux 2ème et 3ème trimestres, l utilisation de RUBOZINC est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments «poly vitaminés et oligoéléments» notamment). Allaitement Dans l acrodermatite entéropathique, l administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant l allaitement. Dans l acné, l utilisation de RUBOZINC chez une femme qui allaite est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments «poly vitaminés et oligo-éléments» notamment). A ce jour, il n a pas été rapporté d effet indésirable chez les enfants dont les mères ont reçu des posologies inférieures ou égales à 30 mg de zinc élément pendant l allaitement. 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8 Effets indésirables Des manifestations gastro-intestinales peuvent être observées, essentiellement gastriques, elles sont de faible intensité et transitoires. 4.9 Surdosage La probabilité d une intoxication aiguë est nulle, aussi les éventuels traitements par les sels de l EDTA calcique ou de l acide phytique ne sont signalés que pour mémoire. P:\AmmFR\CD_ \CD_ lot1\décisions\ doc 4

3 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Autres préparations à usage systémique Code ATC D10BX (D : Dermatologie) Le gluconate de zinc agit sur la composante inflammatoire de l acné. Exposition solaire : Deux études cliniques ont montré que RUBOZINC n entraîne pas de réaction phototoxique ou photoallergique. Le traitement par RUBOZINC est compatible avec l exposition solaire. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Le gluconate de zinc est résorbé par voie intestinale. Le pic sérique est obtenu entre la 2 ème et 3 ème heure. - L absorption est influencée par la prise du médicament pendant les repas. Des travaux de pharmacologie clinique ont montré que le zinc se retrouve au niveau cutané. - L élimination est essentiellement fécale. 5.3 Données de sécurité précliniques 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Incompatibilités 6.2 Durée de conservation 6.3 Précautions particulières de conservation 6.4 Nature et contenance du récipient 6.5 Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation 7. PRESENTATION ET NUMERO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 8. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Sans objet. P:\AmmFR\CD_ \CD_ lot1\décisions\ doc 5

4 9. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABCATAL 7, rue Roger Salengro BP MONTROUGE CEDEX 10. DATE D'APPROBATION/REVISION P:\AmmFR\CD_ \CD_ lot1\décisions\ doc 6

5 ANNEXE III E T I Q U E T A G E DENOMINATION RUBOZINC 15 mg, gélule COMPOSITION QUALITATIVE COMPOSITION QUANTITATIVE FORME PHARMACEUTIQUE LISTE DES EXCIPIENTS QUI ONT UN EFFET NOTOIRE INDICATIONS THERAPEUTIQUES Ce médicament à base de zinc est préconisé dans l acné et dans l acrodermatite entéropathique. MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Voie orale NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS MISES EN GARDE SPECIALES Lire attentivement la notice avant utilisation. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES PRODUITS NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE CES PRODUITS NOM ET ADRESSE DE L'EXPLOITANT MÉDICAMENT AUTORISE N CONDITION DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Sans objet. NUMÉRO DE LOT DE FABRICATION P:\AmmFR\CD_ \CD_ lot1\décisions\ doc 11

6 DATE LIMITE D'UTILISATION PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE. Sans objet. P:\AmmFR\CD_ \CD_ lot1\décisions\ doc 12