Les manifestations aigues post vaccinales indésirables (MAPI)

Transcription

1 RENCONTRE MÉDICALE "Organiser une campagne de vaccination en milieu de travail" ISST le 15 avril 2015 Les manifestations aigues post vaccinales indésirables (MAPI) Dr Essia Ben Farhat Hmida PNV/DSSB

2 Définition d une MAPI Incident médical qui survient après la vaccination, qui suscite l inquiétude et que l on croit être provoqué par la vaccination

3 Les MAPI = Toutes les réactions/événements sérieux, jusqu à 8 semaines après la vaccination motif principal de consultation ne sont pas clairement dues à une autre cause.

4 Objectifs de la surveillance des MAPI Déceler, corriger et prévenir les erreurs évitables ou erreurs programmatiques (manipulation inadéquate du vaccin, non respect des contre-indications ) S assurer de la Qualité intrinsèque du vaccin = contrôle postcommercialisation (identifier les problèmes en relation avec les lots ou les marques de vaccins) Eviter d incriminer à tort les vaccins lorsqu il ne s agit que de coïncidences

5 Objectifs de la surveillance des MAPI Estimer la fréquence de la MAPI dans la population locale, la comparer aux essais et aux données internationales (notamment lors de l introduction de nouveaux vaccins) Préserver l adhésion du public à la vaccination en prouvant que le lien temporel entre MAPI et prise vaccinale est, dans la majorité des cas, une simple coïncidence. Garder la confiance, en répondant comme il se doit aux préoccupations des familles et des collectivités, tout en sensibilisant le grand public comme les professionnels aux risques de la vaccination.

6 Similitudes entre Vaccins et autres Médicaments Vaccins = médicaments pour prévenir certaines maladies Risque d effets indésirables Nombreux ingrédients entrent dans leur composition Risque d intéractions avec la maladie ou certains médicaments Obligation de satisfaire aux normes d innocuité, d efficacité et de qualité

7 Différences entre Vaccins et autres Médicaments Vaccins Sujets sains, nombreux Risque toléré faible Nombre de produits limité Dose unique : coïncidence dans le temps possible Sujet aux erreurs programmatiques Réaction au point d injection Chaine du froid Produit biologique: variabilité d un lot à l autre et instabilité Autres médicaments Sujets malades peu nombreux Tolérance + grande Nombreuses classes et produits Pas de coïncidence après une dose unique Non Non (sauf exception) Non Produit chimique le plus souvent

8 Liste indicative MAPI à déclarer Symptômes ou incident Abcès au point d injection (abcès suppuré ou aseptique) Réaction locale intense: inflammation, tuméfaction, œdème de plus de 3 cm de diamètre (ou incluant l articulation la plus proche) de durée > 3 jours. Réaction allergique et anaphylactique : urticaire, eczéma, œdème de la face ou œdème généralisé, choc anaphylactique. Délai d apparition Durant les 5 jours qui suivent la prise du vaccin Durant les 5 jours qui suivent la prise du vaccin durant les 24 heures qui suivent la prise du vaccin Choc septique ou toxique, ou collapsus durant les 24 heures qui suivent la prise du vaccin.

9 Liste indicative des MAPI à déclarer Symptômes ou incident Manifestations neurologiques : Convulsions avec ou sans fièvre. trouble de la conscience. névrite brachiale. Paralysie flasque aigue. encéphalopathie. Délai d apparition Variable selon le vaccin : 24 à 48 H si encéphalopathies / DTC. 7 à 12 J si encéphalopathie / rougeole. 2 à 28 j si névrite brachiale post vaccination anti-tétanique. Adénite de taille > 15 mm, surtout si elle est fistulaire ou si elle adhère à la peau ou bien BCGite généralisée. Décès, ou hospitalisation ou survenue d un incident dans les suites de la vaccination et rattachés à celle-ci sur la base de faits objectifs ou de rumeurs ayant causé la préoccupation du public. 1 à 12 mois après la pratique du BCG Variable selon le contexte - Ne doivent pas être notifiés les réactions légères telles que fièvre < 39 C, réaction locale limitée, exanthème (rougeole, rubéole), céphalée légère ou sentiments de vertige transitoire, sauf si ces réactions sont plus fréquentes qu attendue ou bien en cas de survenue de cas groupés.

10 Bécégite

11 Adénite due au BCG

12 Adénite Réaction locale

13 RÉACTIONS ANAPHYLACTIQUES

14 CRIS PERSISTANTS

15 CONVULSIONS

16 PARALYSIE FLASQUE AIGUE

17 À Qui Déclarer? Le Centre National de Pharmacovigilance (enquête d imputabilité) Direction des Soins de Santé de Base: soit directement au programme national de vaccination, soit par l intermédiaire du service régional des soins de santé de base qui complète au besoin les investigations et l enquête épidémiologique.

18 COMMENT? Formulaire de notification d une MAPI

19 SUPPORT DE LA DÉCLARATION Formulaire spécifique Données préliminaires de l investigation du cas: nom, âge et adresse, vaccin reçu, solvant utilisé, délai entre administration du vaccin et apparition des troubles, symptomatologie, évolution cas isolé ou cas groupés Agent vaccinateur.

20 COMMENT? Centre National de Pharmacovigilance Adresse: 9 Avenue Dr Zouheïr ESSAFI 1006 Tunis Tél. : FAX : Direction des Soins de Santé de Base (DSSB) 31 Rue Khartoum 1002-Tunis Tél. : Programme National de Vaccination Tél. : FAX :

21 QUI doit notifier? Tous les professionnels de la santé Médecins Pharmaciens Infirmiers Médecins de libre pratique Patients

22 Classification des MAPI Conditionne la conduite à tenir Réunions périodiques PNV/CNPV Selon le type de MAPI, lorsqu un lien avec la vaccination est confirmé ou probable, les recommandations vont de la prudence (vaccination sous contrôle médical) à la contre indication absolue des prises ultérieures du vaccin incriminé. Si incident particulièrement grave réunion du comité technique de vaccination, éventuelle décision du type retrait d un lot de vaccin ou arrêt définitif d un vaccin?

23 MAPI - Imputabilité (CNPV) Réaction au vaccin: due aux propriétés de celui-ci. Erreur du programme: survenant dans la préparation, la manipulation ou l administration du vaccin. Coïncidence: l'événement se produit après la vaccination mais n a aucun rapport avec elle (effet du hasard). Réaction à l injection: anxiété ou douleur en rapport avec l injection et non le vaccin lui-même. Cause inconnue : impossible à déterminer.

24 Manifestations indésirables post vaccinales (Réaction au vaccin) Pour notre pays Les vaccins sont très sûrs Vaccins acquis auprès de fournisseurs pré qualifiés, préalablement soumis au contrôle de qualité Disponibilité d un système de régulation fonctionnel pour les médicaments, vaccins et sérums 24

25 D P M Autorité nationale de régulation Enregistrement C N P V Recueil et analyse des MAPI Surveillance des MAPI D S S B Vaccination Recueil des MAPI COMITÉ TECHNIQUE DE VACCINATION P C T importation L N C M Contrôle de qualité A N C S E P Libération des lots lot par lot

26 Règles à respecter / Personnel de santé en matière de vaccination (Erreur du programme) 1- Conserver le vaccin au froid entre +2 et + 8 C Vérifier date de péremption (pastille de contrôle) Respecter les règles d asepsie et les modes d administration. Si vaccin lyophilisé ne pas l utiliser 6 heures après reconstitution Respecter délai d au moins 1 mois entre 2 doses itératives d un même vaccin ( Primo V.) et au moins 6 mois pour le rappel. Respecter délai: Gammaglobuline 6 semaines V. vivant atténué. V. vivant 2 semaines Gammaglobuline 26

27 Vaccins Tous les vaccins Tous les vaccins Vaccins vivants (BCG, rougeole, rubéole, VPO ) BCG DTC VPO VPI Règles à respecter / Personnel de santé en matière de vaccination (Erreur du programme) 2- Contre-indications* Réaction anaphylactique ou allergie connue au vaccin ou à l un de ses composants ou antécédent de MAPI grave lors de l administration d une dose précédente: contre indication définitive Pathologie fébrile aigue: contre indication temporaire = reporter l administration du vaccin. Grossesse, Immunodéficience. Infection à VIH symptomatique**. Encéphalopathie dans les 7 jours de l administration Maladie neurologique évolutive: éviter le vaccin anticoquelucheux à germes entiers Immunodéficience ou sujet contact immunodéprimé dans l entourage immédiat. Réaction anaphylactique à la néomycine, la streptomycine ou la polymyxine B. Les contre-indications spécifiques et les recommandations concernant le mode d administration des vaccins peuvent changer dans le temps, il est conseillé de se référer toujours à la notice du fabricant. ** Evaluation des risques et des avantages pour l administration à des sujets séropositifs pour le VIH

28 Les MAPI déclarées MAPI bénignes MAPI graves Total Formation Formation

29 Les MAPI déclarées par type de vaccin Année 2014 vaccins Total MAPI MAPI bénignes MAPI graves dt BCG Penta DTC R-R SAR-VAR ROR Vaxigrip Total

30 : 14 régions/ : 11 régions/24 Les MAPI déclarées par région Région Ariana 1 5 Tunis Nabeul 1 2 Sfax 4 4 Sousse 3 18 Bizerte 5 2 Tozeur 3 8 Mahdia 0 4 Zaghouan 0 2 Mannouba 0 1 Jendouba 0 1 Kasserine 0 1 Monastir 0 1 Béja 0 1 Total 32 87

31 Renforcement de la surveillance des MAPI / Introduction des nouveaux vaccins Système de surveillance o assez sensible o continuellement amélioré en s appuyant sur les bases et les références de cette activité et en utilisant les supports adéquats

32 Rôle du professionnel de la santé L assurance qualité des prestations vaccinales S informer des données relatives à l innocuité des vaccins utilisés et des précautions à prendre Déceler et corriger les manifestations indésirables évitables et s assurer de la qualité du vaccin Informer le public desservie de manière adéquate sur ces aspects afin de conserver son adhésion au calendrier vaccinal

33 Rôle du professionnel de la santé Informer Les risques encourus en contractant la maladie (paralysie, encéphalite, cécité, décès..) sont beaucoup plus grands que les effets de la vaccination. Les avantages de la vaccination dépassent largement les risques et, sans les vaccins, beaucoup de dommages et de décès seraient à déplorer. 33

34 Conclusion Pour plus de détails voir le Guide de surveillance des maladies cibles du programme national de vaccination sur le site du MSP : DSSB/Guide.pdf