Copyright Geskal. Normes, guidelines

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2 Dispositifs Médicaux Normes et guidelines Fil conducteur, 9 octobre Retour sur devoirs, rappel 2. Survol des normes & guidelines 3. Système de management, ISO 13485

3 Evaluation de la conformité d un dispositif médical 9. Déclaration de conformité CE 8. Documentation technique 7. Information sur le produit 6. Evaluation clinique 5. Analyse de risques 4. Exigences essentielles 3. Normes techniques 2. Classification 1. Définition du produit

4 Documentation technique Il est nécessaire d établir une documentation technique pour tous les produits que l on désire mettre sur le marché Doit être établi par le fabricant quelle que soit la classe du DM

5 Documentation technique - Résumé du contenu - descriptif du produit classification et règle liste des normes appliquées solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles analyse des risques nomenclature, ensembles, sous-ensembles dessins de conception vérification, validation de la conception rapport d essais

6 Documentation technique - Résumé du contenu - les données cliniques diagramme d assemblage et de contrôle méthodes de fabrication accessoires, adaptateurs interface et connectabilité description des méthodes de stérilisation étiquetage et instructions d utilisation certification de l ON déclaration de conformité

7 Evaluation de la Conformité CE d un Dispositif Médical DIRECTIVE 93/42/CEE DU CONSEIL Du 14 juin 1993 Relative aux dispositifs médicaux

8 Art. 3 Exigences essentielles Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l annexe I qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.

9 Art. 5 Renvoi aux normes Le respect des directives et des dispositions est obligatoire, mais elles ne contiennent que les exigences de base dont la réalisation est possible grâce à l application des normes harmonisées (CEN/CENELEC) Normes harmonisées Elles ne sont pas obligatoires; mais les états membres partent du principe qu un producteur respecte les exigences de base s il applique les normes harmonisées concernées. Elles servent à la prévention des risques d exécution, de production et d emballage du produit. Elles permettent des contrôles et une attestation du respect des exigences de base. Les fabricants ont intérêt à s appuyer sur les normes harmonisées.

10 Normes: ou les trouver? /meddev_en.htm

11 Guidance documents: ou les trouver? /meddev_en.htm

12 Les particularités auxquelles est soumis un fabricant de matériel médical sont: Obligation réglementaire Formalisme et aspect «procédurier» Enregistrements et preuves Qualification et validation Traceabilité Propreté, hygiène et nettoyage Stérilisation Péremption des produits Gestion des risques Surveillance du marché

13 Notion «qualité» et «réglementaire» La «qualité» peut en fait être appréhendée selon trois axes: Gestion de la qualité des produits. Aspect législatif / réglementaire. Reconnaissance par un «tiers».

14 Notions «qualité» Qu est-ce la qualité? Besoins: > explicites, > implicites. But visé, objectifs à atteindre. Réalisation. Mesure des résultats. Satisfaction du client. Amélioration continue. Démonstration de l ensemble >> Evidence objective.

15 Qu est-ce la qualité? Spécifications Besoins La qualité nécessaire, c est lorsqu un besoin est réalisé selon les spécifications. Réalisation La sur-qualité, c est lorsqu un les spécifications sont formulées au delà des besoins. La non-qualité, c est lorsqu un la réalisation n est pas conforme aux spécifications (ou aux besoins).

16 Notion «qualité» et «réglementaire» La qualité c est: Décrire ce que l on doit faire. Faire ce qui est décrit. Ecrire ce que l on a fait.

17 Historique Elevée Management des risques Services Processus Qualité Artisanat Maîtrise statistique Contrôles ISO 9000 Production de masse Basse

18 La certification de «Système de Management de la Qualité» fournit: une garantie une reconnaissance le marquage CE

19 Les éléments «clé» de l ISO Son impact réglementaire. L approche «processus». Maintien de l efficacité du système. La validation des procédés. La gestion des risques. La surveillance du marché. Intégration de fonctions sous-traitées. Clarification des différences avec l ISO 9001.

20 Modèle - ISO 9001 Direction Exigences Clients Ressources Mesures, analyse et amélioration Satisfaction Clients Réalisation

21 ISO 13485, Dispositifs médicaux Systèmes de management de la qualité Exigences à des fins réglementaires Notion de base: Fournisseur Organisme Client

22 La structure de l ISO Introduction. 1. Domaine d application. 2. Références normatives. 3. Termes et définitions. 4. Système de management de la qualité. 5. Responsabilités de la direction. 6. Management des ressources. 7. Réalisation du produit. 8. Mesures, analyse et amélioration.

23 Termes & définitions Dispositif médical instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif in vitro ou calibreur, logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu il soit utilisé seul ou en association chez l être humain pour la (les) fin(s) spécifique(s) suivante(s): - diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d une maladie, - diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d une blessure, - étude, remplacement, modification ou entretien de l anatomie ou d un processus physiologique, - entretien (artificiel) ou maintien de la vie,

24 Termes & définitions Dispositif médical - maîtrise de la conception, - désinfection des dispositifs médicaux, - communication d informations à des fins médicales par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) provenant du corps humain, et dont l action principale voulue dans ou sur le corps humain n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

25 Termes & définitions Étiquetage élément écrit, imprimé ou graphique - apposé sur un dispositif médical ou sur l un de ses conteneurs ou emballages, ou - qui accompagne un dispositif médical, relatif à l identification, la description technique et l utilisation du dispositif médical mais excluant les documents d expédition. Réclamation du client communication écrite, électronique ou verbale faisant état de déficiences relatives à l identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, la sécurité ou les performances d un dispositif médical commercialisé.

26 Termes & définitions Fiche d avertissement notice diffusée par l organisme, suite à la livraison du dispositif médical, pour fournir des informations supplémentaires et/ou donner des recommandations relatives à l action corrective ou préventive qu il convient cte prendre lors - de l utilisation d un dispositif médical, - de la modification d un dispositif médical, - du retour du dispositif médical à l organisme ayant fourni ce dernier, ou - de la destruction d un dispositif médical.