UE 6 Initiation à la connaissance du médicament

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1 UE 6 Initiation à la connaissance du médicament MÉDICAMENT ET MONOPOLE PHARMACEUTIQUE Pr Marine AULOIS-GRIOT Laboratoire de Droit et Économie Pharmaceutiques Unité INSERM 657 INTRODUCTION Monopole : situation dans laquelle un offreur est seul à vendre un produit ou à assurer un service donné Monopole pharmaceutique monopole légal (Art. L CSP) Fondement du monopole pharmaceutique Protection de la santé publique Mise à disposition du public de certains produits dangereux par des professionnels qualifiés 2

2 Article L CSP Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles du présent code : 1 La préparation des médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine ; 2 La préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée ; 3 La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés à l'article L ; 4 La vente en gros, la vente au détail, y compris par internet, et toute dispensation au public des médicaments, produits et objets mentionnés aux 1, 2 et 3 ; 5 La vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée sous réserve des dérogations établies par décret ; 6 La vente au détail et toute dispensation au public des huiles essentielles dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques, ni des produits à usage 3 ménager, ni des Octobre denrées 2015 Marine ou AULOIS-GRIOT boissons - UE6 alimentaires ; Article L CSP (suite) 7 La vente au détail et toute dispensation au public des aliments lactés diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du premier âge, c'est-à-dire de moins de quatre mois, dont les caractéristiques sont fixées par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé ; 8 La vente au détail et toute dispensation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public, à l'exception des tests destinés au diagnostic de la grossesse ainsi que des tests d'ovulation. 4

3 Étendue du monopole pharmaceutique médicaments + autres produits de santé certaines huiles essentielles certaines plantes médicinales certains DMDIV (sauf tests de grossesse) Monopole pharmaceutique et médicament (en France) Fabrication Distribution en gros Dispensation au détail 5 MONOPOLE PHARMACEUTIQUE - PLAN I. Fabrication et distribution en gros A. Notion d établissement pharmaceutique industriel B. Spécificités des établissements pharmaceutiques II. Vente au détail III. Les obligations des acteurs 6

4 MONOPOLE PHARMACEUTIQUE - PLAN I. Fabrication et distribution en gros A. Notion d établissement pharmaceutique industriel B. Spécificités des établissements pharmaceutiques II. Vente au détail III. Les obligations des acteurs 7 1. Définition Entreprise : Fond de commerce et d industrie Entreprise pharmaceutique : soumise à des règles particulières qui trouvent leur origine dans l intérêt de la santé publique. Établissement pharmaceutique industriel : affecté à une activité pharmaceutique (fabrication, importation, exportation, etc) En France En 2013 : 250 entreprises (1 spécialité pharmaceutique mini) 250 start-up (biotechnologies pharmaceutiques) 8

5 2. Typologie des établissements Fabricant Importateur Exploitant Dépositaire Grossiste-répartiteur Distributeurs 9 Fabricant: fabrication de médicaments (Achat des matières premières et articles de conditionnement, opérations de production et de contrôle, libération des lots, stockage) Importateur: stockage, contrôle et libération des produits en provenance de pays extérieurs à l espace économique européen Exploitant: vente en gros ou cession à titre gratuit, publicité, information, pharmacovigilance, suivi et retrait de lot, éventuellement stockage 10

6 Dépositaire: assure pour le compte de fabricants, d exploitants ou d importateurs, le stockage de leurs médicaments, produits, objets et articles en vue de leur distribution en gros et en l état. Il n est pas propriétaire du stock Grossiste - répartiteur: distribue en gros et en l état les médicaments qu ils ont achetés et stockés 11 (Source LEEM) 12

7 MONOPOLE PHARMACEUTIQUE - PLAN I. Fabrication et distribution en gros A. Notion d établissement pharmaceutique industriel B. Spécificités des établissements pharmaceutiques II. Vente au détail III. Les obligations des acteurs Pharmacien responsable Toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d un pharmacien ou d une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien! PHARMACIEN RESPONSABLE 14

8 Rôle du Pharmacien responsable Gardien de la spécificité pharmaceutique et veille au respect des règles éthiques et professionnelles en matière de médicaments (notamment le Code de la Santé Publique) Intervient à tous les niveaux de la vie de l entreprise et à tous ceux de la vie du médicament Est aidé par des pharmaciens délégués et des pharmaciens assistants sur lesquels il a autorité (fonction de l activité de l entreprise) 15 Importation et exportation Stockage Transport Recherche Dossier d AMM Fabrication Suivi et libération des lots Rappel des lots Publicité Pharmacovigilance 16

9 2. Obligations des établissements pharmaceutiques Pharmacien responsable Autorisation d ouverture (ANSM) Inspection Audits (ANSM) État des lieux (ANSM) 17 MONOPOLE PHARMACEUTIQUE - PLAN I. Fabrication et distribution en gros A. Notion d établissement pharmaceutique industriel B. Spécificités des établissements pharmaceutiques II. Vente au détail A. L officine et la PUI : lieux exclusifs de dispensation de médicaments B. Dérogations III. Les obligations des acteurs 18

10 1. L entreprise officinale Dernier maillon du circuit de distribution du médicament en ville Dispensation de médicaments au public officines Maillage territorial : implantation des officines en fonction de la répartition géographique de la population Service de proximité Présence permanente d un pharmacien : titulaire ou adjoint (fonction du CA) 19 Dispensation du médicament Analyse de l ordonnance Réglementaire (validité ) Pharmacologique Préparation des médicaments Conseils Prise des médicaments Règles d hygiène Règles de diététique 20

11 Dispensation du médicament Qui? Pharmacien titulaire Pharmacien adjoint Préparateur Etudiant Sous la responsabilité du pharmacien 21 Dispensation et renouvellement Médicaments Dispensation Renouvellement Liste I Uniquement sur ordonnance Autorisé seulement si le prescripteur l a mentionné Liste II Uniquement sur ordonnance Autorisé sauf mention contraire du prescripteur Stupéfiants Ordonnance sécurisée Non 22

12 La dispensation du médicament Si absence d ordonnance (maux courants) Conseils +++ Responsabilité +++ Possibilité de refus de vente Dispensation délivrance Médicaments et Internet Site adossé à une officine Médicaments pouvant être commercialisés : PMF La PUI Dans les hôpitaux /établissements de santé Pharmacie à usage intérieur (PUI) Pharmacien «hospitalier» Pour les patients hospitalisés dans l établissement Pour les patients non hospitalisés : rétrocession 24

13 3. Exercice illégal de la pharmacie Médicaments et grandes surfaces Exercice illégal de la pharmacie : art. L CSP : «Le fait de se livrer à des opérations réservées aux pharmaciens, sans réunir les conditions exigées par le présent livre, constitue l'exercice illégal de la profession de pharmacien. Cet exercice illégal est puni de deux ans d'emprisonnement et de euros d'amende. «25 MONOPOLE PHARMACEUTIQUE - PLAN I. Fabrication et distribution en gros A. Notion d établissement pharmaceutique industriel B. Spécificités des établissements pharmaceutiques II. Vente au détail A. L officine et la PUI : lieux exclusifs de dispensation de médicaments B. Dérogations III. Les obligations des acteurs 26

14 1. Les centres de planning familial Centre de planification et d éducation familiale Délivrance à titre gratuit des médicaments, produits et objets contraceptifs Mineures Personnes ne bénéficiant pas des prestations maladies Les infirmières scolaires Contraception d urgence Dans les établissements d'enseignement du second degré A titre exceptionnel Dans les cas d'urgence et de détresse caractérisés Accompagnement psychologique de l'élève Mise en oeuvre d'un suivi médical 28

15 MONOPOLE PHARMACEUTIQUE - PLAN I. Fabrication et distribution en gros II. Vente au détail III. Les obligations des acteurs 1. Exercice personnel 2. Responsabilité Exercice personnel Pharmacien : conditions d exercice Diplôme Nationalité Inscription à l Ordre Exercice personnel et réel 30

16 2. Responsabilité Erreur dans la dispensation d un médicament Être responsable : répondre de ses actes Fait dommage lien de causalité Responsabilité personnelle Responsabilité du fait de ses collaborateurs Autre pharmacien Préparateur Étudiant Autres 31 Responsabilité Responsabilité Civile Pénale Disciplinaire Responsabilité Pénale : tous les membres de l équipe officinale Civile : pharmaciens +++ Disciplinaire : que les pharmaciens (inscription à l Ordre) 32

17 CONCLUSION Chaine du médicament Qualité et sécurité Présence pharmaceutique Contrefaçons (Internet) Traçabilité Pérennité du système Accès au médicament pour tous Maîtrise des dépenses pharmaceutiques 33