ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Interruption de grossesse pour motif médical au cours du deuxième trimestre. Expulsion du contenu utérin en cas d avortement incomplet, môle hydatiforme ou mort fœtale in utero. Hémorragie du post-partum par atonie utérine résistant à un traitement de première intention par l ocytocine Posologie et mode d'administration Administration sous surveillance médicale constante dans un service spécialisé en gynéco-obstétrique muni d un équipement de réanimation et de monitorage permettant de traiter sans délai un éventuel accident. NE PAS INJECTER EN BOLUS. La perfusion nécessite une étroite surveillance. Hémorragie du post-partum par atonie utérine : Le traitement devra être débuté le plus tôt possible après élimination des autres causes d hémorragie du postpartum et après constatation de l inefficacité de l ocytocine. o Seringue électrique En cas d utilisation par seringue électrique (ou pompe à perfusion), le contenu d'une ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 50 ml de solution isotonique de chlorure de sodium et perfusée par voie intraveineuse. a) Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 10 ml/h. b) Si l'effet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 50 ml/h. c) Lorsque l'effet thérapeutique est atteint, la vitesse de perfusion doit être ramenée à un niveau dit d'entretien de10ml/h. o Perfusion intraveineuse En cas d'utilisation par perfusion intraveineuse, le contenu d une ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium. a) Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 1,7 ml/min. b) Si l hémorragie ne cesse pas ou ne diminue pas rapidement, la vitesse de perfusion pourra être augmentée jusqu à un maximum de 8,3 ml/min. c) Lorsque l effet thérapeutique est atteint, la vitesse de perfusion doit être ramenée à un niveau dit d entretien de 1,7 ml/min. CIS : M000/1005/004 1

2 Ne pas injecter en bolus. Mode d administration SERINGUE ELECTRIQUE (ou pompe à perfusion) PERFUSION INTRAVEINEUSE Volume de perfusion 500 µg de NALADOR dans 50 ml 500 µg de NALADOR dans 500 ml Vitesse de perfusion ml/h µg/h ml/min µg/min initiale ,7 1,7 maximale ,3 8,3 entretien ,7 1,7 Dose totale maximale: µg de NALADOR par 24 h (3 ampoules). Si après 30 minutes de perfusion, aucune amélioration n'est constatée ou si la situation s'est aggravée, recourir à d'autres moyens thérapeutiques (embolisation, chirurgie). Interruption de grossesse pour motif médical au cours du deuxième trimestre de la grossesse, expulsion du contenu utérin : o Seringue électrique En cas d utilisation par seringue électrique (ou pompe à perfusion), le contenu d'une ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 50 ml de solution isotonique de chlorure de sodium et perfusée par voie intraveineuse. a) Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 10 ml/h. b) Si l'effet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 50 ml/h. Cette dose ne doit en aucun cas être dépassée sous peine d augmenter l apparition d effets indésirables. o Perfusion intraveineuse En cas d'utilisation par perfusion intraveineuse, le contenu d une ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium a) Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 1,7 ml/min. b) Si l effet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusqu à un maximum de 8,3 ml/min. Cette dose ne doit en aucun cas être dépassée sous peine d augmenter l apparition d effets indésirables. NALADOR ne doit pas être administré plus de 10 heures. Ne pas injecter en bolus. Mode d administration SERINGUE ELECTRIQUE (ou pompe à perfusion) PERFUSION INTRAVEINEUSE Volume de perfusion 500 µg de NALADOR dans 50 ml 500 µg de NALADOR dans 500 ml Vitesse de perfusion ml/h µg/h ml/min µg/min initiale ,7 1,7 maximale ,3 8,3 Dose totale maximale: 1500 µg de NALADOR par 24 heures (3 ampoules). Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint, le schéma posologique pourra être répété 12 à 24 heures après la fin de l administration Contre-indications utérus cicatriciel, antécédents et affections cardio-vasculaires (particulièrement des vaisseaux coronariens) : angine de poitrine, syndrome ou maladie de Raynaud, troubles du rythme, insuffisance cardiaque, hypertension artérielle sévère, antécédents thrombo-emboliques (embolie pulmonaire, phlébite), lésions cardiaques préexistantes (même en l absence de signes de décompensation), bronchite asthmatiforme aiguë ou antécédents d asthme sévère, bronchite spastique, CIS : M000/1005/004 2

3 troubles graves de la fonction hépatique ou rénale, diabète décompensé, antécédents comitiaux, glaucome, thyréotoxicose, infections gynécologiques aiguës, colite ulcéreuse, ulcère gastrique aigu, thalassémie, drépanocytose, autres pathologies graves, femme en fin de grossesse, si l enfant est viable, en raison du risque de souffrance fœtale (voir rubrique 4.6), en association avec la méthylergométrine, hypersensibilité au sulprostone ou à l un des excipients. Dans l indication hémorragie du post-partum par atonie utérine : Dans le cas où le risque vital maternel peut être mis en jeu, les contre-indications habituelles deviennent relatives Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients CIS : M000/1005/004 3

4 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1005/004 4

5 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : M000/1005/004 6

6 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1005/004 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1005/004 8

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1005/004 9

9 ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice 1. QU EST-CE QUE NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques Dans quels cas est-il utilisé? NALADOR est utilisé si vous êtes dans l une des situations suivantes : pour interrompre une grossesse suite à une décision médicale au cours du second trimestre, pour permettre d expulser le contenu de l utérus : o après un avortement incomplet, o dans le cas d une grossesse qui s est développée de façon anormale (évacuation d une môle hydatiforme), o si le fœtus est mort dans l utérus (mort fœtale in utero). pour traiter des saignements importants de l utérus survenant juste après l accouchement (hémorragie du post-partum) suite à un relâchement du muscle de l utérus et résistant à un traitement par l ocytocine (traitement utilisé en premier lieu). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N utilisez jamais NALADOR dans les situations suivantes : si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le sulprostone) ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des autres composants à la rubrique 6. si votre utérus comporte une ou plusieurs cicatrices (utérus cicatriciel), si vous avez (ou avez eu) une maladie du cœur et/ou des vaisseaux (particulièrement des vaisseaux coronariens) : angine de poitrine, syndrome ou maladie de Raynaud, troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, hypertension artérielle sévère, si vous avez (ou avez eu) un caillot de sang dans la jambe (phlébite) ou dans les poumons (embolie pulmonaire), si vous avez des lésions cardiaques préexistantes (même en l absence de signes de décompensation), si vous avez des difficultés à respirer (bronchite asthmatiforme aigüe, bronchite spastique) ou si vous avez eu dans le passé un asthme sévère, si vous avez des troubles graves du foie ou des reins, si vous avez un taux de sucre très élevé dans le sang (diabète décompensé), CIS : M000/1005/004 10

10 si vous avez eu dans le passé des crises d épilepsie, si vous avez une pression trop élevée à l intérieur de l œil (glaucome), si vous avez une maladie provoquée par une production excessive d hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose), si vous avez une infection au niveau de vos organes génitaux (infection gynécologique aiguë), si vous avez une maladie des intestins (colite ulcéreuse), si vous avez un ulcère aigu de l estomac, si vous souffrez d une maladie héréditaire des globules rouges (thalassémie, drépanocytose), si vous avez toute autre maladie grave, si vous utilisez un médicament contenant de la méthylergométrine (médicament utilisé pour traiter des saignements importants de l utérus survenant juste après l accouchement), pour provoquer l accouchement en fin de grossesse, si l enfant est viable, en raison du risque de souffrance du fœtus. Si vous prenez ce médicament pour traiter des saignements importants de l utérus survenant juste après l accouchement (hémorragie du post-partum) suite à un relâchement du muscle de l utérus : Si votre vie est menacée, votre médecin pourra alors décider de ne pas tenir compte des situations dans lesquelles vous ne devez jamais prendre ce médicament, décrites ci-dessus. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage CIS : M000/1005/004 11

11 Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables 5. COMMENT CONSERVER NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral? Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles CIS : M000/1005/004 12

12 Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé Faites attention avec NALADOR L augmentation des doses n augmente pas l efficacité thérapeutique mais conduit à plus d effets indésirables. Comment utiliser NALADOR? NALADOR doit être utilisé EN PERFUSION I.V. EXCLUSIVEMENT. NE PAS INJECTER EN BOLUS Il faut éviter une pénétration intra-artérielle (risque d artérite locale pouvant entrainer une nécrose). NALADOR ne doit pas être administré par injection locale au niveau du col utérin ou du myomètre. En effet, en fonction de la localisation, une injection au niveau du col utérin ou du myomètre peut entrainer une augmentation rapide et non souhaitée de la concentration plasmatique de sulprostone ou former un dépôt, pouvant potentiellement prolonger l effet du médicament et induire des effets indésirables, en particulier si une perfusion IV de NALADOR est associée. Administration sous surveillance médicale constante dans un service spécialisé en gynéco-obstétrique muni d un équipement de réanimation et de monitorage permettant de traiter sans délai un éventuel accident. La perfusion nécessite une étroite surveillance. Hémorragie du post-partum par atonie utérine : Le traitement devra être débuté le plus tôt possible après élimination des autres causes d hémorragie du postpartum et après constatation de l inefficacité de l ocytocine. o Seringue électrique En cas d utilisation par seringue électrique (ou pompe à perfusion), le contenu d une ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 50 ml de solution isotonique de chlorure de sodium et perfusé par voie intraveineuse. a) Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 10 ml/h. b) Si l effet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusqu à un maximum de 50 ml/h. c) Lorsque l effet thérapeutique est atteint, la vitesse de perfusion doit être ramenée à un niveau dit d entretien de 10 ml/h. o Perfusion intraveineuse En cas d utilisation par perfusion intraveineuse, le contenu d une ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium. a) Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale est de 1,7 ml/min. b) Si l hémorragie ne cesse pas ou ne diminue pas rapidement, la vitesse de perfusion pourra être augmentée jusqu à un maximum de 8,3 ml/min. c) Lorsque l effet thérapeutique est atteint, la vitesse de perfusion doit être ramenée à un niveau dit d entretien de 1,7 ml/min. Ne pas injecter en bolus. Mode d administration SERINGUE ELECTRIQUE (ou pompe à perfusion) PERFUSION INTRAVEINEUSE Volume de perfusion 500 µg de NALADOR dans 50 ml 500 µg de NALADOR dans 500 ml Vitesse de perfusion ml/h µg/h ml/min µg/min initiale ,7 1,7 maximale ,3 8,3 entretien ,7 1,7 Dose totale maximale: µg de NALADOR par 24h (3 ampoules). CIS : M000/1005/004 13

13 Si après 30 minutes de perfusion, aucune amélioration n'est constatée ou si la situation s'est aggravée, recourir à d'autres moyens thérapeutiques (embolisation, chirurgie). Interruption de grossesse pour motif médical au cours du deuxième trimestre de la grossesse, expulsion du contenu utérin : o Seringue électrique En cas d utilisation par seringue électrique (ou pompe à perfusion), le contenu d'une ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 50 ml de solution isotonique de chlorure de sodium et perfusée par voie intraveineuse. a) Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 10 ml/h. b) Si l'effet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 50 ml/h. Cette dose ne doit en aucun cas être dépassée sous peine d augmenter l apparition d effets indésirables. o Perfusion intraveineuse En cas d'utilisation par perfusion intraveineuse, le contenu d une ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium. a) Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 1,7 ml/min. b) Si l effet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusqu à un maximum de 8,3 ml/min. Cette dose ne doit en aucun cas être dépassée sous peine d augmenter l apparition d effets indésirables. NALADOR ne doit pas être administré plus de 10 heures. Ne pas injecter en bolus. Mode d administration SERINGUE ELECTRIQUE (ou pompe à perfusion) PERFUSION INTRAVEINEUSE Volume de perfusion 500 µg de NALADOR dans 50 ml 500 µg de NALADOR dans 500 ml Vitesse de perfusion ml/h µg/h ml/min µg/min initiale ,7 1,7 maximale ,3 8,3 Dose totale maximale: 1500 µg de NALADOR par 24 heures (3 ampoules). Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint, le schéma posologique pourra être répété 12 à 24 heures après la fin de l administration. Autres. CIS : M000/1005/004 14