Avis Mai 2015

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1 Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis Mai 2015 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation VIRPES 200 MG, Aciclovir 200 mg, boite de 25 comprimés. VIRPES 400 MG, Aciclovir 400 mg, boite de 25 comprimés. VIRPES 800 MG, Aciclovir 800 mg, boite de 12 et 25 comprimés. Titre II : Laboratoire AFRIC-PHAR. Titre III : Liste I. Titre IV : Date et numéro de l AMM : VIRPES 200 MG, boite de 25 comprimés : 017/14DMP/21/NNP du 11 Février VIRPES 400 MG, boite de 25 comprimés : 018/14DMP/21/NNP du 11 Février VIRPES 800 MG, boite de 12 comprimés : 019/14DMP/21/NNP du 11 Février VIRPES 800 MG, boite de 25 comprimés : 020/14DMP/21/NNP du 11 Février Titre V : Motif de la demande : Nouvelle Inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO).

2 1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Aciclovir Classe thérapeutique : Antiviral à usage systémique Indications VIRPES 200 MG Prévention des infections à Virus Herpès Simplex chez les sujets immunodéprimés. Chez le sujet immunocompétent: Infections cutanées ou muqueuses: Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères (il s'agit en général de primo-infections), en particulier de l'herpès génital et des gingivo-stomatites herpétiques aiguës. En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu'auparavant. Traitement des récurrences d'herpès génital. Prévention des infections à Virus Herpes Simplex, chez les sujets souffrant d'au moins 6 récurrences par an. Infections ophtalmologiques: Prévention des récidives d'infections oculaires à HSV: Kératites épithéliales après 3 récurrences par an ou en cas de facteur déclenchant connu, Kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an. En cas de chirurgie de l'œil. Traitement des kératites et kérato-uvéites à HSV.

3 VIRPES 400 MG Prévention des infections à Virus Herpès Simplex chez les sujets immunodéprimés. Chez le sujet immunocompétent: Infections cutanées ou muqueuses: Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères (il s'agit en général de primo-infections), en particulier de l'herpès génital et des gingivo-stomatites herpétiques aiguës. En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu'auparavant. Traitement des récurrences d'herpès génital. Prévention des infections à Virus Herpes Simplex, chez les sujets souffrant d'au moins 6 récurrences par an. VIRPES 800 MG Prévention des complications oculaires du zona ophtalmique, en administration précoce. 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC J : Anti infectieux généraux a usage systémique J05 : Antiviraux a usage systemique J05A : Antiviraux a action directe J05AB : Nucléosides et nucléotides, inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus J05AB01 : Aciclovir 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique CICLOVIRAL, Aciclovir 200 mg, comprimé. CICLOVIRAL, Aciclovir 400 mg, comprimé. CICLOVIRAL, Aciclovir 800 mg, comprimé. HERPEVIR, Aciclovir 200 mg, comprimé. HERPEVIRL, Aciclovir 800 mg, comprimé. ZOVIRAX, Aciclovir 200 mg, comprimé Médicaments de même visée thérapeutique Il s agit de l ensemble des médicaments antiviraux ayant les mêmes indications que VIRPES 200 et 400 mg.

4 3.1 Service médical rendu : VIRPES 200 MG : 3- Service médical rendu Ces spécialités entrent dans le cadre d un traitement curatif ou préventif. Le rapport efficacité/ effets indésirables est moyen chez l immunocompétent dans les indications suivantes : Prévention des infections à virus Herpès simplex, chez les sujets souffrant d au moins 6 récurrences par an. Traitement de la primo-infection génitale à virus Herpès simplex et des récurrences ultérieures éventuelles. Le rapport efficacité/ effets indésirables est important dans les indications suivantes : Prévention des infections à Virus Herpès simplex chez l immunodéprimé. Chez les sujets immunocompétent dans les infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères (il s agit en général de primo-infections), en particulier des gingivostomatites herpétiques aiguës. Infections ophtalmologiques. Ces spécialités sont des traitements de première intention. Il existe peu d alternatives thérapeutiques. Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans les indications de l AMM. VIRPES 800 MG : Ces spécialités entrent dans le cadre d un traitement préventif des complications oculaires du zona ophtalmique, en administration précoce. Le rapport efficacité/ effets indésirables de ces spécialités est moyen. Ces spécialités sont des traitements de première intention. Il existe peu d alternatives thérapeutiques. Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans l indication de l AMM. VIRPES 400 MG : Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans l indication de l AMM.

5 Emargement Nom et Prénom Statut Emargement Professeur Yahia CHERRAH Président de la Commission de la Transparence Professeur Rachida SOULAYMANI Docteur Omar BOUAZZA Vice-Présidente de la Commission de la Transparence Directeur de la direction du médicament et de la pharmacie du Ministère de la Santé (DMP) Professeur Redouane ABOUQAL Professeur Hicham HARMOUCHE Professeur Souha SAHRAOUI Professeur Hafid AKOUDAD