FibroTest FibroMax. Nouveaux. Marqueurs Non Invasifs des maladies du foie

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1 FibroTest FibroMax Nouveaux Marqueurs Non Invasifs des maladies du foie une Technologie Unique d estimation de la fibrose et des lésions hépatiques les plus fréquentes.

2 Un grand nombre de patients à risque de fibrose du foie, cirrhose et carcinome hépatocellulaire Resistance a l insuline Consommation excessive d alcool Hépatite B Hépatite C ( en millions) Prévalence mondiale du risque Fibrose avancée La majorité des hépatites C à risque de lésions significatives du foie ne sont pas diagnostiquées Population de patients (000s) Diagnostiqués traités Diagnostiqués non traités Non diagnostiqués % diagnostiqué % traité États-Unis Europe États-Unis France Allemagne Italie Espagne UK Japon Prevalence du virus de l hépatite C (HCV) - Analyse du Marché Pharmaceutique 2004.

3 FibroTest & FibroMax : Nouveaux Marqueurs non invasifs des maladies hépatiques La biopsie hépatique est mal acceptée par les patients et peut être associée à des complications sévères Traditionnellement, la biopsie hépatique est réalisée pour évaluer les lésions histologiques du foie et, par conséquent, estimer le degré d atteinte hépatique. Toutefois, la biopsie présente plusieurs inconvénients : Caractère agressif du geste. Sujette à des complications : Mineures (30% des patients éprouvent une douleur). ou Sévères allant jusqu au décès (0.03%). Importantes erreurs d échantillonnage (environ 40% pour le stade de fibrose). Importante variabilité intra et inter observateur. Seulement 5% des patients à risque de fibrose du foie ont recourt a une biopsie hépatique. «Plusieurs études suggèrent qu en raison des limitations et des risques de la biopsie, et grâce à l amélioration du diagnostic non invasif par les marqueurs biochimiques, la biopsie du foie ne sera plus considérée obligatoire (1).»

4 Une Nouvelle Technologie Brevetée par l Assistance Publique des Hôpitaux de Paris FibroTest et FibroMax : Une innovation dans le diagnostic et l évaluation des pathologies hépatiques les plus fréquentes Les tests BioPrectitive : FibroTest associe 2 tests : FibroTest et ActiTest ; FibroMax est la combinaison de 5 tests non invasifs différents : FibroTest, ActiTest, SteatoTest, NashTest et AshTest. FibroTest > FibroTest : évalue la fibrose hépatique. > ActiTest : évalue l activité nécrotico- inflammatoire des hépatites virales. FibroMax > FibroTest : évalue la fibrose hépatique. > SteatoTest : évalue la stéatose hépatique (dépôt de triglycérides dans le foie), cause fréquente d élévation des GGT et ALAT. > ActiTest : évalue l activité nécrotico- inflammatoire des hépatites virales. > AshTest : évalue la stéato-hépatite alcoolique (ASH) chez les consommateurs excessifs d alcool. > NashTest : évalue la stéato-hépatite non alcoolique (NASH) chez les patients en surpoids, résistants à l insuline, diabétiques ou hyperlipidémiques. La Technologie de BioPredictive utilise des algorithmes brevetés qui associent : sexe, âge, poids, taille et des biomarqueurs sériques spécifiques*. Tous ces algorithmes ont été scientifiquement validés et ont fait l objet d un contrôle de qualité très stricte. La validité et la standardisation analytique de FibroTest et FibroMax ont été évalués à travers de nombreuses études cliniques. La performance de ces tests a été évaluée dans plus de 45 publications dont les résultats peuvent être consultés sur : *FibroTest-ActiTest : alpha-2 macroglobuline, haptoglobine, apolipoproteine A1, bilirubine totale, GGT et ALAT. FibroMax : alpha-2 macroglobuline, haptoglobine, apolipoproteine A1, bilirubine totale, ALAT, ASAT, GGT, glycémie à jeun, triglycérides et cholestérol.

5 FibroTest & FibroMax : Nouveaux Marqueurs non invasifs des maladies hépatiques Les tests de BioPredictive fournissent un résultat précis et immédiat Profil du patient > FibroTest FibroTest ActiTest FibroTest Hépatite chronique C ou B F4 F3 F2 F1 F0 A3 A2 A1 A0 Résutat 0.50 Résutat 0.38 (F2) (A1-A2) FibroMax Hépatites d origine virale, métabolique ou alcoolique lorsque les symptômes ou les facteurs de risque sont difficiles à identifier. > FibroMax FibroTest SteatoTest ActiTest AshTest NashTest F4 F3 F2 F1 F0 S3 S2 S1 S0 Résutat 0.50 Résutat 0.49 Résutat 0.38 Résutat 0.03 Résutat 0.75 (F2) (S1-A2) (A1-A2) (H0) (Nash) A3 A2 A1 A0 H3 H2 H1 H0 N2 N1 N0 Fibrotest et FibroMax peuvent être réalisés autant de fois que nécessaire, selon le profil du patient et la sévérité de la maladie

6 FibroTest et les différents scores de fibrose FibroTest > Stade de Fibrose F4 F3 > Cirrhose > Nombreux septa sans cirrhose > Stade du patient F2 F1 F0 Résultats 0.33 (F1-F2) *exemple de test sur un patient > Fibrose portale avec rares septa > Fibrose portale stellaire sans septa > Absence de fibrose FibroTest Estimation du stade de la fibrose METAVIR Estimation du stade de la fibrose Kendall Estimation du stade de la fibrose Ishak F4 F4 F F3 - F4 F3 - F4 F F3 F3 F F2 F1 - F3 F F1 - F2 F1 - F3 F2 - F F1 F1 F F0 - F1 F0 - F1 F F0 F0 F0 Précautions d emploi : Respecter les recommandations pré-analytiques et analytiques de BioPredictive. Différer la prescription en cas : hémolyse aiguë, hépatite aiguë, inflammation aiguë, Cholestase extra-hépatique. Demander l avis d un spécialiste pour l interprétation en cas d Hémolyse chronique et Syndrome de Gilbert. L interprétation des Tests n est pas encore validée chez les transplantés du foie. S il existe une valeur extrême pour l un des composants, une grande prudence dans l interprétation des résultats est requise. En cas de discordance entre le résultat de la biopsie et d un Test, en discuter avec un spécialiste. Les causes peuvent être dues à un défaut du Test ou à un défaut de la biopsie : par exemple, la biopsie du foie présente une variabilité intrinsèque d au moins un stade de fibrose dans 33 % des cas. Le FibroTest et le SteatoTest sont interprétables pour les hépatites chroniques B et C, les stéatoses alcooliques et non alcooliques du foie. Le NashTest est interprétable pour les stéatoses non alcooliques. L AshTest est interprétable pour les stéatoses alcooliques. L ActiTest est interprétable pour les hépatites chroniques B et C.

7 FibroTest & FibroMax : Nouveaux Marqueurs non invasifs des maladies hépatiques Les nouveaux marqueurs non invasifs du foie permettent d optimiser la prise en charge des patients D une manière similaire aux hépatites virales, le nombre de patients à risque d hépatite métabolique (et aussi de maladie alcoolique du foie) est élevé, et donc la biopsie n est plus un instrument pratique et efficace pour le dépistage des patients à risque de fibrose sévère. 100 pourcentage, % Estimations des lésions hépatiques, évaluées par le FibroMax chez 1909 patients hyperlipidémiques en fonction du nombre de facteurs métaboliques. Source : Ratziu et al, APT «Selon Stéatose Stéato-hépatite Fibrose Nombre de facteurs métaboliques cette étude utilisant des marqueurs non invasifs, la prévalence de fibrose, stéatose et NASH chez les patients hyperlipidémiques semble élevée : 3%, 30% et 7% respectivement. Cette étude suggère que le FibroMax peut être très utile pour le dépistage de la fibrose avancée et de la NASH chez les patients présentant plusieurs facteurs métaboliques afin de prévenir la mortalité liés aux maladies hépatiques (2)» Une autre étude suggère que les biomarqueurs non invasifs peuvent être utiles pour le dépistage de la fibrose sévère et des facteurs aggravants (Stéatose et NASH) chez les patients de plus de 45 ans, atteints de diabète de type II (3).

8 FibroTest & FibroMax : Nouveaux Marqueurs non invasifs des maladies hépatiques Les Tests de BioPredictive sont simples, efficaces et pratiques Étape 1 Étape 2 Étape 3 Étape 4 Prescription du médecin FibroTest ou FibroMax Le patient effectue un prélèvement sanguin dans un laboratoire de proximité. Les résultats des paramètres sanguins sont directement saisis en ligne www. biopredictive.com par le biologiste et le résultat du FibroTest ou FibroMax est obtenu Le biologiste fournit la feuille de résultats au médecin prescripteur. 4 FibroTest Steatotest ActiTest AshTest NashTest F4 F3 F2 F1 F0 S3 S2 S1 S0 Résutat 0.50 Résutat 0.49 Résutat 0.38 Résutat 0.03 Résutat 0.75 (F2) (S1-A2) (A1-A2) (H0) (Nash) H3 H2 H1 H0 N2 N1 N0 Pour plus de renseignements visiter le site References : (1) Poynard T et al.: Overview of diagnostic value of biochemical markers of liver fibrosis (FibroTest, HCV FibroSure) and necrosis (ActiTest) in patients with chronic hepatitis C. Comparative Hepatology 2004; 3: 8. (2) Ratziu V et al: Screening for advanced fibrosis using non-invasive biomarkers (FibroTest- FIBROSURET) in patients consulting for hyperlipidemia. Aliment Pharmacol Ther (Online Accepted). (3) S. Jacqueminet et al: Efficacy of screening for advanced fibrosis (AF) using non-invasive biomarkers (FibroTest-FibroSURE) (FT) in diabetic patients (DI). FibroTest-FibroSURE in Diabetic Patients: J. Hepatol. 2006; 44: S260. Imbert-Bismut F et Al.: Biochemical markers of liver fibrosis in patients with hepatitis C virus infection : a prospective study, Lancet 2001: 357: Thierry Poynard, Hepatits C and B: Management and Treatment. Second Addition. Published by the Taylor and Francis Ed Poynard T et al; The diagnostic value of biomarkers (SteatoTest) for the prediction of liver steatosis. Comp Hepatol. 2005; 4: 10. Poynard T et al; Diagnostic value of biochemical markers (NashTest) for the prediction of non alcoholo steato hepatitis in patients with non-alcoholic fatty liver disease. BMC Gastroenterol. 2006; 6: 34. Thabut D et al.; The diagnostic value of biomarkers (AshTest) for the prediction of alcoholic steato-hepatitis in patients with chronic alcoholic liver disease. J Hepatol. 2006; 44: , rue du Bac Paris, France Partenaires Marketing

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