«Règlementation des emballages à contact alimentaire»

Transcription

1 «Règlementation des emballages à contact alimentaire» Isabelle SEVERIN AgrosupDijon I. SEVERIN Innov days- 06 juin 2013

2 LA CHAINE ALIMENTAIRE Néoformés Acrylamide HAP AAH Nitrosamines PRODUCTION TRANSFORMATION CONDITIONNEMENT Contaminants naturels Mycotoxines Phycotoxines Contaminants de l environnement Dioxines PCB Métaux lourds Produits phytosanitaires Emballages BPA Phtalates ESBO et dérivés Substances non intentionnelles Industries agroalimentaires

3 L emballage : des systèmes complexes et multiples lièges Matériaux actifs & intelligents Multicouches Bois M.C. Chagnon, 2010

4 Matériaux d emballages (production plus de 12 millions de tonnes) 65% des emballages sont destinés au marché agroalimentaire

5 Emballage : Source d exposition Monomères Produits néoformés Adjuvants Impuretés de base * * ALIMENT * * Produits de dégradation MIGRATION = contamination de l aliment Emballage * EFFETS ORGANOLEPTIQUES ET/OU TOXIQUES? Ph. Saillard, 2005

6 Facteurs influençant la migration Le type de migrant : structure, nature physico-chimique (caractère lipophile/hydrophile), masse moléculaire, concentration La nature de l aliment (ou du liquide simulant) et son état physique. Les conditions de contact : durée, température, surface de mise en contact (rapport V/S) Les facteurs externes : agitation, radio-stérilisation, cuisson au micro-ondes,

7 Rappel Danger n est pas synonyme de risque! Risque = f(danger X Exposition)

8 Règlement cadre n 1935/2004 Principe d inertie (article 3) Les matériaux et objets doivent être fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication afin que, dans les conditions normales ou prévisibles de leur emploi, ils ne puissent pas : - céder des constituants dans une quantité dangereuse pour la santé humaine, - entraîner une modification inacceptable de la composition de la denrée, - entraîner une altération des caractères organoleptiques de la denrée alimentaire.

9 Matériaux et objets concernés Emballages et conditionnements, Récipients et ustensiles de cuisine, Matériaux, machines et matériels utilisés dans la production, le stockage ou le transport de denrées alimentaires, Tétines et sucettes de bébés.

10 17 groupes de matériaux et articles concernés Matériaux actifs et intelligents Adhésifs et colles Céramiques Liège Caoutchouc Verre Résine échangeuse d ions Métaux et alliages Papiers et cartons Plastiques Encres d imprimerie Cellulose régénérée Silicones Textiles Vernis et enduits Cires Bois

11 Denrées alimentaires concernées Aliments / Boissons (état fini et produits intermédiaires). Ne sont pas concernés - Matériaux & objets fournis en tant qu antiquités - Matériaux d enrobage et d enduits - Installations fixes de distribution d eau potable.

12 Mesures spécifiques à des groupes de matériaux (article 5) - Listes positives des substances autorisées, - Critères de pureté applicables à certains de ces constituants, - Conditions particulières d emploi, - Limites de migration spécifique, - Limite de migration globale

13 Les différents types de migrations Caractérisation de l exposition Migration globale : Masse totale cédée par l emballage à l aliment à son contact (MIGRAT) Migration spécifique : Masse totale d un constituant connu et bien identifié qui migre de l emballage vers l aliment (MIGRANT)

14 Exemple d adjuvant : l adipate de bis (2éthylhexyle) DEHA N CAS : NOAEL = 28 mg/kg p.c./jour (toxicité fœtale chez le rat) No Observed Adverse Effect Level Dose Journalière Tolérable DJT = 0,3 mg DEHA/kilo p.c./jour LMS = 18 mg/kilo d aliment OU LMS = 3 mg/dm 2 d emballage à contact

15 Indications accompagnant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les aliments (article 15) - Mention «pour contact alimentaire» ou «convient pour les aliments» - Symbole, - Conditions particulières d emploi - Nom, raison sociale ou adresse du fabricant ou du vendeur responsable de la mise sur le marché.

16 Déclaration écrite de conformité (article 16) -le vendeur doit délivrer cette déclaration, -l acheteur doit la réclamer pour prouver sa bonne foi, au cas où les matériaux se révèleraient par la suite non conformes.

17 La déclaration de conformité de l alimentarité des emballages Facilite les échanges d information entre IAA et fournisseurs d emballages, sur la composition des matériaux au contact des denrées alimentaires Renforce la confiance dans les relations commerciales Fixe les besoins et attentes des IAA en matière de sécurité des denrées alimentaires

18 Modèle de déclaration de conformité ANIA / CLIFE Eléments administratifs à remplir par le responsable de la mise en marché Dans le cas d un matériau multicouches ou revêtu Rappel des références réglementaires

19 Modèle de déclaration de conformité ANIA / CLIFE Inertie : importance d une définition précise par l IAA sur la denrée qui va être emballée : nature de la denrée, cuisson, durée de stockage, etc. Conditionne les analyses à effectuer par le fournisseur d emballage

20 Modèle de déclaration de conformité ANIA / CLIFE Importance de préciser au fournisseur le type de produit et l usage qui en sera fait Ne pas l oublier lors des évolutions du produit Preuves du respect des spécifications Consultables sur requête (ex : audit)

21 Modèle de déclaration de conformité ANIA / CLIFE Le document devra être renouvelé dès qu un élément évolue

22 Modèle de déclaration de conformité ANIA / CLIFE Certaines substances qui présentent un danger pour la santé humaine ont des LMS inférieure à la LMG. Preuve doit être apportée du respect des restrictions Certains additifs peuvent être autorisés dans les matériaux mais aussi dans les denrées alimentaires (ex : S02)

23 Modèle de déclaration de conformité ANIA / CLIFE Fait référence à une réglementation spécifique Le rapport surface / volume peut avoir une incidence importante par rapport à la migration

24 Quels éléments sont disponibles à quel stade? Producteur de matières premières Fabricant de produits intermédiaires Transformateur Client final - Preuve du respect des spécifications : critères de pureté, grade, poids moléculaire, solubilité, -Déclaration de composition des producteurs de matières premières - Evaluation du risque des molécules non listées - Déclaration de composition des producteurs de produits intermédiaires et des producteurs de matières premières - Eléments de preuve du respect des restrictions sur des échantillons représentatifs, consultables sur requête - Déclaration de conformité des transformateurs - Eléments de preuve du respect de la réglementation alimentaire, consultables sur requête Ex : add. double usage

25 Traçabilité (article 17) Assurée à tous les stades pour faciliter le contrôle, le retrait des produits défectueux, l information des consommateurs et determiner les responsablités Obligatoire depuis le 27 octobre 2006

26 Règlement 2023/2006/CE Règles relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication des groupes de matériaux, de leur combinaison et des objets destinés à entrer en contact avec les aliments. - Système d assurance qualité - Sélection des matières premières - Instructions et procédures de fabrication pré-établies.

27 Comment prouver le respect des exigences? - Par la mise en place d un système de contrôle de la qualité permettant de vérifier le respect des BPF. - Par l application immédiate d actions correctrices en cas d anomalies (tenues à la disposition des autorités). - Par la tenue à jour d une documentation concernant les formules et les opérations de fabrication des matériaux.

28 Réglementation-cadre 1935/2004/EC 2023/2006/EC Good Manufacturing Practice 2007/42/EC Film de cellulose régénérée 2004/14/EC Film de cellulose régénérée 450/2009 Matériaux actifs et intelligents 84/500/EEC Céramiques 2005/31/EC 1 er amendement 282/2008/EC Matériaux plastiques recyclés Matériaux Plastiques 10/2011/EC PIM 284/2011/EC 1 er amendement 311/2011/EC 2 ème amendement 1282/2011/EC 3 ème amendement + Coatings 1895/2005/EC BADGE/BFDGE/NOGE 82/711/EEC Tests de migration 93/8/EEC 1 er amendement 97/48/EEC 2 nd amendement Abrogé en 2016 Elastomères et Caoutchouc 93/11/EEC Nitrosamines 85/572/EC Liste des simulants Modifié selon PIM Papiers-cartons, verre, bois, liège, métaux et alliages, textiles, adhésifs, résine échangeuse d ions, encres d impression, silicones, vernis et enduits, cires

29 Règlement 10/2011/CE : PIM (Plastic Implementing Measures) Publié le Entré en application le

30 Catégories d emballages concernés (article 2) les matériaux et objets ainsi que leurs éléments constitués exclusivement de matière plastique; les matériaux et objets en matière plastique multicouches dont les différentes couches sont reliées entre elles à l aide de colle ou par tout autre moyen; les matériaux et objets visés aux points précédents imprimés et/ou enduits d un revêtement; les couches en matière plastique ou revêtements en matière plastique formant des joints de capsules et de fermetures, qui composent avec ces capsules et fermetures un ensemble de deux ou plusieurs couches de matériaux de nature différente; les couches en matière plastique de matériaux et d objets multimatériaux multicouches.

31 Liste des substances autorisées (article 5) Les monomères et autres substances de départ Les additifs, à l exclusion des colorants Les auxiliaires de production des polymères, à l exclusion des solvants Les macromolécules obtenues par fermentation microbienne Annexe 1

32 Substances non listées mais autorisées sous certaines conditions (article 6) Auxiliaires de production de polymères Colorants et solvants Conformément à la législation nationale Les substances ajoutées involontairement (NIAS) Les auxiliaires de polymérisation Nanoparticules (évaluation au cas par cas)

33 Barrière fonctionnelle Cas particulier Utilisation de substances non autorisées par le règlement 10/2011. Conditions à respecter : Migration < 10 ppb (0,01mg/kilo de denrée alimentaire) Substance non classée CMR Ne doit pas y avoir de nanoparticules

34 Evaluation de la migration Approche mathématique Estimation de la migration, en appliquant des modèles de diffusion établis de manière à surestimer la migration réelle Approche expérimentale LMS générique < 60 mg/kg de denrée alimentaire

35 Les simulants de denrées alimentaires Type d aliments PIM Abréviations Aliments aqueux (ph > 4,5) Aliments acides (ph 4,5) Ethanol à 10 % Acide acétique à 3% Simulant A Simulant B Aliments alcoolisés Ethanol à 20 % Simulant C Aliments gras (sauf certains produits laitiers) Produits laitiers (laits, yaourts, crèmes) Huile végétale Ethanol à 50 % Simulant D2 Simulant D1 Aliments secs Tenax Simulant E Annexe 3 Tableau 1

36 Catégories des aliments destinés à être emballés Affectation spécifique de simulant 8 familles et 44 sous-familles Boissons Céréales, dérivés de céréales, produits de la biscuiterie, de la boulangerie et de la pâtisserie Chocolats, sucres et leurs dérivés. Produits de confiserie. Fruits, légumes et leurs dérivés Graisses et huiles Produits animaux et œufs Produits laitiers Produits divers Annexe 3 Tableau 2

37 Durée d essais pour les MCDA Durée de contact dans les pires conditions d emploi prévisibles T 5 min Durée d essai 5 min 5 min < t 0,5 h 0,5 h 0,5 h < t 1 h 1 h 1 h < t 2 h 2 h 2 h < t 6 h 6 h 6 h < t 24 h 24 h 1 j < t 3 j 3 j 3 j < t 30 j 10 j > 30 j Voir les conditions spécifiques Annexe 5 Tableau 1

38 Température d essais pour les MCDA Conditions de contact dans les pires conditions d emploi prévisibles Température de contact Conditions d essai Température d essai T 5 *C 5 *C 5 *C < T 20 *C 20 *C 20 *C < T 40 *C 40 *C 70 *C < T 100 *C 100 *C ou température de reflux 100 *C < T 121*C 121 *C (*) 121 *C < T 130 *C 130 *C (*) 130 *C < T 150 *C 150 *C (*) 150 *C < T 175 *C 175 *C (*) T > 175 *C Régler la température sur la température réelle au niveau de l interface avec la denrée alimentaire (*) (*) Cette température n est utilisée que pour les simulants D2 et E. Pour les applications chauffées sous pression, l essai de migration peut être réalisé sous pression à la température appropriée. Pour les simulants A, B, C ou D1, l essai peu être remplacé par un essai à 100 *C ou à la température de reflux pendant une durée quadruple de celle choisie conformément aux conditions du tableau 1. Annexe 5 Tableau 2

39 MIGRATION GLOBALE Des conditions d essais normalisées LMG < 10 mg/dm² ou < 60 mg/kg d aliment (alimentation infantile) Annexe 5 Tableau 3

40 Comment être conforme à la réglementation? En absence de réglementation harmonisée spécifique, - le règlement cadre - une réglementation nationale ou FDA, guide de bonne pratique, recommandations interprofessionnelles Législations des États-membres - s assurer par ses propres connaissances de l innocuité de la substance et/ ou du matériau. Il faut conserver à la disposition des autorités sanitaires les documents attestant qu une évaluation du risque a été réalisée : études toxicologiques, études de migration, chimie réactionnelle

41 Merci pour votre attention Isabelle Séverin Tel : , esplanade Erasme Dijon