COMMISSION DE LA TRANSPARENCE PROJET D AVIS. 16 novembre 2011

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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE PROJET D AVIS 16 novembre 2011 La demande examinée par la Commission de la transparence le 2 novembre 2011 et ayant donné lieu à un projet d avis le 16 novembre 2011 a été retirée par le demandeur. PLENAXIS 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon en verre de 100 mg - 1 ampoule en verre de 3 ml avec seringue avec 2 aiguilles (CIP ) 3 flacon(s) en verre de 100 mg - 3 ampoule(s) en verre de 3 ml avec seringue(s) avec 2 aiguille(s) (CIP ) SPECIALITY EUROPEAN PHARMA LIMITED abarélix Code ATC : L02BX01 (Autres antagonistes d hormone) Liste I Date de l'amm (reconnaissance mutuelle) : 26 novembre 2010 Motif de la demande : inscription Sécurité Sociale et Collectivités Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 1/11

2 1. CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1.1. Principe actif abarélix 1.2. Indication «PLENAXIS est indiqué chez les hommes adultes pour mettre en route (jusqu à 85 jours) une castration hormonale dans les carcinomes prostatiques hormonodépendants avancés ou métastatiques, lorsque s impose un traitement antiandrogène.» 1.3. Posologie «100 mg de PLENAXIS doit être administré par injection intramusculaire (l.m.) aux 1er, 15ème et 29ème jours (4ème semaine) et ensuite toutes les quatre semaines. Le succès du traitement par PLENAXIS peut être contrôlé par des paramètres cliniques et par le dosage périodique des taux sériques de testostérone et de PSA. Un taux élevé de PSA doit être confirmé par la vérification du taux de testostérone sérique avant de diagnostiquer un cancer de la prostate réfractaire à la castration. Une attention particulière devra être portée à la baisse potentielle de l'efficacité dans le cas des patients dont le poids corporel est supérieur à 100 kg.» 2/11

3 2. MEDICAMENTS COMPARABLES 2.1. Classement ATC (2010) L L02 L02B L01BX L02BX01 Antinéoplasiques et immunomodulateurs Thérapeutique endocrine Antagonistes et agents apparentés Autres antagonistes d hormone et agents apparentés abarélix 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique (antagoniste de la Gn- RH) FIRMAGON (dégarélix) [SMR important ASMR V par rapport aux analogues de la LH-RH] 2.3. Médicaments à même visée thérapeutique Analogues de la LH-RH (ou agonistes de la Gn-RH) indiqués dans le traitement du cancer de la prostate à un stade avancé : Leuproréline : - ENANTONE LP 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (SC ou IM) à libération prolongée - ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution pour usage parentéral (SC ou IM) à libération prolongée Indiqués dans le traitement du cancer de la prostate hormonodépendant à un stade avancé. - ELIGARD (7,5 mg, 22,5 mg et 45 mg) poudre et solvant pour solution injectable Indiqués dans le traitement du cancer de la prostate hormonodépendant à un stade avancé. Goséréline : - ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue pré remplie pour voie sous-cutanée - ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue pré remplie pour voie sous-cutanée Indiqués dans le traitement adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé (stade T3 - T4 de la classification TNM ou stade C de la classification AUA). Triptoréline : - GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies - Indiqués dans le traitement du cancer de la prostate hormonodépendant avancé. - DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM), forme à libération prolongée sur 3 mois - ECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 28 jours Indiqués dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé ou métastatique. Buséréline : - BIGONIST 6,3mg, Implant injectable pour voie sous-cutanée Indiqué dans le traitement du cancer de la prostate avec métastases Antiandrogènes : - CASODEX (bicalutamide) - ANANDRONE (nilutamide) - EULEXINE (flutamide) 3/11

4 - ANDROCUR (cyprotérone) 4/11

5 3. ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES Le dossier déposé comporte 5 études dont 4 études comparatives (études , , ABACAS 1 et ) et une étude non comparative (étude ). Ces études sont analysées ci-après Efficacité et tolérance Etude comparatives Etude de non-infériorité d abarélix (PLENAXIS) versus acétate de leuprolide 7,5 mg chez 269 patients atteints d un cancer de la prostate et requérant une thérapie de suppression androgénique (étude ). L'analyse statistique se fondait sur l hypothèse suivante : la non-infériorité était établie si la limite inférieure de l intervalle de confiance à 95% de la différence entre les pourcentages de castration (testostéronémie < 50 ng/dl du jour 28 au jour 85) des 2 traitements (abarélix moins leuprolide) était inférieure à 10% en valeur absolue. Il existait par ailleurs deux autres co-critères principaux : - pic de testostérone (augmentation du taux sérique de 10% ou plus par rapport à la valeur à l inclusion à au moins 2 dosages des 3 jours suivants J2, J4 ou J8). - pourcentage de réduction de la testostéronémie à J8 (testostérone 50 ng/dl). - Le calcul du nombre de sujets nécessaires n a été précisé ni dans la publication ni dans le dossier du laboratoire. Critères secondaires : - pourcentage de patients ayant une testostéronémie < 50 ng/dl à J2, J4 et J15. - dosage de la dihydrotestostérone (DHT), hormone lutéinisante (LH), hormone folliculaire (FSH) et des antigènes spécifiques de la prostate (PSA) au cours du temps. Traitements étudiés - abarélix 100 mg en injection I.M. à J1, J15, J29, J57, J85, J113 et J141. Les patients pouvaient continuer le traitement pendant un an. - acétate de leuprolide 7,5 mg en injection S.C. à J1, J29, J57, J85, J113 et J141 les patients pouvaient continuer le traitement pendant un an. La leuprolide est un analogue de la LH-RH (ou de la GnRH). Résultats : Un total de 269 patients a été randomisé (2 :1) : 180 dans le groupe abarélix et 89 dans le groupe acétate de leuprolide. L âge médian était de 73 ans dans le groupe abarélix et de 74 ans dans le groupe acétate de leuprolide. Parmi les patients traités, 45% avaient un cancer de la prostate localisé ; 17% avaient un cancer de la prostate localement avancé ; 39% avaient un cancer de la prostate métastatique. 1 Mc Leod D., Zinner N., Tomera K., et al. A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of Abarelix Versus Leuprolide Acetate in Men with Prostate Cancer. Urology 2001;58 (5) : /11

6 Tableau 1 : pourcentage de patients ayant une testostéronémie < 0,5 ng/ml à J29 et maintenue à J85 (résultats ITT) LOCF Kaplan-Meier abarélix (n =180) Acétate de leuprolide (n = 89) Différence [IC 95 %] 91,7 % 95,5 % - 3,8 % [-9,7 ; 2,1] 91,6 % 95,4 % - 3,8 % [-9,8 ; 2,2] Les résultats en ITT sur le critère principal ont démontré la non-infériorité d abarélix versus acétate de leuprolide 7,5 mg. On ne dispose pas de résultat en analyse per protocole (non réalisée). Le pourcentage de patients ayant eu une augmentation de la testostéronémie de 10% ou plus par rapport à la valeur à l inclusion aux jours J2, J4 ou J8 a été de 82% (n =73) dans le groupe acétate de leuprolide versus aucun dans le groupe abarélix. Le pourcentage de patients ayant une testostéronémie < 50 ng/dl au jour 8 a été de 72% dans le groupe abarélix versus aucun dans le groupe acétate de leuprolide. Le pourcentage moyen de baisse du PSA (antigènes spécifiques de la prostate) a été plus important dans le groupe abarélix que dans le groupe acétate de leuprolide à J15 (p < 0,001) et à J29 (p < 0,001). Cependant, cet avantage de baisse du PSA s estompe aux évaluations suivantes entre le 29 ème jour et le 85 ème jour. 6/11

7 Etude de non-infériorité d abarélix versus acétate de leuprolide associé à un antiandrogène (bicalutamide) chez 255 patients atteints d un cancer de la prostate et requérant une thérapie de suppression androgénique (étude ). L'analyse statistique se fondait sur l hypothèse suivante : la non-infériorité était établie si la limite inférieure de l intervalle de confiance à 95% de la différence entre les pourcentages de castration (testostéronémie < 50 ng/dl du jour 28 au jour 85) des 2 traitements (abarélix moins leuproréline) était inférieure à 10% en valeur absolue. Il existait par ailleurs deux autres co-critères principaux : - pic de testostérone (augmentation du taux sérique de 10 % ou plus par rapport à la valeur à l inclusion à au moins 2 dosages des 3 jours suivants J2, J4 ou J8). - pourcentage de patients ayant une testostéronémie < 50 ng/dl à J8 (testostéronémie 50 ng/dl à J8). Les critères secondaires d évaluation de l efficacité étaient les suivants : - pourcentage de patients ayant une testostéronémie < 50 ng/dl à J2, J4, J8 et J15 - dosage de DHT (dihydrotestostérone), LH (Luteinizing hormone), FSH (folliculestimulating hormone (FSH) et de PSA (prostate-specific antigen) au cours du temps. Résultats : Un total de 255 patients a été randomisé (170 dans le groupe abarélix et 85 dans le groupe acétate de leuprolide plus bicalutamide). Deux patients dans chaque groupe n ont pas reçu de traitement. L âge médian était de 73 ans dans le groupe abarélix et de 74 ans dans le groupe acétate de leuprolide plus bicalutamide. Parmi les patients traités, 50% avaient un cancer de la prostate localisé ; 7% avaient un cancer de la prostate localement avancé ; 42% avaient un cancer de la prostate métastatique. Tableau 2 : pourcentage de patients ayant une testostéronémie < 0,5 ng/ml à J29 et maintenue à J85 (résultats ITT) abarélix (n =168) acétate de leuprolide + bicalutamide (n = 89) Différence [IC 95 %] LOCF 92,9 % 95,2 % - 2,3 % [-8,4 ; 3,7] Kaplan-Meier 92,9 % 95,2 % - 2,3 % [-8,4 ; 3,7] Les résultats en ITT sur le critère principal ont démontré la non-infériorité d abarélix versus acétate de leuprolide + bicalutamide. On ne dispose pas de résultats en analyse per protocole (non réalisée). Le pourcentage de patients ayant eu une augmentation de la testostéronémie de 10% ou plus par rapport à la valeur à l inclusion aux jours J2, J4 ou J8 a été de 13% (12/89) dans le groupe acétate de leuprolide + bicalutamide versus aucun dans le groupe abarélix. Le pourcentage de patients ayant une testostéronémie < 50 ng/dl au jour 8 a été de 68% dans le groupe abarélix versus aucun dans le groupe acétate de leuprolide. La réduction du taux de PSA a été identique dans les 2 groupes durant les 4 premières semaines. Tous les patients des 2 groupes ont eu une réduction d au moins 50% de leur 2 Trachtenberg J., Gittleman M., Steidle C., et al. A Phase 3, Multicenter, Open Label, Randomized Study of Abarelix Versus Leuprolide Plus Daily Antiandrogen in Men with Prostate Cancer. The Journal of Urology 2002;167: /11

8 taux de PSA à J169. La normalisation du PSA a été obtenue chez plus de 90% des patients (valeur exact du PSA non fourni dans la publication) au décours ou à la fin de l étude. Etude ouverte randomisée ayant comparé abarélix à l acétate de goséréline (analogue de la LH-RH) associé au bicalutamide (anti-androgène) sur une période de 48 semaines chez des patients atteints d un cancer de la prostate requérant une thérapie de suppression androgénique et non prétraités par hormonothérapie (étude ABACAS 1). Le critère de jugement principal était le pourcentage de patients ayant atteint une testostéronémie < 50 ng/dl à 3 mois. Les critères secondaires d évaluation de l efficacité étaient les suivants : - pic de testostérone (augmentation du taux sérique de 10% ou plus par rapport à la valeur à l inclusion à 2 dosages consécutifs). - maintenance de la castration médicale (pourcentage de patients ayant une testostéronémie < 50 ng/dl) à J84 et maintenu à J336. Traitements étudiés : - abarélix 100 mg en injection IM à J1, J15, J29, puis toutes les 4 semaines pendant 48 semaines. - goséréline 3,6 mg en injection SC une fois toutes les 4 semaines pendant 48 semaines associé au bicalutamide 50 mg un comprimé par jour durant 48 semaines. Résultats Un total de 177 patients a été randomisé (87 dans le groupe abarélix et 90 dans le groupe goséréline plus bicalutamide). L âge médian était de 73 ans dans chacun des deux groupes. Aucun pic de testostérone n a été observé dans le groupe abarélix (0/42) contre 96% (50/55) dans le groupe goséréline plus bicalutamide (p <0,001). Tableau 3 : pourcentage de patients ayant une testostéronémie < 50 ng/dl à J84 et maintenu à J336 abarélix Acétate de Différence [IC 95 % (n = 85) goséréline + bicalutamide (n = 88) Kaplan Meier 75,0 % 91,0 % - 16,0 % [- 28,0 ; - 4,0] Le pourcentage de castration médicale atteinte à J84 puis maintenue jusqu à J336 a été moindre dans le groupe abarélix (75%) que dans le groupe acétate de goséréline + bicalutamide (91%). Un échappement relatif à la castration apparaissant au fil du temps avec abarélix, les résultats de cette étude ont conduit à réserver son AMM au début du traitement par hormonothérapie (jusqu à 85 j) du cancer de la prostate. Etude ouverte randomisée dont l objectif principal était d évaluer la tolérance d abarélix versus acétate de leuprolide (analogue de la LH-RH) chez 582 patients atteints d un cancer de la prostate et requérant une thérapie de suppression androgénique (étude ). Les critères secondaires d évaluation comprenaient notamment : - le pourcentage de castration (testostéronémie 50 ng/dl) obtenu à J 29 et maintenu à J85 - le pourcentage de castration à J8. 8/11

9 Traitements étudiés : - abarélix 100 mg en injection IM toutes les 4 semaines durant 24 semaines plus 100 mg au jour acétate de leuprolide 7,5 mg IM toutes les 4 semaines durant 24 semaines. Résultats : Un total de 584 patients a été randomisé et 582 ont été analysés en ITT (388 dans le groupe abarélix et 194 dans le groupe acétate de leuprolide + bicalutamide). L âge médian était de 73 ans dans le groupe abarélix et de 72 ans dans le groupe acétate de leuprolide. L incidence globale des événements indésirables (critère de jugement principal) a été de 88% dans le groupe abarélix et de 89 % dans le groupe acétate de leuprolide. L événement indésirable le plus souvent rapporté était l asthénie (15% dans le groupe abarélix et 14% dans le groupe acétate de leuprolide). Le pourcentage de castration médicale atteinte à J84 puis maintenue jusqu à J336 a été moindre dans le groupe abarélix (89,7%) que dans le groupe acétate de leuprolide (97,4%). A J8, le pourcentage de castration a été de 66% dans le groupe abarélix versus aucun dans le groupe acétate de leuprolide Etude non comparative Etude non comparative ayant inclus 176 patients atteints d un cancer de la prostate requérant une thérapie de suppression androgénique (étude ). L objectif de cette étude était d évaluer la faisabilité de substituer un traitement de 12 semaines d abarélix par un analogue de la LH-RH (leuprolide ou goséréline). Le critère de jugement principal était le pourcentage de patients ayant une testostéronémie < 50 ng/dl à J29 maintenue à J141. Les critères secondaires d évaluation de l efficacité étaient les suivants : - pourcentage de castration médicale (testostéronémie 50 ng/dl) atteinte à J29 et maintenue à J85 - valeur du PSA (J1, J15, J29, J57, J85, J99, J113, J127 et J141) - maintenance de la castration la première semaine après la 1ière injection de l agoniste de la LH-RH - maintenance de la castration la première semaine après la 2ème injection de l agoniste de la LH-RH Résultats : L âge médian des patients était de 73 ans. Le pourcentage de castration à J29 a été de 95,5% (168/176) [IC 95% 91,2 ; 98,0] et de J29 à J141 de 90,9% (160/176) [IC 95% 85,6 ; 94,7]. Sur les 16 patients qui n ont pas été en castration médicale de J29 à J141 : 7 avait une testostéronémie > 50 ng/dl à J29, 6 sont sortis d essai ou n ont pas eu de prélèvement, 3 avaient atteint le seuil de castration à J29 mais ne l ont pas maintenu à J141. Tous ces patients ont été considérés comme n étant pas en castration médicale dans l analyse. Le pourcentage de patients dont la castration a été maintenue de J29 à J85 a été de 93,8% (165/176) [IC 95% 89,1 ; 96,8]. Le taux moyen de PSA durant la phase de traitement par abarélix a été diminué de 7,8 ng/ml à l inclusion à 4,2 ng/ml à J15 puis à 0,7 ng/ml à J85. Le taux moyen de PSA est passé de 0,7 ng/ml (J99) à 0,6 ng/ml (J141) sous analogue de la LH-RH. 9/11

10 Données de tolérance issues des études : L incidence des événements indésirables a été similaire entre abarélix et les médicaments de comparaison dans les études , et Les événements indésirables les plus fréquemment observés ont été une asthénie (19% vs 15% sous acétate de leuprolide seul et 20% avec l association leuprolide + bicalutamide), une diarrhée (13% vs 11% sous acétate de leuprolide seul et 12% acétate de leuprolide + bicalutamide) Conclusion Dans deux études comparatives, la non-infériorité d abarélix (PLENAXIS) par rapport à un analogue de la LH-RH seul ou associé à un antiandrogène (bicalutamide) a été démontrée en termes de pourcentage de patients ayant atteint une testostéronémie < 50 ng/dl (castration médicale). Cependant, abarélix a été moins efficace que l acétate de leuprolide pour maintenir une castration médicale prolongée au-delà de 84 jours avec 75% dans le groupe abarélix versus 91% dans le groupe acétate de leuprolide, soit une différence de 16% en faveur de leuprolide. La suppression androgénique, dans le cadre du traitement du cancer de la prostate au stade métastatique, constitue un traitement au long cours (des années). Dans ce contexte, la prescription d abarélix sur période courte de 85 jours ne peut être envisagée que lorsque ce traitement est ensuite substitué par un analogue de LH-RH. On ne dispose pas de donnée clinique démontrant l intérêt de cette spécialité dans le traitement du cancer de la prostate par rapport aux analogues de la LH-RH. L incidence des événements indésirables a été similaire dans les études entre abarélix et les médicaments de comparaison. Les événements indésirables les plus fréquemment observés ont été une asthénie (19% vs 15% avec leuprolide seul et 20% avec leuprolide/bicalutamide), une diarrhée (13% vs 11% avec leuprolide seul et 12% avec leuprolide/bicalutamide). 10/11

11 4. CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 4.1. Service médical rendu Le cancer de la prostate est une affection qui engage le pronostic vital ; Ces spécialités entrent dans le cadre d un traitement à visée curative ; Le rapport efficacité/effets indésirables est faible ; Il s agit d un traitement médicamenteux de première intention ; Il existe des alternatives médicamenteuses ; Intérêt de santé publique : Le cancer de la prostate est le plus fréquent de tous les cancers. En termes de mortalité, il est la 3ème cause de décès par cancer chez l homme. Le fardeau représenté par le cancer de la prostate est important. Le fardeau de la pathologie correspondant à la population relevant de l indication thérapeutique de PLENAXIS (cancer de la prostate avancé hormono-dépendant) est modéré. L amélioration de la prise en charge des cancers constitue un besoin de santé publique s inscrivant dans le cadre de priorités établies (Loi de santé publique 2004). Toutefois, la spécialité PLENAXIS n apporte pas de réponse supplémentaire au besoin de santé publique par rapport à la stratégie actuellement utilisée. Au vu des données cliniques disponibles, et notamment de la brièveté de la durée d action, il n est pas attendu d'impact positif en termes de morbi-mortalité et de qualité de vie de la part de la spécialité PLENAXIS. Un risque de perte de chance au regard des stratégies thérapeutiques existantes ne peut pas être écarté. En conséquence, il n est pas attendu d intérêt de santé publique pour la spécialité PLENAXIS. Les données cliniques disponibles reposent principalement sur une démonstration de non infériorité d abarélix (PLENAXIS) versus un analogue de la LH-RH en termes de castration biologique (testostéronémie < 50 ng/dl). On ne dispose pas de donnée clinique démontrant l intérêt de cette spécialité dans le traitement du cancer de la prostate par rapport aux analogues de la LH-RH. Dans la mesure où la durée du traitement dans le cancer de la prostate au stade métastatique s envisage au long cours (des années), la Commission de la transparence s interroge sur la pertinence de ce traitement (abarélix) dont l efficacité est inférieure aux analogues de la LH-RH au-delà de 84 jours de traitement. Par conséquent, la Commission considère qu en l état actuel du dossier, le service médical rendu est insuffisant par rapport aux thérapies disponibles pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale Amélioration du service médical rendu Sans objet Recommandations de la Commission de la Transparence Avis défavorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics. 11/11

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