DEMOGRAPHIE IDENTIFICATION DU CENTRE INVESTIGATEUR

Transcription

1 Initiales du patient : - Inclusion Code : Page 1 DEMOGRAPHIE Sexe : 1 Masculin 2 Féminin Date de naissance : IDENTIFICATION DU CENTRE INVESTIGATEUR Etablissement : Investigateur : CRITERES D INCLUSION 1. Patient atteint d un cancer du rein localement avancé ou métastatique. 2. Patient traité, hors essai clinique interventionnel, par l un des traitements anticancéreux per os suivants : médicaments Sutent (sunitinib), Nexavar (sorafenib), Afinitor (everolimus), Votrient (pazopanib) et/ou Inlyta (axitinib) 3. Patient ayant lu la lettre d information et ne s étant pas opposé à participer à l étude. 4. Patient ayant au minimum 18 ans Un seul exclut le patient. CRITERES DE INCLUSION 1. Patient suivi pour un cancer du rein non localement avancé ou non métastatique. 2. Patient non accessible à la compréhension de la lettre de non opposition Un seul exclut le patient.

2 Initiales du patient : - Inclusion Code : Page 2 HISTOIRE DE LA MALADIE TUMEUR INITIALE Date de diagnostic initial : - - (Date du premier examen réalisé qui diagnostique le cancer) Chirurgie initiale : 1 Aucune 2 Biopsie Date : Néphrectomie partielle Date : Néphrectomie élargie Date : - - HISTOLOGIE DE LA TUMEUR INITIALE Date du compte-rendu initial anatomopathologique : - - Type histologique : 1 Carcinome à cellules claires 2 Carcinome tubulo-papillaire 3 Carcinome chromophobe 4 Autre, préciser Grade de Fuhrman : 1 I 2 II 3 III 4 IV Stade initial : T 1 N 2 M 3 Tx = Tumeur non déterminée ; T0 = Aucune preuve de tumeur primitive ; T1 = Tumeur limitée au rein inférieure ou égale à 7 cm de grand axe ; T2 = Tumeur limitée au rein supérieure à 7 cm ; T3 = Tumeur intéressant les veines principlaes ou envahissant directement la surrénale ou la graisse périrénale mais sans atteindre le fascia de Gérota ; T4 = Tumeur franchissant le fascia de Gérota. Nx = Non déterminé ; N0 = Pas de métastase ganglionnaire ; N1 = Métastase au niveau d un ganglion unique ;N2 = Métastases au niveau de plusieurs ganglions. Mx = Non déterminé ; M0 = pas de métastase, M1 = présence de métastase MALADIE Maladie métastatique au diagnostic : 1 Non ou 2 Oui Si non, date d apparition de la maladie métastatique : - - Localisation(s) initiale(s): 1 Pulmonaire 2 Osseuse 3 Hépatique 4 Cérébrale 5 Ganglionnaire 6 Autre(s), préciser Localisation(s) à l inclusion : 1 Pulmonaire 2 Osseuse 3 Hépatique 4 Cérébrale 5 Ganglionnaire 6 Autre(s), préciser

3 Initiales du patient : - BILAN des traitements Code : Page 3 GROUPES PRONOSTIQUES DE MOTZER Bilan de début de traitement (avant la 1 ère ligne) : PS OMS à 2 : 1 2 LDH : UI/l Normale supérieure : UI/l Hémoglobine :, g/dl Normale inférieure : g/dl Taux sérique de calcium :, mg/dl ou, mmol/l Nombre de sites métastatiques à 2 : 1 2 Localisation des métastases : 1 Hépatique 2 pulmonaire ATCD Néphrectomie : 1 2 ATCD d irradiation : 1 2 Critères pronostiques de Motzer : 1 2 (Motzer, JCO 2002) Facteurs de risque prognostique : 1 - PS OMS à Taux sérique de LDH > à 1.5 fois la limite supérieure à la normale 3 - Taux d hémoglobine < à la limite inférieure à la normale 4 - Taux sérique de calcium > à 10 mg/dl. 5 - Délai entre le diagnotic et le traitement < à 1 an Critères pronostiques de Motzer modifés: 1 2 (Mekhail JCO 2005) Facteurs de risque prognostique de Motzer et : 6 - ATCD néphrectomie 7 - ATCD irradiation 8 - Métastases hépatique ou pulmonaire Critères pronostiques de Heng : 1 2 (Lancet Oncol 2013) 1 - PS OMS Taux sérique de LDH > à 1.5 fois la limite supérieure à la normale 3 - Taux d hémoglobine < à la limite inférieure à la normale 4 - Taux sérique de calcium > à la limite supérieure à la normale 5 Taux de neutrophiles > à la limite supérieure à la normale 6 Taux de plaquettes > à la limite supérieure à la normale Pronostic 1 Bon 2 Intermédiaire 3 Mauvais 4 Non connu (facteur(s) de risque non renseigné(s)) Taille du patient : cm

4 Initiales du patient : - BILAN des traitements Code : Page 4 BILAN DES LIGNES DE TRAITEMENT RECU PAR LE PATIENT Traitements adjuvants et IV compris Traitement Produits Date de début Date de fin n Nombre de cycles ou schéma

5 Initiales du patient : - Traitement Code : 1 er traitement anticancéreux - Ligne n : Page 5 - BILAN AVANT TRAITEMENT Date du bilan : - - Examen clinique : Poids : kg Performance Status : Tension artérielle : / mm Hg Biochimie : Date de prélèvement : - - Créatinine :, mg/l ou µmol/l Normale inférieure :, - Normale supérieure :, Clairance de la créatinine :, ml/min (MRDR) Normale inférieure :, - Normale supérieure :, LDH : UI/l Normale inférieure : - Normale supérieure : Albumine : g/l Normale inférieure : - Normale supérieure : TSH :, mu/l Normale inférieure :, - Normale supérieure :, Cholesterol :, g/l ou mmol/l Normale inférieure :, - Normale supérieure :, Triglycérides :, g/l ou mmol/l Normale inférieure :,- Normale supérieure :, Calcémie, mg/l ou mmol/l Normale inférieure :, - Normale supérieure :, NF : Non Fait NC : Non Connu NA : Non Applicable

6 Initiales du patient : - Code : Traitement Page 6 - Hématologie : Date de prélèvement : - - Hémoglobine, g/dl Normale inférieure :, - Normale supérieure :, Plaquette G/l Normale inférieure : - Normale supérieure : Polynucléaires neutrophiles / mm 3 Normale inférieure : - Normale supérieure : NF : Non Fait NC : Non Connu NA : Non Applicable

7 Initiales du patient : - Code : Traitement Page 7 - Produit Dose mg/m² mg/kg mg/jour PROTOCOLE Nombre de jour(s) d administration jours Durée du cycle jours / j / j en continu Y a-t-il eu des adaptations de posologie? 1 merci de compléter la page correspondante (page n 15) 0 Y a-t-il eu des pauses thérapeutiques ou des reports de cures? 1 merci de compléter la page correspondante (page n 16) 0 2 NA Le/la patient(e) a-t-il/elle présenté des toxicités de grade III ou IV? 1 merci de compléter la page correspondante (page n 17) 0 Y a-t-il eu un ou plusieurs examen(s) de contrôle réalisé(s)? 1 merci de compléter la page correspondante (page n 8) 0 merci d en indiquer la raison : Meilleure Réponse au traitement (RECIST 1.0) Date : - - Type d examen : Scanner Echographie IRM autre (clinique ) : Réponse totale Réponse partielle Stabilité Progression Non connue Non applicable Cause de l arrêt de traitement : Fin de traitement Progression de la maladie tumorale Toxicité Décision médicale Choix du patient Décès Autre, préciser : A la fin du traitement, quelle décision est prise par l oncologue et le patient? Instauration d un autre traitement Pause thérapeutique Abstention thérapeutique Autre, préciser : Si le patient a répondu au traitement, préciser la date de progression : - - Le/la patient(e) a-t-il/elle eu une chirurgie pendant ou après cette ligne de traitement? 1 merci de compléter la page correspondante (page n 18) 0 Le/la patient(e) a-t-il/elle eu de la radiothérapie pendant ou après cette ligne de traitement? 1 merci de compléter la page correspondante (page n 19) 0

8 Initiales du patient : - Traitement Code : Page 8 - EXAMEN(S) DE CONTROLE du traitement par : Examen de contrôle n - Date : - - Type d examen : Scanner Echographie IRM autre : Résultat : (RECIST 1.0) Réponse totale Réponse partielle Stabilité Progression Non connue Non applicable Evaluation clinique : Date : - - Amélioration clinique Stabilité Dégradation NC/NA/NF Examen de contrôle n - Date : - - Type d examen : Scanner Echographie IRM autre : Résultat : (RECIST 1.0) Réponse totale Réponse partielle Stabilité Progression Non connue Non applicable Evaluation clinique : Date : - - Amélioration clinique Stabilité Dégradation NC/NA/NF Examen de contrôle n - Date : - - Type d examen : Scanner Echographie IRM autre : Résultat : (RECIST 1.0) Réponse totale Réponse partielle Stabilité Progression Non connue Non applicable Evaluation clinique : Date : - - Amélioration clinique Stabilité Dégradation NC/NA/NF Examen de contrôle n - Date : - - Type d examen : Scanner Echographie IRM autre : Résultat : (RECIST 1.0) Réponse totale Réponse partielle Stabilité Progression Non connue Non applicable Evaluation clinique : Date : - - Amélioration clinique Stabilité Dégradation NC/NA/NF

9 Initiales du patient : - Traitement Code : Page 9 - EVALUATION DE L OBSERVANCE Date de visite de suivi : - - Observance : Excellente Satisfaisante Partielle Insuffisante Surcompliance Non évaluée Non Applicable (ttt IV) Date de visite de suivi : - - Observance : Excellente Satisfaisante Partielle Insuffisante Surcompliance Non évaluée Non Applicable (ttt IV) Date de visite de suivi : - - Observance : Excellente Satisfaisante Partielle Insuffisante Surcompliance Non évaluée Non Applicable (ttt IV) Date de visite de suivi : - - Observance : Excellente Satisfaisante Partielle Insuffisante Surcompliance Non évaluée Non Applicable (ttt IV) Date de visite de suivi : - - Observance : Excellente Satisfaisante Partielle Insuffisante Surcompliance Non évaluée Non Applicable (ttt IV) excellente : Adhésion stricte à la prescription, maintien d intervalles réguliers entre les prises, quasiment aucun oubli. satisfaisante : Oubli occasionnel d une dose. partielle : Prise de 40 à 80% des doses prescrites. insuffisante : Prise de moins de 40% des doses prescrites, avec des intervalles entre les prises parfois très longs et irréguliers surcompliance : Prise supplémentaire de doses prescrites. (Hénin E et al Thérapie 2007) NB : Les pages «traitement» (n 5 à 9) sont à dupl iquer autant de fois que nécessaire en fonction du nombre de traitements reçus.

10 Initiales du patient : - Traitement Code : Page 10-2 ème traitement anticancéreux - Ligne n : BILAN AVANT TRAITEMENT Date du bilan : - - Examen clinique : Poids : kg Performance Status : Tension artérielle : / mm Hg Biochimie : Date de prélèvement : - - Créatinine :, mg/l ou µmol/l Normale inférieure :, - Normale supérieure :, Clairance de la créatinine :, ml/min (MRDR) Normale inférieure :, - Normale supérieure :, LDH : UI/l Normale inférieure : - Normale supérieure : Albumine : g/l Normale inférieure : - Normale supérieure : TSH :, mu/l Normale inférieure :, - Normale supérieure :, Cholesterol :, g/l ou mmol/l Normale inférieure :, - Normale supérieure :, Triglycérides :, g/l ou mmol/l Normale inférieure :,- Normale supérieure :, Calcémie, mg/l ou mmol/l Normale inférieure :, - Normale supérieure :, NF : Non Fait NC : Non Connu NA : Non Applicable

11 Initiales du patient : - Code : Traitement Page 11 - Hématologie : Date de prélèvement : - - Hémoglobine, g/dl Normale inférieure :, - Normale supérieure :, Plaquette G/l Normale inférieure : - Normale supérieure : Polynucléaires neutrophiles / mm 3 Normale inférieure : - Normale supérieure : NF : Non Fait NC : Non Connu NA : Non Applicable

12 Initiales du patient : - Code : Traitement Page 12 - Produit Dose mg/m² mg/kg mg/jour PROTOCOLE Nombre de jour(s) d administration jours Durée du cycle jours / j / j en continu Y a-t-il eu des adaptations de posologie? 1 merci de compléter la page correspondante (page n 15) 0 Y a-t-il eu des pauses thérapeutiques ou des reports de cures? 1 merci de compléter la page correspondante (page n 16) 0 2 NA Le/la patient(e) a-t-il/elle présenté des toxicités de grade III ou IV? 1 merci de compléter la page correspondante (page n 17) 0 Y a-t-il eu un ou plusieurs examen(s) de contrôle réalisé(s)? 1 merci de compléter la page correspondante (page n 13) 0 merci d en indiquer la raison : Meilleure Réponse au traitement (RECIST 1.0) Date : - - Type d examen : Scanner Echographie IRM autre : Réponse totale Réponse partielle Stabilité Progression Non connue Non applicable Cause de l arrêt de traitement : Fin de traitement Progression de la maladie tumorale Toxicité Décision médicale Choix du patient Décès Autre, préciser : A la fin du traitement, quelle décision est prise par l oncologue et le patient? Instauration d un autre traitement Pause thérapeutique Abstention thérapeutique Autre, préciser : Si le patient a répondu au traitement, préciser la date de progression : - - Le/la patient(e) a-t-il/elle eu une chirurgie pendant ou après cette ligne de traitement? 1 merci de compléter la page correspondante (page n 18) 0 Le/la patient(e) a-t-il/elle eu de la radiothérapie pendant ou après cette ligne de traitement? 1 merci de compléter la page correspondante (page n 19) 0

13 Initiales du patient : - 2 ème traitement Code: Page 13 - EXAMEN(S) DE CONTROLE du traitement par : Examen de contrôle n - Date : - - Type d examen : Scanner Echographie IRM autre : Résultat : (RECIST 1.0) Réponse totale Réponse partielle Stabilité Progression Non connue Non applicable Evaluation clinique : Date : - - Amélioration clinique Stabilité Dégradation NC/NA/NF Examen de contrôle n - Date : - - Type d examen : Scanner Echographie IRM autre : Résultat : (RECIST 1.0) Réponse totale Réponse partielle Stabilité Progression Non connue Non applicable Evaluation clinique : Date : - - Amélioration clinique Stabilité Dégradation NC/NA/NF Examen de contrôle n - Date : - - Type d examen : Scanner Echographie IRM autre : Résultat : (RECIST 1.0) Réponse totale Réponse partielle Stabilité Progression Non connue Non applicable Evaluation clinique : Date : - - Amélioration clinique Stabilité Dégradation NC/NA/NF Examen de contrôle n - Date : - - Type d examen : Scanner Echographie IRM autre : Résultat : (RECIST 1.0) Réponse totale Réponse partielle Stabilité Progression Non connue Non applicable Evaluation clinique : Date : - - Amélioration clinique Stabilité Dégradation NC/NA/NF

14 Initiales du patient : - 2 ème traitement Code: Page 14 - EVALUATION DE L OBSERVANCE Date de visite de suivi : - - Observance : Excellente Satisfaisante Partielle Insuffisante Surcompliance Non évaluée Non Applicable (ttt IV) Date de visite de suivi : - - Observance : Excellente Satisfaisante Partielle Insuffisante Surcompliance Non évaluée Non Applicable (ttt IV) Date de visite de suivi : - - Observance : Excellente Satisfaisante Partielle Insuffisante Surcompliance Non évaluée Non Applicable (ttt IV) Date de visite de suivi : - - Observance : Excellente Satisfaisante Partielle Insuffisante Surcompliance Non évaluée Non Applicable (ttt IV) Date de visite de suivi : - - Observance : Excellente Satisfaisante Partielle Insuffisante Surcompliance Non évaluée Non Applicable (ttt IV) excellente : Adhésion stricte à la prescription, maintien d intervalles réguliers entre les prises, quasiment aucun oubli. satisfaisante : Oubli occasionnel d une dose. partielle : Prise de 40 à 80% des doses prescrites. insuffisante : Prise de moins de 40% des doses prescrites, avec des intervalles entre les prises parfois très longs et irréguliers surcompliance : Prise supplémentaire de doses prescrites. (Hénin E et al Thérapie 2007) NB : Les pages «traitement» (n 5 à 9) sont à dupl iquer autant de fois que nécessaire en fonction du nombre de traitements reçus.

15 au Cancer B PL Initiales du patient : - Code : ADAPTATIONS DE DOSES Page 15 - ADAPTATION(S) DE DOSE(S) Produit Ligne concernée Date Pourcentage de diminution /augmentation Raison de -- à de -- à de -- à de -- à de -- à de -- à de -- à de -- à de -- à de -- à de -- à

16 au Cancer B PL Initiales du patient : - Code : REPORTS DE CURES Page 16 - Produit PAUSE THERAPEUTIQUE OU REPORT(S) DE CURE(S) Ligne concernée Date de -- à -- Nombre de jours Raison de -- à -- de -- à -- de -- à -- de -- à -- de -- à -- de -- à -- de -- à -- de -- à -- de -- à -- de -- à -- de -- à --

17 au Cancer B PL Initiales du patient : - Code: TOXICITES DE GRADE III ET IV Page 17 - TOXICITE(S) DE GRADE III ET IV Produit Ligne concernée Description Date de survenue Hospitalisation Traitement - - Intercure C - C Si oui, préciser : Cure - - Intercure C - C Si oui, préciser : Cure - - Intercure C - C Si oui, préciser : Cure - - Intercure C - C Cure Si oui, préciser : - - Intercure C - C Cure Si oui, préciser : - - Intercure C - C Cure Si oui, préciser :

18 au Cancer B PL Initiales du patient : - Code: CHIRURGIE Page 18 - Chirurgie n ligne concernée n CHIRURGIE Produit : pendant la CT (si oui, durée d arrêt du ttt si applicable: jours) après Date : - - Type de chirurgie : Histologie : floride nécrose Chirurgie n ligne concernée n Produit : pendant la CT (si oui, durée d arrêt du ttt si applicable: jours) après Date : - - Type de chirurgie : Histologie : floride nécrose Chirurgie n ligne concernée n Produit : pendant la CT (si oui, durée d arrêt du ttt si applicable: jours) après Date : - - Type de chirurgie : Histologie : floride nécrose Chirurgie n ligne concernée n Produit : pendant la CT (si oui, durée d arrêt du ttt si applicable: jours) après Date : - - Type de chirurgie : Histologie : floride nécrose

19 au Cancer B PL Initiales du patient : - Code : Page 19 RADIOTHERAPIE RADIOTHERAPIE : Irradiation n ligne concernée n Produit : Arrêt du traitement : 1 0 SI oui, durée d arrêt : jours Localisation * : Si autre, préciser : Indication : Du - - Au - - Nombre de Grays, Gy Technique : Irradiation n ligne concernée n Produit : Arrêt du traitement : 1 0 SI oui, durée d arrêt : jours Localisation * : Si autre, préciser : Indication : Du - - Au - - Nombre de Grays, Gy Technique : Irradiation n ligne concernée n Produit : Arrêt du traitement : 1 0 SI oui, durée d arrêt : jours Localisation * : Si autre, préciser : Indication : Du - - Au - - Nombre de Grays, Gy Technique : Irradiation n ligne concernée n Produit : Arrêt du traitement : 1 0 SI oui, durée d arrêt : jours Localisation * : Si autre, préciser : Indication : Du - - Au - - Nombre de Grays, Gy Technique : Irradiation n ligne concernée n Produit : Arrêt du traitement : 1 0 SI oui, durée d arrêt : jours Localisation * : Si autre, préciser : Indication : Du - - Au - - Nombre de Grays, Gy Technique : * : 01= Rein; 02 = Poumon; 03 = Os ; 04 = SNC ; 05 = ganglion ; 06 = autre, préciser

20 au Cancer B PL Initiales du patient : - Code : Page 20 FIN d ESSAI FIN D ESSAI STATUT DU PATIENT Date de fin d essai : - - Vivant - Sortie d étude (patient non éligible) Décédé - Raison du décès : Progression de la maladie Toxicité, préciser : : Autre, préciser : Perdu de vue Inconnu