SONATE Supervision of allergic rhinitis with tesalin

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1 Rapport d expérience pratique (REP) SONATE Supervision of allergic rhinitis with tesalin n Allergie Inflammation Admis par les caisses-maladie tesalin n pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique

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3 Romanshorn, mars 2014 Cher Docteur, Le rapport d'expérience pratique SONATE a été établi par des médecins spécialistes ainsi que des généralistes qui traitent de manière ciblée des patientes et des patients présentant des symptômes allergiques et inflammatoires de rhinite allergique. SONATE visait à établir l efficacité et la tolérance de tesalin n dans la pratique quotidienne et à confirmer les résultats des études cliniques. Ce rapport d'expérience pratique ne constitue pas une étude clinique au sens de l'ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques. Entre mars 2012 et octobre 2013, nous avons recueilli les données d excellente qualité portant sur plus de 200 patient(e)s sous forme anonyme. Le présent rapport vise à vous informer des principaux résultats. Cette brochure explique les résultats obtenus et les conclusions tirées de manière détaillée, principalement sous forme graphique. Si vous avez des questions ou des suggestions concernant ces résultats, nous nous tenons à votre disposition. Nous vous présentons, Madame, Monsieur, nos meilleures salutations. Zeller Medical AG Dr Catherine Zahner Medical Director Christina Kobi Responsable Marketing & Vente Data Management & Biométrie: brunner & hess software ag Lorenzo Hess Analyse finale , Page 3

4 Introduction Le rapport d expérience pratique SONATE a été établi entre mars 2012 et octobre 2013 en Suisse alémanique, en Romandie et dans le Tessin. 63 médecins exerçant en cabinet (spécialistes/généralistes) ont activement participé à ce rapport incluant 228 patient(e)s présentant des symptômes allergiques et inflammatoires de rhinite allergique (visite 1 / Baseline). Pour 205 patients, une 2 e visite a été documentée après env. 2-4 semaines (médiane: 21 jours). La 3 e visite a été effectuée après 2-4 mois (médiane 92 jours) pour 143 patients. Aperçu des données collectées Nombre Médecins actifs Visite 2 (après env. 2-4 semaines) Visite 1 (Baseline) Visite 3 (après env. 2-4 mois) Analyse finale , Page 4

5 Analyse statistique Lors des 3 visites, 13 symptômes en tout ont été enregistrés sur une échelle de 0=absent à 10=insupportable (cf. page 7). Les symptômes peuvent être classés en différentes catégories: symptômes allergiques (5), inflammatoires (3) et qualité de vie (5). On a calculé le TSS (Total Symptom Score) conformément aux directives de la FDA à partir des 5 symptômes allergiques (cf. page 11). L analyse statistique a été menée auprès de 2 populations: Population V2: visite 1 et 2 effectuées (n=205): ~3 semaines de traitement (Page 6 à Page 10) Population V3: visite 1, 2 et 3 effectuées (n=131): ~3 mois de traitement (Page 11 à Page 13) Analyse des populations V1 + V2 V1 + V2 + V3 Nombre: Visite: (Baseline) (~ 3 semaines) (~ 3 mois) Analyse finale , Page 5

6 1. Résultats Population V2 (n=205) Sexe et âge Age en années : Moyenne ± écart type = 37.7 ± 17.5 Diagnostic et différents allergènes SAR: uniquement rhinite allergique saisonnière PAR: rhinite allergique chronique (évt. avec SAR) Analyse finale , Page 6

7 Traitement à partir de la visite 1 Les 106 patients suivant une polythérapie ont reçu en plus de tesalin n en moyenne presque 2 autres médicaments prescrits. Moyenne Symptom Scores Visite 1 & Visite 2 (0=absent / 10=insupportable) Valeur moyenne TSS Symptômes allergiques Symptômes inflammatoires Qualité de vie L amélioration de tous les symptômes est très significative d un point de vue statistique (p<0.001). Analyse finale , Page 7

8 Moyenne Symptom Scores selon traitement (0=absent / 10=insupportable) Valeur moyenne Monothérapie (V1, n=99) Monothérapie (V2) Polythérapie (V1, n=106) Polythérapie (V2) p<0.001 pour tous les symptômes en monothérapie et en polythérapie. Satisfaction du médecin à la visite 2 (0=très insatisfait / 10=très satisfait) Valeur moyenne La satisfaction des médecins atteint sans exception des valeurs bonnes à excellentes en monothérapie comme en polythérapie. Analyse finale , Page 8

9 Autres symptômes des manifestations allergiques Comparaison des visites 1 et 2 Les autres symptômes des manifestations allergiques ont très nettement diminué. Comparaison du traitement supplémentaire aux visites 1 et 2 Par conséquent, la médication concomitante pour traiter les symptômes des manifestations allergiques est réduite de plus de moitié. Analyse finale , Page 9

10 Concept thérapeutique et satisfaction des patients à la visite 2 Le concept thérapeutique a-t-il fait ses preuves? Le patient était-il satisfait du délai d apparition de l effet? Le concept de traitement par tesalin n a fait ses preuves chez la plupart des patients. 3 patients sur 4 patients étaient satisfaits du délai d'apparition de l'effet. Bilan après 3 semaines de traitement Les 13 symptômes ont diminué de manière très significative sur le plan statistique (Wilcoxon Signed Rank Test: p<0.001). Les 13 symptômes ont diminué indépendamment du traitement de manière très significative (monothérapie p<0.001, polythérapie p<0.001). Les autres symptômes des manifestations allergiques telles que la (rhino-)sinusite, l asthme (allergique), l atopie et autres ont diminué de manière nette. Par conséquent, la médication concomitante a pu être diminuée de plus de moitié. Les médecins et les patients sont très satisfaits. Le concept thérapeutique a fait ses preuves! Analyse finale , Page 10

11 2. Résultats Population V3 (n=131) Total Symptom Score (TSS) 1) p<0.001*** p<0.001*** p<0.001*** La poursuite du traitement entraîne une réduction supplémentaire significative du TSS. 1) Calcul du TSS conformément à la Guidance for Industry, FDA, Allergic Rhinitis: Clinical Development Programs for Drug Products, Moyenne Symptom Score V1, V2 & V3 (0=absent / 10=insupportable) Valeur moyenne TSS Symptômes allergiques Symptômes inflammatoires Qualité de vie Tous les symptômes se sont améliorés de manière très significative sur le plan statistique dans les 3 mois (p<0.001). Analyse finale , Page 11

12 Autres symptômes des manifestations allergiques aux visites 1, 2 et 3 Les autres symptômes des manifestations allergiques ont très nettement diminué jusqu au 3 e mois. Comparaison du traitement supplémentaire aux visites 1, 2 et 3 Par conséquent, la médication concomitante pour traiter les symptômes des manifestations allergiques est réduite encore davantage. Analyse finale , Page 12

13 Satisfaction du médecin à la visite 3 (0=très insatisfait / 10=très satisfait) Valeur moyenne La satisfaction des médecins atteint sans exception d excellentes valeurs en monothérapie comme en polythérapie. Concept thérapeutique et satisfaction des patients à la visite 3 Le concept thérapeutique a-t-il fait ses preuves? Le patient était-il satisfait du délai d apparition de l effet? Le concept de traitement par tesalin n a fait ses preuves chez plus de 9 patients sur patients sur 5 étaient satisfaits du délai d'apparition de l'effet dans le cadre d une utilisation prolongée. Analyse finale , Page 13

14 Interruptions de traitement avec les raisons invoquées à la visite 2 (n=205) Le traitement a-t-il été interrompu à la visite 2? Raison de l interruption: Interruptions de traitement avec les raisons invoquées à la visite 3 (n=131) Le traitement a-t-il été interrompu à la visite 3? Raison de l interruption: La majorité des interruptions de traitement sont dues à la disparition des symptômes. Analyse finale , Page 14

15 Y a-t-il eu des effets indésirables (EI)? À la visite 2 (n=205) À la visite 3 (n=131) Au total, 3 effets indésirables ont été signalés: 3 lors de la visite 2 et 1 lors de la visite 3 (répétition). Les trois EI étaient <nausée, mal-être, sensation de malaise>, <nausée> et <mal de ventre lors de la prise de tesalin n à jeun> et <léger mal de ventre 20 min. après la prise pendant env. 15 min.> Bilan après 3 mois et conclusions L efficacité de tesalin n dans le traitement des symptômes allergiques précoces et inflammatoires par la suite de la rhinite allergique a pu clairement être confirmée avec ce rapport d expérience pratique. Les symptômes des manifestations allergiques ont nettement diminué jusqu à la visite (88,5%) des patients n avaient plus d autres symptômes de manifestation allergique. Parallèlement, la médication concomitante a pu être diminuée pour ces symptômes: après 3 mois, seul 1 patient sur 7 prenait encore d autres médicaments. Le traitement par tesalin n a été très bien toléré. Les médecins et les patients sont très satisfaits: le concept thérapeutique a fait ses preuves également dans l'utilisation à moyen terme. Analyse finale , Page 15

16 Zeller Medical AG Seeblickstrasse 4 CH-8590 Romanshorn Phone +41 (0) Fax +41 (0) info@zellerag.ch tesalin n Composition: 1 comprimé pelliculé contient mg d extrait au CO 2 (Ze 339) de feuilles de Petasites hybridus corresp. à 8 mg de pétasines (RDE :1), excipients. Indications/Possibilités d emploi: Traitement des symptômes de la rhinite allergique ainsi que des affections associées des yeux, du nez et de la gorge. Posologie/Mode d emploi: Dès 12 ans: 2 1 compr., en cas de besoin 3 1 compr. par jour. Contre-indications: Hypersensibilité à l un des composants. Effets indésirables: Occasionnellement des troubles gastro-intestinaux. Rares cas réactions d hypersensibilité (réaction cutanées, oedèmes). Dans de très rares cas, une hépatotoxicité relativement grave a été observée lors de l emploi de préparations contenant de l extrait au CO 2 de racines de pétasite. Une action hépatotoxique ne peut être totalement exclue également pour tesalin n contenant un extrait au CO 2 de feuilles de pétasite. Très rarement fatigue. Interactions: Aucune connue. Présentation: 20 et 60 comprimés pelliculés. Catégorie de vente: B, admis par les caisses-maladie. Titulaire de l autorisation: Zeller Medical AG, 8590 Romanshorn, Tel.: Vous trouverez des informations détaillées sous (mise à jour des informations: mars 2009) /0214