Spécialiste. un peu de cohérence!

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1 N juin - 23 juin 2015 Charleroi X bimensuel P Spécialiste L'ACTUALITÉ DES MÉDECINS SPÉCIALISTES Urgences: un peu de cohérence! Selon le service d évaluation et de contrôle médicaux de l Inami, les modes de fonctionnement des services d urgence varient fortement d un hôpital à l autre. Le SECM a mené une enquête de terrain et formule plusieurs recommandations. JS1891F En 2011, le SECM a analysé les données de facturation des services d urgence belges, qui s élèvent à 70 millions d euros par an. «Nous avions constaté à l époque que le système des services d urgence est très complexe, tant quant au processus que quant à la réglementation portant sur les remboursements», explique le Dr Georges Dusart, responsable de cette étude. En 2013/2014, le SECM a mené cette fois-ci une analyse sur le terrain. Il a examiné la facturation des prestations de tous les hôpitaux belges avec une fonction reconnue de soins urgents spécialisés auprès de patients de toutes catégories d âge qui ont été pris en charge entre le 27 et le 29 novembre Plusieurs constats ont été établis lors de ce travail minutieux. «Les services d urgence accueillent dans leurs locaux trop de patients qui en fait ne requièrent pas de soins urgents. Souvent, il s agit d accidents sans gravité qui ne nécessitent pas une prise en charge spécialisée aux urgences. Ceci est inutilement coûteux pour l assurance soins de santé», observe le SECM. Il constate également qu il est souvent impossible de mettre en évidence par quel médecin le patient a été vu. En outre, les services d urgence «optimalisent» leur facturation en demandant aux patients les honoraires des médecins bénéficiant de la meilleure nomenclature. «Parfois, certaines prestations d urgence sont portées en compte au moyen d un numéro de code comme si le patient s était présenté avec une lettre d introduction de son médecin traitant, bien qu il n existe pas de trace d un quelconque contact préalable avec le médecin traitant. Ainsi, l hôpital peut porter en compte 1,5 euro en plus, mais le patient paie seulement 4,5 euros au lieu de 20,21 euros.» L effet modérateur de cette mesure est contourné. Un JT rien que pour vous Trop grande variabilité En outre, la réglementation actuelle rend presqu impossible de contrôler si les conditions pour porter en compte les prestations réalisées par un médecin-spécialiste en formation sont respectées. En plus, pointe le SECM, dans certains hôpitaux, le médecin urgentiste fait presque systématiquement appel à un spécialiste et dans d autres hôpitaux il n appelle pratiquement jamais un spécialiste. Et de s étonner que dans les hôpitaux agréés pour programme de soins pour enfants, qui sont obligés d organiser une garde pédiatrique, les services d urgence font souvent appel à un pédiatre pour une consultation complémentaire. Le jeune patient ne pourrait-il pas directement être pris en charge par le pédiatre de garde? Le SECM remarque également qu après le passage d un patient aux urgences, le médecin référent ne reçoit souvent qu une information incomplète (voire, parfois, aucune information). «Il serait temps d uniformiser ces informations dans un document identique pour tous les services», recommande le Dr Dusart. Le SECM a écrit à tous les services d urgence afin de leur rappeler la réglementation, de les sensibiliser à une facturation correcte de leurs prestations et les informer que des contrôles renforcés auront lieu à l automne. Ceux-ci ne devraient pas se faire à l improviste mais en collaboration avec les services. Vincent Claes Plus d informations sur RÉFORME DÉCRYPTAGE DU PAYSAGE DES RÉSULTATS HOSPITALIER Le bassin namurois bouge LA JOURNÉE DÉCRYPTAGE DU MÉDECIN DES RÉSULTATS HOSPITALIER Depuis le 3 juin, vous travaillez pour vous DÉCRYPTAGE DROITS DES DES PATIENTS RÉSULTATS Les limites de la transparence EUROPEAN STROKE CONFERENCE Le Spécialiste lance ce 22 juin à 18h33 un journal télévisé qui vous donne la parole Un rendez-vous à ne pas manquer! Lire en pages 14 et 15 Traitements révolutionnaires de l AVC

2 2 I VOTRE ACTUALITÉ SOCIO-PROFESSIONNELLE Depuis le 3 juin, vous travaillez pour votre propre compte (et le fisc) JS1889F Vous rétrocédez en moyenne 42% de vos revenus aux hôpitaux (1). Inutile de vous le rappeler. Cette partie du financement est importante parce que le budget alloué directement par l Etat aux hôpitaux (le Budget des moyens financiers) ne couvre pas entièrement leurs activités. Le Spécialiste exprime votre participation financière (à hauteur de 42% en moyenne) en journées prestées sur une année. 42% de 365 jours = 153,3 jours. Depuis le 3 juin, soit le 154 e jour de l année, vous avez en tant que médecin hospitalier fini de payer votre part à l hôpital. Vous commencez dès lors à travailler véritablement pour vous et le fisc. Il faudra encore payer vos impôts et vos cotisations sociales. S ajoutent à cela le coût de votre assurance en responsabilité professionnelle, les frais divers (formation ), la location de locaux Notre concept de la Journée du médecin hospitalier est comparable à celui du Tax Freedom Day, le jour de la «libération fiscale» où le Belge commence à travailler uniquement pour lui-même après avoir payé ses impôts et autres prélèvements obligatoires. Participation accrue Notre présentation imagée de la contribution des médecins hospitaliers au financement des hôpitaux place la problématique des honoraires des médecins dans une autre perspective. Le fait que les médecins hospitaliers se voient prélever un pourcentage considérable de leurs honoraires par les hôpitaux ne se traduit pas toujours dans leur participation à la gestion de leur institution. Cet élément est essentiel dans la discussion actuelle autour de la réforme du financement hospitalier lancée par Maggie De Block. La ministre de la Santé publique et des Affaires sociales souhaite, via cette réforme, mettre en place un système plus transparent, davantage axé sur la demande du patient et offrir plus d espace à l innovation et à la participation des médecins spécialistes. Notre récente enquête, représentative du secteur (2), a révélé que 9 spécialistes sur 10 sont partisans d une réforme du financement hospitalier. Une majorité de 6 spécialistes sur 10 veulent des honoraires «purs» sans rétrocession aux hôpitaux à condition de pouvoir participer activement à la gestion hospitalière. Les médecins néerlandophones insistent plus sur cette participation que les francophones et les hommes plus que les femmes. En outre, la plupart des spécialistes (64%) estiment qu ils sont insuffisamment impliqués dans le management hospitalier. Leurs avis vont-ils bientôt être pris en compte? Pascal Selleslagh/V.C. Références 1. Selon le rapport MAHA (de Belfius) sur le financement hospitalier +/- 58% du chiffre d affaires des honoraires des médecins sont rendus par les hôpitaux aux médecins. Ce rapport indique aussi que 4 hôpitaux sur 10 sont dans le rouge. 2. Enquête réalisée entre les mois de juin et mars 2015 auprès de spécialistes francophones et néerlandophones. TRANSPARENCE FINANCIÈRE DES MUTUELLES: De Block avance ses pions Le Conseil des ministres a approuvé vendredi passé en deuxième lecture un avant-projet de loi portant sur diverses dispositions majeures en matière de santé, dont l obligation pour les mutuelles de publier leurs comptes annuels. JS1889BF Ce texte comprend une série de mesures importantes annoncées par Maggie De Block depuis le début de son mandat: la suppression des suppléments d honoraires en hôpital de jour (chambre à deux lits); la transparence des informations pour le patient en ce qui concerne l aspect financier des soins de santé; l obligation pour les mutualités de faire preuve de plus de transparence financière; la fin du statut social pour les médecins-conseils des organismes assureurs; la fixation d une base légale pour une dispense ou une réduction du ticket modérateur pour les personnes qui font un don d organes de leur vivant; le financement des hôpitaux en cas d épidémie ou de pandémie et le droit aux soins médicaux pour les indépendants qui sont contraints de cesser leur activité. Plus de lisibilité On sait que la transparence financière des mutuelles est une des marottes de la ministre de la Santé publique. Les mutuelles vont bientôt devoir déposer leurs comptes annuels à la Centrale des bilans de la Banque centrale. «Jusqu à présent ce n était pas le cas, nous explique-ton au Cabinet De Block. Les mutualités doivent jusqu aujourd hui établir un compte annuel selon certaines règles précises de comptabilité tant pour leur assurance obligatoire que pour leur assurance complémentaire. Ce compte annuel est soumis au contrôle d un cabinet de réviseur reconnu par l Office de contrôle des mutualités et des unions nationales des mutualités (OCM). L OCM reçoit aussi les comptes annuels qui sont validés par des cabinets de réviseurs. Et l Inami reçoit, chaque mois, l état des dépenses qui lui permet de suivre les dépenses pour l assurance obligatoire. Mais jusqu à présent il n était pas question d une publication obligatoire, au contraire de ce que font de nombreuses institutions similaires. Un groupe de travail, composé de représentants de l OCM et des organismes assureurs, doivent encore travailler à la concrétisation de ce principe, qui demandera la rédaction des arrêtés d exécution nécessaires. Une attention particulière sera accordée à la lisibilité de ces comptes annuels, via, par exemple, une version simplifiée. Il s agit d une première étape vers une plus grande transparence financière des mutuelles. C est un projet de longue haleine que nous voulons mener en collaboration étroite avec les organismes assureurs.» Vincent Claes

3 Plus d attention pour les aînés hospitalisés I 3 JS1879F L organisation et le fonctionnement des équipes de liaison interne gériatrique ont été évalués par le Centre fédéral d expertise des soins de santé. Le KCE recommande d expérimenter d autres solutions pour suivre les seniors hospitalisés et de former plus de gériatres. Les équipes de liaison mobiles composées généralement d un gériatre et d un infirmier visitent les patients identifiés à haut risque gériatrique dans les services non gériatriques de l hôpital pour évaluer leur état et formuler des recommandations à propos des soins à leur apporter. Ce dispositif a été mis en place il y a une dizaine d années pour répondre à la problématique de la saturation des services gériatriques. «Il apparaît que la manière dont fonctionnent ces équipes est très hétérogène et que toutes les conditions ne sont pas réunies pour que leur travail soit efficace. Il faudrait notamment qu elles puissent s impliquer plus activement dans la mise en place des soins qu elles préconisent», analyse le KCE. L étude du centre d expertise révèle que le modèle de gériatrie de liaison, «pourtant très apprécié sur le terrain, n est pas très répandu dans d autres pays, à part en France et aux Pays-Bas. Par ailleurs, malgré une législation relativement précise, ce concept est mis en pratique de façon très variable d un hôpital à l autre. Enfin, il semble que ces équipes soient de taille trop modeste pour rencontrer les besoins. Bon nombre de patients à risque ne sont donc jamais vus par l équipe de liaison.» Il faudrait un minimum de 20 nouveaux gériatres par an en Belgique. Pénurie de gériatres Le centre fédéral réclame une augmentation du nombre de gériatres et d infirmiers possédant une expertise spécifique en gériatrie et, plus généralement, de sensibiliser l ensemble des soignants à l approche gériatrique. Il estime qu il faudrait un minimum de 20 nouveaux gériatres par an en Belgique, alors que seuls 28 médecins ont débuté une formation pour l ensemble des quatre années 2010 à Les auteurs du rapport recommandent d expérimenter d autres solutions, et de permettre aux hôpitaux de faire des choix en fonction de leurs besoins locaux. «Les soins transmuraux, par exemple, mettent l expertise gériatrique DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Donepezil Teva 5 mg comprimés pelliculés Donepezil Teva 10 mg comprimés pelliculés COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de chlorhydrate de donépézil. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de donépézil. Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé de 5 mg contient 57 mg de lactose (sous forme monohydratée). Chaque comprimé pelliculé de 10 mg contient 114 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Donepezil Teva 5 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, portant les inscriptions «DN 5» sur une face. Donepezil Teva 10 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés pelliculés jaunes, ronds, biconvexes, portant les inscriptions «DN 10» sur une face. DONNEES CLINIQUES Indications thérapeutiques Donepezil Teva comprimés pelliculés est indiqué pour le traitement symptomatique de la démence d Alzheimer légère à modérément sévère. Posologie et mode d administration Adultes/Patients âgés: Instaurer le traitement au moyen d une dose de 5 mg/jour (administration uniquotidienne). Donepezil Teva doit se prendre par voie orale, le soir, juste avant le coucher. Maintenir la posologie de 5 mg/jour pendant au moins un mois, afin de permettre l évaluation des premières réponses cliniques au traitement et l atteinte des concentrations de chlorhydrate de donépézil à l état d équilibre. Après une évaluation clinique du traitement par une dose de 5 mg/jour après un mois, la dose de chlorhydrate de donépézil peut être augmentée à 10 mg/jour (administration uni-quotidienne). La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg. L administration de doses supérieures à 10 mg/jour n a pas été étudiée au cours des études cliniques. Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la démence d Alzheimer. Établir le diagnostic sur base des directives approuvées (p. ex. DSM IV, ICD 10). N instaurer la thérapie par chlorhydrate de donépézil que si l on dispose d un dispensateur de soin qui contrôlera régulièrement la prise du médicament pour le patient. Le traitement d entretien peut se poursuivre aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice thérapeutique. Il faut donc réévaluer régulièrement les bénéfices cliniques du traitement par chlorhydrate de donépézil. Envisager l arrêt du traitement lorsqu on n observe plus aucun effet thérapeutique. Il est impossible de prédire la réponse individuelle au chlorhydrate de donépézil. A l arrêt du traitement, on observe une réduction progressive des effets bénéfiques du chlorhydrate de donépézil. Insuffisance rénale et hépatique: On peut suivre le même schéma d administration chez les patients ayant une insuffisance rénale, car cette affection n altère pas la clairance du chlorhydrate de donépézil. En cas d insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2), vu l exposition éventuellement accrue, augmenter progressivement la dose en fonction de la tolérance individuelle. Il n existe aucune donnée concernant les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. Population pédiatrique: L utilisation de chlorhydrate de donépézil est déconseillée chez les enfants et les adolescents. Contre-indications Donepezil BE/NEUGX/15/ Teva Pharma Belgium - 06/2015 à la disposition des soignants extérieurs à l hôpital pour éviter de devoir hospitaliser les patients gériatriques. Quant aux modèles de co-management, ils permettent au gériatre et/ou l équipe de liaison de prendre des décisions de soins en concertation avec les médecins de l unité d hospitalisation. Ce modèle existe déjà aux Pays-Bas. Il serait également utile de favoriser la création d une 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 28 cpr. pelliculés 98 cpr. pelliculés 28 cpr. pelliculés 56 cpr. pelliculés 98 cpr. pelliculés plateforme d échanges entre professionnels (de type communautés de pratiques) pour favoriser l expérimentation de modèles de soins innovants, l évaluation des initiatives prises sur le terrain et l échange de bonnes pratiques.» Vincent Claes DONEPEZIL TEVA Remboursé en Bf Prix Public Prix Patient Prix 0mnio 10,66 2,16 1,29 30,17 8,09 4,81 10,66 2,16 1,29 19,65 5,25 3,15 30,17 8,09 4,81 Ne coûte que 0,30 /jour à votre patient non remboursé * Don t let your patient s brain overpower him! Teva est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité au chlorhydrate de donépézil, aux dérivés de la pipéridine ou à l un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Effets indésirables Les effets indésirables les plus fréquents sont une diarrhée, des crampes musculaires, une fatigue, des nausées, des vomissements et une insomnie. Les réactions indésirables rapportées comme étant plus qu un cas isolé sont mentionnées dans la liste ci-dessous, par classe de systèmes d organes et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Infections et infestations Fréquent: Rhume banal Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent: Anorexie Affections psychiatriques Fréquent: Hallucinations**, Agitation**, Comportement agressif**, Rêves anormaux et cauchemars** Affections du système nerveux Fréquent: Syncope*, Étourdissements, Insomnie Peu fréquent: Convulsions* Rare: Symptômes extrapyramidaux Très rare: Syndrome Malin des Neuroleptiques Affections cardiaques Peu fréquent: Bradycardie Rare: Bloc sino-auriculaire, Bloc auriculo-ventriculaire Affections gastro-intestinales Très fréquent: Vomissements, Troubles abdominaux Peu fréquent: Hémorragie gastro-intestinale, Ulcères gastriques et duodénaux Affections hépatobiliaires Rare: Dysfonction hépatique incluant une hépatite*** Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent: Éruption cutanée, Prurit Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent: Crampes musculaires Affections du rein et des voies urinaires Fréquent: Incontinence urinaire Troubles généraux et anomalies au site d administration Très fréquent: Céphalées Fréquent: Fatigue, Douleur Investigations Peu fréquent: Augmentation modérée des concentrations sériques de créatine kinase musculaire Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent: Accident. * Au cours de l examen des patients présentant une syncope ou des convulsions, envisager la possibilité d un bloc cardiaque ou de longues pauses sinusales (voir rubrique 4.4). ** Les cas d hallucinations, rêves anormaux et cauchemars, d agitation et de comportement agressif se sont résolus avec une réduction de la dose ou une interruption du traitement. *** En cas de dysfonction hépatique inexpliquée, envisager l interruption du traitement par chlorhydrate de donépézil. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté en Belgique via l Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/ 40 - B-1060 Bruxelles - Site internet: adversedrugreactions@ fagg-afmps.be. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B Wilrijk NUMÉRO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ 5 mg: BE mg: BE MODE DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Date de dernière mise à jour du RCP: 04/2014. * Sur base du Donepezil Teva 10 mg x 98 à 10 mg/jour TEVDON Adv Donepezil A4 BAT.indd 1 09/06/15 11:55 PUB09145_171x245.indd 1 9/06/15 12:19

4 4 I VIE DES HÔPITAUX SAINT-LUC DE BOUGE «Le bâtiment ne fait pas l hôpital» JS1877F La Clinique Saint-Luc de Bouge compte fusionner dans les prochaines années. Ce rassemblement permettrait d offrir aux Namurois une offre hospitalière sur plusieurs sites spécialisés. Ils proposeront une politique médicale intégrée conçue pour répondre aux véritables besoins des patients. Le processus est en cours. La Clinique Saint-Luc, créée en 1974, est un des derniers-nés du bassin hospitalier namurois. Depuis quelques années, la question de son positionnement par rapport à ses concurrents directs (le CHR de Namur (distant d à peine 2 km), le CHR Val de Sambre, la Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth) se pose. «Quand les entreprises restructurent, elles pensent souvent que la meilleure manière de faire c est de manger son voisin, analyse Paul d Otreppe, directeur général de l institution. Le bassin namurois est un de ceux qui est le plus en retard dans la réforme du paysage hospitalier. Aucun hôpital de lits ne s est encore constitué, alors qu il serait logique de créer deux structures de lits dans le Namurois qui pourraient répondre à toutes les normes d agrément. Les hôpitaux namurois ont plus de lits justifiés que de lits agréés et des finances qui se portent globalement bien. Ils discutent entre eux pour trouver des alliances. Depuis que j ai pris cette fonction, il y a 6 à 7 ans, nous avons eu des négociations avec le CHR de Namur, avec la Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth, avec le CHU Dinant-Godinne, qui lui était plus dans un schéma de grand rassemblement du monde chrétien face au secteur public. Nous n avons pas été convaincus par cette dernière option, parce qu il fallait d abord résoudre le problème hospitalier namurois avant de s étendre à la périphérie.» Un débat mature Paul d Otreppe souligne qu il a suivi de près le rapprochement administratif du CHR de Namur et du CHR du Val de Sambre et celui entre le CHU Mont-Godinne et l Hôpital de Dinant. «En résumé, même si tout n est pas finalisé, le paysage hospitalier namurois a beaucoup évolué en quelques années. Grâce à ces négociations, La tour d hospitalisation a récemment été totalement rénovée. les acteurs ont appris à mieux se connaître. Nous avons pu discuter ensemble des véritables problèmes, voir où se situent les revendications principales. On a pu constater que tout était imbriqué parce que les hôpitaux namurois ont déjà développé des partenariats pour certaines activités médicales. Le débat sur une réorganisation hospitalière à Namur est vraiment mature.» En général, les rapprochements et les fusions sont principalement motivés par la volonté de réaliser des économies d échelle. Ce n est actuellement pas le cas dans le Namurois. «Aujourd hui, nous ne sommes pas obligés de fusionner, confirme Paul d Otreppe. Par contre, si nous voulons vraiment intégrer toutes nos activités médicales, nous pourrions à l avenir, d ici 20 ans, avoir des sites hospitaliers asymétriques dans la ville de Namur qui développeront des activités spécifiques. C est le concept des centres intégrés multisites. Les 4 hôpitaux namurois sont totalement complémentaires au niveau de leur localisation. On pourrait «distribuer» les patients en fonction des services offerts par les hôpitaux, en maintenant une spécificité locale pour le CHR du Val de Sambre.» La clinique de 356 lits justifiés dispose de quelques fleurons médicaux (services de cardiologie, d orthopédie, de médecine interne, de gastro-entérologie, de chirurgie, de pneumologie, d oncologie, de neurologie ) qu elle pourrait mettre dans la corbeille de mariage. En outre, une fusion permettrait à la Clinique Saint-Luc de présenter une taille critique pour les jeunes médecins qui voudraient y faire carrière et y trouver une activité suffisante. L hôpital compte déjà de nombreux maîtres de stage. «Les critères d agrément des maîtres de stage sont stricts mais les assistants augmentent la productivité de l institution», analyse le Dr Jean-Paul Joris, directeur médical de l institution depuis Reconstruction in situ La tour d hospitalisation a récemment été totalement rénovée. Un grand parking devrait bientôt voir le jour. «Nous n avons pas pris l option de construire un tout nouveau bâtiment ou de prévoir un nombre plus élevé de lits. Nous avons prévu 85m 2 par lit, ce qui est en dessous de la moyenne nationale de 120m 2», explique le Dr Jean-Paul-Joris. «Nous visons l efficacité et la bonne gestion. Les hôpitaux ne font jamais que dépenser de l argent qui ne leur appartient pas. Il convient dès lors de proposer la meilleure infrastructure au meilleur coût. Nous n avons pas voulu vider les caisses de la Région wallonne en lançant un grand projet architectural. En Flandre, six grands projets hospitaliers sont sortis de terre et, du coup, il ne reste plus rien pour les autres hôpitaux», ajoute Paul d Otreppe. La mode est actuellement au grand chantier hospitalier. Le CHU Marie Curie, les Cliniques de l Europe (site Sainte-Elisabeth), le New Chirec, la Clinique du Mont- Légia, le New Erasme (lire notre dernière édition) sont autant d ambitieuses constructions. «A Saint-Luc, Gestion participative poussée notre hôpital, nous ne faisons pas de la co-gestion «Dans mais de la gestion participative poussée», explique le directeur général de la Clinique Saint-Luc. «Tout se négocie avec les médecins. Dans de nombreux hôpitaux, on a l impression que les gestionnaires prennent des décisions et puis qu ils remettent la facture aux médecins. Dans notre institution, on peut très bien ne pas réaliser un projet parce qu on n a pas trouvé d accord à ce sujet. Nous sommes rarement allés jusqu à une confrontation entre le gestionnaire et le corps médical parce que nous pratiquons de façon systématique la négociation et le consensus. Comme nous n avons pas d actionnaires importants derrière nous, notre condition de survie est d être sain financièrement. Nos activités et de nos finances doivent être optimales. Personne ne viendra nous sauver. Si les médecins veulent défendre leur modèle, ils doivent montrer qu il est sain financièrement et que l offre proposée correspond à une excellence médicale.»

5 I5 Paul d Otreppe: «Etre bien géré c est aussi important pour un hôpital de 300 lits que pour un hôpital de lits. La taille n est pas un indicateur de bonne ou de mauvaise gestion. Il est plus difficile de trouver des modèles efficaces de gestion des grands ensembles.» St-Luc en quelques chiffres médecins 356 lits justifiés 380 en comptant l hôpital de jour chirurgical - 386,11 ETP en personnel soignant - Recettes des produits d exploitation: 115,7 millions d euros - Activité Journées d hospitalisation: Admissions: Durée totale de séjour sans hospitalisation de jour: 5,79 Taux d occupation des lits agréés sans HJ: 85,24% Nombre de consultations: Jean-Paul Joris: «Le choix de l approche médicale se fait dans l intérêt du patient dans le cadre d une revue par les pairs. Il s agit d un véritable contrôle de qualité.» Source: audit médical nous ne sommes pas convaincus que le bâtiment fasse l hôpital, ce sont les spécialités et l activité médicale qui l incarnent. L administration n est que l organisateur, le logisticien et le support. La finalité de l hôpital est de prodiguer les meilleurs soins. Le patient ne vient pas à l hôpital pour son hôtellerie, pour son informatique de pointe, pour l architecture primée par un grand prix Il vient pour des soins.» Pour les suppléments d honoraires, la clinique s est alignée au prix du marché wallon, à 200% de suppléments. «Nous affichons aussi notre volonté de fournir la qualité pour le meilleur prix au patient. Au même titre que le CHRN qui déclare soigner tout le monde sans écarter aucun patient», précise Paul d Otreppe. «Nos patients sont pour 1 tiers affiliés à la Mutualité chrétienne, 1 tiers à la Mutualité socialiste et 1 tiers aux autres», ajoute Jean-Paul Joris. Centres intégrés La Clinique Saint-Luc a été une pionnière au niveau de la multidisciplinarité puisqu elle a mis en place des centres intégrés (pathologie vasculaire, pathologie cardiaque, imagerie fonctionnelle et anatomique et pathologie mammaire) qui rassemblent des pools de rémunération transversaux. «Ainsi, le patient ne risque pas d être pris en otage par une filière de soins, explique le Dr Joris. Aucun médecin n a intérêt à tirer la couverture à lui. Le choix de l approche médicale se fait dans l intérêt du patient dans le cadre d une revue par les pairs. Il s agit d un véritable contrôle de qualité. Dans notre hôpital, le dossier médical est, depuis 1974, partagé et unique.» Concrètement, si un médecin individuel veut mener un projet médical, il doit d abord le présenter devant le département ad hoc pour vérifier s il correspond à l organisation de l équipe et à celle de l institution. «L alignement et la collaboration entre médecins est un facteur de performance pour l hôpital. Le bloc opératoire est un bon exemple. Favoriser le travail en équipe et la multidisciplinarité est essentiel. L idéal est de faire travailler le groupe plutôt que les individualités. Aujourd hui, il faut reconnaître qu il est encore difficile pour le médecin de fonctionner de cette façon parce qu il est payé à l acte», commente Paul d Otreppe. A la Clinique Saint-Luc, la répartition égalitaire des honoraires par pool d activités a permis, selon Jean-Paul Joris, de favoriser la cohésion entre les médecins de l institution. Un fameux atout. Vincent Claes De Block rajoute 5 millions d euros au budget 2015 des hôpitaux S ur proposition de la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique Maggie De Block, le Conseil des ministres a approuvé le vendredi 29 mai un projet d arrêté royal modifiant le budget global pour le financement des frais de fonctionnement des hôpitaux pour l exercice Celui-ci avait été fixé le 8 janvier à euros. Conformément à la décision du contrôle budgétaire d augmenter le budget afin d implémenter la nouvelle politique de santé mentale pour les enfants et les adolescents décidée dans le cadre de la Conférence interministérielle santé, le projet d arrêté royal augmente le budget de euros. Le nouveau budget global s élève dès lors à euros. Cette décision est une bonne nouvelle pour les hôpitaux qui organisent cette prise en charge. Mounia Mejbar, présidente de l Huderf hôpital actif dans ce domaine a salué positivement cette augmentation budgétaire. V.C.

6 6 I Le MR bruxellois à l hôpital VOTRE ACTUALITÉ SOCIO-PROFESSIONNELLE Mercredi passé, plusieurs élus du Mouvement réformateur ont passé une partie de la journée au CHU Brugmann et à l Huderf pour appréhender concrètement les enjeux de la réforme du paysage et du financement hospitaliers. Olivier Chastel, président du MR, avec une partie de la délégation. JS1887F La délégation composée entre autres du sénateur Jacques Brotchi, du président du parti Olivier Chastel, du chef de groupe MR au parlement bruxellois Vincent De Wolf, des échevins Boris Diliès et Viviane Teitelbaum a été reçue par les dirigeants administratifs et médicaux du CHU Brugmann (880 lits sur trois sites) et de l Huderf (168 lits). L occasion pour les responsables des 2 hôpitaux de présenter ces institutions bruxelloises et de leur faire part de leurs analyses sur l évolution du secteur. Les directeurs généraux médicaux des deux institutions le Pr Georges Casimir (Huderf) et le Dr Florence Hut (Brugmann) ont attiré l attention des politiciens sur les spécificités de ces deux hôpitaux qui, pour le premier, est le seul hôpital spécialisé du pays pour les enfants et, pour le second, possède une des plus grosses maternités du pays et a, entre autres, développé un important service de psychiatrie et de psychologie médicale. Les politiciens ont eu l occasion de visiter plusieurs services de l hôpital et de découvrir l initiative originale, soutenue par la Fondation Roi Baudouin, d «hôpital ami des aînés». Une préoccupation très actuelle, suivie de près par le KCE qui vient de dénoncer dans un rapport un manque d attention envers les seniors hospitalisés (lire en page 3). Shadow cabinet Cette visite manifeste, selon les propos de Vincent De Wolf, la volonté du MR bruxellois d être proactif par rapport aux réformes du secteur hospitalier lancées par la ministre Open-VLD Maggie De Bock. «Face à l immobilisme du gouvernement bruxellois, nous avons décidé de constituer un shadow cabinet qui va aller à la rencontre des acteurs de terrain.» Christophe Pourtois, président MR du conseil d administration du CHU Brugmann, a présenté, entre autres, les partenariats qu entretient Brugmann avec l Huderf, avec d autres hôpitaux et son articulation avec le nouveau CHU de Bruxelles (lire nos éditions précédentes) et Iris-Sud. Vincent Claes INFORMATIONS ESSENTIELLES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT. 1. DENOMINATION DU MEDICA- MENT Cymbalta 30 mg, gélule gastro-résistante. Cymbalta 60 mg, gélule gastro-résistante. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Cymbalta 30 mg: Chaque gélule contient 30 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 8,6 mg de saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Cymbalta 60 mg: Chaque gélule contient 60 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate). Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 17,2 mg de saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Cymbalta 30 mg: Gélule gastro-résistante. Corps blanc opaque imprimé 30 mg et coiffe bleu opaque imprimée Cymbalta 60 mg: Gélule gastro-résistante. Corps vert opaque imprimé 60 mg et coiffe bleu opaque imprimée DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement du trouble dépressif majeur. Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique. Traitement du trouble anxiété généralisée. Cymbalta est indiqué chez l adulte. Pour plus d informations, voir rubrique Posologie et mode d administration Posologie Trouble dépressif majeur La posologie initiale et recommandée pour le maintien de la réponse est de 60 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas. Des posologies supérieures à 60 mg par jour en une prise, jusqu à une dose maximale de 120 mg par jour, ont été évaluées, en terme de sécurité d emploi, lors des études cliniques. Toutefois, l intérêt d une augmentation posologique chez les patients ne répondant pas à la dose initiale recommandée n est pas établi. La réponse thérapeutique apparaît généralement après 2-4 semaines de traitement. Après obtention de l effet thérapeutique attendu, il est recommandé de poursuivre le traitement plusieurs mois afi n de prévenir les rechutes. Chez les patients répondant à la duloxétine, et présentant des antécédents d épisodes dépressifs majeurs répétés, la poursuite à long terme du traitement peut être envisagée, à une posologie de 60 à 120 mg/jour. Trouble anxiété généralisée La posologie initiale recommandée chez les patients présentant un trouble anxiété généralisée est de 30 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas. Chez les patients ayant une réponse insuffi sante, la dose devra être augmentée à 60 mg, qui est la dose d entretien habituelle chez la plupart des patients. Chez les patients présentant un trouble dépressif majeur associé, la posologie initiale comme d entretien est de 60 mg une fois par jour (veuillez également lire les recommandations de posologie ci-dessus). Des doses allant jusqu à 120 mg par jour se sont montrées effi caces et leur sécurité d emploi a été évaluée dans des essais cliniques. Chez les patients présentant une réponse insuffi sante à la dose de 60 mg, une augmentation de doses jusqu à 90 mg ou 120 mg peut donc être envisagée. L augmentation des doses doit être basée sur la réponse clinique et la tolérance. Après consolidation de la réponse, il est recommandé de continuer le traitement pendant plusieurs mois afi n d éviter une rechute. Douleur neuropathique diabétique périphérique La posologie initiale et d entretien recommandée est de 60 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas. La sécurité d utilisation de posologies supérieures à 60 mg une fois par jour, jusqu à une dose maximale de 120 mg par jour, administrées en plusieurs prises équivalentes, a été évaluée au cours des essais cliniques. Les concentrations plasmatiques de duloxétine ont montré une grande variabilité inter-individuelle (voir rubrique 5.2). De ce fait, chez certains patients, en cas de réponse insuffi sante à la dose de 60 mg, la posologie pourra être augmentée. La réponse au traitement devra être évaluée après 2 mois. Chez les patients ayant une réponse initiale insuffi sante, une réponse au traitement au-delà de cette période est peu probable.le bénéfi ce thérapeutique devra être réévalué régulièrement (au moins tous les 3 mois) (voir rubrique 5.1). Populations particulières. Sujets âgés Aucune adaptation posologique sur la seule base de l âge n est nécessaire chez le sujet âgé. Cependant, comme pour tout médicament, la prudence s impose chez le sujet âgé, principalement avec Cymbalta à la posologie de 120 mg par jour pour le trouble dépressif majeur ou le trouble anxiété généralisée, du fait de données limitées (voir rubriques 4.4 et 5.2). Insuffi sance hépatique Cymbalta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pathologie hépatique entraînant une insuffi sance hépatique (voir rubriques 4.3 et 5.2). Insuffi sance rénale Aucune adaptation posologique n est nécessaire en cas d insuffi sance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min). Cymbalta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffi sance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min ; voir rubrique 4.3). Population pédiatrique La duloxétine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement du trouble dépressif majeur en raison de problème(s) de sécurité et d effi cacité (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1). La sécurité et l effi cacité de la duloxétine dans le traitement du trouble anxiété généralisée chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans n ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2. La sécurité et l effi cacité de la duloxétine dans le traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique n ont pas fait l objet d étude. Aucune donnée n est disponible. Arrêt du traitement L arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l arrêt du traitement par Cymbalta, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d au moins une à deux semaines, afi n de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes non tolérables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé. Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif. Mode d administration Voie orale. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Association aux inhibiteurs de la mono-amine oxydase (IMAO) non sélectifs, irréversibles (voir rubrique 4.5). Maladie hépatique entraînant une insuffi sance hépatique (voir rubrique 5.2). Association à la fl uvoxamine, à la ciprofl oxacine ou à l énoxacine (inhibiteurs puissants du CYP1A2), associations entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de duloxétine (voir rubrique 4.5). Insuffi sance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.4). L instauration du traitement par Cymbalta est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension artérielle non équilibrée qui pourrait les exposer à un risque potentiel de crise hypertensive (voir rubriques 4.4 et 4.8). 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profi l de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Cymbalta ont été : nausées, céphalées, sècheresse de la bouche, somnolence et sensations vertigineuses. Toutefois, la majorité des effets indésirables fréquents étaient d intensité légère à modérée, débutant généralement en début de traitement et tendant à s estomper malgré la poursuite du traitement. b. Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau 1 présente les effets indésirables observés à partir de la notifi cation spontanée et lors des études cliniques contrôlées versus placebo (incluant au total 9454 patients, 5703 sous duloxétine et 3751 sous placebo) conduites dans la dépression, le trouble anxiété généralisée et la douleur neuropathique diabétique. Tableau 1 : Effets indésirables Estimation de fréquence : Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, <1/10), peu fréquent ( 1/1 000, <1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Affection Infections et infestations Affections du système immunitaire Affections endocriniennes Troubles du métabolisme et de la nutrition Affections psychiatriques Affections du système nerveux Très fréquent Céphalées, Somnolence Fréquent Peu fréquent Rare Baisse de l appétit Insomnie, Agitation, Baisse de la libido, Anxiété, Orgasmes anormaux, Rêves anormaux Sensations vertigineuses, Léthargie, Tremblements Paresthésies Laryngite Réaction anaphylactique, Manifestations d hypersensibilité Hypothyroïdie Hyperglycémie (rapportée particulièrement chez les patients Hyponatrémie, Déshydratation, diabétiques) SIADH 6 Idées suicidaires 5,7, Troubles du sommeil, Bruxisme, Désorientation, Apathie Myoclonies, Akathisie 7, Nervosité, Trouble de l attention, Dysgueusie, Dyskinésie, Syndrome des jambes sans repos, Sommeil de mauvaise qualité Comportements suicidaires 5,7, Manie, Hallucinations, Agressivité et colère 4 Syndrome sérotoninergique 6, Convulsions 1, Agitation psychomotrice 6, Symptômes extrapyramidaux 6 Affections oculaires Vision fl oue Mydriase, Troubles visuels Glaucome Affections de l oreille Acouphènes 1 Vertiges, Otalgies et du labyrinthe Affections cardiaques Palpitations Tachycardie, Arythmie supraventriculaire, principalement à type de fi brillation auriculaire Affection Affections vasculaires Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Affections gastro-intestinales Affections hépatobiliaires Affections de la peau et du tissu sous-cutané Affections musculo-squelettiques et systémiques Affections du rein et des voies urinaires Affections des organes de reproduction et du sein Troubles généraux et anomalies au site d administration Très fréquent Nausées, Sécheresse de la bouche Fréquent Peu fréquent Rare Augmentation de la pression artérielle 3, Bouffées de chaleur Bâillements Constipation, Diarrhée, Douleur abdominale Vomissements Dyspepsie, Flatulence Hypersudation, Eruption cutanée Douleurs musculo-squelettiques, Spasmes musculaires Dysurie, Pollakiurie Dysfonction érectile, Trouble de l éjaculation, Ejaculation retardée Chute 8,Fatigue Syncope 2, Hypertension 3,7, Hypotension orthostatique 2, Froideur des extrémités Gêne pharyngée, Epistaxis Hémorragie gastro-intestinale 7, Gastro-entérite, Eructation, Gastrite, Dysphagie Hépatite 3, Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines), Atteinte hépatique aiguë Crise hypertensive 3,6 Stomatite, Emission de sang dans les selles, Halitose Insuffi sance hépatique 6, Ictère 6 Sueurs nocturnes Urticaire Syndrome de Dermatite de contact Sueurs Stevens-Johnson 6, Œdème de froides Réactions de photosensibilité Augmentation de Quincke 6 la tendance aux ecchymoses Tension musculaire, Contractions Trismus musculaires Rétention urinaire, Retard mictionnel Nocturie Polyurie, Baisse du débit urinaire Odeur anormale de l urine Hémorragie gynécologique, Symptômes Troubles menstruels, Dysfonctionnement sexuel, Douleur Galactorrhée, ménopausiques, testiculaire Hyperprolactinémie Douleur thoracique 7, Sensations anormales, Sensation de froid, Soif, Frissons, Malaise, Sensation de chaud, Trouble de la marche Investigations Perte de poids Prise de poids, Augmentation de la créatinine phosphokinase sérique (CPK), Hyperkaliémie Hypercholestérolémie 1 Des cas de convulsions et d acouphènes ont également été rapportés après arrêt du traitement. 2 Des cas d hypotension orthostatique et de syncope ont été rapportés particulièrement en début de traitement. 3 Voir rubrique Des cas d agressivité et de colère ont été rapportés en particulier en début de traitement ou après son arrêt. 5 Des cas d idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la duloxétine ou juste après son arrêt (voir rubrique 4.4). 6 Fréquence estimée sur la base des effets indésirables rapportés lors de la surveillance après commercialisation ; non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo. 7 Pas de différence statistiquement signifi cative par rapport au placebo. 8 Les chutes étaient plus fréquentes chez les sujets âgés ( 65 ans) c. Description d effets indésirables spécifi ques L arrêt du traitement par duloxétine (particulièrement s il est brutal) induit fréquemment des symptômes de sevrage. Les réactions de sevrage les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésie ou sensations de décharge électrique, en particulier dans la tête), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves agités), fatigue, somnolence, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, céphalées, myalgies, irritabilité, diarrhée, hyperhidrose et vertiges. Généralement, pour les ISRS et les IRSNA, ces symptômes sont d intensité légère à modérée et spontanément résolutifs, bien qu ils puissent être d intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par duloxétine n est plus nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4). Lors de la phase aiguë de 12 semaines de trois essais cliniques étudiant la duloxétine chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, des augmentations faibles, mais statistiquement signifi catives de la glycémie à jeun ont été observées chez les patients sous duloxétine. La valeur de l HbA1c est restée stable chez les patients traités par placebo et chez les patients traités par duloxétine. Dans la phase d extension de ces essais, qui s est prolongée jusqu à 52 semaines, la valeur de l HbA1c a augmenté dans les groupes duloxétine et traitement usuel, mais l augmentation moyenne était de 0,3 % plus importante dans le groupe duloxétine. Il y a eu également une faible augmentation de la glycémie à jeun et du cholestérol total dans le groupe duloxétine alors que les tests en laboratoire montrent une légère diminution de ces paramètres dans le groupe traitement usuel. L intervalle QT - corrigé en fonction de la fréquence cardiaque - chez les patients sous duloxétine n était pas différent de celui observé chez les patients sous placebo. La mesure des intervalles QT, PR, QRS ou QTcB n a montré aucune différence cliniquement signifi cative entre les groupes duloxétine et placebo. d. Population pédiatrique Au total, 509 patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans présentant un trouble dépressif majeur et 241 patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans présentant un trouble anxiété généralisée ont été traités par duloxétine dans des études cliniques. De façon générale, le profi l des effets indésirables de la duloxétine chez les enfants et les adolescents était similaire à celui observé chez l adulte. Dans des études cliniques, un total de 467 patients pédiatriques randomisés recevant de la duloxétine ont présenté une diminution moyenne du poids de 0,1 kg à 10 semaines comparativement à une augmentation moyenne de 0,9 kg chez les 353 patients traités avec le placebo. Par la suite, sur une période d extension de quatre à six mois, ces patients ont eu, en moyenne, tendance à retrouver leur percentile de poids initial attendu, sur la base des données de populations du même âge et de même sexe. Dans des études allant jusqu à 9 mois, une diminution moyenne de 1% de leur percentile de taille (diminution de 2% chez les enfants (7-11 ans) et une augmentation de 0,3% chez les adolescents (12-17 ans) ont été observées chez les patients pédiatriques traités avec la duloxétine (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfi ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta 40/40, B Bruxelles ( ou adversedrugreactions@fagg-afmps. be), ou via la Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L Luxembourg ( 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Gélule : Hypromellose, Succinate d acétate d hypromellose, Saccharose, Sucre en microbilles, Talc, Dioxyde de titane (E171), Triéthylcitrate Coque de la gélule : 30 mg : Gélatine, Laurylsulfate de sodium, Dioxyde de titane (E171), Indigotine (E132), Encre verte comestible, Encre verte comestible : Oxyde de fer noir synthétique (E172), Oxyde de fer jaune synthétique (E172), Propylène glycol, Shellac, Coque de la gélule : 60 mg : Gélatine, Laurylsulfate de sodium, Dioxyde de titane (E171), Indigotine (E132), Oxyde de fer jaune (E172), Encre blanche comestible, Encre blanche comestible : Dioxyde de titane (E171), Propylène glycol, Shellac, Povidone 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Pays-Bas. 8. NUMERO(S) D AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/296/001 - EU/1/04/296/006 - EU/1/04/296/009 - EU/1/04/296/002 - EU/1/04/296/004 - EU/1/04/296/005 - EU/1/04/296/007- EU/1/04/296/ DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLE- MENT DE L AUTORISATION Date de la première autorisation : 17 décembre Date du dernier renouvellement : 24 juin DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE : 06/2014 STATUT LEGAL DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Agence européenne du médicament (EMA) PUB08745_A4.indd 1 09/02/15 14:59

7 I 7 Création d un centre ressource «cérébrolésion» en Wallonie - is-, de le - s, nsion gresres et rique ; non rt au ques réacluant ies et lgies, nsité rtains saire z les de la tients ngée tation émie ution chez valles o. d. ur et dans cents isés à une nsion sur la ution chez 4.4). dicannels vision fmps UES billes, e de xyde dium, tible : R LE ) DE /004 LLE- 4 juin scripne du Avec une dimension mobile, ce centre sera amené à fournir le support nécessaire dans les services existants, et ce sur tout le territoire de la Wallonie. Aujourd hui, environ 30% des patients ayant eu un AVC restent dépendants de l aide NOUVEAU de proches. Pour la population belge, en extrapolant selon l incidence des AVC, il y aurait chaque année près de nouveaux patients handicapés. A Bruxelles et en Wallonie, on dénombre chaque année nouveaux cas de personnes présentant des lésions cérébrales acquises. La députée Véronique Durenne (MR), rappelle que l AWIPH a émis le souhait de soutenir la création d un centre ressource en matière de Cymbalta 30mg x 7 p.p. 8,84 Pas remboursé Cymbalta 30mg x 28 p.p. 29,35 Remboursé en cat. B Cymbalta 60mg x 28 p.p. 42,94 Remboursé en cat. B Cymbalta 60mg x 98 p.p. 106,91 Remboursé en cat. B LA GAMME S AGRANDIT! Cymbalta 60mg x 98 comprimés Cymbalta 30mg x 28 comprimés Cymbalta 30mg x 28 Egalement remboursé en catégorie B 98 comprimés Plus avantageux pour vos patients Disponibles depuis le 1 er mars 2015 Traitement du trouble dépressif majeur Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique Traitement du trouble anxiété généralisée ELB/CYM/Jan/2015/ March 2015 cérébrolésion. «L agence souligne que les personnes cérébrolésées manquent d informations après la revalidation. Les services auxquels elles s adressent ne connaissent que peu leur problématique. Ces personnes ne se reconnaissent pas dans les populations en situation de handicap mental ou physique. Elles ont des besoins différents dont les réponses sont partielles et parfois introuvables», indique-t-elle au Parlement wallon. Ce projet est important pour l AWIPH qui souhaite que le centre ressource couvre l ensemble du territoire de la Région wallonne. L agence entend entourer le projet de sept objectifs qui visent l amélioration du soutien aux transformations identitaires et fonctionnelles liées au traumatisme cérébral victimes Pour Maxime Prévot (cdh), ministre wallon de la Santé, la création d un centre de ressource en matière de cérébrolésion fait suite à une enquête auprès des familles et des bénéficiaires réalisée en 2009 et à deux recherches-actions menées en 2013 et «En Belgique, chaque année, personnes sont victimes d un traumatisme crânien d intensité variable. Environ d entre elles garderont des séquelles sévères toute leur vie. Les personnes ayant survécu à leurs lésions cérébrales acquises devront, pour la plupart, être prises en charge par des professionnels spécialisés à moyen ou long terme.» Un montant de euros est prévu au budget 2015 de l AWIPH pour faire face à cette dépense. «La création du centre aura lieu vraisemblablement en septembre de cette année, au terme de la procédure d appel à projets», annonce le ministre Prévot. «Le centre se distinguera des autres actions menées par l AWIPH dans la mesure où il concentrera l expertise en matière de cérébrolésion et servira d appui pour tous les services généraux (s adressant à l ensemble de la population) ou les services spécialisés. Il visera, en outre, à soutenir les personnes dans leur lieu de vie.» Au niveau de la dimension mobile, le centre sera amené à fournir le support nécessaire dans les services existants, et ce sur tout le territoire de la Wallonie. Le ministre a rappelé qu une évaluation et des rapports d activités seront prévus semestriellement ainsi qu une évaluation de la satisfaction des bénéficiaires. Espérons que ce chaînon manquant se concrétise vite Vincent Lievin JS1878F PUB08745_A4.indd 2 09/02/15 14:59

8 8 I VOTRE ACTUALITÉ SOCIO-PROFESSIONNELLE JS1885F DROITS DES PATIENTS Faut-il être totalement transparent? La transparence sur les coûts et la qualité des soins de santé est fortement liée au développement des droits des patients. Actuellement, cette transparence concerne principalement la facture de l usager. Elle pourrait s étendre prochainement à d autres paramètres de la prise en charge. Est-ce souhaitable? Quelles sont les limites à cette transparence? Lors des récentes journées d études de la fédération hospitalière Santhea, les 4 et 5 juin, les orateurs ont été nombreux à s exprimer sur la transparence. Après avoir rappelé le cadre légal qui encadre l information des patients, Yolande Husden a indiqué que la transparence va être encore renforcée par la publication d un avant-projet sur ce sujet, approuvé le 27 mars 2015 par le Conseil des ministres. «La législation a fortement évolué ces dernières années en ce qui concerne la transparence des coûts, note l expert en politique hospitalière auprès de Rudy Demotte, ministre-président de la Fédération Wallonie-Bruxelles. «Quelle sera la prochaine étape? Va-t-on améliorer la transparence au niveau des processus et des résultats? La situation à ce niveau est éminemment plus complexe que la transparence au niveau des prix. Comment concilier la demande légitime des utilisateurs de pouvoir disposer d une information fiable sur la qualité? En outre, de nombreuses questions se posent: quels types d information diffuser, à qui les transmettre, sous quelle forme et dans quel but?» Pour Yolande Husden, il ne faut pas sous-estimer les effets pervers de la diffusion des informations: la restriction de l accès aux soins pour les patients à risque (sélection), la fraude et la manipulation des données par l émetteur, la focalisation des hôpitaux sur les seuls indicateurs qui font l objet d une publicité et l interprétation des taux rapportés par les indicateurs. «Le patient doit toujours être accompagné pour lui permettre de bien comprendre les informations qu il reçoit. Cette transparence est complexe mais c est un enjeu fondamental pour les associations de patients et de consommateurs.» Résistances au changement En se basant sur les échos du service juridique de Solidaris (Jurimut: NDLR), des services sociaux et des médecins-conseils de la mutuelle socialiste, Jean-Pascal Labille estime que la transparence du système de santé pour les patients ne va pas encore de soi. «Beaucoup de médecins éprouvent ainsi des difficultés à donner accès aux patients à leur dossier médical. Ce dernier n est par ailleurs pas toujours tenu correctement. Le temps consacré au dialogue singulier avec le patient est lui aussi souvent de plus en plus limité, commente le patron de la Mutualité socialiste, rebaptisée récemment Solidaris. L échange d informations entre confrères, entre institutions de soins, à propos d un patient n est pas toujours chose aisée. Dans un certain nombre de situations, un hôpital, un médecin mettra en œuvre des moyens pour garder le patient plutôt que de le référer à d autres, plus compétents pour traiter sa pathologie.» L ex-ministre fédéral estime «que la mesure de la qualité de l activité médicale et paramédicale, qui devrait aller de soi, La confiance entre les patients et les soignants doit être la base de la transparence. ne reçoit pas toute l attention voulue. Dans les discours des uns et des autres, chacun défend la liberté de choix du patient de son prestataire, de son institution de soins, et la liberté thérapeutique du médecin. Tout manque de transparence entrave cette double liberté, à la base de notre système de santé.» Et d ajouter, sur un ton plus positif, qu «à partir du moment où le médecin met tout en œuvre pour pratiquer correctement l art de guérir, il n a aucune raison de craindre une transparence totale dans sa relation avec ses patients. Le patient doit, de son côté, être conscient des limites de la médecine, accepter l erreur invincible, le fait que le médecin se déclare impuissant face à une pathologie donnée. Il doit également être transparent dans l information qu il fournit à son médecin, respectueux des traitements prescrits et acceptés par lui lors du colloque singulier.» «Chaque hôpital fait un peu ce qu il veut» Le médecin n est pas, selon Jean-Pascal Labille, le seul acteur a être concerné par ce souci de transparence. «Les institutions de soins doivent aussi adopter une démarche qualité rigoureuse, mettre en place une politique d évaluation de la qualité des soins et de remédiation aux manquements qui seraient constatés. Dans notre pays, actuellement, chaque hôpital fait un peu ce qu il veut, et le niveau des démarches qualité adoptées varie fortement d un établissement à un autre. Les pouvoirs publics compétents, les mutualités, en partenariat avec des hôpitaux, ont bien pris différentes initiatives en la matière, mais cela reste insuffisant. Si chaque hôpital était aussi rigoureux dans sa démarche qualité, les différences de performance qui subsisteraient entre eux devraient être explicables: complexité des cas traités, aléas thérapeutiques, facteurs sociaux Où serait alors la difficulté d assumer la transparence sur les performances respectives des uns et des autres?» Notons que la Flandre a, en la matière, une longueur d avance sur le reste du pays avec la publication par tous les hôpitaux flamands de certains indicateurs de qualité (lire en page 2). Le secrétaire général de Solidaris n est pas partisan d une transparence totale. Il pointe quelques limites à cette démarche. Le réflexe de protection du professionnel de santé qui est de plus en plus confronté, lors d un aléa, à des actions en justice. Or, la confiance entre les patients et les soignants doit être la base de la transparence. Il faut veiller à analyser de façon rigoureuse et objective la performance au risque de voir apparaître une instrumentalisation des résultats. Fort de son expérience personnelle sa fille termine ses études de médecine Jean-Pascal Labille estime que la formation de base des médecins n accorde pas assez d importance à la façon de bien communiquer avec le patient. Comité de patients Certains hôpitaux sont déjà passés de la réflexion sur la transparence vis-à-vis du patient à l action. Ainsi, le CHU de Liège a créé un Comité de patients, coordonné par le Dr Bernard Bassleer, qui permet, entre autres, de sensibiliser les équipes hospitalières aux besoins d informations des patients (1). Vincent Claes 1. Nous reviendrons sur cette expérience dans notre prochain numéro

9 I 9 ex-usine (ex.tva) 740,42 Prix 890 catégorie HC MORE TIME FOR WHAT MATTERS REVEAL LIFE BEYOND THE LETTERS Already 3 indications reimbursed: wamd, CRVO & DME Ce médicament fait l objet d une surveillance supplémentaire DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Eylea 40 mg/ml, solution injectable en flacon. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution injectable contient 40 mg d aflibercept*. Chaque flacon contient 100 µl, équivalant à 4 mg d aflibercept. Ceci fournit la quantité nécessaire de produit pour délivrer une seule dose de 50 µl contenant 2 mg d aflibercept. *protéine de fusion composée des fragments des domaines extracellulaires des récepteurs de type 1 et 2 du VEGF (facteur de croissance de l endothélium vasculaire) humain fusionnés au fragment Fc de l IgG1 humaine, produite dans des cellules ovariennes K1 de hamster chinois (CHO) par la technique de l ADN recombinant. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). La solution est limpide, incolore à jaune pâle, iso-osmotique. DONNEES CLINIQUES Indications thérapeutiques Eylea est indiqué chez l adulte dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l âge (DMLA), la baisse d acuité visuelle due à l œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) et la baisse d acuité visuelle due à l œdème maculaire diabétique (OMD). Posologie et mode d administration Eylea doit uniquement être administré par injection intravitréenne. Eylea doit être administré uniquement par des médecins qualifiés, expérimentés dans l administration d injections intravitréennes. Posologie Forme humide de la DMLA La dose recommandée d Eylea est de 2 mg d aflibercept, correspondant à 50 µl. A l instauration du traitement, Eylea est injecté une fois par mois pendant 3 mois consécutifs suivi d une injection tous les 2 mois. Il n est pas nécessaire de réaliser des visites de suivi entre les injections. Après les 12 premiers mois de traitement par Eylea, l intervalle entre deux injections peut être prolongé en fonction des résultats visuels et/ou anatomiques. Dans ce cas, le calendrier de suivi doit être déterminé par le médecin administrant le traitement et ces visites de suivi peuvent être plus fréquentes que les injections programmées. Œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (OVCR ou OBVR). La dose recommandée d Eylea est de 2 mg d aflibercept, correspondant à 50 µl. Après la première injection, le traitement est administré mensuellement. L intervalle entre deux injections ne doit pas être inférieur à un mois. Si les paramètres visuels et anatomiques indiquent que le traitement continu n apporte pas de bénéfice au patient, le traitement par Eylea doit être arrêté. Le traitement mensuel est poursuivi jusqu à ce que l acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu à l absence de signe d activité de la maladie. Trois injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires. Puis le traitement peut être poursuivi selon un protocole «Treat and Extend» avec une augmentation progressive de l intervalle entre deux injections afin de maintenir la réponse visuelle et/ou anatomique. Cependant, les données disponibles ne permettent pas de conclure sur la durée de ces intervalles. En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l intervalle de traitement doit être réduit en conséquence. Le calendrier de suivi et de traitement doit être déterminé par le médecin administrant le traitement en fonction de la réponse du patient. Le suivi de l activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l angiographie à la fluorescéine. Œdème maculaire diabétique La dose recommandée d Eylea est de 2 mg d aflibercept, correspondant à 50 µl. A l instauration du traitement, Eylea est injecté une fois par mois pendant 5 mois consécutifs suivi d une injection tous les 2 mois. Il n est pas nécessaire de réaliser des visites de suivi entre les injections. Après les 12 premiers mois de traitement par Eylea, l intervalle entre deux injections peut être prolongé en fonction des résultats visuels et/ou anatomiques. Le calendrier de suivi doit être déterminé par le médecin administrant le traitement. Si les paramètres visuels et anatomiques indiquent que le traitement continu n apporte pas de bénéfice au patient, le traitement par Eylea doit être arrêté. Populations particulières Insuffisance hépatique et/ou rénale Aucune étude spécifique chez les patients atteints d insuffisance hépatique et/ou rénale n a été menée avec Eylea. Les données actuellement disponibles ne suggèrent pas un besoin d adaptation posologique d Eylea chez ces patients. Patients âgés Aucune précaution particulière n est nécessaire. L expérience chez les patients âgés de plus de 75 ans présentant un OMD est limitée. Population pédiatrique La sécurité et l efficacité d Eylea n ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Il n y a pas d indication pertinente d Eylea pour la population pédiatrique dans le cadre de la forme humide de la DMLA, de l OVCR, de l OBVR et de l OMD. Mode d administration Les injections intravitréennes doivent être réalisées par un médecin qualifié et expérimenté dans ce type d injections, conformément aux bonnes pratiques et aux recommandations en vigueur. De façon générale, il est nécessaire d assurer une anesthésie et des conditions d asepsie adéquates, y compris par l application d un antibactérien local à large spectre (ex. povidone iodée sur la zone périoculaire, la paupière et la surface oculaire). La désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l utilisation d un champ stérile et d un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) sont recommandés. L aiguille pour injection doit être insérée 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le centre du globe oculaire. Le volume de 0,05 ml peut alors être injecté ; un point d injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures. Immédiatement après l injection intravitréenne, les patients doivent être suivis pour surveiller une possible élévation de la pression intraoculaire. Une surveillance appropriée consiste par exemple en une surveillance de la perfusion de la tête du nerf optique ou une tonométrie. Si nécessaire, un équipement stérile de paracentèse doit être disponible. Après l injection intravitréenne, les patients doivent être informés qu ils doivent signaler sans délai tout symptôme évocateur d endophtalmie (ex. douleur oculaire, rougeur de l œil, photophobie, vision trouble). Chaque flacon doit uniquement être utilisé pour le traitement d un seul œil. Le flacon contient plus que la dose recommandée de 2 mg d aflibercept. Le volume extractible du flacon (100 µl) ne doit pas être utilisé en totalité. Le volume excédentaire doit être éliminé avant l injection. L injection de la totalité du volume du flacon pourrait entrainer un surdosage. Pour éliminer les bulles d air avec le produit excédentaire, appuyer lentement sur le piston pour aligner la base cylindrique de l extrémité en dôme du piston avec la ligne de dosage noire sur la seringue (équivalant à 50 µl c est-à-dire 2 mg d aflibercept). Après injection, tout produit non utilisé doit être éliminé. Pour la manipulation du médicament, voir la rubrique 6.6 du RCP. Contre-indications Hypersensibilité au principe actif (aflibercept) ou à l un des excipients. Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée. Inflammation intraoculaire sévère active. Effets indésirables Résumé du profil de tolérance Au total patients ont constitué la population sélectionnée pour l évaluation du profil de tolérance d Eylea dans les sept études de phase III, parmi lesquels patients ont été traités à la dose de 2 mg. Des effets indésirables graves liés à la procédure d injection ont été observés dans moins de 1 injection intravitréenne d Eylea sur Ils incluaient la cécité, l endophtalmie, le décollement de la rétine, la cataracte traumatique, l hémorragie vitréenne, la cataracte, le décollement du vitré, et l élévation de la pression intraoculaire. Les effets indésirables observés les plus fréquents (chez au moins 5 % des patients traités par Eylea) étaient l hémorragie conjonctivale (24,9 %), la diminution de l acuité visuelle (10,7%), la douleur oculaire (9,9%), l élévation de la pression intraoculaire (7,1%), le décollement du vitré (6,8%), les corps flottants vitréens (6,6%) et la cataracte (6,6%). Les données de sécurité décrites ci-dessous incluent tous les effets indésirables issus des sept études de phase III relatives à la forme humide de la DMLA, à l OVCR, à l OBVR et à l OMD avec une imputabilité possiblement liée à la procédure d injection ou au médicament. Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d organes et par fréquence selon les règles suivantes ( Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.): Très fréquent ( 1/10) : Affections oculaires : Diminution de l acuité visuelle, Hémorragie conjonctivale. Fréquent ( 1/100, <1/10) : Affections oculaires : Déchirure de l épithélium pigmentaire rétinien (affections connues pour être associées à la forme humide de la DMLA. Observées uniquement au cours des études dans la forme humide de la DMLA.), Décollement de l épithélium pigmentaire rétinien, Dégénérescence de la rétine, Hémorragie du vitré, Cataracte, Cataracte nucléaire, Cataracte sous-capsulaire, Cataracte corticale, Érosion de la cornée, Abrasion de la cornée, Elévation de la pression intraoculaire, Vision trouble, Corps flottants vitréens, Œdème cornéen, Décollement du vitré, Douleur au point d injection, Douleur oculaire, Sensation de corps étrangers dans les yeux, Augmentation de la sécrétion lacrymale, Œdème de la paupière, Hémorragie au site d injection, Kératite ponctuée, Hyperhémie conjonctivale, Hyperhémie oculaire. Peu fréquent ( 1/1 000, <1/100) : Affections du système immunitaire : Hypersensibilité (incluant des réactions allergiques ). Affections oculaires : Cécité, Endophtalmie (endophtalmie à culture positive et culture négative), Décollement de la rétine, Déchirure de la rétine, Inflammation de l iris, Uvéite,Iridocyclite, Opacifications du cristallin, Défaut de l épithélium cornéen, Irritation au site d injection, Sensation intraoculaire anormale, Irritation palpébrale, Inflammation de la chambre antérieure. Rare ( 1/10 000, <1/1 000) : Affections oculaires : Cataracte traumatique, Inflammation vitréenne, Hypopyon. Description de certains effets indésirables Dans les études de phase III dans la forme humide de la DMLA, une augmentation de l incidence des hémorragies conjonctivales chez les patients recevant des agents anti-thrombotiques a été observée. Cette incidence accrue a été comparable entre les patients traités par le ranibizumab et par Eylea. Les événements thromboemboliques artériels (ETA) sont des effets indésirables potentiellement liés à l inhibition systémique du VEGF. Il existe un risque théorique d événements thromboemboliques artériels suite à l utilisation intravitréenne d inhibiteurs du VEGF. Les ETA, tels que définis par les critères de l APTC (Antiplatelet Trialists Collaboration), incluent l infarctus du myocarde non fatal, l accident vasculaire cérébral non fatal ou le décès d origine vasculaire (y compris les décès de cause inconnue). L incidence des ETA au cours des études de phase III menées dans la forme humide de la DMLA pendant les 96 semaines d étude était de 3,3 % (60 sur 1 824) dans le groupe combiné de patients traités par Eylea par rapport à 3,2 % (19 sur 595) chez les patients traités par ranibizumab. L incidence des ETA au cours des 52 premières semaines des études menées dans l OMD était de 3,3% (19 sur 578) (groupe Eylea) et de 2,8% (8 sur 287) (groupe contrôle). L incidence des ETA au cours des études de phase III menées dans l OVCR pendant les 76/100 semaines d étude était de 0,6 % (2 sur 317) chez les patients traités par au moins une dose d Eylea par rapport à 1,4 % (2 sur 142) dans le groupe des patients ayant reçu uniquement l injection simulée. L incidence des ETA au cours des 52 semaines de l étude menée dans l OBVR était de 0% (0 sur 91) chez les patients traités par Eylea et de 2,2% (2 sur 92) dans le groupe contrôle. L un de ces patients dans le groupe contrôle avait reçu un traitement de secours par Eylea. Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d immunogénicité avec Eylea. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Site internet: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. MODE DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bayer Pharma AG, D Berlin, Allemagne NUMÉRO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/797/002 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de première autorisation : 22 novembre 2012 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 02/2015 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l Agence européenne des médicaments L.BE.COM ST_0298_Eylea_Adv250x317_FR.indd 1 2/06/15 12:24

10 DÉNOMINATION DU MEDICAMENT : Prevenar 13 suspension injectable. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé). COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : 1 dose (0,5 ml) contient : Polyoside pneumococcique sérotype 1 2,2μg ; Polyoside pneumococcique sérotype 3 2,2μg ; Polyoside pneumococcique sérotype 4 2,2μg ; Polyoside pneumococcique sérotype 5 2,2μg ; Polyoside pneumococcique sérotype 6A 2,2μg ; Polyoside pneumococcique sérotype 6B 4,4μg ; Polyoside pneumococcique sérotype 7F 2,2μg ; Polyoside pneumococcique sérotype 9V 2,2μg ; Polyoside pneumococcique sérotype 14 2,2μg ; Polyoside pneumococcique sérotype 18C 2,2μg ; Polyoside pneumococcique sérotype 19A 2,2μg ; Polyoside pneumococcique sérotype 19F 2,2μg ; Polyoside pneumococcique sérotype 23F 2,2μg, conjugué à la protéine vectrice CRM 197 et adsorbé sur phosphate d aluminium (0,125 mg d aluminium). FORME PHARMACEUTIQUE : Suspension injectable. Le vaccin se présente sous la forme d une suspension homogène blanche. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES : Immunisation active pour la prévention des infections invasives, pneumonie et otite moyenne aiguë causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 semaines à 17 ans. Immunisation active pour la prévention des infections invasives et de la pneumonie, causées par Streptococcus pneumoniae chez les adultes âgés de 18 ans et plus et les personnes âgées. Prevenar 13 doit être utilisé selon les recommandations offi cielles qui tiennent compte du risque des infections invasives et de la pneumonie dans les différentes classes d âge, des comorbidités sous-jacentes ainsi que de la variabilité de l épidémiologie des sérotypes en fonction des zones géographiques. POSOLOGIE ET MODE D ADMINISTRATION : Les schémas vaccinaux avec Prevenar 13 doivent suivre les recommandations offi cielles. Posologie Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans Il est recommandé que les nourrissons qui ont reçu une première dose de Prevenar 13 terminent le schéma de vaccination avec Prevenar 13. Nourrissons âgés de 6 semaines à 6 mois Primovaccination en trois doses Le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses, de 0,5 ml chacune. La primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, la première dose étant généralement administrée à l âge de 2 mois et avec un intervalle d au moins un mois entre les doses. La première dose peut être administrée dès l âge de six semaines. La quatrième dose (rappel) est recommandée entre l âge de 11 et 15 mois. Primovaccination en deux doses Comme alternative, lorsque Prevenar 13 est administré dans le cadre d un programme de vaccination généralisé chez le nourrisson, un schéma à trois doses, de 0,5 ml chacune, peut être utilisé. La première dose peut être administrée à partir de l âge de 2 mois puis une deuxième dose 2 mois plus tard. La troisième dose (rappel) est recommandée entre l âge de 11 et 15 mois. Prématurés (< 37 semaines de gestation) Chez les prématurés, le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses, de 0,5 ml chacune. La primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, la première dose étant administrée à l âge de 2 mois et avec un intervalle d au moins un mois entre les doses. La première dose peut être administrée dès l âge de six semaines. La quatrième dose (rappel) est recommandée entre l âge de 11 et 15 mois. Nourrissons et enfants non vaccinés âgés 7 mois Nourrissons âgés de 7 à 11 mois Deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d au moins un mois entre les doses. Une troisième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie. Enfants âgés de 12 à 23 mois Deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d au moins 2 mois entre les doses. Enfants âgés de 2 à 17 ans Une seule dose de 0,5 ml. Schéma vaccinal de Prevenar 13 pour les nourrissons et enfants préalablement vaccinés par Prevenar (7-valent) (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F de Streptococcus pneumoniae) Prevenar 13 contient les 7 mêmes sérotypes que ceux inclus dans Prevenar et utilise la même protéine vectrice CRM 197. Les nourrissons et enfants qui ont commencé la vaccination par Prevenar peuvent passer à Prevenar 13 à tout moment du schéma. Jeunes enfants (12-59 mois) complètement immunisés avec Prevenar (7-valent) Les jeunes enfants qui sont considérés comme complètement immunisés avec Prevenar (7-valent) doivent recevoir une dose de 0,5 ml de Prevenar 13 afi n d induire une réponse immunitaire vis-à-vis des 6 sérotypes additionnels. Cette dose de Prevenar 13 doit être administrée au moins 8 semaines après la dernière dose de Prevenar ( 7-valent). Enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans Les enfants âgés de 5 à 17 ans peuvent recevoir une seule dose de Prevenar 13 s ils ont préalablement été vaccinés avec une ou plusieurs doses de Prevenar. Cette dose de Prevenar 13 doit être administrée au moins 8 semaines après la dernière dose de Prevenar (7-valent). Adultes âgés de 18 ans et plus et personnes âgées Une seule dose. La nécessité de revaccination avec une dose supplémentaire de Prevenar 13 n a pas été établie. Indépendamment du statut de primo vaccination pneumococcique, si l utilisation du vaccin polyosidique 23 valent est considérée appropriée, Prevenar 13 doit être administré en premier. Populations particulières Les personnes ayant des affections sousjacentes les prédisposant à des infections invasives à pneumocoque (comme la drépanocytose ou une infection à VIH), y compris celles qui ont été vaccinées antérieurement avec une ou plusieurs doses de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, peuvent recevoir au moins une dose de Prevenar 13. Chez les personnes ayant bénéfi cié d une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses de Prevenar 13, de 0,5 ml chacune. La primovaccination comprend trois doses, la première dose étant administrée 3 à 6 mois après la GCSH et avec un intervalle d au moins 1 mois entre les doses. Une quatrième dose (rappel) est recommandée 6 mois après la troisième dose. Mode d administration Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire. Les sites recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse (muscle vaste externe) chez les nourrissons, ou le muscle deltoïde du bras chez les enfants et les adultes. CONTRE-INDICATIONS : Hypersensibilité aux substances actives ou à l un des excipients ou à l anatoxine diphtérique. Comme pour les autres vaccins, l administration de Prevenar 13 doit être différée chez un enfant présentant une maladie fébrile aiguë sévère. En revanche, une infection mineure, telle qu un rhume, ne doit pas conduire à différer la vaccination. EFFETS INDESIRABLES : L analyse des taux de déclaration depuis la commercialisation suggère un risque potentiel accru de convulsions, accompagnées ou non de fi èvre, et d épisodes d hypotonie-hyporéactivité (EHH ) en cas d administration concomitante de Prevenar 13 et d Infanrix hexa par rapport à l administration de Prevenar 13 seul. Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques ou depuis la commercialisation sont listés dans cette rubrique pour tous les groupes d âge, par classe d organe, en ordre décroissant de fréquence et de gravité. La fréquence est défi nie comme : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, <1/10), peu fréquent ( 1/1 000, <1/100), rare ( 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) ; et non déterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans La sécurité du vaccin a été évaluée lors d études cliniques contrôlées, au cours desquelles doses ont été administrées à nourrissons en bonne santé âgés d au moins 6 semaines lors de la première vaccination et mois lors de la dose de rappel. Dans toutes les études chez les nourrissons, Prevenar 13 a été co-administré avec les vaccins pédiatriques habituels. La sécurité chez 354 enfants (âgés de 7 mois à 5 ans) non préalablement vaccinés a également été évaluée. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans ont été des réactions au site de vaccination, de la fi èvre, de l irritabilité, une perte d appétit et une hypersomnie et/ou un sommeil diminué. Dans une étude clinique portant sur des nourrissons vaccinés à l âge de 2, 3 et 4 mois, une augmentation des cas de fi èvre 38 C ont été signalés chez les nourrissons vaccinés avec Prevenar (7-valent) de manière concomitante avec Infanrix hexa (28,3 % à 42,3 %) par rapport à ceux vaccinés avec Infanrix hexa seul (15,6 % à 23,1 %). Après une dose de rappel administrée entre l âge de 12 et 15 mois, le taux de fi èvre 38 C était de 50,0 % chez les nourrissons vaccinés simultanément avec Prevenar (7-valent) et Infanrix hexa, contre 33,6 % chez ceux vaccinés avec Infanrix hexa seul. Ces réactions étaient généralement modérées (température égale ou inférieure à 39 C) et transitoires. Une augmentation des réactions au site de vaccination a été rapportée chez les enfants âgés de plus de 12 mois par rapport aux taux observés chez les nourrissons au cours de la primovaccination par Prevenar 13. Effets indésirables au cours des études cliniques Au cours des études cliniques, le profi l de sécurité de Prevenar 13 a été comparable à celui de Prevenar. Les fréquences suivantes sont basées sur les effets indésirables issus des études cliniques Prevenar 13 et considérés comme liés à la vaccination : Affections du système immunitaire: Rare :Réaction d hypersensibilité dont œdème facial, dyspnée, bronchospasme Affections du système nerveux: Peu fréquent :Convulsions (y compris convulsions fébriles), Rare : épisode d hypotoniehyporéactivité Affections gastro-intestinales: Très fréquent :Perte d appétit Fréquent :Vomissement ; diarrhée Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Fréquent : Eruption ; urticaire ou éruption de type urticarienne Troubles généraux et Le premier et seul VACCIN CONJUGUÉ CONTRE LE PNEUMOCOQUE pour tous les groupes d âge 1,2 1. PREVENAR 13* Summary of Product Characteristics 2. * Marque déposée Prix public : anomalies au site d administration: Très fréquent : Fièvre ; irritabilité ; érythème, induration/tuméfaction ou douleur/sensibilité au site de vaccination ; somnolence ; sommeil de mauvaise qualité Erythème ou induration/tuméfaction au site de vaccination de 2,5 cm 7,0 cm (après la dose de rappel et chez les enfants plus âgés [âgés de 2 à 5 ans]) Fréquent : Fièvre > 39 C ; altération des mouvements au site de vaccination (due à la douleur) ; érythème ou induration/tuméfaction au site de vaccination de 2,5 cm 7,0 cm (après vaccination chez le nourrisson) Peu fréquent : Erythème, induration/tuméfaction > 7,0 cm au site de vaccination ; pleurs Effets indésirables de Prevenar 13 depuis la commercialisation Bien que les effets indésirables suivants n aient pas été observés au cours des études cliniques chez le nourrisson et l enfant avec Prevenar 13, ils sont considérés comme des effets indésirables de Prevenar 13, car ils ont été rapportés depuis la commercialisation. Ces effets indésirables provenant de la notifi cation spontanée, les fréquences ne peuvent être déterminées et sont donc considérées comme non connues. Affections hématologiques et du système lymphatique: Lymphadénopathie (localisée à la région du site de vaccination) Affections du système immunitaire: Réaction anaphylactique/anaphylactoïde comprenant le choc ; angioedème Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Erythème polymorphe Troubles généraux et anomalies au site d administration : Urticaire au site de vaccination ; dermite au site de vaccination ; prurit au site de vaccination ; bouffée vasomotrice Information supplémentaire chez les populations particulières: Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins). Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans La sécurité du produit a été évaluée chez 592 enfants âgés de 6 à 17 ans et 294 enfants âgés de 5 à 10 ans préalablement immunisés avec au moins une dose de Prevenar et chez 298 enfants âgés de 10 à 17 ans, qui n avaient pas reçu de vaccin pneumococcique. Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, les effets indésirables les plus fréquents étaient : Affections du système nerveux : Fréquent : Céphalées Affections gastrointestinales: Très fréquent : Diminution de l appétit Fréquent : Vomissement ; diarrhée Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent : Eruption cutanée ; urticaire ou éruption à type d urticaire Troubles généraux et anomalies au site d administration : Très fréquent :Irritabilité ; érythème au site de vaccination ; induration/gonfl ement ou douleur/sensibilité au site de vaccination ; somnolence ; sommeil de mauvaise qualité ; sensibilité au site de vaccination (dont limitation des mouvements) Fréquent : Fièvre Il est possible que d autres effets indésirables, préalablement observés chez des nourrissons et des enfants âgés de 6 semaines à 5 ans, soient applicables à cette classe d âge. Cependant, ils n ont pas été observés dans cette étude, peut-être en raison de la petite taille de l échantillon. Informations supplémentaires dans les populations particulières Les enfants et les adolescents ayant une drépanocytose, une infection à VIH, ou ayant bénéfi cié d une greffe de cellules souches hématopoïétiques présentent des fréquences similaires d effets indésirables, exceptés pour céphalées, vomissements, diarrhée, fi èvre, fatigue, arthralgies et myalgies qui étaient très fréquents. Adultes âgés de 18 ans et plus et personnes âgées La sécurité du produit a été évaluée dans 7 études cliniques incluant adultes âgés de 18 à 101 ans. Prevenar 13 a été administré à adultes; 2616 (5,4 %) âgés de 50 à 64 ans, et (92,8 %) âgés de 65 ans et plus. L une des 7 études incluait un groupe d adultes (n=899) âgés de 18 à 49 ans ayant reçu Prevenar 13 et n ayant pas été vaccinés précédemment par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique. Parmi les adultes vaccinés par Prevenar 13, 1916 avaient déjà été vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique au moins 3 ans avant l étude de vaccination, et n avaient pas été vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique. Une tendance à une fréquence plus faible des effets indésirables a été associée à un âge plus élevé ; les adultes âgés de plus de 65 ans (quel que soit leur statut de vaccination pneumococcique antérieur) ont présenté moins d effets indésirables que les adultes plus jeunes, avec des effets indésirables plus courants chez les adultes les plus jeunes, âgés de 18 à 29 ans. Globalement, les catégories de fréquence étaient similaires dans tous les groupes d âges, à l exception des vomissements, très fréquents ( 1/10) chez les adultes âgés de 18 à 49 ans et fréquents (entre 1/100 et 1/10) dans les autres groupes d âges, et de la fi èvre, très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 29 ans et fréquente dans les autres groupes d âges. Une douleur/sensibilité importante au site de vaccination ainsi qu une limitation importante des mouvements du bras ont été rapportées très fréquemment chez les adultes de 18 à 39 ans, et fréquemment dans tous les autres groupes d âges.effets indésirables au cours des études cliniques Des réactions locales et des effets systémiques ont été recherchés quotidiennement après chaque vaccination pendant 14 jours dans 6 études et pendant 7 jours dans l étude restante. Les fréquences suivantes sont basées sur les effets indésirables considérés comme liés à la vaccination avec Prevenar 13 chez l adulte: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : Diminution de l appétit Affections du système nerveux: Très fréquent : Céphalées Affections gastro-intestinales Très fréquent : Diarrhée, vomissement (chez les adultes âgés de 18 à 49 ans) Fréquent : Vomissement (chez les adultes âgés de 50 ans et plus) Peu fréquent : Nausée Affections du système immunitaire: Peu fréquent : Réaction d hypersensibilité incluant œdème de la face, dyspnée, bronchospasme Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Très fréquent : Eruption Troubles généraux et anomalies au site d administration: Très fréquent : Frissons, fatigue, érythème au site de vaccination ; induration/gonfl ement au site de vaccination ; douleur/sensibilité au site de vaccination (douleur/sensibilité importante au site de vaccination très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 39 ans); limitation des mouvements du bras (limitation importante des mouvements du bras très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 39 ans) Fréquent : Fièvre (très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 29 ans) Peu fréquent : Lymphadénopathie localisée à la région du site de vaccination. Troubles musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : Arthralgies, myalgies Globalement, aucune différence signifi cative n a été observée dans les fréquences des effets indésirables quand Prevenar 13 a été administré à des adultes déjà vaccinés avec le vaccin pneumococcique polyosidique. Informations supplémentaires dans les populations particulières Des adultes ayant une infection à VIH présentent des fréquences similaires d effets indésirables, à l exception de la fi èvre et des vomissements qui étaient très fréquents et des nausées qui étaient fréquentes. Des adultes ayant bénéfi cié d une greffe de cellules souches hématopoïétiques présentent des fréquences similaires d effets indésirables, à l exception de la fi èvre et des vomissements qui étaient très fréquents.des fréquences plus élevées de certaines réactions systémiques ont été observées lorsque Prevenar 13 a été co-administré avec le vaccin grippal inactivé trivalent comparées au vaccin grippal inactivé trivalent administré seul (céphalées, frissons, éruption, diminution de l appétit, arthralgies, et myalgies) ou lorsque Prevenar 13 a été administré seul (céphalées, fatigue, frissons, diminution de l appétit et arthralgies) DÉCLARATION DES EFFETS INDESIRABLES SUSPECTÉS : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfi ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : par mail au BEL.AEReporting@pfi zer.com ou téléphone au (gratuit) ou TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : Pfi zer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : EU/1/09/590/001 EU/1/09/590/002 EU/1/09/590/003 EU/1/09/590/004 EU/1/09/590/005 EU/1/09/590/006. MÉTHODE DE DÉLIVRANCE : sur prescription médicale. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE : 02/2015. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l Agence européenne du médicament (EMA) Veuillez vous référer à la notice ci-jointe pour les données de sécurité du produit. Chez les adultes âgés de 18 ans et plus et les personnes âgées, PREVENAR 13 est indiqué pour : immunisation active pour la prévention des infections invasives causées par Streptococcus pneumoniae sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, et 23F. L approbation du PREVENAR 13 est basée sur la réponse immunitaire fonctionnelle obtenue avec PREVENAR 13 chez les adultes de 18 ans et plus et les personnes âgées. Chez les adultes, PREVENAR 13 ne s est pas avéré diminuer la morbidité ou la mortalité suite à une infection à pneumocoques, qu elle soit invasive ou non invasive. PREVENAR 13 n offre pas 100% de protection contre les sérotypes vaccinaux et ne protège pas contre les sérotypes non vaccinaux. Parmi les réactions indésirables locales et/ou systémiques les plus fréquemment signalées sur demande lors d essais cliniques ( 20 %) portant sur le PREVENAR 13, citons une rougeur, une tuméfaction, une sensibilité à la pression, un durcissement et une douleur au point d injection, une limitation du mouvement du bras, une perte d appétit, des maux de tête, de la diarrhée, des frissons, de la fatigue, des éruptions cutanées et des douleurs articulaires ou musculaires nouvellement survenues ou une aggravation de ces douleurs si elles existaient déjà. En cas d hypersensibilité (p. ex. anaphylaxie) à l un ou l autre des composants de PREVENAR 13 ou à tout vaccin contenant une anatoxine diphtérique, l administration de PREVENAR 13 est contre-indiquée. Chez des adultes de 18 à 49 ans non précédemment vaccinés contre les pneumocoques les pourcentages de réactions locales et systémiques étaient en général plus importantes que chez des personnes plus agées (50-59 et ans). Le seuil de concentration en anticorps lié à la protection n a pas été défi ni. La signifi cation clinique des différences en termes de titres fonctionnels d anticorps entre les sérotypes ou entre PREVENAR 13 et le vaccin polysaccharide pneumococcique est inconnue. Des données limitées sur l innocuité et l immunogénicité du PREVENAR 13 sont disponibles pour les patients atteints de drépanocytose, transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou d infection par le VIH mais ne sont pas disponibles pour les autres groupes de patients immunocompromis. L effi cacité/effectivité n a pas encore été déterminée. La vaccination doit être envisagée au cas par cas. Les personnes immunocompromises ou celles qui présentent un défi cit immunitaire à cause d un traitement immunosuppresseur pourraient présenter une réponse immunitaire plus faible. Les études n ont pas été développées pour identifi er les différences de réponses immunitaires entre des groupes de patients spécifi ques et ceux qui ne présentaient pas de comorbidité sous-jacente. Des données limitées sur l innocuité et l immunogénicité du PREVENAR 13 sont disponibles pour les adultes immunocompétents de ans avec des comorbidités sous-jacente. La production de cellules mémoire B grâce au PREVENAR 13 n a pas été étudiée chez les adultes. Les réponses en anticorps au PREVENAR 13 en combinaison avec le vaccine trivalent contre la grippe, sont diminuées comparé au PREVENAR 13 seul. L importance clinique de ceci est inconnue Janvier Pfi zer Tous droits réservés.

11 VACCINATION ANTIPNEUMOCOCCIQUE Les recommandations belges du Conseil Supérieur de la Santé Article réalisé à la demande de Pfizer sur base de la publication par le Conseil Supérieur de la Santé des nouvelles recommandations sur la vaccination antipneumococcique des adultes. Parues récemment, les recommandations du Conseil Supérieur de la Santé sont en phase avec les recommandations ACIP (Advisory Committee for Immunization Practice) américaines (1). Résumé. Le pneumocoque est un agent majeur de pneumonie, septicémie, méningite, sinusite, otite moyenne et exacerbations aiguës d affections pulmonaires chroniques obstructives. Sur la base du typage capsulaire, on distingue au moins 93 types d antigènes. Deux vaccins destinés à l adulte sont enregistrés (2): Le vaccin 23 valent polysaccharidique (PPV23) est enregistré pour la prévention des pneumonies ou autres infections systémiques provoquées par des pneumocoques dont les sérotypes sont contenus dans le vaccin à partir de l âge de 2 ans chez les personnes présentant un risque accru d infection pneumococcique. Le vaccin 13 valent conjugué (PCV13) est enregistré pour la prévention des infections invasives, pneumonie et otite moyenne aiguë causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 semaines à 17 ans. Le Prevenar 13 (PCV13) est également enregistré pour la prévention des infections invasives et de la pneumonie, causées par Streptococcus pneumoniae chez les adultes âgés de 18 ans et plus et les personnes âgées. GROUPES CIBLES ET SCHÉMA VACCINAL (3) Il est recommandé de vérifier régulièrement le statut vaccinal des patients (p. ex. lors de la vaccination annuelle contre la grippe) et de discuter avec eux des indications du vaccin antipneumococcique. Il est conseillé de vérifier régulièrement le statut vaccinal des sujets admis ou résidant en institution de soins. Si l on constate que la vaccination antipneumococcique est indiquée, le patient peut être vacciné selon les recommandations ci-dessous à moins que le PPV23 ait été administré durant l année écoulée. Tableau 1: Vaccination antipneumococcique. Recommandations belges du Conseil supérieur de la Santé (3). ADULTES PAS ENCORE VACCINÉS CONTRE LE PNEUMOCOQUE Adultes de 19 à 85 ans présentant un risque accru d infection pneumococcique 1 Adultes de 50 à 85 ans avec des comorbidités 2 Adultes de 65 à 85 ans en bonne santé Adultes > 85 ans sur base individuelle PREVENAR 13 PPV23 Minimum 8 semaines plus tard ADULTES DÉJÀ VACCINÉS CONTRE LE PNEUMOCOQUE AVEC PPV23 + Adultes de 19 à 85 ans présentant un risque accru d infection pneumococcique 1 Adultes de 50 à 85 ans avec des comorbidités 2 Adultes de 65 à 85 ans en bonne santé Adultes > 85 ans sur base individuelle Groupes cibles Adultes présentant un risque accru d infection pneumococcique (présentant un trouble immunitaire, une asplénie anatomique et/ou fonctionnelle, une drépanocytose, une hémoglobinopathie ou une fuite du liquide céphalo-rachidien, ou porteurs d un implant cochléaire). Adultes avec comorbidité: souffrance cardiaque chronique, pulmonaire chronique ou fumeurs, souffrance rénale chronique ou hépatique chronique, ou abus d alcool. Personnes en bonne santé de 65 ans et plus. Déjà vacciné avec PPV23 1 an PREVENAR 13 1 REVACCINATION TOUS LES 5 ANS AU MOYEN DE PPV23 + POUR LES ADULTES PS3426F Schéma vaccinal Mieux qu un long discours, les recommandations sont résumées dans le tableau ci-joint (Tableau 1). Références 1. ACIP publication : Tomczyk S. et al; MMWR. Morb Mortal. Wkly Rep. 2014;63(37); gov/vaccines/hcp/acip-recs/vacc-specific/pneumo.html 2. CBIP 3. Fiche de vaccination 9210: Conseil supérieur de la Santé, Nouvelles recommandations Vaccination antipneumococcique, 2014 PPV23 = Pneumo23/Pneumovax23 1. Risque accru d infection pneumococcique: asplénie anatomique et/ou fonctionnelle, drépanocytose, hémoglobinopathie, fuite du liquide céphalorachidien, patient porteur d un implant cochléaire, HIV, transplantation d organes solides, avant et après transplantation de moelle osseuse, maladies inflammatoires immunomédiées (IMID), maladies hématologiques malignes, chimio, chimio onco, troubles immunitaires primaires sévères. 2. Souffrance cardiaque chronique, souffrance pulmonaire chronique ou fumeur, souffrance hépatique chronique ou abus d alcool, souffrance rénale chronique Avril 2015 Le Spécialiste mai 2015 Le Spécialiste juin 2015

12 12 I VIE DES HÔPITAUX 30 bougies déjà pour Vésale et Van Gogh 2015 est une année festive pour le CHU de Charleroi: deux de ses hôpitaux André Vésale et Vincent Van Gogh célèbrent leurs 30 années d existence. Un anniversaire qu ils ont fêté en grande pompe le mois dernier, sachant que d autres festivités sont encore prévues d ici à la fin de l année pour marquer le coup. Et si l on se tourne vers le futur : «Le futur immédiat, c est la rénovation de la salle d urgence, du quartier opératoire, la création d une maison de naissance, et la poursuite de la rénovation de nos unités d hospitalisation», a conclu le directeur médical. particulière et est peu compatible avec le concept de Van Gogh. «Nous admettons par contre en nos murs toutes les mises en observation de Charleroi et de la région, cette région courant jusque Dinant et même Nivelles dans l autre sens», ajoute le directeur médical adjoint. En trois décennies, à l instar de l évolution du paysage hospitalier, les deux institutions ont mûri, se sont adaptées aux besoins changeants et se sont modernisées. Dans des domaines différents, hôpital général aigu pour l un, hôpital psychiatrique pour l autre, l objectif fixé était, reste et restera d accroître la qualité, la sécurité et l efficacité des soins. Côté Vésale: hôpital général à la pointe Avec 456 lits, l hôpital André Vésale est un hôpital général aigu qui comporte l ensemble des services généraux, y compris la pédiatrie et une maternité. «Le secteur de l oncologie y est particulièrement développé. L unité de soins oncologiques dispose notamment de quatre chambres stériles. Le service de radiothérapie, quant à lui, dispose de deux accélérateurs linéaires multilames dont un ultra-moderne, bénéficiant des dernières évolutions technologiques», met tout d abord en avant le Dr Luc Bissen, directeur médical de l hôpital André Vésale. Vus du ciel, les hôpitaux André Vésale et Vincent Van Gogh (ci-dessus) présentent une architecture adaptée à leurs spécificités. JS1872F «Le service de gériatrie, autre secteur de pointe, compte trois unités, ce qui en fait l un des plus importants de Wallonie, et se caractérise notamment par la présence d un hôpital de jour gériatrique, ce dernier fournissant une approche spécifique du patient âgé et de sa famille», pointe également le Dr Bissen. Mais la caractéristique la plus spécifique de l hôpital André Vésale est sans aucun doute la présence, en ses murs, du laboratoire de médecine expérimentale (LME), laboratoire universitaire dépendant de l ULB. «Ce laboratoire est occupé par un staff permanent de scientifiques et de techniciens. Il organise et participe aux projets de recherche des services cliniques de l hôpital et accueille mémorants et doctorants de diverses universités. Il mène ses projets en collaboration avec différents laboratoires extérieurs (tant au niveau national qu international) et a obtenu le soutien de la Région Wallonne et de l UE pour plusieurs projets de recherche», commente le directeur médical. Les programmes de recherche touchent à des domaines très variés tels que le sepsis, l inflammation, la coagulation, la physiologie hépatique, l athérosclérose, les anévrysmes cérébraux, le diabète, le sommeil, l anesthésie, le cancer, les maladies de la prostate et l oxydoréduction. Ceci se traduit notamment par la publication de multiples articles dans des revues internationales. De par sa proximité avec les services cliniques, le LME participe à la structuration de l enseignement clinique au sein des hôpitaux du CHU de Charleroi, en diffusant à la fois la méthode et la rigueur propres à l approche scientifique. «C est ainsi que le Groupe d Epistémologie appliquée à la clinique Rationnelle des Hôpitaux publics du PAys de Charleroi (GERHPAC) a été fondé par les cliniciens et chercheurs proches du LME», rappelle Luc Bissen. Bien sûr, André Vésale a également pris le train de la qualité, en participant activement depuis 2007 aux plans qualité et sécurité patient mis en oeuvre par le SPF, de même qu en développant différents projets, comme par exemple la pharmacie clinique, la prescription informatisée, la check-list préopératoire, en lien direct avec les concepts de qualité. Côté Van Gogh: tout pour le patient psychiatrique Lors de cet événement, le docteur Georges Van Cang, directeur médical adjoint de l hôpital Vincent Van Gogh, a également pris la parole, commençant par rappeler qu il y a un peu plus de 30 ans, l hôpital Vincent Van Gogh avait été imaginé comme un concept novateur et utopiste et ce à une période où les contraintes budgétaires étaient moindres et permettaient encore une certaine utopie. «Après Philippe Pinel libérant les aliénés de leurs entraves, le but était de réintroduire les patients dans la société (les patients hospitalisés étant les plus déstructurés), ce qui est toujours le but de l Hôpital Vincent Van Gogh et c est pourquoi celui-ci a été construit comme un village autour d une place publique. Pour cette raison on y a aussi organisé des événements culturels ouverts à tout public», poursuit le Dr Van Cang. Les prises en charge y couvrent quasi tous les champs de la psychiatrie, et ce, pour tous les âges, en dehors de la défense sociale qui nécessite une infrastructure Georges Van Cang a également profité de l occasion pour mettre en exergue quelques originalités de son institution, comme l existence d une salle omnisport permettant le défoulement mais aussi le réapprentissage de la vie en société des patients par le sport d équipe, un programme de réhabilitation par l emploi qui est unique pour l instant ou encore l agrément obtenu pour la stimulation cérébrale profonde pour le traitement des TOC résistants. Et dans les cartons: un programme pour dépression résistante, une clinique du stress, un programme pour le burn-out en collaboration avec la médecine du travail, sans oublier l ouverture de 30 et à terme 90 lits MSP, chaînon manquant pour la prise en charge à long terme de patients chroniques. Encore de beaux projets donc pour l institution. France Dammel

13 Le médecin moderne n a jamais travaillé de façon aussi mobile. Surface Pro 3 La puissance d un ordinateur portable, la fl exibilité d une tablette. Les dossiers de vos patients et les résultats de labo, vous les gardez toujours à jour, toujours sous la main. Vos tâches administratives, vous les réglez entre deux consultations. Que le travail commence avec votre Surface Pro 3 équipée de Windows et Office 365. Travaillez comme vous le voulez : avec l écran tactile, le clavier ou le Stylet Surface Disposez d autant de puissance et de mémoire qu un portable classique Analysez les données médicales comme les radiographies grâce à son écran super précis Profitez de la légèreté de son design de tablette, toujours sous la main Bénéficiez d une mobilité maximale grâce à une autonomie allant jusqu à 9h Découvrez en plus sur medecins.modernhealth.be MSBEGEN5T265_Modern Health_Advertentie_V4.indd 2 08/05/15 09:21

14 14 I VOTRE ACTUALITÉ SOCIO-PROFESSIONNELLE Vous consacrez entre 10 et 30 minutes au Spécialiste Entre 8 à 10 lecteurs consacrent entre 10 et 30 minutes à la lecture de chaque numéro de notre journal. Des chiffres dont nous sommes particulièrement fiers et qui nous encouragent à encore améliorer Le Spécialiste. Vous recevez Le Spécialiste (édition papier) tous les 15 jours dans votre boîte aux lettres. Fin de l année passée (Le Spécialiste N 14-20), nous vous avions demandé votre avis sur plusieurs thématiques liées à l actualité socio-professionnelle. Par la même occasion, nous vous proposions de nous faire part des points forts et faibles de notre publication. Nous vous présentons, comme promis, en toute transparence, les résultats. Fréquence Votre évaluation nous conforte dans nos choix. La fréquence de parution de notre édition «papier» 2 fois par mois est idéale pour la plupart d entre vous (84%). 79% de nos lecteurs confirment qu elle est parfaitement adaptée au rythme de l information. Les hommes sont un peu plus nombreux que les femmes à être de cet avis. Une petite minorité (1 sur 8) estime que la fréquence est trop élevée. Une autre minorité (9%) n a pas d avis sur cette question ou estime que notre fréquence de parution est trop basse. Quel est votre jour préféré pour recevoir Le Spécialiste à votre domicile ou à l hôpital? Pour un lecteur sur deux, le jour de réception n a pas beaucoup d importance. Chaque jour de la semaine convient. 20% des lecteurs préfèrent le vendredi. Contenu Que pensez-vous de nos différentes rubriques? Vos réponses n apportent pas de véritables surprises. Nos rubriques «phares» l actualité socio-professionnelle et l actualité médico-scientifique sont plébiscitées par 9 lecteurs sur 10. Encore plus par nos lectrices que par nos lecteurs. Nos dossiers thématiques sont aussi populaires (93% femmes, 85% hommes). Suivent, dans vos préférences, les rubriques «économie», «finances» et «technologie/informatique». La dernière rubrique attire manifestement davantage les plus de 40 ans que les trentenaires. Nos rubriques «éditorial» et «revue de presse» obtiennent un score de près de 80%. Les congrès médicaux à l étranger sont fort appréciés par nos lectrices (79%), un peu moins par nos lecteurs (66%). Enfin, viennent, dans ce classement, nos rubriques «temps libre»: gastronomie 44%, lifestyle 41% et auto 39%. Cette dernière rubrique est moins prisée par les femmes. Trop de testostérone? Nous allons y faire attention. Dans cette enquête, nous vous demandions aussi si vous vouliez lire d autres rubriques. Seul 1 lecteur sur 10 nous a envoyé un message en ce sens. Plusieurs propositions ont été émises: davantage d articles liés à l éthique et à la déontologie, des sujets consacrés aux dépenses médicales et aux «problèmes et réponses». La forme Notre opération de modernisation de la mise en page, réalisée en octobre de l année passée, est sans conteste un succès. Près de 8 lecteurs sur 10 trouvent que le nouveau lay-out est (très) agréable. La lisibilité atteint également un bon score, ainsi que la photographie et l infographie. Une petite minorité de nos lecteurs n a pas d avis sur la forme de notre journal, seulement 1 lecteur sur 25 n a pas remarqué notre changement de maquette. Habitude de lecture et appréciation Comme souligné plus haut, huit lecteurs sur dix consacrent entre 10 et 30 minutes à la lecture de chacun de nos numéros. Près de la moitié d entre eux investissent entre 10 et 20 minutes à la lecture du Spécialise. Un lecteur sur sept consacre moins de 10 minutes à notre journal. Il est aussi agréable de constater que 4 lecteurs sur 10 reprennent notre publication en main pour y lire d autres articles. Près de 2 lecteurs sur 3 (64%) conseillent «régulièrement ou rarement» la lecture du Spécialiste à leurs confrères. Le Spécialiste lance, ce mois, une Web-TV dynamique. Le Spécialiste est-il utile pour vous dans le cadre de votre profession? Très utile répond un lecteur sur trois. Six lecteurs sur dix sont modérément positifs: ils estiment que notre journal est «un peu» utile à l exercice de leur profession. Seulement 1 lecteur sur 20 trouve qu il n est «pas du tout» utile. Digital Un lecteur sur deux (54%) lit notre newsletter. La majorité d entre eux (73%) considère que le contenu est intéressant. Une opinion qu expriment plus les francophones (79%) que les néerlandophones (69%). Plus de huit spécialistes sur dix préfèrent recevoir notre newsletter dans leur boîte aux lettres électronique une fois par semaine ou une fois tous les 15 jours. Ce qui est actuellement le cas. Nous apprécions votre feed-back sur notre travail. Vous avez été près de à prendre du temps pour nous faire part de votre avis. Nous allons tenir compte de vos remarques et conseils pour améliorer encore Le Spécialiste en fonction de vos besoins. A partir de ce 22 juin, Le Spécialiste lance une WEB-TV conçue sur mesure pour suivre l actualité socio-professionnelle et médico-scientifique de votre secteur. Une manière aussi de couvrir autrement l info et de vous permettre de faire entendre votre voix dans le débat sociétal. Rendez-vous le 22 juin à partir de 18h33 sur notre site internet: Pascal Selleslagh Figure 1: Présentation des articles. La grande majorité des spécialistes trouvent le lay-out, la lisibilité et les photos du journal (très) agréable Le lay-out (n = 779) Top 2: 91% 13% 78% 5% 4% 1% La lisibilité (n = 776) Les photos (n = 772) Top 2: 92% Top 2: 89% 17% 75% 5% 3% 14% 75% 8% 3% 1% 1% Très agréable Agréable Pas d avis Pas agréable Pas du tout agréable JS1886F Source: bureau d étude Haystack

15 Spécialiste Web TV Un Journal Télévisé qui vous donne la parole lundi 22 juin 33 à partir de 18h 15 minutes d infos spécialisées Des reportages ciblés Des invités de marque JS1866F Au coeur de la profession médicale Un regard frais et dynamique sur le monde de la santé Rendez-vous sur notre page Lundi 22 juin à partir de 18h33

16 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pradaxa 150 mg gélules Pradaxa 110 mg gélules COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 150 ou 110 mg de dabigatran etexilate (sous forme de mésilate). FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélule composée d une coiffe opaque bleu clair et d un corps opaque de couleur crème de taille 0 ou 1, rempli de granules jaunâtres. La coiffe porte le logo imprimé de Pradaxa 150mg x 60 caps Boehringer Ingelheim, le corps est imprimé du code «R150 ou R110». INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prévention de l accident vasculaire cérébral (AVC) et de l embolie systémique (ES) chez les patients adultes atteints 110mg x 60 caps: 86,56 de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que : antécédent d AVC ou d accident ischémique transitoire (AIT) ; âge 75 ans ; insuffisance cardiaque (classe NYHA II) ; diabète ; hypertension artérielle. Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives de TVP et d EP chez l adulte. POSOLOGIE ET MODE D ADMINISTRAPradaxa 150mg x 180 caps TION Posologie (prévention des AVC/ES liés à la FA, TVP/EP) Prévention de l AVC et de l ES chez les patients adultes présentant une FANV associée à un ou plusieurs facteurs de risque (prévention des AVC/ES liés à la FA) La dose quotidienne recommandée de PRADAXA est de 300 mg, soit une gélule de 150 mg deux fois par jour. Le traitement doit être poursuivi au long cours. Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des 110mg x 180 caps: 241,14 embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives de TVP et d EP chez l adulte (TVP/EP) La dose quotidienne recommandée de Pradaxa est de 300 mg, soit une gélule de 150 mg deux fois par jour après un traitement par un anticoagulant par voie parentérale pendant au moins 5 jours. La durée du traitement doit être individualisée après une évaluation approfondie des bénéfices du traitement par rapport au risque de saignement. Une courte durée de traitement (au moins 3 mois) doit être basée sur les facteurs de risque transitoire (par exemple, chirurgie récente, traumatisme, immobilisation) et des durées plus longues doivent être basées sur les facteurs de risque permanents ou la présence de formes idiopathiques de TVP ou d EP. Prévention des AVC/ES liés à la FA, TVP/EP Pour les groupes de patients suivants, la dose recommandée de Pradaxa est de 220 mg par jour, soit 1 gélule de 110 mg deux fois par jour : patients âgés de 80 ans ou plus patients traités de façon concomitante par du vérapamil Pour les groupes suivants, la dose quotidienne de Pradaxa de 300 mg ou 220 mg doit être choisie d après l évaluation individuelle du risque thromboembolique et du risque de saignement : Patients âgés de 75 à 80 ans Patients présentant une insuffisance rénale modérée Patients présentant une gastrite, une oesophagite ou un reflux gastro oesophagien Autres patients présentant un risque augmenté de saignement Pour la TVP/EP, la recommandation relative à l utilisation de Pradaxa à la dose de 220 mg, administrée sous forme d une gélule de 110 mg deux fois par jour, est basée sur des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et n a pas été étudiée dans ce contexte clinique. Voir ci dessous. En cas d intolérance au dabigatran, les patients doivent être prévenus de la nécessité de consulter immédiatement leur mé decin traitant afin de passer à d autres alternatives thérapeutiques adaptées pour la prévention de l AVC et de l ES associée à une fibrillation atriale ou pour la TVP/EP. Sujets âgés (prévention des AVC/ES liés à la FA, TVP/EP) La dose quotidienne chez les patients âgés de 75 à 80 ans est de 300 mg, soit une gélule de 150 mg deux fois par jour. Le médecin pourra envisager de façon individuelle une dose quotidienne de 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour, si le risque thromboembolique est faible et le risque hémorragique élevé. La dose quotidienne chez les patients de 80 ans ou plus doit être de 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour, du fait d un risque hémorragique accru dans cette population. L insuffisance rénale étant fréquente chez les patients âgés (>75 ans), la fonction rénale doit être évaluée en calculant la ClCr avant l initiation d un traitement par Pradaxa afin d exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min). Au cours du traitement, la fonction rénale doit également être évaluée au minimum une fois par an chez les patients traités par Pradaxa et, si né cessaire, plus fréquemment dans les situations cliniques pour lesquelles la fonction rénale pourrait être altérée (en cas d hypovolémie, de déshydratation ou d association avec certains médicaments par exemple) (voir rubrique «Contre indications»). Patients présentant un risque hémorragique (prévention des AVC/ES liés à la FA, TVP/EP) Les patients présentant un risque hémorragique accru doivent faire l objet d une surveillance clinique étroite (recherche de signes de saignement ou d anémie). Le médecin pourra envisager une adaptation de la dose après l évaluation du bénéfice et du risque potentiel chez un patient donné. Un test de coagulation peut aider à identifier les patients présentant un risque hémorragique accru dû à une exposition excessive au dabigatran. En cas d exposition excessive au dabigatran chez des patients à risque hémorragique élevé, une dose de 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour, est recommandée. Le traitement doit être arrêté en cas de saignement cliniquement pertinent. Une dose de 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour, peut être envisagée chez les patients présentant une gastrite, une oesophagite ou un reflux gastro oesophagien du fait d un risque élevé de saignement gastro intestinal majeur. Évaluation de la fonction rénale (prévention des AVC/ES liés à la FA, TVP/EP) : Pour tous les patients : Avant l initiation d un traitement par Pradaxa, la fonction rénale doit être évaluée en calculant la clairance de la créatinine (ClCr) afin d exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) (voir rubrique «Contre indications»). Pradaxa est contre indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d hypovolémie, de déshydratation et d association avec certains médicaments) Exigences supplémentaires chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients âgés de plus de 75 ans : La fonction rénale doit être évaluée pendant le traitement par Pradaxa au minimum une fois par an et, si nécessaire, plus fréquemment dans les situations cliniques où une diminution ou une altération de la fonction rénale pourrait être suspectée (en cas d hypovolémie, de déshydratation et d association avec certains médicaments par exemple). La méthode d évaluation de la fonction rénale (ClCr en ml/min) lors du développement clinique de Pra daxa était celle de Cockcroft Gault. La formule est la suivante : Si la créatininémie est exprimée en mmol/l : 1,23 x (140 age [années]) x poids [kg] (x 0,85 pour les femmes) /créatininémie [mmol/l] Si la créatininémie est exprimée en mg/dl : (140 age [années]) x poids [kg] (x 0,85 pour les femmes)/ 72 x créatininémie [mg/dl] Cette méthode est recommandée pour évaluer la ClCr des patients avant et pendant le traitement par Pradaxa. Populations particulières Insuffisance rénale (prévention des AVC/ES liés à la FA, TVP/EP) Chez les patients présentant une insuffi sance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min), le traitement par Pradaxa est contre indiqué (voir rubrique «Contre indications»). Aucune adaptation de la dose n est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr ml/min). Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr ml/min), la dose recommandée de Pradaxa est également de 300 mg, soit une gélule de 150 mg deux fois par jour. Toutefois, pour les patients à risque élevé de saignement, une réduction de la dose de Pradaxa à 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour, devra être envisagée. Une surveillance clinique étroite est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Administration concomitante de Pradaxa et des inhibiteurs faibles à modérés de la P-glycoprotéine (P-gp) (amiodarone, quinidine ou vérapamil) (prévention des AVC/ES liés à la FA, TVP/EP) Aucune adaptation de la dose n est nécessaire en cas d administration concomitante avec l amiodarone ou la quinidine. La posologie doit être réduite à 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour, chez les patients traités à la fois par dabigatran etexilate et vérapamil. Dans ce cas, Pradaxa et le vérapamil doivent être pris simultanément. Poids (prévention des AVC/ES liés à la FA, TVP/EP) Sur la base des données cliniques et pharmacocinétiques disponibles, aucune adaptation de la dose n est nécessaire, mais une surveillance clinique étroite est recommandée chez les patients pesant moins de 50 kg. Sexe (prévention des AVC/ES liés à la FA, TVP/EP) Sur la base des données cliniques et pharmacocinétiques disponibles, aucune adaptation de la dose n est nécessaire. Insuffisance hépatique (prévention des AVC/ES liés à la FA, TVP/EP) Les patients présentant un taux d enzymes hépatiques supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été exclus des principales études. Aucune expérience clinique n est disponible pour cette sous population de patients et l administration de Pradaxa n est donc pas recommandée dans cette population. Une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique susceptible d avoir un impact sur la survie sont contre indiquées (voir rubrique Contre indications). Changement de traitement (prévention des AVC/ES liés à la FA TVP/EP) Passage de Pradaxa à un anticoagulant par voie parentérale Il est recommandé d attendre 12 heures après la dernière dose de dabigatran etexilate pour passer à un anticoagulant par voie parentérale. Passage d un anticoagulant par voie parentérale à Pradaxa Il convient d arrêter l anticoagulant par voie parentérale et d administrer le dabigatran etexilate 0 à 2 heures avant l heure prévue d administration de l autre traitement ou au moment de l arrêt de ce dernier dans le cas d un traitement continu (par exemple, héparine non fractionnée (HNF) par voie intraveineuse). Passage de Pradaxa aux antagonistes de la vitamine K (AVK) L initiation d un traitement par AVK doit être adaptée en fonction de la ClCr, comme suit : ClCr 50 ml/min, les AVK doivent être débutés 3 jours avant l arrêt du dabi gatran etexilate ClCr 30 < 50 ml/min, les AVK doivent être débutés 2 jours avant l arrêt du dabigatran etexilate Pradaxa pouvant augmenter l INR, l INR reflètera davantage l effet des AVK lorsque Pradaxa aura été interrompu pendant au moins deux jours. Avant ce délai, les valeurs de l INR doivent être interprétées avec prudence. Passage des AVK à Pradaxa Les AVK doivent être arrêtés. Le dabigatran etexilate peut être administré dès que l International Normalized Ratio (INR) est < 2,0. Cardioversion (prévention des AVC/ES liés à la FA,TVP/EP) Les patients peuvent rester sous dabigatran etexilate lorsqu ils sont soumis à une cardioversion. Population pédiatrique (prévention des AVC/ES liés à la FA) Il n y a pas d utilisation justifiée de Pradaxa dans la population pédiatrique dans l indication : prévention de l AVC et de l embolie systémique chez les patients présentant une FANV. Population pédiatrique (TVP/EP) La sécurité et l efficacité de Pradaxa chez les enfants de moins de 18 ans n ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont présentées dans la rubrique «Effets indésirables», mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. Dose oubliée (prévention des AVC/ES liés à la FA, TVP/EP) Il est toujours possible de prendre une dose de dabigatran oubliée jusqu à 6 heures avant la dose programmée suivante. Dans les 6 heures précédant le moment d ad ministration de la prochaine dose, ne pas rattraper la dose oubliée. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. Mode d administration (prévention des AVC/ES liés à la FA,TVP/EP) Les gélules de Pradaxa peuvent être prises avec ou sans aliments. Elles doivent être avalées entières avec un verre d eau pour faciliter la distribution dans l estomac. Les patients doivent avoir pour instruction de ne pas ouvrir les gélules, car cela pourrait augmenter le risque de saignement. CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 («Liste des excipients») du RCP. Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) (voir rubrique «Posologie et mode d administration») Saignement évolutif cliniquement significatif Lésion ou maladie jugée à risque significatif de saignement majeur. Ceci s applique à une ulcération gastrointestinale en cours ou récente, à la présence de néoplasies malignes à haut risque de saignement, à une lésion cérébrale ou rachidienne récente, à une intervention chirurgicale cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, à une hé morragie intracrânienne récente, aux varices oesophagiennes connues ou suspectées, aux malformations artérioveineuses, à un anévrisme vasculaire ou à une anomalie vasculaire majeure intrarachidienne ou intracérébrale Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, par exemple héparine non fractionnée (HNF), héparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, dalteparine, etc), dérivés de l héparine (fondaparinux, etc), anticoagulants oraux (warfarine, rivaroxaban, apixaban, etc), sauf dans les circonstances particulières de changement de traitement anticoagulant (voir rubrique «Posologie et mode d administration») ou en cas d administration d HNF aux doses nécessaires au maintien de la perméabilité d un cathéter central veineux ou artériel Insuffisance hépatique ou maladie du foie susceptible d avoir un impact sur la survie Traitement concomitant avec le kétoconazole administré par voie systémique, la ciclosporine, l itraconazole et la dronédarone Porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant. EFFETS INDÉSIRABLES Résumé du profil de sécurité d emploi Dans l étude pivot évaluant la prévention de l AVC et de l ES chez les patients présentant une fibrillation atriale, patients au total ont été traités par dabigatran etexilate. Parmi ceux ci, 6059 ont reçu 150 mg de dabigatran etexilate deux fois par jour et 5983 ont reçu des doses de 110 mg deux fois par jour. Au cours des deux études contrôlées avec comparateur actif sur le traitement de la TVP/EP, RE COVER et RE COVER II, un total de patients ont été inclus dans l analyse de la sécurité du dabigatran etexilate. Tous les patients ont reçu des doses de dabigatran etexilate de 150 mg deux fois par jour. Les effets indésirables des deux traitements, le dabigatran etexilate et la warfarine, ont été comptabilisés à partir de la première prise de dabigatran etexilate ou de warfarine, après que le traitement par voie parentérale ait été interrompu (période de traitement par voie orale uniquement). Cela inclut tous les effets indésirables survenus au cours du traitement par le dabigatran. Tous les effets indésirables survenus au cours du traitement par la warfarine sont également inclus, à l exception de ceux observés au cours de la période de chevauchement entre la warfarine et le traitement par voie parentérale. Au total, patients ont été traités dans l étude contrôlée avec comparateur actif sur la prévention de la TVP/EP, RE MEDY, et dans celle contrôlée par un placebo sur la prévention de la TVP/EP, RE SONATE. Tous les patients ont reçu des doses de dabigatran etexilate de 150 mg deux fois par jour. Au total, 22 % des patients présentant une fibrillation atriale traités pour la prévention de l AVC et de l ES (traitement à long terme allant jusqu à 3 ans), 14 % des patients traités pour une TVP/ EP et 15 % des patients traités pour la prévention d une TVP/EP ont présenté des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des saignements, survenant au total chez 16,6 % des patients présentant une fibrillation atriale traités au long cours en prévention de l AVC et de l ES et chez 14,4 % des patients traités pour une TVP/EP. En outre, des saignements sont survenus chez 19,4 % des patients au cours de l étude RE MEDY sur la prévention de la TVP/EP et chez 10,5 % des patients au cours de l étude RE SONATE sur la prévention de la TVP/EP. Dans la mesure où les populations de patients traités dans les trois indications ne sont pas comparables et où les événements hémorragiques sont répartis dans divers systèmes classe organe (SOC), un résumé des hémorragies majeures et des hémorragies de tout type classées par indication est présenté dans les tableaux ci dessous. Bien que de fréquence faible dans les essais cliniques, des saignements majeurs ou sévères peuvent survenir et, indépendamment de la localisation, peuvent conduire à un handicap, à une menace du pronostic vital, voire même à une issue fatale. Tableau résumé des effets indésirables Le tableau ci dessous présente les effets indésirables identifiés lors des études de prévention de l AVC d origine tromboembolique et de l ES chez les patients présentant une fibrillation atriale, et de traitement et de prévention de la TVP/EP. Ils sont classés par système classe organe et fréquence selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1000 à< 1/100) ; rare ( 1/ à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indé terminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles). Tableau 4 : Effets indésirables Prévention de l AVC et de l ES chez les patients présentant une fibrillation atriale Traitement et prévention de la TVP/EP Système classe organe/terme préférentiel Affections hématolo giques et du système lymphatique Anémie Fréquent Peu fréquent Diminution de l hémoglobinémie Peu fréquent Fréquence indeterminée Thrombopénie Peu fréquent Rare Diminution de l hématocrite Rare Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire Hypersensibilité médicamenteuse Peu fréquent Peu fréquent Rash Peu fréquent Peu fréquent Prurit Peu fréquent Peu fréquent Réaction anaphylactique Rare Rare Angio œdème Rare Rare Urticaire Rare Rare Bronchospasme Fréquence indéterminée Fréquence indéterminée Affections du système nerveux Hémorragie intracrânienne Peu fréquent Rare Affections vasculaires Hématome Peu fréquent Peu fréquent Hémorragie Peu fréquent Peu fréquent Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis Fréquent Fréquent Hémoptysie Peu fréquent Peu fréquent Affec tions gastro intestinales Hémorragie gastro intestinale Fréquent Fréquent Douleurs abdominales Fréquent Peu fréquent Diarrhée Fréquent Peu fréquent Dyspepsie Fréquent Fréquent Nausée Fréquent Peu fréquent Hémorragie rectale Peu fréquent Fréquent Hémorragie hémorroïdaire Peu fréquent Peu fréquent Ulcère gastro intestinal, incluant l ulcère de l oesophage Peu fréquent Peu fréquent Gastro oesophagite Peu fréquent Peu fréquent Reflux gastro oesophagien Peu fréquent Peu fréquent Vomissements Peu fréquent Peu fréquent Dysphagie Peu fréquent Rare Affections hépatobiliaires Anomalie de la fonction hépatique/anomalie des tests de la fonction hépatique Peu fréquent Peu fréquent Augmentation de l alanine aminotransférase Peu fréquent Peu fréquent Augmentation de l aspartate aminotransférase Peu fréquent Peu fréquent Aug mentation des enzymes hépatiques Rare Peu fréquent Hyperbilirubinémie Rare Fréquence indéterminée Affections de la peau et du tissu sous cutané Hémorragie cutanée Fréquent Fréquent Affections musculo squelettiques et systémiques Hémarthrose Rare Peu fréquent Affections du rein et des voies urinaires Hémorragie du tractus uro génital, incluant l hématurie Fréquent Fréquent Troubles généraux et anomalies au site d administration Hémorragie au site d injection Rare Rare Hémorragie au site d un cathéter Rare Rare Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Hémorragie traumatique Rare Peu fréquent Hémorragie au site d incision Rare Rare Saignement Prévention de l AVC et de l ES chez les patients adultes présentant une FANV associée à un ou plusieurs facteurs de risque (prévention des AVC/ES liés à la FA) Le tableau ci dessous présente les événements hémorragiques classés en hémorragies majeures et hémorragies de tout type au cours de l étude pivot qui a évalué la prévention de l AVC d origine thromboembolique et de l ES chez les patients présentant une fibrillation atriale. Tableau 5 : Evénements hémorragiques au cours d une étude évaluant la prévention de l AVC d origine thromboembolique et de l ES chez les patients présentant une fibrillation atriale Dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour Dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour Warfarine Sujets randomisés Hémorragies majeures 347 (2,92 %) 409 (3,40 %) 426 (3,61 %) Hémorragie intracrânienne 27 (0,23 %) 39 (0,32 %) 91 (0,77 %) Hémorragie GI 134 (1,13 %) 192 (1,60 %) 128 (1,09 %) Hémorragie fatale 26 (0,22 %) 30 (0,25 %) 42 (0,36 %) Hémorragies mineures 1566 (13,16 %) 1787 (14,85 %) 1931 (16,37 %) Hémorragies de tout type 1759 (14,78 %) 1997 (16,60 %) 2169 (18,39 %) L hémorragie majeure était définie comme répondant à un ou plusieurs des critères suivants : Hémorragie associée à une réduction du taux d hémoglo bine d au moins 20 g/l ou entraînant une transfusion d au moins 2 unités de sang ou de culots globulaires. Hémorragie symptomatique dans une zone ou un organe critique : intraoculaire, intracrânienne, intrarachidienne ou intramusculaire associée à un syndrome des loges, une hémorragie rétropéritonéale, une hémorragie intra articulaire ou une hémorragie péricardique. Les hémorragies majeures étaient considérées comme menaçant le pronostic vital si elles correspondaient aux critères suivants : hémorragie fatale ; hémorragie intracrânienne symptomatique ; réduction du taux d hémoglobine d au moins 50 g/l ; transfusion d au moins 4 unités de sang ou de culots globulaires ; hémorragie associée à une hypotension nécessitant le recours à des médicaments inotropes intraveineux ; hémorragie nécessitant une intervention chirurgicale. Les patients randomisés dans le groupe dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour ou 150 mg deux fois par jour présentaient un risque significativement inférieur d hémorragies menaçant le pronostic vital et d hémorragies intracrâniennes par rapport aux patients sous warfarine [p < 0,05]. Le dabigatran etexilate aux deux doses présentait également un taux global de saignement significativement plus faible. Les patients affectés par randomisation à un traitement par dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour présentaient un risque significativement inférieur d hémorragies majeures par rapport aux patients sous warfarine (risque relatif 0,81 [p=0,0027]). Les patients randomisés dans le groupe dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour présentaient un risque significativement plus élevé d hémorragies GI majeures par rapport aux patients sous warfarine (risque relatif 1,48 [p=0,0005]). Cet effet a été principalement observé chez les patients 75 ans. Le bénéfice clinique du dabigatran dans la prévention de l AVC et de l ES ainsi que la diminution du risque d HIC par rapport à la warfarine est maintenu dans les sous groupes, par exemple en fonction de l insuffisance rénale, de l âge, de l utilisation concomitante de médicaments tels que des antiplaquettaires ou des inhibiteurs de la P gp. Alors que certains sous groupes de patients sont exposés à un risque majoré d hémorragies majeures lorsqu ils sont traités par un anticoagulant, le risque accru de saignement pour le dabigatran est dû aux hémorragies GI, généralement observées dans les 3 6 premiers mois suivants l initiation du traitement par dabigatran etexilate. Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP) et prévention des récidives de TVP et d EP chez l adulte (traitement de la TVP/EP) Le tableau ci dessous présente les événements hémorragiques survenus au cours des études pivots poolées RE COVER et RE COVER II portant sur le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l embolie pulmonaire (EP). Au cours des études poolées, les critères principaux de sécurité (hémorragie majeure, hémorragie majeure ou cliniquement pertinente et hémorragie de tout type) ont été significativement inférieurs par rapport à la warfarine à un niveau alpha nominal de 5 %. Tableau 6 : Evénements hémorragiques survenus au cours des études RE COVER et RE COVER II portant sur le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l embolie pulmonaire (EP) Dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour Warfarine Risque relatif vs warfarine (intervalle de confiance à 95 %) Patients inclus dans l analyse de sécurité Événements hémorragiques majeurs 24 (1,0 %) 40 (1,6 %) 0,60 (0,36 ; 0,99) Hémorragie intracrânienne 2 (0,1 %) 4 (0,2 %) 0,50 (0,09 ; 2,74) Hémorragie GI majeure 10 (0,4 %) 12 (0,5 %) 0,83 (0,36 ; 1,93) Hémorragie menaçant le pronostic vital 4 (0,2 %) 6 (0,2 %) 0,66 (0,19 ; 2,36) Événements hémorragiques majeurs / hémorragies cliniquement significatives 109 (4,4 %) 189 (7,7 %) 0,56 (0,45 ; 0,71) Hémorragies de tout type 354 (14,4 %) 503 (20,4 %) 0,67 (0,59 ; 0,77) Tout type d hémorragie GI 70 (2,9 %) 55 (2,2 %) 1,27 (0,90 ; 1,82) Les événements hémorragiques des deux traitements ont été comptabilisés à partir de la première prise de dabigatran etexilate ou de warfarine, après que le traitement par voie parentérale ait été interrompu (période de traitement par voie orale uniquement). Cela inclut tous les évènements hémorragiques survenus au cours du traitement par le dabigatran etexilate. Tous les évènements hémorragiques qui sont survenus au cours du traitement par la warfarine sont égale ment inclus, à l exception de ceux observés au cours de la période de chevauchement entre la warfarine et le traitement par voie parentérale. La définition des événements hémorragiques majeurs (EHM) a suivi les recommandations de la Société internationale de thrombose et d hé mostase. Un événement hémorragique a été classé comme un EHM s il remplissait au moins l un des critères suivants : Hémorragie fatale Hémorragie symptomatique dans une région ou un organe critique, par exemple intracrânienne, intrarachidienne, intraoculaire, rétropéritonéale, intra articulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges. Pour qu une hémorragie dans une région ou un organe critique soit classée comme un EHM, elle devait être associée à un tableau clinique symptomatique Hémorragie provoquant une diminution de l hé moglobine de 20 g/l (1,24 mm/l) ou plus, ou entraînant la transfusion d au moins deux unités de sang total ou de globules rouges Le tableau ci dessous présente les événements hémorragiques survenus au cours de l étude pivot RE MEDY portant sur la prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l embolie pulmonaire (EP). Certains événements hémorragiques (EHM/événements hémorragiques cliniquement significatifs (EHCS), hémorragies de tout type) ont été significativement inférieurs à un niveau alpha nominal de 5 % chez les patients recevant du dabigatran etexilate par rapport à ceux traités par la warfarine. Tableau 7 : Evénements hémorragiques survenus au cours de l étude RE MEDY portant sur la prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l embolie pulmonaire (EP) Dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour Warfarine Risque relatif vs warfarine (intervalle de confiance à 95 %) Patients traités Événements hémorragiques majeurs 13 (0,9 %) 25 (1,8 %) 0,54 (0,25 ; 1,16) Hémorragie intracrânienne 2 (0,1 %) 4 (0,3 %) Non calculable* Hémorragie GI majeure 4 (0,3 %) 8 (0,5 %) Non calculable* Hémorragie menaçant le pronostic vital 1 (0,1 %) 3 (0,2 %)) Non calculable* Événements hémorragiques majeurs / hémorragies cliniquement significatives 80 (5,6 %) 145 (10,2 %) 0,55 ( 0,41 ; 0,72) Hémorragies de tout type 278 (19,4 %) 373 (26,2 %) 0,71 (0,61 ; 0,83) Tout type d hémorragie GI 45 (3,1 %) 32 (2,2 %) 1,39 (0,87 ; 2,20) * Le risque relatif ne peut pas être estimé car aucun événement n est survenu dans l un(e) ou l autre des cohortes/traitements. La définition des EHM a suivi les recommandations de la Société internationale de thrombose et d hémostase décrites dans les études RE COVER et RE COVER II. Le tableau ci dessous présente les événements hémorragiques survenus au cours de l étude pivot RE SONATE portant sur la prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l embolie pulmonaire (EP). Les taux des EHM/EHCS combinées et des hémorragies de tout type ont été significativement inférieurs à un niveau alpha nominal de 5 % chez les patients recevant le placebo par rapport à ceux traités par le dabigatran. Tableau 8 : Evénements hémorragiques survenus au cours de l étude RE SONATE portant sur la prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l embolie pulmonaire (EP) Dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour Placebo Risque relatif vs placebo (intervalle de confiance à 95 %) Patients traités Événements hémorragiques majeurs (0,3 %) 0 Non calculable* Hémorragie intracrânienne 0 0 Non calculable* Hémorragie GI majeure 2 (0,3 %) 0 Non calculable* Hémorragie menaçant le pronostic vital 0 0 Non calculable* Événements hémorragiques majeurs / hémorragies cliniquement significatives 36 (5,3 %) 13 (2,0 %) 2,69 (1,43 ; 5,07) Hémorragies de tout type 72 (10,5 %) 40 (6,1 %) 1,77 (1,20 ; 2,61) Tout type d hémorragie GI 5 (0,7 %) 2 (0,3 %) 2,38 (0,46 ; 12,27) * Le risque relatif ne peut pas être estimé car aucun événement n est survenu dans l un ou l autre traitement. La définition des EHM a suivi les recommandations de la Société internationale de thrombose et d hémostase décrites dans les études RE COVER et RE COVER II. Infarctus du myocarde Prévention de l AVC et de l ES chez les patients adultes présentant une FANV associée à un ou plusieurs facteurs de risque (prévention des AVC/ES liés à la FA) Dans l étude RELY, il a été observé une augmentation du taux annuel d infarctus du myocarde dans les groupes dabigatran par rapport à la warfarine. Le taux était de 0,64 % dans le groupe warfarine, 0,82 % dans le groupe dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour et 0,81 % dans le groupe dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour. Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives de TVP et d EP chez l adulte (TVP/EP) Dans les trois études contrôlées avec comparateur actif, un taux supérieur d IDM a été rapporté chez les patients ayant reçu du dabigatran etexilate par rapport à ceux ayant reçu de la warfarine : 0,4 % vs 0,2 % au cours des études à court terme RE COVER et RE COVER II ; 0,8 % vs 0,1 % au cours de l étude à long terme RE MEDY. L augmentation a été statistiquement significative dans cette étude (p = 0,022). Dans l étude RE SONATE, qui a comparé le dabigatran etexilate à un placebo, le taux d IDM a été de 0,1 % chez les patients ayant reçu du dabigatran etexilate et de 0,2 % chez les patients ayant reçu le placebo. Population pédiatrique (TVP/EP) Dans l étude clinique , au total 9 adolescents (âgés de 12 à < 18 ans) présentant un diagnostic d ETEV primaire ont reçu une dose orale initiale de dabigatran etexilate de 1,71 (± 10 %) mg/kg de poids corporel. Sur la base des concentrations de dabigatran déterminées par le test du temps de thrombine dilué et l évaluation clinique, la dose a été ajustée à la dose cible de 2,14 (± 10 %) mg/kg de poids corporel de dabigatran etexilate. Deux patients (22,1 %) ont présenté des effets indésirables non graves (reflux gastro œsophagien / douleur abdominale ; gêne abdominale) et un patient (11,1 %) a présenté un événement indésirable grave non relié au traitement (récidive d ETEV de la jambe) au cours de la période post traitement au delà de trois jours après l arrêt du dabigatran etexilate. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via : Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Site internet: / e mail: adversedrugreactions@fagg afmps.be Luxembourg: Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Site internet: medicament/index.html MODE DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim Interna tional GmbH Binger Strasse 173 D Ingelheim am Rhein Allemagne NUMÉROS D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/442/005 PRADAXA 110 mg 10x1 gélule EU/1/08/442/007 PRADAXA 110 mg 60x1 gélule EU/1/08/442/014 PRADAXA 110 mg 3 x (60x1) gélule EU/1/08/442/011 PRADAXA 150 mg 60x1 gélule EU/1/08/442/012 PRADAXA 150 mg 3 x (60x1) gélule DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 12/2014 REPRÉSENTANT LOCAL Boehringer Ingelheim Avenue Ariane Bruxelles Editeur responsable: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V, Avenue Ariane 16, 1200 Bruxelles BI-PRADAXA PUB 317x250 New Indic (SH 7322).indd 2 02/06/15 17:03

17 dabigatran etexilate Protection prouvée1 J E N E VO UD RAI S PA S P) V (T E D ON OF PR SE EU N EI V SE BO OM R TH E Q U UN IE V A M BE UR RT PE P) (E E R AI ON LM PU OU UN E EM BO LI E Nicole 5 ANS D EXPÉRIENCE EN PRÉVENTION D AVC EN FA MAINTENANT U REMBOURSÉ EN TVP A E V U O N ET EMBOLIE PULMONAIRE* Pourquoi Pradaxa : Simple d emploi2 Sécurité supérieure par rapport à la warfarine3 Données de sécurité jusqu à 36 mois de traitement4 PRÉVENTION TEVp EN ORTHOPÉDIE PRÉVENTION DES AVC EN FA * Pradaxa est indiqué dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives de TVP et d EP chez l adulte BI-PRADAXA PUB 317x250 New Indic (SH 7322).indd 1 U TRAITEMENT DE LA TVP/EP NOUVE A U PRÉVENTION DE LA RÉCIDIVE DE LA TVP/EP BE/PRA /2015 NOUVE A FA non-valvulaire associée à un ou plusieurs facteurs de risque (voir RCP) 1. Connolly et al. N Engl J Med 2009;361: ; Connolly et al. N Engl J Med 2010;363: Pradaxa RCP 3. Schulman et al. Circulation, 2014;129: Schulman et al, NEJM, 2013;368: /06/15 17:03

18 18 I VOTRE ACTUALITÉ MÉDICO-SCIENTIFIQUE AMERICAN ASSOCIATION OF NEUROLOGY, WASHINGTON, AVRIL 2015 Pas de scoop, mais quelques résultats de recherche interpellants Une modification de température de 10 C en 24 heures augmente le taux d AVC de 38% et celui des AVC d origine thrombo-embolique de 123%. Le congrès annuel de l American Association of Neurology offre traditionnellement des sessions de formation continue de très haute qualité et des sessions cliniques où les sujets de recherche sont aussi variés que multiples. Choisir LA session qui méritait le détour était un véritable défi. Mais il a permis de découvrir au détour des salles l une ou l autre pépite utilisable immédiatement au quotidien. Entre affections peu connues et résultats épidémiologiques interpellants, un résumé par définition non exhaustif. Alzheimer: mangez, buvez, bougez, jouez de la musique et déstressez-vous: les piliers du traitement non médicamenteux N2261F L a nutrition dans la maladie d Alzheimer semble avoir une importance au moins équivalente à celle des traitements médicamenteux. Ainsi, la diète méditerranéenne, surtout si elle contient de l huile d olive et est associée à une activité physique régulière, parvient à retarder l évolution de la maladie. Mais d autres modes alimentaires ont prouvé leur utilité: la diète cétonique par exemple, qui améliore la fluidité verbale, probablement parce qu en réduisant la glycémie, elle réduit le stress oxydatif et l inflammation intracérébrale. Certains triglycérides à chaîne moyenne comme l acide caprylique ont également un effet positif sur le score ADAS-Cog, du moins chez les patients APOE4(-). Par ailleurs, la restriction calorique (< calories/jour) réduit également le stress oxydatif tout en améliorant la plasticité des synapses et la neurogenèse, ce qui se traduit par un maintien cognitif de plus longue durée. La diète MIND, un régime hybride entre le régime méditerranéen et le régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) qui ont tous deux prouvé leur efficacité en réduction du risque cardiovasculaire, est également un facteur de moindre risque de maladie d Alzheimer. Quant au régime FINGER, qui associe un régime contenant 1020% de protéines, 25-35% de lipides et 45-55% de glucides à de l exercice et à un entraînement cognitif, il retarde également de manière significative l évolution péjorative de la maladie. Côté nutriments, les oméga-3 en particulier le DHA à raison de 2g/jour (qui diminue le déclin cognitif chez les patients APOE4(-), les complexes vitaminiques B (B6, B12 et acide folique) (qui ralentissent la progression de l atrophie et améliorent les scores de mémoire), l acide folique (qui potentialise les anticholinestérasiques) et les flavonoïdes en particulier ceux qui sont contenus dans les fruits rouges (qui ralentissent le déclin cognitif), le chocolat noir (qui agit sur la mémoire) et le café (qui ralentit le déclin cognitif à raison de 3 tasses au moins par jour) ont tous prouvé leur intérêt en prévention primaire et secondaire. À côté de la nutrition, l activité physique car elle réduit le stress oxydatif et la musicothérapie car elle permet de stimuler d autres régions du cerveau et donc de créer de nouvelles synapses doivent également être introduites au programme de la revalidation des patients souffrant de la maladie d Alzheimer. Mais toutes ces interventions n ont de valeur, selon Richard Isaacson (Univer- sité Weill Cornell, New York), que si elles incluent une socialisation, l apprentissage de la gestion du stress et la prise en charge des troubles du sommeil (1). Épilepsie Contraception hormonale et traitement antiépileptique: un risque majeur de grossesses non désirées Conscient de la difficulté de proposer une contraception correcte aux femmes jeunes souffrant d épilepsie, Andrew Her zog a utilisé l Epilepsy Birth Control Registry américain pour poser la question de savoir quelle contraception utilisent les femmes souffrant d épilepsie (2). Les données ont pu porter sur femmes en âge de procréer souffrant d épilepsie et qui ont reçu pour une grande majorité (94,4%) un anti-épileptique en monothérapie ou en combinaison. Parmi celles-ci, 796 (69,6%) étaient à risque de grossesse non désirée, la moitié d entre elles recevant une contraception hormonale (comme dans la population générale). L intérêt de cette étude est d avoir montré que 31,4% des femmes sous contraception hormonale prenaient un anti-épileptique à induction enzymatique, pour lequel les interactions sont cependant connues, et que seules 25,4% des femmes ont demandé l avis de leur neurologue quant à la contraception alors qu elles étaient 87,2% à consulter régulièrement leur neurologue. Enfin, le choix du contraceptif n a été réalisé que dans 55,3% des cas en fonction des interactions avec l agent anti-épileptique. Du pain sur la planche en matière de concertation gynécologue-épileptologue? Mesurer la concentration cérébrale en oxygène: un outil prédictif de convulsions en cas de crise généralisée tonico-clonique? Les études en IRM fonctionnelle et au SPECT-scan ont permis d émettre l hypothèse d une augmentation du flux cérébral dans les minutes qui précèdent une crise. C est ce qu a confirmé Brian Moseley (Cincinnati) en plaçant des capteurs spécifiques de la saturation régionale en oxygène sur un échantillon de 7 patients avec crises tonico-cloniques généralisées (3). Son équipe considère que cette mesure pourrait être un marqueur du risque de crise suffisamment probant pour permettre l administration d un anti-épileptique en prévention. Ce qu il va réaliser dans un second temps, partant du constat de la neurotoxicité des crises.

19 I 19 Anti-épileptiques hors épilepsie: n oubliez pas l acide folique! Les agents anti-épileptiques sont utilisés dans plusieurs indications autres que l épilepsie: migraines, douleurs neuropathiques, troubles de l humeur. Mais ils augmentent le risque de malformation fœtale (bec-de-lièvre, spina bifida, cardiopathie congénitale, atrésies gastro-intestinales ) et de troubles du développement de l enfant (autisme), que l on peut cependant prévenir en donnant une supplémentation en acide folique. Cette recommandation ferme d administrer 0,4mg d acide folique par jour à toutes les femmes sous anti-épileptique en âge de procréer est cependant très peu suivie si l on en croit une étude réalisée par l université de Cincinnati, qui montre que seules 20,4% de ces femmes reçoivent de l acide folique, et quasi uniquement lorsqu elles prennent l anti-épileptique pour épilepsie (4). Une (in)formation dirigée permet cependant de faire passer ce taux à 86,4% après 3 mois en cas d épilepsie (mais seulement 46,2% pour les autres indications). Accident vasculaire cérébral Faudra-t-il mettre les Stroke Units sur pied de guerre en cas de variations atmosphériques importantes? Les variations rapides de température et du degré d hygrométrie favorisent la survenue des AVC. C est du moins ce qu affirme Florian Rakers (Université d Iéna, Allemagne), qui a repris les données de patients admis pour un accident ischémique cérébral après avoir enregistré les données atmosphériques des 3 journées qui ont précédé l AVC (5). Pratiquement, une modification de température de 10 C en 24 heures augmente le taux d AVC de 38% et celui des AVC d origine thrombo-embolique de 123%, tandis qu une diminution de 10% du degré d hygrométrie augmente le risque de 9%. Ces constats sont particulièrement vrais pour les femmes, les patients âgés de plus 60 ans et les patients à haut risque vasculaire. Quant à l explication de ce risque, elle est à chercher dans la plus grande fréquence des fibrillations auriculaires lorsque la température baisse, dans la réactivité plus importante de la femme aux variations de température par activation du système sympathique et dans l augmentation de la viscosité sanguine lorsque l humidité extérieure diminue. Fumer protège! On croit rêver. Le paradoxe du fumeur C est un paradoxe étonnant qui semble ressortir d une étude rétrospective effectuée par l Université du Michigan sur le devenir de patients victimes d un accident ischémique cérébral (6). Avec une mortalité intrahospitalière de 10,7% après thrombolyse et 6,4% sans thrombolyse chez le non-fumeur, les chiffres respectifs de 6,8% (RR = D un paradoxe à l autre. Des questions qui interpellent. 0,81) et 2,8% (RR = 0,62) chez le fumeur laissent pantois. Mais les auteurs n encouragent cependant pas à fumer car ce paradoxe peut être lié au plus jeune âge des patients fumeurs victimes d un AVC. Il peut aussi être lié à un profil de risque moindre avec le tabagisme pour «seul» facteur de risque, voire à la décision de l équipe médicale de proposer un traitement plus agressif du fait du jeune âge et du tabagisme. Enfin, on ne parle ici que de mortalité intrahospitalière. Une illustration supplémentaire des mirages que l épidémiologie pourrait laisser entrevoir à l industrie cigarettière Obésité: l autre paradoxe Certaines affections telles que l infarctus, l insuffisance cardiaque ou les néphropathies chroniques ont un meilleur pronostic chez le patient obèse, un paradoxe qui pourrait se retrouver en cas d AVC selon une étude de l université de Boston qui, au départ de la Framingham Heart Study, a montré que les patients obèses ont un taux de mortalité inférieur (HR = 0,70 en cas de surpoids et HR = 0,60 en cas d obésité) et un taux de récurrence plus faible après AVC que dans la population de poids normal (7). Pour expliquer ce paradoxe, les auteurs évoquent le fait que les patients obèses sont généralement plus jeunes (le poids est un facteur de risque connu d AVC), et donc de pronostic a priori meilleur. En d autres termes, le poids ne protège pas de l AVC, mais protège de ses conséquences lorsque l accident survient. Dr Dominique-Jean Bouilliez Références 1. Isaacson R. Recent advances in the management of Alzheimer s disease. Evidence and clinical application. Session C Herzog A, et al. Contraceptive practices of women with epilepsy: findings of the Epilepsy Birth Cohort Registry. Abstract#S Moseley B, et al. Increased cerebral oxygenation preceeds generalized tonic clonic seizures. Abstract#S Sharma A, et al. Improving the prescription of folic acid to women taking antiepileptic drugs. Washington. Abstract#S Rakers F, et al. Rapid weather changes are associated with increased ischemic stroke risk: a case crossover study. Abstract#S Patel A, et al. Smoker s paradox in hospitalizations with acute ischemic stroke: an analysis of nationwide inpatient sample data. Abstract#S Aparicio H, et al. Body weight and survival after stroke: exploring the obesity paradox in the Framingham Study. Abstract#I12.2A.

20 20 I SPÉCIAL STROKE 24 TH EUROPEAN STROKE CONFERENCE, MAI 2015, VIENNE Thrombectomie et AVC sévère: révolution ou évolution, l avenir nous le dira Incroyable mais vrai! Après des débuts décevants, résultats négatifs ou mitigés des études IMS-III, SYNTHESIS et MR RESCUE, voici que pas moins de sept études, présentées et publiées en un temps record de 6 mois, apportent les premières preuves solides que le traitement par thrombectomie associé à la thrombolyse intraveineuse offre un meilleur bénéfice clinique que le traitement de référence seul en terme de préservation de l autonomie de patients présentant un AVC sévère en lien avec une occlusion de la circulation cérébrale proximale (pars distale de la carotide interne et artère sylvienne proximale). Pour les belges qui, chaque année, présentent un AVC, c est une vraie révolution! JS1836F Mais cette révolution thérapeutique en appelle une autre qui concerne, à la fois, la réorganisation des soins neurovasculaires pour assoir la thrombectomie comme traitement de référence des AVC sévères, l encadrement de la formation des médecins interventionnistes à cette technique complexe et le remboursement de cette technique, un point qui n est toujours pas à l ordre du jour de nos dirigeants de la santé puisqu actuellement les quelque euros que coûte cette procédure sont pris intégralement en charge par les institutions hospitalières. Pour les experts réunis à Vienne, cette révolution, pourtant la plus fondamentale, sera, et de bien loin, la plus difficile à mener! Les trois révolutions du traitement de l AVC En introduction à la séance plénière consacrée à l actualité et aux perspectives du traitement endovasculaire de l AVC sévère, le Pr Hans-Christoph Diener (Essen, Allemagne) a rappelé que la thrombectomie constitue en fait la troisième révolution que la prise en charge de l AVC a connu en moins de 15 ans (1). Première révolution avec la mise en place, à l instar des unités de soins coronaires, d unités de soins spécifiques pour traiter et surveiller les pathologies cérébrovasculaires afin de prévenir au mieux le handicap avec les moyens restreints de l époque. Seconde révolution avec une première option thérapeutique sérieuse, la thrombolyse IV. Mais cette technique a ses limites et ne concerne, in fine, que 10 à 15% des patients et ce pour 3 raisons. D abord, sa fenêtre thérapeutique étroite de 3 à 3,5h après le début des symptômes qui reste toujours d actualité pour la plupart des spécialistes même si les résultats de l étude ECASS 3 prolongent ce délai à 4,5h. Ensuite, sa faible efficacité en termes de préservation de l autonomie en cas d AVC sévères touchant les gros vaisseaux. Enfin, ses nombreuses contre-indications touchant les patients à risque hémorragique élevé comme les diabétiques, les sujets très âgés, ceux sous anticoagulants ou présentant un AVC étendu et sévère. Troisième révolution, enfin, avec la thrombectomie qui, associée à la thrombolyse, démontre son potentiel à mieux préserver (encore modestement disent certains grincheux) l autonomie des patients victimes d un AVC sévère comparativement au traitement de référence seul et ce, au travers des résultats de pas moins de 7 études dont la hollandaise MR CLEAN, le Mr Propre de l AVC comme la surnomme les initiés. Pour parler chiffres concrets, rappelons que lors de cette étude, 33% des patients traités par thrombolyse et thrombectomie présentent, à 3 mois, un handicap minime à moyen (score de Rankin modifié de 0 à 2) contre seulement 19% pour la branche thrombolyse seule. Thrombectomie: le phénix renaît de ses cendres Une révolution donc mais qui a bien failli rester sur les étagères poussiéreuses du musée de la médecine suite aux résultats négatifs ou mitigés des 3 essais IMS-III, MR RESCUE et SYNTHESIS. Comment le phénix est-il revenu à la vie? Principalement grâce à l amélioration substantielle des performances du matériel de thrombectomie par rapport à celui testé lors des premières études. En effet, les stents retrievers SOLITAIR 33% des patients traités par thrombolyse et thrombectomie présentent, à 3 mois, un handicap minime à moyen (score de Rankin modifié de 0 à 2) contre seulement 19% pour la branche thrombolyse seule. et TREVO, principalement utilisés dans ces études, permettent une recanalisation plus complète, plus simple et plus rapide et ce, avec une sécurité d emploi améliorée en termes d envoi d emboles et de survenue d hémorragies par perforation de la parois vasculaire. Parmi les autres facteurs qui ont contribué à l amélioration des résultats notons une sélection plus stricte et mieux ciblée des patients grâce au recours systématique à l angioscan ou l angio-irm pour n inclure que les AVC concernant les gros vaisseaux et le strict respect d une fenêtre thérapeutique de 6,5h après les premiers signes de l AVC. Révolution ou évolution? Les 7 études dont nous disposons constituent, pour nombre d experts, un premier pas important, un «proof of concept» solide et réussi mais pas une validation définitive menant à un large déploiement tant les questions cliniques sans réponse restent nombreuses. De quel type d imagerie a-t-on vraiment besoin pour sélectionner correctement les patients? Anesthésie générale ou pas? Peut-on envisager la thrombectomie seule et dans quels cas? Les résultats sont-ils reproductibles avec d autres matériels de thrombectomie que ceux des études? Peut-on envisager la procédure au-delà du délais de 6h? Au-delà de ces interrogations cliniques auxquelles de futures études ne manqueront pas de répondre, d autres obstacles, organisationnels ceux-là, se posent. Pour permettre à un maximum de patients de bénéficier de cette avancée, faut-il se contenter d améliorer la logistique pour accélérer le transfert des patients entre centres périphériques (diagnostic et souvent thrombolyse) et les centres d expertise (thrombectomie) ou vaut-il mieux envisager une augmention du nombre des centres d expertise avec des équipes pluridisciplinaires sur le pont 24/24, 7/7, 365/365? Ce faisant, ne court-on pas le risque d une baisse de la qualité d exécution car il s agit d une technique compliquée nécessitant une compétence, fruit d une pratique régulière que la multiplication des centres (et par là, la diminution des cas traités par centre) risque de compromettre? Faut-il encadrer la formation des interventionnistes? Si oui, comment dispenser l enseignement et qui en aura la charge? Quel type de remboursement envisager en ces temps de disette budgétaire? Comment améliorer l information du patient sur les signes précoces de l AVC pour réduire le temps avant diagnostic? Autant de questions qui sont autant d obstacles au point que certains craignent que la révolution tant espérée ne soit, in fine, qu une simple évolution, faute de décisions structurées et rapides. Et pourtant, «Time is Brain», les patients ne le savent que trop bien mais nos dirigeants en sont-ils conscients?