ATTESTATION D ACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE. N rév. 9

Transcription

1 Convention N 2944 Section Santé Humaine ATTESTATION D ACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE N rév. 9 Le Comité Français d'accréditation (Cofrac) atteste que : The French Committee for Accreditation (Cofrac) certifies that : SELAS BIOMNIS 17 et 19, Avenue Tony GARNIER BP LYON Cedex 07 SIREN N Satisfait aux exigences de la norme NF EN ISO : 2012 Fulfils the requirements of the standard et aux règles d application du Cofrac pour les activités d examens/analyses en : and Cofrac rules of application for the activities of examination/analysis in : BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE - HEMATOLOGIE - IMMUNOLOGIE - MICROBIOLOGIE - GENETIQUE CLINICAL BIOLOGY / BIOCHEMISTRY - HEMATOLOGY - IMMUNOLOGY - MICROBIOLOGY - GENETICS réalisées par / performed by : BIOMNIS - IVRY et précisément décrites dans l'annexe technique suivante. and precisely described in the following technical annexes. L accréditation suivant la norme internationale homologuée NF EN ISO :2012 est la preuve de la compétence technique du laboratoire dans un domaine d activités clairement défini et du bon fonctionnement dans ce laboratoire d un système de management de la qualité adapté (cf. communiqué conjoint ISO/ILAC/IAF de janvier 2015) Accreditation in accordance with the recognised international standard ISO, : 2012 demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system (re. Joint ILAC/ IAF/ISO Communiqué dated January 2015). Le Cofrac est signataire de l accord multilatéral d EA pour l accréditation pour les activités objets de la présente attestation. Cofrac is signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for accreditation for the activities covered by this certificate. Date de prise d effet / granting date : 01/07/2016 Date de fin de validité / expiry date : 30/03/2020 Pour le Directeur Général et par délégation On behalf of the General Director Le Responsable de l'unité Support et Evaluateurs, The Support and Assessors Unit Manager, Magali THERAUD SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 1 sur 19

2 Convention N 2944 La présente attestation n est valide qu accompagnée de son annexe technique. This certificate is only valid if associated with the technical appendix. L accréditation peut être suspendue, modifiée ou retirée à tout moment. Pour une utilisation appropriée, la portée de l accréditation et sa validité doivent être vérifiées sur le site internet du Cofrac ( The accreditation can be suspended, modified or withdrawn at any time. For a proper use, the scope of accreditation and its validity should be checked on the Cofrac website ( Cette attestation annule et remplace l attestation N Rév 8. This certificate cancels and replaces the certificate N Rév 8. Seul le texte en français peut engager la responsabilité du Cofrac. The Cofrac's liability applies only to the french text. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet PARIS Tél. : 33 (0) Fax : 33 (0) Siret : SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 2 sur 19

3 ANNEXE TECHNIQUE A L'ATTESTATION D'ACCREDITATION REV. 9 L accréditation concerne les prestations réalisées par : BIOMNIS - IVRY 78, Avenue de Verdun IVRY SUR SEINE Pour ses sites : - Site de PARIS - 37, Rue Boulard PARIS - Site d'ivry - 78, Avenue de Verdun IVRY SUR SEINE Elle porte sur les examen(s)/analyse(s) suivante(s) : SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 3 sur 19

4 Site Site de PARIS 37, Rue Boulard PARIS Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Biochimie générale et spécialisée Dispositifs implantables Détermination de la concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activité enzymatique Type d'analytes : substratsmétabolites, électrolytes, enzymes, protéines (immunoglobulines, complément, HbA1c, peptides,...), hormones, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, gaz du sang, vitamines, minéraux - oligoéléments, xénobiotiques (médicaments, stupéfiants, drogues-toxiques,...) Méthode de type - Spectrophotométrie, Néphélémétrie et Turbidimétrie, - Réfractométrie - Réflectométrie, - Enzymatique et Immunoenzymatique, - Fluorescence, Immunofluorescence et Chimiluminescence, - Electrochimie - Titrimétrie SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 4 sur 19

5 BIOLOGIE MEDICALE / GENETIQUE / Génétique constitutionnelle Cultures et lignées cellulaires Echantillons biologiques d'origine Cultures et lignées cellulaires Préparation nucléaire Cultures et lignées cellulaires Préparation chromosomique Caryotype - Etude numérique et morphologique de chromosomes, et examens dérivés (tests de cassure, échange de chromatides,...) Etude morphologique de la chromatine par recherche et identification de loci "chromosome" spécifiques Etude structurale des chromosomes (anomalies, microdélétions, remaniement, amplification) par recherche et identification de loci chromosomiques Méthode de type qualitatif Culture, colorimétrie et microscopie optique ("banding") Méthode de type qualitatif Hybridation moléculaire fluorescente in situ ("FISH rapide") interphasique mono- ou multisonde, et microscopie, sur préparation nucléaire Méthode de type qualitatif Hybridation moléculaire fluorescente in situ ("FISH") métaphasique mono- ou multisonde, et microscopie, sur préparation chromosomique Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Cytogénétique conventionnelle Cytogénétique moléculaire Cytogénétique moléculaire SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 5 sur 19

6 Site Site d'ivry 78, Avenue de Verdun IVRY SUR SEINE Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Biochimie générale et spécialisée Dispositifs implantables Détermination de la concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activité enzymatique Type d'analytes : substratsmétabolites, électrolytes, enzymes, protéines (immunoglobulines, complément, HbA1c, peptides,...), hormones, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, gaz du sang, vitamines, minéraux - oligoéléments, xénobiotiques (médicaments, stupéfiants, drogues-toxiques,...) Méthode de type - Spectrophotométrie, Néphélémétrie et Turbidimétrie, - Réfractométrie - Réflectométrie, - Enzymatique et Immunoenzymatique, - Fluorescence, Immunofluorescence et Chimiluminescence, - Electrochimie - Titrimétrie SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 6 sur 19

7 BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Biochimie générale et spécialisée Section Santé Humaine Accréditation N Annexe Technique rév.9 Dispositifs implantables Détermination de la concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activité enzymatique Type d'analytes : substratsmétabolites, électrolytes, enzymes, protéines (immunoglobulines, complément, HbA1c, peptides,...), hormones, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, gaz du sang, vitamines, minéraux - oligo-éléments, xénobiotiques (médicaments, stupéfiants, drogues-toxiques,...) Détermination de la concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activité enzymatique Méthode de type - Chromatographie liquide haute performance (CLHP) avec détection par spectrophotométrie, spectrofluorimétrie, spectrométrie de masse, électrochimie, réfractométrie, diffusion de lumière et/ou viscosimétrie - Chromatographie en phase gazeuse (CPG) avec détection par FID (ionisation de flamme) et/ou SM (spectrométrie de masse) Dispositifs implantables Type d'analytes : substratsmétabolites, électrolytes, enzymes, protéines (immunoglobulines, complément, HbA1c, peptides,.), hormones, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, gaz du sang, vitamines, minéraux - oligoéléments, xénobiotiques (médicaments, stupéfiants, drogues-toxiques,.) Méthode de type qualitatif et/ou Radio-immunoanalyse (RIA) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 7 sur 19

8 BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Biochimie générale et spécialisée Section Santé Humaine Accréditation N Annexe Technique rév.9 Recherche, Identification et quantification relative de familles/fractions protéiques (profil protéique) et/ou de protéines, détermination de la concentration de protéines (immunoglobulines, Complément, HbA1c, peptides,.) Méthode de type qualitatif et/ou Principe de méthode : - Cryoprécipitation - Electrophorèse - Immunoprécipitation et dérivées (ex. immunodiffusion radiale) - Immunofixation - Immunoélectrophorèse - Immunofixation - Electrophorèse capillaire avec déplétion SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 8 sur 19

9 BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hématocytologie Phénotypage hématocytologique Etude des sous-populations lymphocytaires, plaquettes, (test à la mépacrine), détection et quantification de marqueurs/glycoprotéines cellulaires et plaquettaires (CD3, CD4, CD5, CD8, CD16, CD19, CD34, CD45, CD56,.), phénotypage de l'hpn Méthode de type qualitatif et - Cytométrie en flux, après marquage - Immunofluorescence - Test de sensibilité des globules au complément Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Hémopathies chroniques et aiguës Phénotypage des sous-populations lymphocytaires SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 9 sur 19

10 BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hémostase Détermination des paramètres d'hémostase Type de paramètres : tests globaux (TP, TCA, fibrinogène, temps de thrombine,.), facteurs de coagulation et fibrinolyse (Facteurs I à XIII, Antithrombine, Protéine C, protéine S, D- Dimères, PDF, complexes solubles, PK et KHPM,.), Recherche de thrombopathie, test de consommation de la prothrombine, recherche de résistance à la protéine C activée. Détermination de la concentration d'anticoagulants (Héparine, antithrombotiques,.), Recherche, identification et/ou détermination d'anticoagulants circulants (antiphospholipide, anti-facteur de coagulation,.) Méthode de type - Chronométrie, - Chromogénie, - Turbidimétrie, - Néphélémétrie, - Immunoturbidimétrie, - Immuno-enzymatique, ELISA Méthode de type qualitatif et/ou - Chronométrie, - Chromogénie, - Turbidimétrie, - Néphélémétrie, - Immunoturbidimétrie, - Immuno-enzymatique, ELISA, - Chimiluminescence Méthode de type et/ou qualitatif Recherche et détermination de la concentration d'anticorps antihéparine-dépendant - Agglutination sur agrégomètre, - Radiomarquage (libération de sérotonine marquée) - Immuno-enzymatique, ELISA, - Immunodiffusion Immunoturbidimétrie SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 10 sur 19

11 BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hémostase Section Santé Humaine Accréditation N Annexe Technique rév.9 Exploration de la fibrinolyse Paramètres : dosage des activateurs de la fibrinolyse (t- PA, u-pa), dosage des inhibiteurs de la fibrinolyse (?2- antiplasmine, inhibiteur du t-pa (PAI)), dosage du plasminogène Méthode de type et qualitatif - Chromogénie, - Immuno-turbidimétrie, - Immuno-enzymatique, ELISA SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 11 sur 19

12 BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Immuno-hématologie Recherche et détermination d'antigènes érythrocytaires (pour ABO, anticorps) Détermination de groupes sanguins Systèmes de groupes : ABO, RH, KELL, autres systèmes/collections/séries Recherche et/ou identification d'anticorps anti-érythrocytaires Types de test : RAI, épreuves directes de compatibilité, élution, adsorptions, recherche d'anticorps immuns Evaluation du titre ou de la concentration d'anticorps antiérythrocytaires Systèmes de groupes : ABO, RH, KELL, autres systèmes/collections/séries Test direct à l'antiglobuline (Coombs direct) Méthode de type qualitatif Méthode immunologique d'hémagglutination et dérivée Méthode de type qualitatif Méthode immunologique d'hémagglutination et dérivée Méthode de type qualitatif et/ou Méthode immunologique d'hémagglutination et dérivée Méthode de type qualitatif Méthode immunologique d'hémagglutination et dérivée Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 12 sur 19

13 BIOLOGIE MEDICALE / IMMUNOLOGIE / Auto-immunité Recherche, identification et détermination de la concentration d'auto-anticorps Type : organes, tissus, cellules, organites, protéines (facteurs rhumatoïdes, antigènes solubles,.), acides nucléiques, autres constituants biochimiques (antiphospholipides, antihéparine,.) Recherche, identification et détermination de la concentration d'auto-anticorps Type : organes, tissus, cellules, organites, protéines (facteurs rhumatoïdes, antigènes solubles,.), acides nucléiques, autres constituants biochimiques (antiphospholipides, antihéparine,.) Méthode de type qualitatif et/ou - Immuno-enzymatique, - Immunofluorescence, - ELISA et dérivées, - Immunoblotting - DOT, - Immunoturbidimétrie - Agglutination latex, - Hémagglutination, - Immunoprécipitation -Chimi-luminescence Méthode de type qualitatif et/ou Radio-immunoanalyse (RIA) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 13 sur 19

14 BIOLOGIE MEDICALE / IMMUNOLOGIE / Allergie Méthode de type qualitatif et/ou Recherche, identification et détermination de la concentration d'anticorps IgE totales et/ou spécifiques - Immuno-enzymatique, - Immunofluorescence, - Immunochimiluminescence, - ELISA et dérivées, - Immunoprécipitation SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 14 sur 19

15 BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Sérologie infectieuse Méthode immunologique de type qualitatif et/ou Recherche, identification (détection) et/ou détermination de la concentration d'anticorps et/ou d'antigènes spécifiques contre des agents infectieux Type d'agents : bactéries, virus, parasites, champignons Recherche et identification (détection) d'anticorps et/ou d'antigènes spécifiques contre des et/ou d'agents infectieux Type d'agents : bactéries, virus, parasites, champignons - Immuno-enzymatique (ELISA et dérivées), - Immunoblotting, - Immunofluorescence, - Immunoprécipitation, - Néphélémétrie, - Agglutination (VDRL, TPHA), - Fixation du complément - Electrophorèse / Immunoélectrophorèse Méthode immunologique de type qualitatif Tests rapides sur supports solides - Principe général des techniques - Agglutination, - Immunochromatographique, - Immuno-enzymatique (ELISA et dérivées), - Immuno-optique Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Dépistage (bandelette, cassette,.) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 15 sur 19

16 BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Sérologie infectieuse Section Santé Humaine Accréditation N Annexe Technique rév.9 Méthode immunologique de type qualitatif et/ou Avidité des anticorps Type d'agents : bactéries, virus, parasites, champignons - Immuno-enzymatique (ELISA et dérivées), - Immunoblotting, - Immunofluorescence, - Immunoprécipitation, - Néphélémétrie, - Agglutination (VDRL, TPHA), - Fixation du complément - Electrophorèse / Immunoélectrophorèse SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 16 sur 19

17 BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Bactériologie Echantillons biologiques d'origine : Dispositifs implantables Culture bactérienne Recherche et identification de bactéries spécifiques (génotypage) et/ou détermination de la concentration (quantification) d'acide nucléique bactérien spécifique Méthode de type qualitatif ou Détection d'acides nucléiques, avec ou sans amplification, après extraction et purification (PCR, hybridation,.) - Biologie moléculaire Cartographie d'acides nucléiques (séquençage, amplification, hybridation,.) - Biologie moléculaire SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 17 sur 19

18 BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Virologie Dispositifs implantables Culture virale Recherche et identification de virus spécifiques (génotypage) Détermination de la concentration (quantification) d'acide nucléique viral spécifique Génotypage viral Méthode de type qualitatif ou Détection d'acides nucléiques, avec ou sans amplification, après extraction et purification (PCR, hybridation,.) - Biologie moléculaire Cartographie d'acides nucléiques (séquençage, amplification, hybridation,.) - Biologie moléculaire Diagnostic génomique viral Charge virale SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 18 sur 19

19 Portée flexible standard (A): Le laboratoire peut adopter toute méthode reconnue (fournisseur, bibliographie ou normalisée), selon le(s) même principe(s) de méthode, dans la limite des possibilités définies dans la portée d'accréditation. Portée flexible étendue (B) : Le laboratoire peut adopter et/ou adapter toute méthode reconnue (fournisseur, bibliographie ou normalisée), voire développer ses propres méthodes, selon le(s) même principe(s) de méthode, dans la limite des possibilités définies dans la portée d'accréditation. La liste exhaustive en vigueur des examens/analyses couverts par l'accréditation est disponible auprès du laboratoire. Le Responsable d Accréditation, The Accreditation Manager, Emilie GAUTHIER Cette annexe technique annule et remplace l annexe technique rév. 8. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet PARIS Tél. : 33 (0) Fax : 33 (0) Siret : SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 19 sur 19