Métier d Attaché de Recherche Clinique

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1 Formation Qualifiante au Métier d Attaché de Recherche Clinique Nous Préparons les Talents de Demain FORMATIONS : Pôle de compétences d Organisme de formation enregistré sous le numéro Société par Actions Simplifiée au capital de R.C.S CRETEIL rue de la varenne Saint Maur des Fossés - France Tél : +33 (0) / +33(0) Courriel : web : UNE CRO (Contract Research Organisation) Française indépendante, basée en région parisienne. Nous intervenons sur le marché français et développons ses activités en Europe et en Afrique du nord par le biais de partenariats locaux. FORMATIONS Notre pôle de compétences dédié aux formations en recherche clinique : Nous formons les futurs talents de la recherche clinique par l organisation de sessions de formations courtes ou longues dans les domaines des Etudes Cliniques. Nos Points Forts Programmes conformes aux nouvelles exigences réglementaires et aux exigences des Préparation et accompagnement du projet professionnel: préparation aux entretiens de recrutement avec des mises en situation et développement personnel. Stages pratiques de 6 mois facultatifs dans le secteur pharmaceutique et institutionnel. Atteinte des objectifs professionnels : préparation à une prise de fonction rapide et efficace. Véritable suivi et un support pour nos apprenants durant leur première expérience professionnelle. Formations qualifiantes, sanctionnées par un certificat de formation reconnu par les FORMATIONS 2014 Page 1 sur 3

2 Le Métier D attache de Recherche Clinique LE METIER ARC L Attaché de Recherche Clinique (ARC) est un acteur central dans la réussite d une étude clinique. Véritable garant de la qualité, de l authenticité des données recueillies et du respect de la réglementation durant toute la durée d une étude, il intervient de la mise en place d une étude jusqu à la clôture des sites d investigation clinique. MISSIONS DE L ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE Participe à la rédaction des documents de l étude tel que le cahier d'observations ; Sélectionne les investigateurs ; Formation des médecins investigateurs et des professionnels participants à l'étude clinique ; Réalise les visites de monitoring : Visites de présélection et initiation / Visite de suivi de l'étude clinique / Visite de clôture des sites d'investigation ; Contrôle la dispensation des unités thérapeutiques et tout matériel prévu par le protocole de l étude clinique ; Initie, contrôle et archive la documentation de l'étude clinique ; Vérifie, valide et transmets les données cliniques à la biométrie (Data Managers) ; Assure la transmission des informations à la pharmacovigilance ; Travaille conformément aux procédures applicables et à la réglementation ; Participe à la rédaction du guide de monitoring ; Rédige les comptes rendus des visites de monitoring ; Assure le suivi des demandes de correction. CONDITIONS D ACCES A LA FORMATION Bac + 3 et plus, scientifiques ou professionnels de la santé avec ou sans expérience de la recherche clinique. Principalement destinées à des candidats en recherche de reconversion professionnelle ou en recherche d une évolution de leur carrière et plus généralement pour les scientifiques en recherche d emploi dans un secteur dynamique. Sélection sur CV + lettre de motivation et entretien Public concerné : individuel ou professionnel OBJECTIFS DE LA FORMATION Préparation aux métiers d Attaché de Recherche Clinique par l acquisition de la méthodologie de la recherche clinique, la connaissance de l environnement du développement du médicament et la maîtrise de la réglementation et de l éthique. EVOLUTIONS PROFESSIONNELLES : ARC senior, ARC Coordinateur, ARC Manager, Chef de projet, MODALITES PRATIQUES INSCRIPTIONS : Suivre le lien puis télécharger la brochure et le bulletin d inscription DUREE DE LA FORMATION: 8 semaines de formation théorique suivie de 6 mois de stage pratique. PRIX DE LA FORMATION : Candidat particulier : Candidat entreprise : H.T. FORMATEURS : Expert en recherche clinique, tous des professionnels du monde médical et de l industrie pharmaceutique. FORMATIONS 2014 Page 2 sur 3

3 Programme de la Formation ARC 8 semaines consécutives de formation opérationnelle 280 heures PROGRAMME 2014 INTRODUCTION : Recherche Clinique et Métier d'attaché de Recherche Clinique MODULE 1 : SCIENTIFIQUE ET MÉDICAL a. Fonctions de l organisme b. Principales aires thérapeutiques c. Analyses de laboratoires d. Pharmacologie MODULE 2 : DEVELOPPEMENT DU MEDICAMENT e. Recherche préclinique f. Recherche clinique MODULE 3 : METHODOLOGIE DES ESSAIS CLINIQUES MODULE 4 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE MODULE 5 : MEDICAL DEVICE MODULE 6 : ENCADREMENT ETHIQUE ET JURIDIQUE DE LA RECHERCHE CLINIQUE MODULE 7 : DEROULEMENT D'UN ESSAI CLINIQUE MODULE 8 : LES DOCUMENTS DE L ETUDE MODULE 9 : LE METIER DE L ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE MODULE 10 : SOUMISSIONS REGLEMENTAIRES MODULE 11 : SUIVI OPERATIONNEL DES ESSAIS CLINIQUES MODULE 12 : PHARMACOVIGILANCE ET MATERIOVIGILANCE MODULE 13 : BIOMETRIE a. Data Management b. Biostatistiques MODULE 14 : ASSURANCE QUALITE MODULE 15 : ACCOMPAGNEMENT DU PROJET PROFESSIONNEL c. Anglais médical d. Accompagnement du projet professionnel e. Développement personnel, assistance à la recherche de l emploi Méthodologie pédagogique a. Cours et fiches de synthèse b. Contrôle continu c. Contrôle Qualité de la formation d. Intervenants tous experts de la recherche clinique FORMATIONS 2014 Page 3 sur 3

4 Formation Qualifiante au Métier de Data Manager Nous Préparons les Talents de Demain FORMATIONS : Pôle de compétences d Organisme de formation enregistré sous le numéro Société par Actions Simplifiée au capital de R.C.S CRETEIL rue de la varenne Saint Maur des Fossés - France Tél : +33 (0) / +33(0) Courriel : web : UNE CRO (Contract Research Organisation) Française indépendante, basée en région parisienne. Nous intervenons sur le marché français et développons ses activités en Europe et en Afrique du nord par le biais de partenariats locaux. FORMATIONS Notre pôle de compétences dédié aux formations en recherche clinique : Nous formons les futurs talents de la recherche clinique par l organisation de sessions de formations courtes ou longues dans les domaines des Etudes Cliniques. Nos Points Forts Programmes conformes aux nouvelles exigences réglementaires et aux exigences des Préparation et accompagnement du projet professionnel: préparation aux entretiens de recrutement avec des mises en situation et développement personnel. Stages pratiques de 6 mois facultatifs dans le secteur pharmaceutique et institutionnel. Atteinte des objectifs professionnels : préparation à une prise de fonction rapide et efficace. Véritable suivi et un support pour nos apprenants durant leur première expérience professionnelle. Formations qualifiantes, sanctionnées par un certificat de formation reconnu par les FORMATIONS 2014 Page 1 sur 3

5 Le Métier de Data Manager Le métier de Data Manager nécessite des prérequis scientifiques, des connaissances informatiques, une maîtrise de la réglementation, de la méthodologie de la recherche clinique et des bonnes pratiques de Data Management. Le Data Manager (DM) intervient dès la conception du protocole d une étude clinique et interagit avec tous les membres de l équipe projet jusqu à la réunion de revue de données et le gel de la base de données. MISSIONS DU DATA MANAGER Véritable garant de l intégrité et de la fiabilité des données dont il a la gestion, le DM a pour missions : Travail conformément aux procédures applicables et à la réglementation ; Rédaction du cahier d observation (Case Report Form, CRF) dès la conception du protocole, Conception des documents de Data Mangement Conception et validation de la base de données et le masque de saisie, Formation et pilotage de l équipe de saisie et contrôle la qualité de la saisie, Import les données externes (Données de biologie, ) Programmation et validation des contrôles de cohérence (Edits checks), Edition et gestion des demandes de correction (Data Clarification Forms), Réconciliation des évènements indésirables graves entre la base clinique et la base de pharmacovigilance. Contrôle qualité final de la base de données, Préparation et réalisation du gel de la base de données, Préparation et participation de la réunion de revue des données, Export des bases de données validées au biostatisticien, Archivage des documents (cahiers d observations et tous les documents du data management). CONDITIONS D ACCES A LA FORMATION Bac + 3 et plus, scientifiques ou professionnels de la santé avec ou sans expérience de la recherche clinique. Principalement destinées à des candidats en recherche de reconversion professionnelle ou en recherche d une évolution de leur carrière et plus généralement pour les scientifiques en recherche d emploi dans un secteur dynamique. Sélection sur CV + lettre de motivation, puis entretien Public concerné : individuel ou professionnel OBJECTIFS DE LA FORMATION Apprentissage du savoir théorique et pratique du métier, Initiation aux outils dédiés, Acquisition de la méthodologie de la recherche clinique, Connaissance de l environnement du développement du médicament et Maîtrise de la réglementation et de l éthique EVOLUTIONS PROFESSIONNELLES : Data Manager senior, SAS Programmeur, Chef de projet Data Management, Directeur Data Management. MODALITES PRATIQUES INSCRIPTIONS : Suivre le lien puis télécharger la brochure et le bulletin d inscription DUREE DE LA FORMATION: 8 semaines de formation théorique suivie de 6 mois de stage pratique. PRIX DE LA FORMATION : Candidat particulier : Candidat entreprise : H.T FORMATEURS : Expert en recherche clinique, tous des professionnels du monde médical et de l industrie pharmaceutique. FORMATIONS 2014 Page 2 sur 3

6 Programme de la formation Data Manager 8 semaines consécutives de formation opérationnelle 280 heures PROGRAMME 2014 INTRODUCTION : Recherche Clinique et Métier de Data Manager MODULE 1 : SCIENTIFIQUE ET MÉDICAL a. Fonctions de l organisme b. Principales aires thérapeutiques c. Analyses de laboratoires d. Pharmacologie MODULE 2 : DEVELOPPEMENT DU MEDICAMENT e. Recherche préclinique f. Recherche clinique MODULE 3 : METHODOLOGIE DES ESSAIS CLINIQUES MODULE 4 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE MODULE 5 : ENCADREMENT ETHIQUE ET JURIDIQUE DE LA RECHERCHE CLINIQUE MODULE 6 : DEROULEMENT D'UN ESSAI CLINIQUE MODULE 7 : LE METIER DU DATA MANAGER a. Les missions du Data Manager b. Les documents de l étude : protocole, CRF, questionnaires c. Documentation du data management : création du Data Management Plan i. Plan de Validation ii. Consignes de saisie iii. Rapport de data management iv. Rapport Qualité MODULE 8 : INFORMATIQUE d. Notion de bases de données relationnelles e. Typologie des données recueillies dans le cadre d une étude clinique f. Paramétrage d une base de données g. Outils du data management h. ecrf MODULE 9 : BIOSTATISTIQUES MODULE 10 : PHARMACOVIGILANCE ET MATERIOVIGILANCE MODULE 11 : ASSURANCE QUALITE MODULE 12 : ACCOMPAGNEMENT DU PROJET PROFESSIONNEL a. Anglais médical b. Accompagnement du projet professionnel c. Développement personnel, assistance à la recherche de l emploi Méthodologie pédagogique a. Cours et fiches de synthèse b. Contrôle continu c. Contrôle Qualité de la formation d. Intervenants tous experts de la recherche clinique FORMATIONS 2014 Page 3 sur 3

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