Avis 2 octobre FONGAMIL 1 %, solution pour application locale en flacon pressurisé B/1 flacon de 30 g (CIP : )

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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 2 octobre 2013 FONGAMIL 1 %, crème B/1 tube de 15 g (CIP : ) FONGAMIL 1 %, solution pour application locale en flacon pressurisé B/1 flacon de 30 g (CIP : ) Laboratoire BAILLEUL-BIORGA DCI Code ATC (2013) Motif de l examen Liste concernée omoconazole (nitrate) D01AC13 (antifongiques à usage topique) Renouvellement de l inscription Sécurité Sociale (CSS L ) «Traitement local des mycoses cutanées et muqueuses à Candida ou dermatophytes Indications concernées 1) - CANDIDOSES En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses, ne peut constituer en soi une indication. Traitement ou traitement d'appoint: intertrigos génito-cruraux, anaux et périanaux, autres intertrigos, perlèche, vulvite et balanite, Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif, en particulier dans la perlèche, les intertrigos génito-cruraux, anaux et périanaux. 2) - DERMATOPHYTIES a) Traitement des dermatophyties de la peau glabre (herpès circiné). Un traitement systémique antifongique associé est habituellement inutile. b) Traitement ou traitement d'appoint: intertrigos génitaux et cruraux à dermatophytes (eczéma marginé) intertrigos des orteils (pied d'athlète). kérions HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 1/6

2 Dans le cas des intertrigos inguinaux, il est nécessaire de rechercher un intertrigo des orteils. Un traitement systémique antifongique associé est à discuter. 3) - PITYRIASIS VERSICOLOR» «Traitement local du pityriasis versicolor.» HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 2/6

3 01 INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES AMM Conditions de prescription et de délivrance / statut particulier 27 septembre mai 1988 (procédures nationales) Liste I Classement ATC 2013 D D01 D01A D01AC D01AC13 Médicaments dermatologiques Antifongiques à usage dermatologique Antifongiques à usage topique Dérivés imidazolés et triazolés Omoconazole 02 CONTEXTE Examen des spécialités FONGAMIL 1% (crème et solution pour application locale), réinscrites sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux pour une durée de 5 ans à compter du 31 décembre 2008 par avis publié au JO du 12 mai Dans ses avis précédent, les conclusions de la Commission ont été les suivantes : «Le service médical rendu par cette spécialité reste modéré dans l indication de l A.M.M.» (avis du 26 novembre 2008). «Le service médical rendu par FONGAMIL reste faible dans l indication de l AMM.» (avis du 30 novembre 2011). 03 CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 03.1 Indications thérapeutiques «Traitement local des mycoses cutanées et muqueuses à Candida ou dermatophytes 1) - CANDIDOSES En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses, ne peut constituer en soi une indication. Traitement ou traitement d'appoint: intertrigos génito-cruraux, anaux et périanaux, autres intertrigos, perlèche, vulvite et balanite, Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif, en particulier dans la perlèche, les intertrigos génito-cruraux, anaux et périanaux. 2) - DERMATOPHYTIES HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 3/6

4 a) Traitement des dermatophyties de la peau glabre (herpès circiné). Un traitement systémique antifongique associé est habituellement inutile. b) Traitement ou traitement d'appoint: intertrigos génitaux et cruraux à dermatophytes (eczéma marginé) intertrigos des orteils (pied d'athlète). kérions Dans le cas des intertrigos inguinaux, il est nécessaire de rechercher un intertrigo des orteils. Un traitement systémique antifongique associé est à discuter. 3) - PITYRIASIS VERSICOLOR» «Traitement local du pityriasis versicolor.» 03.2 Posologie Cf. RCP. HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 4/6

5 04 ANALYSE DES NOUVELLES DONNEES DISPONIBLES 04.1 Efficacité Le laboratoire n a fourni aucune nouvelle donnée clinique d efficacité concernant FONGAMIL 1% Tolérance/Effets indésirables Le laboratoire a fourni le dernier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR), couvrant la période du 1 er avril 2007 au 31 janvier L analyse de ces données n a pas mis en évidence de nouveau signal. Depuis les avis précédents de la Commission, en date du 26 novembre 2008 et du 30 novembre 2011, aucune modification notable du RCP n a été réalisée. Ces données ne sont pas de nature à modifier le profil de tolérance connu pour FONGAMIL 1% Données d utilisation/de prescription Selon les données IMS-EPPM (cumul mobile annuel novembre 2012), les spécialités FONGAMIL 1% ont fait l objet de prescriptions. Le faible nombre de prescriptions ne permet pas l analyse qualitative de ces données Stratégie thérapeutique Les données acquises de la science sur les candidoses cutanées, les dermatophytoses et le pityriasis versicolor et leurs modalités de prise en charge ont également été prises en compte 1,2. Depuis les avis précédents de la Commission, en date du 26 novembre 2008 et du 30 novembre 2011, la place de ces spécialités dans la stratégie thérapeutique n a pas été modifiée. Par ailleurs, la Commission rappelle que tout intertrigo des orteils n est pas nécessairement fongique. Le diagnostic d une localisation plantaire et/ou d une onychomycose nécessite la positivité du prélèvement mycologique. Un simple intertrigo des orteils répond en général à un traitement antifongique local. La récidive doit faire rechercher une autre localisation. 1 Crawford F, Hollis S. Topical treatments for fungal infections of the skin and nails of the foot. Cochrane Database Syst Rev. 2007;(3):CD Rotta I, Sanchez A, Gonçalves PR, et al. Efficacy and safety of topical antifungals in the treatment of dermatomycosis: a systematic review. Br J Dermatol. 2012;166(5): HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 5/6

6 05 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION Considérant l ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime que les conclusions de ses avis précédents du 26 novembre 2008 et du 30 novembre 2011 n ont pas à être modifiées Service Médical Rendu Les candidoses cutanées, les dermatophytoses et le pityriasis versicolor sont des pathologies fréquentes et volontiers récidivantes qui ne présentent pas de caractère de gravité. Elles n induisent pas de dégradation marquée de la qualité de vie. Cependant, les intertrigos des orteils sont susceptibles d induire des complications, en particulier un érysipèle de jambe. FONGAMIL 1%, crème, entre dans le cadre d un traitement curatif. Le rapport efficacité/effets indésirables de FONGAMIL 1%, crème, est moyen. FONGAMIL 1%, crème, est un traitement de première ou de deuxième intention selon les indications et les formes galéniques utilisées. Il existe de nombreuses alternatives thérapeutiques à FONGAMIL 1%, crème. En conséquence, la Commission considère que le service médical rendu par FONGAMIL 1%, crème, reste modéré dans les indications et aux posologies de l AMM. Le pityriasis versicolor ne présente pas de caractère de gravité. Il n induit pas de dégradation marquée de la qualité de vie. FONGAMIL 1%, solution pour application locale, entre dans le cadre d un traitement curatif. Le rapport efficacité/effets indésirables de FONGAMIL 1%, solution pour application locale, est moyen. FONGAMIL 1%, solution pour application locale, a une place limitée dans la stratégie thérapeutique. Il existe de nombreuses alternatives thérapeutiques à FONGAMIL 1%, solution pour application locale. En conséquence, la Commission considère que le service médical rendu par FONGAMIL 1%, solution pour application locale, reste faible dans l indication «traitement local du pityriasis versicolor» Recommandations de la Commission La Commission donne un avis favorable au maintien de l'inscription des spécialités FONGAMIL 1% (crème et solution pour application locale) sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications de l AMM. Taux de remboursement proposé : 30 % 15 % Conditionnements : Ils sont adaptés aux conditions de prescription selon l indication, la posologie et la durée de traitement. HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 6/6