Démarche de Certification ISO 9001

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1 SIMON Amélia FOUGHALI Omar EI4 QSF 2012/2013 Enseignant Encadrant : M. CLOUPET Sylvain Rapport de projet industriel Démarche de Certification ISO 9001 L a b o r a t o i r e R O U V R E 4 Q u a i P r é s i d e n t W i l s o n B P : N a n t e s C e d e x 2 T é l : F a x : w w w. l a b o r a t o i r e - r o u v r e. c o m

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3 AVANT-PROPOS Dans un premier temps, nous tenons à exprimer notre reconnaissance et nos remerciements à Madame Isabelle ROUVRE, Directrice du laboratoire ROUVRE pour nous avoir permis de réaliser ce projet et de nous avoir accompagnés tout au long de cette expérience enrichissante. Par ailleurs nous remercions Monsieur Eric BESSIERES, Consultant en Qualité, qui grâce à ses compétences en la matière, nous a permis d approfondir nos connaissances en terme de Management de la Qualité. Sans son aide, ce projet n aurait pu être réalisé. Aussi, nous remercions les salariés du laboratoire ROUVRE pour leur collaboration et leur contribution lors de ces quinze séances de projet, ceci ayant contribué au bon déroulement de la démarche de certification ISO Enfin, nos remerciements s adressent à Monsieur Sylvain CLOUPET, notre encadrant pédagogique à l ISTIA pour le suivi de notre projet. 2

4 SOMMAIRE INTRODUCTION... 5 PRESENTATION DE L ENTREPRISE... 6 Fiche d identité... 6 Historique... 7 Organigramme... 8 Organisation opérationnelle du laboratoire... 9 Accueil téléphonique... 9 Enlèvement livraison... 9 Vérification et prise de commande Ventilation planification Fabrication Contrôle et suivi Modification des délais Mise sur le marché Cartographie des processus du laboratoire OBJECTIF : CERTIFICATION ISO Contexte Explication de la norme ISO Système de Management de la Qualité Responsabilité de la Direction Management des ressources Réalisation du produit Mesure, analyse et amélioration Avantages d avoir un SMQ basé sur la norme ISO

5 MISSION : IMPLANTATION D UN SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE Organisation du projet Formalisation d un système documentaire basé sur le référentiel Réalisation du Manuel Qualité Explication plus précise d un processus Mise en place d outils et d indicateurs Enquête de satisfaction Indicateurs de performances Tableau de bord qualité Evaluation des fournisseurs Gestion des non-conformités Gestion des stocks Audit interne CONCLUSION BIBLIOGRAPHIE GLOSSAIRE ANNEXES Annexe 1 : Liste des procédures du Manuel Qualité Annexe 2 : Liste des enregistrements du Manuel Qualité Annexe 3 : Lettre de Politique Qualité du Laboratoire Annexe 4 : Tableau de bord Annexe 5 : Enquête de Satisfaction Client Annexe 6 : Gestion des non-conformités Annexe 7 : Rapport d audit blanc Annexe 8 : Gestion des matériels Annexe 9 : Grille d évaluation des fournisseurs

6 INTRODUCTION La Qualité, définie par le dictionnaire Le Robert comme une manière d être, est une caractéristique qui donne de la valeur aussi bien à un objet qu à un être vivant. Par opposition, un défaut marque une absence de quelque chose de nécessaire ou de désirable. Dans les secteurs professionnels, la recherche du «bel ouvrage» ou du «travail bien fait» est une préoccupation majeure. Toutefois, avec l arrivée de l industrialisation, un nouveau besoin a vu le jour au sein des organismes afin d assurer la liaison entre les activités et la fabrication des produits : la standardisation. Mais dans un univers «standard», la nécessité de marquer une certaine différence a conduit à la définition, au niveau international, de signes distinctifs notamment grâce à des organismes comme l ISO (International Organization for Standardization). C est ainsi que sont nés les normes et leur corolaire, la certification. Définir, mettre en place et entretenir un Système de Management de la Qualité (SMQ) constitue un excellent moyen pour développer sa performance. De plus, la certification ISO 9001 amène de nombreux avantages tels que la reconnaissance des tiers et la motivation du personnel. Depuis quelques années, de nombreuses entreprises entament donc une démarche de Certification ISO C est le cas pour le laboratoire ROUVRE situé à Nantes, fabriquant des prothèses dentaires pour les orthodontistes et dentistes. Depuis maintenant 3 ans, la Directrice de ce laboratoire a commencé a instauré un SMQ avec l aide d un consultant, mais à cause de quelques difficultés, ce projet était laissé en suspend. C est donc dans ce contexte que nous avons réalisé notre projet industriel de 15 journées, dans le cadre de la deuxième année de cycle ingénieur en Qualité et Sureté de Fonctionnement. Notre mission consistait donc à remettre à jour le système documentaire basé sur le référentiel ISO 9001, mettre en place des indicateurs de performance, améliorer la communication au sein du laboratoire et développer l implication de tous les salariés. Néanmoins, lors de ce projet nous nous sommes posé un certain nombre de questions sur l utilité d être certifié ISO 9001 et les limites qui en résultent. En effet, dans le domaine médical le référentiel ISO est toujours en vogue mais d autres normes sont utilisées comme l ISO (dispositifs médicaux) et la (environnement). D un point de vue industriel un très grand nombre d entreprises sont aujourd hui certifiées, il n y a donc plus une grande distinction entre-elles. Par ailleurs ce référentiel est basé sur la satisfaction du client, or le contexte économique et social actuel nous pousse à prendre en compte toutes les parties prenantes de l entreprise (fournisseurs, salariés et actionnaires), toutes ces constatations nous amènent à nous demander si la fin de l ère ISO 9000 est proche, et s il existe d autres moyens pour se différencier de la concurrence? Afin d apporter des éléments de réponse à cette question nous allons dans un premier temps présenter le laboratoire ROUVRE, ensuite les avantages et limites de la certification ISO 9001 dans une entreprise comme celle-ci, et enfin dans une dernière partie nous présenterons les travaux réalisés au cours de ce projet dans le but d obtenir un système organisé et rigoureux. 5

7 PRESENTATION DE L ENTREPRISE FICHE D IDENTITE Nom de l organisme : Laboratoire ROUVRE Adresse : 4 Quai du Président Wilson BP NANTES Cedex 2 Téléphone : Fax : N SIRET : N Répertoire des Métiers : APE : 3250 A Date de création : 1975 par Monsieur Jean-Yves ROUVRE Le laboratoire ROUVRE est composé de 13 personnes dont : Une gérante responsable de la gestion du laboratoire ; Neuf prothésistes dentaires diplômés spécialisés ; Trois plâtriers ; Une coursière chargée des livraisons. L activité de ce laboratoire est la fabrication d orthèses dentaires, dans le but de replacer les dents dans leur position idéale. Ses clients sont essentiellement des orthodontistes. Les produits sont : Moulage ; Appareil fixe ; Appareil fonctionnel ; Elastodontie ; Thermoformage. Figure 1 : Moulage pour prothèse dentaire Source : 6

8 HISTORIQUE 1975 : Monsieur Jean-Yves ROUVRE, après une expérience de salariat de quelques années à la Faculté Dentaire, crée son laboratoire de prothèses dentaires spécialisé en orthodontie, au fond du jardin de ses parents sur la commune de Rezé : Embauche d une première prothésiste : Embauche de deux autres prothésistes : Mme Isabelle Rouvre rejoint une équipe de 4 prothésistes et assure très rapidement l organisation administrative : Reprise du Laboratoire Morel, 4 rue Gaston Veil à Nantes, entrainant un déménagement dans de plus grands locaux. Expansion de l activité du laboratoire, de 5 personnes, il passe à : Nouveau déménagement dans d autres locaux de 230 m², au 40 bd Gustave Roch à Nantes : Décès de Monsieur Rouvre. Reprise du Laboratoire par sa femme. Licenciement de 3 salariés pour permettre le redémarrage du laboratoire avec une plus petite structure : Rachat des parts de l indivision des enfants. 02 Août 2004 : Déménagement du laboratoire dans les locaux actuels au 4 quai Président Wilson. Locaux agencés de manière plus fonctionnels et ergonomiques. 01 Mai 2005 : Création de l EURL ROUVRE : Mise en place de la démarche qualité de Certification de Service : Pré-Audit mais pas d aboutissement à la Certification pour cause de dépôt de bilan de l organisme certificateur : Reprise de la démarche de certification ISO : Diagnostique Ergonomique des postes de travail par «Initiatives et Prévention». 7

9 ORGANIGRAMME Le laboratoire est constitué de 13 personnes réparties suivant plusieurs catégories comme indiquées dans l organigramme suivant : Figure 2 : Organigramme du laboratoire ROUVRE 8

10 ORGANISATION OPERATIONNELLE DU LABORATOIRE ACCUEIL TELEPHONIQUE Le laboratoire ROUVRE est ouvert du lundi au jeudi de 8h00 à 18 heures et le vendredi de 8h00 à 16h00. L accueil téléphonique est assuré aux horaires d ouverture du laboratoire par les personnes habilitées dans les différents secteurs concernés : Accueil ; Bureau ; Atelier 1 (résine et fixe) ; Atelier 2 (Elastodontie fixe). Les appels reçus au bureau et à l atelier 1 sont enregistrés sur un agenda. Tous les autres appels sont enregistrés sur les fiches «Enregistrements des appels téléphoniques» pour l accueil. Cet agenda comporte : La date et l heure de l appel ; L identification de l appelant ; Le motif de l appel ; Commentaires le cas échéant ; Le visa de la personne ayant pris l appel, autre que la personne en charge au quotidien. Les appels téléphoniques sont archivés pendant douze mois. Le laboratoire dispose de deux lignes téléphoniques, une adresse électronique, un téléphone portable et un site Internet disponible à l adresse suivante ENLEVEMENT LIVRAISON L enlèvement du travail est effectué dans les délais et les modalités convenus avec le praticien lors de sa demande. Il est toujours accompagné d un exemplaire du bon de commande. Les demandes de passage de nos praticiens sont enregistrées sur la fiche «passage coursier». Dans certains cas, les praticiens apportent et retirent leur commande au laboratoire ; Une boite à empreinte est installée près de la porte du bas, pour déposer les empreintes à toute heure du jour ou de la nuit. Le conditionnement pour l expédition et la livraison des dispositifs non stériles, identifiés «patient», se fait dans des boites, au nom du praticien, de manière à les protéger de toute détérioration et maintenir le niveau de propreté requis. Les boites bleues au nom du laboratoire peuvent éventuellement contenir plusieurs dispositifs, eux-mêmes placés dans des emballages distincts. Les enlèvements / livraisons s effectuent par transporteur TNT, par la Poste et en interne par une coursière. 9

11 Deux tournées journalières sont programmées : Une tournée transporteur TNT ; Une tournée interne sur Nantes et extérieur par un coursier. La fiche livraison hebdomadaire regroupe par jour les différents cabinets livrés, l heure de passage, et est signée en fin de journée par la coursière. Cette feuille reste avec les bons de livraisons de la journée. Les livraisons transporteur et de la Poste sont renseignées sur un agenda qui comporte 2 colonnes : TNT et Poste. Dans chaque colonne sont indiqués : Nom du cabinet dans la colonne ; Poids du colis quand il est prêt à partir. Le laboratoire dispose pour le transporteur TNT et pour la Poste d un document contractuel signé par les deux parties. Certains enlèvements ou livraisons peuvent être effectués par d autres personnes du laboratoire. Une procédure d expédition est utilisée par la personne habilitée lors de l absence du titulaire, permettant d assurer la qualité de service de nos expéditions. En cas de non livraison indépendante du laboratoire, le cabinet dentaire téléphone dans les heures qui suivent la non livraison des dispositifs. Le Laboratoire effectue une recherche, rappelle le praticien et propose une solution. VERIFICATION ET PRISE DE COMMANDE Les empreintes des patients arrivent accompagnées des «Fiches de prescription» éditées par le laboratoire, sous forme de carnet à souche de 50 exemplaires, avec un double bleu, que le praticien garde au cabinet. Au déballage des boites, les commandes sont vérifiées, après contrôle des points suivants : Date ; Identification praticien ; Identification patient ; Nature du travail ; Dates et délai de livraison ; Informations techniques, le cas échéant ; Besoins du praticien (fiche, sachet, étiquette d expédition). En cas de manque d information, la personne habilitée du secteur concerné appelle le cabinet dentaire et complète le bon de commande. 10

12 VENTILATION PLANIFICATION A réception des travaux et après vérification des bons de commande les ordres de fabrication sont enregistrés informatiquement et numérotés. Les empreintes accompagnées d un exemplaire du bon de commande sont envoyées au secteur plâtre pour le coulage des empreintes. Le moulage d appareil, et la fiche de prescription sont mis dans des bacs de couleur, par type de travaux à effectuer, comme le montre le tableau suivant : Bleu et transparent pour les appareils fixes ; Vert et rouge pour les appareils mobiles et fonctionnels ; Jaune pour les appareils thermoformés et fils collés ; Gris ou bleu large pour l élastodontie et la mise en articulateur ; Vert Foncé pour les P.U.L ou tous types de propulseur. Après le taillage des moulages d appareil, les boîtes sont ensuite dirigées vers les secteurs concernés des différentes fabrications, et mises en attente sur des étagères de travaux et/ou de priorité en terme de délai. FABRICATION Au secteur Résine, les travaux reçus dans une boîte rouge ou verte représentative du secteur sont classés par la personne habilitée sur l étagère au jour du délai d urgence défini sur le bon de commande. La charge de travail quotidienne est distribuée aux collaborateurs concernés, par la personne habilitée. Au secteur Fixe, les travaux, en attente, reçus, dans des boîtes de couleurs bleues ou transparentes, sont regroupés dans les étagères par date d urgence «délai». La personne responsable distribue quotidiennement la charge de travail classée selon la priorité de fabrication en relation avec le délai de livraison. Au secteur Elastodontie, les travaux sont mis dans des boîtes spécifiques au secteur (boîtes bleues ou grises larges). Ils sont placés en étagères par délai d urgence. Une étagère est consacrée aux travaux spécifiques et/ou en attente. Au secteur Moulage, les moulages sont classés au nom du client, sur une étagère en fonction des délais demandés. Chaque jour des plateaux de travail sont préparés par la personne habilitée. Les travaux de la charge sont répartis en fonction des modèles à fabriquer : o Moulage intermédiaire ; o Moulage U.S (taille américaine) ; o Moulage SS (sécurité sociale). En fin de fabrication, le dispositif est passé à la vapeur ou aux Ultra-sons pour nettoyage afin d éliminer les traces de produit de polissage. Il est désinfecté et emballé dans un sachet à usage 11

13 unique, sur lequel est indiqué «Dispositif médical sur mesure non stérile», auquel est joint un exemplaire de la commande. Les moulages sont taillés, grattés et étiquetés (attribution d un numéro d ordre en lien avec l identification patient et praticien. Les moulages terminés sont stockés en étagère, au nom du client par secteur de livraison. Tous les travaux terminés sont dirigés et classés sur des étagères du secteur «départ». CONTROLE ET SUIVI Tous les produits font l objet de contrôles systématiques, dès la réception de l empreinte au produit fini à envoyer. Cinq contrôles sont faits, chaque intervenant appose ses initiales en bas de la feuille de prescription qui suit l empreinte : Coulage ; Taille ; Fabrication de l appareil ; Contrôle de l appareil ; Contrôle final. MODIFICATION DES DELAIS En cas d impossibilité de respect des délais, le Laboratoire prévient le cabinet dentaire pour proposer un nouveau délai. Le nouveau délai est reporté sur la fiche de prescription, et en informatique. MISE SUR LE MARCHE Les dispositifs livrés finis sont accompagnés des documents suivants : Exemplaire du Bon de livraison ; L appareil dans un sachet au nom du patient ; Certificat de conformité de mise sur le marché des produits sensibles. 12

14 CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS DU LABORATOIRE Une cartographie des processus, axée sur l exploitation des empreintes à partir de leur réception jusqu à l expédition avec le moulage ou l appareil fabriqué, permet de modéliser l organisation du laboratoire : Figure 3 : Cartographie des processus Cette cartographie montre plus en détails les processus relatifs à la réalisation des produits. En effet, Madame ROUVRE ayant décidé de réduire le champ de certification à l exploitation des empreintes, nous avons voulu mettre l accent sur toutes les étapes où les empreintes sont nécessaires à la réalisation des moulages et des appareils. 13

15 OBJECTIF : CERTIFICATION ISO 9001 CONTEXTE Le laboratoire ROUVRE est attaché depuis quelques années à la notion de «Qualité» puisqu en 2006 il a entamé la mise en place de la Démarche Qualité et de Certification de Service avec l aide d un consultant. Un pré-audit ayant été réalisé, la certification n a néanmoins pu aboutir pour cause de dépôt de bilan de l organisme certificateur. Après quelques temps de suspend, le projet a été repris en Depuis, un certain nombre de difficultés rencontrées ont contraint la Direction à mettre, en quelques sortes de côté la démarche de certification. Au démarrage de notre projet, un état des lieux du système nous a permis d identifier les outils déjà mis en place mais à modifier ou à compléter : Quelques procédures rédigées mais non mises à jour ; Des non-conformités inscrites sur des feuilles mobiles mais sans aucun suivi ; Des employés informés de la Démarche de certification mais non impliqués ; Une enquête de satisfaction client rédigée mais non envoyée. Cet état des lieux nous a également permis de savoir quelles tâches nous devrions accomplir : Rédaction des procédures manquantes pour formaliser le Manuel Qualité ; Création d un tableau de bord avec différents indicateurs ; Création de plusieurs bases de données pour la gestion des non-conformités, du matériel, des relations avec les clients ou les fournisseurs etc ; Evaluation des fournisseurs ; Formation du personnel du laboratoire ; Envoi et analyse d une enquête de satisfaction client. Après avoir effectué quelques recherches, nous nous sommes aperçus que dans le secteur de la fabrication de prothèses dentaires, de plus en plus de laboratoires sont certifiés ISO Nous pouvons alors penser que sur le long terme, cette certification sera nécessaire pour tous les petits laboratoires afin de faire face aux plus importants concurrents. Par ailleurs, d autres normes sont applicables pour ce secteur d activité, comme la norme ISO 13485, continuité de la norme 9001, spécifique aux dispositifs médicaux et à la matério-vigilance ou encore comme la norme ISO concernant le management environnemental. Pour le laboratoire ROUVRE, l objectif actuel est donc d être certifié ISO 9001 dans un premier temps, pour peut-être acquérir, dans quelques années, le label ISO L'entière satisfaction du client constitue, pour cette entreprise, l'objectif essentiel. Il convient de comprendre ses besoins présents et futurs et de s'efforcer d'aller au-devant de ses attentes. C'est pourquoi, par le biais de cette démarche de certification, le laboratoire veut s évertue à mettre en œuvre une politique qualité afin d'améliorer continuellement son niveau de performance. 14

16 Cette politique qualité se traduit par : Un engagement du respect des délais ; Une qualité de travail performante ; Une satisfaction globale pour les clients de 95%. Afin que le Système soit précis, rigoureux et suivi, le laboratoire s appuie sur la norme ISO Celle-ci est issue de la famille ISO 9000 (International Organization for Standardization). Ces référentiels représentent un consensus international sur les bonnes pratiques du management de la qualité. La famille se compose des normes et lignes directrices relatives aux systèmes de management de la qualité et des normes de soutien associées. Ces normes s appuient sur le concept de l amélioration continue conformément au principe de la roue de Deming comme le montre le schéma suivant. Figure 4 : Roue de Deming Source : qfvae-fehbgv ISO 9001:2008 est la norme qui fournit un ensemble d'exigences normalisées pour un système de management de la qualité, indépendamment du domaine d'activité et de la taille de l'organisme utilisateur, et qu'il soit dans le secteur privé ou dans le secteur public. Les autres normes de cette famille couvrent des aspects spécifiques comme les principes essentiels et le vocabulaire, les améliorations des performances, la documentation, la formation et les aspects financiers et économiques. Un organisme voulant être certifié ISO 9001 doit : Démontrer son aptitude à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences des clients et les exigences légales et réglementaires applicables ; Viser à accroître la satisfaction de ses clients par l application efficace du système. 15

17 La norme ISO 9001 définit trois niveaux d intervention qui sont les fournisseurs, l organisme et les clients. De plus, dans une entreprise, 8 fonctions clefs sont définies comme le montre le tableau suivant. La rédaction de la norme ISO 9001 est basée sur ces 8 fonctions. Figure 5 : les 8 fonctions clefs de l entreprise EXPLICATION DE LA NORME ISO 9001 La norme est constituée de 8 chapitres, comme indiqué ci-dessous : I. Domaines d application II. Références normatives III. Termes et définitions IV. Système de Management de la Qualité V. Responsabilité de la direction VI. Management des ressources VII. Réalisation du produit VIII. Mesure, analyse et amélioration Les 5 derniers chapitres comportent un certain nombre d exigences que l organisme doit respecter pour être certifié ISO SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE Dans ce chapitre, l organisme doit présenter : Une fiche d identité ; Son périmètre de certification : l organisme peut demander l exclusion de la certification sur les processus de conception et de développement des prestations de services suivant ses activités ; cette exclusion d une partie des exigences du chapitre 7 de la norme doit être justifiée pour être recevable ; 16

18 Un classement et une description de ses processus : les processus peuvent être classés en 4 catégories qui sont Réalisation, Support, Pilotage et Amélioration. Chaque processus fait l objet d une description détaillée et en complément, une cartographie doit être modélisée, celle-ci représentant les liens entre tous les processus ; Une description de ses procédures : comme pour les processus, chaque procédure doit être détaillée. Par ailleurs un logigramme de procédures doit schématiser l enchaînement des différentes tâches ; Un manuel Qualité spécifiant l organisation du Système de Management de la Qualité de l organisme ; La liste des exigences légales, réglementaires et autres ; La liste des risques environnementaux ; La gestion de la documentation décrivant de quelle manière l organisme prévoit de maîtriser sa documentation ; La gestion des enregistrements décrivant de quelle manière l organisme prévoit de maîtriser ses enregistrements qui serviront de preuves tangibles de la qualité. RESPONSABILITE DE LA DIRECTION Dans ce chapitre, l organisme doit présenter : L engagement de la Direction intervenant à plusieurs niveaux tels que la politique et stratégie qualité, la mise en œuvre du SMQ, le mesure et l analyse du SMQ et enfin au niveau de l amélioration ; Une lettre de politique Qualité définissant les orientations générales de l organisme relatives à la Qualité telles qu elles sont officiellement formulées par la Direction ; Les objectifs Qualité matérialisant la cible relative à la Qualité recherchée par l organisme ; Les rôles et responsabilités types de chaque acteur du SMQ par le biais de fiches de poste ou fiches de fonction ; La revue de direction. MANAGEMENT DES RESSOURCES Dans ce chapitre, l organisme doit présenter : Le moyen de gestion des compétences comme par exemple un système de gestion informatique du personnel ; Le moyen de gestion des formations avec un planning des formations établi à l avance et une évaluation des formations réalisées ; Le moyen de gestion des infrastructures ; Le moyen de gestion de l environnement de travail résultant de la combinaison de plusieurs facteurs à la fois physiques et humains ; Le moyen de gestion des autres ressources tels que les fournisseurs et partenaires, les ressources financières, les informations, les ressources naturelles. 17

19 REALISATION DU PRODUIT Dans ce chapitre, l organisme doit présenter : La planification de la réalisation des produits ou des services de l organisme sous la forme d un ensemble de processus imbriqués. Les éléments de sortie d un processus doivent constituer les éléments d entrée d un ou de plusieurs autres processus. Les processus impliqués sont : o Les processus relatifs aux clients tels que les demandes, les appels d offres, les commandes, les fabrications ; les livraisons, les facturations et réclamations, les règlements et satisfaction ; o Les processus de conception tels que le recueil des besoins, l étude et analyse, la formalisation des spécifications ; o Les processus de développement tels que la revue, la vérification, la validation, les modifications ; La gestion des achats par le biais de la maitrise des fournisseurs et le processus d achats ; La production du produit ou du service par le biais de la maitrise de la production de produit et la maitrise de la préparation de service ; La gestion des équipements de mesure et de surveillance. MESURE, ANALYSE ET AMELIORATION Dans ce chapitre, l organisme doit présenter : L enquête de satisfaction client ; L existence d audits internes avec un planning annuel, la gestion des activités d audits internes (référentiel, processus, procédures, conclusions de l audit précédent, réclamations clients ), la procédure documentée, une grille d audit préétablie, les rapports et les fiches d écarts ; La surveillance et la mesure des processus par le biais d indicateurs ; La surveillance et la mesure du produit ou du service pour assurer leur conformité ; La gestion du produit ou du service non conforme avec la procédure documentée de nonconformité, la typologie de résolution et la fiche de non-conformité ; L analyse des indicateurs regroupés dans un tableau de bord pour mesurer les performances du Système de Management de la Qualité ; La gestion de l amélioration et des actions o correctives par le biais de la procédure documentée de l action corrective ; o préventives par le biais de la procédure documentée de l action préventive ; L amélioration continue grâce à un plan d amélioration où sont inscrites les actions préventives et correctives à mettre en place et à suivre jusqu à leur complète réalisation. 18

20 AVANTAGES D AVOIR UN SMQ BASE SUR LA NORME ISO 9001 D une manière générale, implanter un Système de Management de la Qualité basé sur le référentiel ISO 9001 consiste à mettre en place des éléments à tous les niveaux de l organisation pour que celle-ci soit efficace et s améliore continuellement. Les tâches principales à réaliser étant : La définition d objectifs clairs et précis ; La clarification des rôles et des responsabilités de chacun ; La définition des actions concrètes rassemblées dans des plans d actions ; Le développement de méthodes et d outils d autoévaluation. Par ailleurs, un système bien implanté et suivi facilite : La formation des nouveaux employés ; L accès rapide à l information ; Une bonne communication avec les employés ; La diminution des gaspillages, sources de non productivité ; L amélioration de la performance ; La résolution de problèmes ; La responsabilisation de chacun par la répartition des objectifs ; Une bonne communication avec les clients et fournisseurs ; La reconnaissance de l organisme d un point de vue marketing, bon positionnement par rapport à la concurrence. Au-delà de tous ces aspects, une certification ISO 9001 permet avant tout d augmenter la confiance des clients et des employés dans l entreprise. L ISO 9001 n est pas une norme qui embrigade l entreprise dans des obligations strictes et des procédures complexes, en effet seulement 6 procédures sont obligatoires. Outre l apport de discipline et de rigueur apportés au sein de l organisation, cette norme n empêche en rien la créativité, au contraire elle l encourage par le besoin d analyse, de remise en question, de recherche 19

21 d outils d amélioration et de moyens de communication. Tous ces éléments montrent donc que la norme ISO 9001 est source de progression et d ouverture pour les entreprises qui en sont certifiées Néanmoins, un certains nombres de facteurs clés de réussite sont primordiaux afin que le Système de Management de la Qualité soit efficace : L engagement de la Direction ; La formation et l implication de tous les salariés ; La compréhension de la norme et de ses exigences pratiques ; L état d esprit d «amélioration continue». 20

22 MISSION : IMPLANTATION D UN SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE ORGANISATION DU PROJET Le déroulement du projet est indiqué dans le Tableau n 1 suivant : N de la séance Denée Plateforme Denée Plateforme 303 Date Lieu Travail effectué Nantes Laboratoire ROUVRE Rencontre avec Monsieur Eric BESSIERES, Consultant en Qualité pour la Plateforme 303. Madame Isabelle ROUVRE, Directrice du laboratoire ROUVRE l ayant sollicité pour l aider à obtenir la Certification ISO 9001 ; Etude de la norme ISO 9001 ainsi que ses exigences ; Découverte du projet et des tâches à effectuer. Découverte du laboratoire, de son fonctionnement et de son organisation ; Rencontre avec le personnel ; Etat des lieux des outils existants ; Réalisation d une liste de toutes les procédures et fiche processus à rédiger ou compléter pour le Manuel Qualité ; Répartition de la rédaction Angers ISTIA Rédaction des procédures et fiche processus Angers ISTIA Nantes Laboratoire ROUVRE Nantes Laboratoire ROUVRE Nantes Laboratoire ROUVRE Nantes Laboratoire ROUVRE Mise à jour des enregistrements pour chaque processus (exigence de la norme ISO 9001) comme le tableau de polyvalence, l organigramme, les fiches de postes, la liste et l évaluation des fournisseurs, la cartographie des processus etc. Création d un tableau de bord après avoir défini plusieurs indicateurs de performance avec l aide de Madame ROUVRE. Réalisation de bases de données sur ACCESS pour le suivi des matériels et la gestion des non-conformités ; Envoi de l enquête de satisfaction client. Réalisation d un audit blanc avec Monsieur BESSIERES afin de faire un point sur le travail déjà accompli et de découvrir les aspects à améliorer ou à modifier. Un certains nombres de non-conformités et d écarts sont donc ressortis de cet audit blanc. 21

23 Nantes Laboratoire ROUVRE Nantes Laboratoire ROUVRE Nantes Laboratoire ROUVRE Nantes Laboratoire ROUVRE Correction des erreurs notées lors de l audit blanc ; Mise en place d un système de référence pour la documentation. Rédaction d un plan d action pour le suivi du SMQ et la planification des actions à réaliser (aide pour Madame ROUVRE). Analyse des retours d enquêtes de satisfaction client. Réalisation d un plan de contrôle général et d un plan de contrôle pour la réception des empreintes. Démarche auprès d organismes de certification pour l obtention de devis Nantes Laboratoire ROUVRE Angers - ISTIA Rédaction du rapport et préparation de la soutenance. Tous les outils et documents créés et cités dans ce tableau sont décrits dans les deux parties suivantes «Formalisation d un système documentaire basé sur le référentiel» et «Mise en place d outils et d indicateurs». FORMALISATION D UN SYSTEME DOCUMENTAIRE BASE SUR LE REFERENTIEL REALISATION DU MANUEL QUALITE Afin de répondre aux exigences de la norme ISO 9001, un Manuel Qualité a été créé. C est un outil de référence du Système de Management de la Qualité. En effet, il présente les dispositions prises par le laboratoire ROUVRE pour la mise en place, le déploiement, le suivi et l amélioration continue de ce SMQ. Ce Manuel Qualité s adresse aux clients, fournisseurs, collaborateurs du laboratoire afin qu ils comprennent les engagements pris pour proposer des produits de qualité et l état d esprit régit au sein de l entreprise. Cet outil est validé par la Direction qui le détient dans sa version originale. Sa diffusion est assurée par le Service Qualité qui attribue un numéro à chaque nouvel exemplaire. Le Manuel Qualité du laboratoire ROUVRE formalisé lors de notre projet comporte 9 chapitres. I. Engagement du laboratoire II. Présentation du laboratoire III. Processus Direction 22

24 IV. Processus Amélioration continue V. Processus Gestion des Ressources Humaines et Matérielles VI. Processus Commercial VII. Processus Achat VIII. Processus Production IX. Processus Gestion documentaire Le chapitre 1 présente l engagement de la Direction et la lettre de Politique Qualité. Le chapitre 2 constitue une présentation précise du laboratoire avec pour enregistrements les horaires des salariés, le tableau de polyvalence, l organigramme et la cartographie des processus. Par ailleurs, pour chaque processus (chapitres 3 à 9), une fiche processus, une ou plusieurs procédures et des enregistrements ont été créés. Le Manuel Qualité est donné dans un fascicule à part de ce rapport. Rappelons qu un processus décompose les tâches nécessaires à la réalisation d'un projet ou d'une activité en opération de traitement : transmission, saisie, classement... C'est un enchaînement d'opérations. Une procédure est un ensemble de règles d'organisation dont l'objectif est d'arriver à un certain résultat. Le Tableau n 2 suivant présente la liste des fiches processus et procédures constituant le Manuel Qualité : N de référence Nom Processus correspondant Date de création P1-1. Engagement de la direction Engagement du laboratoire P1-2. Politique Qualité Engagement du laboratoire P2-1. Présentation du laboratoire Présentation du laboratoire P3-1. Fiche processus Direction Processus Direction P3-2. Procédure Animation de la Processus Direction Qualité P4-1. Fiche processus Processus Amélioration Amélioration continue continue P4-2. Procédure Action Processus Amélioration corrective continue P4-3. Procédure Action Processus Amélioration préventive continue P4-4. Procédure Analyse des Processus Amélioration processus continue P4-5. Procédure Audit interne Processus Amélioration continue P5-1. Fiche processus Management des Ressources Humaines et Matérielles Processus Ressources Humaines et Matérielles N de version 23

25 P5-2. Procédure Management Processus Ressources des Ressources Humaines Humaines et Matérielles P5-3. Procédures Management Processus Ressources des Ressources Matérielles Humaines et Matérielles P6-1. Fiche processus Processus Commercial Commercial P6-2. Procédure Communication Processus Commercial avec le client P7-1. Fiche processus Achat Processus Achat P7-2. Procédure Achat Processus Achat P7-3. Procédure Sélection des Processus Achat fournisseurs et évaluation P8-1. Fiche processus Production Processus Production P8-2. Procédure Maitrise de la Processus Production production P8-3. Procédure Coulage des Processus Production empreintes P8-4. Procédure Taillage des Processus Production moulages P8-5. Procédure Grattage des Processus Production moulages P8-6. Procédure pour Processus Production thermoformage P8-7. Procédure Traçabilité des Processus Production moulages P9-1. Fiche processus Gestion Processus Gestion documentaire documentaire P9-2. Termes et définitions Processus Gestion documentaire P9-3 Liste des procédures Processus Gestion documentaire P9-4 Liste des enregistrements Processus Gestion documentaire EXPLICATION PLUS PRECISE D UN PROCESSUS Pour permettre une meilleure compréhension du Manuel Qualité, une explication plus précise du Chapitre 7 : "Processus Achat" et plus particulièrement la «Fiche Processus Achat», la «Procédure Achat» et la «Procédure Sélection des fournisseurs, évaluation et suivi» sont présentés ci-dessous. Les enregistrements pour ce chapitre sont la «Liste des fournisseurs» sur EXCEL et la «Grille d évaluation des fournisseurs» présentée un peu plus bas dans le rapport. 24

26 La fiche processus est un outil synthétique qui permet à la fois de réfléchir sur l organisation du processus et de communiquer l essentiel auprès des équipes. Elle constitue un outil de pilotage qui s avère utile lors des audits ou des intégrations de nouveaux collaborateurs pour présenter le processus. L intérêt de cette fiche est de pouvoir «zoomer» autant que nécessaire au sein du processus et des activités qui le composent. En effet, pour chaque processus les mêmes éléments sont décrits : Les pilotes de ce processus ; Le ou les domaine(s) d application ; La finalité du processus ; Les entrants et sortants ; Les ressources utilisées ; Le ou les indicateur(s) de performance. Dans certain processus, des éléments précis peuvent être rajoutés, dans l exemple choisit plus bas, le «Choix des fournisseurs» a été indiqué en plus. Enfin, un logigramme est réalisé. C est un outil pour analyser et décrire un processus ou une activité. Cela nécessite de séparer le processus ou l'activité en plusieurs événements et de montrer la relation logique qui les unit. Construire un logigramme permet une meilleure compréhension du processus. Les symboles standards utilisés sont : L ellipse représente un événement qui intervient automatiquement dans le procédé ; Le rectangle représente un événement qui intervient, une action ; Le losange représente un point clé du procédé, un choix, une décision ; Le cercle représente un point du logigramme qui connecte à un autre procédé ; Le nom ou la référence de l'autre procédé doit apparaître à l'intérieur du cercle. 25

27 Pilotes : Responsable Achats/ personnes habilitées. Les achats en termes de fournitures sont réalisés par le responsable des achats. Le responsable Achats peut déléguer les activités dont il est responsable auprès des personnes habilitées. Domaine d application : Recherche, évaluation et suivi des fournisseurs Création et suivi des commandes fournisseur Gestion des stocks des matières premières, de consommables, des fournitures et des matériels Réception et contrôle des marchandises Finalité du processus : Entretenir avec les fournisseurs répondant à nos exigences qualité, coûts et délais, une relation de partenariat Assurer la disponibilité des marchandises avec le niveau de qualité, les quantités et délais requis Entrant: Besoins matériels identifiés dans le processus «Commercial» Besoins liés au fonctionnement de l entreprise (investissements, consommables ) Sortant : Marchandises disponibles dans le processus «Production» et supports d activité Ressources utilisées : Responsable des Achats Téléphone / Fax / Ordinateurs Catalogue des fournisseurs Evaluation des fournisseurs Classeur des fournisseurs Choix des fournisseurs : Les fournisseurs sont choisis d après des critères bien définis : 26

28 La qualité du produit fourni et de la documentation La compétitivité des prix appliqués et le respect des prix Le respect du délai de livraison La disponibilité sur stock Le service Conseil, assistance technique Le respect du délai et de la quantité sont les critères primordiaux de validation du fournisseur. Ils seront mesurés grâce au formulaire «évaluation des fournisseurs» une fois par an avant la revue de direction. Amélioration continue : L indicateur est présenté dans le tableau suivant Nom Fréquence Finalité Nombre de problèmes par Mensuel Savoir quels sont les fournisseurs les plus sensibles fournisseur Cet indicateur doit nous permettre de ne pas stocker une quantité trop importante de matière, de ne pas immobiliser de capitaux (sachant que généralement nos délais de paiement de 60 jours sont plus courts que nos délais de paiement client qui sont à 90 jours) tout en restant réactif face aux commandes de nos clients. Validation Responsable du Processus : Date : 27

29 28

30 1. Informations relatives aux achats Les modes d emplois, les attestations CE et démarche qualité ainsi que les fiches de données de sécurité, sont regroupés dans le dossier «Certificats fournisseurs, norme CE». Ces documents sont regroupés par liste alphabétique de nos fournisseurs. Ils comportent les sous-dossiers suivants : Plaquettes de Présentation de nos principales fabrications Thermoformage : 30 Applications P.U.L Ces dossiers sont à disposition des collaborateurs. La liste des produits sensibles est présentée dans la fiche «produits sensibles». Elles comportent : Famille de produit et désignation commerciale Mode d emploi et /ou fiche technique Fiches de données de sécurité CE Norme produit, le cas échéant 2. Vérification du produit acheté Les produits achetés sont vérifiés visuellement par les opérateurs avant qu ils les utilisent. 29

31 1. Sélection des fournisseurs Les critères de sélection du laboratoire ROUVRE quant au choix de ses fournisseurs sont dans l ordre : Tenue des délais, Respect des prix Qualité des produits et documentation. Disponibilité sur stock Service conseil, Assistance technique (passage régulier du représentant) 2. Evaluation et suivi des fournisseurs A la réception de nos achats, les commandes sont vérifiées par les personnes habilitées et cochées sur le bon de livraison ou la facture reçue permettant ainsi le contrôle des produits et le traitement comptable de la facture. Un formulaire d évaluation des fournisseurs est disponible dans les enregistrements sous la référence F7-2.Grille d évaluation des fournisseurs. 3. Fournisseurs sensibles Nos principaux fournisseurs sensibles de produits intermédiaires (constitutifs des prothèses livrées) et de produits concourants (participant à la fabrication des dispositifs) sont recensés dans la liste des fournisseurs. Celle ci comporte : Le nom du fournisseur La famille du produit L adresse, les numéros de téléphone et de fax Le contact le cas échéant 30

32 MISE EN PLACE D OUTILS ET D INDICATEURS ENQUETE DE SATISFACTION «Il n a qu un patron : le client. Et il peut licencier tout le personnel, depuis le directeur jusqu à l employé, tout simplement en allant dépenser son argent ailleurs.» Sam Walton, créateur de la chaîne de magasins Wal- Mart. LA SATISFACTION CLIENT DANS LA NORME ISO 9001 La norme ISO 9001, consciente de cette règle d or du client roi, a introduit le concept d orientation client depuis la version Elle évoque depuis à 3 reprises : Dans le chapitre «5.2 Ecoute Client», la norme nous incite à identifier les besoins et attentes des clients, du marché, de la réglementation pour évaluer les opportunités d amélioration et mieux. Il s agit de l écoute «amont», l écoute marketing. Dans le chapitre «7.2 Processus relatif au client», il s agit de l écoute opérationnelle des besoins client qui se traduit concrètement au niveau du processus commercial. Dans le chapitre «8.2.1 Satisfaction du client», la norme parle de l évaluation de la satisfaction client, il s agit donc d une écoute rétroactive qui peut être faite en réalisant des enquêtes de satisfaction. LES OBJECTIFS DE L ENQUETE DE SATISFACTION Une enquête de satisfaction apporte de nombreux bénéfices parmi lesquels : Démontrer de l intérêt pour les clients ; Améliorer l image de l entreprise ; Compléter les exigences client à prendre en compte ; Définir de nouvelles orientations (stratégie/ politique / objectifs) ; Améliorer la satisfaction des clients ; Fidéliser les clients ; Comprendre les raisons de mécontentements. 31

33 LES LIMITES DE L ENQUETE DE SATISFACTION Un bon nombre d entreprises, non conscientes des apports d une enquête de satisfaction, réalisent des enquêtes stériles plus par soucis de conformité à la norme que par volonté de progresser pour mieux satisfaire leurs clients. La norme précise donc explicitement, qu il est préférable d analyser des informations pertinentes (marchés perdus/gagnés, retours positifs/négatifs, remontées d informations du terrain) plutôt que de procéder à des enquêtes qui n apportent pas de valeur ajoutée. REALISATION DE L ENQUETE DE SATISFACTION AU SEIN DU LABORATOIRE LE CADRAGE DEFINITION DES OBJECTIFS ET DE LA CIBLE Lors de la rédaction de notre enquête de satisfaction client, nous avons définit 3 objectifs : Recueillir toutes les informations manquantes concernant les cabinets dentaires, qui représentent les clients (orthodontistes) ; Evaluer le niveau de satisfaction des clients par rapport à tous les services du laboratoire ; Savoir ce que pensent les clients de la démarche de certification ISO La cible : tous les clients. DEFINITION DE L ECHANTILLON Pour définir notre échantillon nous avons utilisé la méthode ABC. Celle-ci donne un pourcentage des clients interrogés, en utilisant des règles statistiques pour une population suivant une loi normale, en fonction du chiffre d affaires qu ils représentent. Cette méthode nous a conduits à envoyer l enquête à 94 clients sur 250. Ces 94 clients représentant plus de 80% du chiffre d affaires, leur réponse permet donc d avoir une idée sur le niveau de satisfaction de la totalité des clients. L ELABORATION DU QUESTIONNAIRE ET SA DIFFUSION La présentation du questionnaire est importante car elle s associe à l image du laboratoire et augmente le taux de réponses. Un modèle de l enquête que nous avons envoyé aux clients est disponible en annexe. Ce questionnaire a été réalisé en fonction de plusieurs critères : Mesurer la satisfaction des clients par rapport à leurs besoins et attentes vis-à-vis des services et produits que le laboratoire fabrique ; N aborder que les sujets sur lesquels le laboratoire peut agir ; 32

34 Inclure des échelles d attitude qui nous permettent de donner plus d éléments sur les priorités à donner aux actions d amélioration à mener suite à l analyse des résultats de l enquête ; Créer une liste de questions ne prenant que 3 minutes maximum à remplir afin d augmenter le taux de réponse. L échelle d attitude choisie : échelle verbale (très satisfait, satisfait, insatisfait, très insatisfait). La diffusion des enquêtes a était faite par la Poste. RECUEIL ET ANALYSE DE L ENQUETE Afin de recueillir les résultats de l enquête de satisfaction pour chaque client ayant répondu, une grille Excel a été créée. Des notes pour chaque critère d attitude ont été attribuées dans le but de calculer la moyenne de chaque grande partie de l enquête et de pouvoir donner un indice de satisfaction de chaque client. Pour obtenir l indice global de satisfaction pour l entreprise, il est seulement nécessaire de réaliser la moyenne de l ensemble des indices de satisfaction. La Grille d évaluation d enquête de satisfaction client 2012 est placée en annexe. INDICATEURS DE PERFORMANCES Une des exigences de la norme consiste en la mise en place d indicateurs permettant de mesurer l efficacité du SMQ. Afin de répondre à cette exigence nous nous sommes basés, dans un premier temps, sur le fascicule documentaire édité par l AFNOR (FD X Indicateurs et tableaux de bord). Cet ouvrage présente comment mettre en œuvre un système d indicateurs pour mesurer la performance des systèmes de management, le cycle de vie des indicateurs et comment piloter un système d indicateurs. Néanmoins il ne donne ni outils, ni méthode concrète pour déterminer des indicateurs pertinents. Pour avoir plus de renseignements et n ayant pas trop d idée sur quel type d indicateur implanter pour le laboratoire, nous nous sommes également procuré des listes type. Malgré toutes ces recherches, trouver des indicateurs adaptés aux besoins et contraintes du laboratoire nous a demandé beaucoup plus de réflexion et de communication avec la gérante et les employés. Finalement pour choisir nos indicateurs nous avons décidé de partir sur des mesures : Simples: nous avons privilégié les modes les plus simples afin de caractériser la performance d une situation, d une activité ou d un processus. Représentatives : il ne doit pas y avoir de débat possible sur la mesure. Pour y parvenir un indicateur doit être à la fois objectif, exhaustif et quantifiable. 33

35 Opérationnelles : les indicateurs déployés doivent permettre de donner des informations valides pour prendre des décisions à temps. Donc pour nous un bon indicateur doit respecter ces trois points : Simplicité Figure 6 : Objectifs pour un indicateur Représentativité Opérationnalité La liste des indicateurs retenus est donc la suivante : Indice de satisfactions clients Taux de non-conformités lors des commandes Taux d'erreurs lors des expéditions Nombre de commandes de la section «Moulages» Nombre de commandes de la section «Appareils» Nombre d écarts détectés par un audit interne Nombre d actions d améliorations mises en place après un audit interne Taux de réparations des appareils Taux de réparations gratuites des appareils Travail refait gratuitement Nombre de problèmes avec les fournisseurs Nombre total de pannes Taux d'efficacité du SMQ 34

36 TABLEAU DE BORD QUALITE Après avoir abordé la définition des indicateurs, nous nous sommes posés la question de «comment consolider les mesures les plus représentatives de la performance du système de management de l entreprise au sein d un unique document, le tableau de bord qualité?» Ce dernier permettant de savoir : Si la politique qualité de l entreprise est respectée ; Si les processus sont efficaces ; Quelle est la contribution de chacun des processus dans l atteinte des objectifs globaux de l entreprise ; Quels sont les leviers d améliorations. 35

37 L élaboration des objectifs Qualité prend pour cadre la politique qualité d une entreprise, cela induit de s appuyer sur les orientations de cette politique pour suivre les performances du système. Le tableau ci-dessous illustre le croisement entre les processus et les axes de la politique qualité : Figure 7 : Liste des indicateurs en fonction des Processus et Axes de la Politique Qualité du Laboratoire 36

38 Le tableau de bord réalisé permet une analyse rapide des résultats qualité et ainsi à l entreprise de se positionner par rapport à sa stratégie, de déterminer le niveau d efficacité des processus et enfin d identifier et de prioriser les axes d amélioration. Voici la partie analyse de notre tableau de bord (le tableau de bord en entier est placé en annexe) : Figure 8 : Tableau de bord réalisé 37

39 EVALUATION DES FOURNISSEURS L évaluation des fournisseurs est un outil mis à la disposition du processus Achat afin de maîtriser la chaîne d approvisionnement. En effet, la Qualité Achat peut avoir un impact non négligeable sur la réalisation du produit par l entreprise. Le constat fait habituellement dans les entreprises est le suivant : QUELLE EST L UTILITE DE L EVALUATION DES FOURNISSEURS C est un élément de maîtrise et de pilotage du processus Achat ; L évaluation des fournisseurs est un élément de la gestion de la relation fournisseur ; C est une base de discussion pour la mise en place de l amélioration continue de la relation client / fournisseur. QUE DIT LA NORME ISO 9001 : 2008 «Le type de la maîtrise et l étendue de la maîtrise appliqués au fournisseur et au produit acheté doivent dépendre de l incidence du produit acheté sur la réalisation ultérieure du produit ou sur le produit final.» : paragraphe LA SELECTION ET L EVALUATION DES FOURNISSEUR AU SEIN DU LABORATOIRE SELECTION DES FOURNISSEURS Les critères de sélection du laboratoire ROUVRE quant au choix de ses fournisseurs sont dans l ordre : Tenue des délais ; Respect des prix ; Qualité des produits et documentation ; Disponibilité sur stock ; Service conseil, Assistance technique (passage régulier du représentant) ; EVALUATION ET SUIVI DES FOURNISSEURS A la réception des achats, les commandes sont vérifiées par les personnes habilitées et cochées sur le bon de livraison ou la facture reçue permettant ainsi le contrôle des produits et le traitement comptable de la facture. Nous avons mis en place une grille d évaluation des fournisseurs sous forme informatique qui donne une note globale en fonction des critères choisis pour l évaluation des fournisseurs, la grille affiche 38

40 des couleurs en fonction de la note du fournisseur pour faciliter la lecture. Figure 9 : Grille d évaluation des fournisseurs réalisée sur EXCEL GESTION DE NON CONFORMITES La gestion de non conformités est un élément nécessaire dans le processus d amélioration continue, cela permet à l entreprise de prendre du recul par rapport aux non-conformités mais aussi d en identifier les causes pour ainsi mettre en place des actions préventives. Au sein du laboratoire, une fiche de non-conformité remplie après chaque constat de dysfonctionnement était remplie auparavant. Grâce aux compétences informatiques acquises à l ISTIA, nous avons eu l idée de créer un progiciel sous la plate-forme Access pour faciliter la gestion de non-conformités et avoir une meilleur vision de l ensemble du processus. PRESENTATION DU LOGICIEL Il s agit d un système de gestion des événements constatés et des actions d amélioration permettant de saisir les informations relatives à un dysfonctionnement (résultat d audit, service, réclamation client, incident, problème, urgence ). Pour chacun de ces événements constatés, il est possible de créer une ou plusieurs actions. Ces actions peuvent être par exemple : Recherche de cause ; Action immédiate particulière ; Action corrective ; Action préventive. 39

41 Ensuite, une fois affectées à un responsable, celle-ci sont suivies jusqu à leur complète réalisation. Puis, leur efficacité doit être vérifiée avant la clôture de l action. ARCHITECTURE TECHNIQUE DU PROGICIEL Les fonctionnalités de base du progiciel reposent sur : 1 ) Une base de données contenant les informations sur les employés de l entreprises ; 2 ) Une saisie des informations relatives (formulaires) : Aux évènements constatés ; A un nouvel employé ; Aux différentes actions décidées et entreprises ; Aux suivis réalisés. Voici un exemple de formulaire de saisie : Figure 10 : Formulaire de saisie d une non-conformité sur ACCESS Il s agit du Formulaire pour saisir une non-conformité. 3) Des restitutions sous forme de tableaux : Des évènements constatés par catégorie et par service concerné ; Des actions par type, responsable et date de vérification ; Des actions d amélioration par constat ventilées par catégorie et par service concerné. 40

42 Voici un exemple de tableau de restitution : Figure 11 : Tableau de restitution des nonconformités Sur cet exemple, il s agit d un tableau restituant les non-conformités en cours pour chaque catégorie. Le progiciel est développé sous Microsoft Access Version Il peut fonctionner sur les versions supérieures mais non sur les inférieures. Voici une capture d écran de la structure du progiciel. Figure 12 : Ecran d accueil (liste des problèmes détectés) 41

43 GESTION DES STOCKS Dans le processus gestion de ressources humaines et matérielles, nous avons nécessité d un inventaire des matériels utilisés dans le laboratoire, pour cela nous avons créé un autre progiciel : Les fonctionnalités de base du progiciel reposent sur : 1 ) Une base de données contenant les informations sur les employés de l entreprise qui utilisent les matériels ; 2 ) Une saisie des informations relatives (formulaires) : Détail du nouveau bien ; Nouvel employé. Voici un exemple de formulaire de saisie : Figure 13 : Formulaire de saisie d un nouveau matériel Il s agit du Formulaire pour saisir un nouveau bien, avec possibilité d ajouter des commentaires et pièces jointes. 3) Des restitutions sous forme de tableaux : Graphique des biens par emplacement et par employé ; Table des biens retirés. 42

44 Le progiciel est développé sous Microsoft Access Version Il peut fonctionner sur les versions supérieures mais non sur les inférieures. Voici une capture d écran de la structure du progiciel. Figure 14 : Structure du logiciel AUDIT INTERNE L audit interne est un outil servant à évaluer le SMQ de l entreprise et accroitre la confiance en interne. La norme ISO 9001 :2008 exige la réalisation des audits internes : "L'organisme doit régulièrement mener des audits internes afin de déterminer si le système de management de la qualité : -Est conforme aux exigences de la présente Normes internationale. - Est mis en œuvre et entretenu de manière efficace." Ce chapitre permet donc d'expliquer comment les audits internes sont réalisés au sein du laboratoire et également, de présenter l audit blanc réalisé au cours de notre projet avec M. Bessieres. 43

45 1- HABILITATION D UN AUDITEUR : Les auditeurs habilités à réaliser des audits relatifs au Système de Management de la Qualité figurent sur la liste des auditeurs internes habilités que nous avons créée. Les auditeurs habilités doivent : avoir reçu une formation initiale à l'audit ; connaître les exigences de la norme ISO 9001 :2008; réaliser au moins un audit en doublon avec un auditeur habilité après leur formation initiale; être indépendants du service audité; être accepté par l'audité ; se conformer aux exigences spécifiées dans cette procédure. 2- LA PLANIFICATION DES AUDITS INTERNES : L entreprise audite l ensemble des chapitres de la norme sur un cycle de 2 ans. Le Responsable Qualité planifie les audits sur cette base et complète le Formulaire "Planning des audits internes". La responsabilité du plan d audit appartient au département Qualité. Les changements du plan sont le résultat : de la revue de direction; des résultats des audits précédents; du feedback client (interne et externe); d une modification de la stratégie; de modifications de processus; des résultats d indicateurs. Le Responsable Qualité peut déclencher un audit non planifié si cela lui semble nécessaire. 3- LA REALISATION DE L AUDIT Afin de mener à bien l audit, l auditeur est en charge de : a) Contacter la ou les personnes auditées pour : se présenter; confirmer ou convenir d une date; préciser le champ de l audit; énoncer l objectif de l audit. b) Préparer l audit en écrivant dans la première partie du Formulaire «Audits Internes" les questions appropriées au processus audité et déterminer les documents qui seront utilisés. 44

46 c) Evaluer l efficacité du SMQ audité : observer l activité, examiner les documents de travail, interviewer et recueillir les enregistrements attestant le bon fonctionnement de l activité. Les réponses formulées par le(s) audité(s) sont consignées par l auditeur sur le Formulaire «Audits Internes". L efficacité du processus est définie selon 4 critères : implication du pilote de processus dans la mise en application du SMQ; atteinte des objectives Qualité et suivi des indicateurs; relation client / fournisseur interne ou externe; efficacité des actions correctives et préventives. 4- LE RAPPORT D AUDIT : L'auditeur renseigne la deuxième partie du Formulaire «Audits Internes" par les actions correctives à mener s'il y a lieu. Les écarts consignés dans le rapport d'audit sont de trois natures : une non-conformité : écart majeur (point peu ou pas appliqué); une remarque : écart mineur (point pas totalement appliqué); une observation : point d'amélioration qui peut impliquer d'autres services (pas d'impact sur l'indicateur d'évaluation). L auditeur détermine avec le(s) audité(s) les actions correctives et préventives à mener, les responsabilités ainsi que les dates de mise en place. Une fois les responsables et les dates des actions correctives déterminés, la ou les personnes auditée(s) signent le rapport pour attester les conclusions et valider leur engagement à mener et à suivre les actions correctives dans les délais fixés. Ensuite l'auditeur appose sa signature pour valider les conclusions de l audit, puis un exemplaire du document est remis aux parties intéressées. 5- SUIVI DES ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTIVES L'auditeur s'assure que les actions correctives sont mises en œuvre et efficaces. Il existe deux cas : l'action corrective est immédiate, sa mise en place est évaluée lors de l'audit. Elle figure tout de même au rapport d'audit interne; l'action corrective est réalisée après l'audit: la liste des actions correctives est alors complétée par l'auditeur sur le Formulaire «Audits Internes". Selon la nature de l'action corrective, l'efficacité sera évaluée après un délai de mise en place suffisamment long laissé à l'appréciation de l'auditeur. L'efficacité des actions correctives est systématiquement vérifiée à chaque audit interne. Suite à la validation de ces actions, l audit peut être clôturé. 45

47 6- CLOTURE DE L AUDIT Afin de garantir l'efficacité du Système de Management de la Qualité, l'audit est considéré "clôturé" lorsque toutes les actions correctives sont mises en œuvres et jugées efficaces par l'auditeur. AUDIT BLANC REALISE LORS DE NOTRE PROJET Afin d évaluer notre travail, Monsieur Bessières nous a audités pour voir à la fois si le travail demandé était réalisé mais aussi pour évaluer la maturité de l entreprise et ainsi conclure si celle-ci est certifiable ou non. Le résultat était très positif car le système documentaire a été jugé complet. Néanmoins un petit écart a été formulé : Le système de Management de la Qualité est récent, le personnel est «impliqué» au niveau de la Direction et des Responsables Qualité, mais pas suffisement au-delà. Le point à tirer de cet audit blanc, dans notre cas est le manque de sensibilisation du personnel à la qualité, et leur implication dans le projet de certification. 46

48 CONCLUSION Ce projet industriel, réalisé dans le cadre de notre deuxième année de cycle ingénieur à l ISTIA, option Qualité et Sûreté de Fonctionnement s est avéré être une très bonne expérience pour nous. En effet, nous avons découvrir plus précisément le monde de l entreprise, notamment l aspect Qualité de celle-ci et ainsi approfondir nos connaissances théoriques acquises en cours. Notre projet consistait donc en la mise en place d une démarche de Certification ISO 9001 dans le laboratoire ROUVRE, fabricant de prothèses dentaires pour les orthodontistes, avec l aide d un consultant en Qualité. Cette collaboration avec un professionnel a été très enrichissant pour nous puisque nous avons découvert de nouvelles méthodes de travail, il nous a également fait part de son expérience dans le domaine et nous a donné de précieux conseils. Lors de ce projet nous avons donc définis des indicateurs de performances, mis en place un certain nombre d outils pour atteindre les objectifs fixés et formalisé un système documentaire basé sur le référentiel ISO Par ailleurs, après avoir étudié et exploité la norme plus en détails, plusieurs interrogations nous sont venues à l esprit. Nous nous sommes notamment demandé si cette norme était applicable par tous les types d entreprise, si elle ne compliquait pas ou n alourdissait pas le travail pour certaines d entre elles. En plus d'être à l'origine d'un important coût financier pour l'entreprise voulant être certifiée ISO 9001 (par le biais des frais de l'organisme certificateur lors de l'audit de préparation, de certification et des audits de suivi), cette norme ne prend en compte qu'une seule partie prenante de l'entreprise, les clients. Or le contexte actuel de crise économique pousse les entreprises à prendre en compte d'autres parties prenantes. La stratégie d'entreprise dégage de nouveaux enjeux comme la satisfaction client et la conservation des parts de marché d'une part, le pilotage des critères de performance des processus et la priorisation des investissements d'autre part. En effet, la concurrence se faisant de plus en plus pressante, il est par souhaitable pour les entreprises de conserver ou voire d'améliorer la qualité du service rendu tout en adaptant ses prix de vente à la réalité du marché. Pour cela, il est important de mettre en œuvre un certain nombre d'actions comme : Analyser les gisements de valeur et des risques; Adapter le système d'information; Prendre en compte la dimension humaine. Pour ce faire, de nouvelles méthodes apparaissent comme le Modèle d'excellence de l'efqm basé sur un concept consistant à évaluer la qualité selon 9 critères clés (leadership ; gestion du personnel ; politique et stratégie ; partenariats et les ressources ; processus ; satisfaction du personnel ; satisfaction du client ; intégration à la collectivité ; résultats opérationnels) mais aussi la RSE (Responsabilité Sociétale des Entreprises), concept dans lequel les entreprises intègrent les préoccupations sociales, environnementales, et économiques dans leurs activités et dans leurs interactions avec leurs parties prenantes sur une base volontaire. 47

49 BIBLIOGRAPHIE Sites internet o o o o Œuvre littéraire o L ISO 9001 facile Réussir sa démarche de certification Volume 2 : Les outils pour mettre en œuvre la démarche Documents de l entreprise 48

50 GLOSSAIRE Action corrective : action visant à éliminer la cause d une non-conformité. Action préventive : action visant à éliminer la cause d une situation potentielle indésirable. Amélioration continue : activité permettant d accroître la capacité à satisfaire au besoin ou aux attentes formulées. Audit : processus méthodique, indépendant et documenté, permettant d obtenir des preuves et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères sont satisfaits. Client : organisme ou personne qui reçoit un produit ou un service ; le client peut être interne ou externe à l organisme. Enregistrement : document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d une activité. Fournisseur : organisme ou personne (interne ou externe) qui procure un produit ou un service. Non-conformité : non-application ou non-satisfaction d un élément d un processus par rapport aux caractéristiques prévues. Opérateur : toute personne qui exécute les tâches relatives à la réalisation d un processus. Performance : efficacité ; capacité de réaliser les activités planifiées et d obtenir les résultats escomptés. Processus : ensemble d activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d entrée en éléments de sortie. Produit/service : résultat d un processus ; extrant d un processus. Propriétaire : le grand responsable d un processus; il répond de la performance du processus et il a le pouvoir d y apporter des changements. SMQ : Système de Management de la Qualité 49

51 ANNEXES ANNEXE N 1 : LISTE DES PROCEDURES DU MANUEL QUALITE N de référence Nom Processus correspondant Date de création P1-1. Engagement de la direction Engagement du laboratoire P1-2. Politique Qualité Engagement du laboratoire P2-1. Présentation du laboratoire Présentation du laboratoire P3-1. Fiche processus Direction Processus Direction P3-2. Procédure Animation de la Processus Direction Qualité P4-1. Fiche processus Processus Amélioration Amélioration continue continue P4-2. Procédure Action Processus Amélioration corrective continue P4-3. Procédure Action Processus Amélioration préventive continue P4-4. Procédure Analyse des Processus Amélioration processus continue P4-5. Procédure Audit interne Processus Amélioration continue P5-1. Fiche processus Processus Ressources Management des Ressources Humaines et Matérielles Humaines et Matérielles P5-2. Procédure Management Processus Ressources des Ressources Humaines Humaines et Matérielles P5-3. Procédures Management Processus Ressources des Ressources Matérielles Humaines et Matérielles P6-1. Fiche processus Processus Commercial Commercial P6-2. Procédure Communication Processus Commercial avec le client P7-1. Fiche processus Achat Processus Achat P7-2. Procédure Achat Processus Achat P7-3. Procédure Sélection des Processus Achat fournisseurs et évaluation P8-1. Fiche processus Production Processus Production P8-2. Procédure Maitrise de la production Processus Production N de version 50

52 P8-3. Procédure Coulage des Processus Production empreintes P8-4. Procédure Taillage des Processus Production moulages P8-5. Procédure Grattage des Processus Production moulages P8-6. Procédure pour Processus Production thermoformage P8-7. Procédure Traçabilité des Processus Production moulages P9-1. Fiche processus Gestion Processus Gestion documentaire documentaire P9-2. Termes et définitions Processus Gestion documentaire P9-3 Liste des procédures Processus Gestion documentaire P9-4 Liste des enregistrements Processus Gestion documentaire

53 ANNEXE N 2 : LISTE DES ENREGISTREMENTS DU MANUEL QUALITE N de référence Nom Processus correspondant Date de création F2-1. Horaires des salariés Présentation du laboratoire F2-2. Tableau de polyvalence Présentation du laboratoire F2-3. Organigramme Présentation du laboratoire F2-4. Cartographie des Présentation du processus laboratoire F2-5. Cartographie des Présentation du processus pour le moulage laboratoire F3-1. Compte-rendu de Processus Direction réunion F3-2. Compte-rendu de Processus Direction revue de direction F3-3. Planning Processus Direction F3-4a. Note de service Processus Direction réunion F3-4b. Note de service audit Processus Direction F3-5. Tableau de bord Processus Direction F4-1. F4-2. Liste des auditeurs internes Enquête de satisfaction client Processus Amélioration Continue Processus Amélioration Continue F4-3. Rapports d audit Processus Amélioration Continue F4-4. F4-5a. F4-6. Grille d évaluation de satisfaction client Revue de processus du Liste des personnes interrogées pour l enquête de satisfaction 2012 Processus Amélioration Continue Processus Amélioration Continue Processus Amélioration Continue F4-7. Gestion des non Processus N de version 52

54 conformités Amélioration Continue F5-1. Fiche EIA Processus Ressources Humaines et Matérielles F5-2. F5-3. Fiche de poste Responsable du laboratoire Fiche de poste Responsable Qualité Processus Ressources Humaines et Matérielles Processus Ressources Humaines et Matérielles F5-4. Fiche de poste Coursier Processus Ressources Humaines et Matérielles F5-5. Fiche employés Processus Ressources Humaines et Matérielles F5-6. Gestion des matériels Processus Ressources Humaines et Matérielles F7-1. Liste des fournisseurs Processus Achat F7-2. Grille d évaluation des Processus Achat fournisseurs F8-1a. Consigne de sécurité Processus Production Aspiration F8-1b. Consigne de sécurité Processus Production Machine à vapeur F8-1c. Consigne de sécurité Processus Production Port des gants F8-1d. Consigne de sécurité Processus Production Poste de travail F8-1e. Consigne de sécurité Processus Production Résine F8-1f. Consigne de sécurité Processus Production Taille plâtre F8-1g. Consigne de sécurité Processus Production générale F8-1h. Numéros d urgence Processus Production F8-2a. Fiche appareils fixes Processus Production F8-2b. Fiche appareil Processus Production F8-3a. Fiche de vie Processus Production Ebouillanteuse F8-3b. Fiche de vie Pièces à Processus Production main F8-3c. Fiche de vie Tour sus et maillet Processus Production

55 F8-3d. Fiche de vie Matériel Processus Production récent F8-4. Liste des instruments Processus Production de contrôle F8-5. Liste des matériels Processus Production F8-6. Liste des matériels et Processus Production entretien 2011 F8-7. Plan de contrôle Processus Production F8-8. Plan de contrôle pour Processus Production la réception des produits achetés F8-9. Contrôle pour la réception des empreintes Processus Production

56 ANNEXE N 3 : LETTRE DE POLITIQUE QUALITE DU LABORATOIRE ROUVRE 1. Généralités L'engagement de la direction est l'objet de la déclaration de la direction ci-dessous. Cette déclaration est portée à la connaissance de l'ensemble du personnel et est affichée en différents points de l'entreprise. 2. Déclaration de la direction L'entière satisfaction du client constitue pour notre laboratoire, l'objectif essentiel. Il convient de comprendre ses besoins présents et futurs et de s'efforcer d'aller au-devant de ses attentes. C'est pourquoi, le laboratoire et ses fournisseurs doivent collaborer à la mise en œuvre de la politique qualité décrite dans le manuel afin d'améliorer continuellement leur niveau de performance. Cette politique qualité se traduit par : Un engagement du respect des délais Une qualité de travail performante Une satisfaction globale pour les clients de 95%. La direction s engage donc à apporter tout son appui ainsi que les ressources humaines et matérielles nécessaires à cette politique. La direction a nommé un responsable qualité, Monsieur Stéphane Blais, Madame Dominique MORSILLO comme représentants de la direction pour développer, mettre en œuvre, entretenir, améliorer et vérifier les processus du système qualité, sensibiliser le personnel aux exigences du client, développer l'esprit qualité, animer le système qualité de l'entreprise et rendre compte de son fonctionnement. Par ailleurs, l ensemble du personnel est invité à s'impliquer dans la démarche qualité afin d'assurer la réussite de la politique engagée et obtenir la certification ISO 9001 en Isabelle ROUVRE Laboratoire ROUVRE, le

57 ANNEXE N 4 : TABLEAU DE BORD Satisfaire les attentes clients Evolution du SMQ Performance de l'entreprise Efficacité globale SMQ Nombre totale de pannes Taux d'efficacités du SMQ Taux d'erreurs d'expéditions 1 1 Nombre de commandes Moulages Nombre de commandes Appareils Nombre d écarts détectés par audit interne 1 1 Nombre d actions d améliorations après audit.int 1 Taux de réparations appareils 2,62% 1 Taux de réparations gratuites appareils 77,92% 1 Travail refait gratuitement 90,00 1 Nombre de problèmes fournisseur Indice de satisfactions clients Taux de non-conformités des commandes Direction Commercial Achats Production R.matériel Amélioration continue Indicateurs relatifs aux empreintes Responsable Résultats 2011 Objectifs 2012 Progression Tableau de bord Qualité Référence : F3-5 Date : 07/03/2012 Résultats 2012 Atteinte objectifs Critères d'atteinte d'objectifs 56

58 ANNEXE N 5 : ENQUETE DE SATISFACTION CLIENT EN QUETE DE VOTRE SATISFACTION Docteur, Dans le cadre de notre Démarche Qualité et à la suite de votre commande, pourriez-vous nous aider à améliorer la qualité de nos prestations, en prenant quelques instants pour exprimer votre niveau de satisfaction. Nous nous engageons à mettre en place un plan d actions correspondant et vous rendre compte de l ensemble des questionnaires. L équipe du laboratoire vous en remercie par avance. Par ailleurs, pourriez-vous nous indiquez : Votre adresse .. Le nom de votre assistant(e) : Le nom de votre secrétaire :.. La personne à contacter :. Les horaires d ouverture de votre cabinet :.. Ce questionnaire est à renvoyer, si possible, pour le 2 avril. Indiquez votre niveau de satisfaction relatif aux points suivants : ACCEUIL TELEPHONIQUE Très Satisfait Satisfait Insatisfait Très Insatisfait La personne qui vous répond est elle aimable? A-t-elle répondu au mieux à votre question? Vos suggestions : 57

59 CONTACT Très Satisfait Satisfait Insatisfait Très Insatisfait Que pensez-vous du site Répond-t-il à vos attentes? Vos suggestions : SERVICES DE LIVRAISON DANS LA REGION Très Satisfait Satisfait Insatisfait Très Insatisfait La personne qui vous livre est-elle aimable? Passe-t-elle assez souvent? Répond-elle à vos besoins? Vos suggestions : SERVICES EXPEDITION Très Satisfait Satisfait Insatisfait Très Insatisfait Les livraisons par le transporteur (TNT) Les horaires de livraison du transporteur Les livraisons par la POSTE Vos suggestions : SERVICE EMBALLAGE Très Satisfait Satisfait Insatisfait Très Insatisfait 58

60 Vos colis arrivent-ils en bon état? Les moulages sont-ils bien protégés? Vos suggestions : DELAIS DE LIVRAISON Très Satisfait Satisfait Insatisfait Très Insatisfait Les délais de livraison sont-ils corrects? Vos suggestions : MOULAGES Très Satisfait Satisfait Insatisfait Très Insatisfait La qualité des moulages La diversité des moulages Le tarif suivant les modèles de moulages Que faites-vous des moulages d appareils? (Jeter, garder, donner au patient) : Vos suggestions : APPAREILS FIXES Très Satisfait Satisfait Insatisfait Très Insatisfait Diversité des appareils Qualité des soudures Laser 59

61 Fiabilité Respect des consignes indiquées sur la fiche Vos suggestions : APPAREILS FONCTIONNELS Très Satisfait Satisfait Insatisfait Très Insatisfait Diversité des appareils Qualité Fiabilité Respect des consignes indiquées sur la fiche Choix des couleurs de résines Vos suggestions : ELASTODONTIE Très Satisfait Satisfait Insatisfait Très Insatisfait Qualité Fiabilité Respect des consignes indiquées sur la fiche Vos suggestions : 60

62 THERMOFORMAGE Très Satisfait Satisfait Insatisfait Très Insatisfait Diversité des appareils Qualité Fiabilité Respect des consignes indiquées sur la fiche Vos suggestions : OUI NON Seriez-vous intéressé par un événement organisé par un fournisseur au sein du laboratoire? Que pensez-vous de notre Démarche Qualité? Est-t-il important pour vous que le laboratoire soit certifié ISO 9001(système de management de la qualité)? 61

63 ANNEXE N 6 : GESTION DES NON-CONFORMITES 62

64 ANNEXE N 7 : RAPPORT D AUDIT BLANC 63

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66 Eléments du référentiel NA C R NC 4. Système de management de la Qualité 1. Exigences générales 2. Exigences relatives à la documentation Existence d une liste de procédures Existence d une liste d enregistrements Pas de règles de codification / datation pour savoir si la version en circulation est la bonne Absence de procédure sur l exploitation des moulages et les contrôles effectués Procédure de Maîtrise des documents à finaliser dans la fiche processus NA : Non Audité ; C : Conforme ; R : Remarque ; NC : Non-conformité X x Total x X x Eléments du référentiel NA C R NC 5. Responsabilité de la Direction 1. Engagement de la direction 2. Ecoute client 3. Politique Qualité 4. Planification 5. Responsabilité, autorité et communication 6. Revue de direction Politique qualité est établie mais non diffusée Existence des indicateurs Absence d objectifs établis / compréhensif car pas de référence extérieure Indicateurs globaux, représentant l ensemble de l activité, alors que des indicateurs propres au processus d exploitation des empreintes seraient suffisants (extraire la mesure de la satisfaction du client jusqu au moulage Ecoute client dénombrée (6 retours sur 93 questionnaires envoyés au ) Planning non documenté Existance de réunion de coordination avec le personnel Revue de direction non effective Responsabilités de la direction définies mais leurs applications ne sont pas démontrées X X X X X X X X X X Synthèse : Formalisation à 80% Démarche concentrée sur la Direction Manque Revue de Direction et planning NA : Non Audité ; C : Conforme ; R : Remarque ; NC : Non-conformité Total

67 Eléments du référentiel NA C R NC 6. Management des Ressources 1. Mise à disposition des ressources 2. Ressources humaines 3. Infrastructures 4. Environnement de travail x Organigramme et responsabilités bien définis Entretiens individuels programmés Aucun entretien individuel réalisé en 2011 Plans de formation non formalisés Tableau de polyvalence à jour NA : Non Audité ; C : Conforme ; R : Remarque ; NC : Non-conformité X X X X Total 2 2 Eléments du référentiel NA C R NC 7. Réalisation du produit 1. Planification de la réalisation du produit 2. Processus relatifs aux clients 3. Conception et développement 4. Achats 5. Production et préparation du service 6. Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure SO X Evaluation des fournisseurs non établie (critères : délai, qualité des contacts, conformité des produits idée : reprendre l enquête de satisfaction client pour l évaluation des fournisseurs et leur envoyer) Planification respectée X X NA : Non Audité ; C : Conforme ; R : Remarque ; NC : Non-conformité Total

68 Eléments du référentiel NA C R NC 8. Mesure, analyse et amélioration 1. Généralités 2. Surveillance de mesurage 3. Maîtrise du produit non conforme 4. Analyse des données 5. Amélioration Existence d un système (Access) de Maîtrise des produits non conformes Non-conformités distinguées au moulage ne sont pas identifiées (corrigées au cours de l audit) Analyse des données à démontrer (règles statistiques à préciser) X X X NA : Non Audité ; C : Conforme ; R : Remarque ; NC : Non-conformité Total 1 2 Rappel des Processus Eléments du référentiel NA C R NC Processus Exploitation des moulages Liste des instruments de contrôle non formalisée Maîtrise des instruments de contrôle non démontrée Plan de contrôle global non établi Maîtrise des opérations de contrôle sur l ensemble des étapes suivantes par le personnel o Réception empreintes o Préparation avant coulage o Coulage o Démoulage o Taillage o Numérotation au dos du moulage o Fabrication des appareils o Conditionnement et emballage o Livraison ou expédition Plan de contrôle et Maîtrise des équipements de contrôle non formalisés X X X x NA : Non Audité ; C : Conforme ; R : Remarque ; NC : Non-conformité Total

69 Liste des personnes auditées à la date du : Nom et Prénom Fonction et service Isabelle ROUVRE Philippe HERCELIN Stéphane BLAIS Marie PESME Dominique MORSILLO Direction Platrier Tailleur platre et responsable moulage Prothésiste Prothésiste Liste des supports examinés Référence Libellé Codification (numérique papier) Tableau de bord Procédures Manuel Qualité Enquête de satisfaction client Cartographie des processus Bon de commande Consigne Papier / Emballage Date Conclusion et Recommandations Globalement, le laboratoire applique des procédés permettant la conformité des produits «moulage». Le système de Management de la Qualité est récent, le personnel est «impliqué» au niveau de la Direction et des Responsables Qualité, mais pas suffisement au-delà. 68

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71 ANNEXE N 8 : GESTION DES MATERIELS 70

72 ANNEXE N 9 : GRILLE D EVALUATION DES FOURNISSEURS 71