PARTIE 1: RAISON DE LA DEMANDE. Enregistrement initial. Changement d information. Renouvellement de l enregistrement

Transcription

1 FORMULAIRE DE DEMANDE DE L ENREGISTREMENT POUR CELLULES, TISSUS ET ORGANES HUMAINS (CTO) POUR LA TRANSPLANTATION. Veuillez référer à la «Ligne directrice à l intention des établissement de cellules, tissus et organes» afin de vous assister à remplir le formulaire. PARTIE 1: RAISON DE LA DEMANDE Le formulaire de demande doit être envoyé à : Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments Unité des licences d établissement 250 Avenue Lanark Indice de l adresse : 2002A Ottawa, ON K1A 0K9 Fax: Enregistrement initial Changement d information Renouvellement de l enregistrement Présent numéro d enregistrement de Santé Canada, si applicable : Pour les nouveaux établissements : la date du début du traitement, de la distribution et/ou de l importation de CTO : Pour les établissements présentement en opération, la date du début du traitement, de la distribution, et/ou de l importation de CTO : Pour l importateur ou le distributeur, veuillez spécifier le nom et le présent numéro d enregistrement de Santé Canada de(des) l établissement(s) central(aux) : Utilisez une page supplémentaire si nécessaire. PARTIE 2: INFORMATION SUR L ÉTABLISSEMENT Nom de l établissement : Nom précédent de l établissement (si applicable) : Établissement central Importateur Distributeur Adresse civique Adresse postale même que l adresse civique Personne contact de l établissement Rue : Rue : Nom : Ville : Ville : Province (ou état) : Province (ou état) : Téléphone: Code postal : Code postal : Pays : Pays : PARTIE 3: ATTESTATION SUR LA CONFORMITÉ Je certifie que l établissement nommé dans cette application est conforme au Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation. Directeur médical/scientifique : Nom: Titre: Signature: Date: Correspondance préférée: Courrier Télécopie Courriel Langue de préférence pour la correspondance : Anglais Français 1

2 PARTIE 4: ACTIVITÉ ET INFORMATION DES CTO SUR LES DONNEURS DÉCÉDÉS Organes Tissus Tissus oculaires Autre Activité Coeur Reins Foie Poumons Gastrointestinal Pancréas Os Cartilage Tendon Peau Fascia Veines Artères Pericardium Conduits aortiques / pulmonaires Cornée Scère Globes entiers Autre Exemple X X X X A Évaluation préliminaire du donneur Examen du donneur Évaluation de l admissibilité du donneur Prélèvement Prise de mensuration des cellules, tissus ou organes et leur mise à l essai après le prélèvement Préparation à l exception de la préparation d organes, en vue d une transplantation Préservati on Mise en quarantaine Mise en banque Emballage et étiquettage Importatio n Distribution Conservation AUTRE: A = îlots de Langerhans B = C = D = 2

3 PART 4: ACTIVITÉ ET INFORMATION DES CTO SUR LES DONNEURS VIVANTS Organes Tissus Cellules lymphohématopoïétiques Autres Activité Rein Foie Poumons Pancréas Os du sang périphérique de la moelle osseuse du sang de corde Autre Exemple X X A Évaluation préliminaire du donneur Examen du donneur Évaluation de l admissibilité du donneur Prélèvement Prise de mensuration des cellules, tissus ou organes et leur mise à l essai après le prélèvement Préparation à l exception de la préparation d organes, en vue d une transplantation Préservation Mise en quarantaine Mise en banque Emballage et étiquettage Importation Distribution Conservation AUTRE: A = ilôts de Langerhans B = C = D = 3

4 PARTIE 4A : INFORMATION DE L ACTIVITÉ ADDITIONELLE Description des activités effectués : PARTIE 4B : INFORMATION ADDITIONNELLE SUR LES CTO Non applicable Marque déposée CTO 4

5 PARTIE 5 : INFORMATION SUR AUTRE(S) ENTITÉ(S) Non applicable Nom de l entreprise, adresse et personne contact Activité et autre entité au nom de votre établissement CTO 5