MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES PROCES VERBAL DE LA COMMISSION NATIONALE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES. Réunion n 19 du 25 juin 2013.

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1 Agence nationale du médicament vétérinaire 8 rue Claude Bourgelat - Parc d Activités de la Grande Marche Javené - CS FOUGERES - FRANCE Téléphone : Télécopie : MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES PROCES VERBAL DE LA COMMISSION NATIONALE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES Réunion n 9 du 25 juin 203 Sommaire. QUORUM ET CONFLITS D INTÉRÊTS QUORUM CONFLITS D INTERETS ADOPTION DU PROCES VERBAL DE LA RÉUNION DU 4 MAI EXAMEN DES SUJETS EN LIEN AVEC DES DOSSIERS RÉGLEMENTAIRES PHARMACOVIGILANCE Bilan des déclarations d effets indésirables graves depuis la dernière réunion Modifications de RCP Groupes de travail en Pharmacovigilance AVIS SUR LES DEMANDES DE RENOUVELLEMENT D AMM AVIS SUR LES DEMANDES D AMM INITIALES AVIS SUR LES DEMANDES DE MODIFICATIONS D AMM ACTUALITÉS DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AMM RECEMMENT DELIVREES PAR LA COMMISSION EUROPEENNE AMM RECEMMENT DELIVREES PAR L ANMV SUITE A UNE PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE OU PROCEDURE DECENTRALISEE RENOUVELLEMENT D AMM PAR PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE EVOLUTION DE LA CNMV EN CES Point d information sur la décision européenne concernant les temps d attente dans le lait pour les douvicides n ayant pas de LMR...7

2 Etaient présents : MEMBRES DE DROIT Anses - AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE Mme CARNAT-GAUTIER MEMBRES NOMMES Mme HAGEN-PICARD (vice-présidente) - Professeur ENV Toulouse M. BERNY - Professeur Vetagrosup Lyon Mme BOULLIER - Maître de conférence ENV Toulouse M. BOUSQUET-MELOU - Professeur ENV Toulouse Mme CADIERGUES - Maître de conférence ENV Toulouse M. FICHEUX - Pharmacien proposé par l Académie nationale de pharmacie M. HUGNET - Docteur Vétérinaire La Bégude de Mazenc M. MAILLARD - Maître de conférence ENV Toulouse Mme NORMAND - Docteur vétérinaire Pontivy M. ROBERTON - Docteur Vétérinaire Tours M. ZENNER - Professeur Vetagrosup Lyon EXPERTS EXTERIEURS M. FORTINEAU - Docteur Vétérinaire Châteaugiron RESPONSABLE DE PHARMACIE D ECOLE NATIONALE VETERINAIRE Mme PROUILLAC, pharmacien, responsable de la pharmacie ENV Lyon REPRESENTANT DES ASSOCIATIONS DE CONSOMMATEURS M. FLINOIS Docteur vétérinaire EXPERTS DE L' ANSES - AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE Mme AMAR M. FRESNAY Mme LAURENTIE Mme STEVENIN 2

3 Etaient excusés : MEMBRES DE DROIT : MINISTERE DE LA SANTE - Direction Générale de la Santé Mme AQALLAL MINISTERE DE L AGRICULTURE - Direction Générale de l Alimentation M. PICARD MEMBRES NOMMES M. FAROULT (président) - Docteur Vétérinaire Rouen M. ALVINERIE - Chercheur émérite INRA Toulouse Mme CHETBOUL - Professeur ENV Alfort M. MILLEMANN - Maître de conférence ENV Alfort EXPERTS EXTERIEURS M. PELLERIN - Professeur ONIRIS Nantes REPRESENTANT DU SYSTEME NATIONAL DE TOXICOVIGILANCE Mme PULCE, praticien hospitalier REPRESENTANTS DE L INDUSTRIE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES Mme BARTHELEMY Mme GUIRAL-TREUIL 3

4 . QUORUM ET CONFLITS D INTÉRÊTS.. Quorum Après vérification du quorum, la vice-présidente ouvre la séance..2. Conflits d intérêts Après examen des déclarations publiques d intérêts des membres de la Commission, aucun lien d intérêt n a été identifié en rapport avec l ordre du jour public. 2. ADOPTION DU PROCES VERBAL DE LA RÉUNION DU 4 MAI 203 Le procès verbal de la réunion du 4 mai 203 est adopté. 3. EXAMEN DES SUJETS EN LIEN AVEC DES DOSSIERS RÉGLEMENTAIRES 3.. Pharmacovigilance 3...Bilan des déclarations d effets indésirables graves depuis la dernière réunion L ANMV présente un bilan des effets indésirables graves recueillis entre le 6/04/202 et le 3/05/203. Un total de 92 cas graves, observés à la suite de l utilisation de 253 médicaments, a été recensé durant cette période. La répartition en fonction des espèces concernées s établit comme suit : Nombre de déclarations : 92 Lapin d'élevage Furet Souris Tamia Porcin Ovin Equin Lapin de compagnie Humain Chat Bovin Chien Nombre de déclarations Sans préjudice de l incidence (nombre d animaux ayant réagi versus le nombre d animaux traités), les médicaments les plus cités durant cette période sont : ADVANTIX CHIEN, SELEPHEROL, EURICAN CHPPI2-L, CYDECTINE 0 % LA, SCALIBOR, COGLAVAX, CONVENIA, FORTEKOR et VANGUARD Modifications de RCP Suite à des déclarations de pharmacovigilance, la rubrique «Effets indésirables» du RCP du médicament NOZEVET du laboratoire TVM a été complétée. Le RCP actualisé de ce médicament est disponible sur Groupes de travail en Pharmacovigilance - Classification des cas graves et non graves L avis de la CNMV et la note de position correspondante de l Anses-ANMV ont été mis en ligne sur le site de l Anses le 3 juin

5 - Communication et valorisation en pharmacovigilance Le projet de protocole d études de recueil prospectif systématique des cas d effets indésirables dus aux médicaments vétérinaires est approuvé par les membres de la CNMV. Le but de ces études est d obtenir une estimation du nombre moyen d effets indésirables (graves et non graves, connus et inattendus) se produisant dans le cadre de différents types de clientèle vétérinaire sur une période donnée. Les résultats devraient permettre d estimer la sous-déclaration dans les différentes filières. Ces études permettront également d identifier, dans les différents modes d exercice de la médecine vétérinaire, les principales familles pharmacologiques et les principales classes thérapeutiques concernées et de confronter les résultats ainsi obtenus avec ceux habituellement observés Pour éviter un biais relatif à un usage saisonnier de certains médicaments, il est nécessaire de réaliser l étude pendant une année complète. Ainsi, selon les possibilités de recrutement des vétérinaires, il peut être envisagé pour couvrir cette période d un an que plusieurs vétérinaires ayant une activité similaire au sein d une même structure se succèdent sur des périodes d une durée minimale de trois mois. (Soit : 4 vétérinaires pour des périodes de 3 mois, 3 vétérinaires pour des périodes de 4 mois ou 2 vétérinaires pour des périodes de 6 mois). Les vétérinaires participants seront des vétérinaires praticiens recrutés sur la base du volontariat Avis sur les demandes de renouvellement d AMM Se reporter au relevé des avis de la commission du 25 juin Avis sur les demandes d AMM initiales NOM OROSEL VEAUX 20 MG LABORATOIRE OCTAVET Discussion : Une demande d AMM pour ce médicament a été déposée en 2009 et a fait l objet d une liste de questions en 200. La CNMV est informée de l abandon du dossier par le laboratoire. Un autre dossier de demande d AMM n est pas finalisé et fera l objet d un nouvel examen en commission Avis sur les demandes de modifications d AMM NOM TYLAN 200 LABORATOIRE LILLY FRANCE Discussion : Les données présentées par le demandeur conduisent à l augmentation des temps d attente «viande et abats» et «lait» chez les ruminants. Avis de la Commission : Favorable à la modification du temps d attente sous réserve de validation des méthodes analytiques. NOM NERFASIN VET 00 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET CHEVAUX XYLASOL 00 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET CHEVAUX ROMPUN LYOPHILISE LABORATOIRE LE VET CP-PHARMA BAYER SANTE 5

6 Discussion : Une évaluation du risque pour l utilisateur en cas d auto-injection accidentelle, concernant des solutions à base de xylazine, dont la concentration est supérieure à 2 % conduit à restreindre les conditions de délivrance de ces médicaments. Leur délivrance est interdite au public et leur administration exclusivement réservée aux vétérinaires. Deux autres demandes de modifications ne sont pas finalisées et feront l objet d un nouvel examen en commission. 4. ACTUALITÉS DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE 4.. AMM récemment délivrées par la Commission Européenne Les procédures centralisées de demande d AMM pour les médicaments suivants se sont terminées favorablement : ONCEPT IL-2 LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR CHATS du laboratoire MERIAL. Virus recombinant exprimant l IL-2. Ce médicament est indiqué pour l immunothérapie à utiliser en complément de la chirurgie et de la radiothérapie chez les chats ayant un fibrosarcome (2-5 cm de diamètre) sans métastase ni atteinte des nœuds lymphatiques afin de retarder et réduire le risque de rechute. EQUILIS WEST NILE du laboratoire INTERVET INTERNATIONAL. Vaccin destiné à l immunisation active des chevaux contre le virus West Nile afin de réduire les signes cliniques de la maladie, les lésions cérébrales et la virémie AMM récemment délivrées par l ANMV suite à une procédure de reconnaissance mutuelle ou procédure décentralisée Les procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle de demandes d AMM pour les médicaments suivants se sont terminées favorablement : BOB MARTIN CLEAR 50 MG SPOT-ON FIPRONIL POUR CHATS ; BOB MARTIN CLEAR 67 MG SPOT- ON FIPRONIL POUR CHIENS DE PETITE TAILLE ; BOB MARTIN CLEAR 34 MG SPOT-ON FIPRONIL POUR CHIENS DE TAILLE MOYENNE ; BOB MARTIN CLEAR 268 MG SPOT-ON FIPRONIL POUR CHIENS DE GRANDE TAILLE ; BOB MARTIN CLEAR 402 MG SPOT-ON FIPRONIL POUR CHIENS DE TRES GRANDE TAILLE du laboratoire BOB MARTIN. Solutions pour spot-on à base de fipronil, médicaments hybrides de la gamme des FRONTLINE SPOT ON du laboratoire MERIAL. KESIUM 625 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS du laboratoire SOGEVAL. Comprimés à base d amoxicilline et d acide clavulanique destinés aux chiens. ENDECTINE POUR-ON du laboratoire ECO ANIMAL HEALTH. Pour-on à base d ivermectine destiné aux bovins pour le traitement d endoparasitoses et d ectoparasitoses. ACTIMARBO 00 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS du laboratoire ECUPHAR. Solution injectable à base de marbofloxacine, générique du MARBOCYL 0 %. CEVAC IBIRD LYOPHILISAT POUR SUSPENSION POUR POULETS du laboratoire CEVA SANTE ANIMALE. Lyophilisat pour suspension pour nébulisation destiné aux poulets avec l indication suivante : immunisation active afin de réduire l'effet délétère sur l'activité ciliaire dû à l'infection, qui peut se manifester par des signes cliniques respiratoires. La protection a été démontrée par challenge avec la souche 793/B, qui est une souche représentative du groupe 793/B. VETIVEX 9 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION POUR BOVINS CHEVAUX CHIENS ET CHATS ; VETIVEX SOLUTION AU RINGER LACTATE POUR PERFUSION POUR BOVINS CHEVAUX CHIENS ET CHATS du laboratoire DECHRA. Solutions pour perfusion à base de chlorure de sodium ou de ringer lactate. CARPROSOL 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS ; CARPROFELICAN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS du laboratoire CP-PHARMA. Génériques du médicament RIMADYL INJECTABLE du laboratoire ZOETIS FRANCE. 6

7 FLOXYME 50 MG/ML SOLUTION POUR EAU DE BOISSON du laboratoire ANDERSEN. Solution buvable à base de florfénicol, hybride du NUFLOR CONCENTRE POUR EAU DE BOISSON PORCS du laboratoire INTERVET. THIAFELINE 2,5 MG COMPRIMES PELLICULES POUR CHATS ; THIAFELINE 5 MG COMPRIMES PELLICULES POUR CHATS du laboratoire LE VET. Génériques des FELIMAZOLE 2,5 et 5 MG du laboratoire DECHRA. CLOSAMECTINE 5 MG/ML/25 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET OVINS du laboratoire NORBROOK LABORATORIES. Demande du titulaire pour ajouter les ovins comme espèce cible du médicament. IVERTIN BOVIN ET PORCIN du laboratoire LABORATORIOS CALIER. Demande du titulaire pour ajouter les porcins comme espèce cible du médicament Renouvellement d AMM par procédure de reconnaissance mutuelle Se reporter au relevé des avis de la commission du 25 juin Evolution de la CNMV en CES La date limite de candidature pour le CES Médicament Vétérinaire a été reportée au 3 juillet 203. L avis du comité de déontologie sur la participation des vétérinaires praticiens au sein de ce CES est attendu pour le début du mois de juillet Point d information sur la décision européenne concernant les temps d attente dans le lait pour les douvicides n ayant pas de LMR La commission européenne a publié des délais de sécurité dans le lait pour les molécules douvicides n ayant pas de LMR. Dans le cas d association de molécules, le temps d attente de la molécule la plus contraignante est à retenir. Cette démarche fait suite à une demande de l Irlande ayant détecté des résidus de molécules douvicides dans du lait destiné à la consommation humaine. 7