Dispositifs médicaux - Satisfaire les exigences pour l admission au remboursement

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1 Dispositifs médicaux - Satisfaire les exigences pour l admission au remboursement F-CRIN «Evaluation clinique des dispositifs médicaux» Nîmes jeudi 1 er juin 2017 Pr BEREGI Jean Paul - Membre de la CNEDIMTS Cette présentation n est accompagnée d aucun droit d utilisation et reste la propriété de l auteur. Aucune reprise ne peut en être faite sans autorisation préalable de la HAS

2 Repères 1 Positionnement général de la HAS Place de la HAS dans le parcours du DM Critères d évaluation par la CNEDiMTS Déterminants de l évaluation 5 Rencontres précoces 2

3 01 Positionnement général de la HAS 3

4 Champ des missions très large de la HAS Certification des Etablissements de santé Evaluation des produits de santé Objectif final : améliorer la qualité des soins Définition des Bonnes pratiques/ Recommandations Pertinence 4

5 Evaluation pour éclairer le décideur en vue du remboursement et fixation du prix Médicaments EVALUATION MEDICALE ET ECONOMIQUE Actions et programmes de santé publique Dispositifs médicaux (DM) Actes professionnels et technologies de santé Evaluation de la valeur ajoutée des produits de santé en vue d optimiser le panier de soins Agence française d HTA (Health Technology Assessmement) 5

6 Avis des commissions de la HAS, Un échange d informations standardisées Commission de la transparence et Commission nationale d évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé Commission d évaluation économique et de santé publique Service rendu ( SMR, SA/SR) (par indication) Taux de remboursement Bon usage Amélioration du service rendu ( ASMR, ASA/ASR) Prix et Liste en sus Accès rapide a une tarification Place dans la stratégie bon usage Population cible Prix Contrôle ex-post «bon usage» Condition d utilisation bon usage / encadrement Etude post inscription (imposée aux industriels) Avis d efficience Prix 6

7 02 Place de la HAS dans le parcours du DM 7

8 Liste des produits et prestations remboursables LPPR Titre I. Dispositifs médicaux pour traitements et matériels d aide à la vie, aliments diététiques articles pour pansement Titre II. Orthèses et prothèses externes Titre III. Dispositifs médicaux implantables, implants issus de dérivés d origine humaine, ou en comportant et greffons tissulaires d origine humaine Titre IV. Véhicules pour personnes handicapées Titre V. Dispositifs médicaux invasifs 8

9 Inscription sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR) 2 modes d inscription Description générique 1 ligne pour tous les dispositifs Indications identiques Spécifications techniques identiques 1 libellé commun Noms commerciaux non mentionnés Auto-inscription par le fabricant Pas de contrôle a priori Nom de marque 1 ligne par dispositif Produit innovant ou nécessitant un suivi Nom commercial mentionné Dépôt dossier par le fabricant avec données cliniques Evaluation par la CNEDiMTS 9

10 Décision 180 Jours pour une inscription sous nom de marque Evaluation scientifique Processus : de l évaluation à la décision 1. Commercialisation : exigences CE 2. Accès au remboursement : évaluation spécifique CNEDiMTS (Commission Nationale d Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé) CEPS (Comité Economique des Produits de santé) : convention / prix - volumes Prix public / Tarif Ministre santé et sécurité sociale Ministre : Etablit la liste Etudes post-inscription Réévaluation 10

11 03 Critères d évaluation de la CNEDiMTS 11

12 Contenu de l avis - Définition de l indication Service Attendu par indication Si SA suffisant - Comparateur Amélioration du SA par rapport à ce comparateur - Population cible - Données manquantes et le cas échéant études post-inscription Une évaluation non pas pour 1 individu mais pour un groupe d individus 12

13 Les critères Critères d évaluation identiques quel que soit le produit Service attendu (SA) Suffisant Insuffisant Avis favorable ou non pour l inscription Amélioration du Service Attendu (ASA) I (majeure) II (importante) III (modérée) IV (mineure) V (absence) Valorisation du produit par rapport à l arsenal disponible 13

14 Service attendu Besoin médical Stratégie Effet clinique Intérêt de Santé Publique Description et évaluation du besoin médical Gravité de la pathologie / handicap Données épidémiologiques : prévalence / incidence Population de patients concernés Stratégie thérapeutique actuelle Moyens thérapeutiques existants Stratégie de référence Données de la littérature (recommandations professionnelles) 14

15 Service attendu Besoin médical Stratégie Effet clinique Intérêt de Santé Publique Effet thérapeutique / diagnostic / compensation du handicap / Risques Données cliniques publiées Données cliniques non publiées Publication + / - Rapport d étude complet avec le protocole Rapport d étude complet avec le protocole Publication associée à l accord de l éditeur Rapport d étude et/ou publication Autres données lettres de recommandations d experts études pré-cliniques (animal, biocompatibilité) résumés, posters ou présentations de congrès Non prises en compte 15

16 Service attendu Besoin médical Stratégie Effet clinique Intérêt de Santé Publique Retentissement général ou Intérêt de Santé publique Couverture du besoin médical Impact potentiel sur la santé de la population Impact prévisible sur les systèmes de soins Impact sur les politiques et les programmes de santé publique Données bibliographiques 16

17 Evaluation de l'amélioration du service Attendu Dans l idéal Fondée sur des études / Données cliniques comparatives Comparateur à identifier : pertinence par rapport à l état de l art Niveau d ASA revendiqué (I V) Critères sur lesquels porte l amélioration clinique (mortalité, morbidité, compensation d un handicap) qualité de vie tolérance commodité d emploi pour le patient 17

18 Exemples (1/2) Evaluation d une orthèse d électrostimulation fonctionnelle Indication : Compensation du déficit moteur des muscles releveurs du pied dans les suites d un accident vasculaire cérébral chez une personne marchante Intérêt attendu: Amélioration modérée par rapport orthèse articulée sur mesure (OI59F01) : «Botte articulée simple» Données disponibles : Données non spécifiques : intérêt de la FES en général, à confirmer par des études contrôlées randomisées. 1 Etude contrôlée randomisée en simple aveugle multicentrique Critères principaux : vitesse de marche confortable et vitesse de marche rapide, sur 10 mètres à 30 semaines ne permet pas de montrer la supériorité de l orthèse d ES par rapport aux orthèses pied cheville Problématiques soulevées: Pertinence du critère de jugement principal Transposabilité de la technique à une prise en charge en ville Encadrement de la prescription 18

19 Exemples (2/2) Evaluation de lames de sport Indication : Permettre aux patients ayant une amputation tibiale ou fémorale uni- ou bilatérale porteurs ou éligibles à un pied prothétique de classe III de pratiquer une activité physique régulière et modérée et/ou une activité sportive occasionnelle ou régulière, répondant au code d4552 de la CIF (=courir), pour accomplir leur projet de vie // accéder à une thérapeutique non médicamenteuse pour lutter contre les facteurs de risque de la sédentarité et bénéficier des effets bénéfiques de l activité physique sur la santé Données non spécifiques disponibles : intérêt de la pratique d activités physiques ou sportives pour les personnes ayant une amputation de membre inférieur +++ Aucun référentiel spécifique (normatif ou autre). Absences de données cliniques spécifiques: Tests techniques + enquête de satisfaction des personnes amputées ayant essayé ces lames de course lors d une journée d essai organisée par le fabricant, Problématiques soulevées: Absence de référentiel technique d évaluation des lames de sport Nécessité d une étude clinique bien conduite déterminer la population susceptible de bénéficier de ce type de lame, ainsi que l amélioration de qualité de vie 19

20 Etudes post inscription La Commission peut demander des données complémentaires en vue de la réévaluation d un produit Correspond aux données manquantes identifiées Exemples Bénéfice/risque dans la vie réelle à moyen et long terme Service Attendu/Rendu dans un groupe particulier de patients (par exemple enfant) Modalités d utilisation et vérification de leur adéquation à celles préconisées par la CNEDiMTS 20

21 04 Déterminants de l évaluation 21

22 Facteurs conduisant à un Service Attendu suffisant? La CNEDiMTS tient compte : De la démonstration d un intérêt notable venant modifier l évolution spontanée d une maladie, d un handicap ou d un symptôme ou changeant notablement leur prise en charge. Du contexte médical en adaptant son niveau d exigence selon qu il s agit d un DM à visée thérapeutique pour lequel la règle est l étude clinique ou d un DM/produit d assistance dans la compensation du handicap. De la transposition des résultats aux conditions réelles d utilisation au DM. De la gravité de la maladie ou du handicap, mais leur seule gravité ne justifie pas un SA/SR suffisant. De l arsenal disponible, notamment dans les cas où les alternatives sont peu nombreuses et où le besoin thérapeutique est non ou insuffisamment couvert. 22

23 Facteurs conduisant à un Service Attendu suffisant? Équivalence La démonstration d équivalence est complexe. Ainsi, la CNEDiMTS se repose sur les données du marquage CE ou de la procédure 510 K utilisée par la FDA aux Etats-Unis. Produits de compensation du handicap L évaluation des produits pour personnes handicapées (DM ou non) tient compte des besoins de la personne handicapée, de son projet de vie et de l environnement. Le niveau de nouveauté du dispositif médical Lorsqu il s agit de premiers DM d une nouvelle catégorie, les exigences sont plus importantes que pour les DM suivants de cette même catégorie. Populations cibles faibles La Commission tient compte des possibilités de recrutement limitées dans les études liées à la taille des populations cibles. 23

24 Facteurs conduisant à Service Attendu insuffisant? Un niveau d efficacité faible, sans pertinence clinique. Des effets indésirables notables non contre balancés par l efficacité clinique. Une efficacité seulement démontrée dans une population dont la transposabilité à la population effectivement concernée n est pas certaine. Une absence de place dans la stratégie thérapeutique des affections visées par ses indications. 24

25 Facteurs conduisant à Service Attendu insuffisant? Une démonstration au moyen d une étude clinique de faible qualité (critère de jugement intermédiaire non validé comparateur utilisé dans une situation clinique différente, nombreux biais notamment nombreux perdus de vue). L existence d alternatives thérapeutiques (DM ou autre produit de santé) ayant fait la preuve d une efficacité plus importante ou ayant des effets indésirables moins graves ou moins fréquents. Une évolution de gamme du même fabricant ou un DM d un autre fabricant dont l équivalence avec le DM ayant apporté une preuve clinique n est pas démontrée. 25

26 05 Rencontres précoces (Article 156 de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé) 26

27 Rencontres précoces LE PRINCIPE Echange sur les besoins en termes d évaluation Critère d évaluation? Stratégie de référence? Durée de suivi nécessaire?. D après un projet établi par l industriel Distinction entre consultation scientifique et conseil 27

28 Rencontres précoces L échange mis en œuvre doit avoir un impact sur le recueil de données cliniques Lorsque le protocole est établi Avant démarrage de l étude A QUEL MOMENT? Pour optimiser le programme de développement Rencontre très en amont de la mise sur le marché 28

29 Rencontres précoces EN PRATIQUE RDV proposé à l industriel Avec les services de la HAS +/- Implication d experts cliniciens +/- implication d un expert méthodologiste Echanges sur les questions posées par l industriel Identification de questions non anticipées par l industriel Echanges non opposables, confidentiels et gratuits 29

30 Rencontres précoces DEPOSER UNE DEMANDE 30

31 Accueil > La HAS > Organisation > Commissions > CNEDiMTS 31

32 Merci de votre attention F-CRIN «Evaluation clinique des dispositifs médicaux» Nîmes jeudi 1 er juin 2017 Dr Grégory EMERY, Service Evaluation des Dispositifs Cette présentation n est accompagnée d aucun droit d utilisation et reste la propriété de l auteur. Aucune reprise ne peut en être faite sans autorisation préalable de la HAS