MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES RELEVÉ DES AVIS DE LA COMMISSION NATIONALE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES RÉUNION N 9 DU 20/03/2012.

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1 Agence nationale du médicament vétérinaire BP Fougères cedex Téléphone : Télécopie : Fougères, le 22/03/2012 MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES RELEVÉ DES AVIS DE LA COMMISSION NATIONALE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES RÉUNION N 9 DU 20/03/2012 Sommaire 1 - AVIS SUR LES DEMANDES DE RENOUVELLEMENT AVIS SUR LES DEMANDES D AMM, DE MODIFICATION D AMM, LES SUPPRESSIONS D AMM OU LES MODIFICATIONS D OFFICE Demande d AMM Modification d AMM Modification d office Suppression d AMM Suspensions d AMM SAISINES Demande d'avis relatif à une proposition d'arrêté portant inscription sur les listes des substances vénéneuses AVIS SUR LA REVISION DES ANTIPARASITAIRES EXTERNES : SOLUTIONS A DILUER... 7

2 1 - Avis sur les demandes de renouvellement Renouvellement d AMM pour 5 ans En l absence de commercialisation ou en raison d une durée de commercialisation insuffisante, la commission estime ne pas pouvoir ré-évaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments suivants et propose de procéder à un renouvellement quinquennal supplémentaire. NOM DU MEDICAMENT CEFALEXINE 75 MG COMPRIMES CONCENTRAT V086 SULFADIMETHOXINE 100 LAPIN-VOLAILLE-PORC TITULAIRE DE L'AMM SOGEVAL Renouvellement d AMM sans limitation de durée Après ré-évaluation, la commission conclut que le rapport bénéfice/risque des médicaments suivants reste favorable et permet le renouvellement de ces AMM sans limitation de durée. NOM DU MEDICAMENT NOBIVAC PUPPY CP SHAMPOOING ANTIPARASITAIRE A LA TETRAMETHRINE POUR CHIEN OTELLO MULTHYDRIL PREMELANGE MEDICAMENTEUX Z 33 VETRANQUIL COMPRIME PREMELANGE MEDICAMENTEUX Z 56 AMPROLMIX 4 GLUCAN LAURABOLIN P.A. MASTIJET SOLUVERM DIHYDROSTREPTOMYCINE 25 % AVITEC COMPOMIX V SULFAPRIM COMPOMIX V TERRASOL COMPOMIX V T DIPYRALGINE CORTANMYCETINE CREME XYLOVET DIMERAL TS PORCIN OXYCOLI DIDROPULMINE ACTILACT LAURYLAX LESPEDESIA COMPRIMES MANALAX GA BUVABLE MANALAX DRAGEES VIRGOCILLINE CRESTAR SO IMALGENE 500 IMALGENE 1000 DEXAMEDIUM COFAMIX FLUBENDAZOLE 3 PORC-VOLAILLE OCEVERM LOTION BIOCANINA TRIBRISSEN POISSONS BIAPRIM BUVABLE 2 TITULAIRE DE L'AMM PROVIMI FRANCE COOPHAVET MERIAL MERIAL COOPHAVET LABORATOIRE BIARD

3 DECCOX DECOQUINATE 6 VEAU-AGNEAU SEVRES EPRINEX POUR-ON POUR BOVINS DOXY 5 FRANVET AMOXIVAL 10 % POUDRE ORALE VEAU PORC VOLAILLE PFIZER HOLDING FRANCE MERIAL SOGEVAL 2 - Avis sur les demandes d AMM, de modification d AMM, les suppressions d AMM ou les modifications d office Après la présentation des rapports d évaluation relatifs aux résultats des essais pharmaceutiques, non cliniques et cliniques des médicaments vétérinaires concernés, la commission nationale des médicaments vétérinaires a rendu les avis suivants : Demande d AMM Avis de la CNMV SODIPRIM LABORATOIRE BIOVE DE Avis de la CNMV AEROSOL TETRAMETHRINE CHIEN CHAT FRANCODEX SHAMPOOING TETRAMETHRINE ALFAMED AEROSOL TETRAMETHRINE CHIEN FRISKIES MOXIQUEST GEL ORAL FRANCODEX SANTE ANIMALE ALFAMED PFIZER HOLDING FRANCE Modification d AMM Avis de la CNMV ECTODEX FINADYNE SCHERING-PLOUGH * *sous réserve de modification du RCP Modification d office SPIRAMYCINE CEVA UI/ML SPIROVET SPARTRIX TRICHOREX MEGECAT LILLY FRANCE ECUPHAR VETOQUINOL 3

4 2.4 - Suppression d AMM La CNMV est favorable à la suppression d AMM des médicaments suivants : IBUPROFENE BIOCANINA DOLOCANIL DERMA-CHAT CYNOPHAR LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE NOVARTIS SANTE ANIMALE KILTIX CHIEN MOYEN KILTIX PETIT CHIEN KILTIX GRAND CHIEN PERLICAT COLLIER CHATS TETRATIC COLLIER INSECTICIDE BIOCANINA IS BIFEX CHIEN COLLIER INSECTICIDE BIOCANINA IS BIFEX CHAT, CHIOT, CHIEN NAIN CHAT VETOCANIS CHIEN VETOCANIS GRAND CHIEN VETOCANIS COLLIER ANTIPARASITAIRE REFLECHISSANT AU POUR CHAT VETOCANIS CHAT VETOLINE CHIEN VETOLINE GRAND CHIEN VETOLINE COLLIER ANTIPARASITAIRE REFLECHISSANT AU POUR CHAT VETOLINE CHAT OTELLO CHIEN OTELLO GRAND CHIEN OTELLO FLASH COLLIER ANTIPARASITAIRE POUR CHAT FRISKIES AU FRISKIES CHIEN AU FRISKIES COLLIER REFLECHISSANT ANTIPARASITAIRE CHAT AU FRISKIES CHAT VITALVETO BAYER BAYER BAYER OMEGA PHARMA FRANCE OMEGA PHARMA FRANCE FRANCODEX SANTE ANIMALE 4

5 CHIEN VITALVETO GRAND CHIEN VITALVETO COLLIER ANTIPARASITAIRE REFLECHISSANT AU POUR CHAT VITALVETO CHAT RIGA CHIEN RIGA CHAT ALFAMED CHIEN ALFAMED GRAND CHIEN ALFAMED CHAT CHIEN GRAND CHIEN AB7 AU AB7 CHIEN AU AB7 SHS AU SHS CHIEN AU SHS COLLIER ANTIPARASITAIRE BIOCANINA AU DIAZINON MODELE POUR CHATS COLLIER ANTIPARASITAIRE BIOCANINA AU DIAZINON MODELE POUR CHIENS COLLIER ANTIPARASITAIRE CANYS CHAT COLLIER ANTIPARASITAIRE CANYS CHIEN CANYS COLLIER ANTIPARASITAIRE POUR GRAND CHIEN BIOVE AU BIOVE CHIEN AU BIOVE INOVET AU INOVET CHIEN AU INOVET VITAKRAFT AU VITAKRAFT CHIEN AU VITAKRAFT LABORATOIRES ADAM LABORATOIRES ADAM LABORATOIRES ADAM 5

6 2.5 - Suspensions d AMM Dans le cadre de l évaluation de la forme pharmaceutique «collier» pour les antiparasitaires externes, le laboratoire s est engagé à fournir des tests d évaluation de l exposition. Dans l attente des résultats, et avec avis favorable de la CNMV, les AMM suivantes sont suspendues. VETOBIOTIC AU VETOBIOTIC CHIEN AU VETOBIOTIC SAINT BERNARD COLLIER ANTIPARASITAIRE CHAT AU SAINT BERNARD AU SAINT BERNARD CHIEN AU PULI COLLIER ANTIPARASITAIRE POUR CHAT AU PULI COLLIER ANTIPARASITAIRE POUR CHIEN AU PULI COLLIER ANTIPARASITAIRE POUR GRAND CHIEN AU ZOLUX COLLIER ANTIPARASITAIRE CHAT AU ZOLUX COLLIER ANTIPARASITAIRE CHIEN AU ZOLUX COLLIER ANTIPARASITAIRE GRAND CHIEN AU COLLIER ANTIPARASITAIRE ANTI-PUCES & TIQUES POUR CHAT AU COLLIER ANTIPARASITAIRE ANTI-PUCES & TIQUES POUR CHIEN AU COLLIER ANTIPARASITAIRE ANTI-PUCES & TIQUES POUR GRAND CHIEN AU COLLIER ANTIPARASITAIRE ANTI-PUCES POUR CHAT APE AU COLLIER ANTIPARASITAIRE ANTI-PUCES & TIQUES POUR CHIEN APE AU COLLIER ANTIPARASITAIRE ANTI-PUCES & TIQUES POUR GRAND CHIEN APE AU 3 - Saisines Demande d'avis relatif à une proposition d'arrêté portant inscription sur les listes des substances vénéneuses La présentation de cette saisine fait suite à une proposition d arrêté émanant de l Afssaps, concernant l inscription d un certain nombre de substances actives sur les listes des substances vénéneuses. Les substances contenues dans des médicaments vétérinaires sont les suivantes : carbimazole, caféine par voie parentérale, fer par voie parentérale, aminophylline et théophylline. Un bilan des médicaments concernés est présenté devant la CNMV. La Commission n émet pas d objection à ces propositions d inscription. 6

7 4 - Avis sur la révision des Antiparasitaires Externes : solutions à diluer ECTODEX DIMPYGAL Dans le cadre de la poursuite de la réévaluation de la sécurité pour l utilisateur des APE, les résultats de l évaluation pour une nouvelle forme pharmaceutique est présentée à cette réunion. Il s agit des solutions à diluer et concerne les deux produits mentionnés ci-dessus. En appliquant la méthodologie habituelle, le calcul de l exposition théorique conduit à un rapport bénéfice/risque défavorable pour ces 2 médicaments. En conséquence, la CNMV approuve la demande d études expérimentales auprès des laboratoires concernés. Le Président de la Commission Nationale des Médicaments Vétérinaires Bertrand FAROULT 7