Instruction du 4 juillet 2016 relative au traitement des endoscopes souples thermosensibles à canaux au sein des lieux de soins guide technique

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1 Instruction du 4 juillet 2016 relative au traitement des endoscopes souples thermosensibles à canaux au sein des lieux de soins guide technique RÉSEAU INTER-PROFESSIONNEL EN HYGIÈNE HOSPITALIÈRE AUVERGNE RHÔNE-ALPES 4 Avril 2017 Textes de référence L instruction Circulaire du 20/10/1997 du 4 juillet relative 2016 à constitue la stérilisation l unique des DM dans texte les de établissements de santé référence relatifs aux traitements des endoscopes souples Circulaire du 15/03/2007 relative à la désinfection des endoscopes thermosensibles vis-à-vis de Clostridium à difficile canaux dans au les sein lieux des de soins lieux de soins. Les Instruction guides du 01/12/2011 ministère relative de santé, à l actualisation les rapports des du haut conseil recommandations de la santé publique, visant à réduire les les documents risques de transmission des CCLIN/ARLIN des agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs et des sociétés savantes relatifs au traitement des Instruction du 08/12/2014 relative à l audit national en endoscopie endoscopes concernant les peuvent endoscopes toujours souples non être autoclavables utilisés et avec fournir canaux aux Texte professionnels abrogé des précisions complémentaires sous réserves du respect des recommandations décrites dans Circulaire du 17/12/2003 relative aux modalités de traitement manuel pour la désinfection l instruction. des endoscopes non autoclavables dans les lieux de soins FAQ du guide technique traitement des endoscopes Instruction du 4 juillet 2016 relative au traitement des endoscopes souples thermosensibles Mars 2017 à canaux au sein des lieux de soins guide technique

2 Qu est ce qui change? Les points clés MCJ Risques infectieux lié à l endoscopie (fiche 1) Il est de la responsabilite des praticiensqui ont la charge du patient et de l acte de préciser le statut de risque du patient avant la réalisation de l acte. Methylobacterium Agent infectieux émergent transmis à partir de l eau du robinet lors d une endoscopie, et son pouvoir pathogène chez les patients immunodéprimés.

3 BMR / BHRe Risques infectieux lié à l endoscopie (fiche 1) Traceur de transmission croisée via les endoscopes, occasionnant des épidémies d infections/colonisations Six publications Duodénoscopes(dont un épisode en France), Bronchoscopes Endoscopes urologiques Récemment d autres épidémies de KPC, impliquant des duodénoscopes Usage des duodénoscopes à haut risque d infection : geste invasif (cholangiopancréatographierétrograde endoscopique) À haut risque de transmission croisée : défaut de la procédure d entretien. Traitement manuel (fiche 2) Le personnel en charge du traitement dispose de la configuration interne des endoscopes (nombre et taille des canaux, caractère écouvillonnable ou seulement irrigable, etc.) Affichage en salle de désinfection des schémas des endoscopes? Prétraitement : l aspiration-insufflation de tous les canaux de l'endoscope dans un récipient contenant de l eau pour soins standard et systématiquement changé entre chaque patient. Dans situations où la conformité à cette qualité ne peut être obtenue, utilisation eau bactériologiquement maitrisée Contrôle de tous les points d eau des salles d endoscopie? Mise en place de filtres? Utilisation d eau stérile? Le flacon d eau connecté à la colonne et qui est utilisé pour l insufflation forcée peut être changé en fin de journée sous réserve qu il contienne une eau au moins bactériologiquement maîtrisée

4 Traitement manuel (fiche 2) Transport Matériel étiqueté «sale» Etiqueté = quelle forme?? Par exemple, pas de clip = sale : OK ou non?? Transport à sec dans un plateau recouvert d un champ ou tout autre contenant fermé Test d étanchéité Conforme auxrecodu fabricant et au minimum selon les modalités détaillées dans l instruction : description plus précise Le branchement et le débranchement hors de l eau permettent de limiter les risques de passage d eau vers l intérieur de l endoscope Traitement manuel (fiche 2) Premier nettoyage suit sans délai le prétraitement Et non pas «le plus précocement possible» après l acte d endoscopie comme dans le texte de 2003 dans un détergent d efficacité prouvée Il n est plus question de détergent désinfectant contrairement au texte de 2003 sens de l écouvillonnage adapté aux préconisations du fabricant de l endoscope, type d écouvillon choisi en fonction de ses préconisations premier écouvillonnage suivi du nombre d écouvillonnages nécessaires tant que la brosse de l écouvillon n est pas visuellement propre la brosse est nettoyée entre chaque passage de l écouvillon Comment?? «Ce nettoyage consiste à éliminer dans le bain de nettoyage les souillures visibles au niveau de la brosse» Brossage de l extrémité des anfractuosités ainsi que cages à piston nettoyées avec des brosses spécifiques distinctes

5 Traitement manuel (fiche 2) Premier nettoyage - suite brosses et écouvillons utilisés pour le nettoyage à endoscope et à usage unique ; un tableau répertoriant pour chaque type d endoscope le ou les écouvillon(s) adapté(s) disponible(s) ; irrigateurs tous conduits et tubulures des pompes d'irrigation sont adaptés à l'endoscope ; si le même bac ou évier est utilisé pour le second nettoyage, il est rincé entre les 2 nettoyages avec une eau de qualité équivalente à celle du rinçage intermédiaire des endoscopes ; nouveaux contrôles d eau!! si l endoscope n a qu un seul canal, une seringue peut être utilisée pour l irrigation ; les irrigateurs tous conduits, les tubulures des pompes d irrigation, les valves et pistons suivent le circuit de traitement de l endoscope, pour les duodénoscopes, une attention particulière est portée à l extrémité distale de l endoscope et au brossage du canal érecteur Traitement manuel (fiche 2) Premier rinçage endoscope rincé et irrigué à l eau pour soins standard Nouveaux contrôles d eau!! Second nettoyage Canaux de l endoscope doivent être purgés : éliminer la solution détergente présente et optimiser la phase de rinçage intermédiaire Rinçage intermédiaire L eau utilisée est une eau pour soins standard Nouveaux contrôles d eau!! Pour les situations où la conformité à cette qualité ne peut être obtenue, le rinçage intermédiaire devra se faire avec de l eau bactériologiquement maitrisée (EBM) Désinfection Renouvellement de la solution désinfectante au moins hebdomadaire, plus précocement si l un des critères suivants est atteint : résultat nonconforme du contrôle de la concentration (bandelettes et/ou durée maximum d utilisation (fabricants) ou nombre de trempages maximum

6 Traitement manuel (fiche 2) Rinçage terminal Eau stérile versable pour endoscopie de toutes les cavités stériles impliquant une désinfection de haut niveau (cholédocoscopie transpariétale, urologie, syalendoscopieetc.) Eau bactériologiquementmaîtrisée pour l'endoscopie des cavités non stériles (suivre les indications des fabricants pour la maintenance des installations de traitement) Eau stérile : bac stérile (stérilisé), changé à chaque endoscope ou couvert d une housse stérile à usage unique EBM : bac nettoyé, désinfecté et rincé à l EBM (EBM au point d usage obtenue par un filtre à usage unique pas de contrôles bactériologiques si procédé validé et modalités d utilisation régulièrement contrôlées) Manipulations avec gants à usage unique (non stériles et à longues manchettes) jusqu à la phase de désinfection et avec mains désinfectées après cette phase, sauf pour endoscopes critiques port de gants à longues manchettes stériles dès la phase de désinfection Manipulateurs de désinfectant portent une protection de la tenue à usage unique, un masque de protection adapté et des lunettes de protection Traitement manuel (fiche 2) Séchage Quel que soit type de stockage, l'endoscope non utilisé immédiatement, doit être séché à l'air médical, sur une surface sèche, préalablement nettoyée L extrémité du dispositif de séchage ne doit pas toucher l endoscope pour éviter de le contaminer. Pression de soufflage conforme aux préconisations du fabricant pour éviter d endommager les cages à pistons Pour les endoscope semicritiques sans canal un seul nettoyage et une désinfection sont réalisés entre chaque acte OK aux HCL depuis 2004 En ce qui concerne les endoscopes sans canal munis d une gaine de protection, la mise en place et le retrait de la gaine, les mesures d asepsie adaptées à l acte et le traitement de l endoscope s effectuent selon l avis du HCSP ( )

7 Traitement automatisé des endoscopes (fiche 3) Comparaison faite par rapport au «guide pour l utilisation des LDE» de nov2003 Vérifications à réaliser sont détaillées : à chaque branchement de façon quotidienne => vérification des quantités de produits consommés et intégrités des tiges plongeantes «Ce contrôle peut en effet apparaitre superflu compte tenu des nombreuses alarmes présentes au niveau des machines mais il permet également d anticiper le renouvellement des bidons» de façon hebdomadaire Prétraitement, transport et test d étanchéité : Idem procédure de traitement manuel Traitement automatisé des endoscopes (fiche 3) Etape préalable à la mise en laveur description idem 1 er nettoyage procédure manuelle (pas de durée) Elle est bien décrite, contrairement au guide de 2003, ou ce n était pas le cas L endoscope est en immersion complète dans un bac contenant la solution détergente. La solution est renouvelée après chaque utilisation et pour chaque endoscope nettoyage de la gaine ; démontage et nettoyage des valves, pistons et autres éléments amovibles irrigation de tous les canaux irrigables de l'endoscope ; écouvillonnage de tous les canaux écouvillonnables de l'endoscope : l endoscope est maintenu en immersion, sens de l écouvillonnage adapté aux préconisations du fabricant de l endoscope, type d écouvillon choisi en fonction de ses préconisations premier écouvillonnage suivi du nombre d écouvillonnages nécessaires tant que la brosse de l écouvillon n est pas visuellement propre la brosse est nettoyée entre chaque passage de l écouvillon brossage de l'extrémité et des anfractuosités de l'endoscope ainsi que des cages à pistons avec des brosses spécifiques distinctes des écouvillons pour canaux RIPHH Auvergne RA 4 avril 2017

8 Traitement automatisé des endoscopes (fiche 3) Désinfection / protection du personnel Il est recommandé de favoriser le recours à des bidons dont les bouchons à membrane sont percés automatiquement lors de leur mise en place pour éviter à l opérateur d être exposé aux produits et d éviter également l émanation de produits chimiques dans la salle de traitement Séchage Quel que soit le temps de séchage du LDE, un séchage complémentaire à l air est nécessaire avant stockage Quel que soit le type de stockage, l'endoscope non utilisé immédiatement, doit être séché à l'air médical, sur une surface sèche, préalablement nettoyée.. Traitement automatisé des endoscopes (fiche 3) Remarques les manipulations se font avec des gants à usage unique (non stériles et à longues manchettes) jusqu à la phase de mise en LDE et avec des mains désinfectées après cette phase, les manipulateurs de produit désinfectant portent une protection de la tenue à usage unique, des gants à usage unique, un masque de protection adapté (selon les préconisations des fabricants) et des lunettes de protection. En fin de programme, le LDE est nettoyé selon les préconisations du fabricant

9 Traitement des endoscopes à risque particulier (fiche 4) Vidéo-duodénoscope, echo-endoscope linéaire ou à ponction Actionner le canal érecteur lors de la phase de nettoyage (manuel ou avant mise en LDE) et utiliser des brosses et écouvillons adaptés Pour les duodénoscopesayant un capuchon amovible, les mêmes mesures sont appliquées après le retrait du capuchon qui fait lui-même l objet d un brossage avec un matériel adapté Contrôles microbiologiques au moins trimestriels Maintenance annuelle au minimum Stockage des endoscopes (fiche 5) Armoire simple Stockage dans les malettes à proscrire Pour le matériel critique, une désinfection de haut niveau est requise avant chaque utilisation de l endoscope et quelle que soit la durée du stockage. Pas écrit tel quel dans la circulaire de 2003 Tout endoscope, critique ou semi-critique, stocké plus d une semaine devra bénéficier d un cycle complet de traitement (nettoyage et désinfection) Repris avant seulement dans le guide LDE, pas dans la circulaire traitement manuel ESET Stockage possible des endoscopes critiques en ESET, mais ne dispense pas de la réalisation de la phase de désinfection immédiatement avant utilisation Intéressant si les conditions de stockage sans ESET sont médiocres Recours à une ESET permet d allonger la durée du stockage au terme de laquelle l endoscope doit faire à nouveau l objet d une désinfection avant utilisation. Cette durée est celle préconisée par le fabricant si elle n excède pas une semaine

10 Stockage des endoscopes (fiche 5) ESET suite Tout endoscope stocké dans l enceinte au-delà d une semaine bénéficie d un cycle complet de traitement (nettoyage et désinfection) Prise en charge en ESET d un nouvel endoscope, d une famille d endoscopes différentequalification de performance réalisée, notamment en prenant en compte la connectique Prélèvement d endoscope s effectue dès la sortie de l ESET Tout défaut identifié de l ESET, y compris servitudes et alimentation traitement complet des endoscopes concernés Nouveaux dispositifs de stockage Les dispositifs de stockage récents (séchage avec de l air filtré, injection de produit désinfectant, conditionnement dans un sachet avec un vide partiel) mêmes reco que les ESET, y compris pour durée maximale de stockage Attention particulière sur modalités d information de l utilisateur de tout problème de dysfonctionnement pendant la durée du stockage (maintien intégrité du conditionnement et du vide++) Stérilisation des endoscopes souples (fiche 6) Possible par des procédés de stérilisation à basse température Validation conjointe du fabricant d endoscope et du responsable du circuit de stérilisation de l ETS Si stérilisation des endoscopes par un prestataire externe avec transport, les modalités de traitement sont celles appliquées aux autres dispositifs médicaux pris en charge par le soustraitant à l extérieur de l établissement = prétraitement de l endoscope et premier nettoyage immédiat de l endoscope avant envoi suivi d un second nettoyage avant stérilisation.

11 Endoscopes à usage unique ( fiche 7) Recours à des endoscopes UU et stériles particulièrement indiqué la nuit, le WE et jours fériés pour utilisation ponctuelle ou non programmable Existe des endoscopes en partie à usage unique : une gaine stérile comportant le canal opérateur vient recouvrir la fibre optique réutilisable (cystoscope, bronchoscope, oesophagoscope). Mise en place et retrait de la gaine, mesures d asepsie adaptées à l acte et traitement de la fibre optique selon l avis du HCSP ( ) Validation des gaines en haut niveau ou pas??? Contrôles microbiologiques des endoscopes (fiche 8) Endoscopes : Comparaison faite avec le guide «contrôle microbiologique des endoscopes et tracabilité» de 2007 Parc contrôlé au moins 1 fois par an Duodénoscope, echo-endoscope contrôlés 1 fois/ trimestre Contrôles ponctuels : lors d un retour de maintenance ou d un retour de prêt pour investiguer un cas d acquisition virale sans autre facteur de risque il est impératif d attendre le résultat avant de mettre en circulation l endoscope. Pvt au plus près de la durée de stockage recommandée maximale et au moins après 6 h de stockage y compris en haut niveau pour optimiser la détection d une éventuelle contamination résiduelle

12 Contrôles microbiologiques des endoscopes (fiche 8) Endoscopes (suite) Solution de prélèvement stérile, bon pouvoir de récupération des microorganismes (activité tensio-active), neutraliser l activité résiduelle des désinfectants (sinon risque de faux négatif) et ne pas influer sur la viabilité et la croissance des microorganismes. solutions prêtes à l emploi (comprenant un neutralisant spécifique du désinfectant). Le sérum physiologique et l eau stérile ne conviennent pas pour ce type de prélèvement. Technique de prélèvement Volume total de solution de prélèvement à injecter entre 100 et 200 ml 1 injection canal par canal avec recueil dans des récipients différents afin d identifier le canal contaminé en cas de résultat non conforme Connexions, raccords et matériels utilisés doivent être stérilisés ou désinfectés par trempage Contrôle visuel de l écoulement dans chaque canal et la sortie par les différents orifices est requis Contrôles microbiologiques des endoscopes (fiche 8) Endoscopes (suite) Analyse MOI : en plus entérocoques + filamenteux Résultat exprimé en unités formant colonies (UFC) / 100ml par endoscope dans le cas d un prélèvement global ou en UFC/100 ml pour chaque canal investigué dans le cas d'un prélèvement canal par canal. Le volume de liquide pris en compte dans l expression des résultats est le volume récupéré et totalement filtré Ce paragraphe a été rédigé en partant du principe que les prélèvements seraient réalisés en injectant au moins 100 ml de liquide de prélèvement par endoscope (ou par canal dans le cas des prélèvements canaux séparés) Dans le cas où le volume injecté serait différent, les résultats devront être exprimés en unités formant colonies (UFC) par endoscope ou par canal (les limites mentionnées dans le tableau III seront identiques) On rappelle qu il est nécessaire de traiter la totalité du liquide recueilli par la méthode de filtration sur membrane Plus que 2 niveaux d interprétation : désinfection de haut niveau et niveau intermédiaire avec rinçage à l EBM

13 LDE Contrôles microbiologiques des endoscopes (fiche 8) Pvt trimestriel de l eau de rinçage terminal Pas de recherche de FAR à 36 C, seulement à 22 C Plus de mention de recherche de mycobactéries et légionelles sur l eau de rinçage terminal Plus de contrôles demandés sur la qualité physico-chimique de l eau d alimentation des LDE mais «L'efficacité de la machine ne pourra être garantie que si cette qualité est constamment conforme aux recommandations de ce dernier» Contrôles microbiologiques des endoscopes (fiche 8) ESET 4 points à prélever 2 points dans les zones en contact éventuel avec les endoscopes, 1 point à un autre endroit de la cuve de l ESET, 1 point dans la partie basse de l ESET si sous-unités (tiroirs ou paniers), chaque sous-unité prélevée au moins une fois dans l année : idem norme Localisation et nombre des prélèvements à revoir pour les 2 types d ESET Les contrôles particulaires de l air doivent être réalisés si le fabricant revendique un niveau de propreté particulaire idem norme. La fréquence du contrôle dépend de la classe particulaire revendiquée Plus de prélèvement d aérobiocontamination dans le nouveau texte mais présent dans la norme de 2015 : qu est ce qu on fait??

14 Traçabilité en endoscopie (fiche 9) La traçabilité de l endoscopie repose sur l enregistrement systématique des éléments suivants : -informations «patient»; -actes endoscopiques ; -endoscopes et leurs matériels annexes ; -opérations de traitement et de stockage des endoscopes ; -opérations de maintenance, curatives et préventives, des endoscopes ; -contrôles microbiologiques des endoscopes ; -opérations de prêt d endoscope ; -opérations de séquestration d endoscopes En pratique clinique, la traçabilité concerne les différents paramètres d une procédure médicale potentiellement à risque qui doivent pouvoir être reliés entre euxafin de permettre, en cas de dysfonctionnement, de retrouver le matériel, les produits, le personnel et l équipement potentiellement associés ainsi que les patients ayant été concernés. L enregistrement des différents éléments doit pouvoir être exploitable à tout moment selon une méthodologie ou une procédure définie. Parmi les éléments listés dans l instruction devant faire l objet d un enregistrement systématique, la traçabilité des matériels annexes concerne principalement ceux à usage unique en raison de la difficulté pratique de tracer les dispositifs annexes à usage multiple tels que les valves d'insufflation et d'aspiration, le clapet du canal à biopsie, les pièces buccales Traçabilité en endoscopie (fiche 9) L enregistrement des actes d endoscopie doit faire l objet d une démarche similaire à celle des actes opératoires Ils sont conservés pendant la durée légale de conservation du dossier patient Acte d endoscopie : 20 ans Désinfection : «suffisamment longtemps» pour en faire usage à l occasion d une procédure en responsabilité Contrôle microbio: 5 ans au labo d analyse Opérations de maintenance : 5 ans

15 Traçabilité en endoscopie (fiche 9) Reco 2007 qui ne figurent pas dans instruction 2016 : «Les informations relatives à l acte endoscopique (au minimum : identité du patient, identification du matériel utilisé, date et heure, lieu) doivent être insérées dans le dossier médical du patient» Traçabilité en endoscopie (fiche 9) Chaque établissement de santé peut adapter les procédures de traçabilité à son mode de fonctionnement à condition de faire la preuve de son efficacité (audit interne, évaluation des pratiques professionnelles) Pour chaque endoscope, un document regroupe toutes les informations le concernant : actes endoscopiques, opérations de nettoyage désinfection????de maintenance ou de contrôle microbiologique, l ensemble constituant le «carnet de vie» de l endoscope

16 Traçabilité en endoscopie (fiche 9) L'identité et la qualificationdu ou des professionnels ayant pris en charge tout ou partie du traitement doivent être enregistrées Le statut du patient vis à vis des ATNC doit figurer pour tout acte d endoscopie dans le dossier médical. L opérateur doit s assurer de la connaissance de ce statut avant l examen de manière à ce que les personnels en charge du traitement de l endoscope puissent appliquer les recommandations en vigueur. La nature, le lot et la date de péremption des produits de nettoyage et de désinfection utilisés sont répertoriés par lieu de traitement. Pour le traitement manuel ET automatisé?? Traçabilité des opérations de maintenance : dans un carnet ou classeur ou fichier informatique pour chaque appareil listant tous les évènements concernant cet appareil et en particulier les visites de maintenance, les réparations faites ou proposées (devis), le nombre d actes d endoscopie effectués par an pour chaque appareil Qualification, requalification, maintenance préventive et curative (fiche 10) Définitions des différentes phases de qualification Requalification des performances chaque année =>? Envoi en maintenance de l appareil, si 1 pvtnon conforme après une double procédure de traitement Les principes décrits dans la fiche 10 de l instruction «Qualification, requalification, maintenance préventive et curative» s applique à la qualification des enceintes de stockage et des LDE. Il appartient à chaque établissement, sur la base de sa propre analyse de risques, mais également des essais qui auraient déjà été réalisés (contrôles de routine, maintenance annuelle réalisée par le fabricant du LDE, etc.) de définir le programme de tests à réaliser lors de cette qualification annuelle.

17 Endoscope en prêt (fiche 11) Contrat de mise à disposition ou de location. Destinataire considéré comme exploitant. Définit qui réalise la maintenance Réception idem acquisition : formation, traitement complet et contrôle microbio Echange standard : enregistrement et traitement comme nouvel appareil Traitement complet de l endoscope attesté par le préteur. Idem pour la restitution par l emprunteur Archivage de tous les documents des prêts Acte à risque : séquestration par l emprunteur Effluents issus du traitement des endoscopes (fiche 12) Raccordement au système d assainissement collectif des rejets liquides non domestiques des établissements conditionné à la délivrance d une autorisation préalable de déversement (art L du CSP) Effluents liquides générés par les activités de désinfection et stérilisation des DM réutilisables souillés peuvent, dans ces conditions, être rejetés directement dans le réseau d eaux usées de l établissement, hors dangers chimiques à impact environnemental Traitement spécifique des liquides et contenants utilisés pour le traitement des endoscopes et accessoires utilisés chez un patient suspect ou atteint d EST RIPHH Auvergne RA 4 avril 2017

18 Locaux et aménagement d une unité d endoscopie (fiche 13) Locaux correctement ventilés respect des VLE Evier creux larges et à contours arrondis La centralisation des actes d endoscopie et du traitement des endoscopes est favorisée Démarche qualité et sécurité des soins en endoscopie (fiche 14) Référent «endoscopie» dont la mission est de coordonner la démarche qualité en endoscopie Ses missions : Planifier : définir la politique et l organisation interne Mettre en œuvre : mobilisation des équipes, disponibilité des ressources effectivité de la mise en œuvre Evaluer le fonctionnement du processus Agir : mise en place des actions d amélioration

19 Gestion des endoscopes en garde, les week-ends, les jours fériés (fiche 15) Organiser une astreinte Envisager l achat d endoscopes à UU pour les gestes endoscopiques en dehors des heures ouvrables Formation du personnel (fiche 16) Traitement et stockage du matériel par du personnel dédié Evaluation attestée régulière des compétences à prévoir après la formation initiale du personnel habituel et occasionnel L établissement assure une activité de formation

20 Matériovigilance (fiche 17) RAS RAS Alerte et gestion de crise (fiche 18)

21 Mise en application Délai pour la réactualisation des procédures? Application des recommandations dès aujourd hui?