Q al a ité t, é sé s c é u c ri r té t é et e t st s a t t a u t t t des e s pro r duits t à b as a e s e de e plan a te t s e :

Transcription

1 Qualité, sécurité et statut des produits à base de plantes: les limites de la réglementation An LÊ 7 avril 2010

2 1 PLAN Catégories de produits à base de plantes Statut des produits Qualité Vigilance Perspectives Conclusion

3 2 CATEGORIES DE PRODUITS A BASE DE PLANTES CIRCUIT DE DISTRIBUTION PHARMACEUTIQUE (Art L du CSP- Arrêté du 2 octobre 2006 modifiant l'arrêté du 15 février 2002 fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens peuvent faire le commerce dans leur officine ) Médicaments à base de plantes, médicaments traditionnels à base de plantes (directive 2001/83/CE; directive 2004/24/CE arrêté du 6 mai 2008) Médicaments homéopathiques (directive 92/381/CE) Les plantes médicinales, aromatiques et leurs dérivés, en l'état ou sous forme de préparations - Plantes en l état, sous monopole pharmaceutique (Art L du CSP) - Préparations magistrales ou officinales (L Article L du CSP) Conditions de préparation conformes aux Bonnes Pratiques de préparation Formulaire national Compléments alimentaires (Directive 2002/46/CE relative aux compléments alimentaires- décret n du 20 mars 2006).

4 3 QUELQUES DEFINITIONS Pharmacopée française (Xème édition, supplément 2009) «Les plantes médicinales sont des drogues végétales au sens de la Ph. Eur. (1433) dont au moins une partie possède des propriétés médicamenteuses. / peuvent avoir également des usages alimentaires ou condimentaires, ou encore servir à la préparation de boissons hygiéniques» Compléments alimentaires «Denrées alimentaires.../ ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses «4 à l exclusion des plantes ou préparations de plantes possédant des propriétés pharmacologiques et destinées à un usage exclusivement thérapeutique».

5 4 STATUT DES PRODUITS Définition du médicament (Art L du CSP modifié par la loi n du 26 février 2007) - médicament par fonction action pharmacologique de la substance ou de la composition reliée à la dose considérée (monographies Herbal Medicinal Product Committee) notion de risque apprécié au regard des conditions d utilisation (inscription sur la liste des substances vénéneuses, liste B des plantes médicinales de la pharmacopée française) - médicament par présentation.possédant des propriétés curatives ou préventives..retenu de manière constante par la jurisprudence.

6 ETAT DU MARCHE FRANCAIS DES COMPLEMENTS ALIMENTAIRES (CA) (Source: Syndicat de la diététique et des compléments alimentaires pdf) 5

7 QUALITE 6 -Des référentiels opposables : Monographies de Pharmacopée -Identification de la drogue végétale: difficulté pour les drogues végétales de tradition non européenne. -Essais généraux de qualité: Recherche d impuretés, Essais limites de substances toxiques, Falsifications involontaires (Angélique/Livêche) Falsifications volontaires (Badiane de Chine) -Dosage de substance active ou de traceurs: reproductibilité lot à lot stabilité

8 7 DERIVES DE QUALITE Absence identification: Stephania tetrandra S. Moore Menispermaceae Nom pinyin : fang ji ou han fang ji substitué par Aristolochia fangchi Y.C. Wu ex L.D. Chou & S.M. Wang Nom pinyin: guang fang ji Mesure de police sanitaire (1994, 2001) Décret n , interdisant les plantes et les produits dérivés contenant des acides aristolochiques - Monographie : Stephania (racine) (adoptée mars 2009) - Essai des acides aristolochiques dans les drogues végétales (2.8.21) (adopté novembre 2008)

9 DERIVES DE QUALITE PRODUITS FALSIFIES Produits de santé falsifiés présentés comme compléments alimentaires par circuit illégal (internet, herboristeries ) médicament : substance active et allégations santé (ex : produits amaigrissants à base de sibutramine, éphédrine, synéphrine ) Infraction au code de la santé publique, code de la consommation, code pénal «BEST LIFE, VENOM HYPERDRIVE, FAT CUT» Communiqué de presse Afssaps (06/11/08; 26/01/09); alerte ministère santé Polynésie française (31/01/10) Action de surveillance de marché, achat et contrôle qualité Action répressive et administrative (difficile) Action de communication et coordination inter-administrative Contexte européen (réseaux)/ international

10 9 VIGILANCE ET SECURITE AFSSAPS et médicaments Loi n du 1 juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme AFSSA et CA Loi n du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires Système déclaratif Professionnels de santé Réseau de CRPV Evaluations du risque et Mesures de polices sanitaires Réseau européen (European Medicine Agency) Système déclaratif Professionnels de santé DGCCRF Comité technique Evaluation du risque, imputabilité Système Européen en construction

11 10 PERSPECTIVES Médicaments à base de plantes Echéance 2011 : validation Enregistrement et autorisation : de 800 AMM octroyées 300 environ estimées Coût/délai importants (développement, enregistrement) Protection et brevets Contexte réglementaire européen harmonisé CA à base de plantes Echéance 2010 : Justification des effets physiologiques donc des allégations Mise sur le marché facile et marché en expansion Pas autorisation préalable Coût faibles mais variables Contexte réglementaire européen peu harmonisé

12 11 CONCLUSION - Produits à base de plantes majoritairement dans le circuit pharmaceutique - Connaissance des produits et des exigences respectives par les pharmaciens et les prescripteurs: formation appropriée et adaptée - Coordination des Agences en charge de la sécurité sanitaire et des tutelles au plan de l évaluation, de la vigilance et du statut des produits

13 12 CONCLUSION Information officielle, éclairée et cohérente des patients et des consommateurs Clarification du marché et qualité des produits approche préventive et /ou curative Responsabilisation des industriels Responsabilisation du patient/consommateur

14 13 CONCLUSION Matière médicale de Dioscoride Shennong bencao jing. ( 神农本草经 ), le Classique de la matière médicale du Laboureur Céleste