Cahier des charges Gestion des Contrôles Qualité internes dans KaliLab

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1 Cahier des charges Gestion des Contrôles Qualité internes dans KaliLab Sommaire 1- Remarques sur les fonctionnalités du module déjà existant Demandes d évolutions...3 Rédacteur Didier BENCHETRIT René MASSEYEFF Catherine LOUVIER Jérôme Ménage Approbateur(s) Page : 1/6 LABCO Diagnostic 27 place de L Opéra, Paris, France CDC CQ/Kalilab

2 1- Remarques sur les fonctionnalités du module déjà existant - Le CV calculé devrait être exprimé en %, ce qui n est pas le cas au jour d aujourd hui. - Les couleurs des niveaux 1 ET, 2 ET et 3 ET ne sont pas très visibles sur certains écrans. Couleurs trop pâles. Page : 2/6 LABCO Diagnostic 27 place de L Opéra, Paris, France CDC CQ/Kalilab

3 2- Demandes d évolutions Calcul de l estimation de l incertitude de mesure des paramètres Dans Kalilab l estimation de l incertitude est calculée actuellement par la moyenne des écarts types de tous les lots de CQI de même niveau et en multipliant le résultat par le coefficient 2 (% de confiance de 95%). U rep = 2 X (ET lot 1 + ET lot 2 + ET lot n.)/n Cette estimation ne prend donc pas en compte l incertitude due à la justesse donnée en général par le biais U j = biais/ 3 Le biais peut néanmoins être obtenu en exploitant les données des CQE (dans le module gestion des CQE) : R L (résultat du laboratoire) et R G (résultat du groupe de pairs) Biais = (R L -R G )/R G x 100 et U j = Biais/ 3 L incertitude composée serait alors établie avec U j, dès lors que des CQE sont saisis dans le module de gestion des CQE, et U rep donnée par les valeurs des CQI U c = (U rep 2 + U j 2 ) Et l incertitude élargie se calculerait : U = 2 x U c D une manière générale, il faudrait rendre libre le paramétrage du calcul de l incertitude élargie et composée, ainsi que la détermination du nombre de composantes associées, sachant que la composante figée dans Kalilab est l écart type de reproductibilité donné par les valeurs des CQI. Possibilité donc de saisir en % ou en valeur absolue la valeur d autres composantes de l incertitude (exple : le biais et l incertitude d un étalon de référence d un calibrant, si connu) Prise en compte des limites d acceptabilité pour chaque paramètre (Référentiel RICOS, SFBC..) - Possibilité de saisir un CV LA ou une valeur pour chaque paramètre correspondant à une limite d acceptabilité renseignée par le laboratoire, ainsi que la référence de cette valeur (exple : Ricos 2003). Il s agit de l erreur maximale autorisée par le laboratoire pour chaque paramètre. Exple : ET = CV LA x Moyenne des valeurs des CQI calculées Ou tolérance = + 3 mmol/l - Affichage de cette limite sur le graphique «Bornes calculées» en plus des LI et LS calculées Page : 3/6 LABCO Diagnostic 27 place de L Opéra, Paris, France CDC CQ/Kalilab

4 Alarmes 2 ET et 3 ET - Si une valeur dépasse 2 écarts type (calculés) ou 3 écarts type (calculés), une alarme apparaît signalant qu il s agit de la n ième valeur supérieure à 2ET ou à 3ET sur les 100 dernières valeurs des CQI ou un % sur toutes les valeurs des contrôles - En passant la souris sur la valeur qui dépasse les 2 ET ou 3 ET, le technicien doit visualiser cette information - En cliquant sur une valeur de CQI d un paramètre saisie il y a x mois auparavant, pouvoir visualiser le graphique du jour où l on a renseigné la valeur. En effet, au fil du temps, la moyenne et les limites étant susceptibles de bouger, une valeur qui était dans les tolérances il y a 3 mois, peut ne plus l être au court du temps. Utilisation d un autre outil : l EWMA ou moyenne mobile à pondération exponentielle L EWMA : Exponentiallly Weighted Moving Average La carte EWMA complète utilement la carte standard de Shewhart quand on cherche à détecter les petites dérives d un processus analytique. L EWMA est une moyenne mobile, mise à jour à chaque acquisition d un nouveau point de contrôle, en lui incorporant une fraction lambda de la dernière valeur saisie. La participation des points les plus anciens s éteint ainsi peu à peu, remplacés par les plus récents. Extrait de l article de Philippe Marquis (le contrôle qualité au laboratoire de biologie clinique) Page : 4/6 LABCO Diagnostic 27 place de L Opéra, Paris, France CDC CQ/Kalilab

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6 Transfert des données des automates vers Kalilab Ce transfert est a priori possible si un concentrateur existe au laboratoire ou à partir du SIL si celui-ci gère les exports du type de celui utilisé par Biorad. Merci de préciser exactement le type de paramétrage ou logiciel ou interface devant être incorporé au SIL ou concentrateur par les laboratoires pour permettre ce transfert et connexions. Page : 6/6 LABCO Diagnostic 27 place de L Opéra, Paris, France CDC CQ/Kalilab