RMA version modifiée 10/2017 KEYTRUDA. (pembrolizumab) Ce médicament fait l objet d une surveillance supplémentaire. Carte de signalement du patient

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1 RMA version modifiée 10/2017 KEYTRUDA (pembrolizumab) Ce médicament fait l objet d une surveillance supplémentaire. Carte de signalement du patient

2 Cette carte est à garder toujours avec vous et à montrer à tout professionnel de la santé que vous consultez (service d urgence, autres médecins...). Lisez attentivement la notice avant d utiliser le médicament KEYTRUDA

3 Pour plus d informations, consultez la notice de KEYTRUDA qui contient des informations pour le patient : ou sur rubrique NOTICE et RCP d un médicament

4 Coordonnées importantes Nom du patient Téléphone du patient Contact d urgence (Nom et Téléphone)

5 Coordonnées importantes Nom du médecin prescripteur Téléphone du bureau du médecin Téléphone après les heures de bureau

6 KEYTRUDA (pembrolizumab) peut provoquer des effets indésirables graves nécessitant un traitement immédiat. Vous pouvez présenter plus d un effet indésirable en même temps.

7 Si vous présentez l un des symptômes suivants, veuillez appeler ou consulter immédiatement votre médecin. Il peut vous donner d autres médicaments pour éviter des complications plus sévères et diminuer vos symptômes. Votre médecin peut suspendre la prochaine injection prévue de KEYTRUDA ou arrêter définitivement votre traitement par KEYTRUDA.

8 Poumons essoufflement douleurs thoraciques toux Intestins diarrhées ou selles plus fréquentes qu habituellement selles noires, goudronneuses, collantes ou selles présentant du sang ou du mucus douleurs sévères/sensibilité au ventre nausées ou vomissements

9 Foie nausées ou vomissements sensation de manque d appétit douleurs au côté droit du ventre jaunissement de la peau ou du blanc des yeux urines foncées saignements ou bleus apparaissant plus facilement que d habitude

10 Reins changements dans la quantité ou la couleur de votre urine Glandes hormonales battements rapides du cœur perte de poids prise de poids augmentation de la transpiration chute des cheveux sensation de froid

11 constipation voix plus grave douleurs musculaires vertiges ou malaises maux de tête persistants ou mal de tête inhabituel Diabète de type 1 sensation de faim ou de soif plus importante que d habitude besoin d uriner plus souvent perte de poids

12 Peau rash démangeaisons cloques desquamation lésions et/ou ulcères de la bouche ou des muqueuses nasale, de la gorge ou de la zone génitale Autres organes yeux : modification de la vue muscles : douleur ou faiblesse musculaire

13 cœur : essoufflement, battements de cœur irréguliers, sensation de fatigue ou douleur dans la poitrine pancréas : douleur abdominale, nausées et vomissements nerfs : étourdissements ; inflammation transitoire des nerfs provoquant engourdissement, faiblesse, picotement ou brûlure dans les bras et les jambes rejet de greffe d organe solide après avoir reçu du pembrolizumab (dites à votre médecin si vous avez subi une telle greffe)

14 Complications de la greffe de cellules souches utilisant les cellules souches d un donneur (allogénique) après traitement par KEYTRUDA. Ces complications peuvent être sévères et entraîner la mort. Votre médecin surveillera l apparition de signes de complications. Informez votre médecin responsable de la greffe que vous avez déjà reçu du pembrolizumab dans le passé.

15 Réactions à la perfusion essoufflement démangeaison ou rash vertiges fièvre

16 IMPORTANT N essayez pas de diagnostiquer ou de traiter vous même les effets indésirables. Conservez cette carte sur vous en permanence, en particulier lorsque vous voyagez, chaque fois que vous vous rendez dans un service d urgence ou quand vous devez consulter un autre médecin.

17 Assurez-vous d indiquer à tout professionnel de la santé que vous consultez que vous êtes traité par KEYTRUDA et montrez-lui cette carte.

18 Informations importantes pour les professionnels de la santé. Ce patient est traité par KEYTRUDA (pembrolizumab), qui peut provoquer des effets indésirables d origine immunologique, notamment pulmonaires, gastro intestinaux, hépatiques, rénaux, hormonaux, cutanés ou liés à d autres organes, de même que des réactions liées à la perfusion.

19 En cas de suspicion d effets indésirables d origine immunologique, il convient d initier une évaluation appropriée pour confirmer l étiologie médicamenteuse ou éliminer les autres causes. En fonction de la sévérité de l effet indésirable, il convient de suspendre le traitement et d administrer des corticostéroïdes. En cas d amélioration au Grade 1 ou moins, une diminution progressive de la corticothérapie doit être initiée et poursuivie durant une période d au moins 1 mois. Si l effet indésirable est stabilisé au Grade 1 et si la dose de corticostéroïdes est réduite à 10 mg

20 de prednisone ou équivalent par jour, KEYTRUDA peut être repris dans les 12 semaines suivant sa dernière administration. La sécurité de la reprise de KEYTRUDA chez les patients ayant précédemment présenté une myocardite d origine immunologique n est pas connue. KEYTRUDA doit être arrêté définitivement en cas de myocardite d origine immunologique de Grade 3 ou 4. KEYTRUDA doit être arrêté définitivement, pour toute toxicité de Grade 3 récurrente et pour toute toxicité due à un effet indésirable d origine immunologique de Grade 4, à l exception des endocrinopathies contrôlées

21 par un traitement hormonal substitutif ou en cas de toxicité hématologique, uniquement chez les patients atteints d un lymphome hodgkinien classique, chez lesquels KEYTRUDA doit être suspendu jusqu à amélioration des effets secondaires au Grade 0-1. Sur la base de données limitées issues des études cliniques chez les patients dont les effets indésirables d origine immunologique n ont pu être contrôlés par des corticostéroïdes, l administration d autres immunodépresseurs systémiques peut être envisagée. Des recommandations détaillées concernant la prise

22 en charge des principaux effets indésirables d origine immunologique sont décrites dans le RCP, consultable sur le site Il convient d évaluer les patients notamment pour les signes et symptômes de pneumopathie inflammatoire, de colite, d hépatite, de néphrite et d endocrinopathies incluant hypophysite, diabète de type I (y compris acidocétose diabétique), hypothyroïdie et hyperthyroïdie, mais aussi pour des réactions cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse

23 épidermique toxique (NET). Les autres réactions indésirables d origine immunologique incluent : uvéite, arthrite, myosite, myocardite, pancréatite, syndrome de Guillain-Barré, rejet de greffe d organe solide, syndrome myasthénique, anémie hémolytique et crises d épilepsie partielles chez un patient présentant des foyers inflammatoires dans le parenchyme cérébral, ainsi qu un risque de complications de la greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques dans le lymphome hodgkinien classique.

24 Veuillez consulter le RCP de KEYTRUDA sur ou sur rubrique «NOTICE et RCP d un médicament». Vous pouvez également contacter MSD Belgique en appelant le +32(0) ou en envoyant un à dpoc_belux@merck.com