PROTHÈSE & PROLAPSUS - Recommandations de l HAS - Hervé FERNANDEZ

Transcription

1 PROTHÈSE & PROLAPSUS - Recommandations de l HAS - Hervé FERNANDEZ

2 Comment se réalise une recommandation HAS? - Petit rappel -

3 Buts et méthodes

4 - Objectifs - Pratiques très variables Devraient être basées sur les données scientifiques Quantité très importante d informations scientifiques chaque mois Évolution rapide des techniques et des stratégies But des Recommandations Aider le clinicien à prendre des décisions médicales en lui fournissant une synthèse avec le niveau de preuve existant Différent de RMO +++

5 5 étapes Recommandation méthodologie Le promoteur pose la question et désigne les membres du comité d organisation. Celui-ci élabore les questions précises et désigne les experts Analyse de la littérature par les experts avec niveaux de preuve Le groupe de travail valide les textes après x réunions et relecture par l ensemble du groupe Les textes et conclusions sont envoyés à des lecteurs représentatifs de la pratique médicale Rédaction des conclusions définitives par le comité d organisation et VALIDATION???

6 Niveaux de preuve utilisés NP1 : preuves obtenues d'au moins un essai clinique randomisé (ECR) réalisé de forte puissance, Méta-analyse d ECR NP2 : preuves obtenues d'essais cliniques bien menés, soit de faible puissance soit sans randomisation, études de cohorte NP3 : preuves obtenues d'études cas/témoins NP4 : preuves obtenues de séries comparatives avec biais multiples,d études rétrospectives, de séries de cas, d'études descriptives ou de rapports de Comités d'experts.

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8 Exemple : classification recommandation Il faut faire G1+ Il ne faut pas faire G1- Il faut probablement faire G2+ Il faut probablement ne pas faire G2-

9 Conclusion Recommandation : outil pour les professionnels élaboré par les professionnels Différent de conférence de consensus, conférence d experts Peuvent et doivent être discutées Devraient être actualisées Diffusion +++ Évaluation Du suivi de ces recommandations : prévoir l EPP? De leur impact

10 En pratique comment ont été établies les recommandations de Prothèses & prolapsus

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12 40 références ( seulement ) retenues pour l analyse 1 rapport d évaluation technologique (NICE 2005) 1 revue systématique de la Cochrane ( Maher 2004) 1 enquête descriptive de matériovigilance de l Afssaps 2005

13 40 références ( seulement ) retenues pour l analyse 2 études contrôlées randomisées en ouvert (Sand 2001, Weber 2001) 1 étude comparative non randomisée ( Julian 1996) 34 séries de cas

14 Hétérogénéité des études ( implant, efficacité ) 40 références ( seulement ) retenues pour l analyse D emblée: 2 NP II 38 NP IV 50% des études ont moins de 40 patientes incluses! Suivi > 2ans pour 4/40 études

15 Analyse critique des articles -Insuffisance sur: Qualité du suivi, durée et évaluation préopératoire (absence de questionnaire validé) -Seules les prothèses synthétiques résorbables ont fait l objet d ECR ( efficacité médiocre)

16 Analyse critique des articles Sous estimation des effets indésirables : douleurs rétractions érosions infections retentissement sur la qualité de vie

17 Avis des experts La majorité des implants est sousévaluée Sous-déclarations des événements indésirables Absence de suivi exhaustif des patientes, des EIG, de la prise en charge des érosions & des rétractions

18 Avis des experts En 2005, les données de la littérature ne permettent pas d évaluer l efficacité des implants dans le traitement des prolapsus aussi bien sur le plan anatomique que fonctionnel

19 Conclusion de la recommandation de l HAS «En l état actuel des connaissances, et après avis des experts, les implants de renfort posés par voie vaginale dans la chirurgie du prolapsus relèvent donc de la recherche clinique»

20 Commentaires Que veux dire: «de la recherche clinique» En aucun cas l expertise sous-entends que ce terme implique un «essai thérapeutique randomisé» avec accord d un CPP pour poser des implants Donc pourquoi ce faux procès

21 Commentaires Les règles du jeu sont connues pour valider des nouvelles techniques Pourquoi ne pas les appliquer d emblée? L absence d études de cohorte (NPII) est une grave responsabilité des Firmes commercialisant les dispositifs chirurgicaux et des praticiens innovants

22 Commentaires Les «peer review» ont la responsabilité d avoir accepté des «soit disant papiers» sans méthodologie ni recul suffisant Les auteurs doivent cesser d envoyer des articles qui ne répondent pas aux recommandations de base d un papier scientifique

23 Commentaires L urgence est à la prise en charge des patientes et de leurs complications et pas à la publication trop rapide de données non démontrées.

24 Ces quelques réflexions, que j ose émettre, éviteront peut-être que la «mode des recommandations», qui est inexorable, aboutisse à une telle conclusion. Elle évitera que l honnêteté scientifique des experts puissent s affronter à l intérêt commun si ce dernier ne repose que sur des données discutables.