Accompagner les technologies pour la santé tout au long de leur cycle de maturation
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- Alexis Grégoire
- il y a 6 ans
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1 Accompagner les technologies pour la santé tout au long de leur cycle de maturation
2 Présentation Le parcours du dispositif médical, du concept jusqu à sa postcommercialisation, s inscrit dans un contexte réglementaire européen évolutif, caractérisé par des exigences renforcées en termes d évaluation Plateforme de services labellisée par l infrastructure F-CRIN, Tech4Health regroupe des expertises académiques en réglementation et en évaluation des technologies pour la santé, au service de l accompagnement du développement des dispositifs médicaux, de la E-santé et des biomatériaux, également comme partenaire pour la conception et la réalisation d essais Tech4Health, qui s adresse aussi bien aux chercheurs et académiques qu aux industriels, a pour objectifs de : Proposer une expertise ciblée en réglementation, en méthodologie de l évaluation des technologies pour la santé et en études d investigation clinique Participer à et/ou coordonner des projets collaboratifs nationaux ou européens, académiques ou industriels Contribuer à l information et à la formation dans le domaine des technologies pour la santé en développant des ressources documentaires et pédagogiques sur la réglementation et l évaluation disponibles en ligne
3 Une expertise tout au long du cycle de vie des technologies pour la santé Légende : 1 couleur = 1 type d expertise Conception - Développement Évaluation technique Conception participative Prise en charge Méthodologie de l évaluation pré-clinique Méthodologie de l évaluation par l usage/utilisabilité Méthodologie et statistiques de l évaluation clinique Méthodologie de l évaluation médico-économique Développement du produit Réglementation en lien avec le marquage CE Réglementation en lien avec les essais cliniques Réglementation en lien avec le remboursement Gestion de bases de données biostatistiques pour le suivi des DM Dispositifs médicaux E-santé Biomatériaux
4 Une expertise en réglementation & méthodologie de l évaluation BIOCAPTEURS ET E-SANTÉ DISPOSITIFS MÉDICAUX GESTES MÉDICO-CHIRURGICAUX ASSISTÉS PAR ORDINATEUR DISPOSITIFS DE COMPENSATION DE HANDICAP MOTEUR ET NEUROLOGIQUE DISPOSITIFS ET TECHNIQUES POUR L IMAGERIE MÉDICALE DISPOSITIFS DIAGNOSTIQUES ET THÉRAPEUTIQUES APPLIQUÉS AU SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE TECHNOLOGIES POUR L AUTONOMIE DES PERSONNES ÂGÉES IMAGERIE ULTRASONORE ET RADIOPHARMACEUTIQUES MICROTECHNIQUES POUR LA SANTÉ BIOMATÉRIAUX ET DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES INTERVENTIONS MÉDICALES AUGMENTÉES DISPOSITIFS MÉDICAUX DISPOSITIFS MÉDICAUX Compétence phare des membres Tech4Health dans la couleur correspondante 1 er jeu de flèches : Autres compétences des membres de Tech4Health dans les couleurs correspondantes 2 e jeu de flèches : Compétences des structures avec lesquelles les membres de Tech4Health travaillent en collaboration au sein de l établissement (CIC-P, CIC-EC, DRCI, ) dans des domaines d application variés
5 Une expertise dans les études d investigation clinique portant sur les dispositifs médicaux, la E-santé ou les biomatériaux Type d études concernées monocentriques ou multicentriques Études exploratoires (faisabilité/ preuve de concept - faible échantillon) Études pilotes Études de validation du service médical rendu Conception de l étude Méthodologie et statistiques de l essai clinique Méthodologie de l évaluation médico-économique Méthodologie de l évaluation par l usage/utilisabilité Méthodologie de l évaluation technique Rédaction de protocoles Élaboration du cahier d observation Aspects réglementaires en lien avec l étude d investigation clinique Réalisation et suivi de l étude dans les domaines cliniques de l étude Recrutement de volontaires sains ou de patients Mise à disposition d équipements de recherche clinique Prise en charge logistique partielle ou totale de l étude Valorisation Aide à la rédaction d articles
6 Nos Atouts Une structure portée par le Réseau des Centres d Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT), référent dans le domaine des dispositifs médicaux, la E-santé et les biomatériaux 14 membres répartis sur l ensemble du territoire national et investis dans la recherche clinique et l évaluation des technologies pour la santé Un réseau d experts internationaux ITECH de recherche clinique portant sur le dispositif médical (ANR, PHRC, Une implantation dans les CHU et une proximité des services cliniques Un lien direct avec les équipes de recherche amont (CNRS, INSERM, CEA, universités), les organisations de soins (CHU) et les acteurs de la recherche clinique (DRCI, modules CIC-P, CIC-EP, F-CRIN, ECRIN, )
7 Nos Membres CIC-IT de Besançon CIC-IT de Bordeaux CIC-IT de Garches CIC-IT de Grenoble CIC-IT de Lille CIC-IT de Nancy CIC-IT de Rennes CIC-IT de Tours Centre d Évaluation du Dispositif Médical (CEDM) de l AP-HP EURO-PHARMAT Institut Charles Delaunay de l Université de Technologie de Troyes (UTT), UMR CNRS 6281 Laboratoire de Traitement de l Information Médicale (LaTIM) de Brest, UMR Inserm 1101 Plateforme EDIT de la Délégation à la Recherche Clinique et à l Innovation (DRCI) du CHU de Toulouse Service de Biostatistiques, Épidémiologie clinique, Santé Publique et Information Médicale (BESPIM) du CHU de Nîmes
8 Nous Contacter Réseau Tech4Health CHRU de Lille Maison de la Recherche Clinique Hospitalière et Universitaire Pôle de Santé Publique - Service du Pr Régis Beuscart 6, rue du Professeur Laguesse CS Lille Cedex catherine.buron@chru-lille.fr Coordonnateur Pr Régis Beuscart Réseau des CIC-IT Courriel : regis.beuscart@univ-lille2.fr Co-Coordonnateur Pr Frédéric Patat CIC-IT 1415 CHRU Bretonneau - Tours Courriel : patat@univ-tours.fr Chef de projet Catherine Buron Tel. 33(0) Poste Courriel : catherine.buron@chru-lille.fr
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