LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES ALIMENTS,

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1 Agence nationale du médicament vétérinaire BP Fougères cedex République Française Tél : Télécopie : ATVAP 07/018 LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES ALIMENTS, Vu le Code de la Santé Publique et notamment les articles L et R , Vu l arrêté du 21/08/2001 fixant les mesures techniques et financières de police sanitaire relative à la fièvre catarrhale du mouton notamment les articles 13, 16 et 17, Vu la demande, introduite le 22/11/2007 par INTERVET, de cession du vaccin BOVILIS BTV8, suspension injectable, Vu l avis de la Commission d AMM vétérinaire en date du 11/12/2007, Considérant l épizootie de fièvre catarrhale en France avec une propagation rapide du virus de sérotype 8, Considérant le possible recours à la vaccination décidé par le ministère chargé de l Agriculture, Considérant l absence de médicament vétérinaire immunologique autorisé en France pour cette indication, Considérant les informations en matière de qualité, d innocuité et d efficacité du BOVILIS BTV8 fournies par INTERVET en date du 22/11/2007, Considérant qu INTERVET s engage à compléter ces informations dans un délai d un an en prenant en compte les exigences du document du Comité des médicaments vétérinaires «reflection paper : minimum data requirments for an autorisation under exceptional circumstances for vaccines for emergency use against Bluetongue», Considérant que la société INTERVET fait assurer la fabrication de ce médicament dans un établissement autorisé au titre de l article 44 de la directive 2001/82/CE et bénéficie d une autorisation au titre de l article L du Code de la Santé Publique, DECIDE : ARTICLE 1. - Le médicament vétérinaire, BOVILIS BTV8, suspension injectable, dont la fabrication est assurée par INTERVET INTERNATIONAL B.V., WIM DE KÖRVERSTRAAT AN BOXMEER, PAYS BAS, peut être temporairement utilisé par les vétérinaires sanitaires désignés pour conduire les opérations de vaccination contre la fièvre catarrhale lors de la mise en place d un plan de vaccination décidé par le ministère chargé de l Agriculture.

2 ARTICLE 2. - La Société INTERVET est temporairement autorisée à importer des lots du médicament mentionné à l article 1 er par son établissement sis RUE OLIVIER DE SERRES, ANGER TECHNOPOLE, BEAUCOUZE, en vue de le délivrer aux vétérinaires sanitaires désignés par les Directions des Services Vétérinaires lors de la mise en place d un plan de vaccination contre la fièvre catarrhale. ARTICLE 3. - Ledit médicament répond à la composition suivante :. Virus de la Blue Tongue sérotype 8... au moins 500 unités antigéniques/ml avant inactivation du virus de la Blue Tongue.. Hydroxyde d aluminium. 16,7 mg. Saponine.. 0,31 mg Excipient QSP 1 dose de 1 ml ARTICLE 4. - La durée de conservation est de 12 mois. Le vaccin doit être utilisé immédiatement après ouverture. ARTICLE 5. - Les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle prévues dans le dossier de fabrication déposé le 22/11/2007 doivent être respectées. ARTICLE 6. - L utilisation du médicament et l information destinée aux utilisateurs doit être en cohérence avec les dispositions de l annexe (Résumé des Caractéristiques du Produit) de la présente décision. ARTICLE 7. - La validité de l autorisation temporaire mentionnée à l article 2 est valable jusqu au 21/12/2008. ARTICLE 8. - Cette autorisation temporaire ne constitue pas une autorisation de commercialisation ; en conséquence, toute publicité est interdite. ARTICLE 9 Le titulaire de l autorisation temporaire mentionné à l article 2 doit tenir un registre des cessions du médicament vétérinaire mentionné à l article 1. Ce registre comporte, au moins, pour chaque commande, le nom et l adresse de l acquéreur, ceux du Directeur départemental des Services Vétérinaires qui supervise l utilisation, la quantité demandée, la quantité livrée, le numéro de lot, la date de l expédition. Les informations contenues dans ce registre sont tenues à la disposition de l Agence Nationale du Médicament Vétérinaire pendant les 5 années qui suivent la date d expiration de cette autorisation. ARTICLE 10 - Les vétérinaires sanitaires qui assurent la vaccination enregistrent les opérations au fur et à mesure dans les conditions prévues au I de l article R du code de la santé publique et adressent un relevé des opérations d acquisition et d administration à la direction départementale des services vétérinaires qui supervise les opérations de vaccination. ARTICLE 11 Tout manquement aux dispositions prévues par les articles 1 à 10 ci-dessus conduit à l abrogation immédiate de la présente décision. 2/6

3 ARTICLE La présente décision est notifiée à l intéressé par le Directeur de l Agence Nationale du Médicament Vétérinaire. Fait à Fougères, le 21/12/2007 LA DIRECTRICE GENERALE DE L AGENCE FRANÇAISE DE SECURITE SANITAIRE DES ALIMENTS Pour la Directrice Générale, par délégation et par empêchement, Le Directeur de l Agence Nationale du Médicament Vétérinaire P. DEHAUMONT 3/6

4 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. Dénomination du médicament vétérinaire BOVILIS BTV8 2. Composition qualitative et quantitative Virus de la Blue Tongue sérotype 8... au moins 500 unités antigéniques/ml avant inactivation du virus de la Blue Tongue. Hydroxyde d aluminium 16,7 mg Saponine. 0,31 mg Excipient QSP 1 dose de 1 ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique «Liste des excipients». 3. Forme pharmaceutique Suspension injectable. 4. Informations cliniques 4.1. Espèces cibles Ovins et bovins Indications d utilisation, en spécifiant les espèces cibles Chez les ovins et les bovins : Immunisation active pour réduire l excrétion virale du virus de la Blue Tongue, sérotype 8. L efficacité est en cours de démonstration chez les bovins. La mise en place de l immunité est de 3 semaines après la vaccination. La durée d immunité n a pas encore été établie. Aucune Contre-indications 4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible Il n y a pas d information disponible sur l efficacité du vaccin en présence d anticorps maternels. L impact de la vaccination sur les performances de reproduction (spermatogénèse) des mâles n a pas été étudié. L innocuité a été testée chez les ovins et les bovins. En cas d utilisation chez d autres espèces de ruminants considérés à risque, il est recommandé d être prudent et de tester le vaccin sur un nombre limité d animaux avant d entreprendre une vaccination de masse. Le niveau d efficacité pour d autres espèces peut différer de celle observée chez le mouton. 4/6

5 4.5. Précautions particulières d emploi i) Précautions particulières d emploi chez l animal Ne vacciner que des animaux en bonne santé. ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux Aucune. iii) Autres précautions Aucune Effets indésirables (fréquence et gravité) Le vaccin contient un adjuvant et, comme la plupart des vaccins adjuvés, la vaccination peut provoquer des oedèmes transitoires au site d injection. Ces oedèmes peuvent être chauds en comparaison de la zone qui les entourent pendant 14 jours après la vaccination. Comme pour tous les vaccins, des réactions d hypersensibilité peuvent survenir Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte L innocuité du médicament n a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation Interactions médicamenteuses et autres formes d interaction Aucune information n'est disponible sur la compatibilité de ce vaccin avec un autre vaccin. L'innocuité et l'efficacité d'une association (vaccins mélangés ou non, utilisés le même jour ou à des périodes différentes) n'est pas démontrée Posologie et voie d administration Avant utilisation, placer le vaccin à température ambiante (15-25 C). Agiter le flacon vigoureusement avant et périodiquement pendant l utilisation. S assurer que le matériel de vaccination est propre et stérile avant utilisation. Ovins 1 dose unique de 1 ml de vaccin par animal, par voie sous-cutanée. Les animaux sont protégés 3 semaines après la vaccination. Par la suite, administrer des injections de rappel à intervalles inférieurs à 12 mois, et environ 2 semaines avant chaque période à risque. La validité du schéma vaccinal (rappel à intervalles inférieurs à 12 mois) n a pas été démontrée. Bovins L efficacité chez les bovins est en cours de démonstration. Le schéma vaccinal actuellement proposé dans l attente de données complémentaires est le suivant : 2 injections d une dose de 1 ml à 3 semaines d intervalle par voie sous-cutanée. Les animaux sont protégés 3 semaines après la deuxième vaccination. Par la suite, administrer des injections de rappel à intervalles inférieurs à 12 mois, et environ 2 semaines avant chaque période à risque Surdosage (symptômes, conduite d urgence, antidotes), si nécessaire Aucune réaction autre que celles décrites à la rubrique «effets indésirables» n est à prévoir Temps d attente 5/6

6 Zéro jour. 5. Propriétés immunologiques Immunisation active contre le BTV-8 Code ATC-vet : QI04AA Informations pharmaceutiques 6.1. Liste des excipients Trométamol, chlorure de sodium, acide malique, diméticone, eau pour préparations injectables 6.2. Incompatibilités En l absence d études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d autres médicaments vétérinaires Durée de conservation 12 mois. Après ouverture : le vaccin doit être utilisé immédiatement Précautions particulières de conservation Conserver à une température comprise entre +2 C et +8 C, à l abri de la lumière. Ne pas congeler Nature et composition du conditionnement primaire Flacon verre ou polyethylene terephthalate (PET) de 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml ou 500 ml 6.6. Précautions particulières à prendre lors de l élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l utilisation de ces médicaments Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets 7.Titulaire de l'autorisation de vente INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE BEAUCOUZE 8. Mentions réglementaires USAGE VETERINAIRE. A NE DELIVRER QU AUX VETERINAIRES SANITAIRES DESIGNES PAR LES DIRECTIONS DES SERVICES VETERINAIRES LORS DE LA MISE EN PLACE D UN PLAN DE VACCINATION CONTRE LA FIEVRE CATARRHALE AUTORISATION TEMPORAIRE DE VENTE N 07/018 6/6