Approvisionnement en médicaments vétérinaires et usage dans les élevages d Asie du Sud Est : Cambodge, Laos, Vietnam.

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1 Approvisionnement en médicaments vétérinaires et usage dans les élevages d Asie du Sud Est : Cambodge, Laos, Vietnam Odile LE MINOR Institut Pasteur, le 21 novembre 2012

2 Contexte local Importance des producaons animales & intensificaaon dans les PED d ASE Forte prévalence & impact des maladies animales (économie & santé publique) MV : critères de qualité, efficacité et sécurité et de bon usage Sécurité sanitaire des denrées animales et résidus médicamenteux (anabioaques, hormones +++) ProporAons inquiétantes des médicaments humains de faible qualité

3 Etat des lieux Cadre règlementaire du MV Approvisionnement en MV Qualité des MV Usage des MV

4 Cadre règlementaire Textes existants Vietnam Cambodge Laos Loi sur la gesaon du médicament (A d 2007) Sous décret n 69 (1998) Ordonnance vétérinaire (2004) Décret n 33 (A d 2008) Projet Nouvelle loi vétérinaire 1ère loi sur les producaons animales et aspects vétérinaires Décret n 36 (2000) Loi sur les producaons animales et aspects vétérinaires (2008) Textes d applicaaon de la loi Aspects couverts: Vietnam Cambodge Laos Enregistrement des MV X X FabricaAon X X ImportaAon X X? DistribuAon X X Usage X InspecAon X X DéfiniAon des LMR X Plan de contrôle des résidus X Pharmacovigilance

5 Cadre règlementaire du MV Approvisionnement en MV Qualité des MV Usage des MV

6 Marché du MV Marché mondial du MV en 2010 : 20.1 milliards US $ (2,2% du marché humain) Aucune donnée officielle centralisée dans ces 3 pays VIETNAM : ~ millions US$ IMPORT 20-30% % Produits biologiques % Produits pharmaceutiques CAMBODGE: ~ millions US$ (~ 100% importaaons dont ~ 80 % of MV vietnamiens ) LAOS :?

7 MV enregistrés / autorisés VIETNAM Procédure : dossier, études d innocuité et d efficacité, résidus, qualité, => évaluaaon (conseil scienafique) ~ MV enregistrés ~ 70% = anabioaques VMP (2011) Liste publiée Produits pharmaceuaques An=bio=ques +++, Vitamines, an=inflammatoires Produits localement Importés Produits biologiques CAMBODGE Soumission de dossier (contrôle de qualité non appliqué) Absence de liste officielle des MV autorisés => Jan. à sept : demande d importa=on pour seulement 60 MV (2 importateurs) LAOS Absence de procédure d enregistrement des MV

8 Fabricants locaux de MV Hanoi VIETNAM Fabricants enregistrés : LAOS 1 centre de producaon de vaccins (étaaque) 10 types de vaccins ~ 3.5 millions doses /an VienAane P. pharmaceuaques : 90 Vaccins : 4 (compagnies étaaques) ~ 20 types de vaccins CAMBODGE 2 3? PeAts fabricants («illégaux» : non déclarés) Phnom Penh Ho Chi Minh Ville

9 ImportaAon, distribuaon, vente des MV (1) Ex du VIETNAM Gros comptes (intégrateurs) Compagnies d aliments Grossistes ~ Importateurs/distributeurs (enregistrés en 2011) MV importés 235 laboratoires interna=onaux (38 pays) MV produits localement Détaillants ~ Offices départementaux Elevages intensifs (<20%) Elevages familiaux (80%) «Basse cour»

10 ImportaAon, distribuaon, vente des MV (2) CAMBODGE Probablement ~ 20 importateurs (4 enregistrés en 2009/2010 ) Aucun produits vietnamiens enregistrés en 2010, pourtant => Produits importés illégalement > 80% des médicaments en circulaaon ~ détaillants officiels LAOS ImportaAons gouvernementales <<40% ImportaAons privées (intermédiaires, fermes commerciales, ) >>60% Accords commerciaux bilatéraux (province) avec la Thaïlande, Chine, Vietnam ~ 80 détaillants publics/privés (pas d enregistrement)

11 Densités animales élevées CHINE MV (Chinois +++) Flux régionaux MV importa=ons Europe ~ 30% MV (Thaïlandais(+++), Européens distribu=ons (+), ) THAILANDE MV importa=ons (Asie, Europe ) MV (Vietnamiens (+++), Européens (+), ) ~ 70% MV (biologiques ++) & ma;ères 1ères (Europe, Asie ++)

12 Conclusion / approvisionnement Absence de procédures légales ou d applicaaon des procédures pour l enregistrement : MV Fabricants Importateurs/distributeurs Détaillants Réseau de distribuaon complexe (beaucoup d intermédiaires) Flux transfrontaliers massifs et non contrôlés des MV ProliféraAons de peats laboratoires locaux => InterrogaAons majeures sur la qualité des MV en circulaaon

13 Cadre règlementaire du MV Approvisionnement en MV Qualité des MV Usage des MV

14 PraAques de fabricaaon (1) Fabricants vietnamiens 2004 : applicaaon des BPF ASEAN pour : < 8% des fabricants aux normes Juillet 2010, Vietnam GMP-WHO manufacturer, Vietnam

15 BPF ASEAN requises Circulation des produits Liquides Poudres orales Poudres injectables Juin 2011 : 17% (15/90) des fabricants vietnamiens appliqueraient les BPF GMP-WHO manufacturer, Vietnam

16 PraAques de fabricaaon (2) Centre gouvernemental de producaon de vaccins vétérinaires, Laos Très faible budget de foncaonnement (souaen internaaonal +++) Défaut d applicaaon des BPF Doses (Millions) Production Distribution GMP-WHO manufacturer, Vietnam

17 PraAques de distribuaon et de stockage (1) RèglementaAon sur les condiaons nécessaires au commerce des MV PraAques de distribuaon problémaaques (importaaons illégales, provinces isolées ) GMP-WHO manufacturer, Vietnam

18 PraAques de distribuaon et de stockage (2) Mauvaises condiaons de stockage (détaillants, fermes ) Vente de produits expirés & dates falsifiées (distributeurs, ) GMP-WHO manufacturer, Vietnam

19 InspecAon et contrôle de qualité des MV Capacités de contrôle Centres de contrôle: Vietnam Cambodge Laos P. Pharma. NON (faible support centre med. humain) NON 2 laboratoires P. Bio. naaonaux NON NON Laboratoires naaonaux vietnamiens En 2010, ~ 200 P. Bio. & 800/1000 P. Pharma. (x2) : Enregistrement de MV Plan naaonal d échanallonnage (détaillants) ciblés sur MV enregistrés ciblés sur fabricants non BPF

20 Conclusion / Qualité RestructuraAon nécessaire du secteur pharmaceuaque vétérinaire au Vietnam pour lurer contre les malfaçons Cambodge & Laos : Pas de laboratoires de contrôle des MV Peu ou pas d inspecaon des détaillants de MV Faiblesse des sancaons (peu dissuasives) Absence de données exploitables sur la qualité des MV en circulaaon (malfaçons, dégradés, contrefaçons) 1 ère plainte pour contrefaçon de MV au Vietnam (Bio Pharmachemie, Octobre 2010) => Importance réelle du problème?

21 Cadre règlementaire du MV Approvisionnement en MV Qualité des MV Usage des MV

22 Contexte d ualisaaon des MV (1) Absence d organe statutaire vétérinaire Professionnels de la santé animale Sous effecaf, souvent peu qualifiés Clinique petits animaux en zone urbaine Ressource vétérinaire limitée Technicien vétérinaire villageois

23 Contexte d ualisaaon des MV (2) Absence de prescripaon Conseils d ualisaaon : détaillants & technicocommerciaux NoAce en langue étrangère Examen clinique rare Analyses de laboratoire limitées Diagnostic oral au comptoir

24 Encadrement règlementaire de l usage des MV Substances interdites (listes 2002 & 2009/10) Limite Maximum de Résidus (animaux aquaaques et terrestre 2010) Temps d arente VIETNAM uniquement

25 Usage des MV dans les élevages visités Pas de registre de suivi d élevage (& animaux non idenafiés) Mesures de bio sécurité et de prophylaxie vaccinale peu appliquées Usage non raaonnel (associaaon d anabioaques +++) Pas de respect du temps d arente (vente d animaux malades et morts) ProblémaAque des aliments médicamenteux (promoteurs de croissance) «absence d anabioaques et d hormones ou apparentés» ComposiAon non spécifiée «Accélère la croissance des animaux,»

26 Plan de contrôle des résidus au Vietnam Produits exportés (aquaculture ++) : plan de contrôle depuis 2006 Denrées animales desanées au marché local : enquêtes ponctuelles 2 laboratoires naaonaux Beta agonistes (clenbuterol, salbutamol ) & AnAbioAques (??) Marchés, Hanoi, 2010 Beta Agonistes Volailles Porcs Nb + % Nb + % Ho Chi Minh Ville, 2010 Beta Agonistes Elevages Abamoirs Elevages Porcs Elevages Porcs Nb + % Nb + % Nb + % Nb + %

27 Faiblesse des ressources vétérinaires Nécessité de plan de contrôle des résidus Conclusion / usage Contrôle de la composiaon des aliments médicamenteux 08/06/06 Suivi des ventes d anabioaques Ecart entre les produits exportés et ceux desanés au marché local mais émergence d une classe moyenne plus sensibilisée

28 CONCLUSION BESOIN DE COOPERATIONS / SYNERGIES REGIONALES Approche harmonisée (enregistrement des MV, ) Mise en commun des ressources et de l experase

29 MERCI DE VOTRE ATTENTION