Les procédures de reconnaissance mutuelle

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1 Les Mardis de la DGPR _ 04/11/2014 Les procédures de reconnaissance mutuelle Direction générale de la prévention des risques Service de la prévention des nuisances et de la qualité de l environnement Département produits chimiques, pollutions diffuses et agriculture Bureau des substances et préparations chimiques 1

2 1. Harmonisation 2. Procédures de reconnaissance mutuelle 1. En parallèle le 2. En séquentielles 3. Gestion des divergences Mardis de la DGPR 4/11/14 2

3 Harmonisation Article 32 du BPR: Sans préjudice de l article 37, tous les États membres recevant des demandes de reconnaissance mutuelle d une autorisation nationale d un produit biocide autorisent le produit biocide dans les mêmes termes et dans les mêmes conditions, conformément aux procédures énoncées. Harmonisation extrême imposée par le règlement Objectifs nationaux: conserver une harmonisation du marché français en parallèle de l harmonisation du marché européen. Harmonisation des décisions françaises via l établissement de «doctrines» après consultation du public: Consultation sur le manuel de décision (document guide d encadrement du travail d évaluation harmonisé au niveau communautaire) Consultations sur les éléments de doctrine pour la délivrance des AMM, TP par TP (validés par la CPCB) Harmonisation du marché européen via les articles 35 et 37 du BPR (résolution des divergences): cf diapo ultérieures. Mardis de la DGPR 4/11/14 3

4 Procédures de reconnaissance mutuelle Mardis de la DGPR 4/11/14

5 La RM en parallèle le (Article 34 du BPR): 1. Soumission simultanée d un dossier dans plusieurs EM via le R4BP (désignation d un EMR, les autres sont EMC) + paiement de la redevance dans les 30 jours acceptation 2. Validation de la demande sous 30 jours par l EMR(90 jours suppl. possibles pour compléter la demande + 30 jours pour juger les éléments complémentaires) jours pour: évaluer de la demande par l EMR consulter le demandeur sur le projet de rapport d évaluation (30 jours) transmettre le projet de rapport d évaluation + RCP aux EMC 4. Evaluation de la demande + accord entre EMC en 90 jours (= ) 5. EMR + EMC ont 30 jours pour autoriser simultanément les produits conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit qui a fait l objet d un accord. Redevance (article 1.IX de l arrêté du 13 juin 2014) Evaluation d un dossier de demande de reconnaissance mutuelle pour un type de produit biocide et une catégorie d utilisateur: Mardis de la DGPR 4/11/14 5

6 La RM en séquentielles (Article 33): Pré-requis: 1 ère AMM déjà délivrée par un EMR (État Membre de Référence) 1.Soumission d un dossier dans un ou plusieurs EMC (État Membre Concerné) via le R4BP + paiement de la redevance dans les 30 jours acceptation 2. Validation de la demande 30 jours après l acceptation 3. Evaluation de la demande + accord entre EMC en 90 jours (= ) jours pour autoriser les produits conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit qui a fait l objet d un accord Mardis de la DGPR 4/11/14 6

7 Mardis de la DGPR 4/11/14 Gestion des divergences

8 Gestion des divergences En cas de désaccord entre certains EMC ou EMC/EMR: Les EMC qui sont d accord avec le projet de RCP peuvent autoriser le produit Les désaccords persistants sont réglés par les procédures prévues aux articles 35,36 et 37 Article 35: Présentation en groupe de coordination des divergences liées à l évaluation Pré-requis: Ne présenter en groupe de coordination que les divergences qui n ont pas pu être réglées au cours du processus d instruction de la reconnaissance mutuelle. Si des divergences persistent: 1.Transmission au GC (EMCs, demandeur, EMR, ECHA) d une notification formelle 60 jours pour résoudre la divergence (tous les EM peuvent contribuer): Un accord est trouvé, les EMC et EMR s y conforment. Discussion en session restreinte du CG avec la présence du demandeur. Les accords font jurisprudence Absence d accord: communication des objections non-résolues à la COM (article 36) La COM adopte une décision Mardis de la DGPR 4/11/14

9 Gestion des divergences Article 37: Dérogation à la reconnaissance mutuelle Pour des motifs ayant trait: a) à la protection de l environnement; b) à l ordre public ou à la sécurité publique; c) à la protection de la santé et de la vie humaines, particulièrement des groupes vulnérables de la population, ainsi que de la santé et de la vie animales ou végétales; d) à la protection d éléments du patrimoine national ayant une valeur artistique, historique ou archéologique; ou e) aux organismes cibles non présents en quantités nuisibles. (Les EM peuvent refuser l autorisation des TP15, 17, 20 pour des motifs ayant trait au bienêtre animal.) Plus largement, dérogation éventuelle pour adaptation au droit national (doctrine française) 1.Communication du projet de dérogation motivé au demandeur 60 jours pour indiquer s il accepte la dérogation. 2.Si la dérogation n est pas acceptée, la COM -Peut demander un avis à l ECHA -Adopte une décision sous 90 jours(qui fera jurisprudence). Si pas de décision de la COM, la dérogation peut être mise en œuvre. Mardis de la DGPR 4/11/14

10 Merci pour votre attention Mardis de la DGPR 4/11/14 10