Accréditation des laboratoires de ais

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1 Accréditation des laboratoires de biologie médicale m français ais Hélène MEHAY Directrice de la section Santé Humaine Cofrac 52 rue Jacques Hillairet Paris Journée FHF Centre 30 juin

2 L accréditation Reconnaissance de compétence et de l impartialité Opère dans les domaines volontaire et réglementaire en couvrant les étalonnages, les essais et analyses, l inspection et la certification (de produits et services, de personnes, de systèmes de management) S appuie sur les normes internationales (ISO/CEI) Permet l établissement de la confiance Journée FHF Centre 30 juin

3 Les instances nationales d accrd accréditation Le cadre de l accréditation est défini par le Règlement CE 765/2008 du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits accréditation assimilée à une activité de service publique organisation sans but lucratif participation effective et équilibrée de toutes les parties intéressées application de la norme ISO/CEI Les instances nationales d accréditation ayant fait l objet avec succès de l évaluation par les pairs (mis en place par EA) sont réputées conformes Journée FHF Centre 30 juin

4 Situation en Europe au 31/03/14 Journée FHF Centre 30 juin

5 L accréditation en Europe Dynamique engagée à l étranger : déjà 22 autres pays européens ayant mis en place une démarche d accréditation des LBM (données de mars 2014) => accréditation réglementaire pour 8 d entre eux : 6 pour certains examens (Allemagne, République Tchèque, Belgique, Grèce, Irlande et Serbie) et 2 pour l ensemble de l activité (Lettonie en 2015 et Hongrie en 2018) Dynamique engagée en biologie médicale (développement des EBMD), en anatomie et cytologie pathologiques mais également, pour certains, en imagerie médicale. Journée FHF Centre 30 juin

6 Le Cofrac 150 collaborateurs ~1400 évaluateurs Services Evaluateurs, RH, SI, Finances, Moyens internes, Communication Conseil d Administration Directeur Général Commission d audit interne Directeur qualité et affaires internationales Section Laboratoires Section Inspection Section Santé humaine Section Certifications Évaluateurs qualiticiens, Évaluateurs techniques Journée FHF Centre 30 juin

7 Les instances le comité de section (CS) contribue à élaborer la stratégie de l accréditation ainsi que les documents utiles à l évaluation et à l accréditation ; la commission technique d accréditation (CTA) étudie les rapports d évaluation et examine les candidatures d évaluateurs / experts techniques ; le CS et la CTA comprennent des représentants de la DGS, des ARS, de l HAS, des professionnels biologistes et ACP et des clients (patients ou prescripteurs) des LBM et structures d ACP. Journée FHF Centre 30 juin

8 Documents utiles à l accréditation Documents contractuels (opposables) : GEN REF XX, SH REF XX, Outils d aide à l accréditation (non opposables) : SH GTA XX, documents des sociétés savantes (SFBC, ) Formulaires (FORM) et des documents d information (INF) Documents du Cofrac disponibles sur de documentation Journée FHF Centre 30 juin

9 GTA est le fruit d une réflexion collégiale ; présente un état des lieux des bonnes pratiques et établit des recommandations, reconnues par le Cofrac comme étant appropriées pour répondre aux exigences ; ne se substitue pas aux exigences et/ou normes applicables au sein du LBM ; est un outil d harmonisation des évaluateurs et des LBM Exemples : SH GTA 01 (BM), 02 (informatique), 03 (ACP), 04 (vérification/validation), 06 (CIQ/EEQ), 14 (incertitudes) Journée FHF Centre 30 juin

10 Les ressources au 31/05/15 Structure permanente 32 membres, dont 1 biologiste médical 2 biologistes médicaux «temps plein» Evaluateurs 90 Evaluateurs Qualiticiens (69 externes) 217 Evaluateurs Techniques (42 issus d établissements hospitaliers) 8 issus de la région Centre, dont 3 hospitaliers 65 candidatures d ET en cours d examen (dont 22 issues de biologistes médicaux hospitaliers) 2 issues de la région Centre, dont 1 issue d un hospitalier L accréditation repose sur des évaluations par les pairs. Journée FHF Centre 30 juin

11 Devenir évaluateur / Biologiste médical, devenez évaluateur pour le Cofrac Pourquoi? pour améliorer les pratiques professionnelles par l échange pour optimiser les évaluations (spécificités d organisation, expertise) pour partager le retour d expérience et améliorer les pratiques d accréditation Qui? Biologistes médicaux disposant d une bonne connaissance du référentiel d accréditation (mise en place SMQ, DU qualité, formation) Dans quelles conditions? Missions d intérêt général (convention spécifique) Activités accessoires (statut auto-entrepreneur, société de portage salarial, ) Formation gratuite, 1ère évaluation «juniorat» Journée FHF Centre 30 juin

12 Avancement de la démarche d des LBM Accréditations effectives au 01/06/15 Processus d accréditation en cours (évaluation initiale réalisée) au 31/05/15 Demandes initiales d accréditation reçues au 31/05/15 Total Nb de LBM (nb de sites) (1967) // LBM «hospitaliers» (CH, CHU, GCS, HIA, CLCC) (28%) LBM «privés» et «autres publics» LBM (dont 5 LBM «hospitaliers») accrédités pour des EBMD Répartition régionale sur > actualités > Santé Humaine Journée FHF Centre 30 juin

13 Avancement de la démarche d des LBM ~ 900 demandes initiales et d extension reçues pour le 30 avril % des LBM ont fait une demande d extension en vue de satisfaire aux obligations législatives au 1 er novembre 2016 Réalisation des évaluations de surveillance et des réévaluations Traitement des demandes initiales et d extension par ordre d arrivée Journée FHF Centre 30 juin

14 Focus sur la région r Centre 16 LBM accrédités (4 hospitaliers) 3 LBM dans le processus d accréditation (évaluation initiale réalisée) (2 hospitaliers) -> 17 demandes d extension «au 30 avril» (5 hospitaliers) -> 2 demandes d extension en cours d évaluation (1 hospitalier) 17 LBM ayant déposé une demande d accréditation (5 hospitaliers) -> 4 demandes d extension (3 hospitaliers) Journée FHF Centre 30 juin

15 Focus sur la région r Centre Accréditations effectives au 31/05/15 - LBM du Centre hospitalier de Chartres - LBM du GCS Loire et Sologne* - LBM du Centre hospitalier Victor Jousselin (Dreux) - LBM du Centre hospitalier régional universitaire de Tours Demandes d accréditation (évaluation initiale réalisée) - LBM du Centre hospitalier régional d Orléans - LBM du Centre hospitalier Pierre Dezarnaulds (Gien) Demandes d accréditation déposées au 31/05/15 - LBM du Centre hospitalier de Châteaudun - LBM du Centre hospitalier de Vierzon - LBM du Centre hospitalier de Pithiviers - LBM du Centre hospitalier Jacques Cœur (Bourges) - LBM du Centre hospitalier de l Agglomération Montargoise Journée FHF Centre 30 juin

16 Rappels Appréciation générale en vue de conclure sur la confiance dans la qualité des examens (Points forts / Axes d amélioration) Eventuels écarts (critiques/non critiques) Présentation de l intégralité des conclusions et des écarts relevés lors de la réunion de clôture Le LBM peut accepter / refuser l écart signalé par l évaluateur Les dossiers d évaluation sont examinés de façon collégiale par la Commission Technique d Accréditation ; La décision d accréditation est prise par le DG du Cofrac ; Les décisions peuvent être contestées via une procédure d appel. Journée FHF Centre 30 juin

17 Traitement des écarts A l issue de l évaluation et pour chaque écart, il est demandé au LBM de fournir un plan d actions. Pour chaque écart critique, le LBM est invité à fournir des preuves de maîtrise. 15 jours à l issue de l évaluation Un avis favorable «sans réserve» ne peut être proposé que si la preuve de la maîtrise des écarts critiques relevés a pu être apportée (preuves de la mise en œuvre du plan d actions). 15 jours après l échéance du plan d actions en cas de vérification documentaire 6 mois max pour une évaluation initiale ou d extension 3 mois max pour une évaluation de surveillance ou une réévaluation En cas de doute, contacter le responsable du dossier au Cofrac! Journée FHF Centre 30 juin

18 Ecarts : exigences relatives au management Journée FHF Centre 30 juin

19 Ecarts : exigences relatives au management Majorité d écarts constatés sur : - La gestion de la documentation, notamment gestion de la documentation externe - Les audits internes, notamment Audits incomplets (critères, champ, portée) Défaut de Planification et/ou de suivi des audits Approche pondérée concernant la gestion des risques Journée FHF Centre 30 juin

20 Ecarts : exigences techniques v2007 Journée FHF Centre 30 juin

21 Ecarts : exigences techniques v2012 Journée FHF Centre 30 juin

22 Ecarts : exigences techniques Majorité d écarts constatés sur : - Le personnel (programme de formation continue des biologistes médicaux, critères d évaluation des compétences des personnels) - Le matériel (métrologie : définition des besoins insuffisante, réalisation partielle des raccordements, alarmes négligées; informatique : validation logiciels et connexions, vérification sauvegarde) - Les processus pré-analytiques (transport des échantillons, traçabilité des échantillons) -La garantie de qualité des résultats (stratégie de CIQ, suites de CIQ ou d EEQ non conformes) -Les comptes-rendus et la diffusion des résultats (situations exceptionnelles, vérification des logiciels d aide à la validation) Journée FHF Centre 30 juin