Unil/IEMS - Anne Decollogny 1

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1 MAS Pharmacie Hospitalière - Financement de la santé, médicoéconomie et flux du médicament 27 septembre 2010 Critères de décision pour le remboursement des médicaments. Pourquoi une liste de médicaments remboursés? Les ressources sont limitées La demande de soins quasi illimitée Il est donc inéluctable de faire des choix. Décisions sur l allocations des ressources Coût de la recherche et rémunération des actionnaires Prix de plus en plus élevé des innovations. Coût d opportunité Efficience 2 Efficience L efficience donne le rapport entre les résultats (l efficacité, les effets sur la santé) d une intervention médicale par rapport aux ressources nécessaires pour réaliser cette intervention. Les questions qui se posent pour la prise en charge d un nouveau médicament par l assurance de base: Est-ce que ce médicament amène une valeur ajoutée par rapport aux produits déjà remboursés? Est-ce que ce médicament vaut la peine par rapport à un autre usage possible des ressources? Est-il utile? 3 Unil/IEMS - 1

2 Contenu de la présentation Bref survol de la procédure d admission d un nouveau médicament Présentation des éléments clés pour l évaluation Commentaires et perspectives. 4 Procédure d admission en bref Sur demande du fabricant / producteur / distributeur Après obtention de l autorisation / préavis de mise sur le marché de Swissmedic. Le requérant dépose à l OFSP un dossier de demande de remboursement pour son médicament assorti du prix. L OFSP procède à un examen préalable conformité du dossier. La Commission Fédérale des Médicaments - CFM - examine le dossier et donne son point de vue à l OFSP OFSP finalise la procédure: négociation recours réexamen, Admission dans la LS, avec prix «catalogue» maximum et si nécessaire conditions de remboursement «limitations». 5 Types de demande Nouvelle demande ND ( accéléré: ) Autres emballages et dosages AED Demande d augmentation de prix DAP Demande de modification d une limitation DML Demande d une nouvelle appréciation DNA Demande de réexamen DRE / Unil/IEMS - 2

3 Procédure jusqu à la décision Simplifiée: OFSP Ordinaire ou accélérée: OFSP avec CFM La CFM soumet une proposition à l OFSP: a) percée médico-thérapeutique b) progrès thérapeutique c) économie par rapport à d autres médicaments d) aucun progrès thérapeutique ni aucune économie e) inadéquat pour ce qui est des buts de l assurance-maladie Décision de l OFSP: admission oui ou non 7 CFM 20 membres 5 fois par an 4 experts scientifiques des facultés de médecine et pharmacie 3 médecins 3 pharmaciens 1 représentant des hôpitaux 3 représentants des assureurs 2 représentants des assurés 2 représentants de l industrie pharmaceutique 1 représentant des cantons 1 représentant de Swissmedic Confidentialité 8 Décision conditionnelle et réexamen OUI de l OFSP avec conditions, par exemple: - limitations à une population de patients: symptômes, valeurs phy... - évolution des prix à l étranger, nombre d emballages vendus NON de l OFSP Le requérant peut déposer une demande de nouvelle appréciation (DNA) Si l OFSP décide de rejeter la DNA Le requérant peut déposer une demande de réexamen (DRE) et faire valoir de nouveaux arguments. Recours, négociations,, conditions provisoires, Réexamen Après admission, révisions après 3 ans,, échéance brevet, 15 ans. 9 Unil/IEMS - 3

4 LS évolution du nombre de produits Nb médicaments Nb d emballages Contenu du dossier de demande le requérant dépose: Formulaire «demande d inscription sur la LS» Notice destinée aux professions médicales Préavis de Swissmedic précisant les indications et les dosages autorisés Formulaire «données-clés» Résumés cliniques et précliniques, expertises cliniques les 3 travaux cliniques les plus importants 11 Dossier de demande le requérant dépose Résumé de la motivation Efficacité Adéquation Economicité 12 Unil/IEMS - 4

5 Principe pour la décisions de remboursement Principe: un médicament est admis s il est efficace, approprié et économique 13 Evaluation des nouveaux médicaments Efficacité efficacy efficacité expérimentale essais cliniques, procédures normalisées, patients sélectionnés effectiveness efficacité en pratique quotidienne Lorsque pour estimer la valeur thérapeutique ajoutée d un nouveau médicament on le compare à un produit déjà inscrit, que compare t on? Comparative efficacy / comparative effectiveness? 14 Le requérant doit fournir: Dossier de demande de remboursement Comparaison avec des préparations équivalentes sur le plan thérapeutique s il en existe coût par jour ou coût du traitement Justification thérapeutique de la taille de l emballage Données épidémiologiques des maladies à traiter si elles sont connues du requérant! 15 Unil/IEMS - 5

6 équivalence thérapeutique Comparer du nouveau avec du «connu» Ont-ils les mêmes indications et des emplois comparables? Selon les notices validées par Swissmedic? Guidelines? Ont-ils des efficacités comparables? Auront-ils un usage comparable? Est-ce que le nouveau produit va remplacer le précédent? ou va t il se rajouter à un traitement? Les mêmes patients sont-ils concernés? Élargissement? Expertises «neutres»? 16 Evaluation des nouveaux médicaments Adéquation Quelques principes pour évaluer l adéquation / utilité Sécurité, tolérance vs. effets secondaires Utilité en comparaison avec d autres médicaments ou procédés Utilité marginale Facilité d application en comparaison avec d autres procédés Remake? Prolongation du cycle de vie du principe actif? 17 Innovation Prime à l innovation Valider le comparateur, ce n est pas toujours facile. S il s agit d une réelle innovation, il n y a pas de comparateur et il est encore plus délicat d estimer l adéquation / utilité. Prime à l innovation: Se base sur des thérapies similaires Se situe entre 10 et 20 % (cela se discute) Pour une percée thérapeutique: nouvelle gamme de prix. 18 Unil/IEMS - 6

7 Evaluation des nouveaux médicaments Economicité Comparaison du coût avec des produits déjà inscrits dans la LS Le requérant fournit: Études pharmacoéconomiques, si disponibles! 19 Exemple Coût-Utilité 20 Evaluation de l impact budgétaire Impact sur les coûts pour l assurance-maladie: - Information sur le marché? - Analyse des factures? - Part hôpitaux / ambulatoire? Estimation du nombre de patients qui seront concernés - Est-ce que l estimation du requérant est représentative de la situation en pratique? - Préférence des médecins, des patients, impact de la promotion? - Évolution des pratiques, évolution des «guidelines»? 21 Unil/IEMS - 7

8 Exemple bronchodilatateur Nouveau produit 30 caps 63.- Améliore adhérence 1x/j 2.10 Ancien produit 60 caps caps 2x/j 2.-- En Suisse, BPCO = environ personnes Estimation: reçoivent l ancien traitement. Hypothèse: après admission dans LS, 25% des patients vont changer pour le nouveau traitement = + 10 cts / jour / patients - Moins d oubli? Mérite l augmentation de coût de plus de 1,5 mio? - Meilleur effet? Moins d urgences? Moins d hospitalisation? 22 Comparaison de prix Pour évaluer l économicité (par rapport au prix de fabrique), l OFSP procède aussi à une comparaison de prix avec l étranger. Le requérant fournit: Prix du produit à l étranger dans les pays de référence 23 Principe de la comparaison de prix Le prix de fabrique déduction faite de la TVA ne dépassera pas le prix de fabrique moyen TVA déduite de ce médicament dans les pays de référence: Allemagne, Danemark, Grande-Bretagne, Pays-Bas, France et Autriche. Modification Unil/IEMS - 8

9 Comparaison de prix pas évidente Prix moyen est-il proche de la médiane? Même présentation du produit dans les pays de comparaison? Type de remboursement dans les pays de référence? Pratiques médicales? Guidelines? Indications reconnues? Taille du marché? Alternatives thérapeutiques dans les pays de référence? Taux de change? Flat pricing? (Prix sur la base des coûts thérapeutiques uniformisés). 25 Suivi des produits admis Réexamen de l économicité dans les 36 mois Comparaison des prix à l étranger Évaluation généralement avec le même comparateur Réexamen à l expiration du brevet au plus tard après 15 ans d inscription Comparaison des prix à l étranger Sur toute la gamme 26 Ce n est pas évident! Pertinence des comparaisons de prix à l étranger? Comment évaluer l impact budgétaire? Comment évaluer la valeur ajoutée du nouveau produit? Que vaut cette valeur ajoutée? Willingness to pay? Adéquation et utilité? Et la préférence des patients? Médicaments de plus en plus cher? Jusqu où pourrons-nous aller? Coût d opportunité? 27 Unil/IEMS - 9

10 Comment mesurer le «bénéfice»? pour quel impact budgétaire? Evaluation économique est un élément mais ce n est pas suffisant Health Technology Assessment est une approche multidisciplinaire qui étudie les implications médicales, sociales, éthiques et économiques du dévelopement, de la diffusion et de l utilisation de la «Health Technology». Manque de données pour faire des analyses sur les typologies de la consommation et du coût des médicaments en relation avec les résultats globaux pharmacoépidémiologie? Manque d informations individuelles sur les prestations utilisées et les résultats sur la santé un suivi individuel des patients sur l ensemble de leurs traitements n est pas possible. 28 Perspectives Pharmacoéconomie - Health Technology Assessment Interprétation des critères - suivi des critères par l OFSP? Fixation de limitations et contrôle des limitations? Rôle des prestataires attentifs à l efficience Cercles de qualité Managed Care 29 WEB - Contact ung/00263/00264/00265/index.html?lang=fr Merci de votre attention. Pour des informations complémentaires vous pouvez me contacter: anne.decollogny@unil.ch 30 Unil/IEMS - 10