N 14. Un mot d actualités s! Juin Sommaire

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1 n ISSN : N 14 Juin 2013 Un mot d actualités s! Chers Confrères, Le Centre Régional de Pharmacovigilance de Nantes a le plaisir de vous adresser le numéro 14 de son bulletin d information sur le bon usage des médicaments, VigiNantes. N hésitez pas à exprimer vos souhaits de voir certains sujets de pharmacologie et de pharmacovigilance traités et à nous donner vos impressions sur les thèmes qui vous intéressent. Le CRPV reste bien sûr à votre disposition pour toutes vos questions sur le bon usage du médicament et vos notifications d effets indésirables. Cordialement Le CRPV de Nantes Tél. : Fax : Sommaire Comité rédactionnel Responsable : Pr Pascale JOLLIET Gwenaëlle VEYRAC Anne Lise RUELLAN Julien MAHE Caroline JOYAU Interne : Clotilde VAN WESSEM Nouveau symbole / Droit de réponse p. 2 Contraception hormonale non-orale et risque thromboembolique p. 3 Nouveaux anticoagulants oraux et amiodarone : risque d interaction p. 4 Réévaluations bénéfice / risque à l EMA p. 5 Informations ANSM p. 6 ASMR de nouveaux médicaments p. 7 Revue de la littérature p. 8

2 Nouveau symbole Dr Julien MAHE Tous les médicaments bénéficient d'un système de surveillance après la mise sur le marché ; celle-ci est une des missions de la pharmacovigilance. De nouvelles dispositions communautaires relatives à la sécurité des médicaments sont entrées en vigueur en 2012 ; une première liste européenne de 103 médicaments sous surveillance renforcée a été publiée par l'ema le 25 avril Cette liste sera réactualisée tous les mois par le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). Dans cette liste on peut citer le CHAMPIX (varénicline) indiqué dans le sevrage tabagique et le PANDEMRIX (vaccin grippal pandémique H1N1), tous deux inscrits pour le motif d'étude de sécurité post-autorisation afin de confirmer, mieux caractériser ou réfuter un signal de sécurité qui a été identifié comme associé à ces médicaments ; l'eliquis (apixaban) un nouvel anticoagulant oral inscrit en tant que nouvelle substance active, tout comme le ZELBOBRAF (vemurafénib) indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d un mélanome non résécable ou métastatique porteur d une mutation BRAF V600. Afin d'identifier plus facilement les médicaments appartenant à cette liste, dès l'automne 2013, un nouveau symbole, un triangle noir inversé, sera mis en place dans le Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP) et la notice de ces médicaments. L'inscription à cette liste s applique systématiquement à un médicament contenant une nouvelle substance active autorisée dans l UE depuis le 1 er janvier 2011 et aux médicaments biologiques (vaccin ou un médicament dérivé du sang) dont la connaissance est limitée depuis la commercialisation. Cette inscription concerne également les médicaments pour lesquels des données complémentaires sont nécessaires après l'obtention de l'amm ou encore pour des médicaments nécessitant des études supplémentaires afin d'obtenir des données sur leur utilisation prolongée ou sur un effet indésirable rare observé pendant les essais cliniques. Les patients et les professionnels de santé sont vivement encouragés à déclarer au Centre Régional de PharmacoVigilance (CRPV) dont ils dépendent géographiquement tous les effets indésirables suspectés d être dus à des médicaments portant le triangle noir, de manière à augmenter les connaissances sur ces médicaments. Les médicaments soumis à une surveillance renforcée seront identifiés par un triangle noir dans la notice - Communiqué de l'ema.(25/04/2013) Le triangle noir est complété expliquant sa signification : d une courte phrase Ce médicament fait l objet d une surveillance renforcée. Droit de réponse Nous vous rapportons une réaction du Professeur LOPES, Professeur en Gynécologie VigiNantes n 13 : Obstétrique au CHU de Nantes suite à la diffusion du «Je souhaiterai que l'information concernant ces risques des pilules estro-progestatives ne fasse pas l'amalgame comme l'a faite la presse depuis 4 mois entre les différentes molécules. Parler de 2, 3 et 4 Génération est non scientifique car on utilise le terme développé par le marketing de l'industrie pharmaceutique pour mieux vendre les pilules les plus récemment mise sur le marché. Le comparateur est le Lévonorgestrel. Les autres molécules doivent faire l'objet de comparaison, comme l'a faite l'étude danoise (Lidegaard), seule étude de cohorte suffisamment grande pour permettre des conclusions. Les risques sont augmentés avec le gestodène, le désogestrel et la drospirénone. Il ne faut pas diffuser la notion que des molécules comme l acétate de nomégestrol, l'acétate de chlormadinone auraient les mêmes risques que la drospirénone. Si on les qualifie comme dans VigiNantes N 13, de progestatifs de 4 génération, on fait une double erreur : seule la drospirénone est une molécule récente et il a été montré que l'acétate de chlormadinone était une molécule extrêmement bien tolérée sur le plan métabolique et relativement neutre sur les modifications des troubles de l'hémostase. Le Lutéran* (bien que n'ayant pas l'amm) est souvent proposé en contraception pour les cas difficiles comme chez les personnes ayant des problèmes d'anomalies lipidiques, d'insuffisance rénale et de risques vasculaires. Le risque lié à l'acétate de cyprotérone est bien plus important et il est dangereux sur le plan scientifique d'en faire l'amalgame, ce qu'ont fait sans que je le comprenne pourquoi les autorités sanitaires.» Effectivement nous nous étions, dans ce numéro, alignés sur le tableau des contraceptifs oraux commercialisés en France au 1er janvier 2013 diffusé par l'ansm (version du 11 février 2013). Cette classification a été imposée par l industrie du médicament dans une stratégie commerciale évidente. 2

3 Contraception hormonale non-orale et risque thromboembolique Point sur l évolution des ventes de COC Dr Anne-Lise RUELLAN Dans le cadre de son plan d actions sur les contraceptifs oraux combinés (COC), l ANSM a publié une récente mise à jour des données sur l évolution des pratiques liées à l utilisation des COC en France. L actualisation de ces données en date du 30/05/2013, avec une période d observation étendue à cinq mois (décembre 2012 à avril 2013) montre une diminution globale de 2,8% des ventes de contraceptifs hormonaux par rapport à la même période de l année précédente. La vente des pilules dites "de 3 ème et 4 ème génération" a baissé de 44% en avril 2013 comparativement à avril Celle des pilules dites "de 1 ère et 2 ème génération" a augmenté de 28 % sur la même période. Les ventes d estroprogestatifs non oraux (dispositifs transdermiques et anneaux vaginaux) ont diminué de 10%, baisse à mettre en parallèle avec l augmentation des ventes des autres dispositifs (implants, dispositifs intra-utérins) (23%) (1). Ces derniers résultats vont dans le sens d une minimisation des risques liés aux COC oraux, cependant qu en est-il des dernières données de la littérature concernant la contraception hormonale nonorale? Par ailleurs, le risque plus faible associé aux implants souscutané contenant seulement de l étonogestrel estimé à 1,7 pour femmes exposées confirme les données de la littérature concernant l utilisation des progestatifs seuls (2, 3). Le faible risque thrombo-embolique associé aux dispositifs intra-utérins contenant seulement du lévonorgestrel a déjà été démontré (2,4). L étude de Lidegaard permet d évoquer un risque moindre d accidents thrombo-emboliques associé aux dispositifs intra-utérins contenant seulement du lévonorgestrel, au même titre que la contraception hormonale orale à base d un progestatif seul. A l inverse, le patch contenant de de la norelgestromine ou l anneau vaginal contenant de l étonogestrel seraient associés à un plus grand risque d évènements thrombo-emboliques. Ces résultats sont confirmés par l étude de Sidney et al. (5). Les deux auteurs évoquent également une plus forte incidence d évènement artériel chez la femme âgée de plus de 35 ans et une prévalence des accidents thrombotiques veineux chez la femme jeune (<35 ans) avec l utilisation de ces dispositifs. Mesures Risque thrombo-embolique associé à la contraception hormonale non-orale Les contraceptifs non-oraux disponibles en France correspondent à des associations d éthinylestradiol et de norelgestromine (6 mg) pour le patch (Evra ) et d étonogestrel (11,7 mg) pour l anneau vaginal (Nuvaring ). Parmi les cinq études pharmacoépidémiologiques évaluant le risque thrombotique associé aux contraceptifs non-oraux, seules deux d entre elles ont révélé une augmentation du risque avec le norelgestromine et l étonogestrel. Les résultats de l étude de l équipe de Lidegaard réalisée de janvier 2001 au 31 décembre 2010 chez les femmes âgées de 15 à 49 ans montrent que les femmes exposées à la contraception par voie transdermique ou l anneau vaginal ont respectivement 7,9 et 6,5 fois plus de risque de développer un évènement thrombo-embolique comparativement aux non-utilisatrices (avec une incidence respective de 9,7 et 7,8 évènements pour femmes exposées). Comparativement, ce risque est faiblement augmenté chez les utilisatrices des implants sous-cutanés contenant un progestatif seul avec une incidence de 1,7 pour femmes exposées, contrairement à celles utilisatrices du dispositif intra-utérin à base de lévonorgestrel, pour lequel l incidence est estimée à 1,38 pour femmes exposées. Avec une incidence de 7,8 évènements pour femmes exposées, l anneau vaginal est associé à un risque plus élevé que celui associé à la prise d un contraceptif combiné contenant du lévonorgetsrel, ce risque associé s aligne à celui des contraceptifs dits de "3 ème et 4 ème génération". En mars 2013, nous rappelions dans le dernier numéro du VigiNantes, les dernières recommandations de l EMA concernant l ajout d information dans le RCP d Evra : «les données des études épidémiologiques récentes qui suggéraient que l incidence du risque d évènement thromboembolique veineux (ETV) était deux fois plus importante en comparaison aux femmes qui utilisent un COC à base de levonorgestrel» (6). Le 30/05/2013, afin de prendre en compte les résultats des études évoquées précédemment dans cette synthèse, les autorités de santé des Etats membres dans lesquels Nuvaring est autorisé ont souhaité apporter des modifications au RCP, en précisant que le risque thrombotique veineux et artériel, est au moins identique à celui observé chez les utilisatrices de COC contenant du lévonorgestrel (7). Liste des références 1. Point d information ANSM. Le 30/05/2013. Nouveau point sur l évolution de l utilisation des contraceptifs en France. 2. Lidegaard Ø et al. Risk venous thromboembolism from use of oral contraceptives containing different progestogens and estrogen doses : Danish cohort study BMJ 2011; Lidegaard Ø et al. BMJ Venous thrombosis in users of nonoral hormonal contraception : follow up study, Denmark Lidegaard Ø. et al. Hormonal contraception and risk of venous thromboembolism : national follow-up study. BMJ 2009; Sidney S et al. Recent combined hormonal contraceptives (CHCs) and the risk of thromboembolism and other cardiovascular events in new users. Contraception : Point d information. ANSM. Le 27/02/2013. EVRA (patch contraceptif) et risque de thrombose veineuse : préférer un contraceptif oral combiné (COC) de 1ère ou 2ème génération 7. Point d information. ANSM. Le 30/05/2013. Anneau vaginal Nuvaring : risque de thrombose veineuse ou artérielle associée à cette contraception estroprogestative. 3

4 Nouveaux anticoagulants oraux et amiodarone: risque d interaction! Dr Julien MAHE L'étude EMIR (1), dont l'objectif principal était d'estimer l'incidence des hospitalisations motivées par la survenue d'un effet indésirable, a permis de retenir 97 cas d'effets indésirables médicamenteux. L'analyse pharmacologique pratiquée a permis d'établir que 30% de ces effets étaient la conséquence d'une interaction médicamenteuse. Une meilleure connaissance des interactions médicamenteuses permet d'aboutir à des recommandations incluses dans le RCP afin d'améliorer le bon usage des médicaments et ceci est d autant plus vrai que les médicaments sont nouvellement commercialisés. Les nouveaux anticoagulants oraux n échappent pas à cette règle. Le dabigatran (PRADAXA ), inhibiteur direct de la thrombine, est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp). Son association avec des inhibiteurs de la P-gp laisse supposer une interaction d ordre cinétique conduisant à une augmentation des concentrations plasmatiques du dabigatran. Ce risque d interaction pharmacocinétique se retrouve avec le rivaroxaban (XARELTO ) et l apixaban (ELIQUIS ), inhibiteurs du facteur Xa, métabolisés en partie par le CYP3A4 et substrats de la P-gp. Le niveau d interaction avec l amiodarone, puissant inhibiteur du CYP3A4 et de la P-gp, varie selon les molécules. Pour le dabigatran, le RCP indique une précaution d emploi avec l amiodarone dans l indication «prévention des évènements thrombo-emboliques veineux», en recommandant l utilisation d une dose de 150mg par jour. L EMA a contre-indiqué en juillet 2012 l association entre le dabigatran et la dronédarone (structurellement proche de l amiodarone et suivant les mêmes voies de métabolisation) en raison d un doublement des concentrations plasmatiques de dabigatran lors d une coadministration entre ces molécules. Pour le rivaroxaban, le RCP n apporte aucune information concernant l amiodarone mais précise que les données sont limitées concernant la dronédarone et que l association est donc à éviter. Le thésaurus «interactions médicamenteuses» de l ANSM indique que le rivaroxaban est contre-indiqué avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4. Enfin pour l apixaban, le RCP précise que l amiodarone n est pas considérée comme un inhibiteur puissant et qu aucun ajustement posologique de l apixaban n est nécessaire en cas de co-administration. Le risque d interaction entre ces nouveaux anti-coagulants et l amiodarone ne doit pas être sous-estimé au regard du risque majoré de saignement. Une surveillance clinique et une adaptation posologique doivent être instaurées afin de sécuriser la prise en charge du patient. Les données de Pharmacovigilance ainsi que certains cas rapportés dans la littérature (2) doivent alerter le prescripteur quant au risque de cette interaction. 1- Effets indésirables des Médicaments : Incidence et Risque, sur les hospitalisations liées à un effet indésirable médicamenteux (EMIR). Coordination CRPV de Bordeaux. Décembre Fountzilas C, George J, Levine R. Dabigatran overdose secondary to acute kidney injury and amiodarone use. N Z Med J Mar 1;126(1370): Question posée au CRPV : Quel est le niveau d interaction entre le SEROPLEX et le TERCIAN? Le citalopram et son énantiomère l escitalopram sont des antidépresseurs de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. En décembre 2011, l ANSM en accord avec l EMA a émis une alerte sur le risque d allongement dose-dépendant, de l intervalle QT associé à la prise de ces molécules. Les doses maximales recommandées chez l adulte ou chez le sujet âgé ont été diminuées (respectivement 40 et 20 mg) et les précautions d emploi ainsi que les interactions médicamenteuses ont été modifiées dans le RCP. Le thésaurus «interactions médicamenteuses» de l ANSM dans sa mise à jour de décembre 2012, indique que le citalopram et l escitalopram sont désormais contre-indiqués avec les médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes. Une étude publiée récemment dans le British Medical Journal vient corroborer ces données. [1] Cette étude a été réalisée à partir des données informatiques concernant patients traités par antidépresseurs (citalopram, escitalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline, amitriptyline, bupropion, duloxétine, mirtazapine, nortriptyline et venlafaxine) ou méthadone (opioïde connu pour prolonger l'intervalle QT, inclus pour démontrer la sensibilité du test) et ayant réalisé un ECG au moins 14 jours après la prescription. Les résultats ont montré un allongement significatif de l intervalle QT pour le citalopram, l escitalopram et l amitriptyline mais pas pour les autres antidépresseurs. Cet allongement est dosedépendant puisque le QT a été augmenté de 7,8 ms pour une augmentation de dose de citalopram de 10 à 20 mg et de 10,3 ms pour une augmentation de dose de 20 à 40 mg. Les neuroleptiques, tels que la cyamémazine, entraînent un allongement de l intervalle QT. L association avec l escitalopram expose à un risque augmenté de torsades de pointe par addition d effet. Il est donc préférable de choisir un autre antidépresseur n exposant pas le patient à un tel risque. 1- Castro VM, Clements CC, Murphy SN,et al. QT interval and antidepressant use: a cross sectional study of electronic health records. BMJ Jan 29;346:f288. doi: /bmj.f288. 4

5 Réévaluation du bénéfice/risque par l EMA Dr Julien MAHE La nouvelle législation Européenne sur la pharmacovigilance, adoptée en décembre 2010, s est mise en place en juillet Ce nouveau dispositif réglementaire a pour objectif de promouvoir et de sécuriser la santé publique, en renforçant l'actuel système européen de pharmacovigilance (clarification des rôles et des responsabilités des différents acteurs, implication des patients et des professionnels de santé, amélioration de la collecte d informations essentielles sur les médicaments, plus grande transparence et meilleure communication) associé à l évaluation du rapport bénéfice-risque des médicaments. L EMA (European Medicines Agency) voit donc la mise en place d'un nouveau comité scientifique, le "Pharmacovigilance Risk Assessment Committee" (PRAC). Le PRAC est chargé d évaluer tous les aspects de la gestion des risques des médicaments à usage humain en émettant des recommandations qui sont soumises au CHMP (Comité des médicaments à usage humain). Chaque Etat Membre y est représenté par un ou deux délégués. Voici les avis de décisions sur certains dossiers en cours de réévaluation du rapport bénéfice/risque : Réévaluation du rapport bénéfice/risque du tétrazépam : L ANSM a porté ce dossier devant le PRAC en janvier 2013 devant une fréquence élevée d effets indésirables cutanés, parmi lesquels des effets rares mais graves, voire mortels, tels que des syndromes de Stevens-Johnson, de Lyell et d hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Après analyse de ces effets indésirables cutanés et compte tenu de la spécificité du profil de sécurité de cette benzodiazépine et des incertitudes quant à son bénéfice thérapeutique, le PRAC a recommandé la suspension de l autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits contenant du tétrazépam. Décision approuvée par le CHMP le 29/04/13. L ANSM recommande aux prescripteurs de ne plus initier de traitement par tétrazépam. Réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de codéine : Le PRAC avait initié en novembre 2012 une réévaluation des médicaments à base de codéine utilisés comme antalgiques chez l enfant (cf VigiNantes 13). En effet la codéine est transformée en morphine par le CYP2D6, dont l activité varie selon le profil génétique des individus : les «métaboliseurs rapides» sont susceptibles de développer une production augmentée de morphine et donc un risque toxique avec insuffisance respiratoire. Les membres du PRAC ont émis les recommandations suivantes : -indication restreinte aux enfants de plus de 12 ans après échec du paracétamol et/ou des AINS, -prescription à la plus faible dose efficace et pour la durée la plus courte possible, -contre-indication après amygdalectomie ou adénoïdectomie prenant en compte le facteur de risque additionnel que représente le syndrome d apnée obstructive du sommeil, -non utilisation au cours de l allaitement (le passage de la codéine dans le lait représentant une voie d exposition de l enfant), -rappel aux prescripteurs sur la voie de métabolisation de la codéine. Sans attendre la décision finale, l ANSM a émis une alerte le 12 avril 2013 pour limiter la prescription des analgésiques codéinés chez l enfant et son interdiction chez la femme allaitante. Des recommandations sont attendues puisqu aucune alternative thérapeutique n a été proposée chez l enfant de moins de 12 ans. Nous rappelons que le tramadol en gouttes possède l AMM uniquement chez l enfant de plus de 3 ans. Réévaluation du rapport bénéfice /risque des médicaments à base de ranélate de strontium : Le ranélate de strontium (Protélos ) est utilisé chez la femme ménopausée ou chez l homme dans le traitement de l ostéoporose afin de réduire le risque de fractures. En raison des risques d accidents thromboemboliques veineux et de réactions cutanées allergiques graves (DRESS), la France avait initié une réévaluation du rapport bénéfice/risque du produit. De nouvelles données rendent compte d une augmentation du risque d infarctus du myocarde ; ce nouveau risque s ajoute à ceux déjà identifiés par l ANSM. Le PRAC recommande donc une restriction de l indication du ranélate de strontium au traitement de l ostéoporose sévère, une contreindication chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire et un renforcement des précautions d emploi chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires. Le CHMP a suivi la recommandation. Toutefois, le PRAC a souhaité poursuivre la réévaluation du bénéfice/risque de cette spécialité afin de s assurer de l efficacité et de la sécurité d emploi de ce produit au sein de la nouvelle population cible : ostéoporose sévère chez les sujets à haut risque de fracture (femmes ménopausées et hommes). Dans l attente des résultats de la réévaluation du rapport bénéfice/risque initiée en mai 2013, les prescripteurs doivent prendre en compte ces nouvelles contreindications et donc évaluer le risque cardiovasculaire de leurs patients déjà traités par Protélos. Réévaluation DIANE 35 : A l issue de l évaluation, le PRAC a considéré comme modérée l efficacité de Diane 35 et de ses génériques dans le traitement de l acné. Le PRAC a donc proposé de restreindre l utilisation de Diane 35 et ses génériques à une population cible pour laquelle le rapport bénéfice/risque reste favorable sous réserve de modifications portant sur les indications, contre-indications et précautions d emploi. -L utilisation de Diane 35 et ses génériques devrait ainsi désormais être restreinte aux femmes en âge de procréer, qui présentent une acné modérée à sévère, dans un contexte d hyperandrogénie et en cas d échec des traitements de première intention (topiques et antibiothérapie par voie systémique). -L indication devrait également préciser que cette combinaison hormonale est contraceptive et ne doit pas être utilisée avec d autres contraceptifs hormonaux. -Les contre-indications et précautions d emploi seront renforcées afin de prendre en compte le risque thromboembolique de ces produits. -Mise en place d un plan de gestion des risques ainsi qu une communication renforcée à l attention des femmes et des professionnels de santé. Dans l attente des décisions européennes finales, les AMM de Diane 35 et ses génériques sont suspendues en France ; les lots disponibles sur le marché ont été retirés à compter du 21 mai

6 Informations ANSM Dr Caroline JOYAU Incivo (télaprévir) et réactions cutanées sévères : INCIVO est indiqué en association à l'interféron pégylé et la ribavirine dans le traitement des patients adultes ayant une hépatite C chronique due à un virus VHC de génotype 1. Ce médicament est associé à un risque de réactions cutanées sévères (incluant syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) et syndrome de Stevens Johnson), identifié dès son développement clinique. Récemment ; deux cas de syndrome de Lyell dont un décès ont été rapportés au Japon. Il est important de respecter les recommandations sur le suivi et la prise en charge des éruptions cutanées graves avec l arrêt immédiat du télaprévir ainsi que de l interféron pégylé et de la ribavirine qui peuvent également contribuer à la survenue d éruptions cutanées. Enfin, les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue d une éruption cutanée ou d aggravation d une éruption cutanée préexistante. Incivo (Télaprévir) - Prise en charge des réactions cutanées sévères - Lettre aux professionnels de santé ANSM 08/04/2013 Compléments alimentaires à base de levure de riz rouge : La levure de riz rouge est présente dans de nombreux compléments alimentaires commercialisés en France. L ANSM rappelle que ces produits contiennent de la lovastatine possédant des caractéristiques chimiques communes avec les statines. Ainsi ces produits peuvent présenter une activité pharmacologique hypocholestérolémiante mais aussi le même profil d effets indésirables (principalement musculaire ou hépatique). Dans d autres pays de l Union Européenne ainsi qu en Amérique du Nord, la lovastatine est commercialisée en tant que médicament sous forme de comprimés de 10, 20 ou 40 mg. Suite à des signalements d effets indésirables similaires à ceux des statines, l ANSES (agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail) mène actuellement une analyse des risques éventuels à la consommation de ces compléments alimentaires, dont le statut ne garantit aucunement la composition et la qualité. Il est donc recommandé : de ne pas considérer ces compléments alimentaires comme une alternative à la prise en charge médicale de l hypercholestérolémie, de ne pas consommer ces produits en cas d un traitement concomitant par statine, du fait d un risque de surdosage, de ne pas prendre le relais par ces produits si un traitement par statine a été arrêté en raison d effets indésirables, de ne pas consommer de complément alimentaire à base de levure de riz rouge en cas de prise d autres médicaments pouvant interagir avec les statines (fibrates), en cas de grossesse ou d allaitement ou en association avec du pamplemousse. Compléments alimentaires à base de levure de riz rouge : mises en garde de l ANSM - Point d'information 14/02/2013 MabThera (rituximab) et réactions cutanées sévères : Mabthera est un anticorps-monoclonal indiqué dans les lymphomes non-hodgkiniens, la leucémie lymphoïde chronique et la polyarthrite rhumatoïde. Chez les patients atteints de maladies auto-immunes, des cas de réactions cutanées sévères, tels que syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) et syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés lors de l'utilisation du rituximab, avec une fréquence très rare. Parmi ces cas, un cas fatal de syndrome de Lyell a été rapporté. Le laboratoire précise que certains cas se sont produits le jour même de l administration ou dans les quelques jours qui ont suivi. D autres cas ont été rapportés dans les semaines qui ont suivi, voire jusqu à quatre mois après l administration. Il est important de préciser que lorsque le délai de survenue est court, les réactions se sont produites lors de la deuxième injection ou lors des injections ultérieures. Des cas similaires avaient été auparavant observés chez les patients atteints d'hémopathies malignes et décrits dans le RCP et la notice de ce médicament. Aussi, en cas de survenue de réactions cutanées sévères, le traitement par MabThera doit être définitivement arrêté. MabThera (rituximab) - Risque de syndrome de Lyell et de syndrome de Stevens-Johnson - Lettre aux professionnels de santé ANSM 14/05/2013 Arrêt de commercialisation de ROHYPNOL (flunitrazépam) L arrêt de commercialisation, non lié à des problèmes de sécurité, a pris effet au 30 avril 2013 pour le modèle hospitalier et prendra effet le 30 septembre 2013 pour le modèle public. Le laboratoire, en accord avec l ANSM, rappelle les modalités de sevrage pour cette benzodiazépine à demi-vie longue. Les modalités d arrêt du flunitrazépam suivent les recommandations de l HAS sur l arrêt des benzodiazépines et celles de l ANSM sur l arrêt des hypnotiques, disponibles sur internet. Point d information ANSM du 19/04/13. 6

7 Sélection de nouveaux ASMR et SMR des médicaments Clotilde VAN WESSEM La Commission de la Transparence (CT) de la Haute Autorité de Santé (HAS) évalue les médicaments ayant obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) lorsque les laboratoires souhaitent obtenir leur inscription sur la liste des médicaments remboursables. Elle donne au Ministre de la santé des avis sur la prise en charge des médicaments par l Assurance Maladie et/ou pour leur utilisation à l hôpital. L avis de cette Commission porte sur l appréciation du bien-fondé de l inscription du médicament sur la liste des médicaments remboursables formulée en fonction du service médical rendu (SMR). La CT évalue aussi l amélioration du service médical rendu (ASMR) apportée par le médicament par rapport aux médicaments disponibles. Les avis sont disponibles sur le site de la HAS (http://www.has-sante.fr). Voici une sélection d avis émis depuis janvier Nouvelles indications VOTUBIA (evérolimus) : Inhibiteur de la mtor, dont l indication s étend aux adultes ayant un angiomyolipome rénal associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui présentent un risque de complications mais qui ne nécessitent pas d intervention chirurgicale immédiate. Dans cette indication le VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR III). Nouveaux médicaments ADCETRIS 50mg (brentuximab vedotin) : Anticorps monoclonal indiqué dans le traitement du lymphome hodgkinien CD30 positif récidivant ou réfractaire chez l adulte après greffe autologue de cellules souches (ASCT), ou après au moins deux traitements antérieurs quand l ASCT ou une polychimiothérapie n est pas une option de traitement. Le brentuximab est également indiqué dans le traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique récidivant ou réfractaire chez l adulte. Les données sont très limitées mais le pourcentage de répondeurs est élevé. Ainsi, en l absence d alternative thérapeutique validée, la CT considère qu ADCETRIS apporte un progrès thérapeutique modéré (ASMR III) dans ces indications. APROKAM (céfuroxime) : Médicament à base de céfuroxime administré en dose unique par voie intracamérulaire, indiqué dans la prévention des endophtalmies post-opératoires après une chirurgie de la cataracte. APROKAM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la stratégie habituelle de prévention des endophtalmies post-opératoires liées à la chirurgie de la cataracte. C est le seul antibiotique ayant une AMM dans cette indication et se place donc en traitement de première intention. BRETARIS GENUAIR (bromure d aclidinium) : Spécialité à base de bromure d aclidinium, un nouvel anticholinergique de longue durée d action, indiqué dans le traitement bronchodilatateur continu de la BPCO. En l absence d étude clinique à long terme comparant le bromure d aclidinium au bromure de tiotropium, son comparateur le plus proche, la place du bromure d aclidinium dans la stratégie thérapeutique ne peut être définie. La Commission considère que le SMR est insuffisant dans l indication de l AMM et donne un avis défavorable à l inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux. Immunoglobuline humaine de l hépatite B LFB : Dans le cas particulier d un sujet qui vient d être contaminé ou d un sujet qui doit être immédiatement protégé, il faut combiner une immunisation passive par des immunoglobulines spécifiques anti-hbs et une immunisation active grâce au vaccin. L immunoglobuline humaine de l hépatite B LFB est commercialisée en France depuis 1995 dans le cadre d une ATU de cohorte et est actuellement la seule immunoglobuline disposant d une AMM pour l immunisation passive de l hépatite B : - en cas de contamination accidentelle chez les sujets non immunisés (y compris lorsque la vaccination est incomplète ou inconnue), - chez les hémodialysés en attente de l'efficacité de la vaccination, - chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l hépatite B, - chez les patients n ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l hépatite B (anticorps contre l hépatite B non détectables) et qui ont besoin d une protection continue contre cette maladie. L immunoglobuline humaine de l hépatite B LFB apporte un progrès thérapeutique important (ASMR II) dans ces indications. Qu est-ce que le Service Médical Rendu (SMR)? L attribution d un niveau de SMR permet de déterminer si le médicament présente un intérêt clinique pour être pris en charge par la solidarité nationale. - L attribution d un SMR insuffisant implique un avis défavorable à l inscription sur la liste des médicaments remboursables - L attribution d un SMR suffisant (c.a.d. important, modéré ou faible) implique un avis favorable à l inscription sur la liste des médicaments remboursables et suivant le niveau attribué un taux de remboursement par l Assurance Maladie (15%, 35%, 65% ou 100%). Qu est-ce que l Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)? L attribution d un niveau d ASMR permet de déterminer si le médicament apporte un progrès par rapport aux traitements disponibles, et, si oui, à quelle hauteur. Le progrès thérapeutique est coté par la Commission de la Transparence en ASMR de I à V. Principale conséquence d une ASMR V : un médicament qui n apporte pas de progrès (ASMR V) ne peut être inscrit au remboursement que s il apporte une économie dans les coûts de traitement. Le niveau d'asmr figure sur les avis de la Commission de la transparence qui doivent notamment être remis par les visiteurs médicaux lors de toute présentation verbale d'un médicament. (Décret du 16 juin article R du Code de la Santé publique) 7

8 Revue de la Littérature Dr Caroline JOYAU, Dr Julien MAHE Azithromycine et risque de décès d origine cardiovasculaire Svanström H et al. Use of azithromycin and death from cardiovascular causes. New Engl J Medicine 2013, 368 : Il s agit d une étude de cohorte danoise incluant des patients adultes âgés de 18 à 64 ans traités par azithromycine pendant 5 jours, sur une période de 1997 à Les résultats de cette étude mettent en évidence une augmentation du taux de décès d origine cardiovasculaire parmi les patients traités par azithromycine comparativement à l absence de traitement (RR: 2,85 ; IC95 : 1,13-7,24). Cette augmentation de mortalité n est pas retrouvée quand la comparaison est effectuée avec un traitement par pénicilline V (RR : 0,93 ; IC95 : 0,56-1,55). L augmentation de la mortalité d origine cardiovasculaire par l azithromycine serait liée à l existence de facteurs de risques cardiovasculaires sous-jacents, ainsi dans la population standard d adultes jeunes ce risque serait faible. Nitroprussiate et traitement des épisodes psychotiques aigus de la schizophrénie Hallak et al. Rapid improvement of acute schizophrenia symptoms after intraveinous sodium nitroprusside. A randomized, double-blind, Placebo- Controlled trial. JAMA Psychiatry May 8:1-9 Etude mono-centrique, contrôlée randomisée en double aveugle contre placebo pour évaluer l efficacité du nitroprussiate de sodium au cours d épisodes psychotiques aigus chez 20 patients schizophrènes dans les 5 premières années de leur maladie. Dix patients ont été traités par une perfusion intraveineuse de 4 heures de nitroprussiate et les dix autres patients ont reçu du sérum glucosé. L efficacité du traitement a été évaluée durant les 4 heures du traitement et régulièrement durant les 4 semaines suivantes. L efficacité du traitement par nitroprussiate est apparue significative dès la deuxième heure de traitement et ce jusqu à la quatrième semaine. Aucun effet indésirable n a été déploré parmi les patients de l étude. Ces résultats sont à confirmer avec des études plus vastes. Rôle du CRPV Du recueil de l observation à la prévention du risque. Le Centre Régional de Pharmacovigilance a pour mission de répondre à vos questions sur les médicaments (bon usage, effets indésirables, modifications de posologies ou d indications, interactions, risques pendant la grossesse, l allaitement ou selon d autres terrains particuliers) et de recueillir et d analyser vos notifications d effets indésirables médicamenteux. Nous vous rappelons que «les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit mentionnés à l'article L dont ils ont connaissance. Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent signaler tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit mentionnés au même article L dont ils ont connaissance.» (Loi du 29 Décembre 2011) Notre objectif est d améliorer la connaissance du risque lié au médicament et ainsi de favoriser une meilleure utilisation en optimisant la balance bénéfice/risque. Vos déclarations peuvent être faites par téléphone, par courrier ou par fiche de déclaration disponible sur le site officiel de l ANSM Mise à jour du calendrier vaccinal BEH du 19 avril 2013; www. infovac.fr L édition du calendrier vaccinal 2013 est marqué par une refonte du calendrier vaccinal caractérisée par : une diminution du nombre d injections pour diphtérie, tétanos, coqueluche, polio, haemophilus influenzae type b (Hib) en conservant une protection tout aussi bonne contre les maladies concernées, un rappel supplémentaire contre la coqueluche à l âge de 6 ans, avec maintien du rappel à 11 ans, pour les enfants en collectivité et en dehors d une période d épidémie de rougeole, un retour à l âge de 12 mois pour le 1er ROR, l avancement de l âge de la vaccination contre le Papillomavirus Humain à 11 ans au lieu de 14 ans, pour les adultes, des injections de rappels plus espacées (20 ans) et à des âges fixes (25 ans, 45 ans, 65 ans puis tous les 10 ans). Ce bulletin est également diffusé gratuitement par courriel. Merci de signaler vos adresses électroniques à l adresse suivante : Sites utiles : ANSM : HAS : EMA : FDA : Le bulletin VigiNantes est rédigé et diffusé par le CRPV sans aide de l industrie pharmaceutique 8

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