Les vigilances. Formation Etudiant IDE 2ème année IFSI Carcassonne

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1 Les vigilances Formation Etudiant IDE 2ème année IFSI Carcassonne 1 Manon LECOCQ Assistante Qualité Gestion des Risques Cellule Qualité & Gestion des Risques

2 RISQUES HOSPITALIERS Vie hospitalière Prise en charge du patient Risques spécifiques Risques génériques ACTIVITÉS ACTIVITÉS PRODUITS DE SANTÉ PROCESSUS COMMUNS MÉDICALES MÉDICO-TECHNIQUES Chirurgie Bloc opératoire Médicaments Identification patient Urgences Médecines Radiologie Laboratoire Stérilisation Produits sanguins labiles Dispositifs médicaux Tissus Organisation Coordination Infections Nosocomiales 2 Vigilances à développer en interne Vigilances réglementées au plan national

3 Les vigilances : QUOI? Dispositifs spécifiques de surveillance et de déclaration des effets indésirables OÙ? Obligatoires dans tous les établissements de santé Vigilances sanitaires : La matériovigilance La réactovigilance L hémovigilance La pharmacovigilance La biovigilance La cosmétovigilance Autres vigilances : L infectiovigilance L identitovigilance Risque lié aux Dispositifs Médicaux (DM) Risque lié aux DM de diagnostic in vitro Risque lié aux Produits Sanguins Labiles (PSL) Risque lié aux produits médicamenteux Risque lié aux produits issus du corps humain Risque lié aux produits à finalité cosmétique / hygiène corporelle Risque infectieux Risque lié à l identité du patient 3

4 La Matériovigilance Définition : La matériovigilance est le dispositif de surveillance mise en place pour gérer le risque lié à l utilisation de dispositifs médicaux lors des activités de soins. Recueil et analyse des incidents Dispositifs concernés : Tout le matériel répondant à la définition de «dispositif médical» Instrument, équipement, appareil, matière, produit (sauf produits d origine humaine), logiciel et accessoires qui sont destinés à être utilisés chez l homme à des fins médicales. 4

5 La Matériovigilance le signalement Que signaler? Tout incident ou risque d incident grave mettant en cause un DM Qui doit signaler? Tout témoin de l événement A qui signaler? Au correspondant local de matériovigilance et à défaut directement à l ANSM (ancien AFFSAPS) Au fabricant 5

6 Exemple? 6

7 Prothèses PIP 7

8 La réactovigilance Définition : Surveillance des incidents et risques d incidents résultant de l utilisation d un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) Produits concernés : Réactifs de biologie médicale Automates d analyse de biologie médicale Récipients pour échantillons 8

9 L hémovigilance Définition : Surveillance organisée depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu au suivi du receveur Objectif : la sécurité transfusionnelle Produits concernés : PSL Sang total Plasma Cellule sanguine d origine humaine 9

10 L hémovigilance Les acteurs : Les correspondants hémovigilance : Dans les établissements de santé Dans les Centres de Transfusion Sanguine (CTS) Que déclarer? Tout effet inattendu ou indésirable résultant de l administration d un produit sanguin Accident transfusionnel 10

11 La pharmacovigilance Définition : Surveillance du risque d effets indésirables résultant de l utilisation des médicaments et produits à usage humain Concerne également les Médicaments Dérivés du Sang (MDS) et autres médicaments d origine humaine 11

12 La pharmacovigilance Assure la mise en œuvre du système national de pharmacovigilance Les événements à déclarer sans délais : effets indésirables graves : qui entraine le décès, susceptible de mettre en jeu le pronostic vital immédiat ou d entrainer une invalidité ou une incapacité qui provoque ou prolonge une hospitalisation. Qui déclare? Les professionnels de santé Les patients Les entreprises pharmaceutiques 12

13 Exemple? 13

14 Arrêt de l AMM Devient contre-indiqué chez l enfant et l adolescent (risques neurologiques et cardiovasculaire) Rappel de lot en 2012 par mesure de précaution (présence de particules étrangères dans un flacon) Effets indésirables qui seraient dû à l excipient de la nouvelle formule 14

15 La biovigilance Définition : surveiller et prévenir les risques liés à l utilisation à des fins thérapeutiques d éléments et produits issus du corps humain tels les organes, les tissus, les cellules et le lait maternel. surveiller les non-conformités liées aux produits thérapeutiques annexes (PTA) entrant en contact avec les produits issus du corps humain (solution de conservation d organe, milieux d organoculture de cornées, etc.) Biovigilance s applique donc à la surveillance des produits issus du donneur jusqu au receveur 15

16 La biovigilance Textes réglementaires : Pour l activité de prélèvement d organes et de tissus humains et sur les contrôles sanitaires Pour les contrôles de sécurité sanitaire : du prélèvement à l utilisation AVANT TOUTE TRANSPLANTATION 16

17 La cosmétovigilance Définitions : L ensemble des moyens permettant la surveillance du risque d effets indésirables attribués à l utilisation d un produit cosmétique mis sur le marché. Risques associés : Irritation Photosensibilisation Allergies. 17

18 L infectiovigilance Définition : Surveillance, prévention et maîtrise des infections nosocomiales associés aux soins Deux modes de transmission des IN : Infections d origines endogènes : du patient Infections d origines exogènes, origine : Les autres patients Les personnels L environnement hospitalier (eau, air, équipement ) 18

19 L identitovigilance Définition : Vigilance non sanitaire Système de surveillance et de prévention des erreurs et risques liés à l identification des patients Objectifs : Fiabiliser l identification du patient et les documents le concernant pour contribuer à la qualité de la prise en charge du patient 19

20 L identitovigilance Risques associés : Erreur de patient Homonymie Doublon : plusieurs identifiants attribués au même patient Défaut/ erreur de prise en charge du patient Informations patients erronées Perte d information Plainte Etc. 20

21 Quelle agence coordonne les vigilances sanitaires? 21

22 Évaluation scientifique Contrôle en laboratoire et de la publicité Ses rôles Information auprès des professionnels de santé et du public Inspection sur sites 22

23 Les alertes sanitaires Les alertes ascendantes Les alertes descendantes Emetteur : Professionnels de santé Objet : Événements indésirables graves Comment : Déclaration auprès du vigilant Destinataire : ANSM Emetteur : ANSM Objet : Retrait de lot, informations, recommandations, suspension/ interdiction d AMM Comment : Bulletin d alerte Destinataire : Le vigilant concerné Professionnels de santé 23

24 Signalement des événements indésirables 24

25 Déclaration par les professionnels de santé Au sein d un établissement de santé, le signalement d un événement indésirable peut être faite par tout professionnel via une FEI. La déclaration des EIGS sur la plateforme est faite par la Cellule Qualité Gestion des risques, avec l accord du Directeur et du Président de la CME. La déclaration des vigilances est réalisée par le vigilant concerné, désigné au sein de chaque établissement. 25

26 Déclaration par les particuliers (patients) 26

27 MERCI DE VOTRE ATTENTION Manon LECOCQ Assistante Qualité Gestion des Risques Centre Hospitalier de Carcassonne Cellule Qualité & Gestion des Risques