Guide de lecture de la norme ISO 9001 MANAGEMENT LA QUALITE

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1 1 - PREAMBULE Ce guide de lecture a pour but d'expliquer la finalité de chaque exigence, de montrer l'intérêt pour l'entreprise à mettre en œuvre les dispositions exigées par cette norme. Pour des raisons de Copyright, le texte de la norme ISO n'est pas reproduit ci-après. Vous pouvez vous procurer la norme ISO 9001 en vigueur auprès de l'association Française de Normalisation (AFNOR) Lien: Le présent guide de lecture reprend cependant tous les chapitres de la norme. Les commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT sont rappelés et des explications, sur les exigences de la norme ISO 9001 non encore abordées auxquels, sont rajoutés. Les têtes de chapitre de la norme sont présentées dans un encadré, de couleur grise décalé, sur la droite. 2 - EXPLICATION DES EXIGENCES 4 SYSTÈME QUALITÉ 4.1 Exigences générales 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité Déterminer ses processus D'abord, qu'est ce qu'un processus? Un processus est un ensemble d'activités distinctes qui fonctionne à partir d'une information qui lui arrive, et qui produit un résultat. L'entreprise elle-même est un "gros" processus (macro processus) qui fonctionne par exemple à partir d'une demande client (demande de prix) et qui fournit en final le produit commandé. L'entreprise est cependant scindée en plusieurs services ou départements qui réalisent des familles d'activités distinctes, telles que commerciales, études, achats, Ces activités ont des relations entre elles et concourent en final, à la réalisation du produit pour le client. Ces familles d'activités sont en fait des processus, et il ne doit pas y avoir de "maillon faible" dans la "chaîne". But visé par cette approche processus: bien identifier (définir) quels sont les divers processus de l'entreprise, afin de pouvoir ensuite les surveiller individuellement, et donc assurer le fonctionnement global de l'entreprise. Il est d'usage qu'une entreprise ait une dizaine de processus, ce qui rend possible leur surveillance. Un découpage plus fin en nombreux processus (50, voire plus), rend impossible une surveillance efficace, l'entreprise n'en n'ayant pas les moyens (ressources en personnels et temps). La première étape de l'approche processus est de déterminer (identifier) les processus de l'entreprise. C'est ce qui est exigé par le présent référentiel QUALIBAT. La présentation des processus doit figurer dans le manuel qualité (voir du référentiel). La représentation (identification) des processus doit figurer dans le manuel qualité (voir du référentiel). Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 1/79

2 1.1.2 Assurer la disponibilité des ressources Le point b) de cette exigence met l'accent sur le fait que les ressources nécessaires pour correctement travailler doivent être disponibles. Cette exigence est reprise et développée dans les 5.1 d) et Rappel Maîtrise de la Qualité Le texte rajouté à celui expliquant le référentiel ENGAGEMENT QUALITE, apporte - soit des précisions sur le texte de base mais qui n'introduisent pas de nouvelles dispositions à mettre en œuvre dans l'entreprise, - soit des exigences nouvelles. Seules ces derniers sont abordés ci-dessous Rajout dans les alinéas a), b), et c) L'approche processus est un des huit principes de base de la qualité (cf. ISO 9000 "Principes essentiels et vocabulaire"). Apres avoir identifié les processus, il convient de définir ce qu'ils doivent délivrer (appelé données de sortie du processus). Il est à noter que les données de sortie deviennent des données d'entrée du processus qui succède. L'enchaînement des processus, avec leurs interactions peut être symbolisé comme suit. Demande client Commande Dossier acceptée chantier Processus commercial Processus préparation Processus production Demande d'achat Processus achat Matériaux disponibles Les flèches entre les divers processus représentant des données d'entrée et de sortie, qui sont soit des informations, soit des produits. Intérêts d'une telle approche : identifier clairement quels processus constituent l'entreprise (les processus correspondant souvent à des "services" ou "bureaux" déjà clairement établis), déterminer clairement ce qu'ils doivent fournir (données de sortie) et à quels services. Ce sont les "devoirs" ou "résultats" du processus, surveiller que chaque processus fournit ce qu'il doit, et dans de bonnes conditions, pour permettre au processus suivant de fonctionner correctement, améliorer ce qui doit l'être. 4 points correspondent aux points a) à d) du référentiel QUALIBAT. Cette approche permet une remise sous contrôle de l'ensemble de l'entreprise, par "morceaux" (processus) et donc faciliter la détection de dysfonctionnement et l'amélioration du fonctionnement. Voir un exemple de cartographie de processus Voir un exemple de fiche descriptive de processus Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 2/79

3 1.2.2 Externalisation de processus Par "processus ayant une incidence sur la conformité du produit" Il faut comprendre l'appel par l'entreprise à de la sous traitance pour réaliser le produit. Le degré de maîtrise à assurer dépend de l'importance de l'activité externalisée, des risques potentiels de nonconformité et de l'impact de celle-ci. La description des dispositions prises dans ce domaine pourra être développées en réponse à l'exigence 7.4 "Achats" du présent référentiel. 2.1 Rajout de l'alinéa c) Il convient de déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour assurer l'efficacité du fonctionnement et la maîtrise des processus. Par critère, il faut comprendre les données que doit recevoir le processus pour pouvoir fonctionner. Par exemple, si un "processus chantier", dont la finalité est de réaliser le travail, a besoin que des plans lui soient fournis, il est facilement compréhensible que ce processus pourra bien fonctionner que si ces plans sont disponibles. Il s'agit donc d'un critère pour ce processus. On peut constater que ces critères correspondent à des éléments que doit fournir soit le client soit d'autres processus de l'entreprise. Les données de sortie des processus sont donc bien les données d'entrée d'autres processus et, à ce titre, conditionnent bien leur bon fonctionnement et leur maîtrise. Ces critères pourront apparaître dans les fiches descriptives (ou d'identité) des divers processus. La notion de méthodes correspond, elle, aux règles de travail à appliquer pour assurer le fonctionnement du processus. Ces méthodes peuvent faire l'objet de documents (procédures, etc. ) ou pas. Il revient à l'entreprise de décider de leur nécessité (voir d). 2.2 Rajout de l'alinéa e) La surveillance et l'analyse des processus sont nécessaires pour d'une part constater que le processus produit bien ce qui est attendu, et d'autre part évaluer les besoins d'amélioration. Ces 2 sujets sont développés plus loin dans la norme : "Surveillance et mesure des processus" (pour surveiller l'atteinte des résultats), "Analyse de données" (pour identifier des pistes d'amélioration). En conclusion, cet alinéa n'évoque qu'un principe général 2.3 Rajout de la version 2008 de la norme Les processus externalisés comprennent maintenant explicitement les activités liées à l'analyse et à l'amélioration que l'entreprise peut confier à l'extérieur: enquêtes de satisfaction, enquête produit, diagnostics etc Le type et l'étendue de la maîtrise à appliquer pour les activités externalisées sont précisés dans la note 3. Les précisions apportées étaient auparavant implicites. Elles sont maintenant explicites. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 3/79

4 4.2 Exigences relatives à la documentation Généralités 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité Ce chapitre du référentiel définit les documents à créer dans votre système documentaire : la politique qualité: obligatoire (cf. 5.3), les documents qui vous sont nécessaires pour définir votre organisation (qui fait quoi, quand) et comment réaliser une activité. C'est à l'entreprise de définir si elle a besoin de tels documents, en fonction des compétences de son personnel, la rotation de ceux-ci (arrivées/départs), de l'utilisation de personnel intérimaire, de la fréquence et la complexité des tâches à réaliser (ce n'est pas la peine d'écrire 10 pages pour décrire une activité simple et que réalise quotidiennement une personne compétente). Il convient plutôt d'écrire un document lorsqu'il a un risque, et que le document annule ou minimise ce risque: tâche complexe à faire (risque pour le produit), tâche délicate à réaliser très peu souvent (risque pour le produit), perte de savoir-faire organisationnel ou technique (risque pour l'entreprise), etc. Ces documents peuvent se présenter sous toute forme: texte sur papier ou support informatique, schémas, photographies, etc.. Il convient également que tout document qualité comporte une date et le nom du rédacteur. Enfin, des documents "externes" tels que les DTU (Document Technique Unifié) ou les modes opératoires fournisseurs, devraient être inclus et utilisés dans votre système documentaire. 1.2 Rappel MAITRISE de la Qualité Les procédures qualité Le référentiel MAITRISE de la QUALITE impose la rédaction de certaines procédures. Il convient donc d'écrire ces documents lorsque demandé dans les divers chapitres d'exigence. Avant tout qu'est- ce qu'une procédure? Au sens de la norme ISO 9000 " Principes essentiels et vocabulaire", il s'agit d'un document décrivant la manière d'effectuer une activité ou un processus. En d'autre terme, on trouve généralement dans une procédure Qui fait Quoi, Quand, Où, Comment et Pourquoi (QQQOCP). Il s'agit d'un document décrivant précisément un mode d'organisation. Le référentiel exige ce type de document afin que l'activité considérée soit parfaitement bien décrite, ceci afin d'assurer sa mise en œuvre et son fonctionnement corrects. Rédiger une procédure présente un triple intérêt pour l'entreprise : 1 ) Rédiger une procédure est avant tout une mise en réflexion. Cette rédaction "oblige" à observer les pratiques en vigueur, les faiblesses de l'organisation et améliorer les méthodes de travail, voire les repenser radicalement. Il convient donc d'accorder un peu de temps à cette tâche et de faire participer les divers personnels pouvant apporter leur contribution (connaissance de dysfonctionnements, suggestions d'amélioration en particulier). Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 4/79

5 2 ) Une procédure permet de mieux faire connaître les règles de travail. Les procédures devant être portées à la connaissance des personnels impliqués (cf d), ces derniers sont parfaitement au courant des règles applicables. Les procédures permettent de planifier les activités. Il est à noter qu'une procédure peut être modifiée autant que nécessaire. 3 ) La surveillance des activités couverte par une procédure est facilement réalisable. Une procédure décrivant une activité jugée importante, elle doit par définition être strictement respectée. Surveiller que ces règles sont réellement appliquées tombe donc sous le sens. L'audit interne (cf ) s'appuiera donc sur ces procédures (en autres), pour vérifier la mise en œuvre de certaines parties du système qualité. Voir un exemple de procédure d'activité Documents nécessaires pour assurer de manière efficace la maîtrise des processus (d) Que veut dire "maîtriser ses processus"? Maîtriser quelque chose c'est avoir le contrôle de celle-ci, et de la faire fonctionner comme on l'entend. Pour maîtriser une activité en matière de qualité, il convient donc peut être, pour éviter des déviations et donc des problèmes, de mettre en place des règles pour surveiller et contrôler les activités, et réagir si nécessaire. Il est souvent utile d'établir ces règles de "maîtrise"(ou de "mise sous contrôle"), par écrit Notion d'enregistrements relatifs à la qualité Cette notion étant développée au chapitre 4.2.4, se reporter à cette exigence pour plus d'informations. En plus des documents que l'entreprise peut juger nécessaire d'établir (alinéa c), la norme rajoute les enregistrements. En effet, il est nécessaire de prévoir certains enregistrements, pour permettre le contrôle et la vérification des activités jugées importantes pour le bon fonctionnement du système qualité. Ces éléments sont indispensables pour assurer la maîtrise de ces activités sensibles. Rajout de la notion de "planification" dans l'alinéa d). La norme ISO renforce ici l'aspect organisation / prévoyance / planification, premier point du principe PDCA. (Plan = planifier, Do = faire, Check = vérifier, Act = réagir). Dans les faits, il convient d'être vigilant dans la mise en place de nouveaux processus; de la modification de l'organisation, etc. Etablir des documents (plans d'action ou plans qualité par exemple) est une réponse à cette exigence de planification avec document. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 5/79

6 4.2.2 Manuel Qualité 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité Un manuel est "un livre qui expose des notions essentielles" (définition du dictionnaire). Cette définition s'applique bien à un manuel qualité. Un manuel qualité est en effet un document (exigé par le référentiel) qui doit permettre au personnel d'une entreprise de connaître et de comprendre les grandes lignes de l'organisation qu'ils doivent appliquer pour assurer le bon fonctionnement de l'entreprise. Le manuel qualité est donc assimilable à un "manuel d'utilisation" ou "recueil de règles de travail". Son niveau de détail est à définir par la Direction en fonction de la complexité de l'entreprise, des compétences de son personnel et des risques d'erreurs liées au produit. Il est donc avant tout un document de référence INTERNE. Il est également un document de communication EXTERNE. Il peut être remis aux clients qui en font la demande, pour évaluer votre organisation. Il véhicule donc, comme un devis ou une plaquette commerciale, l'image DE L'ENTREPRISE. En terme de volume, un manuel peut varier de quelques pages ( 10) à une cinquantaine ou plus, dans une grosse structure. Nota: il est d'usage de ne pas inclure dans un manuel des documents techniques (modes opératoires ). Il doit rester un document descriptif de l'organisation de l'entreprise. Votre manuel qualité pourra inclure: la définition des activités de l'entreprise couvertes (régies) par votre système qualité: par exemple réalisation de charpentes, la politique qualité (voir 5.3), l'identification de vos processus (voir 4.1), tout document (note d'organisation ou décrivant une consigne de fonctionnement) déjà existant dans l'entreprise. 1.2 Rappel MAITRISE de la Qualité Vous devez rajouter dans votre manuel qualité, en plus des éléments évoqués plus haut: 1 ) Les procédures documentées établies pour le système qualité ou la référence à celles-ci. La notion de manuel constituant la compilation des règles à appliquer (principe évoqué au début de ces explications) est ici encore plus flagrante. Fait-il inclure les procédures ou simplement la référence de celle-ci? Si vous n'avez que quelques procédures, il est préférable de les inclure dans votre manuel. Avantage : il n'aura qu'un seul document "de référence" en terme d'organisation qualité dans l'entreprise. L'accessibilité aux informations sera facilitée, car regroupée. Inconvénient : un manuel étant un document qualité (cf ), il faut qu'il comporte une pagination et un indice de révision. Tout changement vous obligera à une mise à jour rigoureuse. Il est à noter que l'avantage est supérieur à l'inconvénient Solution à adapter sans réserve Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 6/79

7 Si par contre le nombre de procédures devient plus conséquent (par exemple > 10), ne les incluez pas dans votre manuel. Il convient cependant que chaque procédure soit maîtrisée et en l'occurrence qu'elle ait une identification précise (numéro de référence par exemple) et que cette référence soit citée dans votre manuel. Le cheminement pour accéder aux documents applicables (procédures) est donc Entrée dans le manuel (document "supérieur") Renvoi aux procédures détaillées (hors du manuel). Exemple de présentation de manuel qualité 2 ) Les interfaces entre les divers processus du système de management. Ces interfaces sont représentées par des flèches reliant les processus concernés. Il n'est pas utile de représenter toutes les interfaces, mais les principales. Il est recommandé de définir ce que ces flèches représentent: un document, un dossier, une donnée, un produit / matériau. Rajout dans l'alinéa a). Le manuel doit comprendre, si tel est le cas, le détail et la justification des exclusions, c'est-à-dire les exigences que l'entreprise ne prend pas en compte. Le renvoi au 1.2 permet de voir ce que l'entreprise a le droit ou pas d'exclure, notamment lorsqu'elle vise une certification de son système de management de la qualité. Un chapitre "Exclusion" devra donc apparaître dans le manuel. Ce chapitre est généralement associé au "domaine d'application", aussi exigé par la norme Maîtrise des documents 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre du référentiel MAITRISE de la Qualité Les documents du système qualité comportent, c'est leur raison d'être, des règles à respecter : - directives de la Direction : la politique qualité et la déclaration d'objectifs qualité - règles organisationnelles : le manuel et les procédures - règles "techniques" : les instructions ou consignes ou modes opératoire (documents internes à l'entreprise), les documents des clients (cahier des charges, plans, ), les textes réglementaires et les modes opératoires remis par les fournisseurs. Il s'agit donc de documents importants et, à ce titre, ils doivent être - vérifiés par du personnel, compétent quant à leur contenu (ce qui y est écrit doit être juste et approprié), - approuvés par un personnel désigné qui autorisera sa mise en application, - gérés en matière de diffusion et mise à jour (il faut que les personnes devant appliquer le document y aient accès, dans sa version en vigueur). Le référentiel exige donc une procédure qui doit répondre à tous les points abordés de a) à f). Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 7/79

8 Quelques règles à respecter : Identification et version des documents Tout document doit comporter un titre et un état de révision qui peut être soit un indice de révision (0, 1, 2 ou A, B, C ), soit une date. Une date doit de toute façon apparaître sur le document. Ces précisions permettent de pouvoir maîtriser ensuite les mises à jour et donc savoir quelle version est applicable Vérification et approbation d'un document Tout document qualité doit être vérifié/approuvé par une personne compétente, avant sa diffusion. Ceci doit garantir que son contenu est jugé acceptable (juste et compréhensible par les lecteurs, conforme aux exigences du présent référentiel en particulier). Cette vérification /approbation doit se traduire par une signature par la(les) personne(s) ayant réalisé l'examen. Il est courant d'entendre dire qu'un document doit comporter 3 signatures: "établis par", "vérifié par" et "approuvé par". Ceci n'est pas obligatoire : un document quel qu'il soit peut ne comporter qu'une seule signature (la politique qualité en est le plus bel exemple) ou plusieurs (2, 3, 4 ou plus) si plusieurs personnes doivent examiner le document sur des aspects différents. C'est à l'entreprise d'établir quelles personnes (ou plutôt quelles fonctions) doivent examiner telle ou telle famille de documents, et ce qu'elles doivent vérifier. Ces règles doivent être décrites dans la procédure exigée par ce du référentiel. Cas particulier des documents électroniques La signature est une chose simple sur des documents papier. Cette disposition doit être adaptée pour les documents qui seront ensuite diffusés et utilisés sous forme électronique (procédures ou plans par exemple). Si l'on intègre la notion de signature "sécurisée" (nom inimitable et non copiable), des solutions existent : scannage de la signature + passage du document en version protégée/lecture seule, et donc utilisation de "login". Si l'entreprise n'est pas utilisatrice de ces méthodes bureautiques, il convient de se limiter à des documents papier signés de façon manuscrite Système de diffusion Le système de diffusion doit être tel qu'il est possible de savoir à chaque instant quelles personnes ont reçu les documents. Ceci est impératif pour pouvoir retirer (ou faire retirer) de la circulation, les documents qui auraient évolué et qui seraient devenus obsolètes. Il n'est pas nécessaire de mettre en œuvre des systèmes compliqués, tels que diffusion avec accusé de réception à retourner au service émetteur. La tenue à jour d'une (ou plusieurs) liste de diffusion est une solution satisfaisante. La mise en ligne sur un intranet dans une base "documents" est également à retenir, dans la mesure où seuls les documents à jour sont maintenus dans la base visible Les documents d'origine extérieure Les documents d'ordre réglementaire, ceux émanant des clients (commandes, plans, spécifications) ou des fournisseurs (modes d'emploi, plans) doivent également être maîtrisés. La maîtrise doit porter essentiellement sur l'approbation du document (son acceptation par l'entreprise), sa diffusion et le retrait des versions obsolètes. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 8/79

9 1.2.5 Notion de "Veille documentaire" Afin de connaître les documents externes à appliquer dans l'entreprise (normes, DTU, avis techniques, règles professionnelles, etc..), il convient de désigner au sein de l'entreprise une personne en charge de : o se tenir informée de la parution de tels documents, o se les procurer, o les analyser, o les répercuter (ou les faire répercuter) dans l'entreprise si nécessaire. Il est à noter que l'utilisation de tels documents techniques externes est une exigence du Règlement Général de QUALIBAT (voir son annexe 1). 2.1 Rajout de l'alinéa e) La notion de documents restant lisibles et facilement identifiables a été rajoutée. Les documents doivent en effet être remplacés s'ils sont soumis à des dégradations lors de leur utilisation (dans un atelier ou sur chantier en particulier). De plus le système d'identification des documents doit être tel (simple) qu'il ne puisse pas y avoir de confusion entre plusieurs documents très proches par leur contenu. Leur identification ne doit pas non plus pouvoir disparaître. 2.2 Rajout de la notion de conservation des documents obsolètes (g) Il est parfois nécessaire de conserver des documents ayant fait l'objet d'une modification. Ces documents "périmés" peuvent servir en effet à retracer un historique ou être réutilisé dans certaines circonstances. Afin d'éviter de croire qu'il s'agit du dernier indice en vigueur, de tels documents doivent comporter un signe distinctif. L'utilisation de tampon de couleur rouge "ANNULE" ou ARCHIVE" est une solution satisfaisante. Cette disposition s'applique bien sur aux documents émis par l'entreprise mais également aux textes réglementaires (si vous souhaitez les conserver) et surtout aux documents fournis par les clients et conservés dans les dossiers d'affaire. Cette pratique peut éviter facilement des erreurs parfois lourdes de conséquences Maîtrise des enregistrements 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre du référentiel MAITRISE de la Qualité Par enregistrement, il faut comprendre un document (le plus souvent sur papier) qui apporte la preuve (la trace) qu'une tâche ou activité a été réalisée, ainsi que le résultat de celle-ci. Exemples d'enregistrements : - rapport de réunion de chantier, - rapport de mesure (ou de contrôle), - constat de fin de travaux, - fiche de non-conformité. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 9/79

10 Il existe 3 grandes familles d'enregistrements: a) ceux exigés par le présent référentiel QUALIBAT Il s'agit d'enregistrements qui permettent de démontrer, notamment aux auditeurs externes, que les exigences sont respectées. Vous trouverez donc dans divers chapitres du présent référentiel le fait que vous devez conserver un enregistrement. Il est à noter que vous donnerez la forme que vous souhaitez à l'enregistrement demandé. Le référentiel n'impose aucune contrainte de contenu sur ce type de document. b) ceux que l'entreprise juge nécessaires pour son propre usage Il est en effet parfois utile de conserver la trace de certaines actions ou événements, ou bien pouvoir retrouver l'historique d'un dossier clôturé. Par exemple - fiche de contrôle ou relevé de contrôle par le personnel de l'entreprise, - dérogation écrite d'un client (qui a accepté une déviation au cahier des charges), - rapport d'inspection d'un organisme externe. c) ceux requis par la réglementation (relative au produit) Tous ces documents doivent donc être correctement conservés pour pouvoir être retrouvés lorsque nécessaire. Et parfois ceci est fort utile, notamment face à un client mécontent voire malhonnête! Cette exigence ne pose pas de problème dès lors qu'ordre et RANGEMENT sont de mise dans les dossiers de l'entreprise. Ce chapitre du référentiel exige qu'une procédure soit établie. Il est d'usage d'inclure en annexe de cette procédure, un tableau précisant les divers enregistrements de l'entreprise, leur mode de conservation, la durée de conservation, etc. Voir exemple de tableau d'enregistrements. 2.1 Rajout dans la 1 ière phrase La notion d'enregistrement à établir pour apporter la preuve du fonctionnement efficace du système de management de la qualité, a été rajoutée. Ceci revient à dire qu'il convient de conserver des enregistrements pour démontrer, notamment à des auditeurs externes, certains résultats de votre système qualité, par exemple : - des résultats d'évaluation de satisfaction clients montrant l'accroissement de cette satisfaction (cf. 1.1 b), - des bilans de non-conformités et de plaintes clients, démontrant que le produit livré est conforme (cf. 1.1 a), - des bilans ou documents démontrant des actions de progrès, issues de l'analyse de données par exemple (cf. 8.4). Il convient de noter que ces enregistrements viennent en plus de ceux que la norme exige dans ses divers chapitres d'exigence, lorsque la mention '"voir 4.2.4" y est précisée. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 10/79

11 2.2 Rajout de 3 notions dans les règles de conservation des enregistrements Notion de conservation de la lisibilité Deux points doivent être examinés avec attention, surtout quand les durées de conservation sont longues (plusieurs décennies). 1 ) Les documents ne doivent pas se dégrader dans le temps ou à cause d'un environnement inadapté. Par conséquent, pas d'enregistrement sur support thermique (fax par exemple), et des conditions adaptées dans le local de conservation (pas d'humidité excessive, pas de zone inondable, protection contre les rongeurs, etc..). 2 ) Les enregistrements sont de plus en plus réalisés sur support numérique. Toujours pour les conservations longues (ou très longue) durée, il convient de prévoir de conserver les moyens de lire ces supports. Il est également possible de transférer les enregistrements sur de nouveaux types de support électronique, quand la technologie évolue. Il convient dans ce cas de s'assurer de la qualité du transfert des enregistrements (pas de perte de données) Notion de protection et de stockage Ces exigences doivent d'abord permettre de conserver les enregistrements de façon durable et lisibles. Ce point a été évoqué dans le ci-dessus. Il convient également de protéger les enregistrements contre les prélèvements "intempestifs" et les pertes. Il est d'usage pour cela de confiner les enregistrements dans un local dédié (usuellement appelé "Archives"), avec un accès limité. De plus, le stockage dans le local doit être organisé de telle sorte de ne pas dégrader les documents et pour pouvoir facilement retrouver les enregistrements lorsque nécessaire (et les détruire à la fin de leur durée de vie). 5 RESPONSABILITÉ DE LA DIRECTION 5.1 Engagement de la direction 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité Par engagement de la Direction, il faut comprendre qu'une entreprise ne peut bien fonctionnement que si la direction participe. En effet, il faut bien que quelqu'un : - oriente l'entreprise en matière de qualité: que veut-on de bien pour les clients (c'est la politique qualité; cf. 5.3), - fédère le personnel autour d'objectifs communs (c'est l'axe communication orienté client), - fournir les ressources (matérielles et humaines) nécessaires au bon fonctionnement de l'entreprise, - faire des bilans (au niveau qualité) pour évaluer si tout va bien ou s'il faut améliorer certains points dans l'organisation. Ces activités incombent bien à la Direction (gérant, directeur, PDG, etc.). Il convient donc, pour répondre à cette exigence, que la Direction réalise ces activités. Il est à noter que le référentiel ne demande pas une lettre d'engagement de la Direction sur ces 4 points. Il demande simplement qu'il agisse effectivement dans ces domaines. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 11/79

12 1.2 Rappel MAITRISE de la Qualité Commentaire sur la première phrase rajoutée. La fin de phrase rajoutée consiste en une simple précision des domaines dans lesquels la Direction doit s'engager (participer). L'engagement de celle-ci dans l'amélioration de l'efficacité du système se traduit en particulier sur l'obligation : - d'assurer que des objectifs qualité sont établis (cf. 5.1 c ), - de mener les revues conformément aux exigences du 5.6 (exigences plus complètes que dans le référentiel QUALIBAT- ENGAGEMENT QUALITE) Commentaires sur l'obligation d'assurer que des objectifs qualité sont établis. Le management par objectif est un moyen efficace de faire progresser une entreprise. La responsabilité d'assurer ne signifie pas que c'est à la direction de les établir, mais d'être le garant de leur détermination. L'exigence du référentiel détaillant les exigences sur les objectifs qualité figure au Voir ce chapitre pour plus de commentaires. Deux notions sont rajoutées 2.1 Notion de planification dans la 1 ière phrase Cette notion était implicite. Elle est ici explicite. 2.2 Notion d'amélioration "continue" La notion d'amélioration continue est rajoutée en fin de 1 ière phrase. Cette précision n'est qu'un prolongement de l'obligation d'amélioration continue (voir 1.1 b), qui est un des buts visés par les systèmes de management de la qualité. 5.2 Ecoute client 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité Le référentiel n'exige pas que la Direction examine et vérifie que les exigences des clients sont déterminées et respectées. Le référentiel exige que la Direction assure que Par assurer il faut comprendre que la Direction doit, entre autres : - mettre en place une organisation telle que les exigences clients soient : clairement identifiées, respectées (produits conformes), - veiller (vérifier/évaluer) à ce que ces principes soient réellement appliqués dans son organisation, - orienter la politique produit (évolution du produit et du service, stratégie produit), en fonction des besoins exprimés ou non exprimés des clients. Cette exigence correspond donc à un comportement attendu de la Direction, qui doit inculquer une réelle "culture" "client" (écoute des besoins et attentes, et respect des engagements) au sein de l'entreprise. Elle ne nécessite pas d'établir de déclaration ou de document particulier. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 12/79

13 1.2 Rappel MAITRISE de la Qualité La notion d'assurer la satisfaction dans le référentiel MAITRISE de la QUALITE est plus forte que dans le référentiel ENGAGEMENT QUALITE, où la satisfaction est simplement "visée". Ici, la satisfaction doit être assurée et des actions doivent être impérativement menées si une non satisfaction est justifiée. Les renvois aux exigences et ne font que préciser les chapitres du référentiel qui développent 2 approches pour effectuer cette écoute client : : ce chapitre impose la détermination des exigences sur le produit et notamment les alinéa a) qui sont les exigences spécifiées par le client b) qui sont celles non exprimés par lui : ce chapitre impose la mise en place d'un système d'évaluation de la satisfaction client; des actions doivent être menées si nécessaire. Aucune exigence supplémentaire de la norme ISO 9001 par rapport au référentiel MAITRISE de la QUALITE. 5.3 Politique qualité 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité Par politique, il faut comprendre les orientations ou axes majeurs à atteindre. La politique qualité doit donc comprendre les "valeurs" orientées vers le client que veut voir se développer la Direction, au sein de l'entreprise. Par valeur orientées clients, on peut évoquer : - la qualité du service: compétence et joignablité des interlocuteurs des clients, le rôle de conseil auprès des clients, la clarté des offres, le respect des engagements (délais), un service après vente efficace (rapide et efficace), etc. - la qualité du produit : conformité aux exigences, durabilité du bien remis au client, etc. La politique qualité sert donc à la Direction pour exprimer à tout son personnel, ce qu'elle juge important de respecter pour satisfaire les clients de l'entreprise. La politique qualité doit induire auprès du personnel des comportements en phase avec ce que souhaite la Direction. Une politique qualité s'exprime généralement sur une seule page et il convient qu'elle soit expliquée à l'ensemble du personnel et affichée dans l'entreprise. Une politique qualité est plutôt stable dans le temps (modifiée tous les 1 à 2 ans). Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 13/79

14 1.2 Rappel MAITRISE de la Qualité Par l'exigence "comprend l'engagement à satisfaire aux exigences", le référentiel demande que la Direction affiche clairement (écrive) dans sa politique, qu'elle veut que la satisfaction des exigences soit une "règle d'or" dans son entreprise. Par exigences, il faut comprendre les exigences des clients (explicites et implicites) et les exigences réglementaires relatives au produit, lorsque celui-ci y est assujetti. Une phrase doit donc être rajoutée dans votre politique (si elle n'y figure pas déjà), pour répondre à cette exigence Par l'exigence "fournit un cadre pour établir et revoir les objectifs qualité", il est demandé que les "axes" de la politique soient suffisamment précis pour permettre ensuite, de décliner ces "axes" en objectifs qualité. En effet, une politique trop "générale", ne permet pas de donner d'orientation pour déterminer des objectifs qualité pertinents Par l'exigence "est communiquée et comprise au sein de l'organisme", le référentiel souhaite que la Direction ne se limite pas à diffuser la politique, mais de faire en sorte qu'elle soit comprise. Pour assurer celle" compréhension", il convient que la Direction explique sa politique lors d'une réunion générale. (Pourquoi générale? Comme cela, tout le monde entendra le même discours!). De plus, la Direction pourra ainsi répondre aux questions éventuelles. Comment s'assurer que la politique qualité est comprise? Déjà, la réunion générale évoquée ci-dessus permet de voir (au travers des questions posées), si celle-ci est comprise. Ensuite, ce sera à l'encadrement de voir au quotidien, si des agissements du personnel ne vont pas à l'encontre de la politique qualité établie. Dans de telles situations, c'est à l'encadrement de ré expliquer les valeurs qui ne seraient pas respectées. Finalité visée par ce principe de compréhension de la politique qualité: si le personnel comprend (voir l'intérêt de ce qui est établi dans cette politique), il agira en conséquence. C'est donc une sensibilisation/motivation du personnel qui est visée par cette exigence. Voir un exemple de Politique Qualité 2.1 Rajout dans l'alinéa b) L'amélioration continue étant un des points clé de la norme ISO 9001 [voir 1.1 b) et 5.1], il est exigé que la politique qualité comprenne cet engagement de la Direction. 2.2 Rajout de l'alinéa e) L'amélioration continue étant un maître mot, il est requis que la politique qualité, qui fixe les orientations majeures pour satisfaire les clients, soit revue autant que nécessaire, pour l'adapter en permanence. Pour conforter l'approche que la politique qualité doit être considérée comme un "outil" d'amélioration, le rappelle que la politique qualité doit être utilisée dans ce sens. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 14/79

15 5.4 Planification Objectifs qualité 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre du référentiel MAITRISE de la Qualité On peut observer dans la quasi totalité des entreprises ayant un système qualité un "subtil" mélange entre les notions d'objectifs, objectifs qualité et caractéristiques du produit. Essayons donc d'y voir plus clair. On trouve la notion d'objectifs qualité dans plusieurs chapitres du référentiel MAITRISE: Objectifs qualité La direction doit assurer que les objectifs qualité, 5.6 Revue de direction Généralités Cette revue doit comprendre l'évaluation du besoin de modifier les objectifs qualité. 7 Réalisation du produit 7.1 Planification de la réalisation du produit Lors de la planification de la réalisation du produit, l'organisme doit déterminer, selon le cas, a) les objectifs qualité et les exigences relatives au produit; Avant d'aller plus loin, une définition de la norme ISO 9000: Objectif qualité Ce qui est recherché ou visé, relatif à la qualité NOTE 1 Les objectifs qualité sont généralement fondés sur la politique qualité de l'organisme. Ce qu'il faut déjà retenir, c'est que l'objectif qualité est quelque chose de "recherché ou visé", c'est-à-dire qui n'est pas à ce jour acquis et qu'il va falloir mener des actions pour y arriver. D'autre part, il faut observer que le référentiel montre une relation entre politique qualité et objectifs qualité: 5.3 Politique qualité La direction doit assurer que la politique qualité c) fournit un cadre pour établir et revoir les objectifs qualité; Objectifs qualité Les objectifs qualité doivent être mesurables et cohérents avec la politique qualité. 1 ière conclusion: Un objectif défini pour développer et atteindre un axe compris dans la politique est un objectif qualité Une autre condition peut faire qu'un objectif peut être qualifié de "qualité". Il faut pour cela bien analyser le 7.1 du référentiel 7 Réalisation du produit 7.1 Planification de la réalisation du produit Lors de la planification de la réalisation du produit, l'organisme doit déterminer, selon le cas, a) les objectifs qualité et les exigences relatives au produit; Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 15/79

16 Ceci veut dire que si vous souhaitez augmenter les caractéristiques du produit (ou service), par exemple réduire un délai d'attente au guichet, réduire un délai de remise de rapport, augmenter la durée de vie du produit, etc., votre objectif devient un objectif qualité (relatif au produit). Exemple: un objectif qualité relatif au produit (par exemple remise du dossier de plans de recollement 15 jours après la réception du chantier), deviendra, une fois les dispositions mises en place, une caractéristique du produit. L'ancienne caractéristique (30 jours par exemple) devient 15 j. 2 ième conclusion: Un objectif défini pour obtenir une caractéristique du produit (ou service) plus élevée est un objectif qualité Hormis les objectifs qualité, il est bien entendu que vous pouvez avoir d'autres objectifs. Ces derniers ne sont donc pas assujettis aux exigences du référentiel, et donc "échappent" aux obligations d'être : obligatoirement mesurables (cf. 4.1), examinés en revue de Direction (cf ). Qui doit établir les objectifs qualité? La détermination d'objectif est généralement un travail collectif (encadrement et Direction). Quand doivent-ils être établis? Etablir les objectifs qualité lors de la revue de Direction (cf. 5.6) est quasiment une obligation. Par contre, vous pouvez modifier vos objectifs qualité (rajout, modification ou suppression) à tout moment. Comment formaliser les objectifs qualité? Il est d'usage que les objectifs qualité fassent l'objet d'une déclaration d'"objectifs qualité", établie par la Direction. Cette déclaration devrait comporter, au minimum : le libellée clair de l'objectif (ne pas oublier la valeur "mesurable", ou cible), l'échéance à laquelle l'objectif devrait être atteint, la signature de la Direction, la date d'émission. Déploiement et communication de la déclaration d'objectifs qualité. Il convient que les personnes en charge des actions soient destinataires de cette déclaration. De plus, il est d'usage de communiquer les objectifs qualité au sein de l'entreprise (après. affichage par exemple). Ceci permettra de répondre également à l'exigence c (voir plus loin). En conclusion, si l'on observe ces 2 typologies d'objectifs qualité, elles sont d'importance "majeure": l'une concerne l'atteinte de la politique qualité de la Direction et l'autre l'amélioration du produit (et donc l'amélioration de la satisfaction du client). C'est pour cela que les objectifs qualité font l'objet d'une "attention" particulière du référentiel : la Direction est très impliquée dans ces objectifs, ils doivent être mesurables pour permettre une évaluation de leur atteinte, ils doivent être correctement bien planifiés et gérés. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 16/79

17 Rajout de la notion "fonctions et niveaux appropriés". La norme précise ici que les objectifs qualité doivent être établis aux niveaux appropriés au sein de l'organisme. Ceci signifie simplement qu'ils doivent être assignés à tout service de l'entreprise, que celui-ci soit de niveau "supérieur" (stratégique) ou bien très opérationnel Système de management de la qualité 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité Par système qualité, il faut comprendre l'ensemble des ressources (matérielles et humaines) et des dispositions (organisation et documents) qui permettent à l'entreprise de fonctionner en matière de qualité. Le système qualité correspond donc au système organisationnel de l'entreprise. La planification est la définition de cette organisation. Dans le cadre des référentiels et normes relatives à la qualité, planifier signifie donc prévoir : ce que l'on veut atteindre (une politique, des objectifs, des résultats), toutes les dispositions pour les atteindre. Il ne faut donc réduire la planification à la notion de placer des échéances sur un agenda (planning), comme le mot "planification" pourrait le laisser penser au premier abord. Afin que la planification du système qualité soit complète et exhaustive, il convient que toutes les fonctions de l'entreprise concourant aux bons résultats de l'entreprise, soient bien analysées et organisées. Faute de quoi, il serait possible que quelques parties "hors contrôle" de l'organisme ne fonctionnent pas correctement et entraînent une dégradation du produit livré au client. C'est pour cette raison que le référentiel ENGAGEMENT QUALITE exige que la planification du système qualité s'appuie sur les divers processus de l'entreprise (voir 4.1). Ainsi, toutes les fonctions de l'entreprise (ou processus) seront pris en compte lors de l'organisation de l'entreprise en matière de qualité. Nota : cette exigence du référentiel ne requiert pas de document pour assurer cette planification du système mais l'entreprise peut, si elle cela est nécessaire, établir un plan d'action pour mieux prévoir et gérer cette mise en place. 1.2 Rappel MAITRISE de la Qualité Pour comprendre le rajout b) fait dans cette exigence, il convient avant tout de faire un préambule. Le système qualité de l'entreprise (son système ORGANISATIONNEL) est complexe. Il est fait d'hommes, de règles de travail (écrites ou pas) et de moyens matériels. Il faut rajouter à cela la motivation des individus (plus ou moins forte), des envies, des compétences, des charges de travail, etc. Il s'agit donc d'un système complexe, que des éléments peuvent perturber et dérégler. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 17/79

18 Modifier un système est donc une opération à réaliser avec précaution: sous-entendu, on peut modifier un point de l'organisation mais cette modification peut créer des problèmes (par ricochet) dans d'autres parties de l'organisation. Exemples : 1) charger un service d'une nouvelle responsabilité sans s'apercevoir que ce changement a un impact sur 2 ou 3 services, qui posera problème 2) passer d'un système papier à un système entièrement informatisé à des conséquences lourdes dans de nombreux services. Le référentiel demande donc par cette exigence : - d'abord implicitement d'avoir une attitude analytique lors de tout changement (évaluer la faisabilité et les impacts sur l'organisation), - ensuite d'assurer la maîtrise de ces changements. Comment s'assurer que la cohérence du système n'est pas affectée lors de modification? La réponse est donnée dans l'explication ci avant : posez-vous les bonnes questions (seul ou mieux avec les personnes compétentes et concernées), évaluer tous les impacts des modifications envisagées, trouvez les solutions adaptées. Faites des réunions pour cela: évaluez les risques, prévoyez les dispositions applicables, fixez un calendrier des actions et surveillez l'avancement du plan d'action et surtout que tout se passe comme prévu, sous-entendu pas de dysfonctionnement. Il n'est pas requis d'enregistrement de ces actions dans cette exigence. Cependant, la rédaction de compte rendu, pour les réunions où des décisions importantes sont prises, est recommandée. L'écrit oblige en effet d'être plus clair et rigoureux. Des analyses et décisions verbales sont parfois plus "superficielles". L'alinéa a) est complété par la notion de planification dans le but de satisfaire les objectifs qualité. La norme renforce ici que le système qualité doit être conçu et réalisé dans le but d'atteindre les objectifs qualité. Ceci revient à dire que le système qualité doit inclure des dispositions (écrites ou pas, voir 4.2.1), pour organiser les activités qui concourent à maîtriser et atteindre les objectifs qualité. Ces dispositions doivent comprendre en particulier : la désignation de personnes chargées de décider des plans d'action et de leur mise en œuvre, des outils de suivi (plannings, etc.), des méthodes de communication (compte rendu à la Direction, etc.). Voir un plan d'action de mise en place d'un système de management de la qualité répondant aux exigences de la norme ISO Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 18/79

19 5.5 Responsabilité, autorité et communication Responsabilité et autorité 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre du référentiel MAITRISE de la Qualité Une entreprise où tout le personnel ne sait pas : - ce qu'il a à faire (responsabilité), - quelles décisions il a le droit de prendre (autorité), - à qui il faut s'adresser pour prendre telle ou telle décision. risque tôt ou tard de présenter des dysfonctionnements, voire créer des non-conformités sur le produit et/ou une insatisfaction client. D'autre part, ce manque de "clarté" dans l'organisation, même s il n'entraîne pas de dysfonctionnement perceptible par le client, peut s'avérer "pesant" pour l'entreprise: erreurs, pertes de temps et démotivation du personnel en particulier. Le référentiel exige donc une définition claire des responsabilités et autorités au sein de l'entreprise, et que celles-ci soient connues par le personnel concerné. Solutions : 1 ) Un organigramme permet déjà de déterminer les divers services constitutifs de l'entreprise et leurs relations hiérarchiques. L'organisme est généralement nominatif (nom du personnel d'encadrement dans les cases correspondantes). Gérant M. A Responsable commercial M. B Responsable Technique M. C Responsable qualité M. D Nota : l'organigramme peut être inclus dans le manuel qualité. 2 ) Définition des responsabilités et autorités. Le référentiel n'exige pas de document pour établir ces données. Si cela est envisageable pour une micro entreprise (ou TPE), il est d'usage de décrire celles-ci dans un document, dans les structures plus grosses. Les responsabilités et autorités peuvent être établies dans divers documents : - le manuel qualité, - des fiches de poste, - des notes de service, - etc. La formalisation de tels documents présente l'avantage d'établir clairement les responsabilités et autorités. Ceci fait souvent apparaître des faiblesses dans l'organisation : personne ignorant ou réfutant telle ou telle responsabilité, personne ayant beaucoup (trop) de responsabilités (sous-entendu qu'il ne peut pas assurer). Ce travail collectif permet donc à l'entreprise de"découvrir" des faiblesses méconnues auparavant (ou que l'on ne voulait pas voir!). Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 19/79

20 3 ) Comment la direction peut elle assurer que les responsabilités et autorités sont établies? Première situation: il n'existe pas de document (et fiche de poste par exemple). Dans ce cas, la Direction doit veiller à ce que son personnel connaisse bien ses responsabilités et autorités, en supervisant bien les activités. La Direction, constatera les dysfonctionnements dus à la méconnaissance des responsabilités par son personnel au jour le jour. Cette solution convient dans une petite structure Seconde situation: il existe un organigramme et des fiches de poste. Dans ce cas, elle répond sans aucune difficulté à cette exigence et son organisation est plus sure dans ce domaine. Aucune exigence supplémentaire de la norme ISO 9001 par rapport au référentiel MAITRISE de la QUALITE Représentant de la direction 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité Pour mettre en place un système qualité, le surveiller et veiller à ce que les évolutions nécessaires soient bien réalisées, il convient de confier cette mission à une personne désignée. Cette personne est appelée "représentant de la Direction" car c'est la Direction qui décide la mise en place du système qualité et elle peut déléguer cette tâche à quelqu'un. Nota : il est d'usage que le terme "représentant de la direction" ne soit pas utilisé dans les entreprises. Le terme "responsable qualité" ou "animateur qualité" est le plus souvent adopté. Par "la direction doit nommer", il ne faut pas penser que la Direction soit obligée de déléguer cette mission à un de ses collaborateurs ou collaboratrice. Dans les petites structures, il est fréquent que la Direction assure la mission "responsable qualité". Si la Direction souhaite déléguer cette responsabilité, il convient que la personne désignée ait (ou puisse rapidement acquérir) les compétences suivantes : - connaissance du fonctionnement global de l'entreprise, - capacité d'analyse et de synthèse, - pragmatisme, - ordre et méthode, - aptitude à la communication. Il faut en outre qu'il ait la confiance de la Direction et qu'il ait de bonnes relations avec l'ensemble du personnel (encadrement et opérationnel). Le représentant de la Direction peut faire partie du personnel ETAM (Employé, Technicien, Agent de Maîtrise), tel que chef de chantier ou chef d'atelier. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 20/79

21 1.2 Rappel MAITRISE de la Qualité La notion d'assurer que les processus nécessaires au système qualité soient entretenus veut simplement dire que les processus doivent être surveillés (cf. 4.1 c) et que les améliorations nécessaires (corrections et évolutions) soient réalisées (cf. 4.1 d). Il est à noter que la responsabilité de surveiller et améliorer (entretenir) les processus n'est pas obligatoirement de la responsabilité du représentant de la Direction. Il convient même que ces activités soient plutôt réalisées par les "propriétaires" des processus, c'est-à-dire généralement les personnels de l'encadrement dont c'est la responsabilité d'organiser et améliorer la partie de l'entreprise (processus) dont ils ont la charge. Par contre, le représentant de la Direction (ou responsable qualité - RQ) doit assurer cela. C'est en fait un "chef d'orchestre" qui doit superviser le système qualité et veiller à ce qu'il évolue autant que nécessaire. Cette assurance se fera par divers moyens : - d'abord par les audits internes (cf ), - en étant destinataire des comptes rendus de réunions (ou mieux en participant à certaines), - en étant destinataire de tout relevé de non-conformité, - en ayant connaissance des retours d'information des clients, - en vérifiant / approuvant certains documents ou certaines décisions, - etc. Par cette responsabilité d'assurer, il est demandé au responsable qualité d'être un superviseur, garant de la bonne évolution du système qualité. Rien n'empêche par ailleurs que le responsable qualité prenne des responsabilités opérationnelles dans le système qualité de l'entreprise. Le référentiel dit bien au début "non obstant d'autres responsabilités"! Ceci signifie également qu'il peut avoir d'autres responsabilités, autres que qualité. Il convient de veiller dans ce cas que celles-ci n'empêchent pas l'animateur qualité d'exercer ses responsabilités dans le domaine de la qualité Rendre compte à la Direction du fonctionnement du système qualité et de tout besoin d'amélioration. Rendre compte à la direction quand le Direction vous a délégué une responsabilité; rien n'est plus normal. Il n'est pas nécessaire que le responsable qualité informe quotidiennement la Direction que tout va bien! Cette exigence traite plutôt de 2 situations où le responsable qualité doit rendre compte à la Direction : a) Le premier cas est celui où le responsable détecte une situation qu'il convient de modifier et que cette décision ne peut être prise que par la Direction (modification profonde de l'organisation ou de méthodes de travail, besoins d'investissements en ressources matérielles ou humaines par exemple). b) Le second cas est celui où aucun consensus ne ressort de discussions avec le personnel d'encadrement et que les demandes d'action formalisées par le responsable qualité restent vaines. Après avoir utilisé la conviction, il ne reste plus au responsable qualité que d'en référer à sa hiérarchie (la Direction) pour trancher. En conclusion, ce que demande le référentiel est simplement logique, et montre bien les relations qui doivent exister entre un responsable qualité et la (sa) Direction. Il convient enfin de préciser qu'aucun enregistrement n'est requis pour ces responsabilités d'assurer et rendre compte. La première notion est plus un niveau de responsabilité fixé par le référentiel. La seconde peut être réalisée verbalement, sans pour cela faire une note de service, un rapport de réunion ou un compte rendu. Cependant et pour des sujets complexes et/ou à fort risque, une note à la Direction est préférable. Un écrit impose en effet au rédacteur une plus grande précision dans son exposé, qui n'est obligatoirement de fait dans une transmission verbale. De plus, les écrits restent! Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 21/79

22 Au responsable qualité de juger du besoin de communiquer par écrit à la Direction, selon le sujet traité et sa criticité. Un alinéa c) est rajouté: le représentant de la Direction doit assurer que la sensibilisation aux exigences du client est encouragée. Il est bon de rappeler que la première responsabilité de la Direction citée dans le 5.1 a) est de communiquer au sein de l'organisme l'importance à satisfaire aux exigences des clients. Il est donc "normal" que le responsable (ou animateur) qualité, qui a reçu une délégation de la Direction pour superviser le système qualité, veille également à ce que le "message" de la Direction soit bien "reçu" par le personnel. Il convient de noter qu'il n'est pas requis par cette exigence que le responsable qualité sensibilise lui-même le personnel. Il lui convient d'assurer que cette sensibilisation est encouragée; La notion "encouragée" signifie que quelqu'un doit sensibiliser le personnel, autant que nécessaire. Ceci revient "naturellement" au personnel d'encadrement qui doit mener les actions adaptées pour son personnel devienne sensible aux exigences du client (respect des exigences contractuelles ou non exprimées). Cette exigence signifie par contre que le responsable qualité doit avoir des données relatives à cette sensibilisation. Celles -ci peuvent être obtenues notamment par des contacts fréquents avec le personnel de l'entreprise. Il doit déclencher (ou faire déclencher) des actions d'amélioration si cette sensibilisation n'est pas effective Communication interne 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre du référentiel MAITRISE de la Qualité Afin que le système qualité (ou plus simplement l'entreprise) fonctionne correctement, il est essentiel d'avoir une bonne communication entre les divers acteurs de l'entreprise. En effet; il faut en particulier: - que les décideurs sachent ce qui se passe pour prendre les décisions adéquates, - que les décideurs puissent discuter avec qui de droit pour prendre une décision, - que les personnes concernées reçoivent les informations dont ils ont besoin (pour action ou simple information), - que ceux qui ont à faire connaître une situation à la hiérarchie puissent le faire. Tous les moyens "traditionnels" de communication au sein d'une entreprise sont donc applicables pour atteindre les finalités énoncées ci dessus : - réunions périodiques, - réunions spontanées, - échanges verbaux (tête-à-tête), - notes de services, - courriers électroniques (intranet), - journal d'entreprise, - etc. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 22/79

23 La phrase du référentiel "la Direction doit assurer que des processus appropriées de communication sont établis " ne doit pas être pris au premier degré. Une procédure des processus de communication n'est pas exigée; seules des "règles" relatives à la communication doivent être établies et mises en place. C'est à la Direction de favoriser cet aspect communication dans l'entreprise. Les réunions (utiles, bien conduites et courtes!), doivent être privilégiées. Pauvres les entreprises où la Direction les jugent inutiles. La phrase "ça ne sert à rien, et pendant ce temps là, on ne travaille pas!" n'est pas de rigueur dans un système qualité. En conclusion, cette exigence du référentiel ne demande pas de chose particulière pour une entreprise où une bonne communication existe déjà. Une 2 ième partie est rajoutée dans la phrase de ce paragraphe. Cette nouvelle exigence impose la communication sur l'efficacité du système, au sein de l'entreprise. Le personnel étant particulièrement informé des orientations (politique et objectifs qualité) et sensibilisé à la satisfaction des clients et à l'amélioration, qu'il est normal que celui-ci soit informé en retour des résultats du système qualité. Cette information doit permettre en plus, si les objectifs ne sont pas atteints, de comprendre qu'il reste des efforts à faire. Ceci doit conduire à une implication plus forte du personnel. Cette communication peut porter sur : - l'atteinte des objectifs qualité, - le niveau de satisfaction client, - les plaintes client, - les non-conformités, - etc. La communication peut être réalisée en diffusant (ou affichant) des comptes rendus, rapports de revue de Direction, tableaux de bord, synthèses, journaux d'entreprise, etc. Il convient cependant de veiller à ce que les éléments communiqués soient compréhensibles par le personnel ciblé. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 23/79

24 5.6 Revue de direction Généralités 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité Par revue, il faut comprendre analyse / bilan de certaines données, pour évaluer si les résultats escomptés sont atteints, et décider des actions de progrès nécessaires. Il s'agit donc d'une activité de vérification (rebouclage) pour voir si le système qualité fonctionne correctement et produit les résultats attendus. Lors de la mise en place d'un système qualité, les revues de direction sont généralement réalisées à une fréquence de 3 à 6 mois. Elles s'inscrivent naturellement dans le dispositif de surveillance de l'avancement du projet (pilotage). Lorsque le système qualité est en " régime établi", il est d'usage d'effectuer une revue de direction semestriellement ou annuellement. Qui doit participer? S'agissant d'un bilan du fonctionnement global de l'entreprise en matière de qualité, il convient que les participants soient : - la Direction, - le représentant de la Direction (ou responsable qualité - RQ) si désigné, - les responsables des divers secteurs (processus) de l'entreprise. Finalité de la revue? Statuer du fonctionnement de l'entreprise Faire émerger des actions d'amélioration. La revue de direction est donc un élément clé d'une démarche qualité, et l'engagement de la Direction doit être particulièrement visible dans cette activité. Il d'agit d'une réunion où les participants doivent prendre du recul (par rapport aux travaux quotidiens) et analyser globalement le fonctionnement et les résultats de l'entreprise (en matière de qualité). Nota : le bilan financier de l'entreprise n'est pas à examiner lors d'une revue de direction qualité. S'accorder une demi-journée environ pour effectuer une revue et évaluer le système (et donc le fonctionnement de l'entreprise) n'est donc pas quelque chose de superflu et doit apporter des améliorations à l'entreprise. Il est nécessaire de préciser que cette revue de direction périodique n'empêche pas la Direction et son personnel d'évaluer le fonctionnement de l'entreprise et de décider des actions de progrès entre 2 revues de direction, bien au contraire. 1.2 Rappel MAITRISE de la Qualité Notion de besoin de revoir les objectifs qualité Les objectifs qualité (voir 5.4.1) doivent évoluer. Utiliser la revue de Direction, qui est une tâche à fréquence déterminée, est pertinent: ceci garantit que les objectif seront réexaminées au moins régulièrement. Il convient donc, lors de la revue de Direction, de voir s'il convient de faire évoluer les objectifs qualité, que la politique qualité soit modifiée ou pas. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 24/79

25 1.2.2 Notion d'enregistrement de la revue Le référentiel impose, par la dernière phrase de ce chapitre, qu'un enregistrement de la revue de direction soit conservé. Il s'agit donc d'établir un rapport de revue de Direction. Le but de ce rapport est de : - rappeler clairement les points examinés (cf ) et les décisions en découlant, - déterminer clairement las actions décidées: qui fait quoi et pour quand (cf ), - permettre le suivi efficace des actions prévues. Voir pour plus de détail les explications relatives au Voir un ordre du jour de revue de direction 2.1) Rajout des notions "pertinent et adéquat" Ces notions étaient implicites; elles sont ici explicites; 2.2) Rajout de la notion d'opportunité d'amélioration La notion d'amélioration étant un principe fondamental des systèmes de management de la qualité, il était normal de retrouver cette notion dans ce chapitre. La revue de Direction doit donc "produire " des améliorations (si l'opportunité se présente). Le "Amélioration continue" cite bien la revue de Direction comme un des outils de l'amélioration. Il convient donc que les participants à la revue de Direction évoquent toute possibilité d'amélioration du système, afin d'en augmenter l'efficacité. Les recommandations d'amélioration (ou suggestions d'amélioration) sont d'ailleurs citées comme éléments d'entrée de la revue de Direction (cf g) Eléments d entrée de la revue 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre du référentiel MAITRISE de la Qualité Le référentiel cite dans ce chapitre quels sont les sujets à examiner lors d'une revue de direction. On peut observer qu'en examinant tous ces points clé, il est possible pour une Direction d'évaluer si le système qualité (et donc son entreprise), fonctionne correctement. Sujets nombreux Quelques recommandations pour éviter que la revue ne devienne fastidieuse et trop longue. Il convient d'abord de bien intégrer qu'il s'agit d'une revue, c'est-à-dire un examen global de certains points, afin de s'assurer que les résultats sont ceux qui étaient attendus. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 25/79

26 Il est donc recommandé que tous ces points, cités dans le 5.6.1, fassent l'objet d'une analyse objective préalable par le responsable qualité qui peut apporter une première conclusion (la sienne) avec des recommandations d'amélioration. Ce travail peut également être réalisé par quelques responsables clé de l'entreprise pour les sujets les concernant. Cette pré étude peut ensuite être utilisée par la Direction lors de la revue elle-même, en y apportant sa vision (commentaires, jugement, priorités, etc. ) et définissant les actions qu'elle juge nécessaire. Faute d'une telle préparation, la revue de direction risque devenir très fastidieuse (examen de très nombreuses données plutôt que des synthèses déjà élaborées). La réunion risque dans ces conditions, devenir très vite lourde et donc ne plus être tenue. Enfin et pour que tous les thèmes exigés par le référentiel soient effectivement examinés lors de la revue de direction, il est d'usage de prévoir un ordre du jour dans lequel ils figurent. Il convient de rajouter aux 7 sujets à aborder [a) à g), l'examen de la politique qualité et des objectifs qualité. Commentaire particulier sur le point b) : Il s'agit notamment des plaintes (verbales ou écrites) et des résultats d'évaluation de satisfaction clients. Commentaire particulier sur le point c) : Par fonctionnement des processus, il faut comprendre, par exemple : - les ressources humaines, matérielles sont- elles adaptées? - les méthodes de travail utilisées donnent-elles satisfaction? - les processus produisent-ils ce que l'on attend? - les objectifs qualité concernant les processus sont- ils atteints? Par conformité du produit, il faut, comprendre, par exemple : - le produit livré présente-t-il des non-conformités? - le produit est-il toujours adapté au besoin exprimés par les clients? aux besoins et attentes non exprimés par le client? aux exigences réglementaires? Sous-entendu, le produit de l'entreprise doit- il évoluer? - les objectifs qualité concernant le produit sont- ils atteints? Commentaire particulier sur le point f) : Si la Direction envisage des changements futurs dans l'organisation de l'entreprise, la revue doit permettre d'en parler. Voir pour mémoire les explications relatives au b. Commentaire particulier sur le point g) : Tel qu'évoqué précédemment, il convient que le personnel d'encadrement participe à la revue. C'est l'occasion pour lui de prendre un peu de recul sur l'organisation (processus) et faire émerger des suggestions / demandes d'amélioration. Aucun rajout dans la norme ISO. Il convient cependant de préciser que les "recommandations d'amélioration" ne doivent pas se limiter à couvrir l'aspect maîtrise/conformité du produit, mais être étendues à toute amélioration possible du système de management. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 26/79

27 5.6.3 Les éléments de sortie de la revue 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre du référentiel MAITRISE de la Qualité Nous avons vu au que le référentiel exigeait un enregistrement de la revue de direction et donc un rapport. Cette exigence précise sur quels sujets doivent porter les décisions (et donc ce qui doit apparaître dans le rapport). Il convient de remarquer que l'alinéa a) traite du système qualité et de ses processus (et donc de l'organisation) et que le b) traite simplement du produit. Veiller à bien aborder ces 2 sujets distincts! Il est bon de rappeler que le but du rapport de revue est de : - rappeler clairement les points examinés (cf ) et les décisions en découlant, - déterminer clairement las actions décidées (qui fait quoi et pour quand), - permettre le suivi efficace des actions prévues. De plus, il est recommandé que le rapport comporte une conclusion globale: la Direction est-elle satisfaite du fonctionnement, quelles sont les actions prioritaires qu'elle décide, etc. Qui doit établir le rapport de revue de Direction? Si ce n'est pas la Direction, cela peut être le responsable qualité (solution fréquemment utilisée) ou un rapporteur désigné parmi les participants. Le signataire du rapport est dans tous les cas la Direction. A qui diffuser le rapport de revue de direction? Il est normal de diffuser le rapport à tous les participants (dont le responsable qualité) ainsi qu'aux membres de l'encadrement qui n'auraient pas assisté à la réunion (absents excusés). Suivi des actions après diffusion du rapport? Il est d'usage que le suivi des actions soit réalisé par le responsable qualité qui doit rendre compte régulièrement de l'avancement à sa Direction. Il n'est pas interdit que ce soit la Direction elle-même qui suive personnellement et directement les actions demandées. Voir un exemple d'imprimé de revue de Direction. Les alinéas a) et b) sont modifiés. Les décisions et actions ne doivent plus se limiter à la conformité, mais à l'amélioration du système et du produit. Cette notion d'amélioration doit donc être un "fil conducteur" lors de la revue de Direction, et apparaître clairement dans les actions citées dans les rapports de revue. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 27/79

28 6 MANAGEMENT DES RESSOURCES 6.1 Mise à disposition des ressources 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité Ce chapitre est une introduction au chapitre suivant. Il rappelle simplement qu'il convient que la Direction fournisse les ressources (moyens) pour pouvoir faire fonctionner le système et atteindre les résultats visés. Ceci est une évidence mais les référentiels relatifs à la qualité le rappellent. Exprimé différemment ceci revient à dire que la Direction doit accorder les moyens compatibles à ses ambitions. Ce chapitre est à rapprocher de l'exigence 5.1 d (Engagement de la direction) du présent référentiel. 1.2 Rappel MAITRISE de la Qualité Commentaire sur le rajout dans l'alinéa a) Mettre en place un système qualité correspond à la phase initiale de construction et de mise en œuvre du système. Comme un bien immobilier, il convient ensuite de l'entretenir, c'est dire corriger ce qui ne marche pas correctement, voire l'améliorer. Si la mise en œuvre du système nécessite des ressources (humaines et parfois matérielles), il en est de même pour la phase entretien. C'est cette notion qui est introduite dans le référentiel à cet article Commentaire sur le thème "assurer" dans l'alinéa b) Un des objectifs du système qualité répondant au présent référentiel est de satisfaire les clients (cf. 1). Le terme assurer accentue l'obligation de satisfaire les clients Il est à noter que dans le référentiel ENGAGEMENT QUALITE, le terme "viser" est utilisé (moins exigeant). Appliqué à ce chapitre 6 "Management des ressources", le terme "assurer" signifie simplement que si des ressources humaines ou matérielles sont nécessaires pour satisfaire les clients, la Direction doit les allouer. 2.1 Notion d'amélioration rajoutée La notion de ressources disponibles pour améliorer en permanence l'efficacité du système qualité est rajoutée. Il est à noter que l'amélioration peut en effet nécessiter des formations supplémentaires du personnel à de nouvelles méthodes de travail, ou des moyens matériels différents. Ce rajout n'est donc pas à prendre de façon anodine. 2.2 Notion d'accroissement de la satisfaction des clients rajoutés (b) Le but d'un système de management de la qualité étant d'accroître la satisfaction des clients (cf. 1.1 b), le terme assurer la satisfaction est remplacé par accroître. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 28/79

29 6.2 Ressources humaines Généralités 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT Nota: cette exigence est la même dans les référentiels ENGAGEMENT Qualité et MAITRISE de la Qualité. Les commentaires sur cette exigence sont rappelés ci-dessous. Cette exigence est la déclinaison, au niveau des ressources humaines, du 6.1 précédent. Ce resserre l'exigence sur le personnel ayant une incidence sur la qualité. Tout le personnel travaillant a, peu ou prou, une incidence sur la qualité. Cette exigence ne concerne cependant pas tout le personnel. Dans le présent référentiel, il convient de limiter cette exigence aux personnels qui, s'ils ne sont pas suffisamment compétents, risquent de créer, directement ou indirectement, une situation entraînant une non-conformité sur le produit et une insatisfaction du client. Il convent donc d'appliquer cette exigence en priorité aux personnels suivants : - les vendeurs / commerciaux (ce qui vont comprendre les besoins du client, recommander des solutions, les traduire en langage interne), - le personnel opérationnel (dessinateur, chef de chantier, ouvriers etc.). Si ces personnels ne sont pas compétents, il est évident que des erreurs et malfaçons seront produites. Aucune exigence supplémentaire de la norme ISO 9001 par rapport au référentiel MAITRISE de la QUALITE Compétences, sensibilisation et formation 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité Il convient que la direction (aidée pour cela par qui elle souhaite, par exemple son personnel d'encadrement), définisse les compétences nécessaires pour chaque type de poste ayant une incidence sur la qualité (voir exigence précédente). Ces compétences peuvent être basées sur las acquis suivants ou une combinaison de ceux-ci : une formation initiale. Le poste requiert une personne ayant suivi une formation scolaire de base, sanctionnée ou pas par un diplôme (par exemple BTS Bureau d'étude), une formation professionnelle (par exemple CAP, BAC PRO, etc.), un savoir-faire. Indépendamment de tout autre chose, le poste requiert une personne sachant réaliser une activité précise. En effet, certaines tâches ne nécessitent pas forcement d'avoir suivi des études pour pouvoir les réaliser, un savoir être, qui caractérise un comportement (point important pour les personnes en contact avec le client), l'expérience. Il est possible qu'un poste nécessite, pour pouvoir être tenu, que le futur titulaire dispose d'un certain nombre d'années d'expérience dans telle ou telle activité. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 29/79

30 Pourvoir à la formation Si une personne n'a pas les compétences requises; 2 solutions s'offrent à la Direction : trouver une autre personne ou former la première. Le référentiel évoque la seconde solution (sans écarter la première). Si une formation est envisagée, il est d'usage que celle-ci soit réalisée sous la forme de compagnonnage (tuteur). Une personne qualifiée transfère son savoir (théorie, et /ou savoir-faire pratique) à la personne concernée. La formation peut également être confiée à un organisme extérieur. ATTENTION : Cas particuliers Deux types de personnels peuvent présenter des risques en matière de qualité : le personnel intérimaire, le personnel d'origine étrangère. a) le personnel intérimaire N'ayant peut être pas la même vision de l'entreprise en matière de "respect" du client" (ou du travail conforme), il convient de s'assurer du "professionnalisme" de cette catégorie de personnel SURVEILLANCE b) le personnel d'origine étrangère Si nécessaire (selon la tâche à effectuer) il convient de s'assurer que la personne peut comprendre les consignes ou autres documents de travail. Ne pas bien comprendre une demande de client, une consigne verbale de l'encadrement ou un plan peut présenter un risque de non-conformité sur le produit et/ou une insatisfaction client. Inclure (lorsque nécessaire) une exigence de connaissance de la langue française dans les compétences requises (sauf si l'encadrement de l'entreprise maîtrise la langue de l'employé!). 1.2 Rappel MAITRISE de la Qualité Commentaires sur l'alinéa b) : "ou entreprendre d'autres actions pour satisfaire ces besoins" Pour comprendre cette partie de l'exigence il convient de se resituer dans l'exigence a). Lorsque l'entreprise n'a pas les compétences nécessaires, 2 solutions s'offrent donc à elle : - soit former son propre personnel (c'est ce qui est évoqué au début de l'alinéa a), - soit chercher la compétence ailleurs. C'est cette 2 ième solution qui est évoquée dans la seconde partie de l'exigence b). Les autres solutions que peut adopter l'entreprise sont : - l'acquisition de compétences supplémentaires permanentes (embauche en CDI), - le recours à du personnel externe possédant ces compétences (intérieur, CDD par exemple) Commentaires sur l'alinéa c) "L'organisme doit : c) assurer que les membres de son personnel ont conscience de l importance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs qualité." Cette exigence exige quelque chose de fort et difficile à atteindre à savoir, du personnel qui a compris : - les objectifs qualité et l'intérêt de les atteindre pour les clients (et donc l'entreprise), - la contribution qu'ils peuvent apporter à l'atteinte de ces objectifs en réalisant les actions qui leur sont demandées. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 30/79

31 Le but visé par cette exigence est donc du personnel informé : qui comprend les buts visés, qui participe. En d'autres termes, le personnel doit être SENSIBILISÉ et PARTICIPATIF. Il s'agit donc là de développer dans l'entreprise ces 2 notions. Le référentiel n'attribue pas cette responsabilité à la Direction ou au responsable qualité, mais à l'organisme au sens large (cf. début du 6.2.2). Il s'agit en réalisé d'un travail "quotidien" du personnel d'encadrement, en rappelant lorsque nécessaire quelques principes de base : le client l'entreprise les salariés l'évolution nécessaire les objectifs la contribution de chacun les règles à respecter. En conclusion, pas de procédure ni d'enregistrement requis sur ce thème. Juste des actions "pédagogiques" de l'encadrement (y compris la Direction et le responsable qualité) vers les personnels opérationnels. Le référentiel doit conduire, par cette exigence, à développer un point important de la CULTURE de l'entreprise, qui touche l'implication du PERSONNEL. Il est à noter que l'implication du personnel est un des huit points clé des démarches qualité (cf. ISO 9000) Commentaires sur l'exigence d) Le référentiel exige que des enregistrements des compétences des personnels ayant une incidence sur la qualité du produit soient conservés. Des enregistrements sont en fait des documents déjà existants dans les entreprises, tels que Curriculum Vitae, diplômes, attestations de formation externe, rapport d'évaluation interne (pour un test d'aptitude de savoir-faire). Il convient de ne pas oublier d'établir une attestation de formation interne, si celle-ci contribuant à l'acquisition des compétences visées. Tous ces documents doivent être conservés selon la procédure exigée au Il est d'usage que tous ces documents soient conservés dans les "dossiers personnels" au sein des services administratifs des entreprises. Il n'est pas nécessaire de créer de classement "spécial" chez le responsable qualité! L'alinéa c) est rajouté. Il convient d'évaluer l'efficacité des actions entreprises. Cette évaluation concerne donc l'évaluation des actions de formation réalisées et des actions alternatives décrites dans l'alinéa b). Pour les actions de formation, il convient d'évaluer si la formation dispensée a porté ses fruits. Il est en effet possible que la personne formée n'ait pas acquis le complément de connaissance qu'il devait acquérir. Les causes peuvent être multiples: niveau de compétence initiale (pré requis) insuffisant pour permettre de comprendre la formation, personnel inattentif lors de la formation (personnel non intéressé, "délégué d"office" pour assister à la formation), formation inadaptée, etc. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 31/79

32 Il convient donc de s'assurer 1 ) des acquis de la formation 2 ) de la mise en œuvre effective des nouvelles méthodes acquises. Pour vérifier les acquis suite à la formation, il existe de multiples solutions, les objectifs des formations étant très variés: tests par l'organisme formateur, test en interne, questionnement de la personne formée au retour dans l'entreprise, etc. Pour la mise en œuvre effective des actions entreprises (application de nouvelle méthode acquise en formation ou toute autre action "alternative"), il convient que les responsables évaluent si ce qui était visé est atteint. Faut-il enregistrer le résultat de ces évaluations? L'alinéa e) relatifs aux enregistrements n'est pas très explicite sur ce sujet. Le terme enregistrement approprié laisse l'entreprise face à ses responsabilités. Si un enregistrement de formation initiale (diplôme) ou de formation complémentaire (feuille de présence à un stage) ne pose aucun problème, il n'en n'est pas de même pour l'évaluation de l'efficacité des actions entreprises. Il est d'usage, pour permettre d'assurer et démontrer que les actions entreprises ont été efficaces, qu'un enregistrement soit établi (fiche d'évaluation de formation par exemple). Il ne s'agit pas dans ce cas de celle où le stagiaire évalue la formation (accueil chaleureux et formateur sympathique!) mais une évaluation des acquis, ce qui est différent. L'absence d'un tel enregistrement peut poser problème : - l'entreprise peut ne pas faire réellement l'évaluation et ne pas se rendre compte que la formation n'a rien apporté, - face à un auditeur externe, cette absence peut poser problème: même si le n'exige pas explicitement de rapport d'évaluation. L'exigence précise en effet que l'entreprise doit établir les enregistrements nécessaires pour apporter la preuve de la conformité aux exigences et du fonctionnement du système. Ce sujet peut donc devenir "conflictuel". 6.3 Infrastructure 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre du référentiel MAITRISE de la Qualité Ce chapitre traite, après les ressources humaines ( 6.2), les moyens matériels tels que bâtiments, machines, outils de travails, logiciels, moyens de manutention, etc. Cette exigence ne fait que préciser que le personnel doit disposer des moyens adéquats pour assurer un travail conforme aux exigences/ Ces moyens, peuvent être de la propriété de l'entreprise ou loués dans le cadre d'une commande spécifique (moyens de manutention lourde par exemple). La motivation de cette exigence est que les problèmes surviennent lorsque l'entreprise utilise les "moyens du bord" plutôt que les moyens adaptés, entretenus correctement. Il est à noter que la prévision de moyens nécessaires pour assurer la production est abordée dans le 7.1 du présent référentiel. Ce chapitre n'impose pas la rédaction de document particulier pour répondre à l'exigence. Aucune exigence supplémentaire de la norme ISO 9001 par rapport au référentiel MAITRISE de la QUALITE. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 32/79

33 6.4 Environnement de travail 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre du référentiel MAITRISE de la Qualité Par environnement de travail, il faut comprendre la température, la poussière, le vent, l'humidité ou tout autre paramètre qui pourrait conduire à la réalisation de la production dans de mauvaise condition et entraîner la nonconformité visible ou pas du produit. Il est bon de rappeler que les DTV, cahiers de chantier ou Mémos de chantier, fixent ces règles de bonnes pratiques. Par exemple : - pas d'application d'enduit plâtre si la tuyauteries et < 5 C, - température > 10 C et pas de ces activités dans le local, lors de pose de revêtement de sol souples (PVC collé). Ce chapitre n'exige aucun document particulier à créer. Aucune exigence supplémentaire de la norme ISO 9001 par rapport au référentiel MAITRISE de la QUALITE. 7 RÉALISATION DU PRODUIT 7.1 Planification de la réalisation du produit 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité Comme évoqué dans les commentaires de l'exigence 5.4.2, il faut comprendre le terme planification par organisation / prévision / prévention. Il convient donc de mettre en place, afin de bien réaliser le produit, les dispositions adéquates. a) les exigences relatives au produit Il est évident que si le personnel opérationnel ne connaît pas les caractéristiques du produit à réaliser, il est probable qu'il y aura un écart à la fin du chantier. Il faut donc répercuter au personnel exécutant ce qui a été décidé et notamment ce qui a été contractualisé avec le client Ce point de l'exigence est développé dans l'exigence ci après. b) la nécessité d'établir des documents et de fournir des ressources spécifiques au produit Si, de part la nature du produit à réaliser, il s'avère nécessaire de donner des consignes particulières au personnel, de créer des documents spécifiques (plans ou schémas détaillant un point particulier) ou fournir des ressources spécifiques (prévoir du personnel supplémentaire pour le chantier ou un moyen de manutention exceptionnel) il faut bien le prévoir et au bon moment. C'est simplement cela que requiert cette exigence: encore une fois de la vigilance et de la prévention. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 33/79

34 En terme de réponse à cette exigence, il convient que définir dans l'entreprise qui est en charge de cette activité d'analyse préalable des besoins pour la réalisation des commandes et que cette (ou ces) personne(s) déclenchent les actions nécessaires. La finalité de cette exigence est que l'entreprise soit dans une logique "planification", à savoir que le personnel d'exécution sache clairement ce qu'il a à faire qu'elle ne se trouve pas face à une tâche à effectuer pour laquelle elle n'aurait pas prévu les moyens adéquats. En effet, c'est dans ces situations que les problèmes arrivent, par l'utilisation de personnel ou de matériel non adéquats. 1.2 Rappel MAITRISE de la Qualité Explication du rajout "a) les objectifs qualité" Si des améliorations de la qualité du produit sont envisagées sous forme d'objectifs qualité (cf ), il s'agit d'organiser / planifier cette évolution; Cette planification peut nécessiter la mise en place d'une nouvelle organisation (processus), de documents particuliers, de moyens humains et matériels particuliers, etc. [cf. point b) c) et d) de cette exigence] Explication du rajout "b) mettre en place des processus" Dans cette approche planification, il peut s'avérer utile, soit dans le cadre général de fonctionnement de l'entreprise, soit dans le cadre d'une commande particulière, de mettre en place (ou modifier) - une organisation : ce sont les processus organisationnels - une technique opératoire : ce sont les processus techniques (techniques de travail). Comme évoqué dans le d) "Généralités sur la documentation du système qualité", c'est à l'entreprise de décider si elle a besoin de créer des documents supports (procédure ou instruction de travail). 2.3 Explication sur l'alinéa c) C'est à l'entreprise de définir ce qui lui semble nécessaire pour parvenir à réaliser un produit conforme aux exigences. Il est à noter que les activités citées de vérification, validation, surveillance, contrôle et essai, ne concernent pas que la production ( 7.5). En effet, cette exigence 7.1 est une introduction à toutes les activités décrites dans ce chapitre 7 "Réalisation du produit". Dans ce chapitre 7, on trouve en effet les activités commerciales (7.2), la conception (7.3) les achats (7.4), etc.. Par exemple et si l'on parle de vérification, cette activité est à envisager au niveau commercial, en conception, dans le domaine des achats ou de la production. Il en est de même par la validation. Les contrôles et essais sont eux, plus du domaine de la production. En résumé, cet alinéa du référentiel vous demande de mettre en place ces activités de vérification, validation, surveillance, contrôle et essai pour assurer la maîtrise de vos réalisations. A l'entreprise de voir si elle crée des documents (procédure ou instruction) pour mettre en œuvre ces activités (cf d). IMPORTANT : Les délais de réalisation (contractuels) sont des exigences établies (cf ). Il convient donc que l'entreprise s'organise et prévoit des dispositions (notion de planification) pour les respecter. En particulier, il convient de prévoir une surveillance du bon avancement des chantiers. Cette surveillance peut être réalisée sur la base de visites périodiques des chantiers, de réunions de chantier ou tout autre moyen, et donner lieu à la tenue à jour de plannings. De telles dispositions doivent être prévues dans l'entreprise et faire l'objet de documents, autant que nécessaire (rapports, plannings etc.). Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 34/79

35 1.2.4 Explications sur l'alinéa "d) enregistrements" Les enregistrements dont il est question ici ne sont pas seulement les enregistrements relatifs aux "contrôles" sur le produit (cf ). Il s'agit plutôt que l'entreprise prévoit, après avoir défini ce qu'elle juge nécessaire comme vérification, validation surveillance, etc. dans toutes les activités de réalisation (commercial, étude, achats et production), quels sont les enregistrements qui lui sont nécessaires pour prouver (à elle-même en premier) que les activités ont bien été réalisées Explication sur la notion de "forme adaptée" Cette précision est dans l'esprit du (note 2), c'est-à-dire que l'entreprise choisit la forme qui lui convient, pour mettre en place ce qui est évoqué dans cette exigence 7.1, points a) à d). Cette forme peut être écrite et/ou verbale Explications sur la "note 1" L'entreprise peut documenter ses dispositions prévues [répondant aux exigences 7.1 a) à d)] sous la forme de "plan qualité". Le fascicule AFNOR ISO /TR et la norme ISO fournissent des lignes directrices sur les plans qualité. Rajout de la notion de cohérence. La 2 ième phrase rajoutée mentionne une notion de cohérence ente les processus de réalisation (inclus dans le 7) et les autres processus du système qualité. Les processus de réalisation sont bien une partie du système qualité global et il existe effectivement des relations entre les processus de réalisation et les processus de Direction ou support. Cette notion était implicite. Elle est explicite dans la norme ISO. 7.2 Processus relatifs aux clients Détermination des exigences relatives au produit 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité Cette exigence est la continuité de l'exigence 7.1 a). a) Les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à la livraison et aux activités après livraison Les produits (avec leurs caractéristiques détaillées) et services contractualisés avec le client doivent être clairement établis afin qu'ils puissent ensuite d'une part être réalisés et d'autre part être contrôlés avant mise à disposition du client. Les exigences spécifiées par le client peuvent l'être de 2 façons : - soit verbalement, - soit dans une demande écrite. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 35/79

36 Il convient d'être vigilant dans le premier cas, pour bien comprendre et mémoriser ce que veut le client. La prise de note est indispensable. Si la discussion au cours de laquelle le client exprime ce qu'il désire est longue et "sinueuse", il convient à la fin que vous reformulez sa demande : " Si j'ai bien compris, vous souhaitez.." et vous relisez vos notes. Ceci évitera bien des problèmes ensuite. De toute façon et dans les 2 cas, il convient que l'offre qui sera adressée au client, soit faite par écrit et rappelle les exigences du client. b) Les exigences réglementaires et légales relatives au produit Selon l'activité de l'entreprise, les produits réalisés peuvent être soumis à de la réglementation (par exemple les installations électriques). Il convient qu'une personne de l'entreprise (en relation avec des collègues connaissant le sujet), fasse l'inventaire de la réglementation relative au produit. Nota : les Organismes Professionnels (ou Syndicats métiers) fournissent généralement des synthèses des textes réglementaires applicables dans un secteur d'activité donné. L'étape suivante est de posséder la réglementation et d'en faire l'analyse pour identifier les exigences applicables à l'entreprise. Celles-ci doivent être connues par les divers personnels concernés (bureau d'étude, personnel de chantier, etc.). Ceci peut être du simple domaine de la connaissance et donc compétence du personnel (voir 6.2.2) mais peut également donner lieu à des consignes ou instruction écrites. C'est à l'entreprise de juger s'il est nécessaire d'établir des documents d'application particuliers (cf. 7.1 b). 1.2 Rappel MAITRISE de la Qualité L'exigence b) rajoutée était implicite dans le référentiel ENGAGEMENT QUALITE. Elle est ici explicite, et correspond à un principe plus que logique: le produit doit remplir la fonction de l'usage spécifié ou connu, même si le client n'a pas exprimé toutes les caractéristiques nécessaires. Exemple : si vous réalisez une installation sanitaire dans une maison individuelle, il n'est pas nécessaire que le client précise qu'il ne doit pas y avoir de fuite. Votre devis ne comporte d'ailleurs pas non plus cette information. L'étanchéité de l'installation est donc une exigence spécifiée non formulée, qui devra être respectée. Certaines exigences non formulées sont évidentes (comme dans l'exemple cité précédemment). Attention cependant aux quiproquo ou malentendus entre le client et vous, lors des discussions d'avant vente. Il convient dans certains cas de discuter clairement avec le client pour lever toute ambiguïté sur un point du produit. Il ne faudrait pas en effet que le client découvre en final que ce qu'il attendait comme un du, était pour vous quelque chose de particulier, peut être même avec une plus value. Le référentiel exige-t-il de formuler par écrit les exigences non formulées par le client, dans un devis ou un document interne? La réponse est non. A vous de voir si cela est nécessaire. Cela peut être le cas dans un devis, pour bien "border" certains points. En interne pour l'entreprise, ces éléments non formulés sont généralement du domaine du bon sens, du savoir-faire du personnel et donc du professionnalisme. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 36/79

37 L'alinéa d) est rajouté. Par "toute exigence complémentaire jugée nécessaire par l'organisme", il faut comprendre les exigences que l'entreprise détermine elle-même et qu'elle considère utile de respecter pour réaliser un produit "de qualité". Ce sont souvent ces exigences qui différencient les entreprises. En effet, face à un besoin client et des exigences réglementaires strictes identiques, deux entreprises différentes peuvent réaliser des produits différents (l'un plus adapté, esthétique, durable, etc.. que l'autre). Présenté autrement, un chef de chantier, face à un travail réalisé par une autre entreprise peut dire "Nous, nous n'aurions jamais fait cela". Ces exigences complémentaires sont donc les règles / choix techniques que fait l'entreprise. C'est ce qui va la singulariser; cela correspond à sa "signature" ou son "image". Ces exigences pourront être décrites (règles de préconisation, instruction, etc. ) ou rester verbales (du domaine du savoir, savoir-faire ou savoir être de l'entreprise). Une "note" est rajoutée dans la version2008 de la norme ISO Cette note concerne les activités après livraison, jusqu'aux services de recyclage ou d'élimination du produit. Il convient d'examiner si l'entreprise est concernée par les diverses activités dans cette note Revue des exigences relatives au produit 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité La finalité de cette exigence est que l'entreprise ne fasse pas d'offre ou n'accepte pas de commande, tant que les exigences du client et réglementaires n'ont pas été clairement établies et analysées, qu'il n'a pas été vérifié que l'entreprise présente l'aptitude à répondre à ces exigences et donc à livrer un produit conforme. Il est à noter que le délai de livraison est une exigence relative au produit. Livrer un produit conforme mais avec 6 mois de retard va entraîner une insatisfaction client! Il convient donc que quelqu'un examine, avec cette approche : les offres de prix ou devis (avant de les adresser aux clients) les commandes client (avant de les accepter). Tout écart doit être levé et, si nécessaire, des négociations doivent être engagées avec les clients. En conclusion, il ne doit pas y avoir de quiproquo (involontaire ou volontaire) entre le client et l'entreprise dès le stade de l'offre, qui doit déjà être considéré comme un engagement de l'entreprise. Ce type de vérification (revue), pour s'assurer que les exigences sont claires et que l'entreprise saura réaliser la commande, est une pratique normale dans une entreprise "professionnelle", respectueuse de ses clients. Cette exigence pourrait se résumer à clarifier les exigences qui deviennent des engagements pour l'entreprise. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 37/79

38 Dans un système qualité, il convient que les personnes en charge de ces revues (vérifications) soient identifiées et compétentes, et qu'elles appliquent bien ces dispositions. Une bonne façon d'évaluer si cette activité est bien faite est d'examiner les refus de réception de chantier ou les plaintes clients. L'évolution des exigences client: une cause fréquente de non-conformité du produit livré. Les demandes ou commandes clients peuvent évoluer en terme d'exigences. Attention : si l'entreprise ne traite pas avec rigueur ces évolutions; il est probable qu'il y aura un "décalage" en final. Il convient donc d'être méthodique et rigoureux dans le traitement de ces informations Mettre à jour autant que nécessaire les devis, les plans, les cahiers de charges, etc.. Une modification verbale énoncée par le client en réunion ou sur le chantier, devrait être documentée (compte rendu) et se retrouver dans le dossier de l'affaire concernée: cahier des charges, fiche de travail, etc. Il convient également de retirer de la circulation (ou d'annoter) les documents en circulation pour éviter de laisser des informations obsolètes auprès du personnel d'exécution. Attention aux consignes verbales: elles ne sont pas toujours comprises complètement ou mémorisées. Un document n'est pas forcément long à établir. Le choix de ne pas le faire est souvent disproportionné par rapport aux risques encourus. 1.2 Rappel MAITRISE de la Qualité Commentaires sur les points a), b) et c) rajoutés Le référentiel précise ici ce qui doit être examiné lors de la revue (avant d'envoyer un devis ou accepter une commande). a) Exigences produit défini Il suffit de s'assurer que les exigences du client sont claires et sans ambiguïté. Voir pour mémoire le S il y a un doute sur certains points, il convient d"éclairer ceux-ci avec le client. Attention également aux exigences réglementaires et les exigences non formulées par le client (cf ) b) Les écarts entre le devis et la commande Il s'agit là de bien vérifier que la commande reprend strictement les éléments de votre devis. La commande peut en effet reprendre ces éléments (notamment les prix), mais peut aussi en modifier certains voire même en rajoutant d'autres. Ces divergences doivent faire l'objet d'un traitable avec le client, sauf bien sur si vous acceptez les modifications. c) L'organisme doit être apte à satisfaire aux exigences définies. Ceci est également une évidence L'examen doit porter sur 2 aspects : - technique, - délai. Sur l'aspect technique, il suffit "simplement" de répondre à des demandes ou d'accepter des travaux que vous saurez réaliser! Le second aspect est à examiner avec attention. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 38/79

39 Comme évoqué précédemment, le délai est une exigence relative au produit. Il convient donc de s'assurer que le délai proposé ou demandé est réalisable (examen du plan de charge de l'entreprise, délais d'approvisionnement, etc. ) Commentaires sur les enregistrements de revue Les revues s'effectuent à 2 stades : - avant envoi de l'offre (ou devis), - à réception de commande. Il est demandé un enregistrement des résultats de la revue. La trace de cet examen doit donc être documentée Au stade du devis : Une solution simple peut être utilisée: à l'issue de la revue et si celle ci est satisfaisante, la personne en charge de la revue peut simplement signer l'offre, attestant ainsi que sa vérification a été faite et que tout est satisfaisant. Lorsque les éléments à examiner sont nombreux et compliqués, une check liste générale de revue d'offre/commande peut être établie. Cette trame peut ensuite être utilisée pour chaque dossier et renseignée (case "ok" à renseigner par exemple), et être conservée comme enregistrement dans le dossier d'affaire concerné. Au stade commande : Le même principe que celui évoqué ci dessus peut être utilisé au stade commande : - un visa, et une date + un tampon "accepté" ou vérifié", apposé sur la commande reçue répond à l'exigence d'enregistrement, - si nécessaire, une check List de revue de commande peut être utilisée Exigences clients non formulées par écrit Des commentaires sur cette situation sont apportés dans le Répercussion des modifications au personnel concerné. Cette exigence vous conduit à prendre des dispositions pour répercuter les modifications des commandes au personnel exécutant. La maîtrise des documents, qui fait l'objet du du présent référentiel, permet de satisfaire à cette exigence : retrait des documents obsolètes, diffusion des documents modifiés ou nouveaux. Une "note" (qui ne représente pas une exigence mais un simple commentaire informatif) est rajoutée sur les ventes par internet. Cette "note" est intéressante pour les entreprises réalisant de la vente en ligne. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 39/79

40 7.2.3 Communication avec les clients 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT Nota: cette exigence est la même dans les référentiels ENGAGEMENT Qualité et MAITRISE de la Qualité. Les commentaires sur cette exigence sont rappelés ci-dessous. Pour que la satisfaction du client soit atteinte, plusieurs conditions, liées à la communication, doivent être respectées : a) des informations relatives au produit Le client doit savoir ce qui lui est proposé, en terme de produit, services associés, conditions financières, etc. Tout type de support d'information adapté doit être utilisé dans ce but. Par exemple : fiches descriptives de produit, condition de garanties, tarifs, etc. Ces informations peuvent se présenter sur des supports papier ou électronique (Cd-rom ou site internet). Selon l'activité de l'entreprise, des informations sur le produit peuvent également être fournies sous forme d'échantillons de démonstration ou de visite d'installations déjà réalisées par l'entreprise. Nota : il convient également de veiller à ce que le client qui se renseigne puisse contacter une personne compétente (capable de le renseigner!). En d'autres termes, ces informations doivent conduire le client à déjà se faire une idée de ce que l'entreprise peut proposer et pouvoir faire une demande de prix. b) du traitement des consultations, des contrats ou des commandes et de leurs avenants, Les informations évoquées dans l'alinéa a) ci-dessus doivent être personnalisées dans le cadre des offres adressées aux clients et éventuellement les accusés de réception de commande (si l'entreprise établit ce type de document). Des offres détaillées et explicites doivent donc être établies pour définir sans ambiguïté l'offre de l'entreprise par exemple : annexe technique au devis (descriptif du produit livré), limites de prestation, prestations associées telles que nettoyage du chantier, délais, conditions de garantie, traitement des plaintes et recours, conditions de paiement. De plus et afin de faciliter la communication, il convient de préciser au client le(s) nom(s) et coordonnées de la personne (s) en charge de son dossier. Enfin il convient dans certaines activités, de fournir régulièrement au client l'état d'avancement de sa commande pour le rassurer sur le respect du délai final (état d'avancement de la commande). c) des retours d information des clients, y compris leurs réclamations Rien n'est pire pour un client de voir ses plaintes ou réclamations non prises en compte par l'entreprise. Il convient donc : - de sensibiliser l'ensemble du personnel à la prise en compte effective de ce type de demande, - de prendre en compte rapidement ces demandes et d'y répondre de façon objective. Cette exigence implique donc un comportement respectueux du client; qui devrait se traduire par des clients pleinement satisfaits à l'issue du traitement d'un problème. L'image de l'entreprise peut en effet être améliorée si celle-ci sait traiter de façon "professionnelle" les plaintes client. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 40/79

41 Aucune exigence supplémentaire de la norme ISO 9001 par rapport au référentiel MAITRISE de la QUALITE. 7.3 Conception et développement (non applicable sauf pour la mention "fonction entreprise générale") Planification de la conception et du développement 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre du référentiel MAITRISE de la Qualité 1.1 Commentaire général Ce confirme l'obligation de planifier (organiser, définir) les activités de réalisation (voir pour mémoire le 7.1). Les activités de conception et de développement étant sensibles (une erreur en conception est souvent lourde de conséquences), le référentiel remet l'accent sur l'organisation de cette activité. Il est d'usage, si l'entreprise réalise de la conception, que cette activité soit regroupée dans un "processus conception". Qu'entend-on d'abord par conception et développement? Il n'existe pas de définition normalisée (en qualité) de la conception. On peut cependant définir par conception, l'élaboration de choix (solutions) techniques pour répondre à un besoin exprimé en terme de résultats. En d'autres termes, le client veut quelque chose mais il ne définit pas les solutions pour le réaliser. On peut déjà noter, dans la relation Bureau d'étude / Entreprise générale du bâtiment, que cette dernière travaille à partir d'un cahier des charges détaillé où les choix techniques (dimensionnement, règles à respecter, etc.), sont déjà définies et qu'elle doit les respecter. La conception est donc généralement de la responsabilité du Bureau d'etudes. "Niveaux" de conception" Le choix de solution technique (qui est donc de la conception) peut être simple dans certains cas et plus complexe dans d'autres. Par exemple, concevoir une installation de chauffage dans une maison individuelle de type T2, est plus simple que pour un complexe hôtelier de 300 chambres, salle de conférence, salons, salles de restauration, etc. Les dispositions à mettre en place en conception dans ces 2 configurations seront donc différentes : - forme du cahier des charges, - compétences du personnel d'étude, - nature des vérifications (note de calcul en particulier). Pour mémoire, il convient de rappeler que le référentiel QUALIBAT "Qualification des entreprises de construction", précise des exigences en matière de qualification des personnels (par exemple pour les installations thermiques ou la climatisation - 541). Qu'il s'agisse de conception "complexe" ou "simple", les exigences du chapitre 7.3 sont applicables. Seules les solutions mises en œuvre par l'entreprise différeront (plus ou moins conséquentes). 1.2 Commentaires sur l'alinéa a) Les étapes de la conception sont généralement et à minima : - la formalisation du cahier des charges, - la pré étude (souvent réalisée au stade de l'offre au client), - la conception (définitive) avec la production de plans, spécifications techniques, etc. - la vérification de la conception, - les modifications de la conception. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 41/79

42 Pour répondre à cette exigence, la description du processus conception sous la forme de logigramme est la solution généralement retenue. 1.3 Commentaires sur l'alinéa b) Les étapes du processus conception étant établies, il convient de définir : - ce qu'il convient de vérifier lors de chaque étape, pour assurer que ce qui doit être réalisé, l'est correctement, - les responsabilités (qui fait quoi) et les autorités (qui peut décider quoi). L'entreprise n'est pas obligée de rédiger de document pour répondre à cette exigence, mais il est d'usage de rédiger une procédure couvrant tout le processus, afin que les dispositions à respecter soient claires et connues par tous les acteurs. 1.4 Commentaires sur la notion d'interfaces Dans beaucoup de cas, la conception met en jeu de nombreux interlocuteurs, apportant chacun des éléments différents. Il existe donc des relations multiples (interfaces), internes à l'entreprise ou externes, qu'il convient de maîtriser : - le client, parfois le maître d'œuvre ou le maître d'ouvrage, - les commerciaux de l'entreprise, - le chargé d'affaire de l'entreprise, - le responsable du bureau d'études de l'entreprise, - les personnes en charge de la veille réglementaire, - la Direction, - le responsable qualité, - la fonction achat, - etc. Il convient donc de définir clairement les responsabilités et autorités de chacun, les activités où chacun intervient, et par conséquent veiller à ce que les moyens de communication nécessaires soient mis en œuvre (réunions et documents en particulier). Si l'entreprise a choisi de décrire le processus conception sous forme de procédure et de logigramme, cette description en sera facilitée. Aucune exigence supplémentaire de la norme ISO 9001 par rapport au référentiel MAITRISE de la QUALITE. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 42/79

43 7.3.2 Éléments d'entrée de la conception et du développement 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre du référentiel MAITRISE de la Qualité Il faut comprendre "éléments d'entrée" par cahier des charges du produit. Il doit être obligatoirement être écrit (enregistrer). Les documents pouvant décrire les exigences sur le produit peuvent être : - le cahier des charges du client, - les plans du client, - les éventuels données du cahier du client complétant son cahier des charges (e mail pour préciser tel ou tel point). Les données d'entrée peuvent également comprendre : - des compte rendu de réunions client/ entreprise précisant certains points du cahier des charges, - la liste des exigences réglementaires à respecter, - les options ou décision prises par l"entreprise pour réaliser le produit considéré (devis, "standard" de conception propre à l'entreprise). Si les données d'entrée sont très nombreuses et provenant de diverses sources, il est d'usage de créer un document récapitulatif (liste des documents applicables à l'affaire xxxxx) pour permettre - aux responsables de la conception de ne rien oublier comme exigence, - aux responsables de la vérification de la conception de pouvoir effectuer celle ci de façon rigoureuse et complète. Ceci doit permettre d'éviter des oublis souvent lourds de conséquence (reportes de délais avec pénalités, travaux supplémentaires non payés par le client en particulier). Si une liste des documents applicables pour la conception" est mise en place, il convient que ce document important fasse l'objet d'une vérification sérieuse pour assurer sa validité; 2.1 Rajout de l'aliéna c) Il concerne les cas de conception où, dans le cahier des charges, il est décidé d'utiliser des solutions techniques déjà utilisées dans des conceptions précédentes, et qui donnent satisfaction. Il est en effet d'usage, pour un nouveau projet de dire à l'équipe de conception "Pour cette partie, vous ferez comme pour l'affaire X et pour cette autre partie, vous prendrez la même solution que pour l'affaire Y". Lorsque de telles décisions sont prises, elles deviennent des éléments d'entrée de conception et, à ce titre, doivent figurer dans le cahier des charges. 2.2 Notion de revue de l'adéquation Cette notion est rajoutée en avant dernière phrase. Ceci revient à dire que quelqu'un doit examiner si les données d'entrée de la conception sont correctement établies. Cette revue doit être enregistrée, par exemple par une signature "approuvé" sur la 1 ière page du cahier des charges. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 43/79

44 7.3.3 Éléments de sortie de la conception et du développement 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre du référentiel MAITRISE de la Qualité Par éléments de sortie il faut comprendre : - des plans et/ou schémas, - des consignes (sous forme de spécifications ou consignes de réalisation). Le contenu de ces documents doit permettre au personnel de production de savoir exactement ce qui a été conçu, afin de pouvoir le réaliser. Aucune exigence supplémentaire de la norme ISO 9001 par rapport au référentiel MAITRISE de la QUALITE Revue de conception et du développement Commentaires sur les exigences de la norme ISO ) Qu'est ce qu'une revue de conception? Une revue est un examen, à une étape clé du processus de conception, afin de s'assurer que toutes les exigences des éléments d'entrée ont été respectées, identifier les problèmes éventuels et trouver des solutions. La revue est un examen global. Il convient de ne pas confondre la revue avec les vérifications de la conception (cf ), qui sont des tâches plus restrictives, portant par exemple sur quelques éléments de sortie de conception, mais pas sur l'ensemble de ceux-ci. Une revue est donc plus assimilable à une étape de management de projet où les décideurs (ceux qui réalisent la revue), autorisent le passage à une étape plus avancée du projet. En d'autres termes, un projet de conception (lourd, à forts risques techniques et/ou financiers, et long dans le temps) fera l'objet de plusieurs revues de conception à des stades divers. Pour une conception simple, il pourra n'y avoir que 2 revues: par exemple, une au début (revue du cahier des charges) et une en final. Parfois, une simple revue finale est suffisante. 2 ) Nombre de revues nécessaires La norme ne détermine pas les étapes du processus conception où des revues doivent être réalisées. C'est à l'entreprise de les déterminer. Pour cela, il suffit d'examiner si, dans le processus, ressortent des étapes "naturelles" où une revue serait pertinente: finalisation du cahier des charges, fin de la phase avant projet, fin de la phase étude préliminaire, fin de la phase développement par exemple. Nous recommandons la lecture de la norme française NF X "Qualité en conception", qui décrit clairement les étapes types d'un processus de conception. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 44/79

45 3 ) Points examinés lors des revues Une revue consiste à examiner si les éléments produits par la phase concernée répondent à ce qui était attendu. Des sujets, tels qu'évoqués ci-dessous peuvent par exemple être examinés : - tous les documents nécessaires ont-ils été réalisés (plans, notes de calcul, etc. ), - ont-ils fait l'objet d'une vérification, - est-on sur que toutes des données ont bien été prises en compte (exigences réglementaires, etc.), - les solutions retenues sont-elles du domaine connu. Si non, comment les a-t-on validées, - les prises de risques ont- elles été correctement évaluées, - a-t-on vérifié que les solutions retenues peuvent être mises en œuvre facilement, - etc. etc. 4 ) Qui doit participer aux revues de conception Il est recommandé que la revue soit menée par 2 "collèges" d'individus: - des personnes compétentes et éclairées qui poseront les "bonnes" questions (voir 3 ci dessus) et qui n'ont pas participé à la conception. Si ces personnes ont participé à la conception, il convient qu'ils prennent du recul lors de ces revues, pour poser les questions pertinentes afin d'identifier les problèmes éventuels (sujets non traités, preuves formelles manquantes par exemple), - ceux qui ont participé à la conception et qui apporteront des éléments de réponse et des justifications. 5 ) Enregistrement des revues de conception Un enregistrement de revue est exigé par la norme. Un rapport de réunion est donc à établir, très assimilable à un rapport d'avancement de projet. Ce rapport doit comporter une conclusion / autorisation de passer à l'étape suivante, avec ou sans réserve. Si des actions sont nécessaires, celles-ci doivent être explicitées formellement et clairement. En conclusion, les revues sont nécessaires pour assurer que tout ce qui devait être réalisé l'a été correctement et que les résultats sont satisfaisants. Il s'agit donc d'un dispositif de sécurisation du processus de conception (éviter les erreurs et les oublis) Vérification de la conception et du développement 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre du référentiel MAITRISE de la Qualité Une vérification, par du personnel compétent, doit être réalisée sur les éléments de sortie de la conception (plans / schémas, spécifications, descriptif d'installation, etc..). Cette vérification doit permettre de s'assurer que les éléments d'entrée (voir 7.3.2) ont bien été pris en compte. Cette vérification est importante dans la mesure où la production sera réalisée avec ces éléments (issus de la conception). La vérification doit faire l'objet d'un enregistrement. Cette trace de la vérification peut se présenter sous diverses formes : - signature et date dans une case "vérifié" sur un plan, un schéma ou une note de calcul, - signature et date à coté d'un tampon VERIFIE ou BON POUR FABRICATION sur ces mêmes documents. Aucune exigence supplémentaire de la norme ISO 9001 par rapport au référentiel MAITRISE de la QUALITE. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 45/79

46 7.3.6 Validation de la conception et du développement Commentaires sur les exigences de la norme ISO ) Qu'est ce qu'une validation de la conception? La validation est un examen ultime de la conception permettant d'assurer que le produit final répond (ou pourra répondre) aux besoins, dans les conditions d'utilisation prévue. La validation, lorsque le produit le permet, est effectuée sur la base de produits fabriqués, mis à l'essai en clientèle, donc en vraie grandeur. Il est en effet possible que l'utilisation réelle soit différente de l'utilisation prévue, et que le produit ne réponde pas aux exigences qui n'avaient pas été appréhendées. Si cette pratique est possible pour certains produits, elle ne l'est pas forcément pour d'autres où ces essais ne sont pas envisageables ou réalisables. Dans ces derniers cas, (nombreux dans le domaine du bâtiment), plusieurs solutions sont possibles : - la validation n'est pas nécessaire lorsque les solutions retenues sont des conceptions éprouvées (retour d'expérience) et l'utilisation du produit est parfaitement connue, - la validation n'est pas envisageable (techniquement ou financièrement): par exemple une toiture devant résister à une charge correspondant à 2 mètres de neige. Ici, une conception sur la base de règles reconnues et une vérification du calcul sont suffisantes. Autre exemple: résistance au feu d'une installation. Dans ce cas, l'utilisation de techniques et produits qualifiés pour de telles applications suffisent pour garantir le respect de l'exigence sécurité feu. Il en est de même pour une protection foudre, etc, - la validation peut également être considérée comme acquise si le client accepte les plans et description de l'installation avant réalisation. Il convient dans ce cas que le client soit "sachant", c'est-à-dire compétent techniquement, - la validation peut enfin être considérée comme acquise à l'issue de la réception des travaux. 2 ) Enregistrement de la validation de la conception Si la validation est effectuée par test en vraie grandeur, le rapport faisant état des résultats est naturellement l'enregistrement de la validation. Lorsqu'un tel essai n'est pas réalisé, il convient que l'entreprise définisse dans son système qualité quel document atteste de cette validation ultime. Dans de nombreux cas, la revue de conception finale pourra faire office de validation; l'enregistrement établi à cette occasion répondant aux 2 exigences d'enregistrement (revue + validation). Dans d'autres cas, le PV de réception signé par le client pourra être considéré comme l'enregistrement de validation Maîtrise des modifications de la conception et du développement 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre du référentiel MAITRISE de la Qualité Les modifications de cahier des charges ou des données de sortie de la conception (c'est-à-dire une modification par l'entreprise elle-même) sont des sources fréquentes de non-conformité. En effet, ces modifications doivent être correctement traitées pour (re)définir le produit à réaliser. Ceci implique que : - toute modification (cahier des charges ou données de sortie) soit formalisée (écrite), - les nouvelles données de sortie (plans, schémas, consignes de production, etc. ) soient vérifiées de nouveau (cf ). Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 46/79

47 Enfin, avant d'accepter toute modification du produit, il convient d'évaluer la faisabilité de celle-ci selon l'état d'avancement de la réalisation. En effet, des modifications peuvent, dans certains cas, être difficilement réalisables, voire impossibles. Dans la 2 ième phrase sont rajoutées les notions de revue et de validation. La notion de revue introduit un examen "élargi" par rapport à une simple vérification. La revue dont il est question ici est celle évoquée en Il en est de même pour la validation. Il convient peut être de revalider le produit, comme évoqué en Lorsque la norme précise "comme il convient", c'est simplement que l'entreprise peut décider de repasser la conception en revue et/ou validation, si la nature et le risque induit par la modification le nécessitent. Il convient donc de définir au minimum dans le processus conception qui a autorité pour décider au cas par cas, si ces examens doivent être réalisés ou pas. 7.4 Achats Processus d achat 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité Ce chapitre du référentiel est basé sur le fait que l'entreprise qui réalise un produit a, la majorité du temps, besoin de produits ou services externes. L'entreprise peut en effet acheter des matériaux, des produits finis à installer ou faire appel à la sous-traitance. Il convient de préciser que la notion de conformité "aux exigences d'achat spécifiés" correspond à vos propres exigences que vous répercutez à vos fournisseurs et non celles de vos clients dans leur commande (bien que vous deviez les prendre en compte!). L'idée contenue dans cette exigence est que si les produits ou services que vous achetez ne correspondent pas vos besoins (achats spécifiés), il est probable que les problèmes engendrés puissent occasionner une non-conformité finale du produit livré au client : - non -respect du contrat (par exemple installation de gouttière en PVC à la place de zinc), - mal façon (le sous-traitant n'a pas fait ce qu'il lui était demandé). L'organisme doit donc veiller à ce que les achats de produits et services qui concourent à la bonne réalisation de la commande soient maîtrisés. Les exigences du chapitre 7.4 ne s'appliquent donc pas à tous les achats de l'entreprise. Sont exclus par exemple de cette exigence les achats : de matériel de bureautique pour l'entreprise, des outils ou machines, des téléphones portables, etc. etc. Les exigences et ci après sont une déclinaison de ce chapitre introductif, qui établit plutôt un principe. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 47/79

48 1.2 Rappel MAITRISE de la Qualité Notion de type et étendue de la maîtrise appliquée au fournisseur et du produit Il convient d'abord de rappeler que ce n'est pas parce que vous achetez un produit ou un service que vous n'êtes pas "responsable" de la qualité de cet approvisionnement. Au sein du présent référentiel, vous devez en avoir la maîtrise, c'est-à-dire mettre en place des dispositions (planifier/organiser) telles qu'évaluations du produit et du fournisseur, opérations contrôle et de surveillance (chez vous et/ou le fournisseur). Mise en situation : Si un de vos sous traitant fait une énorme malfaçon (indigne d'un professionnel), pensez-vous pouvoir répondre à votre client furieux que vous n'y êtes pour rien et que c'est de la faute de votre sous traitant? La réponse du référentiel ne vous autorise pas cette prise de position, et il est probable que votre client ne se satisfasse pas non plus de votre réponse. Il convient donc que vous maîtrisiez vos achats. Ce principe de base figure d'ailleurs dans la première exigence générale du référentiel (fin du 4.1). Le degré de maîtrise à mettre en œuvre dépend bien sur de la nature du produit ou du service acheté et des risques potentiels encourus. En effet, vous achèterez presque "en aveugle" des produits manufacturés courants (sacs de ciment ou câbles électriques par exemple) mais vous prendrez sans doute quelques précautions si vous sous traitez la pose (difficile) d'un revêtement spécial. Dans ce dernier cas, vous évaluerez d'abord l'aptitude de ce sous traitant (les chantiers déjà faits par lui) et vous le surveillerez en cours de réalisation. C'est donc cette notion de "précautions adaptées" qui est introduite dans la 1 ière partie de l'exigence Le type et l'étendue de la maîtrise correspondent aux différentes actions que vous mettrez en place : évaluation du fournisseur et/ou du produit avant passation de la commande, surveillance en cours de réalisation ou à la réception du produit acheté (dans votre entreprise ou directement sur chantier). Il n'est pas requis de procédure. Vous devez par contre déterminer les règles à appliquer pour tel ou tel type d'achat. Vous pouvez cependant décrire les principes applicables dans ce domaine dans votre manuel qualité Évaluation et sélection des fournisseurs La seconde partie de cette exigence impose une évaluation/sélection des fournisseurs, qui est en soi un élément de maîtrise des achats (voir 2.1 ci-dessus). Vous devez appliquer avec discernement cette exigence. En effet, il ne vous est pas nécessaire d'évaluer de façon complète et compliquée un fabricant de produit manufacturé de réputation nationale ou internationale. En d'autre terme, vous n'aurez pas grand-chose à faire pour évaluer un fabricant de plâtre ou de coffret électrique. Pour bien aborder cette exigence, il convient avant tout de considérer 2 grandes familles : - les fournisseurs de produits manufacturés "standard", répondant très souvent à des normes produits, - les fournisseurs de produits faits spécialement pour l'entreprise et les sous traitants. Pour la première famille, aucune disposition particulière n'est à mettre en place en matière d'évaluation/sélection du fournisseur (fabricant). Vous achetez son produit dans un de ses points de vente et ce produit répond à vos exigences, sur la base des informations figurant dans une documentation commerciale et technique ou son mode d'emploi. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 48/79

49 Le principe qui conduit à ne pas évaluer le fournisseur (fabricant) est que le produit est distribué en très large diffusion. Il est donc probable que le fabricant est apte à fabriquer ce produit, pour l'usage spécifié! Il n'en est pas de même pour la deuxième famille. Avant de passer une commande, vous devez vous assurer que le fournisseur ou sous traitant est capable de vous fournir le produit ou service que vous comptez lui commander. L'idée directrice est ici qu'il ne faut pas s'apercevoir lors de la livraison ou pire après celle-ci, que le fournisseur n'était pas capable de réaliser ce qui lui était commandé. Cette évaluation, préalable à la passation de commande, peut être réalisée sur la base d'informations telles que : - plaquette commerciale, - fiches produit, - examen d'échantillon, - références (vérifiés) du fournisseur, - visite de ses installations, - visite de chantiers réalisés, - examen de certificat produits (NF, ), - etc. Il convient en fait de recueillir suffisamment d'éléments qui vous mettent en confiance sur son aptitude à vous livrer un produit ou prestation conforme. Ensuite seulement vous lui passerez commande. Le référentiel exigeant que des enregistrements soient conservés, vous devez formaliser les résultats de cette évaluation. Voir exemple de fiche d'évaluation / sélection Liste des fournisseurs retenus Bien que ceci ne soit pas une exigence explicite du référentiel, il convient d'avoir une liste de fournisseurs retenus après évaluation. Cette liste est nécessaire pour que les personnes réalisant les achats sachent à qui ils peuvent s'adresser. Devant la nécessité d'utiliser un nouveau fournisseur, le processus de sélection et d'évaluation évoqué précédemment est à mettre en œuvre. Voir exemple de liste de fournisseurs Nota : certaines entreprises disposent d'un système achat informatique. Vous pouvez toujours établir une liste des fournisseurs qualifiés sur papier mais il faut que ces données soient transférées dans le système informatique (base achats). Sans cela, la liste "papier" ne sera pas utilisée par les utilisateurs de l'informatique. Notion de réévaluation Il est nécessaire de vérifier dans le temps si les fournisseurs retenus donnent effectivement satisfaction. Un premier niveau de "réévaluation" est généralement fait lors des livraisons Si un problème survient, des décisions peuvent être prises, telles que suppression du fournisseur en cas de problèmes répétitifs. A ce niveau opérationnel il est d'usage d'ajouter un bilan périodique sur la qualité de prestation des fournisseurs qualifiés. Il est d'usage de faire ce bilan (ou revue) une fois par an, et d'intégrer les résultats de celle-ci dans la revue de Direction (cf. 5.6). Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 49/79

50 Le référentiel n'exige pas d'enregistrement des réévaluations des fournisseurs mais il est recommandé d'en établir. La réévaluation sera conduite de façon plus rigoureuse et le rapport (ou fiche) établi permettra de mémoriser les décisions prises, notamment les actions à mener. Aucune exigence supplémentaire de la norme ISO 9001 par rapport au référentiel MAITRISE de la QUALITE Informations relatives aux achats 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité Par informations relatives aux achats, il faut comprendre les informations que vous communiquez à votre fournisseur ou sous traitant, pour réaliser ce dont vous avez besoin. Ces informations regroupent essentiellement : - des aspects techniques (ce que vous désirez), - le délai de livraison ou mise à disposition. Le fournisseur ou sous traitant doit donc recevoir une expression claire de ces exigences afin de pouvoir, en premier lieu, évaluer s il est capable de répondre à votre demande puis, dans un second temps, de vous livrer le produit ou service commandé. La forme dans laquelle doivent être transmis ces éléments (informations) d'achat dépend de plusieurs critères. Cette transmission peut être faite soit par écrit (commande papier, fax, , commande en ligne) ou verbalement. Le mode de support est à choisir en fonction 1 ) du nombre de personnes de l'entreprise qui participent à l'achat Si par exemple un chargé d'affaire demande verbalement à une autre personne d'acheter quelque chose et que cette autre personne retransmet l'information à une autre personne chargée d'appeler le fournisseur, il existe un risque de déformation des exigences. Dans ce cas une commande, ou demande d'achat (même sur une feuille sommaire), élimine le risque. A l'opposé, si c'est le chargé d'affaire qui achète directement, un document n'est pas indispensable. 2 ) de la complexité de la commande Les risques d'erreur et d'oublis seront minimisés si une commande est écrite et claire, éventuellement avec des annexes techniques (plans, schémas, spécifications, ). Celle ci peut être établie à la main, sur un bloc autocopiant, ou sur un formulaire pré établi (Fax par exemple). Ceci n'est pas du temps perdu bien au contraire. De plus un document écrit (= commande) permettra de vérifier à la réception si le produit livré est conforme à la commande, surtout si la personne qui a émis la commande n'est pas présente dans l'entreprise ou sur le chantier, lors de la livraison. La commande verbale doit être réservée pour des achats de produits "catalogue" simples (lors d'une commande "au guichet" par exemple). La vérification du produit livré est abordée dans l'exigence suivante ( 7.4.3) Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 50/79

51 1.2 Rappel MAITRISE de la Qualité L'idée contenue dans la 2 ième phrase de cette exigence est qu'il faut que les achats effectués par l'entreprise correspondent aux besoins de l'affaire (commande client). Exemple : si le client a commandé une maison avec des planchers en chêne massif, mieux vaut ne pas commander du parquet contre collé! La personne qui va déterminer le besoin doit donc parfaitement connaître le dossier (définition technique, planning) ainsi que ses évolutions éventuelles (changement de produits, etc. ). C'est cette personne qui doit donc : - soit passer elle-même les commandes aux fournisseurs, - soit surveiller (vérifier) que les achats effectués par une autre personne, correspondent aux besoins. Il est d'usage que les commandes spécifiques à une affaire soient signées par la personne en charge de l'affaire. Les produits consommables (produit de base à usage courant pour l'entreprise), sont dispensés de cette vérification formelle. Rajout des alinéas a), b) et c), applicables "selon le cas", c'est-à-dire si approprié ou nécessaire. Selon le type d'achat effectué, l'entreprise a peut être besoin d'un niveau de confiance élevé (et donc de preuve) sur le produit qui sera fourni, et sur les méthodes et moyens qui seront mis en œuvre lors de la fabrication. Des exigences de soumission des documents relatifs au produit (certification par rapport à des normes ou règlements), des procédures de travail, ou l'approbation/qualification de procédés, de personnel ou de matériels, peuvent être utiles. Ces éléments peuvent être exigés avant que le fournisseur n'exécute le travail ou bien à la fin, lors de la livraison. Ce qui évoqué ci dessus correspond aux alinéa a) et b). L'alinéa c) évoque la possibilité d'exiger d'un fournisseur l'application d'un système de management de la qualité. Il est évident que cette exigence n'est pas à répercuter à tous les fournisseurs! Cependant, pour certaines activités externalisées (sous traitées) telles que la conception ou la mise en œuvre de procédés très particuliers, il peut s'avérer nécessaire de répercuter des "exigences système". Ne peuvent dans ce cas être retenues que quelques exigences de la norme ISO Si applicable, de telles exigences doivent être discutées avec le fournisseur avant la commande et être ensuite répercutée dans le cahier des charges qui lui sera transmis Vérification du produit acheté 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT Nota: cette exigence est la même dans les référentiels ENGAGEMENT Qualité et MAITRISE de la Qualité. Les commentaires sur cette exigence sont rappelés ci-dessous. Comme cela a été abordé dans les explications relatives aux exigences et précédentes, il convient de vérifier que le produit livré par le fournisseur ou le sous-traitant répond bien aux termes de la commande de l'entreprise. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 51/79

52 Cette vérification doit être faite soit à la réception du produit, soit en cours et/ou en fin de réalisation par le sous traitant. Cette vérification doit être proportionnée au produit ou au service livré. S'il s'agit d'un produit manufacturé (avec une référence commerciale) livré en quantité dans un emballage, il suffira sans doute de s'assurer que l'étiquetage du produit correspond à ce qui a été commandé. Si le produit livré est visible et simple, un examen visuel élémentaire suffira (exemple: rouleau de gaine électrique de diamètre 16, ou laine de roche épaisseur 100 mm). Il n'en sera pas de même pour une prestation sous traitée, par exemple une coulée de fondation ou de dalle, ou bien un revêtement particulier. Dans ces types de prestations, il n'est pas toujours possible ou aisé de contrôler le travail à la fin de la réalisation. En effet et dans les exemples cités ci-dessus, il convient peut-être de s'assurer en cours de réalisation que le ferraillage du béton est bien celui prévu, que les passages de gaine dans la dalle sont conformes ou que la préparation de la surface avant revêtement est faite correctement. Il convient donc de : définir quelques règles à respecter par l'organisme en matière de contrôle des produits et services achetés, mettre en œuvre ces dispositions. La 2 ième partie de l'exigence rajoutée est applicable lorsque le client de l'entreprise (ou un organisme d'inspection) veut assister à certaines opérations chez le fournisseur ou sur le chantier lui-même. Dans ce cas, il est évident qu'il faut répercuter cette exigence au fournisseur en lui précisant, par exemple : - qu'il peut être (ou sera) visité par tel organisme, - ce que l'organisme viendra examiner, - qu'il ne doit pas réaliser l'activité sujette à l'inspection avant la visite - qui doit - il contacter pour la prise de rendez-vous. Ces éléments doivent être formellement adressés au fournisseur. La commande qui lui est passée (ou son annexe technique) peut décrire ces éléments du contrat. Des documents séparés (courrier, Fax, e mail) peuvent également être utilisés. 7.5 Production et préparation du service Maîtrise de la production et de la préparation du service 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité La notion de planification est de nouveau introduite dans cette exigence. Elle est déjà apparue dans les exigences des (principe général pour l'ensemble du système qualité) et 7.1 (pour toutes les activités qui concourent à la réalisation du produit, c'est-à-dire depuis le commercial jusqu'au service après vente). L'exigence concerne la planification de la production ou en d'autres termes la fabrication, le montage, l'installation du produit livrable. Le référentiel cite, dans les points a) à d), ce qu'il convient d'avoir prévu (organisé, fait), pour bien produire. Le terme "selon le cas" est à comprendre par "si nécessaire" ou "si approprié", et c'est à l'entreprise de juger si cela est nécessaire. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 52/79

53 Il est à noter que les sujets abordés dans les points a) à d) sont des reformulations de sujets déjà évoqués plus en amont dans le référentiel. Il convient cependant de mettre en place les dispositions nécessaires pour répondre à cette exigence, si elles n'existent pas encore. 1.2 Rappel MAITRISE de la Qualité Notion de conditions maîtrisées Les conditions maîtrisées sont relatives aux activités de production et de préparation du service. Les conditions à respecter, selon le cas (c'est-à-dire si nécessaire ou approprié) sont précisées aux points a) à e). La notion de "condition maîtrisée" signifie que les activités énoncées doivent être : - clairement établies, - attribuées à des personnes désignées compétentes, - réalisées selon des méthodes pertinentes (écrites ou pas) et appliquées systématiquement. De plus, la notion "conditions maîtrisées" induit également que les dysfonctionnements éventuels sont détectés et que les actions correctives nécessaires sont menées. En conclusion, ce complément d'exigence rajoute une notion de rigueur dans les pratiques. Ceci peut conduire l'entreprise à formaliser quelques règles d'organisation et de méthodes de travail, si nécessaire Notion de disponibilité des instructions Précision est faite que les instructions de travail doivent être disponibles au poste de travail. Ceci est implicite dans le référentiel ENGAGEMENT QUALITE. Ici, l'exigence est explicite. La mise en place de dispositions pour respecter l'exigence Maîtrise des documents (cf ), implique le respect de cette exigence b), en matière de disponibilité des instructions Activités de surveillance et de mesure La surveillance et mesure en production peuvent être abordée sous 2 angles : - l'auto contrôle par le personnel d'exécution, - la surveillance par l'encadrement L'auto contrôle par le personnel d'exécution Les activités de production nécessitent généralement que des auto contrôles (réalisées par les ouvriers) soient réalisées pour garantir que le travail est conforme aux exigences. Dans cet alinéa 7.5.1d), ceux sont ces "auto contrôles" qui sont sous-entendus. D'une façon générale, surveillance et mesure est réalisée "naturellement" par un ouvrier professionnel. Cependant, il convient de veiller (notion de "condition maîtrisée") à ce que le personnel : - dispose bien des moyens nécessaires pour effectuer ces contrôles, - réalise bien ces tâches d'auto contrôle. Nota : l'auto contrôle en cours de production abordé dans ce chapitre ne doit pas être confondu avec le contrôle final d'une opération, d'une partie du produit terminé ou du produit final totalement terminé, prêt à livrer. Ce contrôle est abordé dans le du présent référentiel. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 53/79

54 1.2.5 Surveillance par l'encadrement La surveillance (supervision) d'une activité de production est souvent réalisée pour s'assurer que tout se déroule normalement et comme prévu, et donc que le produit répondra aux exigences Le niveau de cette surveillance dépend généralement du niveau de complexité des tâches à réaliser, des délais et de la compétence du personnel d'exécution. Elle est assurée par du personnel d'encadrement: chef d'équipe, chef de service, chef de chantier, etc. Que ce soit pour l'auto contrôle ou la surveillance par l'encadrement, le référentiel n'exige aucune procédure ou enregistrement particulier. Il suffit de mettre en œuvre les dispositions nécessaires. 2.1 Rajout de l'alinéa d) Cet alinéa rajoute la notion de mise à disposition du personnel de production, des moyens de contrôle et de mesure (si nécessaire). Il s'agit là des moyens de contrôle/mesure destinés au personnel opérationnel (ouvriers) et donc des moyens de mesure et d'auto contrôle. Cette exigence était implicite, surtout que la mise en œuvre de ces activités est évoquée à l'alinéa e) [qui devient d) dans le référentiel MAITRISE de la QUALITE de QUALIBAT]. 2.2 Notion de libération (alinéa f) La libération correspond à la décision, à l'issue du contrôle final, d'autoriser la livraison ou la mise à disposition du produit au client. Cette activité était donc implicite. Elle est explicite dans la norme ISO Validation des processus de production et de préparation du service 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre du référentiel MAITRISE de la Qualité La note 1 de ce chapitre précise de quels types de processus il est question dans cette exigence. Celle ci concerne l'entreprise si les 2 conditions ci après existent : a) des modes opératoires (techniques) sont créés par l'entreprise b) après mise en œuvre, il n'est pas possible de s'assurer que le produit répond aux exigences de conformité (résistance, tenue dans le temps en particulier). Modes opératoires créés par l'entreprise. Ceci est nécessaire lorsqu'une technique de travail n'existe pas, ce qui est peu probable dans votre secteur d'activité. Autre situation: l'entreprise ne respecte pas scrupuleusement les consignes établies (DTU, règles techniques, modes d'emploi, etc. ). Ceci est le cas lorsque des recommandations ne sont pas respectées, par exemple: conditions d'ambiance (température, ), mélange de produits différents, dosages, etc. Dans ces cas, il n'est pas évident que le produit présentera un niveau de qualité durable et un simple contrôle visuel par exemple, ne permet pas de connaître son niveau de qualité intrinsèque. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 54/79

55 Lorsque l'entreprise décide de mettre en œuvre de tels procédés (appelés aussi "procédés spéciaux"), elle doit respecter les exigences a) à e), c'est à dire : - définir des critères d'acceptation du produit lorsque l'entreprise va effectuer des tests pour qualifier le nouveau procédé, - qualifier le procédé (faire des tests, mesures, etc.. peut être après vieillissement accéléré, etc.), - qualifier du personnel et/ou des équipements (si nécessaire), - établir les modes opératoires (consignes) pour la mise en œuvre ultérieure par le personnel concerné, - enregistrer (documenter) tous les tests et résultats de la qualification, - définir s'il faut requalifier le procédé (par exemple lorsque tel ou tel paramètre est modifié). Ce chapitre du référentiel implique donc des dispositions très "lourdes" qu'il est préférable d'éviter, si possible! Respecter scrupuleusement les règles établies et reconnues (normes, DTU, avis techniques, règles professionnelles, etc.), rend ce chapitre non applicable pour l'entreprise. Aucune exigence supplémentaire de la norme ISO 9001 par rapport au référentiel MAITRISE de la QUALITE Identification et traçabilité 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre du référentiel MAITRISE de la Qualité 1.1 Identification D'abord, le terme "lorsque cela est approprié" veut simplement dire que c'est à vous de juger si c'est nécessaire. Si vous considérez que non, alors l'identification n'est pas à réaliser. Le but d'une identification dans le référentiel est d'éviter des erreurs. Deux types d'erreurs peuvent être faites par défaut d'identification. a) Confusion sur le produit à utiliser Si 2 produits (matériaux par exemple) sont visuellement très similaires (mais différents) il est possible de prendre le mauvais par inadvertance. Dans ce cas, l'erreur humaine sera fortement diminuée en identifiant les produits (étiquettes sur chaque produit ou son conditionnement par exemple). Il est possible de rajouter les étiquettes particulières du type "Attention, ne pas confondre avec " ou bien "Produit à n'utiliser que sur tel support ou telle application". b) Confusion sur le produit à travailler Si 2 produits sont très similaires et qu'un seul doit faire l'objet d'une opération, il serait dommage que l'opérateur fasse une confusion. Dans ce cas, l'utilisation d'étiquettes ou de pancartes est recommandée. 1.2 Identification du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure L'idée ici est que si un contrôle doit être réalisé avant de pouvoir continuer le travail, il faut que la personne qui décide de la réalisation de l'opération suivante puisse voir si le contrôle prévu a été réalisé et qu'il a le "feu vert" pour poursuivre les opérations. Cette identification de l' "état du produit" peut être fournie : - soit en examinant les rapports de contrôles généralement disponibles dans le dossier de l'affaire (voir exigence 8.2.4), - soit en plaçant une étiquette "en attente de contrôle" sur le produit. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 55/79

56 La mauvaise application de cette exigence serait par exemple qu'une tranchée soit rebouchée alors que le contrôle de fuite des raccords de la canalisation enfouie n'ait pas été réalisé auparavant. 1.3 Traçabilité La traçabilité est l'aptitude de retrouver des données relatives à ce qui a été réalisé. La traçabilité peut être une exigence par le client (par exemple quel n de lot de matériau a été utilisé) et ceci est généralement requis dans le contrat. L'exigence peut être interne à l'entreprise c'est-à-dire pour ses propres besoins. Il est parfois utile, pour des problèmes SAV éventuels, de savoir quels matériaux précis ont été utilisés ou installés (n de lot, numéro de séries, etc. ). Dans ces cas, il suffit de conserver les traces de ce qui est nécessaire: par exemple relevés des informations nécessaires dans le "dossier chantier", conservation des certificats remis par les fournisseurs, photo des produits (les appareils photo numériques permettent de mémoriser facilement beaucoup d'informations), des étiquetages du produit, etc. Il convient ensuite de conserver dans le dossier d'affaire par exemple, les éléments recueillis. Aucune exigence supplémentaire de la norme ISO 9001 par rapport au référentiel MAITRISE de la QUALITE. La "note" figurant à la fin de ce chapitre n'est qu'informative. De plus, la gestion de configuration n'est pas adaptée au secteur du bâtiment Propriété du client Commentaires sur les exigences de la norme ISO 9001 Deux idées principales ressortent de cette exigence. 1 ) Il convient de prendre soin du bien confié par le client. Il doit être protégé et ne pas être dégradé durant les travaux. Si tel est le cas, le client doit être averti et des dispositions adaptées doivent être prises. 2 ) Si le bien confié ne correspond pas à ce qui était prévu à l'origine, l'organisme doit s'en apercevoir le plus tôt possible et avertir le client pour décision. Ces échanges (avec l'avis du client) doivent faire l'objet de documents formels (enregistrements). La finalité de cette exigence est que l'entreprise ne doit pas engager les travaux si elle juge le bien confié inapte à la poursuite des travaux. En d'autres termes, il est interdit de terminer les travaux et signifier au client que vous avez fait "au mieux" avec ce qui vous a été donné. Le client pourrait se plaindre de ne pas avoir été averti plus tôt; sous-entendu, d'autres dispositions auraient été décidées! Dans le domaine du bâtiment, on peut facilement transposer cette exigence dans les travaux de restauration: découverte au fur et à mesure du chantier de problèmes (supports dégradés, construction avec des mal façons, etc. ) qui rendent impossibles (ou non recommandables) les travaux commandés. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 56/79

57 7.5.5 Préservation du produit 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre du référentiel MAITRISE de la Qualité Cette exigence demande de ne pas dégrader un produit conforme (ou ses sous produits constitutifs), lors des phases de réalisation par l'entreprise (chez elle ou son client) jusqu'à la mise à disposition au client (transfert de propriété). Ceci est une évidence mais le référentiel le rappelle sous forme d'exigence. Cet article du référentiel précise dans sa 2 ième phase quelques opérations au cours desquelles il convient d'être vigilant et adopter des méthodes appropriées. a) L'identification : Si vous devez réaliser des marquages sur le produit ou les composants de celui-ci, veillez à ce qu'il ne dégrade pas le produit. Par exemple des produits adhésifs (étiquettes, bandes auto collantes) peuvent dégrader le support lorsqu'ils sont ôtés, des marques à la peinture ou au feutre peuvent ne pas être complètement effaçables ou recouvrables durablement. b) La manutention: Un produit sensible aux rayures devra être manipulé avec des protections, des surfaces sensibles aux tâches devront être manipulées avec des gants propres Penser également aux moyens de manutention "lourds". Une charpente qui tombe de la grue et se voile à cause d'un élingage mal fait, n'est pas acceptable au sens de cette exigence: soit l'entreprise ne s'accorde pas les moyens nécessaires, soit le personnel n'est pas qualifié ou soit les règles de bonne pratiques ne sont pas respectées. Utilisez des moyens de manutention adaptés : éviter "les moyens du bord" qui occasionnent à terme de la casse. c) Le conditionnement Prévoir des protections des angles fragiles, des calages dans les emballages, des emballages fermés plutôt que du transport à nu sur des palettes, etc. d) Le stockage Prévoir des protections contre les salissures, l'humidité, les rongeurs, les chocs, la température (haute ou basse), le rayonnement UV, le vandalisme Cette exigence est également applicable pour des produits devant être utilisés tels que peintures ou colles. Respecter les recommandations des fabricants. e) La protection Le remède est parfois pire que le mal! Une protection inadaptée peut provoquer plus de mal que de bien. Exemples: - une protection trop hermétique peut provoquer une condensation néfaste (problème des films protecteurs). - l'enlèvement d'une protection constituée de morceaux de ruban très adhésif peut provoquer une casse - réaliser un sur filmage machine peut écraser un produit fragile - etc. Il convient dons d'être vigilant (bon choix) lors des opérations de protection du produit. Sur tous ces sujets, le référentiel n'exige pas de procédure ou d'instruction particulière. A l'entreprise d'évaluer, en fonction du produit réalisé et des compétences de son personnel, si de telles instructions ou consignes sont nécessaires. Le simple bon sens et professionnalisme du personnel suffit généralement. Par contre, des consignes peuvent être nécessaires lorsque le produit concerné n'est pas habituel dans l'entreprise et que des règles particulières (inconnues jusqu'à présent par le personnel) doivent être appliquées. Dans ce cas, ces consignes peuvent être verbales ou écrites, selon leur complexité. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 57/79

58 Aucune exigence supplémentaire de la norme ISO 9001 par rapport au référentiel MAITRISE de la QUALITE. 7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure Commentaires sur les exigences de la norme ISO ) Préambule Il convient avant tout de préciser que cette exigence ne s'applique qu'aux équipements de surveillance et de mesures (plus communément appelés appareils de contrôle, mesure et essais) nécessaires pour apporter la preuve de conformité aux exigences définies. Ces exigences (voir 7.2.1) sont en particulier celles exprimées par le client, celles requises par la réglementation (une caractéristique de prise de terre par exemple) ou celles que vous jugez indispensables pour le produit. Ces exigences étant "requises", il convient donc de s'en assurer. Pour cela, l'utilisation des équipements doit être adaptée, notamment en terme de précision. A contrario, de nombreux instruments de contrôle/mesures sont utilisés à titre d'indicateurs et non pour mesurer une grandeur contractuelle. Par exemple vérifier qu'une prise de courant est bien alimentée avec un multimètre, n'impose pas que celui-ci soit étalonné. Brancher une perceuse et appuyer sur le bouton "marche" donnerait l'information recherchée. De nombreux appareils "échappent" donc à ce chapitre d'exigences. C'est à l'entreprise de définir quels équipements sont assujettis à ce ) Commentaire sur la 2 ième phrase d'exigence La notion de "manière cohérente" par rapport aux exigences "de mesure" signifie que vous devez déterminer le degré d'exactitude des appareils en fonction des mesures à effectuer. D'une façon générale, un appareil de mesure doit avoir un niveau de précision si possible plus élevé que la tolérance à mesurer. Exemple : une longueur donnée à ± 1cm ne peut être contrôlée avec une chaîne d'arpenteur! 3 ) Commentaire sur la notion de "résultats valables" (3 ième alinéa) Ceci veut simplement dire que si les résultats de mesure/contrôle/essais sont utilisés pour vérifier et attester la conformité à une exigence, les exigences citées ensuite dans le 7.6 s'appliquent. Par opposition, si la mesure ou le contrôle n'est fait qu'à titre indicatif, alors les dispositions du 7.6 ne s'appliquent pas (sauf si l'entreprise le décide quand même). 4 ) Commentaires sur l'alinéa a) 4.1 Étalonnage Vérification Étalonnage et vérification sont 2 choses différentes : - étalonnage : comparaison entre les valeurs indiquées par un appareil de mesure et les valeurs connues d'un dispositif "étalon", - vérification : confirmation (attestation ou constat) que l'appareil examiné est conforme aux critères d'acceptation. C'est à l'entreprise à déterminer quel type d'examen doivent subir ses équipements de mesure, en fonction de la précision requise de mesure et des incertitudes de mesurage. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 58/79

59 Des instructions ou modes opératoire doivent être établis pour définir les règles à respecter, en particulier : - fréquence du contrôle, - matériels nécessaires au contrôle, - précautions avant vérification (nettoyage ), - mode opératoire, - critères d'acceptation (que ce soit l'entreprise qui réalise les vérifications ou bien un organisme extérieur. Lors de la détermination de ces règles, il est recommandé d'examiner les normes existantes dans le domaine. Il existe en effet de nombreuses normes françaises (NF), définissant les modes opératoires de vérification/étalonnage d'équipements de mesure. En l'absence de telles informations, il est recommandé de se rapprocher du constructeur (ou de faire appel au simple bon sens). 4.2 Notion d'intervalles spécifiés C'est à l'entreprise de définir la fréquence à laquelle ses instruments doivent être vérifiés ou étalonnés. Cette fréquence varie en particulier en fonction de la fragilité de l'équipement et de sa capacité à dévier dans le temps, ainsi que de l'usure qu'il peut subir lors de son utilisation. Cette fréquence peut varier de quelques mois à plusieurs années (pour un matériel étalon de laboratoire). 4.3 Notion d'étalon et de rattachement à des étalons nationaux ou internationaux Les vérifications ou étalonnage des équipements de mesure doivent être réalisées à partir d'équipements de précision également connue et reconnue. Ces équipements ne sont pas disponibles dans les entreprises. Celles-ci doivent à un certain moment faire appel à des organismes externes dont les équipements sont, eux-mêmes, rattachés à des équipements d'étalonnage ou de vérification de niveau de précision plus grand. Il s'agit de la "chaîne de raccordement", le raccordement ultime étant à un étalon de niveau national ou international (laboratoire "primaire"). 5 ) Notion de réglage autant que nécessaire (b) Il s'agit éventuellement : - des réglages effectués à l'issue des vérifications /étalonnages, - des réglages effectués juste avant l'utilisation (calibrage). 6 ) Identification des équipements (c) Afin de permettre la gestion des équipements; il convient que ceux-ci soient identifiés individuellement. Cette identification doit permettre de : de pouvoir localiser les équipements, de les rappeler lorsque nécessaire (pour les vérifications / étalonnages suivants), pouvoir rapprocher la documentation (fiche de vie, constats de vérification, etc.) des appareils concernés (traçabilité). Cette identification doit être univoque (pour un seul appareil) et peut être apposée par l'entreprise sur l'appareil luimême (ou sur sa boite de rangement si le marquage de l'équipement n'est pas possible). Si l'appareil comporte un marquage d'origine par le constructeur (numéro de série par exemple), un marquage additionnel par l'entreprise n'est pas indispensable. 7 ) Protection des réglages (d) Certains équipements comportent des dispositifs de réglage (vis par exemple). Afin que le personnel ne puisse dérégler l'appareil en pensant "faire bien", il convient de protéger l'appareil de ces mauvaises pratiques. (Nous ne parlons pas ici des dispositifs de remise à zéro ou tarage qui existent sur certains appareils et qu'il ne fait pas supprimer /protéger). Les solutions de protection de ces vis de réglage sont usuellement la pose de vernis, peinture, cire ou cabochon de protection. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 59/79

60 8 ) Protection contre les dommages (e) Il s'agit ici de protéger les appareils fragiles ou sensibles à la poussière, etc. Le rangement dans des boites adaptées (souvent fournies avec l'appareil) répond à cette exigence. 9 ) Appareils trouvés hors limites lors d'une vérification ou étalonnage Lorsqu'un appareil est découvert "hors limites" lors d'une vérification ou étalonnage, il est plus que probable que des mesure "fausses" aient été réalisées depuis la dernière vérification ou étalonnage. Il s'agit donc d'évaluer la situation (valeur de l'écart, risque sur les produits acceptés précédemment) et prendre des décisions. Celles-ci peuvent être : - accepter les contrôles antérieurs, - refaire ces contrôles. Les investigations, décisions et actions menées dans le cadre de telles situations doivent être enregistrées (documentées). 10 ) Enregistrements relatifs aux vérifications ou étalonnages Toute vérification ou étalonnage doit faire l'objet d'un enregistrement (document). Celui-ci peut se présenter sous des formes diverses, au choix de l'entreprise : a) en interne : - fiche de vie, - feuille de relevé avec décision, - certificat, - etc. b) en externe : - certificat d'étalonnage, - certificat d'étalonnage avec constat de vérification, - constat de vérification. 11 ) Moyens de mesure informatisés Certains équipements de mesure / contrôle sont dotés de logiciel pour délivrer une valeur (calcul), voire même fournir une décision d'acceptation par rapport à des critères établis. Ces systèmes doivent être confirmés (validés) avec leur première utilisation. S'il s'agit de systèmes largement commercialisés, il n'est généralement pas utile de les confirmer. On part du principe dans ce cas que le constructeur l'a déjà confirmé. Si l'entreprise développe elle-même un système logiciel, elle doit le qualifier. Cette qualification devra être conduite en réalisant des tests dans différentes situations pour démontrer la justesse et la répétitivité des résultats prononcés par ce système. Il convient parfois dans ce cas d'effectuer des mesures avec des moyens différents pour démontrer l'exactitude des résultats trouvés. Toutes ces mesures devront être documentées et un rapport final (de confirmation/validation) devra être établi et conservé. De plus, les équipements avec système logiciel sont soumis aux mêmes règles de vérifications/étalonnages périodiques, que les autres types d'équipements. Enfin, la norme ISO 9001:2008 rajoute une "note" sur la gestion de configuration des logiciels servant à la surveillance et à la mesure. 12 ) Liste des appareils suivis (sous contrôle) Il est d'usage d'établir une liste des équipements de mesure et de contrôle suivis, avec leur numéro d'identification. Nota : pour cette exigence 7.6, il est recommandé de lire la norme française NF EN ISO ainsi les normes ou fascicules de documentation dans la famille NF (ou FD) X 07. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 60/79

61 8. MESURES, ANALYSES ET AMÉLIORATION 8.1 Généralité 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre du référentiel MAITRISE de la Qualité Ce chapitre est purement introductif aux chapitres qui suivent. On peut cependant noter que les activités de surveillance / mesure, analyse et surveillance qui sont exigées par la suite, couvrent 2 sujets distincts : Le produit Le système qualité. 2.1 Rajout de l'alinéa c) Il est rappelé dans ce chapitre introductif que des dispositions doivent être prises pour améliorer en permanence l'efficacité du système de management de la qualité. L'entreprise respectera cette exigence générale en répondant aux exigences énoncées dans ce chapitre, soit les paragraphes 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, et 8.5. La norme rappelle donc ici l'obligation d'améliorer l'efficacité du système, déjà dit de nombreuses fois auparavant : voir 1.1 b, 4.1, 5.1, 5.3 b, b, 5.6.1, a, 6.1 a, etc., etc. 2.2 Notion de méthodes applicables La dernière phrase du 8.1 oriente l'entreprise vers l'utilisation de méthodes, y compris des outils statistiques. Pour ces méthodes, il fait comprendre un certain nombre d' "outils" (parfois normalisés) pour aider, par exemple à : - l'expression des problèmes, - l'analyse de situations ou de tendances, - la détermination de niveau de risque, - la hiérarchisation des problèmes, - la prise de décision. Des tableaux de données, diagrammes, courbes, histogrammes ou des méthodes plus complexes de type AMDEC (Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité), peuvent être employés. L'utilisation de ces méthodes n'est donc pas obligatoire. En utiliser certaines, lorsqu'elles correspondent au besoin de l'entreprise, peut faire progresser celle-ci plus vite et plus sûrement. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 61/79

62 8.2 Surveillance et mesure Satisfaction du client 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité Surveiller la satisfaction des clients est un point essentiel dans un système qualité. Cette surveillance doit permettre d'identifier ce qui ne fonctionne pas bien dans l'entreprise, et de procéder à des ajustements. Il faut bien considérer qu'un motif d'insatisfaction (justifié) d'un client doit faire l'objet d'une amélioration pas seulement pour ce client, mais aussi pour tous les clients futurs de l'entreprise. Il faut donc voir dans cette exigence une piste pour améliorer la performance de l'entreprise. Plusieurs méthodes permettent de capter la perception du client : - les échanges "au fil de l'eau", en cours de traitement de commande et dans la phrase postérieure (période de garantie en particulier), - les" enquêtes", déclenchées par l'entreprise. a) Les échanges "au fil de l'eau" Le contact avec le client permet de capter des informations claires ou diffuses sur sa satisfaction (ou insatisfaction). Cette méthode, au demeurant facile et existante dans toute entreprise, présente quelques faiblesses : - si les informations arrivent, tant mieux; si non, tant pis (sous-entendu, il y a souvent manque d'information), - le client "oubliera" de signifier tel ou tel point, car il ne juge pas la situation suffisamment dégradée pour le signifier, - si un client se plaint à un de vos collaborateurs d'une situation inacceptable provoquée par ce dernier, celui-ci va- t- il la faire connaître dans l'organisme pour y remédier définitivement? - l'être humain a une mémoire sélective (vous pourriez vous souvenir de félicitations et oublier quelques griefs!). La phrase "globalement nos clients sont satisfaits" est significative. La méthode "collecte au fil de l'eau" apporte donc des informations, mais présente les faiblesses évoquées cidessus. b) Les "enquêtes" Quel que soit l'activité de l'entreprise, il est possible d'obtenir des informations plus précises et pertinentes sur la satisfaction des clients. Un questionnaire succinct (1 page maximum) permet, avec des questions ciblées, de mieux évaluer leur niveau de satisfaction. Par questions ciblées, il faut comprendre des questions sur divers points où le client "attend" quelque chose de l'entreprise (ses attentes). Ces points sont par exemple l'accueil, la compétence des interlocuteurs, la qualité du devis (contenu), la conformité du produit, le niveau de qualité du produit, le respect du délai, etc. Un procès verbal de réception de chantier pourra être vierge de tout commentaire ou de réserve; le questionnaire de satisfaction pourra faire apparaître de nombreuses pistes de progrès. Voir un exemple de questionnaire satisfaction client Lorsqu'un questionnaire est utilisé, reste à définir : - à quels clients l'envoyer? - quand l'envoyer? Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 62/79

63 Une bonne solution est de l'envoyer à tous les clients, à l'issue de la livraison du produit. Il convient de ne pas trop différer cet envoi, le client pouvant oublier quelques détails intéressants. Faut-il lui remettre en main propre, lui envoyer ou faire le questionnaire en tête-à-tête ou par téléphone? C'est à l'entreprise de choisir en fonction de ses activités et de sa clientèle. Il convient cependant de signaler qu'une enquête par courrier (ou moyen électronique) présente un faible rendement (peu de retour). Le contact direct entreprise/client apporte toujours de meilleurs résultats. Quand faire l'évaluation de satisfaction et quand réagir? N'accumulez pas les informations pour les analyser quand il y en aura suffisamment. Les analyser et réagir si nécessaire au fur et à mesure de l'arrivée des informations. Un bilan global de satisfaction devra être réalisé lors de la revue de direction (cf ) : - quels sont les motifs d'insatisfaction de nos clients, recueillis depuis..(date).? - a-t-on mené des actions de progrès? - Les choses se sont- elles améliorées (voir les dernières informations reçues ce nos clients)? 1.2 Rappel MAITRISE de la Qualité Par le rajout de la dernière partie de l'exigence, il est rappelé : - qu'une des finalités du système qualité est d'assurer la satisfaction des clients (cf. 1), - que l'évaluation de cette satisfaction permet de vérifier si cet objectif est atteint, et donc d'en déduire si le système qualité mis en œuvre est performant ou pas. Il s'agit donc d'une simple précision qui n'exige pas la mise en place de disposition supplémentaire dans votre système qualité. L'exigence de la norme n'impose que d'évaluer le niveau de satisfaction des clients. Il nous parait utile de rappeler que la norme introduit dans son 1.1 la notion d'accroître la satisfaction des clientes. Cette notion d'accroissement de satisfaction n'apparaît ni dans le 8.2.1, ni dans le 5.6 (Revue de Direction). Il est recommandé, au moins lors des revues de Direction, de réaliser un bilan sur l'évolution de la satisfaction client. A cette fin, il convient de recueillir les informations pertinentes des clients, afin de pouvoir statuer sur cet hypothétique accroissement (ou baisse!) de satisfaction. Il n'est pas interdit de poser clairement la question dans un questionnaire satisfaction :"Estimez-vous que nous nous sommes améliorés - dégradés dans les domaines suivants : - accueil, - clarté de nos devis, - joignabilité, - conformité des travaux, - etc.." Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 63/79

64 8.2.2 Audit interne 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre du référentiel MAITRISE de la Qualité L'audit interne est l'activité permettant d'évaluer le fonctionnement de l'ensemble du système qualité et d'identifier, de façon objective, les actions d'amélioration nécessaires. L'audit interne est donc un dispositif qui concourt à assurer la conformité du système qualité tel que requis en 8.1 b. Le but des audits est multiple a) vérifier la conformité aux dispositions planifiées (voir 7.1) b) vérifier la conformité aux exigences du présent référentiel c) vérifier que le système est mis en œuvre et entretenu de manière efficace Explication de ces 3 points. a) Vérifier la conformité aux dispositions planifiées (voir 7.1) En rappelant le 7.1, le référentiel met l'accent sur l'importance des activités de réalisation, c'est-à-dire toutes celles qui apparaissent dans le chapitre 7. Il est bon de rappeler que des défaillances de l'entreprise dans ces activités risquent de conduire à des non-conformités et/ou une insatisfaction client. L'audit de ces secteurs est donc bien prioritaire : vérifier que ce qui est prévu est correctement appliqué. Ceci est la 1 ière cible de l'audit. b) Vérifier la conformité aux exigences du présent référentiel Ce volet de l'audit consiste à s'assurer que l'ensemble des exigences du référentiel MAITRISE de la QUALITE est bien pris en compte dans le système qualité. c) Vérifier que le système est mis en œuvre et entretenu de manière efficace Il convient, dans la continuité des vérifications de conformité évoquées en a) et b), de vérifier que le système qualité est effectivement appliqué, qu'il est entretenu (qu'il évolue) et qu'il produit ce qui est attendu (qu'il soit efficace). Avant de réaliser des audits, il convient d'établir un programme, sachant que des audits doivent être menés régulièrement (tous les 12 à 24 mois par exemple). La définition du programme d'audit incombe naturellement au responsable qualité. L'entreprise étant découpée en divers processus (cf. 4.1), le programme d'audits internes peut être établi sur la base des processus. Il peut également être décomposé selon les chapitres du référentiel QUALIBAT (solution moins judicieux). Quel que soit le mode de découpage du programme d'audit, toutes les parties du système qualité doivent être auditées. Le niveau d'investigation et la fréquence d'audit peuvent être différents d'un secteur audité à un autre, en fonction : - de la complexité du processus, - de sa maturité, - des résultats des audits antérieurs. Les auditeurs internes doivent être qualifiés, à l'issue d'une formation. Ils ne doivent pas auditer des activités qu'ils ont eux-mêmes réalisées. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 64/79

65 Les audits doivent faire l'objet d'un enregistrement (rapport d'audit) qui doit être adressé aux responsables du domaine audité. Le rapport doit comporter, au minimum, le rappel des écarts constatés et des pistes d'amélioration à envisager. Les responsables concernés doivent, à partir du rapport, décider les actions à mener et les mettre en œuvre. Il convient ensuite de vérifier l'efficacité de ces actions et d'enregistrer les conclusions. Cette vérification (clôture de l'action), est généralement réalisée par la fonction qualité. L'alinéa a) est complété. L'audit est étendu à la vérification de conformité (et à la mise en œuvre et l'entretien) aux exigences du système de management de la qualité établies par l'organisme. Si vous pouviez vous "limiter" aux dispositions planifiées (celles correspondant aux activités de réalisation citées dans le chapitre 7), et à la conformité aux exigences du Référentiel QUALIBAT (maintenant la norme ISO 9001), vous devez maintenant étendre le programme d'audit au système qualité complet, par exemple les responsabilités de la Direction, le management des ressources ou l'amélioration continue. Un système qualité peut très bien permettre de maîtriser la production (c'est l'objet du référentiel Maîtrise de la Qualité de QUALIBAT), par contre ne pas être capable d'engendrer l'amélioration continue et l'accroissement de la satisfaction des clients (comme c'est requis pour un système de management de la qualité). C'est cette capacité de votre système à pouvoir faire évoluer les choses que le système d'audit doit maintenant appréhender. L'audit interne devient donc un outil majeur pour évaluer les capacités de l'entreprise à évoluer et s'adapter. Les pistes d'amélioration qui ressortiront de votre système d'audit interne agiront donc directement sur la performance de l'entreprise. Impact de ce rajout d'exigence : - le programme (planning) d'audits internes est à compléter, - la compétence des auditeurs est peut être à consolider, - les techniques d'audit sont à adapter Surveillance et mesure des processus Commentaires sur les exigences de la norme ISO ) Généralités Cette exigence s'inscrit dans l'approche processus qui est un des 8 principes du management de la qualité. Nous avons vu que la 1 ière exigence de la norme ( 4.1) imposait une identification et caractérisation des processus, ainsi que leur surveillance et la mise en œuvre d'actions d'amélioration si nécessaire. La présente exigence développe donc les exigences relatives à la surveillance et aux actions à mener sur les processus [cf. 4.1 e) et f)]. Il convient donc de s'assurer que les résultats planifiés ou prévus sont atteints. Quels sont ces résultats? En premier lieu, ce que l'on doit "espérer" c'est que le processus délivre ce que l'on en attend et ceci peut être : Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 65/79

66 a) soit un élément qui doit être fourni à un autre processus (données de sortie qui constitue une interaction qui, si elle n'est pas assurée, va peut être conduire à un dysfonctionnement du processus suivant) b) soit un produit ou service délivré au client (qui doit répondre aux exigences du produit/service) c) soit les deux éléments précédents. De plus, si un processus se voit assigner des objectifs qualité, on peut considérer que ceux-ci sont des résultats planifiés (voir 7.1). En résumé, les résultats planifiés sont : - les éléments qui doivent être fournis à un autre processus (données de sortie), - le produit ou service au client (caractéristique du produit), - les objectifs qualité relatifs au processus ou au produit réalisé par le processus considéré. Ce sont bien ces 3 éléments qui doivent être surveillés car ils conditionnent : - le bon fonctionnement du système (ou de l'organisation) et donc son efficacité, - la satisfaction du client (conformité du produit/service délivré), - l'évolution du processus (ou du produit) tel que prévu par les objectifs qualité. 2 ) Où sont définis ces résultats planifiés? a) Pour les éléments fournis par les processus, il s'agit des données de sortie. Ce sujet est abordé au 4.1. C'est ce que doit produire le processus (sa valeur ajoutée). b) Les caractéristiques du produit sont exprimées dans les plans, cahier des charges, etc. Il ne faut pas oublier les caractéristiques implicites auxquelles doivent répondre le produit (voir 7.2.1). c) Les objectifs qualité (relatifs à l'organisation et/ou au produit). Comme évoqué dans le 5.4.1, les objectifs qualité devraient être établis par la Direction dans une déclaration d'objectifs. 3 ) Qui doit surveiller les processus? Il convient de ne pas "centraliser" cette activité sous la fonction qualité (le responsable qualité). Cette activité incombe "naturellement" aux responsables des divers processus (chefs de service, etc. ). Le terme "pilote" est d'usage pour nommer les personnes chargées de surveiller et faire évoluer les processus. Il est nécessaire de désigner clairement les pilotes des divers processus, par exemple dans la procédure ou la fiche d'identification du processus (cf. 4.1). 4 ) Quand doit - on surveiller? Il ne s'agit pas d'une tâche quotidienne. Il s'agit plus de faire de temps en temps un point (ou bilan ou revue) du processus pour examiner si tout fonctionne correctement. Les bilans peuvent être de fréquence mensuelle, trimestrielle, voir semestrielle. Il est cependant évident que parmi les processus de l'entreprise, certains processus sont plus "importants" (critiques ou vitaux) pour l'entreprise et le client. Par exemple, des processus tels que : - commercial, - conception, - gestion et suivi des chantiers (notamment pour l'aspect respect des délais). sont des processus clés. Ces processus par conséquent être surveillés de façon plus régulière et méthodique que les autres. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 66/79

67 5 ) Méthodes de surveillance et de mesure (si applicables). La norme exigence que des méthodes soient utilisées. Ces méthodes sont vos façons de réaliser la surveillance et il convient de les déterminer : - qui la fait, - quelle fréquence, - quelles données examiner. La surveillance peut être effectuée en examinant les données de sorties de processus. Il suffit dans ce cas d'examiner des dossiers pour s'assurer qu'ils sont conformes à ce qui et attendu. Ce travail peut être réalisé "en continu" (monitoring) ou en fin de mois par exemple. L'utilisation d'indicateurs n'est pas une obligation de la norme pour surveiller les processus. Par contre, si la surveillance est fondée sur de la mesure (état chiffré, comptage, ratios, tendances, etc. ), des données chiffrées (tableaux, indicateurs, etc. ) sont indispensables. Si les résultats du processus ne sont pas ceux espérés, il convient que le responsable (pilote) identifie et fasse mettre en œuvre les actions nécessaires (corrections et actions correctives). Il convient d'observer que cette exigence ne requiert ni procédure ni enregistrement. A l'entreprise d'évaluer ses besoins en terme de document. Il est cependant d'usage de conserver des enregistrements : - des tableaux de mesure et indicateurs, pour conserver l'historique de l'évolution du processus, - des actions décidées, afin de permettre leur suivi et d'apporter la preuve aux auditeurs externes des améliorations engagées Surveillance et mesure du produit 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité Par surveillance et mesure du produit il faut comprendre vérification, contrôle ou essais. Cette surveillance (contrôles) est nécessaire pour s'assurer que le produit livré est conforme à ce qui a été vendu (les exigences relatives au produit). Règle d'or : ce n'est pas le client qui doit s'apercevoir que le produit n'est pas conforme. Ceci est de la responsabilité de l'entreprise. Il convient donc de prévoir des contrôles et vérifications pour s'assurer que le produit répond aux exigences. Un simple contrôle final, juste avant la mise à disposition du produit fini au client, n'est généralement pas suffisant. En effet, certaines caractéristiques du produit ne sont plus visibles. De plus, une non-conformité découverte juste avant la livraison ou mise à disposition, peut être ennuyeuse pour le délai (nécessité de refaire des travaux) alors que cette non-conformité n'aurait pas posé de problème si elle avait été constatée plus tôt. Pour respecter cette exigence il faut donc que certaines personnes désignées : définissent les contrôles à réaliser (quoi et quand), réalisent les contrôles sur le produit. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 67/79

68 1.2 Rappel MAITRISE de la Qualité Notion d'étapes appropriées Par la 2 ième phrase, le référentiel exige que les activités de surveillance et mesure (ou plus généralement contrôle), soient correctement définies préalablement, notamment à quel moment doit être réalisé tel ou tel contrôle. Faut-il établir un document? Au regard des exigences du 7.1 "Planification de la réalisation du produit", c'est à l'entreprise de choisir la forme adaptée (dernière phrase du 7.1). Pour des productions très peu complexes (rapidement exécutées et avec des critères d'acceptation très simples), il est possible de ne pas documenter les activités de surveillance (étapes en particulier). Dans les autres cas, il convient d'établir un minimum de documentation. Si l'entreprise fournit toujours sensiblement les mêmes types de réalisations, la rédaction de "plan de contrôle général" peut être envisagée. Celui-ci fixe d'une façon générale les étapes de contrôle/vérification à réaliser et quand elles doivent l'être. Dans le cadre de produit spécifique, un plan de contrôle particulier doit être établi, au début de l'affaire. Voir exemple d'imprimé "plan de contrôle" Quels points contrôler? Tout ne doit pas être contrôlé, sachant que des autocontrôles sont réalisés en cours de production (cf. 7.1 et 7.5.1). Le référentiel focalise dans ce chapitre sur la surveillance des exigences sur le produit, notamment celles que le client "attend". Qui doit réaliser les contrôles? Il est plus que probable que cette activité soit déjà réalisée dans votre entreprise; chargé d'affaire, chef de chantier, chef d'équipe, etc. Ne changer rien! Cette exigence doit plus vous conduire à peut-être mieux définir les contrôles à effectuer et quand ils doivent être réalisés Enregistrements Points très important : tout contrôle prévu (planifié) tel qu'évoqué précédemment, doit faire l'objet d'un enregistrement. Cet enregistrement permet d'être sur que le produit : - a subi les contrôles que l'entreprise avait jugés indispensables, - répond aux exigences (il est conforme). Le contenu de l'enregistrement (simple ou plus complet) est au choix de l'entreprise. Il peut s'agir : - d'une case à cocher (globalisant un contrôle), - de cases à cocher (check-list), détaillant un contrôle, - de relevés de cotes, d'aspect (avec photo), etc. D'une façon générale, les enregistrements de contrôles doivent au minimum faire apparaître : - le produit contrôlé, - le nom de l'opération de contrôle effectuée, - la conclusion (conformité), - la date du contrôle, - la signature du contrôleur. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 68/79

69 Il est à noter qu'un plan de contrôle, à qui une colonne est rajoutée pour enregistrer les contrôles effectués, est une bonne solution. Elle est intéressante si c'est la même personne qui réalise tous les contrôles (chef de chantier par exemple) Libération du produit La libération du produit correspond à l'expédition ou mise à disposition du produit au client. Cette libération ne peut être faite qu'après avoir vérifié que toutes les opérations de contrôle prévues ont bien été réalisées et que le produit est conforme aux exigences. Il s'agit donc d'une vérification finale consistant à examiner le plan de contrôle et les enregistrements de contrôle. Cette vérification ultime (ou contrôle avant expédition), doit donner lieu à un enregistrement, où doit apparaître le nom de la personne ayant réalisé la vérification. Ceci correspond à une "autorisation d'expédition", délivrée par cette personne, d où l'intérêt de savoir et conserver qui a pris cette décision. Aucune exigence supplémentaire de la norme ISO 9001 par rapport au référentiel MAITRISE de la QUALITE. 8.3 Maîtrise du produit non conforme 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité Une non-conformité (travail dont le résultat ne respecte pas une exigence) ne doit pas être acceptée par l'organisme, en jugeant hâtivement qu'elle n'est pas importante (et donc acceptable). Une non-conformité à une exigence contractuelle (vis-à-vis du client) ou réglementaire, doit donc être traitée de façon vigoureuse. Plusieurs solutions sont possibles face à une situation de non-conformité. a) Non-respect d'une exigence de l'entreprise (qui n'est pas une exigence du client ou réglementaire). L'entreprise peut accepter en l'état la non-conformité (et laisser la poursuite des travaux ou la livraison) s il considère que cette déviation ne présente pas de risque pour le produit (esthétique, résistance, etc. ), et donc pour l'usage prévu. Il convient de désigner la (les) personne(s) de l'entreprise habilitée(s) à prendre ce type de décision: Direction, chef de bureau, chef de projet par exemple. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 69/79

70 b) Non-respect d'une exigence contractuelle avec le client L'entreprise n'a pas l'autorité pour décider seule si cette déviation est acceptable et que le produit peut rester dans cet état (acceptable en l'état). Un responsable de l'entreprise peut dans ce cas, décider : soit de rendre le produit conforme (reprise, réparation ou refaisage complet), soit demander l'accord du client pour accepter le produit en l'état (dérogation). Il est recommandé dans ce cas, surtout si le client accepte la situation, que l'entreprise confirme par écrit au client ce qui a été convenu. Cette précaution peut s'avérer utile ultérieurement (client oubliant son accord ou revenant sur sa décision). c) Non-respect d'une exigence réglementaire Cette situation ne présente pas de latitude possible. La remise en conformité est, par définition, impérative. Seules les situations où une interprétation de la réglementation est possible, rend envisageable une acceptation en l'état. Il convient cependant de soumettre la situation à l'autorité compétente et obtenir son accord. Dans de telles situations, il convient de conserver tous les courriers échangés avec l'autorité compétente 1.2 Rappel MAITRISE de la Qualité Commentaires sur la 1 ière phrase Cette partie de l'exigence 8.3 a pour finalité de maîtriser le produit non conforme pour empêcher son utilisation ou fourniture non intentionnelle. D'abord la notion de non intentionnelle s'applique à : - l'utilisation, c'est à dire la poursuite des opérations de production au sein de l'entreprise, - la fourniture, c'est à dire la livraison au client. Les dispositions qui sont exigées doivent donc permettre d'éviter les erreurs, et non les décisions délibérées de certains, d'utiliser ou expédier un produit non conforme! Des solutions simples répondent à cette exigence : - étiquetage / pose de pancarte "produit non conforme" sur un produit non déplaçable, - rangement du produit dans une zone ou local "Produits non conforme", - étiquetage / fiche d'avertissement sur un dossier "Attention problème xxx ", - annotation sur une "fiche suiveuse", - etc. Toute solution est acceptable si elle permet d'éviter qu'une personne utilise ou expédie un produit non conforme Commentaire sur la 2 ième phrase Cette exigence rend obligatoire la rédaction d'une procédure. Nota: le terme "Les contrôles", en début de phrase, doit être compris comme "les modalités pour assurer la maîtrise du traitement des produits non conformes" Commentaire sur l'alinéa c) "Mener les actions permettant d'empêcher son utilisation ou son application prévue à l'origine": cette exigence s"applique lorsque des "classements" de produit sont réalisés. Elle n'est donc pas applicable à toutes les entreprises. Si vous êtes concernés, votre procédure "traitement des non-conformités" devra prévoir un chapitre spécifique à ces situations pour décrire vos pratiques ; Il convient en particulier de définir qui a l'autorité pour prendre ce type de décision ainsi que les règles à respecter en matière d'identification du produit (suppression des marquages initiaux, nouveaux marquages, étiquettes, retrait de documentation accompagnant le produit dans son emballage, etc. ) et de gestion des stocks (changement de code article par exemple), si nécessaire. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 70/79

71 1.2.4 Commentaire sur les enregistrements Toute non-conformité doit faire l'objet d'un enregistrement. Le référentiel précise que les enregistrements doivent contenir : - la nature de la non-conformité (sa description), - toutes les actions menées dans le cadre du traitement (les décisions, dérogation incluses). Pour répondre à cette exigence, il est d'usage d'utiliser un "imprimé" qui regroupe l'ensemble des données évoquées ci-dessus, de façon synthétique. En annexe de cet imprimé devront être joints les divers documents émis ou utilisés dans le cadre du traitement: relevés particuliers, photos du produit non conforme, consignes pour reprendre le produit, courrier de dérogation client, etc. L'imprimé de non-conformité devrait se terminer par une décision "clôture de la non-conformité". Voir exemple de fiche de non-conformité Aucune exigence supplémentaire de la norme ISO 9001 par rapport au référentiel MAITRISE de la QUALITE. 8.4 Analyse des données 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre du référentiel MAITRISE de la Qualité L'analyse des données est une déclinaison, dans le présent référentiel QUALIBAT, d'un des 8 principes de management de la qualité: Principe n 7 : Approche factuelle pour la prise de décision Les décisions efficaces se fondent sur l'analyse de données et d'informations Nota: ces 8 principes de management de la qualité apparaissent dans la norme ISO 9000 "Principes essentiels et vocabulaire". Ceci revient simplement à dire qu'il convient d'analyser des données pour permettre connaître l'état de la chose observée (fonctionnement normal, dégradation, évolution prévisible, etc.) décider si nécessaire, des actions pertinentes. Revenons à l'exigence 8.4 du référentiel Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 71/79

72 Ce chapitre impose, à l'aide d'informations (ou de données recueillies), de surveiller que le système de l'entreprise est d'une part pertinent, c'est-à-dire judicieux et adapté à l'entreprise (par exemple qu'il n'est pas trop complexe ou qu'il n'est pas trop lourd), qu'il permet, par les produits et services réalisés, de répondre aux besoins et attentes des clients et aux exigences de la réglementation d'autre part qu'il est efficace c'est à dire qu'il est apte à atteindre les résultats attendus:( produits et services réalisés conformes aux exigences, objectifs définis, clients satisfaits). Cette exigence s'inscrit donc précisément dans la finalité même du système de MAITRISE de la QUALITE décrite au chapitre 1.1 du référentiel QUALIBAT Il est donc demandé que vous déterminiez les données qui vous sont nécessaires pour faire les constats évoqués ci avant (pertinence, efficacité), puis que vous recueilliez ces données afin que vous les analysiez et que vous amélioriez ce qui doit l'être.. Mais revenons à ce que précise le référentiel dans ce chapitre 8.4 en matière d'exigence. Il y est précisé que "L'analyse des données doit fournir des informations sur: a) la satisfaction du client (voir 8.2.1) b) la conformité aux exigences relatives au produit (voir 8.2.4) c) les fournisseurs (voir 7.4)". Vous devez donc avoir des données sur ces 3 thèmes et les analyser, afin d'avoir la connaissance de la situation: clients satisfaits ou pas, produits conformes ou pas et fournisseurs performants ou non. Avant tout, quels sont les acteurs de l'entreprise concernés par l"analyse des données? L'analyse des données est applicable à plusieurs niveaux hiérarchiques de l'entreprise, et à des fins différentes. On peut distinguer 2 niveaux intervenant dans la transmission et l'analyse de données. Le niveau opérationnel: c'est-à-dire le niveau où le personnel possède des données et qui est chargé de les transmettre à la hiérarchie pour examen. Le niveau encadrement: c'est-à-dire le niveau où cette catégorie de personnels est chargée d'analyser le fonctionnement et les résultats des activités dont ils ont la responsabilité. Ces informations peuvent être verbales (compte rendu) ou écrite (faits ponctuels ou synthèses) Pourquoi ces personnes doivent-elles aussi avoir des données? Tout simplement parce qu'elles ont une autre vision de l'entreprise, d'autre tenants et aboutissants et par conséquent qu'elles peuvent prendre des décisions que d'autres personnes ne voient pas ou ne peuvent pas prendre (question d'autorité). Si l'on observe bien ce chapitre 8.4 de la norme, il s'agit bien dans ce domaine, de maîtriser le système d'information (ou bien de gérer l'information). Cette exigence est pertinente: pourquoi? Si l'on ne sait pas ce qui se passe, il est difficile de prendre conscience qu'il faut réagir! Le défaut d'information est souvent la conjugaison de plusieurs facteurs : soit personne n'est au courant, soit ceux qui détiennent les informations ne les transmettent pas (ils n'en voient pas la nécessité, ils ne savent pas à qui la transmettre, ils ont peur que cela "fasse des vagues", etc.), soit les informations transmises sont tronquées et/ou erronées, involontairement ou volontairement. Il est probable donc dans ces cas de figure que la Direction et l'encadrement aient une vision déformée de la réalité et ne régissent pas, alors que la situation le nécessite. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 72/79

73 De plus il est parfois confortable que croire que tout va bien alors que tout va mal, les référentiels qualité n'autorisent pas la "politique de l'autruche" ou celle des "3 singes" (Je ne vois rien, je ne dis rien, je n'entends rien). Le référentiel MAITRISE de la QUALITE exige plutôt que les informations (justes, nécessaires et suffisantes) circulent et aillent à qui de droit, c'est à dire ceux qui ont la responsabilité de les analyser pour prendre les décisions adéquates. On comprend mieux pourquoi le référentiel impose dans son exigence que "La Direction doit assurer que des processus appropriés de communication soient établis au sein de l'organisme.". Le but étant donc que les bonnes informations arrivent à la bonne personne, il convient de favoriser cet aspect communication et transmission des données intéressantes. Pour cela, il convient que la Direction sensibilise son personnel à la transmission à la hiérarchie des données qui lui paraissent pertinentes. D'autre part, il convient de privilégier la mise en forme des données, sous forme de tableaux, histogrammes, courbes de tendance, etc. Des présentations de ce type permettent de mieux percevoir des résultats et des tendances. Quelques types de données pouvant renseigner la Direction et l'encadrement sur les 3 thèmes cités dans l'exigence 8.4: a) la satisfaction du client - questionnaire client renseigné - tableau de synthèse d'enquête clients (avec ventilation par "très satisfaisant", "satisfaisant", "moyennement satisfaisant", etc. ) - plaintes clients - etc. b) la conformité aux exigences relatives au produit - synthèse des non-conformités découvertes par l'entreprise en cours de chantier (par typologie de défaut) - PV de réception avec réserves - synthèse des réserves formulées par les clients lors des réceptions de chantier. - les plaintes clients - synthèses des plaintes (ventilées par nature de défaut) - synthèse des actions SAV pendant la période de garantie - taux ce chantiers livrés en retard ( à 1 semaine, 2 semaines,1 mois, plus d'1 mois de retard) - statistique sur le temps moyen de réaction lors d'une action SAV - délai moyen d'envoi d'un devis suite à une demande client - point sur l'évolution réglementaire et la conformité du produit à celle-ci - etc. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 73/79

74 c) les fournisseurs et sous traitants - tableau de synthèse des non-conformités rencontrées - taux de retard par fournisseur et sous traitant - etc. Ce type de données doit donc être à la disposition de la hiérarchie pour analyse et action si nécessaire. Le référentiel exigeant que l organisme doit déterminer,. les données appropriées., vous devez réfléchir à ce dont vous avez besoin (comme données, synthèses, etc.) pour respecter l'esprit de cette exigence, et mettre en place ce que vous aurez décidé. Voir exemple de tableau d'analyse de données 2.1 Modification de la première phrase Les données recueillies doivent maintenant permettre de démontrer (à l'entreprise elle-même) que son système qualité est pertinent, sous-entendu qu'il est bien approprié (ou adapté) par rapport aux effets que sont attendus. De plus, l'analyse de données doit permettre d'identifier des possibilités d'amélioration de l'efficacité du système en place ième phrase rajoutée Elle précise (c'était implicite) que - les activités de surveillance (des processus et produit ) fournissant des données intéressantes - d'autres sources pertinentes peuvent être utilisées; parmi celles ci, et pour trouver des pistes d'amélioration, on peut citer les publications (méthodes d'organisation, techniques de travail), les analyses du marché, etc. 2.3 Alinéa c) rajouté Par cette exigence, la norme exige que des informations sur les processus et le produit soient examinées. Ces informations peuvent être, par exemple : - l'évolution des problèmes rencontrés dans tel ou tel secteur de l'entreprise, - les typologies de non-conformités rencontrées, - l'évolution des actions sous garantie, - la charge de travail de certaines catégories de personnels, - etc. Ces informations (souvent regroupées sous forme de graphes) permettent d'observer des tendances et identifier les actions d'amélioration nécessaires. L'analyse de données sur le fonctionnement de l'entreprise (ses processus) et sur le produit est essentielle pour progresser. Il convient par conséquent de ne pas sous estimer cette exigence. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 74/79

75 8.5 Amélioration Amélioration continue Commentaires sur les exigences de la norme ISO 9001 Par amélioration continue, il ne faut pas imaginer que la norme impose que des améliorations soient produites toutes les heures! Il convient plutôt de comprendre cette expression par: "dés que vous identifiez une amélioration possible, faites là". Ce chapitre de la norme précise que l'efficacité du système qualité doit en permanence être améliorée et, pour cela, plusieurs "mécanismes" doivent être utilisés. Ces mécanismes qui doivent faire progresser l'entreprise dans sa performance sont : - la politique qualité (voir 5.3), - les objectifs qualité (voir 5.4.1), - les audits internes (voir 8.2.2), - l'analyse de données (voir 8.4) et en particulier : - les résultats de l'évaluation satisfaction client (voir 8.2.1), - la conformité du produit aux exigences (voir 8.2.4), - les caractéristiques des processus et évolution des processus et du produit: problèmes rencontrés, non-conformités, plaintes clients (voir 8.3), atteinte des résultats prévus des processus (voir et 8.2.4), - la performance des fournisseurs (voir 7.4). - les actions correctives (voir 8.5.2), - les actions préventives (voir 8.5.3), - les revues de Direction (voir 5.6). Apparaissent donc dans ce une liste de mécanismes d'amélioration, qui sont en fait développés par ailleurs dans la norme. En conclusion sur ce 8.5.1: vous devez produire de l'amélioration. Faites fonctionner les divers mécanismes imposés par la norme et votre entreprise évoluera positivement. Il faut enfin noter que certaines "outils" cités dans ce chapitre fonctionnent plus ou moins souvent que d'autres. Mise en situation: si aucune piste de progrès n'apparaît dans les revues de Direction ou les rapports d'audit interne, que de rares actions correctives et préventives sont réalisées, que le personnel ne reçoit pas de formation, que les techniques de travail n'évoluent pas et que le niveau de qualité du produit n'évolue pas non plus, il convient de se poser des questions sur l'efficacité du système qualité Action corrective 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre du référentiel MAITRISE de la Qualité alinéa de l'exigence: éliminer les causes des non- Le but des actions correctives est précisé dans le 1 ier conformités. Cette activité, qui parait simple et évidente est souvent mal traitée dans les systèmes qualité. La raison ce cette mauvaise approche est une confusion sur le mot correctif, entre le vocabulaire courant et la terminologie qualiticienne: ne pas confondre correctif et curatif/correction. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 75/79

76 Lorsqu'une non-conformité survient (cf. 8.3), celle-ci doit être traitée, c'est-à-dire qu'une décision doit être prise pour régler le problème. Cette action est une action curative ou une correction. Cette remise en conformité n'est pas une action corrective: elle n'a pas éliminé la cause mais simplement l'effet (la non-conformité). La non-conformité évoquée ci dessus a certainement une cause pour être survenue: consignes ambiguës ou erronées, manque de qualification de la personne ayant réalisé la tâche, manque de moyens adaptés, erreur humaine, etc. etc. Il peut également y avoir plusieurs causes à une non-conformité. C'est cette (ces) cause(s) qu'il convient de rechercher, faute de quoi il est probable que ce type de non-conformité se renouvellera. Une fois la cause identifiée, une action est peut être envisageable pour la supprimer, et ainsi ne plus courir le risque de revoir ce problème. C'est l'action corrective. L'intérêt de la mise en œuvre d'un système d'actions correctives est donc évident et intéressant pour l'entreprise: ELIMINER LA RECURRENCE DES NON-CONFORMITES. Comment mener des actions correctives? Il faut avant tout considérer que le sujet "actions correctives" est la suite naturelle du traitement des non-conformités. Toute non-conformité établie selon le 8.3, qu'elle soit détectée par l'entreprise elle-même ou le client, doit faire l'objet du traitement ci après. 1 ) Il convient en premier lieu d'examiner la non-conformité: sur quoi portait-elle, qui la faite (pas pour prendre une sanction!!), de quelles informations ou documents disposait l'exécutant, etc. En fait, on doit se remettre dans le contexte de la non-conformité, afin de mieux comprendre ce qui a pu se passer. C'est ce que la norme appelle procéder à la revue (cf a) 2 ) Déterminer la cause (cf b). Pour cela, il faut être objectif et savoir prendre les avis des personnes intéressées (exécutants et autres). Evitez le jugement hâtif : "C'est une erreur humaine". Même si c'est le cas (et c'est souvent le cas), il y a sans doute une raison plus "profonde": trop de travail, manque d'information ou de moyen pour travailler, etc. Cette cause profonde (celle qui a conduit à la non-conformité) est souvent identifiée après 4 ou 5 questions "pourquoi?". On parle généralement des "5 pourquoi". Exemple 1 er Pourquoi: pourquoi la non-conformité est-elle arrivée (quelle est la cause)? Réponse 1 : erreur humaine 2 ième pourquoi: pourquoi s'est-il trompé Réponse 2 : il n'a pas lu le plan 3 ième pourquoi : pourquoi n'a-il-t pas lu le plan? Réponse 3 : il ne l'avait pas 4 ième Pourquoi : pourquoi ne l'avait-il pas? Réponse 4: parce que le BE n'avait pas eu le temps de le faire. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 76/79

77 On pourrait continuer les "pourquoi" pour chercher la cause profonde, c'est-à-dire le dysfonctionnement de l'entreprise qui a provoqué cette situation et qui en provoquera d'autres! Dans l'exemple précèdent, s'arrêter à l'erreur humaine et faire reposer la faute sur le seul exécutant serait une faute en matière de système qualité (et une injustice!). Il est préférable d'examiner pourquoi le Bureau d'etude n'est pas capable de produire les plans au bon moment! 3 ) Cette recherche de cause ayant été effectuée, il faut ensuite évaluer (estimer) s'il est nécessaire de réagir (mener une action corrective). C'est ce que demande l'exigence c. Hormis la véritable erreur humaine (inattention ponctuelle), des actions correctives sont toujours possibles. L'action corrective sera définie par : - la définition de l'action à mener, - l'échéance, - le responsable de sa mise en œuvre. 4 ) Il suffit ensuite de mettre en place l'action décidée (cf d) 5 ) Enregistrer (rapport, compte rendu) les résultats des actions mises en œuvre (cf e). Là, l'exigence présente certaines difficultés. En effet, cet enregistrement ne pose aucun problème lorsqu'il est possible de constater l'évolution du résultat. Ceci est le cas par exemple sur des pièces de mécanique fabriquées en série. Il est possible de constater dans cet exemple qu'une cote, qui n'était pas conforme à cause d'un défaut d'outillage, devient acceptable après avoir modifié l'outillage. Le rapport de contrôle de ces nouvelles pièces acceptables correspond à l'enregistrement imposé en e. Dans bien des cas, il n'est pas possible de mesurer les effets produits par l'action corrective. Par exemple, le produit sur lequel la non-conformité s'est produite n'est pas réalisé fréquemment et peut être que l'entreprise n'en refera pas avant longtemps. Dans ces cas de figure, et bien vous n'enregistrez pas de résultat et vous estimerez (arbitrairement) que l'action corrective menée apporte (par définition) des résultas satisfaisants. 6 ) Il faut enfin clôturer l'action, pour s'assurer que tout a bien été réalisé comme prévu et que les résultats sont satisfaisants (cf f). C'est généralement le responsable qualité qui procède à cet examen. En matière d'enregistrement (traces relatives aux actions correctives), il est à noter que la norme ISO 9001 (et également le référentiel MAITRISE) n'exigent explicitement qu'un enregistrement des résultats des actions menées (cf e). Cependant et dans le but d'aider à la mise en place des actions correctives, il est fortement recommandé d'utiliser un imprimé dédié. Avantages: aider à ne rien oublier, établir clairement les décisions, décrire précisément les actions à mener, communiquer celles-ci sans craindre de déformation ou oubli, pouvoir suivre les actions décidées. Cet imprimé, une fois renseigné, constitue un enregistrement qualité. Enfin, en fonction de l'action corrective décidée, il convient d'examiner la nécessité de compléter les documents du système qualité (manuel, procédure ou instruction) pour y inclure les nouvelles dispositions. C'est W. E. DEMING, un pionnier de la qualité moderne, qui disait : Considérez les procédures et les documents comme outils libérateurs qui relèguent les problèmes déjà résolus au stade de routine, et permettent aux facultés créatrices d'être disponibles pour les problèmes non encore résolus. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 77/79

78 Voir un exemple de fiche d'action corrective Aucune exigence supplémentaire de la norme ISO 9001 par rapport au référentiel MAITRISE de la QUALITE Action préventive Commentaires sur les exigences de la norme ISO 9001 alinéa de l'exigence: éliminer les causes des non- Le but des actions préventives est précisé dans le 1 ier conformités potentielles. L'idée de cette exigence est qu'il est possible que des situations soient telles (néfastes) que si rien n'est fait (préventif), une non-conformité va se produire. Une fois la situation à risque identifiée, une action peut être envisagée pour la supprimer, et ainsi ne plus courir le risque de voir le problème potentiel arriver. L'intérêt de la mise en oeuvre d'un système d'actions préventives est donc évident et intéressant pour l'entreprise : ELIMINER LES SOURCES DE NON-CONFORMITES POSSIBLES. Déterminer les non-conformités potentielles Il existe des méthodes pour réaliser des recherches de défaillances et de leurs effets sur les processus ou les produits. Parmi ceux-ci, on peut citer: - l' AMDEC (Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité), - le diagramme cause/effet (ou diagramme en "arête de poisson"). La norme ISO n'impose pas l'utilisation de tels outils pour mettre en œuvre des actions préventives. Vous le pouvez cependant le faire.. En premier lieu, il convient plutôt de développer une culture de la prévention dans l'entreprise. En d'autres termes, il convient que chaque membre de l'entreprise, à son niveau, ait un "regard" critique sur l'environnement dans lequel il travaille : - les documents disponibles sont-ils suffisamment explicites? - les moyens matériels sont-ils adaptés? - les produits utilisés sont-ils adéquats? - etc. Un fois la situation "à risque" détectée, il convient de transmettre celle-ci à un responsable pour analyse et décision. Celui-ci doit alors évaluer (estimer) s'il est nécessaire de réagir (mener une action préventive). C'est ce que demande l'exigence b). L'action préventive sera définie par : - la définition de l'action à mener, - l'échéance, - le responsable de sa mise en oeuvre. Il suffit ensuite de mettre en place l'action décidée (cf c). Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 78/79

79 Enregistrer les résultats des actions mises en œuvre (cf d). Dans bien des cas, il n'est pas possible d'enregistrer (rapport, compte rendu) les résultats des actions mises en œuvre. Dans ces cas de figure, et bien vous n'enregistrez pas de résultat et vous estimerez (arbitrairement) que l'action préventive menée apporte (par définition) des résultats satisfaisants. Il faut enfin clôturer l'action, pour s'assurer que tout a bien été réalisé comme prévu (cf e). C'est généralement le responsable qualité qui procède à cet examen. En matière d'enregistrements (traces relatives aux actions préventives) il est à noter que la norme n'exige explicitement qu'un enregistrement des résultats des actions menées (cf d). Cependant et dans le but d'aider à la mise en place des actions préventives, il est fortement recommandé d'utiliser un imprimé dédié. Avantages: aider à ne rien oublier, établir clairement les décisions, décrire précisément les actions à mener, communiquer celles-ci sans craindre de déformation ou oubli, pouvoir suivre les actions décidées. Cet imprimé, une fois renseigné constitue un enregistrement qualité. Enfin, en fonction de l'action préventive décidée, il convient d'examiner la nécessité de compléter les documents du système qualité (manuel, procédure ou instruction) pour y inclure les nouvelles dispositions. Voir un exemple de fiche d'action préventive Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 79/79