CENTRE HOSPITALIER DE SOMAIN PROCEDURE GESTION DES RISQUES GESTION DES EVENEMENTS INDESIRABLES. Fiche d événement indésirable déclarations vigilances

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1 PROCEDURE ADMINISTRATIVE (VST) Document n 7 Version 1 CENTRE HOSPITALIER DE SOMAIN PROCEDURE GESTION DES RISQUES GESTION DES EVENEMENTS INDESIRABLES Page 1/ 20 Date : Août 2005 Contenu de la procédure Cette procédure décrit l ensemble du processus de gestion des évènements indésirables, de la création de la fiche d évènements, jusqu au traitement informatique. Structures concernées Tous les services Supports matériels utilisés Fiche d événement indésirable déclarations vigilances Documentations associées Liste des référents Liste d exemples d évènements indésirables Tableaux d analyse du risque Fonction Coordonnateur des soins ingénieur qualité cellule qualité référents cadres.. Commentaires Rédaction : Nom : Y. DUPUIS F. BRZECHWA Pour la cellule qualité Visa : Vérification : Nom : D. NOULETTE Adjoint au Directeur Visa : Approbation : Nom : J. P. GINESTE Directeur Visa : Date : Date : Date :

2 GESTION DES RISQUES gestion des événements indésirables 1. Objet : Cette procédure décrit le processus de signalement et de gestion des évènements indésirables. 2. Domaines d application : Tous les évènements indésirables et tous les services de l établissement. 3. Professionnels concernés : Tous les professionnels de l établissement sont concernés. 4. Définitions 1 et abréviations des termes contenus dans la procédure: FEI : fiche d évènement indésirable Ce terme regroupe : Les accidents : évènements ayant entraîné un dommage matériel / corporel. Les incidents : évènements pouvant entraîner une situation susceptible de provoquer un accident. Les situations à risque : états susceptibles de générer un accident ou incident. Non conformité : non respect d une consigne écrite. Vigilances réglementées : hémovigilance, matériovogilance, pharmacovigilance, réactovigilance. 5. Référence ANAES : QPR 4 et 5 6. Mots clés : Risque, évènement indésirable, incident, vigilances 7. Référents : Un référent est désigné pour chacun des services de l établissement 2. Le référent aura pour rôle la saisie des fiches papiers sur l outils informatique. Il constituera le 1 er filtre sur la validité du signalement. Le référent est destinataire, par messagerie informatique, de message d information sur le traitement réservé à l évènement signalé. Le référent a un rôle d information auprès du déclarant (ayant rempli la fiche papier), afin que ce dernier ait connaissance du traitement de l événement. 1 Voir définition et exemples en annexe 2 Liste en annexe 2

3 La supervision de l ensemble du processus est assurée par le groupe Direction des Soins composé de : M. Didier Noulette Coordonnateur des soins Mme Nathalie Lesoin Ingénieur Qualité M. Yannick Dupuis Cadre Supérieur de Santé 8. Circuit de la FEI Après la saisie informatique, le groupe Direction des soins est destinataire d un mail l informant de la création d une FEI. Une consultation de l application via intranet, permet au groupe DS : D évaluer le risque 3. D agir éventuellement immédiatement. D archiver éventuellement. De consulter le vigilant concerné et la déclaration obligatoire effectuée. De diriger le signalement vers un responsable ou un vigilant ayant les capacités d agir. Celui-ci reçoit alors un mail l informant de la présence d une FEI sur l intranet et l invitant à la traiter. Le référent ayant saisi la FEI reçoit deux mails, un lors de la consultation et un lors de l envoi pour traitement. Pour les référents en service de soins, le Cadre Supérieur du secteur d activité concerné, reçoit les mêmes informations. A réception du mail, la personne désignée pour traiter l événement indésirable ou le vigilant concerné, en fonction de la cotation du risque, entreprend les actions nécessaires au traitement de l incident. Il prend toute disposition pour éviter le renouvellement de l événement Lors de la lecture de la FEI, par la personne désignée ou le vigilant, le groupe DS reçoit un mail. La personne désignée ou le vigilant concerné rend compte des actions entreprises ou qui le seront dans le cadre prévu à cet effet dans la fiche d événement indésirable informatique. Dès que ce traitement est effectué, le groupe DS et le référent déclarant reçoivent un mail. A réception, le groupe DS, consulte les actions entreprises ou à entreprendre et archive la FEI informatique. A réception, le référent consulte les actions entreprises ou à entreprendre et informe le déclarant du traitement de l événement signalé. 3 Voir tableaux d analyse en annexe 3

4 PROCEDURE QUI QUOI Personnel ayant constaté l EI Survenue d un événement indésirable Mise en œuvre de procédures, protocoles ou actions appropriés Signalement de l événement indésirable : Remplir la fiche d événement indésirable (et le cas échéant la fiche de vigilance) Référent Transmission au référent FEI Saisie informatique Réception des FEI par la DS Cotation du risques DSSI Eventuellement Action corrective ou de préservation SIG-CH-EI-doc2-v1 4

5 Référent/ responsable Envoi d un mail et d une copie de la FEI (en fichier joint) au correspondant concerné ou à un responsable de service (en cas d événement de vigilance, la DS s assure qu une déclaration a bien été transmise) Suivi Archivage Informatique Action corrective immédiate Recherche des causes Action(s) entreprise(s) Retour à la DSSI DSSI Consultations des actions entreprises Retour d un mail au référent Qui informe le déclarant Archivage de la fiche de signalement des évènements indésirables et du dossier de suivi (le cas échéant) 5

6 FICHES D ÉVÈNEMENTS INDESIRABLES Pour les services transversaux service social, aumônerie. La déclaration est faite dans le service où a lieu l événement ou au niveau de la DS. SUPERVISION : M. NOULETTE Mme LESOIN - M. DUPUIS (Supervision du secteur d activité et suppléance en cas d absence d un référent) (Référents chargé de la saisie informatique) SERVICES ADMINISTRATIFS Direction DRH ADMISSIONS Mme RAVIART Mme LESOIN Mme RAVIART Mme LESOIN Mme WATTELET M. VEZILIER SERVICES LOGISTIQUES STANDARD CUISINES ATELIERS SERVICE INTERIEUR M. GANNE M. GANNE M. ROYER M. DEVEMY M. MARIE SERVICES DE SOINS ALCOOLOGIE M. NOULETTE Mlle CAMBRAY Mlle PREVOT SOINS GENERAUX CONSULTATIONS RADIOLOGIE PHARMACIE MS40 MEDECINE Mme BEAUCHAMP Mme BEAUCHAMP Mme OSZUSTOWICZ Mme LE LOHE Mme PETITPRE M. BRZECHWA MS18 LS2 6 Mme DI SILVESTRE

7 LS3 SSIAD Mme MASCLET Mme LAUDE SOINS PSYCHIATRIE PSYCHIATRIE 4 SAISONS CMP ADELE HUGO - ATHOS M. BOITTELLE Mme JOLY Mlle JOURNET 7

8 ANALYSE DU RISQUE Cette analyse résulte du croisement d un niveau de probabilité de répétition et d un niveau de conséquence de l événement sur les individus, l organisation et le nombre d individus touchés. A. NIVEAU DE PROBABILITÉ DE RÉPÉTITION Niveau de probabilité 5 Certaine 4 Fort probable 3 Possible 2 Peu probable 1 Rare Description Il est certain que cet événement se reproduira de nombreuses fois (ex :chaque jour, plusieurs fois / mois, chaque mois ) Cet événement se reproduira sans doute, mais pas fréquemment (ex : 1 fois par trimestre) Cet événement pourra occasionnellement se reproduire (ex : 1 fois tous les 2 ans) Cet événement ne devrait pas se reproduire, mais ce n est pas impossible (ex : 1 fois tous les 5 ans) Il est impossible que cet événement se produise à nouveau (ex : 1 fois tous les 20 ans) B. NIVEAU DE CONSEQUENCES Niveau (les conséquences sont : ) 5 Catastrophiques tragiques Conséquences potentielles sur les individus Décès homicide suicide 4 Majeures Invalidité permanente / irréversible 3 Modérées Blessure ou dommage non permanent (ex : nécessitant un an de consolidation) 2 Mineures Blessure ou dommage temporaire (ex : nécessitant un mois de consolidation) 1Insignifiantes Pas de blessure ni de dommage Conséquences potentielles sur l organisation et le fonctionnement Procédure judiciaire (pénale) fermeture de l établissement ou de plusieurs services Fermeture temporaire d un service indisponibilités de personnels pendant plus de 4 semaines hospitalisation prolongée de plus de 15 jours report d intervention demande indemnitaire pertes financières Altération de l image de marque indisponibilités de personnels de plus de 3 jours réclamation écrite hospitalisation prolongée de moins de 15 jours retard de réalisation Perturbation mineure de l organisation indisponibilités de personnels de moins de 3 jours hospitalisation prolongée de moins de 5 jours expression verbale de mécontentement retard léger de réalisation Aucune conséquence pour l organisation ou le fonctionnement Nombre de personnes touchées Plus de 50 (ex : TIAC ) Nombre modéré 16 à 50 (ex : résultats d examens perdus) Petit nombre 3 à 15 1 à 2 N/A 8

9 C. NIVEAU DE RISQUES CONSEQUENCES PROBABILITE 5 Catastrophique 4 Majeure 3 Modérée 2 Mineure 1 Insignifiante 5 Certaine 4 Fort probable 3 Possible 2 Peu probable 1 - Rare RISQUES ESTIMÉS POUR L ÉVÈNEMENT : Risque Très Élevé Risque Élevé Risque Modéré Risque Faible Risque Très Faible 9

10 Traitement informatique d un événement indésirable Survenue d un événement indésirable RÉDACTION D UNE FICHE PAPIER PAR UN AGENT DE L ÉTABLISSEMENT TRANSMISSION Information finale REFERENT SAISIE INFORMATIQUE DIRECTION DES SOINS LECTURE TRAITEMENT Et EVALUATION DU DEGRE DE RISQUE Mail automatique +CSS ARCHIVAGE ENVOI DESTINATAIRE LECTURE Mail automatique TRAITEMENT Mail automatique +CSS Après traitement, l archivage est effectué par le groupe DS 10

11 FICHE EVENEMENT INDESIRABLE Un événement indésirable est une manifestation nocive, non recherchée non prévue susceptible de perturber une organisation, une prise en charge, de mettre en jeu la sécurité des patients, des agents, des visiteurs, des prestataires. Cette manifestation est attribuée à un produit, une activité, une personne, un lieu L événement indésirable se distingue du risque dans la mesure où ce dernier n est qu une «probabilité», une éventualité, alors que l événement est un fait survenu Le risque est la combinaison de la probabilité et de la conséquence de la survenue d un événement. Exemples d évènements indésirables : Utilisation des produits et Vigilances sanitaires Hémovigilance Retour de PSL non utilisés Retour de PSL périmés Prescription non signée Documents de suivi non visés Erreur d identification du patient Erreur d analyses (groupage, RAI, vérification ultime) Incompatibilité dans le système ABO Incompatibilité lié à la présence d anticorps irréguliers Contamination HIV, VIH Incidents transfusionnels Accidents d exposition au sang Nausée, vomissement Tachycardie Cyanose Hypotension Manifestation immunologique Hémolyse Choc hémolytique Ictère Inefficacité transfusionnelle Manifestation allergique Choc anaphylactique

12 Erythème, urticaire Syndrome frissons Hyperthermie Manifestation infectieuses Frisson, hyperthermie Choc septique Surcharge volémique Pharmacovigilance Non réaction à une alerte sanitaire (absence de procédure) Non respect des règles de détention des stupéfiants Omission d inscription de stupéfiant sur le relevé nominatif Non respect des règles de prescription nominative Liste des médecins prescripteurs non à jour Effets dose dépendants Hémorragie digestive Broncho-constriction Sécheresse de la bouche et mydriase Réactions immunologiques Interaction médicamenteuse Anomalie congénitale Matériovigilance Matériels Dispositifs médicaux Dysfonctionnement / Panne Délai d intervention trop important Utilisation de matériel à usage unique périmé Indisponibilité Non conformité des livraisons aux bons de commande Erreur de connexion Métrologie Appareils de mesures et de surveillance déréglés, déteriorés Biovigilance Toxicovigilance Réactovigilance Risques infectieux (Infectiovigilance) Stérilisation Désinfection Absence d indicateur ou d intégrateur Absence de virage d indicateur ou d intégrateur Objets détériorés 12

13 Infections nosocomiales Infection urinaire Infection du site opératoire Bactériémie Infection sur cathéter. Maladie de Creutzfeldt Jakob Non isolement approprié d' un patient Hygiène défectueuse Lavage des mains Matériel défectueux Matériel, produits inadaptés Rupture de stock Circulation dans un lieu isolé non réglementaire Résistance bactérienne aux antibiotiques Non signalement d un patient porteur de Bactéries multirésistantes ( BMR ) Escarres Médicaments cytostatiques Protections individuelles inadaptées Protections individuelles manquantes Matériel de préparation indisponible Equipements inadaptés Personnel non formé Protocole non à jour Protocole non validé Non respect des protocoles Absence d instruction en cas d incident Sur le patient : Effets locaux immédiats Accident d extravasation Effets secondaires généraux Anorexie Troubles digestifs (nausées, vomissements, constipation, diarrhée) Réactions de type allergie Réactions fébriles Déficits immunitaires Complications infectieuses Atteintes hématologiques (aplasie médullaire, trouble de la coagulation) Atteintes hépatiques (le plus souvent cytolytique) Troubles cardiovasculaires (insuffisance coronarienne ou trouble de conduction) Atteintes broncho-pulmonaires (pneumopathie interstitielle, fibrose, asthme) Atteintes rénales (tubulopathie et/ou glomérulopathie) Troubles neurologiques (confusion, trouble de l équilibre, céphalée, polynévrite ) Troubles métaboliques divers Atteintes oculaires (conjonctivite, rétinite ) 13

14 Cancérisation secondaire chez le patient traité Sur le personnel : Effets cutanéo-muqueux Irritation cutanée, oculaire, nasale Allergie Vésication Effets toxiques généraux Troubles à type de sensations ébrieuses, vertiges, rougeurs du visage Nausées, céphalée, perte de cheveux, irritation nasale Rashs uticariens avec nausées, vomissements, céphalées et malaise (5mn à 3h après) Altérations hépatiques avec céphalées et chute de cheveux Effet mutagène ou cytogénotoxique Activité de soins Procédure diagnostique ou thérapeutique Diagnostic incorrect Erreur d'identité patient Erreur d'indication (examen) Erreur d'interprétation (dosage, test) Erreur de prescription Erreur d'administration (produit) Antécédents, allergies non notés Etiquettage incorrect Effet indésirable (produit) Complication thrombo-embolique Complication d'une perfusion Incident de transfusion Réadmission après sortie ou consultation. Exécution des soins et des examens Erreur d'identification patient Erreur de localisation du soin Erreur préparation du malade Professionnels injoignables Perte du dossier du patient Perte d'éléments du dossier Situation d urgence sans procédure Effets secondaires immédiats Douleur non traitée Allergie aux produits de contraste. Erreur dans l exécution des prescriptions Heure d'administration Identification du patient Médicament Non concordance entre prescription et administration Posologie Voie d'administration Régime alimentaire Erreur préparation du malade Effets secondaires immédiats 14

15 Imagerie Différence d interprétation entre la 1 ère lecture et la relecture des examens d imagerie Délai de réalisation radio trop long Pannes Accidents - Incidents Complications post-examen Infections nosocomiales Irradiation Syncopes vagales Chutes Hémorragies Problèmes de matério ou de pharmacovigilance Allergie à l iode AES Plaintes Pharmacie Erreur, retard dans la livraison de pharmacie Réutilisation matériel à usage unique Quantité médicaments périmés importante Vol de stupéfiants Perte d ampoules Prescription faite par une personne non habilitée Information insuffisante aux utilisateurs Accueil et traitement des «urgences» Patient enregistré quittant les urgences avant la fin des soins Tableau de garde non à jour, illisible, non visé Analyses médicales Délai d examen Erreur d étiquetage Information du patient Absence d informations orales avant intervention Document explicatif non remis Personnel Erreur de planification Personnel non formé Personnel non compétent Protocoles non à jour Protocoles non validés Absentéisme 15

16 Dossier du patient Absence des consentements obligatoires Dossier incomplet : Dossier transfusionnel Courrier de sortie Traçabilité Prescriptions non signées Dossier non classé Documents non ou mal identifiés Documents non visés Documents non datés Perte dossier médical Délai d envoi du courrier de sortie Accueil du patient Temps d attente Accueil Examens Radios Soins Interventions Plaintes Risques environnementaux Air Atmosphère Régulation température : trop froid, trop chaud Panne climatisation Pollution Par des fluides médicaux Par des émanations de produits de stérilisation Maintenance des installations de traitement d air Aérocontamination Eau Pollutions accidentelles Rejet produits de développement radio Rejet produits cytostatiques Rupture de canalisation Legionnellose 16

17 Surface Résultats d analyse des prélèvements de surface non conformes : Au bloc opératoire En stérilisation En salle de soins Fluides Eau Pollution accidentelle des eaux suite à rejet : de produits de développement radio de produits cytostatiques Eau stérile : résultats d analyses incorrects Légionnellose Gaz à usages médicaux Libération brutale de fluide Eclatement d une bouteille ou d un réservoir Emission de projectiles Chute de bouteille Inflammation violente (coup de feu) Explosion Inflammation Utilisation d un gaz à la place d un autre Rupture de stock Asphyxie, anoxie Brûlure cryogénique Oxygène Brûlure ou gelure Réaction violente Produits pétroliers, gaz combustibles Stockage Rupture de stock Sécurité des biens et des personnes Bris Matériel Objet personnel Disparition Matériel Objet personnel Vol de produits dangereux Stupéfiants Produits de soins Produits d entretien 17

18 Introduction de substances nuisibles ou toxiques : Drogues Alcool Toxiques Dégradation locaux, équipement Moyens de protections inadaptés ou absents : Equipements individuels Contenants déchets Incendie Inondation Chutes Chaise Lit Brancard En circulant Trouvé par terre Comportement Refus de soins opposé par le patient Sortie contre avis médical / fugue Tentative de suicide / automutilation Suicide Agression physique et verbale Non respect règlement (transgression) Conflit / famille Atteintes corporelles Piqûre accidentelle Brûlure Projection liquide Coupure Blessure Allergie Inflammation Intoxication Problème ostéo-articulaire Gonflement Perte de poids importante Décès inattendu Equipements Electrocution Dysfonctionnement Indisponibilité Défaut de maintenance Pannes dues à la vétusté Absence de protection des machines et matériels Températures de conservation non conformes Médicaments Sang Préparation Alimentation Ascenseurs, monte charge, escaliers mécaniques Blocage Coincement Indisponibilité Appareil de cuisson Explosion Brûlure 18

19 Logistique Sécurité alimentaire Non respect de la marche en avant Entretien fontaine réfrigérante Non respect de la chaîne du chaud Maîtrise de la chaîne du froid Non contrôle des matières premières Traçabilité des produits Respect des protocoles d hygiène et des protocoles logistiques Respect des protocoles de distribution et de conditionnement Effets biologiques Toxi-infection alimentaire contagieuse Maladies infectieuses alimentaires Intoxication Moisissures secrétant des mycotoxines Effets chimiques Intoxication Contamination par les pesticides Substances allergènes cachées Effets physiques Corps étrangers ; os, arrêtes, graviers, agrafes Déchets Contenant défectueux Contenant trop plein Erreur de contenant Absence de marquage Contamination bactériologique Intoxication Irradiation Blessures Brûlure chimique Blanchisserie Contenant défectueux Contenant trop plein Erreur de contenant Absence de marquage Linge propre livré sale Linge sale mal trié Contamination bactériologique Blessures 19

20 Hygiène Ménage non fait Erreur de dosage des produits d entretien Non respect des protocoles Produits d entretien Brûlure par contact Brûlure par ingestion Brûlure par voie respiratoire Asthme 20